申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

1、申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（批發(fā)公司）申報(bào)資料申請人：（蓋章） 江門市醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系人： 王五聯(lián)系電話：手機(jī)： 1382807527*申請日期： 2008 年 3 月 28 日受理編號： （受理窗口統(tǒng)一填寫）申報(bào)資料目錄序號內(nèi) 容頁 碼1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表（一式兩份）242工商行政管理部門出具的證明文件復(fù)印件（企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或工商營業(yè)執(zhí)照）53申請報(bào)告6、74經(jīng)營場地、倉庫場所的產(chǎn)權(quán)證明文件的復(fù)印件8、95經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖10、116擬辦法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的個(gè)人簡歷、身份證、學(xué)歷證明（職稱證明）的復(fù)印件12177技術(shù)人

2、員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件18、198經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄209倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄2110申請材料真實(shí)性的自我保證聲明2211申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認(rèn)書2312授權(quán)委托書（凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的提交）24醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表擬辦企業(yè)名稱： 江門市醫(yī)療器械有限公司申請人（蓋章或簽名）： 張 三辦公及手提電話:1382807527*傳真電話:政編碼: 529000電子郵箱: jm-fda廣東省食品藥品監(jiān)督管理局填 報(bào) 說 明1內(nèi)容填寫應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不得涂改。2其它申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使

3、用a4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。3申請資料報(bào)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局或經(jīng)委托的各市食品藥品監(jiān)督管理局受理部門。企業(yè)名稱江門市醫(yī)療器械有限公司注冊地址江門市星河路36號倉庫地址江門市星河路36號辦公面積（m2）100倉庫面積（m2）250法定代表人（簽字）張三職務(wù)總經(jīng)理聯(lián)系電話1382807527*企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）李四職務(wù)經(jīng)理聯(lián)系電話1382807527*質(zhì)量管理人王五職務(wù)質(zhì)管員學(xué)歷技術(shù)職稱大專制藥工程師職工總數(shù)10質(zhì)量管理人數(shù)3技術(shù)人員數(shù)6擬經(jīng)營的產(chǎn)品范圍三類注射穿刺器械,醫(yī)用電子儀器設(shè)備，臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑，體外循環(huán)及血液處理設(shè)備,植入材料和人工器官,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備

4、及器具，口腔科材料，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，醫(yī)用高分子材料及制品；二類物理治療及康復(fù)設(shè)備，病房護(hù)理設(shè)備及器具*根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況填寫。發(fā)證機(jī)關(guān)意見年 月 日（蓋章）許可證編號：粵藥管械經(jīng)營許 號許可證有效期至： 年 月 日工商證明材料復(fù)印件：要求：1、已取得營業(yè)執(zhí)照的，提供營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件2、未取得營業(yè)執(zhí)照的，提供工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件申 請 報(bào) 告（僅供參考）廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：江門市醫(yī)療器械有限公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等法規(guī)文件，在制度、人員和設(shè)施設(shè)備等方面的準(zhǔn)備工作主要表現(xiàn)如下：1、收集并保存國家食品藥品監(jiān)督管理部門對

5、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，如：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定等。2、制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的全面的質(zhì)量管理制度。主要包括：各部門、各類人員的崗位職責(zé)；員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷管理制度；質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核制度；效期產(chǎn)品管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度；文件資料管理制度；退貨產(chǎn)品管理制度等。 3、根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括：員工健康檔案、員工培訓(xùn)檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案、供貨方檔案、用戶檔案、員工培訓(xùn)記錄、產(chǎn)品采購記錄、驗(yàn)收記錄、出庫復(fù)核記錄、銷售記

6、錄等。4、按醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法配備相應(yīng)人員，公司現(xiàn)有員工10人，其中專業(yè)技術(shù)人員6人，具有大專以上學(xué)歷2人。明確相關(guān)部門及人員的職責(zé)，學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，建立人員的健康檔案，直接接觸醫(yī)療器械人員持健康證上崗。5、辦公場所寬敞、明亮、整潔，室內(nèi)面積達(dá)100。6、醫(yī)療器械倉庫面積達(dá)250，庫外衛(wèi)生整潔，無污染；庫內(nèi)干凈整潔、門窗嚴(yán)密、地面平整。7、庫內(nèi)配備符合所申請經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備，有：地臺板、貨架、溫濕度計(jì)、紗窗、排氣扇、防爆燈管、滅火器、冷庫等。8、庫區(qū)劃分合理，有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。各區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠

