2018年藥房藥店最新質(zhì)量管理規(guī)范全套表格

1、xxx 藥房xxx 藥房有限公司質(zhì)量管理規(guī)范全套表格目錄（1）、 制度執(zhí)行情況檢查記錄 . 1（2）、 供貨方匯總表 . 3（3）、 供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表 . 4（4）、 合格供貨方檔案表 . 5（5）、 藥品采購(gòu)計(jì)劃表 . 6（6）、 購(gòu)進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收藥品目錄 . 7（7）、 藥品質(zhì)量檔案表 . 8（8）、 藥品驗(yàn)收記錄 . 9（9）、 藥品儲(chǔ)存、陳列環(huán)境檢查記錄 . 10（十）、環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)記錄 . 11（一）、 近效期藥品催銷(xiāo)表 . 12（二）、 藥品拆零銷(xiāo)售記錄 . 13（三）、 處方藥銷(xiāo)售調(diào)配記錄 . 14（四）、 中藥飲片裝斗復(fù)核記錄 . 15（五）、 中藥方劑調(diào)配銷(xiāo)售記錄表 .

2、16（六）、 顧客意見(jiàn)征詢(xún)表 . 17（七）、 藥品質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)表 . 18（八）、 藥品質(zhì)量問(wèn)題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告. 19（九）、 藥品質(zhì)量信息匯總分析表 . 20（二十）、 藥品銷(xiāo)售分析 . 21（二十一）、 藥品質(zhì)量異常情況報(bào)告表 . 221xxx 藥房（二十二）、 不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀表. 23（二十三）、 藥品購(gòu)進(jìn)退出、銷(xiāo)后退回記錄 . 24（二十四）、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表 . 25（二十五）、 藥店員工花名冊(cè) . 26（二十六）、 企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃表 . 27（二十七）、 藥店員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案 . 28（二十八）、 藥店員工個(gè)人健康檔案 . 29（二十九）、

3、 企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表 . 30（三十）、 設(shè)施、設(shè)備檔案表 . 312xxx 藥房（一）、制度執(zhí)行情況檢查記錄檢查日期： 年 序檢查內(nèi)容號(hào)月日檢查結(jié)果與問(wèn)題檢查人：采取措施復(fù)查結(jié)果12質(zhì)量管理體系文件 檢查考核制度藥品采購(gòu)管理制度3藥品驗(yàn)收管理制度4藥品陳列管理制度567藥品銷(xiāo)售管理制度供貨單位和采購(gòu)品 種審核管理制度處方銷(xiāo)售管理制度891011藥品銷(xiāo)售管理制度含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制 劑質(zhì)量管理制度記錄和憑證管理制 度收集和查詢(xún)質(zhì)量信 息管理制度1xxx 藥房序號(hào)檢查內(nèi)容檢查結(jié)果與問(wèn)題采取措施復(fù)查結(jié)果12藥品質(zhì)量事故、質(zhì) 量投訴管理制度中藥飲片處方審13 核、調(diào)配、核對(duì)管 理制度141516藥品有效

4、期管理制 度不合格藥品、藥品 銷(xiāo)毀管理制度環(huán)境衛(wèi)生管理制度17 人員健康管理制度提供用藥咨詢(xún)、指 18 導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度19202122人員培訓(xùn)及考核管 理制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告 管理制度計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理 制度執(zhí)行藥品電子監(jiān)管 規(guī)定管理制度2xxx 藥房（二）、供貨方匯總表序號(hào)供貨方名稱(chēng)建檔日期銷(xiāo)售員姓名聯(lián)系電話(huà)評(píng)為合格供貨方 時(shí)間3企業(yè)名稱(chēng)法定代表人營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍年銷(xiāo)售額業(yè)務(wù)聯(lián)系人傳真xxx 藥房（三）、供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表 地址質(zhì)量負(fù)責(zé)人許可證編號(hào)經(jīng)營(yíng)方式質(zhì)量認(rèn)證情況電話(huà)e-mail郵編電話(huà)主要產(chǎn)品依法經(jīng)營(yíng)狀 況經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與設(shè)施實(shí)地考察情況記錄質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)制度建設(shè)運(yùn)輸保障能

