醫(yī)療低溫存儲設(shè)備生產(chǎn)制造項目投資計劃書

1、泓域咨詢 /醫(yī)療低溫存儲設(shè)備生產(chǎn)制造項目投資計劃書醫(yī)療低溫存儲設(shè)備生產(chǎn)制造項目投資計劃書泓域咨詢機構(gòu)報告說明生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備通過雙級復(fù)疊或自復(fù)疊制冷系統(tǒng)設(shè)計，并通過多種制冷劑的精確混合配比，以及換熱技術(shù)的優(yōu)化與控制，解決制冷系統(tǒng)中壓力穩(wěn)定、精確分凝、低溫回油等技術(shù)難題，才能確保生物樣本長期可靠低溫存儲。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資41637.17萬元，其中：建設(shè)投資32076.26萬元，占項目總投資的77.04%；建設(shè)期利息583.11萬元，占項目總投資的1.40%；流動資金8977.80萬元，占項目總投資的21.56%。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，

2、項目正常運營每年營業(yè)收入112600.00萬元，綜合總成本費用87432.77萬元，凈利潤15807.22萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率17.12%，財務(wù)凈現(xiàn)值2269.98萬元，全部投資回收期4.87年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟、服務(wù)經(jīng)濟、消費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟增長的主要特征

3、，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。報告的主要任務(wù)是對預(yù)先設(shè)計的方案進(jìn)行論證，是投資決策前的活動，它是在事件沒有發(fā)生之前的研究，是對事物未來發(fā)展的情況、可能遇到的問題和結(jié)果的估計，具有預(yù)測性。因此，必須進(jìn)行深入地調(diào)查研究，充分地占有資料，運用切合實際的預(yù)測方法，科學(xué)地預(yù)測未來前景；做到運用系統(tǒng)的分析方法，圍繞影響項目的各種因素進(jìn)行全面、系統(tǒng)的分析，既要作宏觀的分析，又要作微觀的分析。本期項目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 項目概況第

4、二章 背景、必要性分析第三章 市場分析第四章 建設(shè)方案與產(chǎn)品規(guī)劃第五章 項目選址分析第六章 建筑工程技術(shù)方案第七章 原輔材料供應(yīng)、成品管理第八章 技術(shù)方案第九章 環(huán)保分析第十章 勞動安全第十一章 項目節(jié)能說明第十二章 組織機構(gòu)管理第十三章 進(jìn)度計劃方案第十四章 投資估算及資金籌措第十五章 經(jīng)濟效益第十六章 招標(biāo)方案第十七章 風(fēng)險分析第十八章 總結(jié)第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：建設(shè)期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利

5、潤及利潤分配表附表10：項目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 項目概況一、項目名稱及投資人（一）項目名稱醫(yī)療低溫存儲設(shè)備生產(chǎn)制造項目（二）項目投資人xxx有限責(zé)任公司（三）建設(shè)地點本期項目選址位于xx（待定）。二、編制原則1、所選擇的工藝技術(shù)應(yīng)先進(jìn)、適用、可靠，保證項目投產(chǎn)后，能安全、穩(wěn)定、長周期、連續(xù)運行。2、所選擇的設(shè)備和材料必須可靠，并注意解決好超限設(shè)備的制造和運輸問題。3、充分依托現(xiàn)有社會公共設(shè)施，以降低投資，加快項目建設(shè)進(jìn)度。4、貫徹主體工程與環(huán)境保護(hù)、勞動安全和工業(yè)衛(wèi)生、消防同時設(shè)計、同時建設(shè)、同時投產(chǎn)。5、消防、衛(wèi)生及安全設(shè)施的設(shè)置必須貫徹國家關(guān)于環(huán)境保護(hù)、勞動安

6、全的法規(guī)和要求，符合行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。6、所選擇的產(chǎn)品方案和技術(shù)方案應(yīng)是優(yōu)化的方案，以最大程度減少投資，提高項目經(jīng)濟效益和抗風(fēng)險能力?？茖W(xué)論證項目的技術(shù)可靠性、項目的經(jīng)濟性，實事求是地作出研究結(jié)論。三、編制依據(jù)1、中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要；2、中國制造2025；3、建設(shè)項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)及使用手冊（第三版）；4、項目公司提供的發(fā)展規(guī)劃、有關(guān)資料及相關(guān)數(shù)據(jù)等。四、編制范圍及內(nèi)容依據(jù)國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和有關(guān)部門的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃以及項目承辦單位的實際情況，按照項目的建設(shè)要求，對項目的實施在技術(shù)、經(jīng)濟、社會和環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域的科學(xué)性、合理性和可行性進(jìn)行研究論證。研究、分析和預(yù)測國

7、內(nèi)外市場供需情況與建設(shè)規(guī)模，并提出主要技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)，對項目能否實施做出一個比較科學(xué)的評價，其主要內(nèi)容包括如下幾個方面:1、確定建設(shè)條件與項目選址。2、確定企業(yè)組織機構(gòu)及勞動定員。3、項目實施進(jìn)度建議。4、分析技術(shù)、經(jīng)濟、投資估算和資金籌措情況。5、預(yù)測項目的經(jīng)濟效益和社會效益及國民經(jīng)濟評價。五、項目建設(shè)背景從需求端來看，隨著我國人均GDP的增長和老齡化趨勢加強，醫(yī)療支出增長明顯，目前醫(yī)療器械支出占醫(yī)療支出的比例明顯較小，但呈現(xiàn)上升趨勢。因此，隨著醫(yī)療支出的增長及醫(yī)療器械支出比重的逐步提高，醫(yī)療器械的需求將持續(xù)釋放。同時，分級診療政策的推行將強化數(shù)量眾多的基層醫(yī)療機構(gòu)職責(zé)，醫(yī)療資源下沉將帶來對醫(yī)

