模版產(chǎn)品工藝驗證審計

1、模版3 :產(chǎn)品工藝驗證審計編寫說明:1. 本模板適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)工藝驗證的審計。2. 建議企業(yè)每年對每個劑型至少抽取1- 2個風險性較高的品種按照本模板進行工藝驗證審計。3. 一份記錄表格僅適用于一個產(chǎn)品的審計。4. 所有品種的審計出具一份審計報告。5. 審計結(jié)論應能夠反映出企業(yè)工藝驗證的整體狀況，并給予明確的結(jié)論。基本信息審計對象:劑型名稱規(guī)格審計日期: 審計小組人員組成：部門姓名:審計主要內(nèi)容清單：1、產(chǎn)品情況 2、質(zhì)量標準情況 3、驗證方案和報告 4、驗證記錄 5、檢驗結(jié)果 6、再驗證其它:審計結(jié)論:經(jīng)對上述內(nèi)容進行審查，該產(chǎn)品工藝驗證審計報告、基本情況簡介、主要問題及其風險評估主要問

2、題:經(jīng)過對上述問題的綜合評估,本企業(yè)的質(zhì)量部門在質(zhì)量管理體系以及對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面存在風險如下:三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。四、審計小組成員簽字1.產(chǎn)品情況審計記錄YESNO2.質(zhì)量標準情況YESNO1.1生產(chǎn)劑型1.1.1藥品名稱和劑型：1.1.2是否為無菌產(chǎn)品?1.1.3是否為特殊產(chǎn)品?1.2驗證工藝的關(guān)鍵控制點：2.1企業(yè)生產(chǎn)工藝是否與法定的批準文件相符？2.1.1國家批準生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品，審核其是否與批文相一致？2.1.2審核其是否與該產(chǎn)品注冊申報資料相一致？2.2其他方面是否與法定的批準文件相符？2.2.1審核制劑質(zhì)量標準其是否

3、與批文相一致？2.2.2審核原料質(zhì)量標準其是否與批文相一致？2.2.3審核主要輔料質(zhì)量標準是否與法定標準一致或高于法定標 準？224企業(yè)如采用優(yōu)于原標準的檢驗方法，是否將該方法與規(guī)定的 方法做比較試驗？3.驗證方案和報告YESNO3.1企業(yè)的驗證總計劃內(nèi)是否包括所有生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝驗證3.2驗證方案的批準人員是否為質(zhì)量管理負責人？3.3產(chǎn)品工藝驗證方案中是否包括以下內(nèi)容？3.3.1驗證目的3.3.2驗證小組組織機構(gòu)及職責3.3.3驗證評定標準3.3.4相關(guān)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程和質(zhì)量標準3.3.5驗證實施基礎空調(diào)系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、純凈蒸汽系統(tǒng)、直接接觸藥品 的壓縮空氣系統(tǒng)等經(jīng)過驗證的確認驗證產(chǎn)

4、品工藝驗證所涉及的設備經(jīng)過驗證的確認 確認儀器儀表經(jīng)過校驗，且在有效期內(nèi) 確認參加的人員經(jīng)過培訓，且考核合格 確認所用的原輔料是從合格供應商處購入，并經(jīng)過檢驗判斷合格。潔凈區(qū)潔凈級別符合要求 確認檢驗方法經(jīng)過驗證3.3.6驗證條件及項目具備詳細的產(chǎn)品工藝流程圖關(guān)鍵工序的操作描述詳細，操作具有重現(xiàn)性詳細的生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控方法確定關(guān)鍵工藝參數(shù)和接受限度具有詳細的取樣計劃,包括取樣地點、取樣量、取樣頻次、 取樣方法-確定關(guān)鍵的中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準，且具有詳細的檢驗方法3.3.7再驗證的確定- 確認再驗證范圍- 確認再驗證周期一3.4驗證實施341是否按照驗證方案要求實施驗證？342是否按驗證方案

5、進行了所有的檢測?343驗證過程是否有偏差?偏差是否直接影響驗證結(jié)果 偏差是否進行過調(diào)查，處理 是否根據(jù)偏差情況進行變更344非最終滅菌的無菌產(chǎn)品的驗證是否包含如下內(nèi)容?- 是否進行了無菌模擬分裝試驗？- 局部百級環(huán)境是否進行了動態(tài)監(jiān)測？- 驗證過程是否無菌操作區(qū)內(nèi)操作人員進行了監(jiān)測？- 除菌過濾前對藥液是否進行微生物污染水平的監(jiān)控?- 除菌過濾器使用前后是否進行了完整性檢測？3.4.5最終滅菌的無菌產(chǎn)品的驗證是否包含如下內(nèi)容？局部百級環(huán)境是否進行了動態(tài)監(jiān)測？是否對滅菌前的產(chǎn)品進行微生物污染水平監(jiān)控？容器密封性（大容量注射劑產(chǎn)品）是否進行了微生物挑戰(zhàn) 試驗？-除菌過濾器使用前后是否進行了完整性

6、檢測？3.5驗證報告3.5.1驗證數(shù)據(jù)是否真實完整？是否所有記錄都正確填寫，并經(jīng)有 關(guān)人員簽名？3.5.2驗證批次是否為連續(xù)批次？3.5.3由試驗結(jié)果得出的結(jié)論是否正確？3.5.4是否與標準有顯著差異，如果有，具體說明差異對成品的潛 在影響以及建議的改正方法？3.5.5驗證報告是否對現(xiàn)行工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程可行性進行評 估？3.5.6回顧性驗證是否進行了趨勢分析？驗證文件是否3.6驗證過程的數(shù)據(jù)分析內(nèi)容是否收集完全并歸檔保存,包括驗證方案、驗證報告、評價、建議、批準人等?4.驗證批記錄YESNO4.1批記錄是否準確完整地進行填寫？4.2修改是否符合規(guī)定？4.3 QA人員是否進行審核？4.4是否有偏差調(diào)查、處理報告，是否影響成品質(zhì)量?5.檢驗結(jié)果YESNO5.1原輔料檢驗結(jié)果是否合格？5.2直接與藥品接觸的包材檢驗結(jié)果是否合格5.3中間產(chǎn)品檢驗結(jié)果是否合格？5.4成品檢驗結(jié)果是否合格？6.再驗證YESNO6.1下列情況是否進行的再驗證?關(guān)鍵物料的物理特性的改變（如：密度、粘度、粒度等） 關(guān)鍵物料供應商