Scepter球囊詳細說明幻燈片

1、 14財年市場份額預(yù)估 Covidien 38% Stryker 8% MV 42% Codman 3% 其他其他 9% 總共總共 $46.5 M WW* (實際銷售實際銷售) 41,700 Units *IMS Data/Internal Source 全球第一 WW FY14E Clinical Application of Balloons 血管重塑形血管重塑形 78% 栓塞膠注射栓塞膠注射 5% 血管痙攣血管痙攣 9% 其他其他 8% 球囊重塑 球囊重塑/球囊輔助彈簧圈栓塞在歐美依舊是非常流行的治療技 臨床數(shù)據(jù)顯示，和單純栓塞安全性等同，療效更佳 新的球囊技術(shù)，如Septer會促進其臨

2、床表現(xiàn) 1.Shapiro et al. Safety and efficacy of adjunctive balloon remodeling during endovascular treatment of intracranial aneurysm: A literature review. AJNR Am J Neuroradiol 29:1777-81, Oct 2008. 2.Estimated usage rates based on publications, reports in conferences and discussions with physicians. 3.

3、Based on IMS data and internal sources. % 動脈瘤使用球囊比 例 FY14 Scepter預(yù)測市 場份額 United States20-25%39% Europe25-35%32% 球囊使用模式 國家球囊使用最多醫(yī)院醫(yī)生動脈瘤手術(shù)中 使用球囊比例 動脈瘤治療策略 美國 Medical Univ of So Carolina Turk, Turner, Chaudry 90% 大多數(shù)病例使用球囊，即使有時并 沒打起 加拿大Notre-DameRaymond80% 大多數(shù)病例使用球囊，即使有時并 沒打起 德國 Alfried-Krupp- Krankenh

4、aus Chapot95% 大多數(shù)病例中用球囊 寬頸動脈瘤遠端有分叉的時候，通 過球囊釋放支架 丹麥 Copenhagen University Hospital Holtmanspotter75% 球囊使用看當(dāng)時治療策略；不一定 都用 美國 Swedish Medical Center Frei, Loy60% 很多病例使用球囊，但用支架時不 用球囊 美國 Valley Baptist Medical Center Hassan60% 很多病例使用球囊，但用支架時不 用球囊 美國 Abbott Northwestern Hospital Delgado, Crandall 60% 球囊使用看

5、當(dāng)時治療策略；不一定 都用 德國 Klinikum Bremen- Mitte gGmbH Bremen80% 大多數(shù)病例中用球囊 寬頸動脈瘤遠端有分叉的時候，通 過球囊釋放支架 1. Based on publications, podium presentation and in-person discussions with physicians. 產(chǎn)品線產(chǎn)品線 - 順應(yīng)性球囊 - 超順應(yīng)性球囊 產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品規(guī)格 A C D H I J B 產(chǎn)品型號產(chǎn)品型號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱 A 球囊直徑球囊直徑 B 球囊長度球囊長度 C 頭端長度頭端長度 D 導(dǎo)管工作導(dǎo)管工作 長度長度 E 管腔充盈管腔

6、充盈 后的密閉后的密閉 體積體積 F 球囊充盈球囊充盈 體積體積 ( (名義上名義上) ) G 球囊充盈球囊充盈 體積體積( (額額 定的定的) ) H 近端管體近端管體 外徑外徑 I 頭端外徑頭端外徑 J 內(nèi)腔直徑內(nèi)腔直徑 BC0410C Scepter C4.0mm10mm5mm150cm0.40cc0.16cc0.32cc2.8F2.1F0.0165 in BC0415C Scepter C4.0mm15mm5mm150cm0.40cc0.18cc0.38cc2.8F2.1F0.0165 in BC0420C Scepter C4.0mm20mm5mm150cm0.40cc0.22cc0