8、療器械外生采購需求的提升。從供給端來看，創(chuàng)新醫(yī)療器械的優(yōu)先審評等產(chǎn)業(yè)支持政策，也將優(yōu)化市場供給。綜合來看，需求的增長、外部政策的紅利以及供給層面的優(yōu)化，將推動國內(nèi)醫(yī)療器械市場的可持續(xù)發(fā)展。目前，我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實施分類管理政策，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品因具有較高的風(fēng)險而被施以更為嚴(yán)格的產(chǎn)品注冊、企業(yè)生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可管理制度。其中，醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械產(chǎn)品擬生產(chǎn)的必備證書。因此，醫(yī)療器械產(chǎn)品從開發(fā)、生產(chǎn)到上市，需要經(jīng)過多個階段的嚴(yán)格審核，相關(guān)注冊證和許可證審批時間長，對于新進(jìn)入者時間通常為1-2年，獲取難度大，對新進(jìn)入者構(gòu)成較高的資質(zhì)壁壘。綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)

9、展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟、服務(wù)經(jīng)濟、消費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。六、結(jié)論分析（一）項目選址本期項目選址位于xx（待定），占地面積約91.66畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（二）建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案項目建成后，形成年產(chǎn)醫(yī)療低溫存儲設(shè)備20000臺的生產(chǎn)能力。（三）項目實施進(jìn)度本期項目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項目建設(shè)期限規(guī)

10、劃24個月。（四）投資估算本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資41637.17萬元，其中：建設(shè)投資32076.26萬元，占項目總投資的77.04%；建設(shè)期利息583.11萬元，占項目總投資的1.40%；流動資金8977.80萬元，占項目總投資的21.56%。（五）資金籌措項目總投資41637.17萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx有限責(zé)任公司計劃自籌資金（資本金）29737.17萬元。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額11900.00萬元。（六）經(jīng)濟評價1、項目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：112600.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費用（T

11、C）：87432.77萬元。3、項目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：15807.22萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：17.12%。5、全部投資回收期（Pt）：4.87年（含建設(shè)期24個月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：12935.83萬元（產(chǎn)值）。（七）社會效益本項目實施后，可滿足國內(nèi)市場需求，增加國家及地方財政收入，帶動產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展，為社會提供更多的就業(yè)機會。另外，由于本項目環(huán)保治理手段完善，不會對周邊環(huán)境產(chǎn)生不利影響。因此，本項目建設(shè)具有良好的社會效益。（八）主要經(jīng)濟技術(shù)指標(biāo)主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積61106.61約91.66畝1.1總建筑面積73939.00容積率

12、1.211.2基底面積38497.16建筑系數(shù)63.00%1.3投資強度萬元/畝327.931.4基底面積38497.162總投資萬元41637.172.1建設(shè)投資萬元32076.262.1.1工程費用萬元27514.912.1.2工程建設(shè)其他費用萬元3700.072.1.3預(yù)備費萬元861.282.2建設(shè)期利息萬元583.112.3流動資金8977.803資金籌措萬元41637.173.1自籌資金萬元29737.173.2銀行貸款萬元11900.004營業(yè)收入萬元112600.00正常運營年份5總成本費用萬元87432.776利潤總額萬元21076.297凈利潤萬元15807.228所得稅萬

13、元5269.079增值稅萬元4270.2710稅金及附加萬元4090.9411納稅總額萬元13630.2812工業(yè)增加值萬元33453.5613盈虧平衡點萬元12935.83產(chǎn)值14回收期年4.87含建設(shè)期24個月15財務(wù)內(nèi)部收益率17.12%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元2269.98所得稅后第二章 背景、必要性分析一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況（一）醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r隨著全球經(jīng)濟穩(wěn)定發(fā)展，人口老齡化趨勢加重，各國對于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的投入逐年提高，人們對于健康的支出也日益增加，其中占比較高的醫(yī)療器械支出水平也不斷提高。根據(jù)EvaluateMedTech發(fā)布的2018年全球醫(yī)療器械市場概覽與2024年展望，20

14、17年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為4,050億美元，預(yù)計2024年將達(dá)到5,950億美元，年均復(fù)合增長率保持在5.64%。從區(qū)域來看，美歐日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間早，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，市場需求以新產(chǎn)品的升級換代為主，市場規(guī)模龐大，增長穩(wěn)定。而以中國為代表的新興市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品普及需求與升級換代需求并存，近年來的增長速度高于世界平均水平。根據(jù)中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書統(tǒng)計，2017年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模達(dá)到4,425億人民幣，2008-2017年均復(fù)合增長達(dá)到23.56%，遠(yuǎn)高于全球醫(yī)療器械市場同期增速。從需求端來看，隨著我國人均GDP的增長和老齡化

15、趨勢加強，醫(yī)療支出增長明顯，目前醫(yī)療器械支出占醫(yī)療支出的比例明顯較小，但呈現(xiàn)上升趨勢。因此，隨著醫(yī)療支出的增長及醫(yī)療器械支出比重的逐步提高，醫(yī)療器械的需求將持續(xù)釋放。同時，分級診療政策的推行將強化數(shù)量眾多的基層醫(yī)療機構(gòu)職責(zé)，醫(yī)療資源下沉將帶來對醫(yī)療器械外生采購需求的提升。從供給端來看，創(chuàng)新醫(yī)療器械的優(yōu)先審評等產(chǎn)業(yè)支持政策，也將優(yōu)化市場供給。綜合來看，需求的增長、外部政策的紅利以及供給層面的優(yōu)化，將推動國內(nèi)醫(yī)療器械市場的可持續(xù)發(fā)展。（二）生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r（1）生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備是生物醫(yī)療領(lǐng)域的重要基礎(chǔ)設(shè)施1）生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備的類型根據(jù)我國醫(yī)療器械分類目錄，我國醫(yī)療器械可分為臨床

16、檢驗器械等22個大類，其中臨床檢驗器械包括16個小類，生物醫(yī)療低溫儲存設(shè)備屬于其中的“檢驗及其他輔助設(shè)備”。主要涵蓋醫(yī)用冷藏箱、血液冷藏箱、醫(yī)用低溫保存箱等設(shè)備。2）生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備的下游應(yīng)用場景目前，生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備在下游應(yīng)用領(lǐng)域被廣泛使用，最終用戶涵蓋醫(yī)院、生物制藥公司、高校等科研機構(gòu)、檢測中心、疾控中心等，具體包括政府部門及藥物研發(fā)機構(gòu)設(shè)立的生物樣本庫、疫苗接種站、醫(yī)療機構(gòu)輸血科及血站、藥品倉庫等場景，用于對生物樣本、血液、疫苗和藥品進(jìn)行低溫儲存。3）生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備是生物醫(yī)療領(lǐng)域低溫存儲必備設(shè)施生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備具有較高的技術(shù)門檻。生物樣本由于需要在長時間存儲中保存生物分

