浮山縣整頓與規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)方案(doc 9頁(yè)).doc

1、浮山縣整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案為認(rèn)真貫徹落實(shí)省、市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作會(huì)議精神，扎實(shí)搞好專(zhuān)項(xiàng)整治工作，大力整頓藥品市場(chǎng)秩序，不斷優(yōu)化醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本方案。一、指導(dǎo)思想以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，以藥品管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)為依據(jù)，認(rèn)真落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，牢固樹(shù)立以人為本執(zhí)政理念，按照“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門(mén)分工負(fù)責(zé)、企業(yè)全面整改、社會(huì)各界監(jiān)督”的原則，全面整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，重點(diǎn)解決影響藥品安全的突出問(wèn)題，不斷提高藥品監(jiān)督管理水平和藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，大力促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，切實(shí)

2、保障人民群眾用藥安全。二、總體目標(biāo)此次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)要以重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)為突破口，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，使生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)得到有效遏制，藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的誠(chéng)信守法意識(shí)和質(zhì)量責(zé)任意識(shí)普遍增強(qiáng)，藥品市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)；要以提高隊(duì)伍素質(zhì)為著力點(diǎn)，使監(jiān)管中不規(guī)范、不到位的問(wèn)題得到有效解決，依法行政能力明顯提升，藥品安全保障水平顯著提高。三、主要任務(wù)（一）整頓和規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩序突出整治嚴(yán)重?cái)_亂經(jīng)營(yíng)秩序的違法行為。一是堅(jiān)決取締各種形式的無(wú)證經(jīng)營(yíng)、借用他人證照經(jīng)營(yíng)、無(wú)證掛靠經(jīng)營(yíng)等藥品違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。二是嚴(yán)肅查處出租、出借許可證和批準(zhǔn)證明文件以及出租、出借柜臺(tái)，貨票分離的代理

3、經(jīng)營(yíng)行為。三是嚴(yán)肅查處藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)私自轉(zhuǎn)讓許可證、未經(jīng)法定許可擅自變更經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)行為。四是全面檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范組織經(jīng)營(yíng)（重點(diǎn)檢查購(gòu)進(jìn)渠道是否規(guī)范，各種記錄是否完善、質(zhì)量管理人員是否在職在崗），對(duì)不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范違規(guī)經(jīng)營(yíng)，發(fā)生重大隱患或?qū)覍沂诺钠髽I(yè)，依法吊銷(xiāo)其藥品經(jīng)營(yíng)許可證。五是加強(qiáng)對(duì)中藥飲片、疫苗的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查中藥飲片的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、包裝標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定，嚴(yán)格控制中藥飲片質(zhì)量；重點(diǎn)檢查疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行情況和儲(chǔ)存運(yùn)輸中冷鏈記錄管理等情況。六是全面整頓農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品的行為，堅(jiān)決打擊游醫(yī)藥販借義診之名

4、出售藥品、借經(jīng)營(yíng)中藥材之名違規(guī)經(jīng)營(yíng)中藥飲片及其它變相經(jīng)營(yíng)藥品的行為。七是加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理。對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自刊播、擅自更改廣告審批內(nèi)容及被撤消廣告文號(hào)后仍進(jìn)行刊播行為，予以嚴(yán)肅查處。八是加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)和銷(xiāo)售人員的監(jiān)管力度，完善對(duì)銷(xiāo)售人員的資質(zhì)審核和登記備案管理。（二）整頓和規(guī)范藥品使用秩序加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)管。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，是否按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收紀(jì)錄，藥品儲(chǔ)藏條件是否合格，非專(zhuān)業(yè)人員從事藥品調(diào)劑工作等問(wèn)題。整治門(mén)診臨床治療中的不合理用藥現(xiàn)象和藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件不能及時(shí)報(bào)告的問(wèn)題。完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療