7、.46cc2.8F2.1F0.0165 in BC0411XC Scepter XC4.0mm11mm5mm150cm0.40cc0.10cc0.32cc2.8F2.1F0.0165 in E (I充盈管腔) B F(名義上: 4mm) G(額定: 6mm) F(名義上: 4mm) G(額定: 5mm) C 工作管腔的密閉體積：0.4cc 包括接口處（C & XC都是） 球囊標(biāo)記點球囊標(biāo)記點 球囊標(biāo)記點位置是不同的 Scepter C: Scepter C: 球囊內(nèi)部末端球囊內(nèi)部末端3mm3mm處處 Scepter XC: Scepter XC: 緊靠球囊末端緊靠球囊末端 5 11 533 1

8、0 球囊尺寸球囊尺寸工作長度工作長度總長度總長度 Scepter C 4x1010mm16mm Scepter C 4x1515mm21mm Scepter C 4x2020mm26mm Scepter XC 4x1111mm11mm 關(guān)鍵技術(shù)關(guān)鍵技術(shù) - 1- 1 頭端標(biāo)記點頭端標(biāo)記點 5mm5mm的頭端長度的頭端長度 蒸汽塑形 非常柔軟 球囊材料為聚氨酯球囊材料為聚氨酯 非常耐用，非常薄 球囊上附有親水涂層 小的穿越截面 球囊標(biāo)記點球囊標(biāo)記點 排氣通道排氣通道 讓球囊的準(zhǔn)備更加簡單和快速 關(guān)鍵技術(shù)關(guān)鍵技術(shù) - 2 - 2 造影劑 空氣 排氣孔排氣孔 快速排出空氣 當(dāng)空氣排出后由造影劑充滿

9、準(zhǔn)備好以后可用蒸汽封上 充盈塞充盈塞 保證了內(nèi)腔和外腔的整體性 加強了球囊泄放的穩(wěn)定性 排氣孔 Air Purge Hole Balloon Marker 導(dǎo)絲內(nèi)腔和球囊充盈導(dǎo)絲內(nèi)腔和球囊充盈/ /釋放的管腔是分開的釋放的管腔是分開的 導(dǎo)絲球囊標(biāo)記點 造影劑 同軸雙腔球囊同軸雙腔球囊 堵塞管 造影劑 導(dǎo)絲 球囊標(biāo)記點 導(dǎo)絲插入堵塞管后創(chuàng)造出一個供球囊充盈導(dǎo)絲插入堵塞管后創(chuàng)造出一個供球囊充盈/ /釋放的管腔釋放的管腔 單腔球囊單腔球囊 單腔球囊中與導(dǎo)絲錯位的相關(guān)問題單腔球囊中與導(dǎo)絲錯位的相關(guān)問題: : 導(dǎo)絲因為管腔里的血凝塊而卡在球囊里 因為管腔里的血凝塊球囊充盈或釋放緩慢甚至失敗 無法看見球囊

10、 球囊從頭端泄漏 為避免這些問題，導(dǎo)絲遠端的為避免這些問題，導(dǎo)絲遠端的10cm10cm必須必須總是總是 一直保持在堵塞管中 需要特定的導(dǎo)絲 完全濕潤 血液 血凝塊 單腔球囊單腔球囊 臨床運用臨床運用 適應(yīng)癥（按說明書） 球囊封堵測試 球囊輔助栓塞（球囊輔助瘤頸成形術(shù)） 說明書上沒有提及的潛在應(yīng)用（標(biāo)示外使用） 血管痙攣 - 可以用順應(yīng)性較低的球囊(Scepter C) 打液體栓塞膠 - 通過獨立的工作管腔注入 輸送LVIS Jr支架 - 通過獨立的工作管腔輸送 擠壓溶栓血管成形術(shù) 070 070 導(dǎo)引導(dǎo)管導(dǎo)引導(dǎo)管球囊輔助瘤頸成形術(shù)球囊輔助瘤頸成形術(shù) 微導(dǎo)管 6F 導(dǎo)引導(dǎo)管 微導(dǎo)管 球囊導(dǎo)管 先

