中國(guó)藥典制劑通則

1、LOGO 中國(guó)藥典制劑通則 中國(guó)藥典制劑通則 一、制劑通則（二部）一、制劑通則（二部） 二、制劑通則（一部）二、制劑通則（一部） 中國(guó)藥典制劑通則 修訂總數(shù)：修訂總數(shù)：10種制劑通則種制劑通則 具體內(nèi)容具體內(nèi)容 固體制劑：片劑、丸劑、顆粒劑固體制劑：片劑、丸劑、顆粒劑 滅菌與無(wú)菌制劑：注射劑、眼用制劑滅菌與無(wú)菌制劑：注射劑、眼用制劑 液體制劑：搽劑涂劑涂膜劑、糖漿劑、酊劑液體制劑：搽劑涂劑涂膜劑、糖漿劑、酊劑 其他制劑：氣霧劑粉霧劑噴霧劑、凝膠劑其他制劑：氣霧劑粉霧劑噴霧劑、凝膠劑 中國(guó)藥典制劑通則 固體制劑定義：以固體形式給藥或包裝的固體制劑定義：以固體形式給藥或包裝的 一大類制劑。一大類制

2、劑。 基本分類：散劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑基本分類：散劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑 和片劑等和片劑等 中國(guó)藥典制劑通則 定義定義：片劑系指藥物與適宜的輔料混勻壓制片劑系指藥物與適宜的輔料混勻壓制 而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。 基本分類基本分類：口服普通片為主，另有含片、舌下口服普通片為主，另有含片、舌下 片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰 片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸 溶片等溶片等 片劑作為最常用口服劑型，其種類較多、發(fā)展較片劑作為最常用口服劑型，其種類

3、較多、發(fā)展較 快，各國(guó)藥典收載的制劑中以片劑為最多?？?，各國(guó)藥典收載的制劑中以片劑為最多。 中國(guó)藥典制劑通則 含片含片 1.定義定義：系指含于口腔中（，藥物）緩慢溶化（解） 產(chǎn)生（持久）局部或全身作用的片劑 2.含片的溶化性照崩解時(shí)限檢查法（附錄 A）檢 查，除另有規(guī)定外，10分鐘內(nèi)不應(yīng)全部崩解或溶 化（30分鐘內(nèi)應(yīng)全部崩解） 咀嚼片咀嚼片 定義定義：系指于口腔中咀嚼（或吮服使片劑溶化）后吞服 （，在胃腸道中發(fā)揮作用或經(jīng)胃腸道吸收發(fā)揮全身作用）的片劑 中國(guó)藥典制劑通則 緩釋片緩釋片 定義：系指在（水中或）規(guī)定的釋放介質(zhì)定義：系指在（水中或）規(guī)定的釋放介質(zhì) 中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。中緩慢地

4、非恒速釋放藥物的片劑。 控釋片控釋片 定義：系指在（水中或）規(guī)定的釋放介質(zhì)系指在（水中或）規(guī)定的釋放介質(zhì) 中緩慢地恒速（或接近恒速）釋放藥物的中緩慢地恒速（或接近恒速）釋放藥物的 片劑。片劑。 中國(guó)藥典制劑通則 片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定（一般片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定（一般 要求）要求） 第五點(diǎn)：為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外 觀等，可對(duì)片劑進(jìn)行包衣。必要時(shí)，薄膜包衣片劑應(yīng)檢查必要時(shí)，薄膜包衣片劑應(yīng)檢查 殘留溶劑。殘留溶劑。（把原第七點(diǎn)部分內(nèi)容歸類） 第六點(diǎn)：片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度 和耐磨性，以免包裝、運(yùn)輸過程中發(fā)生磨損或破碎，以免包裝、運(yùn)輸過