5、器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)在處方和配方環(huán)節(jié)上的合理用藥水平，防止和減少藥害事故和醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。加大對(duì)無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證單位和個(gè)人使用假劣藥品、過(guò)期失效藥品的查處力度，確保使用藥品安全。四、實(shí)施步驟專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)從2006年7月開(kāi)始，12月底完成；分四個(gè)階段進(jìn)行。第一階段：組織部署階段（7月20日至8月20日）各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、各相關(guān)部門(mén)要根據(jù)方案要求和各自職責(zé)，摸清當(dāng)?shù)厍闆r，排查安全隱患，把握整頓重點(diǎn)，針對(duì)性地制定實(shí)施意見(jiàn)并及時(shí)安排部署。新聞媒體要高度關(guān)注，廣泛宣傳專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的工作要求和工作進(jìn)展情況，營(yíng)造推動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的良好社會(huì)氛圍。第二階段：自查自糾階段（8

6、月21日至9月20日）相關(guān)部門(mén)組織行政相對(duì)人，深入開(kāi)展自查自糾。通過(guò)媒體通告、文件通知、召開(kāi)會(huì)議等形式，將專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案及有關(guān)要求告知所有行政相對(duì)人，發(fā)動(dòng)、指導(dǎo)和督促其對(duì)照有關(guān)法律法規(guī)，開(kāi)展自查整改工作。行政相對(duì)人對(duì)照專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的具體要求，圍繞可能存在的安全隱患，采取有效措施，認(rèn)真開(kāi)展自查自糾，及時(shí)進(jìn)行整改，并按照要求提交自查整改報(bào)告。第三階段：集中整治階段（9月21日至11月20日）各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、各有關(guān)部門(mén)全面開(kāi)展整治行動(dòng)。檢查自查自糾的情況，發(fā)現(xiàn)自查自糾中存在的問(wèn)題，整改一般違規(guī)行為，查處違法和嚴(yán)重違規(guī)案件。特別要抓住重點(diǎn)環(huán)節(jié)，集中力量查辦一批有影響的典型案件，推動(dòng)整治階段工作深入開(kāi)展?？h整頓和

7、規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)組要組織有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)整治情況的抽查和督察。對(duì)群眾有舉報(bào)、抽驗(yàn)不合格批次較多、有過(guò)違法違規(guī)記錄的企業(yè)要重點(diǎn)抽查。嚴(yán)格責(zé)任制和責(zé)任追究制，保證整治工作不走過(guò)場(chǎng)。第四階段：總結(jié)提高階段（11月21日至12月10日）各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府和有關(guān)部門(mén)認(rèn)真做好專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)階段性總結(jié)。認(rèn)真梳理行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，總結(jié)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)中的有效做法和經(jīng)驗(yàn)，建立和完善相關(guān)制度，促進(jìn)長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制的形成，并組織一次“回頭看”，防止藥品安全問(wèn)題出現(xiàn)反彈。五、工作要求（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)各有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)要深刻領(lǐng)會(huì)溫家寶總理、吳儀副總理的重要批示精神，深刻認(rèn)識(shí)這次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的重要意義，增強(qiáng)搞好整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)

8、行動(dòng)的緊迫感和責(zé)任感。要切實(shí)把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到國(guó)務(wù)院的決策和部署上來(lái)，堅(jiān)定信心，振奮精神，克服困難，排除阻力，充分發(fā)揮職能作用，堅(jiān)決打好整頓藥品市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)工作的攻堅(jiān)戰(zhàn)。要牢固樹(shù)立藥品安全是公共安全的重要組成部分的觀念，是各級(jí)政府和政府部門(mén)義不容辭的職責(zé)的觀念，主要領(lǐng)導(dǎo)要親自抓，一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)，掌握主動(dòng)權(quán)，隨時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決行動(dòng)中出現(xiàn)的問(wèn)題。特別要細(xì)化責(zé)任制，嚴(yán)格責(zé)任追究制，對(duì)行動(dòng)不力、敷衍塞責(zé)、搞形式走過(guò)場(chǎng)的，視情況給予批評(píng)、通報(bào)，直至追究失職瀆職責(zé)任。（二）分工負(fù)責(zé)，注重落實(shí)各有關(guān)部門(mén)要各司其職，密切配合，認(rèn)真落實(shí)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的各項(xiàng)任務(wù)。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的整頓和