11、插入微導(dǎo)管再插入球囊封堵導(dǎo)管 微導(dǎo)管 最大 外徑 (inch) 總外徑(inch) Scepter C/XC .037 HyperGlide & HyperForm 4mm .040 HyperForm 7mm .046 Ascent .038 Eclipse .037 Corpernic .035 Headway17.030.067.068.067.065 SL10.030.067.068.067.065 Echelon10.028.065.068.066.065.063 Echelon14.030.067.068.067.065 Prowler14.030.067.068.067.065

12、Excel14.032.072.078.069.067 Excelsior1018.034.071.074.080.072.071.069 Headway21.031.071.077.066 總的外徑長度總的外徑長度(球囊導(dǎo)管球囊導(dǎo)管 + 微導(dǎo)管微導(dǎo)管) 球囊導(dǎo)管 綠色: 一起使用無摩擦 黃色: 球囊導(dǎo)管必須先于微導(dǎo)管插入 紅色: 不能一起使用 通過球囊導(dǎo)管注射液體通過球囊導(dǎo)管注射液體 當(dāng)球囊充盈時可以通過當(dāng)球囊充盈時可以通過ScepterScepter球囊導(dǎo)管球囊導(dǎo)管 獨立的工作管腔注入液體栓塞劑，比如獨立的工作管腔注入液體栓塞劑，比如 OnyxOnyx 膠膠 密閉的工作管腔體積為密閉的工作

13、管腔體積為0.4cc0.4cc 頭端長度是頭端長度是5mm5mm 頭端預(yù)先蒸汽之所以被推薦，可能是擔(dān)心球頭端預(yù)先蒸汽之所以被推薦，可能是擔(dān)心球 囊逐漸釋放的時間超過規(guī)定時間（大約五分囊逐漸釋放的時間超過規(guī)定時間（大約五分 鐘，取決于造影劑的粘稠度）鐘，取決于造影劑的粘稠度） * * 液體栓塞劑的注射還沒有獲得核準(zhǔn)液體栓塞劑的注射還沒有獲得核準(zhǔn) 放置支架的獨立工作管腔放置支架的獨立工作管腔(Scepter)(Scepter) 1 - 1 - 球囊輔助彈簧圈栓塞球囊輔助彈簧圈栓塞2 - 2 - 當(dāng)球囊釋放后，一些彈簧圈當(dāng)球囊釋放后，一些彈簧圈 脫垂到載瘤動脈中脫垂到載瘤動脈中 3 - 3 - 連接

14、連接TraxcessTraxcess對接導(dǎo)絲對接導(dǎo)絲 或者插入一根交換導(dǎo)絲，然或者插入一根交換導(dǎo)絲，然 后移開球囊后移開球囊 4 - 4 - 選擇合適的微導(dǎo)管輸送支架，選擇合適的微導(dǎo)管輸送支架， 比單獨用導(dǎo)絲通過脫垂的動脈瘤比單獨用導(dǎo)絲通過脫垂的動脈瘤 要好要好 5 - 5 - 通過微導(dǎo)管展開支架通過微導(dǎo)管展開支架6 - 6 - 支架被放置在載瘤動脈支架被放置在載瘤動脈 球囊準(zhǔn)備 1. 浸潤 從保護套管上松下球囊，從注射口往保護套管里注射生理鹽水， 使其充分浸潤30秒。浸潤保護球囊上的親水涂層必須步驟。 球囊應(yīng)用了親水涂層材料球囊應(yīng)用了親水涂層材料 在對球囊進行排氣前，保證球囊的親水涂層浸潤3