17、子及細(xì)胞的活性，因此需要極低的存儲溫度，長期保存樣本的存儲要求達(dá)到-86、-150甚至-196，通過盡可能低的溫度來降低樣本內(nèi)的生化反應(yīng)，以提高樣本內(nèi)各種成分的穩(wěn)定性；同時，長期存儲過程中溫度的穩(wěn)定性及均勻性，也將對樣本質(zhì)量產(chǎn)生影響。無法達(dá)到并保持適合的溫度，將直接導(dǎo)致生物樣本的活性降低或失效，喪失其極高的研究價值或治療價值。普通及家用制冷設(shè)備采用單級制冷系統(tǒng)，一般最低只能達(dá)到-30，既無法達(dá)到生物醫(yī)療領(lǐng)域存儲所需的低溫深度更難以實現(xiàn)恒溫控制。生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備通過雙級復(fù)疊或自復(fù)疊制冷系統(tǒng)設(shè)計，并通過多種制冷劑的精確混合配比，以及換熱技術(shù)的優(yōu)化與控制，解決制冷系統(tǒng)中壓力穩(wěn)定、精確分凝、低溫回

18、油等技術(shù)難題，才能確保生物樣本長期可靠低溫存儲。（2）法規(guī)規(guī)范以及公眾關(guān)注，推動行業(yè)的持續(xù)發(fā)展1）法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，對低溫存儲設(shè)備提出要求為確保存儲安全，相關(guān)主管部門制定了法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，對生物醫(yī)療專用存儲設(shè)備的類型及其存儲溫度進(jìn)行規(guī)范，要求或引導(dǎo)生物樣本庫、血站、醫(yī)院、疫苗接種單位等采購專用生物醫(yī)療存儲設(shè)備，并推動低溫存儲行業(yè)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的產(chǎn)品。在生物樣本庫領(lǐng)域，為規(guī)范和推進(jìn)我國組織生物樣本庫的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，2013年11月，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會組織生物樣本庫分會發(fā)布了生物樣本庫關(guān)鍵設(shè)備、常見強檢計量器具、關(guān)鍵物料清單，其中對儲存樣本的專用低溫保存箱進(jìn)行了界定。在血液安全

19、領(lǐng)域，國家衛(wèi)生計生委于2015年發(fā)布血站技術(shù)操作規(guī)程，對血液冷藏箱等血站關(guān)鍵設(shè)備做出了明確規(guī)定。江蘇、浙江、安徽和深圳等地相繼出臺了輸血科、血庫和儲血室的建設(shè)與管理規(guī)范，明確要求醫(yī)療機構(gòu)的輸血科和血庫必須配備血液冷藏箱（41）等專用設(shè)備。在疫苗安全領(lǐng)域，根據(jù)2019年6月29日經(jīng)全國人大常委會表決通過的中華人民共和國疫苗管理法，接種單位應(yīng)當(dāng)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。此外，在藥品試劑安全領(lǐng)域，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2016修正）對藥品與試劑的低溫保存做出了相關(guān)規(guī)定。2）社會公眾對存儲安全的關(guān)注度提升藥品、疫苗及血液與百姓的健康息息相關(guān)，如果不能在存儲環(huán)節(jié)保障品

20、質(zhì)的穩(wěn)定，將直接影響人們的身體健康和生命安全。近年來，在疫苗、血液存儲環(huán)節(jié)出現(xiàn)了一些違法違規(guī)現(xiàn)象，產(chǎn)生了負(fù)面的社會影響。以疫苗為例，2016年山東發(fā)生的“非法疫苗”事件，疫苗沒有按規(guī)定在低溫條件下保存而失效，失效疫苗銷往24個省份近80個縣市。面對公眾日益提升的對生物制品存儲安全的關(guān)注度，醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及流通企業(yè)須加大力度配置專用低溫存儲設(shè)備。（3）國外品牌率先發(fā)展，國內(nèi)企業(yè)奮起直追20世紀(jì)80年代以來，三洋電機、賽默飛世爾科技等公司對復(fù)疊制冷系統(tǒng)進(jìn)行研制、優(yōu)化，實現(xiàn)醫(yī)用低溫保存箱產(chǎn)業(yè)化并投放市場。隨后其他廠商相繼采用類似技術(shù)，推動全球醫(yī)用低溫存儲設(shè)備市場不斷發(fā)展。一方面受益于樣本存儲量、

21、人口增長所帶來的內(nèi)生自然增長，另一方面，醫(yī)學(xué)檢驗中心的發(fā)展、冷儲規(guī)范化的推行以及特殊場景下低溫存儲設(shè)備的增長等因素將推動下游應(yīng)用場景擴容，行業(yè)規(guī)模不斷擴大。生物醫(yī)療低溫存儲市場規(guī)模從2008年的17.75億美元增長到2018年的27.47億美元，預(yù)計在2025年有望達(dá)到36.47億美元；國內(nèi)生物醫(yī)療低溫存儲市場規(guī)模從2008年的0.86億美元增長到2018年的1.45億美元，預(yù)計在2025年有望達(dá)到2.07億美元。2000年之前，受制于相關(guān)研究的落后，國內(nèi)企業(yè)無法進(jìn)行超低溫存儲產(chǎn)品的生產(chǎn)，國內(nèi)的科研單位、高校、醫(yī)院開始進(jìn)口國外產(chǎn)品。面對國內(nèi)市場需求以及科學(xué)研究需求，國內(nèi)制冷設(shè)備制造企業(yè)，以及中

