藥品生產(chǎn)企業(yè)年質(zhì)量回顧分析報告撰寫指導(dǎo)

1、附件 1 ：藥品生產(chǎn)企業(yè)年度質(zhì)量回顧分析報告撰寫指南1 、本指南是企業(yè)撰寫產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告的指 導(dǎo)性文件，各企業(yè)可根據(jù)實際情況，在積極學(xué)習(xí)和充分借鑒 國內(nèi)外先進經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合新版 GMP ，不斷完善相關(guān) 內(nèi)容，年度質(zhì)量回顧分析報告模板（附錄2、3 、4 ）僅供參考。2 、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品年度質(zhì)量回顧分析報告制 度及藥品年度質(zhì)量回顧分析報告 撰寫的管理程序和操作規(guī) 程。原則上由企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人牽頭負(fù)責(zé)實施。各藥品生產(chǎn)企業(yè)每年向區(qū)、市、縣食品藥品監(jiān)督局報送 藥品生產(chǎn)企業(yè)年度藥品年度質(zhì)量回顧分析概要3 、藥品年度質(zhì)量回顧分析報告回顧周期應(yīng)覆蓋一年的 時間，始末日期不必與日歷的一年相一

2、致，但必須保證上下 年度回顧周期不出現(xiàn)時間空缺；4 、藥品年度質(zhì)量回顧分析報告原則上按品種開展年度 質(zhì)量回顧分析，對于生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制相似、生產(chǎn)線共用 的品種， 可根據(jù)企業(yè)有關(guān)制度規(guī)定開展年度藥品質(zhì)量回顧分 析。5 、年度生產(chǎn)質(zhì)量情況，統(tǒng)計范圍應(yīng)包括商業(yè)化大生產(chǎn) 的所有批次。統(tǒng)計內(nèi)容包括總生產(chǎn)批次、總生產(chǎn)量、合格批 次、不合格批次、返工批次等，并應(yīng)對全年產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量情 況進行總體評價。6 、超過一年未生產(chǎn)，重新組織生產(chǎn)的產(chǎn)品，年度藥品 質(zhì)量回顧分析報告應(yīng)涵蓋上一次年度質(zhì)量報告至本次年度 質(zhì)量報告期間發(fā)生的相關(guān)變更和研究內(nèi)容。7 、藥品生產(chǎn)企業(yè)可采取合適的分析方法或軟件對數(shù)據(jù) 進行趨勢分析。在

3、做趨勢分析中，應(yīng)參考?xì)v史數(shù)據(jù)，分析產(chǎn) 品質(zhì)量變化情況。8 、產(chǎn)品年度質(zhì)量報告一般應(yīng)在回顧周期后3 個月內(nèi)完成。 并應(yīng)對上一年度質(zhì)量報告中建議的改進措施執(zhí)行情況進 行跟蹤報告。9 、各藥品生產(chǎn)企業(yè)對主要品種進行年度質(zhì)量回顧分析 時，應(yīng)全面回顧可能影響質(zhì)量的各環(huán)節(jié)，進行風(fēng)險排查，消 除安全隱患，分析質(zhì)量趨勢，提出改進的措施和建議，確保 藥品質(zhì)量。10 、2011 年度藥品質(zhì)量回顧分析報告的首次回顧應(yīng)涵 蓋 2010 年 10 月 1 日至 2011 年 9 月 30 日生產(chǎn)的所有批 次產(chǎn)品；企業(yè)選擇每個車間的主要品種（至少一個品種）進 行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。主要品種的選擇應(yīng)考慮：、中 標(biāo)并組織生

