預(yù)防接種及其效果評價

1、預(yù)防接種效果評價預(yù)防接種效果評價包括接種副反應(yīng)發(fā)生率評價、免疫學(xué) 效果評價和流行病學(xué)效果評價三部分。一、疫苗接種反應(yīng)評價疫苗接種反應(yīng)一般是指接種后的副反應(yīng)，疫苗接種后的 副反應(yīng)分一般反2.5應(yīng)、異常反應(yīng)和疫苗特有的合并癥三大 類。1、一般反應(yīng)一般反應(yīng)是在免疫接種過程后發(fā)生的，由生物制品本身 所固有的特性引起， 對機(jī)體只會造成一過性生理功能障礙的 反就應(yīng)，一般反應(yīng)又分局部反應(yīng)和全身反應(yīng)兩類一般反應(yīng)根據(jù)其反應(yīng)強(qiáng)度又可分弱、中、強(qiáng)反應(yīng)。般反應(yīng)分級反應(yīng)強(qiáng)度局部反應(yīng)全身反應(yīng)弱紅腫范圍W 2.5 cm體溫 37.1 - 37.5 C中紅腫范圍2.6 - 5.0 cm體溫 37.6 - 38.5 C強(qiáng)紅腫范

2、圍5.1 cm或/和局部淋巴結(jié)腫大體溫38.6 C局部反應(yīng)：有局部炎癥反應(yīng)（紅、腫、熱、痛）、局部感染化膿、局部硬結(jié)。全身反應(yīng)：主要表現(xiàn)發(fā)熱。接種滅活疫苗可于接種后56小時發(fā)生或24小時左右發(fā)生體溫升咼，一般持續(xù) 1 2 天，很少超過3天以上。接種活疫苗出現(xiàn)的反應(yīng)的時間稍晚，但消失亦很快。個別人 可伴有乏力、全身不適、頭痛頭暈、惡寒或惡心、嘔吐、腹 痛等。2、異常反應(yīng)接種疫苗的異常反應(yīng)有非特異性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、精神性反應(yīng)、與免疫缺陷有關(guān)的反應(yīng)（不詳細(xì)介紹）3、疫苗接種反應(yīng)評價方法與指標(biāo)收集記錄疫苗接種后反應(yīng)病例報告和該疫苗接種人數(shù)，計算、比較分析不同性別、年齡的反應(yīng)發(fā)生率并作出評價。二、疫苗的

3、免疫學(xué)效果評價1、評價方法疫苗的免疫學(xué)效果評價是觀察接種者在接種疫苗前后體內(nèi)特異性抗體陽轉(zhuǎn)情況。 具體方法是選擇在未接種過被評價疫苗、近3-5年內(nèi)也沒有發(fā)生過與評價疫苗有關(guān)的傳染病暴發(fā)或流行的地區(qū)，選擇不同年齡、性別、職業(yè)等不同層次的人群，分別接種前和接種后一個月，在同一個體采血兩分， 分離血清后進(jìn)行相關(guān)抗體測定。2 、樣本大小估算：N=2 （t2_2N:為每組所需樣本大??；及：分別為第一類和第二類誤差的概率，因為有些統(tǒng)計書中只有雙側(cè) P的u值表和t值表，故以下u、t均為雙 側(cè)；t2、t2 :分別為2、2、顯著性水準(zhǔn)的t值；:為研究者提出要求的一個差值，即當(dāng)兩組均數(shù)的差數(shù) 達(dá)到 時，經(jīng)檢驗假設(shè)

4、可查出差別；S:為標(biāo)準(zhǔn)差；3、評價資料的統(tǒng)計分析第一，先計算出檢測資料接種前后的編碼滴度差數(shù)，然后將差數(shù)按頻數(shù)分布進(jìn)行匯總統(tǒng)計。第二，計算幾何平均滴度，標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤。計算公式為：fdd =nS=fd2(fd)2nSd= s.n第三，進(jìn)行幾何均數(shù)的 t檢驗。公式為:d 0t=Sd結(jié)果分析：當(dāng)接種后1個月的抗體幾何平均滴度比接種前呈4倍或 以上增長， t 檢驗差異有顯著性意義，說明該疫苗免疫學(xué)效 果好。還可分析不同性別、年齡、職業(yè)等不同層次的免疫學(xué)效果。二、流行病學(xué)效果評價疫苗的流行病學(xué)效果評價是比較接種組和對照組人群經(jīng)過一個疫苗預(yù)防疾病的流行周期（一般為一年）觀察登記兩組疫苗目標(biāo)疾病的發(fā)病情況

5、，比較組的發(fā)病率，并計算疫 苗效果指數(shù)和保護(hù)率。1、方法:近3-5年內(nèi)也沒有發(fā)生過與評價疫苗有關(guān)的傳染病暴發(fā)或流行的地區(qū)，選不同年齡、性別、職業(yè)等不同層次的人 群，將觀察人群隨機(jī)分為實驗組和對照組，實驗組接種疫苗，對照組給予安慰劑，然后觀察登記兩組該疫苗預(yù)防疾病的發(fā) 病情況（注意先定義好觀察疾?。?，比較兩組的發(fā)病率。2、樣本大小估算N=i64i.6（ i i up U21 ）2sin R sin , P2N:為每組所需樣本大?。患埃悍謩e為第一類和第二類誤差的概率，因為有些統(tǒng)計書中只有雙側(cè) P的u值表和t值表，故以下u、t均為雙 側(cè)；u 、u2 ：分別為 、2 、顯著性水準(zhǔn)的 u 值；Pi及R:為對兩組總體率的估計值；3、評價資料的統(tǒng)計分析按照病例定義的標(biāo)準(zhǔn)， 收集登記兩組的發(fā)病人數(shù)至觀察 周期結(jié)束，計算兩組的發(fā)病率并進(jìn)行 U檢驗或X2檢驗，同時 計算效果指數(shù)和疫苗保護(hù)率。計算公式為:效果指數(shù)=對照組懼患率/接種組懼患率保