5、程中發(fā)生磨損或破碎，除另 有規(guī)定外，對(duì)于非包衣片，應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要 求（防止包裝、運(yùn)輸過程中發(fā)生磨損或破碎）（內(nèi)容前移） 中國(guó)藥典制劑通則 除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查 （必檢項(xiàng)目）（必檢項(xiàng)目） 【分散均勻性分散均勻性】 分散片照下述方法檢查，應(yīng)符合 規(guī)定。 檢查法 取供試品取供試品6片，置片，置250ml燒杯中，加燒杯中，加15 25的水的水100ml，振搖，振搖3分鐘，應(yīng)全部崩解并通過分鐘，應(yīng)全部崩解并通過 二號(hào)篩。二號(hào)篩。 原方法（檢查法檢查法 取供試品取供試品2片，置片，置201的的 100ml水中，振搖水中，振搖3分鐘，應(yīng)全部崩解

6、并通過二號(hào)分鐘，應(yīng)全部崩解并通過二號(hào) 篩。篩。） 中國(guó)藥典制劑通則 定義定義：丸劑系指藥物與適宜的輔料以適當(dāng)方法制成的 球狀或類球狀固體制劑。 基本分類基本分類：滴丸、糖丸、小丸等。 滴丸滴丸 系指固體或液體藥物與適宜的基質(zhì)加熱熔融后溶 解、乳化或混懸于基質(zhì)中，再滴入不相混溶、互不作用 的冷凝（液）介質(zhì)介質(zhì)中，。 糖丸糖丸 系指以適宜大小的糖?；蚧铻楹诵?，用糖粉和 其他輔料的混合物作為（撒粉）（撒粉）材料，。 生產(chǎn)與貯藏期間（一般要求）： 第四點(diǎn)：供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必 要時(shí)，薄膜包衣丸應(yīng)檢查殘留溶劑（與片劑要求一致） 中國(guó)藥典制劑通則 定義：定義：顆粒劑系指藥物與適宜的輔料

7、制成具有一定粒度的 干燥顆粒狀制劑。供口服用。 基本分類：基本分類：可溶顆粒（通稱為顆粒）、混懸顆粒、泡騰顆 粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒等。 緩釋顆粒與控釋顆粒 參照緩控釋片劑修訂 一般要求項(xiàng)下：第二點(diǎn)：顆粒劑應(yīng)干燥，顆粒均勻，顆粒均勻，色澤 一致 【粒度粒度】 除另有規(guī)定外，照粒度和粒度分布測(cè)定法附 錄 E第二法（2）雙篩分法雙篩分法檢查，不能通過一號(hào)篩 （2000m）與能通過五號(hào)篩（180m）的總和不得超過 供試量的15%。 【溶化性溶化性】 泡騰顆粒泡騰顆粒 因一般裝量較大，測(cè)定數(shù)由6袋修訂 為3袋 中國(guó)藥典制劑通則 基本定義：基本定義：系指直接注射于體內(nèi)或直接用于創(chuàng) 傷面、粘膜等

8、的一大類制劑。 滅菌制劑滅菌制劑：系指采用物理、化學(xué)方法殺滅或除去 所有活的微生物繁殖體和芽孢的一類制劑。 無(wú)菌制劑無(wú)菌制劑：系指采用無(wú)菌操作方法或制備技術(shù)的 不含任何活的微生物繁殖體和芽孢的一類制劑。 基本分類基本分類：注射制劑（注射劑、粉針等）、眼用 制劑、植入制劑、創(chuàng)面和手術(shù)用制劑等。 中國(guó)藥典制劑通則 定義：定義：注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分 散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液 或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或 混懸液的粉末或濃溶液的無(wú)菌制劑。 基本分類：基本分類：注射液、注射用無(wú)菌粉末與注 射用濃溶液。 中國(guó)藥典制劑通則 注射液注射液 包括包括（系指藥物制成的供注射入體內(nèi)用的