4、產(chǎn)的基本藥物品種；、高風(fēng)險品種如生產(chǎn)的中 藥注射劑、注射劑品種；、工藝較難控制的品種；、生 產(chǎn)量大的常年生產(chǎn)的品種或按劑型選擇有代表性的品種等。附件 2： 藥品生產(chǎn)企業(yè)年度藥品質(zhì)量回顧分析概要模版基本情況概述1、回顧期限： XXXX 年XX月XX日- XXXX 年XX月XX日2、回顧年度的生產(chǎn)品種、批次、數(shù)量，不合格批次、數(shù)量； 生產(chǎn)情況：生產(chǎn)品種名稱劑型規(guī)格批次數(shù)量進行年度質(zhì)量回顧分析的品種：品種名稱劑型規(guī)格3 、停產(chǎn)品種情況：停產(chǎn)品種名稱停產(chǎn)原因4、委托生產(chǎn)情況：委托生產(chǎn)的品種名稱委托批次委托單位5、委托檢驗情況：委托檢驗品種檢驗項目委托批次委托檢驗單位6 、人員情況：關(guān)鍵崗位人員變更情況

5、：關(guān)鍵崗位包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部 長、生產(chǎn)部長、工程部長、化驗室主任、車間主任、車間工藝員、車 間質(zhì)檢員、質(zhì)檢員、化驗員、針劑灌裝、針劑配液、滅菌 / 凍干、制 水、空調(diào)等。7、培訓(xùn)情況：培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人數(shù)培訓(xùn)日期8、人員體檢情況員工人數(shù)體檢人數(shù)9、對不合格中間體、成品和物料的控制：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號不合格項目處理方法不合格物料（包括原輔料、直接接觸藥品的包材和容器） ：物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號不合格項目處理結(jié)果10 、變更控制回顧：10.1 廠房設(shè)施設(shè)備情況概述：變更、維修、驗證、監(jiān)測等情況概 述及評價。10.2 產(chǎn)工藝和處方變更情況：變更項目變更日期是否做相應(yīng)研究及驗證是

6、否向藥監(jiān)部門申報（備案）變更結(jié)果及評價11 、穩(wěn)定性考察情況概述：在考察期內(nèi)的品種數(shù)量、結(jié)果趨勢分 析、結(jié)論 。12 、工藝用水回顧：應(yīng)對生產(chǎn)涉及的工藝用水制水點和生產(chǎn)車間 使用點日常監(jiān)測情況進行總結(jié)分析例如：與 XX 產(chǎn)品（劑型）相關(guān)的注射用水 / 純化水使用點共有 XX 個，日常監(jiān)測項目有 XX 、XX 等。監(jiān)測頻次： XX 對注射用水 / 純化水關(guān)鍵項目日常監(jiān)測結(jié)果趨勢分析： 趨勢圖 1 （舉例：注射用水總有機碳日常監(jiān)測結(jié)果） 評價：（舉例）注射用水總有機碳日常監(jiān)測結(jié)果波動較大，欠穩(wěn) 定，查找原因是由于取樣過程導(dǎo)致的， 需要進一步細(xì)化取樣操作規(guī)程， 或安裝總有機碳在線監(jiān)測裝置。工藝用水日

7、常監(jiān)測出現(xiàn)異常情況回顧：時間異常表現(xiàn)異常原因涉及產(chǎn)品批號處理方法異常情況調(diào)查記錄編號13 、環(huán)境監(jiān)測回顧：應(yīng)對潔凈區(qū)域沉降菌、浮游菌、塵埃粒子等日常監(jiān)測結(jié)果進行匯總分析， 重點加強對無菌產(chǎn)品無菌保障情況的 分析。例如：監(jiān)測項目監(jiān)測情況區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論沉降菌浮游菌塵埃粒子溫度濕度對生產(chǎn)環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測值進行趨勢分析趨勢圖 1 （略）趨勢圖 2 （略）評價：（舉例） XX 階段 XX 項目監(jiān)測值超過合格標(biāo)準(zhǔn)，該階段生 產(chǎn)的 XX 批次（產(chǎn)品名稱）已采取 XX 措施， XX 批已按偏差處理， 偏差編號為 XX 。未出現(xiàn)超標(biāo)情況，但 XX 階段 XX 項目監(jiān)測值呈 XX 趨勢，分析

