新GSP法規(guī)培訓(xùn)試題

1、法律法規(guī)及新版GSP培訓(xùn)考試題分店：姓名：成績：一、填空題（共54分）（每空1分）1、在中華人民共和國從事藥品的, , ,和的或個人，必須遵守中華人民共和國藥品管理法。2、藥品經(jīng)營許可證有效期年，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明,和,到期重新審查發(fā)證。3、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：8、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的; b、具有及所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的或者; c、具有及所經(jīng)營藥品 相適應(yīng)的; d、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的O4、公司新修訂的質(zhì)量管理制度（填日期）正式執(zhí)行。5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行O6、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行37、藥品廣告的內(nèi)容必須,以國務(wù)院藥品 監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有8、新開辦藥

2、品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得藥品經(jīng)營許可證之日起內(nèi),向發(fā)給其藥品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。9、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為年。10、非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有, ，疾病等有 關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政規(guī)另有規(guī)定的除外。11、從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專 業(yè)以上學(xué)歷或者具有以上專業(yè)技術(shù)職稱。12、從事中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有以上 專業(yè)技術(shù)職稱，從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有以上學(xué)歷或具有以上專

3、業(yè)技術(shù)職稱。13、新版GSP對記錄及憑證的保存要求至少年。14、待驗藥品庫（或區(qū)）、退貨藥品庫（或區(qū)）為色；合格藥品庫（或區(qū)）、 中藥飲片零貨稱取庫（或區(qū)）、待發(fā)藥品庫（或區(qū)）為色；不合格藥品庫（或區(qū)）為色。15、新版GSP對庫房溫濕度要求，冷庫度，陰涼庫度，常溫庫度，各庫 房的相對濕度均應(yīng)保持在之間。16、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品釆購、儲 存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。17、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存及運(yùn)輸藥品的，也 應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。18、計算機(jī)系統(tǒng)業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)的修改時，操作人員應(yīng)當(dāng)在職責(zé)范圍內(nèi)提出 申請，經(jīng)質(zhì)

4、量管理人員后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄。19、庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行管理，防止藥 品被盜、替換或者混入假藥。20、冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的、等質(zhì)量控制狀況 進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收。21、驗收不合格的藥品應(yīng)當(dāng)注明 及。22、藥品按批號堆垛，不同批號的藥品不混垛，垛間距不小于厘米，及庫 房內(nèi)墻不小于 厘米，及地面間距不小于 厘米。23、每一個獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝個溫濕度自動監(jiān)測點。每年對 監(jiān)測點至少次校準(zhǔn)。二、選擇題（共21分）（每題1分）1、藥品經(jīng)營企業(yè)必須實施的質(zhì)量管理規(guī)范是：（）A、 GMP B、 GSP

5、C、 GVPD、 GLP2、藥品管理法規(guī)定銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明：（）A、用法、用量B、用法、用量和不良反應(yīng)C、用法、用量和注意事項D、注意事項和使用方法3、按照藥品管理法中對藥品的分類，體外診斷試劑應(yīng)該屬于：（）A、中藥材B、中藥飲片C、中成藥D、化學(xué)原料藥及其制劑E、抗生素F、生化藥品G、放射性藥品H、血清I、疫苗J、血液制品K、診斷藥 品4、藥品管理法對劣藥的定義是：（）A、未取得批準(zhǔn)文號的B、藥品成分的名稱及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的C、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的D、被污染的5、藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的：（）A劑型、規(guī)格、批號、有效期 B通用名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位、C

6、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格和日期、以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他 內(nèi)容6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展（）等活動。A質(zhì)量策劃 B質(zhì)量控制 C質(zhì)量保證 D質(zhì)量改進(jìn) E質(zhì)量 風(fēng)險管理7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時進(jìn)行實地考察。A供貨單位 B生產(chǎn)企業(yè) C購貨單位D使用單位E檢驗單位8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A物美價廉 B色澤鮮艷 C純棉制品D勞動保護(hù)E產(chǎn)品防護(hù)9、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A題目 B

