生產(chǎn)過程和產(chǎn)品風險評估

1、目的為了發(fā)現(xiàn)和評估產(chǎn)品在開發(fā)過程中和產(chǎn)品生產(chǎn)過程中潛在的失效及其後果 ，找到能夠避 免或者減少這些潛在失效發(fā)生的措施。範圍 適用於本廠生產(chǎn)的各工序生產(chǎn)過程 （ 包括工藝、設備、環(huán)境等 ） 和各類型產(chǎn)品的風險評估 定義（DesignFailureModeandEffectsAnalysis ，設計開發(fā)中失效模式與後果分析 ） 。 設計FMEA不是靠程式控制來克服設計中潛在的缺陷，即在體現(xiàn)設計意圖的同時，還應保證 製造或裝配能夠實現(xiàn)設計意圖 ,即要考慮製造/裝配過程中技術的 /能力的限制。（ProcessFailureModeandEffectsAnalysis ，過程中失效模式與後果分析 ） 。

2、 在產(chǎn)品製造過程 （ 包括工藝、設備、環(huán)境等 ） ，對構成產(chǎn)品的各子系統(tǒng)、零部件， 成品、過程、服務的各個工序逐一進行分析，找到潛在的失效模式，評估其 可能的後果、風險，找到能避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施，預先採取 措施防止發(fā)生。失效分析在於找出零元件或系統(tǒng)的潛在失效極其後果，並為此而採取的可行之對潛在風險（ PotentialHazard ）：按照法律法規(guī)要求，客人安全規(guī)格，在玩具設計 裡固定含有的特徵或部件（如小物件，尖點，利邊，小球，磁石，長繩，突 出物、等）必須要避免發(fā)生。不能滿足 PRD（Productrequirementdocument） 所 定義、客人要求等的風險。（Ris

3、kPriorityNumber ，風險序數(shù) ） ：測量失效模式的風險程度。失效的類別物理性失效任何潛在損害產(chǎn)品機械物理性能的危害；化學性失效重金屬， Phthalate 對產(chǎn)生的危害；生物性失效能夠產(chǎn)生致病菌且能夠引發(fā)消費者發(fā)生疾病的微生物危害風險評估的流程流程圖。範圍：1. 客人指定要做 FMEA的產(chǎn)品。2. 三歲以下的玩具產(chǎn)品。3. 複雜的產(chǎn)品 （ 由工程部及品質(zhì)部共同決定 ）成立風險確定產(chǎn)品的基確定為滿足這些列出潛在確定嚴重度，計算 RPN值制定及執(zhí)行備注：進行 DFMEA時，應根據(jù)客戶需求及產(chǎn)品功能，結合相關的法律法規(guī)要求，對開發(fā)中確認改善效存在的潛在失效模式進行分析及改正流程圖。確定

4、需做 PFMEA備注：進制行定P及FM執(zhí)EA時行，應假定所設計的確產(chǎn)認品改能善滿足效設計要求。由於設計缺陷所產(chǎn)生的成立風險列出產(chǎn)品的應該有品管部， IE ，工程師，生產(chǎn)參與，也可以包含采購，維修及供應商等相關人員參與。列出各環(huán)節(jié)潛在的失效模式和潛在的失效後果。確定潛在失效模式：是對具體環(huán)節(jié)不符合要求的具體描述。它可能引起下一環(huán)節(jié)的潛在失效模式，也可能是上一道環(huán)節(jié)的潛在失效的後果。分析潛在的失效後果：對顧客 （內(nèi)部和外部 ）的影響，用顧客的經(jīng)歷來描述失效的後果，如噪聲，外觀不良，無法固定，配合不良反應等。確定嚴重度，頻度，探測度。嚴重度和分級嚴重度是潛在失效模式對顧客的影響後果的嚴重程度的評價指

5、標。嚴重度僅適用於失效的後果採用 110 分制來進行評估。數(shù)字越大，代表後果的嚴重程度越高評估時，應只考慮其最壞的後果後果評定準則：後果的嚴重度嚴重度無警告的嚴 重危害可能危害產(chǎn)品，潛在失效模式嚴重影響產(chǎn)品安全性或包含不符合政府法規(guī)項，嚴 重程度很高，失效發(fā)生時無警告。10有警告的嚴 重危害可能危害產(chǎn)品，潛在失效模式嚴重影響產(chǎn)品安全性或包含不符合政府法規(guī)項，嚴 重程度很高，失效發(fā)生時有警告。9很高不能返工或者失去產(chǎn)品的主要功能8高可返工，但返工後產(chǎn)品的性能有所下降，該失效會導致客戶很不滿意7中級返工後一些次要的功能的性能仍然達不到要求，會使客戶不滿意6低產(chǎn)品一些性能的喪失會導致客戶投訴，返工後