9、無(wú)（系指藥物制成的供注射入體內(nèi)用的無(wú) 菌）菌）溶液型（注射液）（注射液）、乳狀液型（注射液）（注射液）或混懸 型注射液?？捎糜诩?nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴 注等。其中，供靜脈滴注用的大體積（除另有規(guī) 定外，一般不小于100ml）注射液也稱靜脈輸液。 注射用濃溶液注射用濃溶液 系指藥物制成的供臨用前稀釋 （供）（供）后后靜脈滴注用的無(wú)菌濃溶液。 中國(guó)藥典制劑通則 注射劑在生產(chǎn)與貯藏期間（一般要求）注射劑在生產(chǎn)與貯藏期間（一般要求） 第一點(diǎn)：第一點(diǎn)：除另有規(guī)定外，混懸型注射液除另有規(guī)定外，混懸型注射液中中藥物粒度應(yīng)控制在藥物粒度應(yīng)控制在15m 以下，含以下，含1520m（間有個(gè)別（間有個(gè)別2050m

10、）者，不應(yīng)超過）者，不應(yīng)超過10。 混懸型注射液混懸型注射液不得用于靜脈注射或椎管注射；乳狀液型注射液應(yīng)穩(wěn)定，不得用于靜脈注射或椎管注射；乳狀液型注射液應(yīng)穩(wěn)定， 不得有相分離現(xiàn)象，不得用于椎管注射。靜脈用乳狀液型注射液不得有相分離現(xiàn)象，不得用于椎管注射。靜脈用乳狀液型注射液中乳中乳 滴滴（分散相球粒）的粒度（分散相球粒）的粒度90%應(yīng)在應(yīng)在1m以下，不得有大于以下，不得有大于5m的的乳滴乳滴 （球粒）。（球粒）。除另有規(guī)定外，除另有規(guī)定外，靜脈輸液應(yīng)盡可能與血液等滲。靜脈輸液應(yīng)盡可能與血液等滲。 第二點(diǎn)：第二點(diǎn)：注射劑所用的原輔料應(yīng)從來源及工藝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控注射劑所用的原輔料應(yīng)從來源及工

11、藝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控 制并應(yīng)符合注射用的質(zhì)量要求。制并應(yīng)符合注射用的質(zhì)量要求。注射劑所用溶劑必須安全無(wú)害，并不注射劑所用溶劑必須安全無(wú)害，并不 得影響療效和質(zhì)量。一般分為水性溶劑和非水性溶劑。得影響療效和質(zhì)量。一般分為水性溶劑和非水性溶劑。 （2）非水性溶劑：常用的為植物油，）非水性溶劑：常用的為植物油，等溶劑。等溶劑。供注射用的非水性供注射用的非水性 溶劑，應(yīng)嚴(yán)格限制其用量，并應(yīng)在品種項(xiàng)下進(jìn)行相應(yīng)的檢查。溶劑，應(yīng)嚴(yán)格限制其用量，并應(yīng)在品種項(xiàng)下進(jìn)行相應(yīng)的檢查。 中國(guó)藥典制劑通則 第三點(diǎn)：第三點(diǎn)：加入適宜的附加劑加入適宜的附加劑 。所用附加劑應(yīng)不影響藥物療效，。所用附加劑應(yīng)不影響藥物療效， 避

12、免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾，使用濃度不得引起毒性或避免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾，使用濃度不得引起毒性或明顯明顯（過度）的刺（過度）的刺 激。常用的抗氧劑有亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉激。常用的抗氧劑有亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉和和焦亞硫酸鈉焦亞硫酸鈉等等，。 第四點(diǎn)：第四點(diǎn)： 常用容器有玻璃安瓿常用容器有玻璃安瓿。容器用膠塞特別是多劑量包裝。容器用膠塞特別是多劑量包裝 注射液用的膠塞要有足夠的彈性注射液用的膠塞要有足夠的彈性和穩(wěn)定性和穩(wěn)定性，其質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家，其質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。除另有規(guī)定外，容器應(yīng)足夠透明，以便內(nèi)容物的檢視。除另有規(guī)定外，容器應(yīng)足夠透明，以便內(nèi)容物的檢視。 第五點(diǎn)：第五點(diǎn)： 。注射劑