22、科院、上海理工大學(xué)等研究機構(gòu)、高校，開始對復(fù)疊制冷技術(shù)、混合制冷劑的配比進(jìn)行研究。2000年以來，隨著制冷技術(shù)的突破，以及配套產(chǎn)業(yè)的完善，國內(nèi)企業(yè)，逐步實現(xiàn)了低溫存儲產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)突破及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，實現(xiàn)了生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備的進(jìn)口替代。近年來，國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)已能夠生產(chǎn)、銷售-196至8溫度區(qū)間的生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備，滿足下游客戶多樣化需求，并在產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性、節(jié)能性等方面，縮小與國際領(lǐng)先企業(yè)的差距，甚至在部分產(chǎn)品性能方面實現(xiàn)超越，受到國內(nèi)市場下游客戶的認(rèn)可，國內(nèi)主要企業(yè)的銷售收入也取得了較快增長，領(lǐng)跑企業(yè)將市場拓展到了海外，開始在全球范圍內(nèi)與國外傳統(tǒng)低溫設(shè)備制造廠商展開競爭。（4）生物醫(yī)療低溫

23、存儲行業(yè)市場前景廣闊1）生物醫(yī)療領(lǐng)域的眾多參與主體積極投入建設(shè)或擴建生物樣本庫擁有標(biāo)準(zhǔn)化、高質(zhì)量、臨床資料齊全的生物樣本，再經(jīng)過精準(zhǔn)的大樣本驗證，才會產(chǎn)生精準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化研究成果，最終實現(xiàn)臨床精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實踐。為此，國內(nèi)外政府、高校主導(dǎo)的研究機構(gòu)已經(jīng)建立了較多有代表性的生物樣本庫，國外包括泛歐洲生物樣本庫與生物分子資源研究設(shè)施、英國生物樣本庫、美國人腫瘤組織生物樣本庫等，國內(nèi)包括中華骨髓庫、國家基因庫等。以中華骨髓庫為例，它是目前中國跨越地域最廣、民族多樣性最豐富、規(guī)模最大的健康人血液生物銀行。截至2017年末，樣品庫共入庫樣品242萬人份，近十年新增樣本復(fù)合增長率達(dá)到12.28%。隨著政府、高校主導(dǎo)的

24、生物樣本庫儲存樣本數(shù)量的增長，其將對低溫存儲設(shè)備產(chǎn)生持續(xù)需求。同時，未來醫(yī)院、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗公司和第三方體檢中心主導(dǎo)的生物樣本庫建設(shè)將有較大的增長空間，也將對低溫存儲設(shè)備產(chǎn)生較大需求：創(chuàng)新藥研發(fā)活動日益活躍，根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，從2010年至2017年，國內(nèi)CRO的市場規(guī)模從79億元上升到559億元，近5年復(fù)合增長率達(dá)到24%，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)在化合物合成、新靶點發(fā)現(xiàn)、臨床試驗等過程中需要應(yīng)用大量高質(zhì)量的生物樣本。分級診療大力推進(jìn)導(dǎo)致基層醫(yī)療機構(gòu)就診人數(shù)相應(yīng)增加，基層醫(yī)療機構(gòu)檢測設(shè)備以及檢測專業(yè)醫(yī)師的缺乏，將推動第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)的發(fā)展，對比歐美等發(fā)達(dá)國家成熟市場30%以上的

25、滲透率，國內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)市場滲透率將有望從目前的約5%進(jìn)一步提升，第三方醫(yī)學(xué)檢驗公司在進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗過程中會留存大量有價值的生物樣本。2）冷藏藥品規(guī)模擴大與規(guī)范化存儲，將持續(xù)推動行業(yè)增長生物藥多由各類生物大分子組成，因此需要冷藏存儲。PharmaceuticalCommerce發(fā)布的2018BiopharmaColdChainSourcebook顯示，生物藥中約27%需要冷藏保存，且冷藏生物藥銷售增速將達(dá)到常溫生物藥銷售增速的兩倍。隨著生物藥規(guī)模的不斷擴大，冷藏藥品的比例將不斷提高，由此對藥品終端的存儲設(shè)備要求也隨之提高。目前我國最主要的藥品銷售終端是醫(yī)院藥房與零售藥店。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委

26、員會和國家食品藥品監(jiān)督管理總局的數(shù)據(jù)，截至2017年末，全國已定級醫(yī)院數(shù)量為20,812家，較2012年末增長47.06%。全國醫(yī)藥零售企業(yè)為45.4萬家，其中連鎖藥店22.9萬家，較2012年增長49.67%。連鎖藥店資金實力較強、管理較為規(guī)范，將和醫(yī)院一同成為推動終端存儲規(guī)范化的重要推動力量。冷藏藥品規(guī)模不斷擴大、醫(yī)院和連鎖藥房數(shù)量的增加以及存儲設(shè)備規(guī)范化程度提高，將給藥品試劑低溫存儲設(shè)備市場帶來新的增長機會。3）行業(yè)未來增速情況受益于全球尤其是新興市場國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)持續(xù)進(jìn)步，冷藏生物藥份額持續(xù)擴大、大型生物樣本庫建設(shè)不斷推進(jìn)等應(yīng)用場景擴容的因素，生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備仍將保持穩(wěn)定增長。全

27、球生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備市場增長率預(yù)計將由2018年的3.79%提高至2025年的4.24%，國內(nèi)市場增速預(yù)計將由2018年的4.83%提高至2025年的5.27%，國內(nèi)與全球市場增速均穩(wěn)中有升。（5）物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備融合產(chǎn)生新模式1）通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與存儲設(shè)備的融合，保障疫苗接種環(huán)節(jié)接種及存儲安全隨著近年來疫苗安全事件的發(fā)生和相關(guān)法律制度的推出與完善，疫苗安全體系的建設(shè)不斷加快。目前生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息追溯和流通環(huán)節(jié)冷鏈監(jiān)控建設(shè)已初見成效，但在接種終端保證疫苗存儲與接種安全仍存在不足。在終端接種環(huán)節(jié)，因管理不善導(dǎo)致疫苗失效、打錯疫苗將對身體健康產(chǎn)生不利影響。目前接種環(huán)節(jié)雖然可以通過普通存

