ISO134852003認(rèn)證確認(rèn)資料

1、東莞市弘海醫(yī)療器械有限公司iso13485:2003認(rèn)證確認(rèn)資料1、iso13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證范圍：牙科用無紡布制品（口罩、隔離衣、手術(shù)墊單）、牙科用塑膠制品（調(diào)拌頭、開口器、涂藥棒、印模托盤、拋光頭）等。以下簡(jiǎn)稱“認(rèn)證產(chǎn)品”牙科用無紡布制品（口罩、隔離衣、手術(shù)墊單）、牙科用塑膠制品（調(diào)拌頭、開口器、涂藥棒、印模托盤、拋光頭）等產(chǎn)品2、iso13485質(zhì)量管理體系建立前期準(zhǔn)備：收集認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/客戶提供標(biāo)準(zhǔn)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；收集貴公司醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證等（如只是外銷則可不提供，內(nèi)銷必須提供）。3、收集或編制認(rèn)證產(chǎn)品的流程圖（含關(guān)健過程標(biāo)識(shí)）。4

2、、收集生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品所用原材料的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，最好是第三方的產(chǎn)品安全檢查報(bào)告，至少要包含原料安全的指標(biāo)內(nèi)容。5、準(zhǔn)備生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。6、編制認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書和產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范（文件的實(shí)施日期均須是公司注冊(cè)日期之后，即2010年1月8日之后）。7、收集認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)原料的供應(yīng)商資料含供方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、iso認(rèn)證證書（如有）、ce認(rèn)證證書（如有）等。8、咨詢計(jì)劃：a) 2010年2月26日進(jìn)行體系診斷，收集現(xiàn)有的體系資料，如組織機(jī)構(gòu)圖、公司簡(jiǎn)介、流程圖、管理文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等；b) 2010年2月26日確認(rèn)管理者代表（李不云）、各部門負(fù)責(zé)人名單、最高管理者（總經(jīng)理劉冠宏

3、）；c) 2010年3月上旬編制體系文件，質(zhì)量手冊(cè)、程序文件由咨詢師編制，作業(yè)文件與產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范由企業(yè)編制；d) 2010年3月中旬組織貫標(biāo)培訓(xùn)（講授iso13485標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)，1天）；e) 2010年3月至5月質(zhì)量管理體系運(yùn)行，做運(yùn)行輔導(dǎo)；f) 2010年4月中下旬進(jìn)行內(nèi)部審核員培訓(xùn)（1天）；g) 2010年4月中下旬進(jìn)行內(nèi)部審核，并指導(dǎo)對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行整改；h) 2010年4月底或5月初進(jìn)行管理評(píng)審，并指導(dǎo)對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行整改；i) 2010年5月初進(jìn)行第一階段認(rèn)證審核，并指導(dǎo)對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行整改；j) 2010年5月中旬進(jìn)行第二階段認(rèn)證審核，并指導(dǎo)對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行整改；k) 2010年5月底獲取認(rèn)證證書。東莞市弘海醫(yī)療器械有限公司組織架構(gòu)圖總經(jīng)理管理者代表副總經(jīng)理副總經(jīng)理綜合部品質(zhì)部生產(chǎn)部財(cái)務(wù)部倉 庫原料檢驗(yàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)