13、必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的安全性檢查，如異常毒注射劑必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的安全性檢查，如異常毒 性、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚、降壓物質(zhì)、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等，均性、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚、降壓物質(zhì)、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等，均 應(yīng)符合要求。應(yīng)符合要求。（加入，與現(xiàn)有法規(guī)要求一致）（加入，與現(xiàn)有法規(guī)要求一致） 第九點(diǎn)：第九點(diǎn)：注射劑所用輔料，在標(biāo)簽或說明書中應(yīng)標(biāo)明其名稱，抑菌注射劑所用輔料，在標(biāo)簽或說明書中應(yīng)標(biāo)明其名稱，抑菌 劑還應(yīng)標(biāo)明濃度劑還應(yīng)標(biāo)明濃度；注射用無(wú)菌粉末，應(yīng)標(biāo)明；注射用無(wú)菌粉末，應(yīng)標(biāo)明注射用注射用（所用）溶劑。（所用）溶劑。 中國(guó)藥典制劑通則 除另有規(guī)定外，注射劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查（必除另有規(guī)定外，注射劑

14、應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查（必 檢項(xiàng)目）檢項(xiàng)目） 【裝量裝量】 注射液及注射用濃溶液照下述方法檢查，應(yīng)符 合規(guī)定。檢查法檢查法 ，將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注 射器及注射針頭抽盡，然后注入經(jīng)標(biāo)化的（量具）量入式量入式 量筒量筒內(nèi)（量具）量筒量筒的大小應(yīng)使待測(cè)體積至少占其額定 體積的40%）。 【滲透壓摩爾濃度滲透壓摩爾濃度】 除另有規(guī)定外，靜脈輸液及椎管注 射用注射液按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測(cè)定 法（附錄 G）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。（新增檢查項(xiàng)目，通 過總體控制復(fù)雜處方組分每批次加入量，從另一角度檢測(cè) 產(chǎn)品質(zhì)量的重現(xiàn)性、可控性等） 中國(guó)藥典制劑通則 定義：定義：眼用制劑系指直接用于眼部發(fā)揮治

15、療作用 的無(wú)菌無(wú)菌制劑。 （局部作用為主，亦有全身作用報(bào)道） 基本分類：基本分類：眼用液體制劑（滴眼劑、洗眼劑、 眼內(nèi)注射溶液）、眼用半固體制劑（眼膏劑、眼 用乳膏劑、眼用凝膠劑）、眼用固體制劑（眼膜 劑、眼丸劑、眼內(nèi)插入劑）等。眼用液體制劑眼用液體制劑也 可以固態(tài)形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成溶 液或混懸液。 中國(guó)藥典制劑通則 滴眼劑滴眼劑 系指由藥物與適宜輔料制成的供滴入眼內(nèi)的供滴入眼內(nèi)的無(wú)菌 液體制劑?？煞譃橐后w制劑。可分為水性或油性（澄明）溶液、混懸液或乳 狀液（，供滴入的眼用液體制劑，也可將藥物以粉末、顆 粒、塊狀或片狀形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成澄明 溶液或混懸液）。 眼用制

16、劑在生產(chǎn)與貯藏期間（一般要求）眼用制劑在生產(chǎn)與貯藏期間（一般要求） 第三點(diǎn)：洗眼劑屬用量較大的眼用制劑，應(yīng)（基本）盡可能盡可能與淚液等 滲并具有相近的pH值。 第四點(diǎn)：有關(guān)半固體制劑裝量前面增加除另有規(guī)定外除另有規(guī)定外， 第五點(diǎn)：眼內(nèi)注射溶液、眼內(nèi)插入劑（及）、供外科外科手術(shù)用用（、傷傷 口、）口、）和急救用和急救用（用角膜穿通傷用）的眼用制劑，均不（應(yīng)）得得加抑 菌劑或抗氧劑或不適當(dāng)?shù)木彌_劑， 第六點(diǎn)：包裝容器應(yīng)無(wú)菌、無(wú)菌、不易破裂（并清洗干凈及滅菌）， 中國(guó)藥典制劑通則 除另有規(guī)定外，眼用制劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查除另有規(guī)定外，眼用制劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查 （必檢項(xiàng)目）（必檢項(xiàng)目） 增加【滲透壓