28、儲設(shè)備及信息系統(tǒng)進(jìn)行存儲及接種管理，但在庫存管理及接種過程中，仍需要工作人員核對判斷，存在疏漏的可能性。結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，提升疫苗存儲管理和接種過程的自動化程度，減少人為的判斷疏漏，是完成疫苗接種環(huán)節(jié)安全的有效方式之一。2）血液信息化管理將產(chǎn)生對物聯(lián)網(wǎng)存儲設(shè)備的新增需求截至2018年末，全國共有1,390個固定采血點，2018年度采集血液超過5,000噸，血液供給量增長較平穩(wěn)，但臨床用血量持續(xù)增長，部分地區(qū)依然存在“血荒”現(xiàn)象。與此同時，臨床手術(shù)中往往需要對臨床用血進(jìn)行預(yù)估并提前備血，且根據(jù)臨床輸血技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，血液發(fā)出后不得退回。如果提前備用血量過多，存在血液浪費或過度輸血的情況。此外，血液

29、的使用審批過程較為嚴(yán)格，一般需要輸血科審批后再從集中式存儲血庫轉(zhuǎn)運至臨床使用，這個過程時間較長，這不僅會影響臨床血液的緊急使用，而且存在轉(zhuǎn)運操作不當(dāng)影響血液質(zhì)量的可能性。因此，在血液安全領(lǐng)域，用血效率的提升仍需不斷推進(jìn)。通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與存儲設(shè)備的融合，可將分布式血液存儲設(shè)備前移至臨床用血科室，待使用時通過醫(yī)院內(nèi)部審批系統(tǒng)實現(xiàn)遠(yuǎn)程用血審批，將大大減少血液轉(zhuǎn)運時間，并根據(jù)實際需求取用，提高用血效率，未使用血液可進(jìn)行重新調(diào)配使用，避免浪費。3）生物樣本庫存在較大的物聯(lián)網(wǎng)存儲管理需求生物樣本庫的建設(shè)不僅僅在于規(guī)模的擴大，更在于其樣本質(zhì)量的提高以及樣本信息的有效管理。目前在建立樣本庫的過程中，出現(xiàn)了分散

30、建設(shè)、缺乏統(tǒng)一管理的問題，一方面因為存儲管理問題，容易導(dǎo)致存儲質(zhì)量不佳，同時，由于信息化水平較低，生物樣本庫成為不與外界溝通的“信息孤島”，由此帶來科研資源的浪費。2018年科技部發(fā)布的“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項規(guī)劃指出，推動建設(shè)一批資源共享的大型生物樣本、標(biāo)本和種質(zhì)資源庫以及共享服務(wù)體系，重點支持生物醫(yī)學(xué)資源基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)?；谖锫?lián)網(wǎng)技術(shù)，是建立網(wǎng)絡(luò)化的生物樣本共享平臺的有效方式。通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，可實現(xiàn)對存儲樣本及相關(guān)信息的高效管理，并可建立生物樣本共享平臺，通過統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)樣本的標(biāo)準(zhǔn)化存儲，并在樣本信息在各分站點間的交換使用，實現(xiàn)生物樣本的充分使用。（6）所屬行業(yè)新技術(shù)發(fā)展情況和未來發(fā)展

31、趨勢1）環(huán)保制冷劑應(yīng)用及配套制冷系統(tǒng)的研發(fā)應(yīng)用是大勢所趨制冷劑是蒸汽壓縮式制冷系統(tǒng)的必備工作物質(zhì)，但傳統(tǒng)制冷劑由于對臭氧層有破壞作用，以及產(chǎn)生較高的溫室效應(yīng)，在工業(yè)應(yīng)用中受到越來越嚴(yán)格的限制。因此，低溫存儲設(shè)備發(fā)展過程中，對制冷劑的不斷改進(jìn)，從而減少對環(huán)境的破壞，是其重要趨勢之一。從發(fā)展階段來說，低溫存儲設(shè)備的制冷劑發(fā)展主要經(jīng)歷四個階段：第一階段是19世紀(jì)早期的制冷劑，例如酒精、二乙醚等化學(xué)品，沒有大批量應(yīng)用；第二階段是20世紀(jì)的CFC（氯氟烴）與HCFC（含氫氯氟烴）類制冷劑，對臭氧層帶來一定的破壞，并同時加劇了溫室效應(yīng)。第三階段使用的制冷劑主要為HFC（氫氟烴）類工質(zhì)，基本消除了臭氧層破壞

32、影響，但仍會在一定程度上加劇溫室效應(yīng)。第四階段是采用溫室效應(yīng)更低的HC制冷劑，但由于其可燃性，單臺設(shè)備的制冷劑使用量受到限制。由于CFC、HCFC兩種制冷劑都對臭氧層存在不同程度的破壞，因此，國際上已通過一系列聯(lián)合協(xié)定對其使用進(jìn)行規(guī)范性限制，蒙特利爾議定書及其后續(xù)補充協(xié)定中已對發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家制定相關(guān)的淘汰進(jìn)程表。根據(jù)進(jìn)程安排，目前發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家都已經(jīng)停止CFC的生產(chǎn)和消費，HCFC將被禁止使用，發(fā)達(dá)國家將在2030年完全停止HCFC的生產(chǎn)和消費，發(fā)展中國家將在2040年完全淘汰HCFC。隨著各國對于低溫存儲設(shè)備以及制冷劑的環(huán)保要求不斷提高，歐盟已采用年度發(fā)放配額的方式限制HFC使用

33、量，HC為代表的新型環(huán)保制冷劑將成為主流趨勢之一。隨著制冷劑的更迭，制冷系統(tǒng)也需不斷進(jìn)行調(diào)整。比如由于HC制冷劑的可燃屬性，單臺存儲設(shè)備的使用量被限制在150克以內(nèi)，用量相對于HFC等傳統(tǒng)制冷劑大幅減少。因此，需要在保證設(shè)備安全的前提下，以少量制冷劑維持原有的制冷效率，這就對制冷系統(tǒng)的設(shè)計及其各部件的改進(jìn)提出了新的要求。2）低溫存儲自動化趨勢方興未艾隨著精準(zhǔn)醫(yī)療的不斷推進(jìn)，臨床診斷和新藥研發(fā)等多個應(yīng)用場景對生物樣本的規(guī)模提出更高的要求。傳統(tǒng)樣本管理依靠人工，不利于生物樣本存儲數(shù)量的可持續(xù)增長和有效管理。一是存在信息記錄錯誤或者遺漏的可能性；同時，樣本的存取過程需要人工完成，需要打開存儲設(shè)備后進(jìn)