8、其原因是由于 XX 方面引起，建議進行 XX 方面的整改。14 、與藥品直接接觸的工藝用氣質(zhì)量回顧：應(yīng)對與藥品直接接 觸的工藝用氣質(zhì)量監(jiān)測情況進行回顧， 對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參 數(shù)監(jiān)測結(jié)果進行匯總分析。XX 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的與產(chǎn)品直接接觸的氣體是 XX 氣體， 日常監(jiān)測 XX 項目，監(jiān)測頻次： XX ，對監(jiān)測結(jié)果進行趨勢分析（方 法同上）。評價： XXXX XXXX XXXX 工藝用水、生產(chǎn)環(huán)境、與藥品直接接觸的工藝用氣監(jiān)測結(jié)果若 出現(xiàn)異常情況，應(yīng)對異常情況進行回顧，包括異常表現(xiàn)、異常原因、 涉及產(chǎn)品批號、對產(chǎn)品質(zhì)量的影響以及采取的措施等。15 、| 供應(yīng)商的管理情況 : 重點對變更的

9、供應(yīng)商和新增的供應(yīng)商進 行評價。產(chǎn)品名稱原供應(yīng)商新增供應(yīng)商對變更的供應(yīng)商和新增的供應(yīng)商的審計情況進行描述。16 、自檢情況、接受監(jiān)督檢查（包括藥品 GMP 認(rèn)證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況、各級藥品監(jiān)督管理部門檢查次數(shù)及檢查內(nèi)容、關(guān)鍵問題的整改措施概述、市場產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況：不合格情況、原因分析、處理情況17 、不良反應(yīng)情況概述：產(chǎn)品名稱批號事件內(nèi)容處理結(jié)果（上報情況）18 、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、退貨產(chǎn)品召回情況：、投訴：產(chǎn)品名稱批號投訴原因應(yīng)對措施、退貨：產(chǎn)品名稱批號發(fā)貨日期退貨日期返回數(shù)量返回原因處理結(jié)果、召回：產(chǎn)品名稱批號召回原因處理結(jié)果18 、哪些產(chǎn)品進行了年度質(zhì)量回顧分析（哪些按品種、哪些

10、按劑型、哪些按產(chǎn)品系列進行了回顧）；19 、向藥品監(jiān)管部門的提交的申報項目及批準(zhǔn)情況概述；20 、新獲得注冊批準(zhǔn)的藥品和注冊批準(zhǔn)有變更的藥品上市后的質(zhì) 量狀況；21 、結(jié)論：對本企業(yè)質(zhì)量的評價：存在問題：改進措施：建議：附件 3：原料藥產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告模板XX（產(chǎn)品名稱 ） 年度質(zhì)量回顧分析報告回顧周期： XX 年XX 月XX 日XX 年 XX 月XX 日產(chǎn)品年度質(zhì)量報告編碼： XXXXX XXXXX部門簽名時間起草人起草人審核人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人目錄1 1 概述1.1 1.1 概1.2 1.2回顧周期1.3 1.3產(chǎn)品描述1.4 1.4 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 情 況2 2 原輔

11、料質(zhì)量情況回顧3 3 生產(chǎn)工藝中間控制情況回顧 3.1 3.1 關(guān) 鍵 工 藝 參 數(shù) 控 制 情 況3.2 3.2 中間體控制情況3.3 3.3 收率4 4 成品檢驗結(jié)果回顧5 5 公共系統(tǒng)回顧5.15.1工藝用水回顧5.25.2環(huán)境監(jiān)測回顧5.35.3與藥品直接接觸的工藝用氣體質(zhì)量回顧6 偏差調(diào)查7 穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析8 變更控制回顧9 驗證回顧10 產(chǎn)品投訴/ 退貨/ 召回情況回顧10.1 投訴情況回顧10.2 退貨/ 召回情況回顧 11 相關(guān)研究回顧 12 上一次年度質(zhì)量報告跟蹤 13 結(jié) 論1 、概述1.1 概要根據(jù)產(chǎn)品年度質(zhì)量報告相關(guān)制度 的規(guī)定，對 XXXX （產(chǎn)品名 稱）