17、摩爾濃度】 除另有規(guī)定外，水溶液型滴眼 劑、洗眼劑和眼內(nèi)注射溶液按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，照滲透 壓摩爾濃度測(cè)定法（附錄 G）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 【無(wú)菌無(wú)菌】 （眼內(nèi)注射溶液、眼內(nèi)插入劑及供手術(shù)、傷口、角膜 穿通傷用的眼用制劑，）照無(wú)菌檢查法（附錄 H（J）檢 查，應(yīng)符合規(guī)定。 刪除【微生物限度微生物限度】檢查 中國(guó)藥典制劑通則 基本定義：基本定義：液體制劑系指藥物分散在 適宜的分散介質(zhì)中制成的可供內(nèi)服或 外用的液體形態(tài)的制劑 基本分類：基本分類：均相（溶液劑、高分子溶 液劑等）和非均相（溶膠劑、乳劑、 混懸劑等） 中國(guó)藥典制劑通則 酊劑酊劑 系指將藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解 而制成的澄清液體制

18、劑，也可用流浸膏稀釋制成。 供口服或外用。 一般要求一般要求： 四、酊劑應(yīng)檢查乙醇量。（增加第四點(diǎn)，其他點(diǎn)相 應(yīng)后移） 必檢項(xiàng)目：必檢項(xiàng)目： 【甲醇量】 口服酊劑照甲醇量檢查法（一部附錄 T）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。（增加相應(yīng)檢查項(xiàng)目） 中國(guó)藥典制劑通則 糖漿劑糖漿劑 系指含有藥物的濃蔗糖水溶液。供口服用。 一般要求：一般要求： 第三點(diǎn)：羥苯（甲酸）酯類的用量不得超過0.05%（統(tǒng)一名稱） 五、一般應(yīng)檢查相對(duì)密度、pH值等。（增加第五點(diǎn)） 必檢項(xiàng)目：必檢項(xiàng)目： 【裝量裝量】 單劑量灌裝的糖漿劑，照下述方法檢查應(yīng)符合規(guī)定。 檢查法 取供試品5支，將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)標(biāo)化的量入式量筒內(nèi)，盡 量?jī)A凈。在室溫

19、下檢視，每支裝量與標(biāo)示裝量相比較，少于標(biāo)示裝量 的不得多于1支，并不得少于標(biāo)示裝量的95%。（增加） 多劑量灌裝的糖漿劑，照最低裝量檢查法（附錄F）檢查，應(yīng)符合 規(guī)定。 中國(guó)藥典制劑通則 涂劑涂劑 系指含藥物的水性或油性溶液、乳狀液、混懸液， 供臨用前用消毒消毒紗布或（棉花）棉球等棉球等蘸取或涂于皮膚或 口腔與喉部黏膜的液體制劑。 一般要求一般要求 第二點(diǎn)：，（如為）乳狀液若出現(xiàn)若出現(xiàn)（有可能）油相與水相分離，（但） 經(jīng)振搖后應(yīng)能后應(yīng)能易重新形成乳狀液；（如為）混懸液放置后若出現(xiàn)若出現(xiàn)的沉 淀物，經(jīng)振搖應(yīng)易分散，并具足夠穩(wěn)定性，以確保給藥劑量的準(zhǔn)確。 易變質(zhì)的搽劑或涂劑應(yīng)應(yīng)在臨用前配制。 第四