34、行人工尋找，在此過程中低溫存儲設(shè)備會產(chǎn)生溫度波動和凍融循環(huán)，影響庫存中所有樣本的穩(wěn)定性，導(dǎo)致樣本質(zhì)量下降。因此，樣本自動化存儲管理已經(jīng)成為生物醫(yī)療存儲領(lǐng)域的重要發(fā)展趨勢。樣本自動化管理系統(tǒng)主要依靠機械臂自動化系統(tǒng)加以實現(xiàn)。通過自動化管理，可以大大減少單人工作強度，提高單人可管理的樣本規(guī)模，推動大規(guī)模樣本庫建設(shè)提速；自動化可以減少人為開關(guān)操作，提高樣本存儲低溫環(huán)境的穩(wěn)定性，保證樣本存儲質(zhì)量；與此同時減少溫度波動也可以減少制冷設(shè)備的工作壓力，起到節(jié)能的效果。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有

35、改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資

36、源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。三、項目承辦單位發(fā)展概況公司秉承“誠實、信用、謹(jǐn)慎、有效”的信托理念，將“誠信為本、合規(guī)經(jīng)營”作為企業(yè)的核心理念，不斷提升公司資產(chǎn)管理能力和風(fēng)險控制能力。面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法

37、人治理機構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。四、行業(yè)背景分析1、行業(yè)競爭態(tài)勢生物醫(yī)療低溫存儲設(shè)備屬于醫(yī)療器械，受到產(chǎn)品及生產(chǎn)、經(jīng)營的注冊或備案管理，同時，產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的技術(shù)水平、工藝要求具有一定門檻，因此，進(jìn)入本行業(yè)存在一定壁壘，整體而言，市場參與者相對較少，市場格局較為穩(wěn)定。其中，超低溫保存箱具備較高的技術(shù)門檻，僅有少數(shù)廠商具備相應(yīng)的技術(shù)水平，參與市場競爭的企業(yè)少。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局查詢信息，目前僅有十

38、余家企業(yè)取得了醫(yī)用低溫保存箱的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。產(chǎn)品線完整、綜合實力較強的企業(yè)，包括賽默飛世爾科技、普和希健康醫(yī)療等境外企業(yè)，以及中科美菱等境內(nèi)企業(yè)，產(chǎn)品基本涵蓋了血液冷藏箱、藥品冷藏箱、低溫冷藏箱（含超低溫保存箱）等。其中賽默飛世爾科技、普和希健康醫(yī)療技術(shù)突破較早，同時在世界范圍內(nèi)建立了較為廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)，在全球市場中占據(jù)較高的市場份額，在國內(nèi)市場也占據(jù)一定份額。2、行業(yè)特有經(jīng)營模式醫(yī)療器械行業(yè)的銷售模式主要包括經(jīng)銷與直銷。由于醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品的終端客戶主要為各類機構(gòu)客戶，客戶群體相對分布廣泛且分散，因此采用經(jīng)銷模式能夠有效降低銷售成本，更好的協(xié)助，拓展客戶資源，提升整體的運營效率；直銷模

39、式下，能夠更好的對接客戶的個性化需求，向其提供更合意的產(chǎn)品，有利于提升客戶的粘性。3、行業(yè)周期性與季節(jié)性本行業(yè)屬于醫(yī)療器械行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品的消費主要與居民生命健康密切相關(guān)，需求剛性較強，與經(jīng)濟周期不存在直接關(guān)系，經(jīng)濟周期性波動不會對行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重大影響。本行業(yè)的季節(jié)性不明顯，根據(jù)下游客戶的訂單需求預(yù)測安排生產(chǎn)并發(fā)貨，下游客戶對產(chǎn)品的需求根據(jù)其業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃而產(chǎn)生，不具有明顯的季節(jié)性。4、進(jìn)入本行業(yè)的主要壁壘（1）資質(zhì)壁壘目前，我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實施分類管理政策，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品因具有較高的風(fēng)險而被施以更為嚴(yán)格的產(chǎn)品注冊、企業(yè)生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可管理制度。其中，醫(yī)療器械注冊證

40、和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械產(chǎn)品擬生產(chǎn)的必備證書。因此，醫(yī)療器械產(chǎn)品從開發(fā)、生產(chǎn)到上市，需要經(jīng)過多個階段的嚴(yán)格審核，相關(guān)注冊證和許可證審批時間長，對于新進(jìn)入者時間通常為1-2年，獲取難度大，對新進(jìn)入者構(gòu)成較高的資質(zhì)壁壘。（2）技術(shù)與人才壁壘本行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，研發(fā)生產(chǎn)涉及多個技術(shù)領(lǐng)域，包括制冷技術(shù)、機械技術(shù)、電氣技術(shù)、生物化學(xué)以及通訊技術(shù)等，對行業(yè)內(nèi)公司在相關(guān)技術(shù)的專利儲備、制造工藝的積累方面要求較高，需要企業(yè)具備完善的研發(fā)、生產(chǎn)體系。同時，根據(jù)行業(yè)技術(shù)特點，需要管理、研發(fā)、銷售等人員在掌握綜合知識體系基礎(chǔ)上，還需要具有豐富的實踐經(jīng)驗，并對下游相關(guān)行業(yè)的需求、未來研發(fā)趨勢有充分的了解。

41、綜上，行業(yè)內(nèi)企業(yè)人才體系的搭建和核心技術(shù)的積累，對新進(jìn)入者構(gòu)成了較高的壁壘。（3）市場與品牌壁壘行業(yè)以經(jīng)銷為主，市場渠道的建立需要較長時間的開發(fā)、維護(hù)，對于經(jīng)銷商的有效管理，尤其是與具有較好市場開拓能力、區(qū)域影響力的優(yōu)質(zhì)經(jīng)銷商進(jìn)行良好合作，也需要較長時間的投入和經(jīng)驗積累。由于下游行業(yè)在低溫、恒溫環(huán)境下存儲的生物樣本、血液、疫苗等通常具有極高的科研價值，或直接影響人體健康、生命安全，因而對存儲設(shè)備性能要求很高。因此，產(chǎn)品性能、質(zhì)量的品牌效應(yīng)，對于獲得終端消費者及經(jīng)銷商的認(rèn)可具有關(guān)鍵作用，而品牌建設(shè)需要較長時間的口碑沉淀。行業(yè)的新進(jìn)入者較難在品牌和渠道上獲得先發(fā)優(yōu)勢。（4）資金壁壘行業(yè)內(nèi)公司的研發(fā)