7、色；不合格品區(qū)為紅色。我司按廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）自查，基本達(dá)到經(jīng)營醫(yī)療器械許可的要求，現(xiàn)特向省食品藥品監(jiān)督管理局提出經(jīng)營申請！望批準(zhǔn)！江門市醫(yī)療器械有限公司2008年3月28日經(jīng)營場所產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件：要求：1、經(jīng)營場所設(shè)置在非民居住宅內(nèi)（房產(chǎn)證登記房屋用途為非住宅）。2、如為企業(yè)自有物業(yè)，應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)證明（房產(chǎn)證）復(fù)印件。3、如為企業(yè)租賃，提供租賃協(xié)議和出租方的產(chǎn)權(quán)（房產(chǎn)證）證明復(fù)印件。倉庫產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件：要求：1、倉庫設(shè)置在非民居住宅內(nèi)（房產(chǎn)證登記房屋用途為非住宅）。2、如為企業(yè)自有物業(yè)，應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)證明（房產(chǎn)證）復(fù)印件。3、如為企業(yè)租賃，提供租賃協(xié)議和出租方的產(chǎn)權(quán)（房

8、產(chǎn)證）證明復(fù)印件。經(jīng)營場所布局平面圖要求：平面布局圖應(yīng)按比例繪制，標(biāo)明實(shí)際大小,并標(biāo)示各分區(qū)，注明各區(qū)域?qū)嶋H面積。倉庫布局平面圖要求：平面布局圖應(yīng)按比例繪制，標(biāo)明實(shí)際大小,并標(biāo)示各分區(qū)（待驗(yàn)、合格、不合格、發(fā)貨、退貨），注明各庫區(qū)實(shí)際面積。企業(yè)法定代表人簡歷表姓 名張三性 別男年 齡37學(xué) 歷本科職 稱藥師籍 貫廣東江門住 址江門市星河路36號聯(lián)系電話1382807527*身份證號碼44078419800915453x郵政編碼529000受教育情況1998年9月-2002年7月 廣州中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)專業(yè)工作經(jīng)歷02年9月07年12月 在江門市xx醫(yī)療器械有限公司任經(jīng)理從事器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限

9、無企業(yè)法定代表人身份證、學(xué)歷證明（職稱證明）的復(fù)印件要求：1、身份證正反兩面都要復(fù)印。2、學(xué)歷證明為最高學(xué)歷證書復(fù)印件。3、如有職稱的提供本人所取得的最高職稱證書復(fù)印件。 企業(yè)負(fù)責(zé)人簡歷表姓 名李四性 別男年 齡35學(xué) 歷大專職 稱藥師籍 貫廣東江門住 址江門市星河路36號聯(lián)系電話1382807527*身份證號碼44078419800915453x郵政編碼529000受教育情況1998年9月-2002年7月 廣東藥學(xué)院藥學(xué)專業(yè)工作經(jīng)歷02年9月05年3月 在廣州市xx醫(yī)療器械有限公司從事驗(yàn)收工作05年3月07年12月 在江門市xx醫(yī)療器械有限公司從事質(zhì)量管理工作從事器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限5年

10、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證明（職稱證明）的復(fù)印件要求：1、身份證正反兩面都要復(fù)印。2、學(xué)歷證明為最高學(xué)歷證書復(fù)印件。3、如有職稱的提供本人所取得的最高職稱證書復(fù)印件。 企業(yè)質(zhì)量管理人簡歷表姓 名王五性 別男年 齡28學(xué) 歷本科職 稱制藥工程師籍 貫廣東江門住 址江門市星河路36號聯(lián)系電話1382807527*身份證號碼44078419800915453x郵政編碼529000受教育情況1998年9月-2002年7月 廣東藥學(xué)院藥學(xué)專業(yè)工作經(jīng)歷02年9月05年3月 在廣州市xx醫(yī)療器械有限公司從事驗(yàn)收工作05年3月07年12月 在江門市xx醫(yī)療器械有限公司從事質(zhì)量管理工作從事器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限