12、進行年度質(zhì)量回顧分析，并通過統(tǒng)計和趨勢分析，證實工藝的一 致性。1.2 回顧周期： XXXX 年 XX 月 XX 日 XXXX 年 XX 月 XX 日1.3 產(chǎn)品描述1.3.1 批準(zhǔn)注冊、認(rèn)證信息： XXXX1.3.2 產(chǎn)品工藝流程（簡單介紹產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝流程圖）1.3.3 關(guān)鍵工藝參數(shù)： XXXX1.4 1.4 生產(chǎn)質(zhì)量情況產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批次數(shù)量（kg ）合格批次不合格批次返工批次評價： XXXX XXXX XXXX2 、原輔料質(zhì)量情況回顧根據(jù)實際情況可對關(guān)鍵物料質(zhì)量情況， 也可只對物料質(zhì)量異常情 況進行回顧（可略）3 、生產(chǎn)工藝中間控制情況回顧3.1 關(guān)鍵工藝參數(shù)控制3.1.1 列出

13、關(guān)鍵工藝控制項目和控制范圍3.1.2 將各工序關(guān)鍵操作參數(shù)控制結(jié)果進行匯總，然后據(jù)此制出 趨勢圖，并在相應(yīng)圖上標(biāo)出相應(yīng)的控制線。參數(shù) 1 控制情況趨勢圖 1 （略）參數(shù) 2 控制情況趨勢圖 2 （略）（參考制劑年度質(zhì)量報告關(guān)鍵工藝參數(shù)控制部分） 評價（舉例）：XX 批次在 XX 工序 XX 步驟中， 由于 XX 原因?qū)?致 XX 指標(biāo)偏離，詳見編號為 XX 的偏差報告，應(yīng)采取 XX 措施進行 改進。XX 工序已經(jīng)明確的關(guān)鍵工藝參數(shù)包括 XX 、XX 等。其中 XX 的控制方法（或控制范圍）還不夠理想，應(yīng)繼續(xù)研究控制方法（或控 制范圍）。或應(yīng)針對 XX 因素去通過試驗發(fā)現(xiàn)新的關(guān)鍵工藝參數(shù)。3.2

14、 中間體控制 對中間體相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)控制結(jié)果進行匯總分析，方法同上。3.3 收率 對收率監(jiān)測結(jié)果數(shù)據(jù)進行匯總分析，方法同上。4 、成品檢驗結(jié)果回顧4.1 介紹成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如果某檢測項目發(fā)生分析方法變更等 情況，應(yīng)簡要說明。4.2 對照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對成品檢驗結(jié)果進行匯總分析。若返工或 重新處理、 母液回收等生產(chǎn)工藝不同， 應(yīng)對不同工藝所得的產(chǎn)品分別 進行質(zhì)量數(shù)據(jù)匯總分析。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目 1 檢驗結(jié)果趨勢圖 1 （略）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目 2 檢驗結(jié)果趨勢圖 2 （略）（對于質(zhì)量數(shù)據(jù)波動過大或超出預(yù)期趨勢的異常數(shù)據(jù)，應(yīng)分析原 因，并提出改進措施。對于超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度的情況在“ OOS 及偏 差調(diào)查”中進行調(diào)查