5、力考察者：日期：綜合評(píng)價(jià)簽名：日期4編號(hào)：企業(yè)名稱(chēng)法定代表人營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍年銷(xiāo)售額業(yè)務(wù)聯(lián)系人傳真主要產(chǎn)品xxx 藥房（四）、合格供貨方檔案表建檔日期：地址質(zhì)量負(fù)責(zé)人許可證編號(hào)經(jīng)營(yíng)方式質(zhì)量認(rèn)證情況電話(huà)e-mail依法經(jīng)營(yíng)狀況郵編電話(huà)綜合評(píng)價(jià)經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格供貨方。 該供貨方企業(yè)編碼為：主管負(fù)責(zé)人：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：備注5xxx 藥房（五）、藥品采購(gòu)計(jì)劃表日期：年月日供應(yīng)商：計(jì)劃制定：審核：批準(zhǔn)：藥品名稱(chēng)數(shù)量藥品名稱(chēng)數(shù)量6xxx 藥房（六）、購(gòu)進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收藥品目錄頁(yè)碼頁(yè)碼藥品名稱(chēng)頁(yè)碼藥品名稱(chēng)頁(yè)碼藥品名稱(chēng)7編號(hào)：藥品通用名稱(chēng)劑型批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)企業(yè)供貨聯(lián)系人傳真質(zhì)量情況綜合評(píng)價(jià)xxx

6、藥房（七）、藥品質(zhì)量檔案表建檔日期： 商品名稱(chēng)規(guī)格儲(chǔ)存條件gmp 證書(shū)電話(huà)e-mail經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格經(jīng)營(yíng)品種。該藥品品種編碼為：主管負(fù)責(zé)人：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：品種類(lèi)別有效期年月日年月日備注8xxx 藥房有限公司（八）、藥品驗(yàn)收記錄藥品通用名劑型規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)批號(hào)生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)廠(chǎng)商供貨單位到貨數(shù)量到貨日期xxx 藥房有限公司（九）、藥品儲(chǔ)存、陳列環(huán)境檢查記錄檢查時(shí)間檢查內(nèi)容檢查結(jié)果處理措施復(fù)查結(jié)論檢查人員衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫 濕度、避光通風(fēng)要求、 防塵、防鼠、防蟲(chóng)、防 鳥(niǎo)、防霉、防潮、防火、 防污染、防盜是否符合 要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫 濕度、避光通風(fēng)要求、 防

7、塵、防鼠、防蟲(chóng)、防 鳥(niǎo)、防霉、防潮、防火、 防污染、防盜是否符合 要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫 濕度、避光通風(fēng)要求、 防塵、防鼠、防蟲(chóng)、防 鳥(niǎo)、防霉、防潮、防火、 防污染、防盜是否符合 要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫 濕度、避光通風(fēng)要求、 防塵、防鼠、防蟲(chóng)、防 鳥(niǎo)、防霉、防潮、防火、 防污染、防盜是否符合 要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫 濕度、避光通風(fēng)要求、 防塵、防鼠、防蟲(chóng)、防 鳥(niǎo)、防霉、防潮、防火、 防污染、防盜是否符合 要求10xxx 藥房有限公司（十）、環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)記錄上午下午日期室內(nèi)溫度相對(duì)濕度調(diào)控措施采取措施后 溫度 濕度室內(nèi) 相對(duì)溫度 濕度調(diào)控措施采取措施后 溫度

8、 濕度記錄員1234567891011121314151617181920212223242526272811xxx 藥房有限公司（十一）、近效期藥品催銷(xiāo)表編號(hào)：填報(bào)日期：年月日?qǐng)?bào)告人：序號(hào)藥品名稱(chēng)廠(chǎng)家批號(hào)單位數(shù)量有效期至備注12xxx 藥房有限公司藥品通用名稱(chēng)：（十二）、藥品拆零銷(xiāo)售記錄商品名稱(chēng)：序號(hào)拆零日期規(guī)格批號(hào)生產(chǎn)廠(chǎng)商有效期銷(xiāo)售數(shù)量銷(xiāo)售日期剩余數(shù)量質(zhì)xxx 藥房有限公司（十三）、處方藥銷(xiāo)售調(diào)配記錄日期姓名購(gòu)藥人年齡住址處方內(nèi)容審方藥師調(diào)配人開(kāi)方xxx 藥房有限公司（十四）、中藥飲片裝斗復(fù)核記錄藥品供貨商廠(chǎng)家產(chǎn)地生產(chǎn)質(zhì)量名稱(chēng)日期狀況xxx 藥房有限公司（十五）、中藥方劑調(diào)配銷(xiāo)售記錄表患者