11、5年企業(yè)質(zhì)量管理人身份證、學(xué)歷證明（職稱證明）的復(fù)印件要求：1、身份證正反兩面都要復(fù)印。2、學(xué)歷證明為最高學(xué)歷證書復(fù)印件。3、如有職稱的提供本人所取得的最高職稱證書復(fù)印件。24專業(yè)技術(shù)人員一覽表序號姓 名性別身份證號碼崗位畢業(yè)學(xué)校及專業(yè)學(xué) 歷職 稱1張三男44078419800915453x總經(jīng)理廣州中醫(yī)大學(xué)本科藥師2李四男44078419800915453x經(jīng)理廣東藥學(xué)院大專藥師3王五男44078419800915453x質(zhì)管員廣東藥學(xué)院本科制藥工程師4趙六女44078419800915453x驗(yàn)收員廣東醫(yī)學(xué)院大專藥師5陳七男44078419800915453x保管員維修員江門中醫(yī)藥學(xué)校中專

12、藥士6錢八男44078419800915453x購銷員江門中醫(yī)藥學(xué)校中專藥士78910填寫說明：本表除填寫專業(yè)技術(shù)人員（質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、維修）的基本情況外，還須填寫企業(yè)“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”的基本情況。專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明、職稱證明的復(fù)印件要求：1、按專業(yè)技術(shù)人員一覽表順序逐一復(fù)印提供，其中企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人已提供的，不用重復(fù)提供。2、學(xué)歷證明為最高學(xué)歷證書復(fù)印件。3、如有職稱的提供本人所取得的最高職稱證書復(fù)印件。江門市xx醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄（僅供參考）一、各部門、各類人員的崗位職責(zé)二、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度三、供貨企業(yè)的審核管理制

13、度四、醫(yī)療器械購銷管理制度五、質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核管理制度六、有關(guān)記錄和憑證的管理制度七、效期產(chǎn)品管理制度八、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度九、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度十、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度十一、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度十二、文件、資料、記錄管理制度企業(yè)倉儲(chǔ)設(shè)施覽表（僅供參考，根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況填寫）序號設(shè)施名稱型號規(guī)格數(shù)量放置地點(diǎn)1溫濕度計(jì)2支器械倉庫2tcl空調(diào)3匹1臺器械倉庫3科龍空調(diào)3匹1臺器械倉庫4格力空調(diào)1.5匹1臺器械倉庫5排氣扇5臺器械倉庫6地臺板10塊器械倉庫7貨架2個(gè)器械倉庫8紗窗2塊器械倉庫9老鼠籠2個(gè)器械倉庫10冷庫3m31個(gè)器械倉庫11滅火器2個(gè)器械倉庫

14、12防爆燈10支器械倉庫申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：我單位申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，提交如下材料：1. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表2. 工商行政管理部門出具的證明文件復(fù)印件3. 申請報(bào)告4. 經(jīng)營場地、倉庫場所的產(chǎn)權(quán)證明文件的復(fù)印件5. 經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖6. 擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的個(gè)人簡歷、身份證、學(xué)歷證明（職稱證明）的復(fù)印件7. 技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件8. 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄9. 倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄10. 11. 12. 我單位保證以上提交的材料內(nèi)容真實(shí)、有效，并對申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 法定代表人簽字： 企業(yè)公

15、章年 月 日 年 月 日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認(rèn)書廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：本申請人已遞交申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的申報(bào)資料，并按要求已做好以下準(zhǔn)備：1、各項(xiàng)工作準(zhǔn)備就緒，可隨時(shí)接受現(xiàn)場檢查；2、現(xiàn)場檢查時(shí)有關(guān)人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、專業(yè)技術(shù)人員）在崗；3、文件資料、設(shè)施設(shè)備齊全；4、現(xiàn)場檢查時(shí)能提供相關(guān)證明文件的原件（企業(yè)相關(guān)人員的學(xué)歷證明、職稱證明、企業(yè)注冊地址、倉庫地址租賃合同、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或工商營業(yè)執(zhí)照）。如若不能在貴局安排的時(shí)間內(nèi)接受現(xiàn)場檢查，同意退回申報(bào)資料。簽企業(yè)簽章年 月 日授權(quán)委托書(行政許可事項(xiàng))委托人：張三工作單位：江門市醫(yī)療器械有限公司 職 務(wù)：法定代表人聯(lián)系電話：1382807527*被委托人：王五工作單位：江門市醫(yī)療器械有限公司 職 務(wù)：質(zhì)管員聯(lián)系電話手 機(jī)：1382807527*茲委托 王五