15、分析）評價（舉例）：XX 產(chǎn)品的正常（返工、母液回收）工藝是穩(wěn)定可 靠的，但是對 XX 等指標(biāo)應(yīng)加強控制試驗研究。 （或者：以上質(zhì)量數(shù) 據(jù)分析說明 XX 產(chǎn)品的正常工藝不夠穩(wěn)定可靠，需作 XX 方面的改 進。）5 、公共系統(tǒng)回顧5.1 5.1 工藝用水回顧與 XX 產(chǎn)品相關(guān)的注射用水 / 純化水使用點共有 XX 個，日常監(jiān)測 項目有 XX 、XX 等。監(jiān)測頻次： XX對注射用水 / 純化水關(guān)鍵項目日常監(jiān)測結(jié)果趨勢分析：（分析方法參照制劑年度質(zhì)量報告工藝用水回顧部分）趨勢圖 1 （略）趨勢圖 2 （略）工藝用水日常監(jiān)測出現(xiàn)異常情況回顧：時間異常表現(xiàn)異常原因涉及產(chǎn)品批 號處理方法異常情況調(diào)查記錄編

16、號評價： XXXX XXXX XXXX5.2 環(huán)境監(jiān)測回顧 無菌原料藥應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境塵埃粒子、 沉降菌、 浮游菌的監(jiān)測值進 行匯總分析，其他原料藥也可對生產(chǎn)環(huán)境控制參數(shù)監(jiān)測境況進行匯總 分析。趨勢圖 1 （略）趨勢圖 2 （略）評價：（舉例） XX 階段 XX 項目監(jiān)測值超過合格標(biāo)準(zhǔn)，該階段生 產(chǎn)的 XX 批次（產(chǎn)品名稱）已采取 XX 措施， XX 批已按偏差處理， 偏差象編號為 XX 。未出現(xiàn)超標(biāo)情況，但 XX 階段 XX 項目監(jiān)測值有所升高，分析其 原因是由于 XX 方面引起，建議進行 XX 方面的整改。5.3 與藥品直接接觸的工藝用氣質(zhì)量回顧XX 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的與產(chǎn)品直接接觸的氣體是

17、 XX 氣體， 日常監(jiān)測 XX 項目，監(jiān)測頻次： XX ，對監(jiān)測結(jié)果進行匯總分析評價： XXXX XXXX XXXX6 、偏差調(diào)查偏差編號偏差級別批號偏差描述原因類別產(chǎn)品 處置情況糾正預(yù)防措施實施情況偏差趨勢分析：（例如，本年度共發(fā)生偏差 XX 起，由 XX 問題產(chǎn)生偏差有 XX 起，呈 XX 趨勢，今后需加強對 XX 的控制。） 評價： XXXX XXXX XXXX7 、穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析穩(wěn)定性考察留樣批號： XX ，留樣包裝： XX ，留樣條件 :XX，穩(wěn) 定性考察檢驗項目： XX 、XX 等，檢驗時間： XX穩(wěn)定性考察期間各個項目隨著時間的變化趨勢進行分析XX （考察項目 1）變化

18、趨勢圖 1XX （考察項目 2）變化趨勢圖 2（穩(wěn)定性考察過程中若出現(xiàn)不良趨勢， 應(yīng)對不良趨勢情況進行總結(jié)分 析）評價： XXXX XXXX XXXX8 、變更控制回顧總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、工藝、原輔料和包裝材料、控制規(guī)程以及分析 方法等方面的變更的內(nèi)容、時間、原因、依據(jù)，審核變更程序的符合 性和合法性，評價變更結(jié)果是否達到預(yù)期效果。變更內(nèi)容描述變更類別變更實施時間變更原因變更依據(jù)變更控制號是否備案變更結(jié)果評價如設(shè)備如標(biāo)準(zhǔn)注釋：變更依據(jù)指變更能夠?qū)嵤┑闹С肿C據(jù)， 如驗證或相關(guān)研究等。評價： XXXX XXXX XXXX （舉例）本年度共進行 XX 次變更， 其中工藝變更 XX 次，設(shè)備變更 XX 次