20、點(diǎn)：搽劑（中所含藥物有些為表皮所吸收，）用時(shí)須加在絨布或其 他柔軟物料上 （刪除不確切內(nèi)容） 【無(wú)菌無(wú)菌】 用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的涂劑、涂膜劑，照無(wú)菌 檢查法（附錄 H）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 中國(guó)藥典制劑通則 凝膠劑凝膠劑 系指藥物與能形成凝膠的輔料制成（均一）溶液溶液由 （天然）高分子基質(zhì)如西黃蓍膠制成的凝膠劑也可稱為膠漿劑。 小分子無(wú)機(jī)藥物（如氫氧化鋁）凝膠劑是由分散的藥物（膠體） 小粒子以網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)存在于液體中，屬兩相分散系統(tǒng)，也稱混懸型 凝膠劑。 一般要求修訂的內(nèi)容：一般要求修訂的內(nèi)容： 增加第四點(diǎn)：凝膠劑一般應(yīng)檢查pH值 第六點(diǎn)：除另有規(guī)定外，凝膠劑應(yīng)避光，密閉貯存，并應(yīng)防凍。 （原第五點(diǎn)

21、（原第五點(diǎn)除另有規(guī)定外，凝膠劑應(yīng)遮光密封，宜置25以下 貯存，并應(yīng)防凍刪除） 刪除（原六、混懸型凝膠劑在標(biāo)簽上應(yīng)注明“用前搖勻”） 【無(wú)菌無(wú)菌】 用于燒傷或燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的凝膠劑，照無(wú)菌檢查法 中國(guó)藥典制劑通則 基本定義與范圍基本定義與范圍 氣霧劑、粉霧劑和噴霧劑系指藥物以特殊 裝置給藥，經(jīng)呼吸道深部、腔道、黏膜或 皮膚等發(fā)揮全身或局部作用的制劑。 基本分類：吸入、非吸入和外用基本分類：吸入、非吸入和外用 吸入制劑分類：?jiǎn)蝿┝炕蚨鄤┝课胫苿┓诸悾簡(jiǎn)蝿┝炕蚨鄤┝?中國(guó)藥典制劑通則 一般要求的修訂：一般要求的修訂： 五、定量氣霧劑釋出的主藥含量應(yīng)準(zhǔn)確，（每撳壓一次， 必須）噴出的霧滴（粒）應(yīng)均勻

22、（的霧滴（粒），吸入 氣霧劑應(yīng)保證每撳含量的均勻性。（定量氣霧劑釋出的主 藥含量應(yīng)準(zhǔn)確。）（原第四點(diǎn)中后面一部分內(nèi)容） 原第七點(diǎn)修訂為第八點(diǎn)：定量氣霧劑應(yīng)標(biāo)明：（1） 每瓶總撳次；（2）每撳主藥含量。（刪除每瓶的裝 量、主藥含量） 刪除氣霧劑刪除氣霧劑【泄漏率泄漏率】 原方法測(cè)定數(shù)據(jù)無(wú)實(shí)際意義，【每瓶總撳次】和 【每撳主藥含量】已可控制 中國(guó)藥典制劑通則 【每瓶總撳次每瓶總撳次】：取供試品4瓶，除去帽蓋，充分振搖， 在通風(fēng)櫥內(nèi)，分別撳壓閥門連續(xù)噴射于已加入適量吸收液的容 器內(nèi)（注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖），直至噴盡為止，分 別計(jì)算噴射次數(shù)，每瓶總撳次均不得少于其標(biāo)示總撳次 原方法原方法：向