15、0秒鐘 如果球囊涂層沒有充分浸潤，在排氣充盈球囊時涂層可能會 裂開 親水涂層 球囊材料 涂層裂開 如果不充分浸潤 2. 10 cc 注射器 用10cc注射器充滿照影劑，然后連接到到充盈端口， 注射器必須排 清空氣。 3. 球囊近端標(biāo)記 小心地將球囊從保護套管上取出，握住球囊近端標(biāo)記的下方 4. 保持U型 讓導(dǎo)管懸在空中成U型，同時注意注射器和球囊都保持垂直向上. 推注注射器球囊被空 氣充盈. 持續(xù)給壓力直到照影劑到達球囊. 不要傾斜球囊 5. 球囊充盈 當(dāng)球囊充盈時保持C型。如看到球囊呈方形，釋放壓力讓球囊變回C型. 這能避免球囊打 爆.注意確保球囊中沒有氣泡. “C型” “長方形” 排氣孔排

16、氣孔 空氣通過球囊遠端的排氣孔排出 排氣孔被造影劑封上 排氣孔: 開放開放 排氣孔: 閉合閉合 氣泡沒有氣泡 6. 球囊釋放 務(wù)必讓球囊充盈漠過球囊遠端標(biāo)記1mm. 球囊釋放 球囊釋放后 從球囊至導(dǎo)管都可能呈負(fù)壓. 1. 球頭端應(yīng)保持浸潤在水中來中和負(fù)壓 2. 輕彈注射器減除負(fù)壓. 注意不要充盈球囊，只是輕輕彈動 頭端蒸汽頭端蒸汽 閉合排氣孔/塑形頭端 Step 1:Step 1: 新包裝里已經(jīng)自帶塑形針新包裝里已經(jīng)自帶塑形針 Step 2:Step 2: 用手指保護住球囊，對用手指保護住球囊，對5mm5mm的頭端進的頭端進 行蒸汽熏蒸行蒸汽熏蒸 2020秒秒 Step 3:Step 3: 充

17、盈球囊，確認(rèn)球囊沒有被充盈球囊，確認(rèn)球囊沒有被 損壞，造影劑也沒有從排氣損壞，造影劑也沒有從排氣 孔流出孔流出 頭端蒸汽塑形頭端蒸汽塑形 12 34 對5mm的頭端進行塑形 蒸汽熏蒸20秒鐘 用手指保護住球囊 充盈球囊，確認(rèn)球囊沒有被損壞 球囊使用要點 使用要點使用要點 1.1.緩慢連貫的推送注射器活塞緩慢連貫的推送注射器活塞 保持緩慢連貫的速度推送注射器活塞，大概用1分鐘的時間排出球囊內(nèi)的 氣體 在排氣時，推送活塞的動作要連貫，不能停也不能旋轉(zhuǎn)活塞，避免產(chǎn)生氣 泡 2.2.當(dāng)釋放球囊時，不要把注射器往后拉太多當(dāng)釋放球囊時，不要把注射器往后拉太多 緩和氣穴效應(yīng)，避免氣泡產(chǎn)生 盡可能少的回抽造影

18、劑，例如，只需要0.10cc就可以完全釋放Scepter XC球囊 3.3. 中中和管腔內(nèi)的負(fù)壓和管腔內(nèi)的負(fù)壓 當(dāng)球囊釋放完成，頭端浸潤還在造影劑中時，輕輕地推一下照影劑來中和 負(fù)壓 如果不這樣做，球囊回吸入鹽水，血液或空氣，影響顯影效果 4.4. 當(dāng)球囊排完氣后，用蒸汽熏蒸閉合遠端的排氣孔當(dāng)球囊排完氣后，用蒸汽熏蒸閉合遠端的排氣孔 避免球囊自發(fā)的釋放（大約5分鐘），從而避免吸入鹽水，血液和空氣 推薦用于球囊閉塞試驗，液體注射或頭端塑形以幫助導(dǎo)絲通過 使用要點使用要點 Inner lumen Outer lumen AirContrast solution 1. 造影劑和空氣之間的邊界是直線