19、，分析方法變更 XX 次，供應(yīng) 商變更 XX 次，其他方面的變更 XX 次。變更的相關(guān)工作均已完成， 且達到了變更的效果。9 、驗證回顧闡述年度 XX 產(chǎn)品線發(fā)生的工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證、分 析方法驗證等驗證情況。驗證內(nèi)容驗證時間有效期驗證結(jié)果驗證文件編號評價： XXXX XXXX XXXX10、1 產(chǎn)品退貨/ 投訴/召回情況回顧10.1 投訴情況回顧投訴編號批號投訴發(fā)生時間/ 內(nèi)容問題原因/調(diào)查結(jié)束時間后續(xù)措施及跟蹤備注評價： XXXX XXXX XXXX （舉例） XX 類型客戶投訴的比例呈 XX 趨勢，分析其深層原因是由于 XX 方面引起，建議進行 XX 方面的整 改。10.2 退

20、貨/ 召回情況回顧退貨/召回編號涉及批次退貨 / 召回原因退貨/ 召回的處置備注評價： XXXX XXXX XXXX （如 XX 類型退貨的比例呈 XX 趨勢，分 析其原因是由于 XX 方面引起，建議進行 XX 方面的整改。） 11 、相關(guān)研究回顧闡述在回顧周期內(nèi)產(chǎn)品相關(guān)研究或補充研究工作開展情況， 如變 更研究、工藝控制研究、標(biāo)準(zhǔn)研究等。12 、上一次年度質(zhì)量報告跟蹤 對上一次年度質(zhì)量報告中建議的改進措施執(zhí)行情況和執(zhí)行效果 進行跟蹤。13 、 結(jié)論結(jié)論： XXXX XXXX XXXX （舉例） XX 年度，XX 產(chǎn)品的生產(chǎn) 工藝、生產(chǎn)設(shè)備未發(fā)生變更，所有的偏差、客戶投訴、質(zhì)量分析、生 產(chǎn)分析

21、和工藝設(shè)備驗證表明工藝是穩(wěn)定可靠的。建議： XXXX XXXX XXXX （舉例）通過回顧分析， 認(rèn)為 XX 產(chǎn)品在以下方面需要進一步加 強研究，改進藥品質(zhì)量：1 、產(chǎn)品生產(chǎn)過程的改進2 、處方的改進3 、分析方法的改進4 、再驗證附件 4 ：制劑產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告模板XX（產(chǎn)品名稱 / 規(guī)格）年度質(zhì)量回顧分析報告回顧周期： XX 年 XX 月 XX 日XX 年 XX 月 XX 日產(chǎn)品年度質(zhì)量報告編碼： XXXXX XXXXX部門簽名時間起草人起草人審核人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人目錄1 1 概述1.1 概要1.2 回顧周期1.3 產(chǎn)品描述1.4 生產(chǎn)質(zhì)量情況2 原輔料 / 內(nèi)包材情

22、況回顧3 生產(chǎn)工藝中間控制情況回顧 3.1 關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況3.2 中間產(chǎn)品控制情況3.3 物料平衡4 成品檢驗結(jié)果回顧5 公共系統(tǒng)回顧5.1 工藝用水回顧5.2 環(huán)境監(jiān)測回顧5.3 與藥品直接接觸的工藝用氣體質(zhì)量回顧6 偏差調(diào)查7 穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析8 變更控制回顧9 驗證回顧10 產(chǎn)品退貨/ 召回/ 投訴/ 不良反應(yīng)情況回顧10.1 投訴情況回顧10.2 退貨/ 召回情況回顧10.3 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況回顧11 相關(guān)研究回顧12 上一次年度質(zhì)量報告跟蹤13 結(jié) 論1 概述1.1 概要。根據(jù)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告相關(guān)制度 的規(guī)定， 對 XXXX （產(chǎn)品名稱 / 規(guī)格）進行年度質(zhì)