9、姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開(kāi)方醫(yī)院開(kāi)方醫(yī)生審方調(diào)配劃價(jià)價(jià)格患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開(kāi)方醫(yī)院開(kāi)方醫(yī)生審方調(diào)配劃價(jià)價(jià)格患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開(kāi)方醫(yī)院審方調(diào)配開(kāi)方醫(yī)生劃價(jià)價(jià)格16xxx 藥房有限公司（十六）、顧客意見(jiàn)征詢(xún)表尊敬的顧客：為提高本店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平和服務(wù)水平，請(qǐng)您提供寶貴意見(jiàn)和建議。謝 謝。調(diào)查項(xiàng)目您對(duì)本店?duì)I業(yè)員服務(wù)態(tài)度本藥店經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量問(wèn)題調(diào)查結(jié)果滿(mǎn)意不滿(mǎn)意齊全不夠齊全意見(jiàn)和建議價(jià)格問(wèn)題在本地區(qū)，您認(rèn)為本店經(jīng)營(yíng)的藥品 價(jià)格是：偏高 適中分析與措施17xxx 藥房有限公司（十七）、藥品質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)表藥品名稱(chēng)批號(hào)廠(chǎng)家查詢(xún)內(nèi)容商品名規(guī)格供應(yīng)商有效期購(gòu)進(jìn)數(shù)量查詢(xún)者：日期：年月

10、日查詢(xún)方式電話(huà)：對(duì)方號(hào)碼：電報(bào)：發(fā)報(bào)日期：年信函：（函件復(fù)印件附后）月受話(huà)者：日（發(fā)報(bào)收據(jù)附后）電子郵件：回復(fù)結(jié)果處理意見(jiàn)質(zhì)管員：負(fù)責(zé)人：處理結(jié)果質(zhì)管員：負(fù)責(zé)人：備注18xxx 藥房有限公司（十八）、藥品質(zhì)量問(wèn)題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告投訴（報(bào)告）者 報(bào)告人投訴（調(diào)查）方式口頭：投訴日期報(bào)告時(shí)間 電話(huà)： 信函：其他：投訴（調(diào) 查）問(wèn)題、 事故原因記錄者：日期：年月日處理意見(jiàn)質(zhì)管員：負(fù)責(zé)人：處理結(jié)果質(zhì)管員：負(fù)責(zé)人：備注19xxx 藥房有限公司（十九）、藥品質(zhì)量信息匯總分析表日期：年月日1 、購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量分析：（ ）從年分析類(lèi)型： 月日至年月日本企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品批次，供貨商 家（見(jiàn)附表），合格批次（

11、 ）；出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品（ ）批次，出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題 主要為：包裝破損、封口不勞、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞（ ）批次；占購(gòu)進(jìn)藥品批次的 %。包裝內(nèi)有異常響聲和液體滲漏（ ）批次，占購(gòu)進(jìn)藥品批次的%。包裝標(biāo)識(shí)模糊不請(qǐng)、脫落（ ）批次，占購(gòu)進(jìn)藥品批次的%；藥品超出有效期（ ）批次，占購(gòu)進(jìn)藥品批次的%；標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定（ ）批次，占購(gòu)進(jìn)藥品批次的 %，；藥品性狀不符合規(guī)定（ ）批次，占購(gòu)進(jìn)藥品批次的%。其他不合格的（ ）批次，占購(gòu)進(jìn)藥品批次的 %。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的商家有（ ）家（見(jiàn)附表）。 附表：出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的商家名單：商家名稱(chēng)：質(zhì)量問(wèn)題摘要2、養(yǎng)護(hù)分析（ ）從年月日至年月日本企業(yè)檢查藥品批次，其中