19、2. 如果你停止推送時，造影劑會順著管腔一側(cè)流過 Contrast solution Contrast solution Air spot 3. 當(dāng)你繼續(xù)推送時，造影劑繼續(xù)前行，產(chǎn)生了氣泡 氣泡形成 Pushing Stop Pushing Air DistalProximal (A) Air Spot within the Inflation Lumen Air spot Contrast solutionContrast solution Balloon shaft Air purging Transition between the shaft and balloon The air s

20、pot is injected into the balloon 氣泡移除技術(shù) 讓球囊自發(fā)的釋放，而造影劑容量則不變當(dāng)造影劑到達球囊中部的時候，停止充盈球囊 保持球囊頭端朝上，充盈球囊保持后拉活塞超過30秒鐘，即使球囊已經(jīng)完全 釋放 6 8 5 7 球囊需要滴注球囊需要滴注 球囊滴注示意圖 輸送導(dǎo)絲的管腔是需要滴注的，這也是雙腔球囊導(dǎo) 管設(shè)計的獨特之處 球球囊順囊順應(yīng)性圖表應(yīng)性圖表 球囊充盈后的順應(yīng)性 充盈體積* (cc) Scepter C 直徑 (mm) Scepter XC 直 徑(mm) 4x104x154x204x11 0.021.91.81.81.8 0.042.62.42.42.

21、6 0.063.02.92.83.2 0.083.23.23.13.6 0.103.53.43.33.9 0.123.63.53.44.2 0.143.83.73.64.5 0.164.03.83.74.7 0.184.14.03.84.9 0.204.24.13.95.0 0.224.44.24.05.2 0.244.54.34.15.3 0.264.64.54.25.5 0.284.74.64.35.6 0.304.84.74.45.7 0.32*4.94.84.45.9 0.34 4.94.5 0.36 4.94.6 0.38* 5.04.6 0.40 4.7 0.42 4.8 0.44

22、 4.9 0.46* 4.9 *After Priming Catheter*Maximum Injection Volume 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0 0.02 0.04 0.06 0.08 0.10 0.12 0.14 0.16 0.18 0.20 0.22 0.24 0.26 0.28 0.30 0.32 0.34 0.36 0.38 0.40 0.42 0.44 0.46 球囊直徑球囊直徑 （mm) Scepter Compliance Chart 充盈體積充盈體積 (cc) XC 4x11 C 4x10C 4x15C 4x20 使

23、用Scepter的裝備 1. 和現(xiàn)行方法相同的照影劑混合比例 沒有特別比例濃度 2. 工作時用1 cc, 3 cc注射器 或精準(zhǔn)注射器 球囊包裝不提供注射器 如果用精準(zhǔn)注射器，不要過分釋放球囊.例如推注了5格充盈 球囊，就拉5格釋放球囊e. 用10 cc注射器準(zhǔn)備球囊 3. 需要滴注 應(yīng)該通過Y閥連接球囊導(dǎo)管近端 照影劑粘度 推薦照影劑混合比例 歐乃派克(碘海醇)300 50-50 碘帕醇 300 70-30 碘帕醇 150 100-0 碘必樂 150 100-0 球囊答疑 如果球囊不能釋放怎么辦？如果球囊不能釋放怎么辦？ 如果如果ScepterScepter球囊不能釋放球囊不能釋放 連接60

24、cc的注射器到充盈端口，向后拉活塞，球囊將緩慢釋放 為什么釋放球囊需要那么長時間?” Answer: 在球囊準(zhǔn)備時，比實際需用時打的直徑和壓力要大。另外，在空氣中 溫度較低，造影劑流動速度慢。在血液中會快很多 球囊準(zhǔn)備好用到人體后，釋放的時間因為體溫好血液壓力原因?qū)⒋蟠罂s短 球囊頭端可以熏蒸塑形嗎？ 可以，熏蒸至少20秒.但注意保護球囊本身. 要使用塑形針. 球囊能注射什么材料？ “球囊兼容Glubra膠嗎？” Answer: 不行。 “球囊能兼容碘油或乙碘油嗎?” Answer: 不行. Scepter能和微導(dǎo)管 (10或14系)一起用在5F指引導(dǎo)管？ Answer: 不行.但可以用在5F鞘