23、量回顧，并通過統(tǒng)計和趨勢分析，證 實工藝的一致性。1.2 回顧周期： XXXX 年 XX 月 XX 日 XXXX 年 XX 月 XX 日1.3 產(chǎn)品描述1.3.1 產(chǎn)品名稱（通用名、商品名） 、規(guī)格、有效期、適應(yīng)癥等1.3.2 批準(zhǔn)注冊、認(rèn)證信息： XXXX1.3.3 產(chǎn)品處方1.3.4 產(chǎn)品工藝流程（簡單介紹產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝流程圖）1.3.5 關(guān)鍵工藝參數(shù)： XXXX1.4 生產(chǎn)質(zhì)量情況名稱/ 規(guī)格生產(chǎn)批次數(shù)量（瓶 / 盒/ 片）合格批次不合格批次如 0.5g1.0g評價： XXXX XXXX XXXX2 2 原輔料 / 內(nèi)包材質(zhì)量情況回顧2.1 原輔料/ 內(nèi)包材供應(yīng)商情況回顧原輔料/

24、 內(nèi)包材供應(yīng)商供應(yīng)商變更情況供應(yīng)商評定情況2.2 原輔料/ 內(nèi)包材購進質(zhì)量情況回顧原輔料/ 內(nèi)包購進批次合格批次合格率不合格物料批號材名稱如出現(xiàn)不合格物料，應(yīng)對物料不合格情況進行詳細(xì)描述和分析：不合格原輔料/ 內(nèi)包材名稱供應(yīng)商批號不合格情況描述不合格原因不合格物料處理后續(xù)措施及跟蹤評價： XXXX XXXX XXXX3 生產(chǎn)工藝中間控制情況回顧3.1 關(guān)鍵工藝參數(shù)控制3.1.1 列出關(guān)鍵工藝控制項目和控制范圍3.1.2 將各工序關(guān)鍵操作參數(shù)控制結(jié)果進行匯總分析，必要時據(jù)此 繪制趨勢圖，并在相應(yīng)圖上標(biāo)出相應(yīng)的控制線。參數(shù) 1 控制情況趨勢圖 1 （舉例）參數(shù) 2 控制情況趨勢圖 2 （略）評價：

25、 XXXX XXXX XXXX3.2 中間產(chǎn)品控制情況對中間產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)控制結(jié)果進行匯總分析，方法同上。3.3 物料平衡 將物料平衡結(jié)果數(shù)據(jù)進行匯總分析，方法同上。 評價（舉例）：XX 批次在 XX 工序 XX 步驟中， 由于 XX 原因?qū)?致 XX 指標(biāo)偏離，詳見編號為 XX 的偏差報告，應(yīng)采取 XX 措施進行 改進。XX 工序已經(jīng)明確的關(guān)鍵工藝參數(shù)包括 XX 、XX 等。其中， XX 的控制方法（或控制范圍）還不夠理想，應(yīng)繼續(xù)研究控制方法（或控 制范圍）?；驊?yīng)針對 XX 因素去通過試驗發(fā)現(xiàn)新的關(guān)鍵工藝參數(shù)。 4 成品檢驗結(jié)果回顧4.1 介紹成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如果某檢測項目發(fā)生分析方法變更等

26、情 況，應(yīng)簡要說明。4.2 統(tǒng)計分析全年產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的結(jié)果， 對成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)項目 檢驗數(shù)據(jù)作出趨勢圖進行趨勢分析。 若涉及不同規(guī)格的產(chǎn)品工藝不同 的情況，應(yīng)對不同規(guī)格的產(chǎn)品進行分別回顧。 對于質(zhì)量數(shù)據(jù)波動過大 或超出預(yù)期趨勢的異常數(shù)據(jù)，應(yīng)分析原因，并提出改進措施。對于超 出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度的情況在“ OOS 及偏差調(diào)查”中進行調(diào)查分析。4.3 注射劑品種年度質(zhì)量回顧應(yīng)進一步分析產(chǎn)品過程控制能力， 提 高產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，降低風(fēng)險。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目 1 檢驗結(jié)果趨勢圖 1 （略） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目 2 檢驗結(jié)果趨勢圖 2 （略）評價（舉例）：XX 產(chǎn)品的工藝是穩(wěn)定可靠的， 但是對 XX 等指標(biāo) 應(yīng)加強控