23、已加入適量吸收液的容器內(nèi)噴射最初10噴，用溶劑洗 凈套口，充分干燥后，精密稱重（w2）；振搖后向上述容器內(nèi)連續(xù)噴 射10次，用溶劑洗凈套口，充分干燥后，精密稱重（w3）；在鋁蓋 上鉆一小孔，待拋射劑完全氣化揮盡后，棄去藥液，用溶劑洗凈供試 品容器，充分干燥后，精密稱重（w4），按下式計(jì)算每瓶總撳次，均 應(yīng)不少于每瓶標(biāo)示總撳次?？倱宕?10（w1-w4）/（w2-w3） 中國(guó)藥典制劑通則 【霧滴（粒）分布霧滴（粒）分布】 吸入氣霧劑應(yīng)檢查霧滴（粒）大 小分布。照吸入氣霧劑霧滴（粒）分布測(cè)定法（附錄 H） 檢查，使用正文項(xiàng)下規(guī)定的接收液和測(cè)定方法，依法測(cè)定。 除另有規(guī)定外，霧滴（粒）藥物量應(yīng)不少于

24、每撳主藥含量 標(biāo)示量的15%。 比比05版提高版提高【霧滴（粒）分布霧滴（粒）分布】測(cè)定要求測(cè)定要求（ 05版： 除另有規(guī)定外，吸入氣霧劑應(yīng)檢查霧滴（粒）大小分布。 照吸入氣霧劑霧滴（粒）分布測(cè)定法（附錄 H）檢查， 霧滴（粒）藥物量應(yīng)不少于每撳主藥含量標(biāo)示量的15%。） 附錄附錄H測(cè)定方法仍按測(cè)定方法仍按05版規(guī)定版規(guī)定 中國(guó)藥典制劑通則 【每撳主藥含量每撳主藥含量】 檢查法修訂內(nèi)容：檢查法修訂內(nèi)容： 所得結(jié)果除以取樣噴射次數(shù)（原文噴射次數(shù)為：所得結(jié)果除以取樣噴射次數(shù)（原文噴射次數(shù)為：10或或 20），）， 【噴射速率噴射速率】 檢查法修訂內(nèi)容：檢查法修訂內(nèi)容： 平均噴平均噴 射速率（射速率

25、（g/s） （原文為：克（原文為：克/秒），秒）， （多劑量）（多劑量） 【噴出總量噴出總量】 檢查法修訂內(nèi)容：檢查法修訂內(nèi)容： 分別連分別連 續(xù)噴射于已加入適量吸收液的容器（原文為：續(xù)噴射于已加入適量吸收液的容器（原文為：1000ml或或 2000ml錐形瓶）中，錐形瓶）中， （多劑量）（多劑量） 粉霧劑、噴霧劑按氣霧劑相關(guān)修訂內(nèi)容一粉霧劑、噴霧劑按氣霧劑相關(guān)修訂內(nèi)容一 致致 中國(guó)藥典制劑通則 修訂總數(shù)：修訂總數(shù)：14種制劑通則種制劑通則 具體內(nèi)容具體內(nèi)容 固體制劑：丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴固體制劑：丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴 丸劑丸劑 液體制劑：搽劑涂劑涂膜劑、糖漿劑、酊劑液體制

26、劑：搽劑涂劑涂膜劑、糖漿劑、酊劑 滅菌與無(wú)菌制劑：注射劑、眼用制劑滅菌與無(wú)菌制劑：注射劑、眼用制劑 膏劑：貼膏劑、煎膏劑（膏滋）膏劑：貼膏劑、煎膏劑（膏滋） 其他制劑：氣霧劑粉霧劑噴霧劑、凝膠劑其他制劑：氣霧劑粉霧劑噴霧劑、凝膠劑 中國(guó)藥典制劑通則 丸劑丸劑 系指（藥材）飲片細(xì)粉或（藥材）提取物加適宜的黏合劑或其他 輔料制成的球形或類球形制劑，分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟 丸和濃縮丸等類型。 除另有規(guī)定外，丸劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查（與二部制劑通則統(tǒng)一） 【重量差異重量差異】統(tǒng)一統(tǒng)一 了“丸數(shù)和重量”的一、二法，按丸數(shù)服用第一法， 按重量服用第二法，現(xiàn)為一種方法。 檢查法 以10丸為1份（丸重