6、次要功能會減少，會導致客戶稍微 不滿意5很低可返工，但還是會有微小的喪失， 75%的客戶會看到該缺陷，或產(chǎn)品沒有符合規(guī)格 書的要求，但功能沒問題4輕微該缺陷影響客戶的印象，但可接受 ( 因為無任何性能降低 )，50%的客戶會看到該缺 陷，或產(chǎn)品沒符合規(guī)格書的要求，但功能沒問題。3很輕微該缺陷客戶不易察覺，對產(chǎn)品的影響輕微， 25%的客戶會看到該缺陷，或產(chǎn)品沒符 合規(guī)格書的要求，但功能沒問題。2無該缺陷客戶看不到，也對產(chǎn)品不影響1頻度和分級頻度是指具體的失效原因導致失效模式的頻率。頻率的分級數(shù)著重在其含義而不是數(shù)值。應該運用一致的頻度分級規(guī)則，以保證連續(xù)性。“可能的失效率”是根據(jù)過程實施中預計發(fā)

7、生的失效來確定的。當確定頻度級別時，應該考慮多方面的資訊，包括拒收記錄輿能力研究。採用 110分制來進行評估 ，10 分代表發(fā)生該失效或者該失效的原因非常高 ，且不可避免，1 分代表幾乎不可能發(fā)生頻度描述失效的概率10很高：失效幾乎無法避免在每 1000個產(chǎn)品中出現(xiàn)的失效大於等於 100 個9高：持續(xù)出現(xiàn)在每 1000個產(chǎn)品中出現(xiàn)的失效大於等於 50 個8高：反復出現(xiàn)在每 1000個產(chǎn)品中出現(xiàn)的失效大於等於 20 個7高：經(jīng)常出現(xiàn)在每 1000個產(chǎn)品中出現(xiàn)的失效大於等於10 個(1%)6中高：時常出現(xiàn)在每 1000個產(chǎn)品中出現(xiàn)的失效 5 個%)5中等：偶爾出現(xiàn)在每 1000個產(chǎn)品中出現(xiàn)的失效

8、2 個%)4中低：很少出現(xiàn)在每 1000個產(chǎn)品中出現(xiàn)的失效 1 個%)3低：相當少出現(xiàn)在每 1000 個產(chǎn)品中出現(xiàn)的失效個 %)2低：非常少出現(xiàn)在每 1000 個產(chǎn)品中出現(xiàn)的失效個 %)1輕微：不太可能出現(xiàn)在每 1000 個產(chǎn)品中出現(xiàn)的失效小於個 (%)探測度和分級。探測度是評估在目前的控制條件下，發(fā)現(xiàn)失效或者失效原因的能力，以避免次品流到客戶手中。通常採用 110 分制來進行評估。數(shù)字越大，代表越難發(fā)現(xiàn)。 在確定探測度之前，應列出目前的預防措施和檢測方法。 現(xiàn)行控制措施 :防錯夾具 ,SPC統(tǒng)計工具,過程評價A.阻止失效起因 / 機理或失效模式 / 後果發(fā)生, 或減少其發(fā)生率 B.查明起因

9、/機理並找到糾正措施C.查明失效模式探測度描述定義10絕對不可能缺陷或產(chǎn)生缺陷的原因被探測9機會非常小人工檢查。僅靠間接或隨機抽樣來檢查控制8機會微小人工檢查。僅靠目視檢查控制7很低人工檢查。僅靠兩次目視檢查控制6低用量具或人工檢查。用圖表的方法，比如 SPC來控制5中級用量具來檢查。當產(chǎn)品離開該工位後，使用能變動的量具控制；或者 100%檢查，只有符合要求的流入下工序4中高防錯或用量具檢查。如有錯誤就能在後工位或在開拉時使用量具檢查和首件檢查被發(fā)現(xiàn)3高防錯或用量具檢查。如有錯誤自己就能發(fā)現(xiàn)2很高防錯或用量具檢查。在該工位就能檢查出是否出錯 ( 能自動化即 發(fā)現(xiàn)錯誤時，自動停止 ) 。不會流入下一工序1幾乎全部可以在加工或設計上已做好防錯使錯誤不能產(chǎn)生風險序數(shù) (RPN) 風險序數(shù)=嚴重度 X頻度 X探測度 風險序數(shù)越大，代表風險越高。當完成 PFMEA時，必須確保所有項目的 RPN序數(shù)小於或者等於 100。RPN如果風險序數(shù) RPN值超過 100，工藝人員必須採取糾正措施，努力減少該 值。改善行動 對於不符合要求的項目必須作出改善行動，並且確定改善方案的負責人以及改善的完成日期。 對於已經(jīng)符合要求