7、種類 C目的 D文件編號 E版本號10、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）A執(zhí)業(yè)藥師資格B本科學(xué)歷C 3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D能獨(dú)立解決質(zhì)量問題E?？埔陨蠈W(xué)歷11、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）和（）的功能。（）A自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B外部顯示箱內(nèi)溫度 C外部顯示箱內(nèi)濕度D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E具有USB接口12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（）oA使用前驗證 B使用中驗證 C使用后驗證D停用時間超過 規(guī)定時限的驗證E定期驗證13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（）。A預(yù)防措施 B驗證所需資金 C驗證報告 D偏差處理E評價14、企

8、業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能（）。A部門之間信息傳輸B崗位之間信息傳輸C自動上傳電子監(jiān)管碼 D自動發(fā)送電子郵件E數(shù)據(jù)共享15、藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目（）。A價格 B劑型 C生產(chǎn)廠商 D數(shù)量 E購貨日期16、驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目（）oA商品名稱17、對（A液體制劑D生物制品B通用名稱C生產(chǎn)日期D到貨數(shù)量 E驗收合格數(shù)量）品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。B儲存條件有特殊要求的C有效期較短的E含麻黃堿類復(fù)方制劑18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對（）進(jìn)行核實,保證藥品銷售流向真實、合法。A購貨單位的證明文件B購貨單位法人的身份證明C采購人員的身份證明D提貨人員的身份證明E購貨單位的經(jīng)濟(jì)效益

9、19、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括（）oA發(fā)貨時間B發(fā)貨地址 C收貨地址D貨單號 E承運(yùn)單位20、公司的質(zhì)量方針（）oA誠實守信 B科學(xué)管理C質(zhì)量第一 D顧客至上21、國家有專門管理要求的藥品：（）A、含麻黃堿復(fù)方制劑 B、甘草口服溶液 C、磷酸可待因口服溶液D、 地芬諾酯片 三、判斷題（共14分）（每題2分）1、新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。（）2、處方藥是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品O （）3、非處方藥，是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用藥品。（）4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上

10、銷售或者變相銷售，可以發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。（）5、藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)及辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）6、采購藥品時，企業(yè)可不向供應(yīng)商索取發(fā)票，只要開具加蓋公章的收據(jù)也可。（）7、藥品包裝出現(xiàn)封口不牢、襯墊不實；封條損壞等不得出庫（）四、問答題（6分）1、什么是假藥？何種情況下按假藥論處2、首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的哪些資料？（采購、 質(zhì)管必答，其他部門選答）（5分）答案1. 境內(nèi)，研制，生產(chǎn)，經(jīng)營，使用，監(jiān)督管理的單位2. 5,有效期，經(jīng)營范圍c營業(yè)場所、設(shè)備、倉3. a藥學(xué)技術(shù)人員b質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境d規(guī)章制度4. 2013. 6

11、. 155. 進(jìn)貨檢查驗收制度6. 檢查制度7. 真實合法虛假內(nèi)容8. 30 日9. 5年10. 預(yù)防治療診斷人體11中專、藥學(xué)初級12中藥學(xué)中藥學(xué)中級，中藥學(xué)中專，中藥學(xué)初級13.5 年14. 黃色、綠色、紅色15. 2-10度，20度以下，30度以下，35-75%16 質(zhì)量控制17. 銷售18. 審核批準(zhǔn)19. 可控20溫度、運(yùn)輸時間21.不合格事項、處置措施22.5、30、1023. 2. 1二、l.B 2.B3.K4.C5. ABC 6. ABCDE 7. AC 8. DE 9. ABCDE10. ACD 11. BD 12. ADE 13. ACDE 14. ABE 15. ABCDE 16. BCDE 17. BC18. AC 19. ABCDE 20. ABCD 21. ABCD三、1 J 2 J3 V4X 5 V6X 7 V四、1、假藥指：（1）藥品所含成分及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（2）以非藥品 冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。以下情況按假藥論處：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本 法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依