42、、生產(chǎn)線的建設(shè)以及銷售網(wǎng)絡(luò)的布局都需要大量的資金投入，對于資金實力提出了較高要求。同時，資金充足的公司可以提前布局前瞻技術(shù)和新的使用場景，根據(jù)市場需求進(jìn)行研發(fā)、調(diào)整產(chǎn)能以及進(jìn)行銷售推廣，及早抓住新的商業(yè)機會。因此，行業(yè)對新進(jìn)入者形成了較高的資金壁壘。（5）物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與行業(yè)融合形成的壁壘由于下游各應(yīng)用場景對存儲的智能化、信息化要求提升，疫苗流通環(huán)節(jié)需要建立全流程可追溯的存儲體系，血液存儲和生物樣本庫信息化存儲管理要求不斷提升，需通過物聯(lián)網(wǎng)模塊、信息化管理系統(tǒng)與低溫存儲設(shè)備進(jìn)行融合，以滿足用戶需求、解決用戶痛點。一方面，需要行業(yè)內(nèi)公司擁有較好的客戶基礎(chǔ)，對客戶需求進(jìn)行準(zhǔn)確把握，另一方面，需要對物聯(lián)

43、網(wǎng)技術(shù)與低溫存儲技術(shù)的融合進(jìn)行研發(fā)、積累。因此，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與行業(yè)的融合，對新進(jìn)入者產(chǎn)生了較高的進(jìn)入壁壘。第三章 市場分析一、行業(yè)基本情況1、行業(yè)發(fā)展機遇（1）行業(yè)規(guī)范化推動行業(yè)快速發(fā)展隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對于醫(yī)療器械的監(jiān)管也進(jìn)一步規(guī)范。2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局審議通過醫(yī)療器械注冊管理辦法奠定了我國醫(yī)療器械分類管理的基本格局，并制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營進(jìn)行規(guī)范。2017年通過制定和修改醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械召回管理辦法醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法等法規(guī)對醫(yī)療器械各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了更

44、加具體的監(jiān)管規(guī)定，我國逐漸構(gòu)建起一套較為完善的醫(yī)療器械監(jiān)管制度。完整的監(jiān)管制度將為我國醫(yī)療器械市場的健康合規(guī)發(fā)展提供重要的制度支撐。（2）產(chǎn)業(yè)政策大力支持國產(chǎn)醫(yī)療器械近年來，我國通過各類產(chǎn)業(yè)政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展。2015年工信部發(fā)布的中國制造2025中明確指出，2020年、2025年、2030年，縣級醫(yī)院國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械占有率分別達(dá)50%、70%和95%。關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見和增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃等文件也都對醫(yī)療器械國產(chǎn)化提出了支持性意見。隨著各類政策的不斷推出，醫(yī)療器械的國產(chǎn)化將不斷推進(jìn)，國產(chǎn)醫(yī)療器械有望迎來發(fā)展良機。（3）臨床治療及科研水平的提升，推動生物

45、樣本庫及低溫存儲行業(yè)的發(fā)展生物樣本庫對于臨床治療以及科學(xué)研究都具有重要的作用，在國家大力支持創(chuàng)新藥研發(fā)以及推廣精準(zhǔn)醫(yī)療方式的背景下，生物樣本庫作為重要的基礎(chǔ)設(shè)施也會得到長足的發(fā)展。政府主導(dǎo)型、醫(yī)療機構(gòu)主導(dǎo)型以及藥物研發(fā)企業(yè)主導(dǎo)型的生物樣本庫是增長的主力方向，而第三方檢測中心和體檢中心的生物樣本庫建設(shè)隨著行業(yè)的滲透率提高和覆蓋人群增多也嶄露頭角。生物樣本庫及其存儲樣本數(shù)量的持續(xù)增長，將推動行業(yè)規(guī)模不斷擴大。（4）物聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施不斷完善，給予行業(yè)發(fā)展新動能工信部等部委鼓勵物聯(lián)網(wǎng)發(fā)展，支持物聯(lián)網(wǎng)與實體經(jīng)濟融合，創(chuàng)新應(yīng)用模式。根據(jù)中國信息通信研究院發(fā)布的2018物聯(lián)網(wǎng)白皮書，2015年包含感知制造、網(wǎng)

46、絡(luò)傳輸、智能信息服務(wù)在內(nèi)的物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到7,500億元，而截至2018年中期總體產(chǎn)業(yè)規(guī)模已達(dá)1.2萬億。隨著國家物聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)設(shè)施的發(fā)展、技術(shù)的日趨成熟、下游商業(yè)模式的完善以及物聯(lián)網(wǎng)軟硬件成本的下降，未來物聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療器械制造將進(jìn)一步融合，推動行業(yè)發(fā)展。2、行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)（1）國內(nèi)醫(yī)療器械新品開發(fā)投入比重仍較低，一定程度上制約行業(yè)發(fā)展根據(jù)EvaluateMedtech報告顯示，2017年全球前20家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重為8.7%，其中美敦力一家的研發(fā)投入就超過22億美元。而根據(jù)Wind數(shù)據(jù)庫中A股醫(yī)療器械行業(yè)上市公司數(shù)據(jù)顯示，2017年我國營業(yè)收入前20家醫(yī)療器械行業(yè)

47、上市公司的研發(fā)投入比例僅為5.1%，前20家企業(yè)投入研發(fā)支出合計僅為30億人民幣。無論從研發(fā)投入比例還是絕對值來看，國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)投入與國外相比仍存在較大差距。較多的研發(fā)投入將為之后醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)提供重要的資金和技術(shù)支持。我國企業(yè)研發(fā)投入較少將在一定程度上不利于未來醫(yī)療器械自主創(chuàng)新發(fā)展。（2）面臨國外綜合實力較強企業(yè)的競爭壓力國外醫(yī)療器械設(shè)備制造商資金雄厚、技術(shù)先進(jìn)、人才集中，在高端醫(yī)療器械設(shè)備的研發(fā)上擁有豐富的技術(shù)和經(jīng)驗，具有資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢，給國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)帶來較大的競爭壓力。同時，近年來，外資廠商在中國實施本土化戰(zhàn)略，建立生產(chǎn)制造基地，貼近中國消費市場，引發(fā)市場較為激烈的競爭。