12、西藥批次；中成藥批次；中藥飲片種次；出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品批次，出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題主要為：過(guò)期失效（ ）、變質(zhì)（ ）、破損（ ）、其他（ ）；原因主要有：3、外部反饋的藥品質(zhì)量信息分析：抽驗(yàn)藥品的質(zhì)量信息分析：（ ）從年月日至年月日，抽樣檢驗(yàn)藥品批次，合格批次，不合格批次，其中假藥批次，劣藥批次，占抽樣量的%。抽驗(yàn)不合格藥品目錄藥品名稱(chēng)廠(chǎng)家批號(hào)供應(yīng)商抽樣單位總結(jié)：綜上分析，年度藥品質(zhì)量較滿(mǎn)意的供應(yīng)單位有：簽名：20xxx 藥房有限公司（二十）、藥品銷(xiāo)售分析年月日到年月日；本企業(yè)藥品銷(xiāo)售情況統(tǒng)計(jì)分析如下： 銷(xiāo)售前 20 名的品種：藥品名稱(chēng)類(lèi)別銷(xiāo)售數(shù)量銷(xiāo)售金額藥品銷(xiāo)售后 20 名品種藥品名稱(chēng)類(lèi)別銷(xiāo)售數(shù)量銷(xiāo)

13、售金額21xxx 藥房有限公司報(bào)告日期藥品名稱(chēng)（二十一）、藥品質(zhì)量異常情況報(bào)告表報(bào)告人生產(chǎn)廠(chǎng)家批號(hào)：有效期：規(guī)格：數(shù)量：供應(yīng)商質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告復(fù)核確認(rèn)質(zhì)量管理員：年月日處理意見(jiàn)質(zhì)量管理員：年月日負(fù)責(zé)人：年月日審批意見(jiàn)質(zhì)量管理員：年月日負(fù)責(zé)人：年月日備注22xxx 藥房有限公司（二十二）、不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀表編號(hào)：通用名稱(chēng)商品名稱(chēng)劑型規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)進(jìn)貨數(shù)量不合格數(shù)量驗(yàn)收人員不合格情況 發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)批準(zhǔn)文號(hào)購(gòu)進(jìn)日期驗(yàn)收日期不合格情況 發(fā)現(xiàn)日期不合格原因報(bào)告人：年月日不合格情況 復(fù)查與處理質(zhì)量員：年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人 意見(jiàn)負(fù)責(zé)人：年月日主管負(fù)責(zé)人 審批意見(jiàn)負(fù)責(zé)人：年月日備注2

14、3xxx 藥房有限公司（二十三）、藥品購(gòu)進(jìn)退出、銷(xiāo)后退回記錄 藥品購(gòu)進(jìn)退出記錄藥品名稱(chēng)規(guī)格廠(chǎng)家批號(hào)供應(yīng)商退貨原因及處理簽名日期銷(xiāo)后退回記錄藥品名稱(chēng)規(guī)格廠(chǎng)家批號(hào)供應(yīng)商退貨原因及處理簽名日期24xxx 藥房有限公司緊急 一般（二十四）、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表編號(hào)：企業(yè)名稱(chēng)：電話(huà)：報(bào)告日期：年 月 日患者姓名性別：男女出生日期：年 月 日 民族：體重： （kg）病歷號(hào) / 門(mén)診家族藥品不良反應(yīng)： 工作單位或住址有無(wú)不 既往藥品不良反應(yīng)情況電話(huà)號(hào)有無(wú)不詳原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱(chēng)：不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)年月日間：不良反應(yīng)的表現(xiàn)：不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果治愈 好轉(zhuǎn) 有后遺癥 表現(xiàn)：死 直接死因： 死亡時(shí)間： 年

15、 月 日對(duì)原患疾病的影響： 不明顯病程延病情加重表現(xiàn)：導(dǎo)致死 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：省級(jí) adr 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：肯定 很可能 可能 不太可能 未評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng) 簽名： 國(guó)家 adr 監(jiān)測(cè)中心：肯定 很可能 可能 不太可能 未評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng) 簽名：商品名國(guó) 際 非 專(zhuān) 利批號(hào)劑型年銷(xiāo)售量年產(chǎn)量懷疑引起不良反應(yīng)的藥品并用藥品國(guó)內(nèi)：國(guó)外：其它：報(bào)告人職務(wù)、職稱(chēng)：名曾在國(guó)內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報(bào)刊雜志報(bào)道情況）報(bào)告人簽名：25xxx 藥房有限公司（二十五）、藥店員工花名冊(cè)序號(hào)姓名性別出生年月入店時(shí)間學(xué)歷職稱(chēng)崗位備注26xxx 藥房有限公司（二十六）、企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃表計(jì)劃時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式培訓(xùn)人員培訓(xùn)目的27xxx 藥房有限公司（二十七）、藥店員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案編號(hào)姓名性別出生年月入店時(shí)