9、規(guī)范，對(duì)一般性問(wèn)題，責(zé)令其限期整改；違法違規(guī)的，要依法從重處理；問(wèn)題嚴(yán)重的，責(zé)令其停產(chǎn)整頓，直至依法收回、GSP證書(shū)，吊銷(xiāo)許可證。衛(wèi)生行政部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理和監(jiān)督，大力整頓和規(guī)范藥品使用行為；工商行政管理部門(mén)要加大對(duì)藥品違法廣告、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的打擊力度，特別要加大對(duì)食品藥品監(jiān)管部門(mén)移送案件的查處力度；宣傳部門(mén)要利用新聞媒體，加強(qiáng)對(duì)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序重要意義、目標(biāo)要求和有關(guān)法律法規(guī)的宣傳，并對(duì)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)跟蹤報(bào)道，扶正祛邪，在全社會(huì)營(yíng)造整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的濃厚氛圍。要按照 “誰(shuí)主管，誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，各司其職，真抓落實(shí)，及時(shí)掌握工作進(jìn)展情況，認(rèn)真解

10、決工作中存在的問(wèn)題。對(duì)自查自糾中，有問(wèn)題不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題不能糾正，甚至隱瞞掩蓋問(wèn)題的；對(duì)工作進(jìn)展遲緩，不能按期完成工作任務(wù)的；對(duì)問(wèn)題嚴(yán)重，群眾反映強(qiáng)烈，又不能及時(shí)認(rèn)真解決的等等，要對(duì)主管（監(jiān)管）部門(mén)主要負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)實(shí)施告誡，告誡后仍不能改正的，要按行政不作為失職瀆職追究其黨政紀(jì)責(zé)任，以嚴(yán)明的紀(jì)律，保證整治工作健康發(fā)展。（三）統(tǒng)籌兼顧，抓住重點(diǎn)各部門(mén)要正確處理加強(qiáng)整治和促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的關(guān)系，通過(guò)整治和監(jiān)管，創(chuàng)造公平有序、統(tǒng)一開(kāi)放的市場(chǎng)環(huán)境，自主創(chuàng)新、管理規(guī)范的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，健康和諧、服務(wù)優(yōu)良的投資環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。要明確工作重點(diǎn)，加大工作力度，積極探索和建立藥品安全長(zhǎng)效機(jī)制，對(duì)行政不作為和

11、亂作為的，要嚴(yán)格追究責(zé)任；食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要突出查處情節(jié)嚴(yán)重、影響惡劣的大案要案；公安部門(mén)對(duì)符合移交條件的案件，要及時(shí)受理，及時(shí)查處；各有關(guān)部門(mén)要公布舉報(bào)電話，暢通群眾舉報(bào)和信訪渠道，及時(shí)處理群眾反映強(qiáng)烈、久拖未決的案件，認(rèn)真解決損害人民群眾身體健康和生命安全的突出問(wèn)題；在查辦過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂的，紀(jì)檢、監(jiān)察、食品藥品監(jiān)管、工商、衛(wèi)生部門(mén)要及時(shí)查處。（四）強(qiáng)化監(jiān)督，確保成效各單位要按照分工，認(rèn)真履行職責(zé)，加大監(jiān)管力度，防止搞形式走過(guò)場(chǎng)。要定期召開(kāi)會(huì)議，聽(tīng)取工作進(jìn)展情況匯報(bào)，研究處理重要問(wèn)題，及時(shí)對(duì)各階段的工作進(jìn)行部署、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)。要建立情況通報(bào)制度，總結(jié)推廣好的經(jīng)驗(yàn)和做法，通報(bào)批評(píng)工作不到位、精力不集中、思路不清楚、整治無(wú)成效的單位和部門(mén)，要通過(guò)各種形式的監(jiān)督，確保整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)工作取得實(shí)實(shí)在在的效果。六、組織機(jī)構(gòu)縣人民政府成立整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)組，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作，成員名單如下：組 長(zhǎng)：