27、制試驗研究。 （或者：以上質(zhì)量數(shù)據(jù)分析說明 XX 產(chǎn)品 XX 質(zhì)量指標(biāo)波動較大，分析原因是由于 XX ，需作 XX 方面的改進。） 5 公共系統(tǒng)回顧5.1 工藝用水回顧與 XX 產(chǎn)品相關(guān)的注射用水 / 純化水使用點共有 XX 個，日常監(jiān)測 項目有 XX 、XX 等。監(jiān)測頻次： XX對注射用水 / 純化水關(guān)鍵項目日常監(jiān)測結(jié)果趨勢分析： 趨勢圖 1 （舉例：注射用水總有機碳日常監(jiān)測結(jié)果）趨勢圖 2 （略）評價：（舉例）注射用水總有機碳日常監(jiān)測結(jié)果波動較大，欠穩(wěn) 定，查找原因是由于取樣過程導(dǎo)致的， 需要進一步細(xì)化取樣操作規(guī)程， 或安裝總有機碳在線監(jiān)測裝置。工藝用水日常監(jiān)測出現(xiàn)異常情況回顧：時間異常表

28、現(xiàn)異常原因涉及產(chǎn)品批號處理方法異常情況調(diào)查記錄編號5.2 環(huán)境監(jiān)測回顧 對生產(chǎn)環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測值進行趨勢分析 趨勢圖 1 （略）趨勢圖 2 （略）評價：（舉例） XX 階段 XX 項目監(jiān)測值超過合格標(biāo)準(zhǔn)，該階段生 產(chǎn)的 XX 批次（產(chǎn)品名稱）已采取 XX 措施， XX 批已按偏差處理， 偏差編號為 XX 。未出現(xiàn)超標(biāo)情況，但 XX 階段 XX 項目監(jiān)測值呈 XX 趨勢，分析 其原因是由于 XX 方面引起，建議進行 XX 方面的整改。5.3 與藥品直接接觸的工藝用氣體質(zhì)量回顧XX 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的與產(chǎn)品直接接觸的氣體是 XX 氣體，日 常監(jiān)測 XX 項目，監(jiān)測頻次： XX

29、，對監(jiān)測結(jié)果進行趨勢分析（方法 同上）。評價： XXXX XXXX XXXX6 偏差調(diào)查偏差編號偏差級別批號偏差描述原因類別產(chǎn)品處置情況糾正預(yù)防措施實施情況偏差趨勢分析：（例如，本年度共發(fā)生偏差 XX 起，由 XX 問題產(chǎn)生偏差有 XX 起，呈 XX 趨勢，今后需加強對 XX 的控制。） 評價： XXXX XXXX XXXX7 穩(wěn)定性考察及不良趨勢分析穩(wěn)定性考察留樣批號： XX ，留樣包裝： XX ，留樣條件 XX ，穩(wěn) 定性考察檢驗項目： XX 、XX 等，檢驗時間： XX.穩(wěn)定性考察期間各個項目隨著時間的變化趨勢進行分析XX （考察項目 1）變化趨勢圖 1XX （考察項目 2）變化趨勢圖 2（穩(wěn)定性考察過程中若出現(xiàn)不良趨勢情況， 應(yīng)對不良趨勢情況進行總 結(jié)分析）評價： XXXX XXXX XXXX8 變更控制回顧總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備、工藝、原輔料和包裝材料、控制規(guī)程以及分析 方法等方面的變更的內(nèi)容、時間、原因、依據(jù)，審核變更程序的符合 性和合法性，評價變更結(jié)果是否達到預(yù)期效果。變更內(nèi)容描述變更類別變更 時 間變更原因變更依據(jù)變更 控制 號是否備案變更結(jié)果評價如設(shè)備如標(biāo)準(zhǔn)* 注釋：變更依據(jù)指變更能夠?qū)嵤┑闹С肿C據(jù)， 如驗證或相關(guān)研究等。 評價： XXXX XXXX XXXX （例如，本年度共進行