48、二、市場分析（一）行業(yè)相關(guān)政策1、關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)意見在醫(yī)療器械領(lǐng)域，推進(jìn)核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的國產(chǎn)化，培育200個以上擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、掌握核心技術(shù)、達(dá)到國際先進(jìn)水平、銷售收入超過1000萬的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備。2、中國制造2025瞄準(zhǔn)新一代信息技術(shù)、高端裝備、新材料、生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等戰(zhàn)略重點，引導(dǎo)社會各類資源集聚，推動優(yōu)勢和戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。3、國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時修

49、訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。4、全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（20152020年）根據(jù)功能定位、醫(yī)療技術(shù)水平、學(xué)科發(fā)展和群眾健康需求，堅持資源共享和階梯配置，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)合理配置適宜設(shè)備，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，降低醫(yī)療成本。5、 “十三五”規(guī)劃全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，強化全行業(yè)監(jiān)管，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。6、 “十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃推動信息技術(shù)與醫(yī)療健康服務(wù)融合創(chuàng)新，突破網(wǎng)絡(luò)協(xié)同、分布式支持系統(tǒng)等關(guān)鍵技術(shù)，制定并完善隱私保護(hù)和信息安全標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范，建立基于信息共享、知識集成、多學(xué)科協(xié)同的集成式、連續(xù)性疾病診療和健康管理服務(wù)模

50、式，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)”健康醫(yī)療科技示范行動，實現(xiàn)優(yōu)化資源配置、改善就醫(yī)模式和強化健康促進(jìn)的目標(biāo)。7、 “十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃深化生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)與信息技術(shù)融合發(fā)展，加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構(gòu)建移動醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等診療新模式，促進(jìn)智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械，推進(jìn)適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)整體競爭力。8、 “健康中國2030”規(guī)劃綱要完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級。加強專利藥、中藥新藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)。大力發(fā)展生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)

51、備，推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級。9、關(guān)于支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)的意見推動企業(yè)提高創(chuàng)新、研發(fā)能力，實現(xiàn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平，更好支持多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)發(fā)展。支持自主知識產(chǎn)權(quán)藥品、醫(yī)療器械和其他相關(guān)健康產(chǎn)品的研制應(yīng)用。推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查。10、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（20182020年）實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計劃，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機制，優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，強化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施與監(jiān)督，夯實醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)基礎(chǔ)，提升與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度，增

52、強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際化水平。11、關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見探索醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)處方信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實時共享，促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療物流配送等規(guī)范發(fā)展。大力提升醫(yī)療機構(gòu)信息化應(yīng)用水平，二級以上醫(yī)院要健全醫(yī)院信息平臺功能，整合院內(nèi)各類系統(tǒng)資源，提升醫(yī)院管理效率。三級醫(yī)院要在2020年前實現(xiàn)院內(nèi)醫(yī)療服務(wù)信息互通共享，有條件的醫(yī)院要盡快實現(xiàn)。第四章 建設(shè)方案與產(chǎn)品規(guī)劃一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積61106.61（折合約91.66畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積73939.00。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx有限責(zé)任公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模

53、確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)醫(yī)療低溫存儲設(shè)備20000臺，預(yù)計年營業(yè)收入112600.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項目經(jīng)濟效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。第五章 項目選址分析一、項目選址原則1、符合城鄉(xiāng)規(guī)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的原則。符合產(chǎn)業(yè)政策、環(huán)境保護(hù)、耕地保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展的原則。有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展、城鄉(xiāng)功能完善和城鄉(xiāng)

54、空間資源合理配置與利用的原則。保障公共利益、改善人居環(huán)境的原則。保證城鄉(xiāng)公共安全和項目建設(shè)安全的原則。經(jīng)濟效益、社會效益、環(huán)境效益相互協(xié)調(diào)的原則。二、建設(shè)區(qū)基本情況園區(qū)堅持 “統(tǒng)一規(guī)劃、分步實施、滾動發(fā)展”和“開發(fā)一片、建成一片、收益一片”的開發(fā)道路，經(jīng)濟實力顯著增強，較好發(fā)揮了“窗口、示范、輻射、帶動”作用，成為區(qū)域內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展最具活力的增長極，建設(shè)成為多功能、綜合性綠色生態(tài)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。經(jīng)過多年發(fā)展，園區(qū)產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)凸現(xiàn)，發(fā)展速度日益加快，增長勢頭日益強勁，形成了糧油食品加工、汽車零部件、重大裝備制造、大數(shù)據(jù)、節(jié)能環(huán)保、新能源以及生物工程等特色產(chǎn)業(yè)。 在環(huán)境建設(shè)方面，園區(qū)按照“高起點規(guī)劃、高強度

55、開發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)配套、高效能管理”的思路，遵循“分步實施、適度超前”的原則，努力完善基礎(chǔ)配套，強化功能服務(wù)，配套條件日臻一流。近年來，加大投資力度用于港口、道路、給排水、電力等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。在政務(wù)服務(wù)方面，園區(qū)以“放管服”改革為統(tǒng)領(lǐng)，以深入開展“雙創(chuàng)雙服”活動為契機，堅持以“誠”招商、以“優(yōu)”便商、以“信”安商，不斷優(yōu)化服務(wù)舉措，創(chuàng)新服務(wù)內(nèi)容，全力打造與國際慣例和國際市場接軌的投資軟環(huán)境。當(dāng)前，園區(qū)以全新的姿態(tài)擁抱世界、面向未來，以更加開放的理念、更加開放的胸懷、更加開放的舉措，全力營造效率最高、程序最簡、服務(wù)最優(yōu)的國際化營商發(fā)展環(huán)境?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向

56、好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢。“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。到“十三五”末，力爭實現(xiàn)經(jīng)濟增長、發(fā)展質(zhì)量效益、生態(tài)環(huán)境在省市爭先進(jìn)位；地區(qū)生產(chǎn)總值比2010年增加1.5倍以上、城鄉(xiāng)居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年確保如期全面建成小康社會。三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)