25、中如Cook Shuttle (ID .074”) 和 Terumo Destination (ID .076”) “我們推薦什么?” Answer: 6F 鞘或 7F導(dǎo)引導(dǎo)管導(dǎo)管內(nèi)徑大于0.078. 使用Scepter最小的導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)徑ID 是多少？ Answer:最0.044”. Scepter能通過造影導(dǎo)嗎?” Answer: 可以. 能通過 5F的造影導(dǎo)管同時可注射稀釋的造影劑. 即使在4F導(dǎo) 管中也能注射造影劑，但阻力更大。 彈簧圈能否通過Scepter？ Answer: 任何10系彈簧圈和部分18系圈都能通過內(nèi)腔0.0165的球囊.只是注意球囊沒有近端3cm解脫 點標(biāo)記. 為什么手

26、術(shù)時會遇到血液進到球囊的情況?” Answer: 當(dāng)球囊釋放后，有負(fù)壓在球囊中，1秒鐘后血液通過排氣孔被吸進球 囊中，5分鐘內(nèi)會有 0.05cc血液吸入. 避免的方法是熏蒸頭端，封閉排氣孔.或者在完全釋放球囊后，保持三通開發(fā)和 松弛注射器來抵消負(fù)壓. 球囊是否能用于血管痙攣?” Answer: 說明書上沒有指針，但醫(yī)生根據(jù)經(jīng)驗常常這樣使用。HyperGlide 也是同樣情況. 注意: 選擇Scepter C. Scepter XC太柔軟 Scepter XC更好，因為對血管有更好的順應(yīng)性 熏蒸封閉球囊排氣孔，避免使用中球囊自然釋放 需要使用0.5cc DMSO 在注射0.3cc Onyx后開始

27、踩射線 想用Scepter注射Onyx 要注意什么?” 必須熏蒸閉塞球囊排氣孔 球囊用于閉塞試驗注意什么? 再熏蒸20秒. 確保球囊頭端在蒸汽上，才有足夠高的溫度. 如果熏蒸20秒后球囊排氣孔仍然沒有封閉怎么辦？ 球囊重塑 球囊重塑/球囊輔助彈簧圈栓塞在歐美依舊是非常流行的治療技 臨床數(shù)據(jù)顯示，和單純栓塞安全性等同，療效更佳 新的球囊技術(shù)，如Septer會促進其臨床表現(xiàn) 1.Shapiro et al. Safety and efficacy of adjunctive balloon remodeling during endovascular treatment of intracrani

28、al aneurysm: A literature review. AJNR Am J Neuroradiol 29:1777-81, Oct 2008. 2.Estimated usage rates based on publications, reports in conferences and discussions with physicians. 3.Based on IMS data and internal sources. % 動脈瘤使用球囊比 例 FY14 Scepter預(yù)測市 場份額 United States20-25%39% Europe25-35%32% 產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品規(guī)格 A C D H I J B 產(chǎn)品型號產(chǎn)品型號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱 A 球囊直徑球囊直徑 B 球囊長度球囊長度 C 頭端長度頭端長度 D 導(dǎo)管工作導(dǎo)管工作 長度長度 E 管腔充盈管腔充盈 后的密閉后的密閉 體積體積 F 球囊充盈球囊充盈 體積體積 ( (名義上名義上) ) G 球囊充盈球囊充盈 體積體積( (額額 定的定的) ) H 近端管體近端管體 外徑外徑 I 頭端外徑頭端外徑 J 內(nèi)腔直徑內(nèi)腔直徑 BC0410C Scepter C4