27、1.5g及1.5g以上的），取供試品10份，分 別稱定重量，再與每份標(biāo)示重（總）量（每丸標(biāo)示（重）量稱取丸數(shù)） （或標(biāo)示重量）相比較（無(wú)標(biāo)示重量的丸劑，與平均重量比較），按表1 的規(guī)定 （表1中刪除標(biāo)示總量，并刪除表2） 【裝量裝量】 以丸數(shù)標(biāo)示的多劑量包裝丸劑，不檢查裝量（增加說明） 除另有規(guī)定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等或用開水、黃酒等分散后服用 的丸劑不檢查溶散時(shí)限 中國(guó)藥典制劑通則 定義定義：顆粒劑系指（藥材）提取物與適宜的輔料或 （藥材）飲片細(xì)粉制成具有一定粒度的顆粒狀制劑 分類分類：可溶顆粒、混懸顆粒和泡騰顆粒。 【溶化性溶化性】 泡騰顆粒檢查法 方法不變，供試 品由1袋修訂為3袋，均

28、應(yīng)符合規(guī)定。 取供試品3袋，分別分別置盛有200ml水的燒杯中， 水溫為1525，應(yīng)（能）迅速產(chǎn)生氣體而呈泡 騰狀，5分鐘內(nèi)顆粒均均應(yīng)完全分散或溶解在水中。 中國(guó)藥典制劑通則 片劑片劑 系指藥材提取物、藥材提取物加（藥材）飲片飲片細(xì)粉 或（藥材）飲片飲片細(xì)粉與適宜輔料混勻壓制或用其他適宜方 法制成的圓片狀或異形片狀的制劑，有浸膏片、半浸膏片 和全粉片等等。 分類分類：口服普通片為主，另有含片、咀嚼片、泡騰片、 陰道片、陰道泡騰片和腸溶片等。 統(tǒng)一統(tǒng)一“含片、咀嚼片含片、咀嚼片”定義定義 含片含片 系指含于口腔中（，藥物）緩慢溶化化（出）產(chǎn)生局局 部或全身部或全身作用的片劑。 咀嚼片咀嚼片 系指

29、于口腔中咀嚼（或吮服使片溶化）后吞服的 片劑。 中國(guó)藥典制劑通則 滴丸劑滴丸劑 系指（藥材）飲片飲片經(jīng)適宜的方法提取、純化后后（、 濃縮并）與適宜的基質(zhì)加熱熔融混勻后，滴入不相混溶的 冷凝介質(zhì)介質(zhì)（液）中（收縮冷凝而）制成的球形或類球形制 劑。 一般要求中一般要求中 第四點(diǎn)：與二部一致，增加 必要時(shí)，薄膜包衣丸應(yīng)檢查殘留溶劑。 【重量差異】中增加凡進(jìn)行裝量差異檢查的單劑量包裝滴丸劑，不再 檢查重量差異。 增加【裝量差異】 單劑量單劑量包裝的滴丸劑，照下述方法檢查應(yīng)符合規(guī)定。 檢查法 取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量， 每袋（瓶）裝量與標(biāo)示裝量相比較，按表2的規(guī)定 對(duì)單劑量包裝，表2裝量從0.5g-3.0g以上，分為五檔限度標(biāo)準(zhǔn)檢查。 中國(guó)藥典制劑通則 定義：定義： 系指將（藥材）飲片飲片用適宜方法加工后，加入 適宜輔料填充于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中的制劑。主 要供口服用。 基本分類：基本分類： 硬膠囊、軟膠囊（膠丸）和腸溶膠囊等 硬膠囊硬膠囊 系指將藥材提取物、藥材提取物加（藥材）飲片飲片 細(xì)粉或（藥材）飲片飲片細(xì)粉或與適宜輔料制成的均勻粉末、 細(xì)小顆粒、小丸、半固體或液體等等，。 除