安徽日常檢查31家藥企缺陷項(xiàng)目

1、安徽省藥監(jiān)局公布31家藥企日常檢查缺陷自今年5月22日，蒲公英推送了你還佯睡咩？藥監(jiān)局已開始網(wǎng)絡(luò)公布檢查缺陷了！文章后，引起了熱議。有的人說，藥監(jiān)局不應(yīng)該公布日常檢查缺陷，侵犯了企業(yè)的隱私。甚至和部分藥監(jiān)官員交流時(shí)，也認(rèn)為全文公布缺陷項(xiàng)目有些不妥，特別是公布了具體產(chǎn)品名稱和批號(hào)等信息。不管怎么樣，安徽局就是任性，今年6月8日又全文公布了5月份藥監(jiān)日常檢查的缺陷情況，一字不漏！附：摘錄自安徽食藥監(jiān)官網(wǎng)的部分企業(yè)缺陷情況：一、海南衛(wèi)康制藥(潛山）有限公司一般缺陷8項(xiàng)：1、普通凍干制水間用酸度計(jì)測注射用水PH值，未記錄具體測試數(shù)值。2、15mg注射用鹽酸氨溴索工藝規(guī)程中規(guī)定鋁蓋用湖北銀華藥用包裝材料

2、有限公司生產(chǎn)，現(xiàn)場檢查15mg注射用鹽酸氨溴索鋁蓋實(shí)際用天長市永康科技有限公司生產(chǎn)。3、潔凈空調(diào)系統(tǒng)更換濾布后未標(biāo)示原始?jí)翰畹刃畔ⅰ?、注射用鹽酸氨溴索（規(guī)格：15mg，批號(hào)：20140801）批生產(chǎn)記錄洗瓶工序出現(xiàn)偏差和注射用泮托拉唑鈉（規(guī)格：80mg，批號(hào)：20140801）批生產(chǎn)記錄理瓶工序出現(xiàn)偏差未記錄。5、公司所用的直接接觸藥品包裝材料（低硼硅玻璃管制注射劑瓶、冷凍干燥注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞（溴化）和注射用無菌粉末用丁基橡膠塞）未做相溶性試驗(yàn)。6、部分主要物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)不符合公司物料供應(yīng)商評(píng)估、批準(zhǔn)管理規(guī)程要求，如對(duì)重慶正川玻璃制品有限公司現(xiàn)場審計(jì)僅有質(zhì)保部門參加，不能體

3、現(xiàn)派人去現(xiàn)場對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)等。7、公司商品調(diào)撥（成品發(fā)運(yùn)）單不符合公司成品發(fā)運(yùn)管理規(guī)程，如商品調(diào)撥單未標(biāo)注完整的藥品名稱和生產(chǎn)批號(hào)等。8、甘氨酸檢驗(yàn)原始記錄中（批號(hào)：201503281），薄層色譜鑒別無薄層色譜圖）。二、上海寶龍安慶藥業(yè)有限公司 1、部分中藥材前處理、炮制、提取崗位人員培訓(xùn)不到位，如已炮制好的酒萸肉，外觀性狀明顯可見有葉梗、葉片等雜質(zhì)；煅制崗位人員對(duì)煅石決明的炮制終點(diǎn)把握不夠精準(zhǔn)，不同批次煅石決明外觀性狀有較大差異；小兒智力糖漿（批號(hào)150105）雄雞煎煮時(shí)間執(zhí)行不對(duì)，工藝規(guī)程規(guī)定第一次煎煮時(shí)間為1.5小時(shí)、第二次為1小時(shí)，實(shí)際為2小時(shí)和1.5小時(shí)。2、潔凈區(qū)部分產(chǎn)塵車間無壓

4、差監(jiān)控設(shè)備，如西藥片劑三車間、稱量間、前處理打粉車間藥材粉粹室（三、四、六、七）；個(gè)別物料入口緩沖間互鎖裝置生產(chǎn)時(shí)未通電，如二車間、打粉車間，不能有效實(shí)現(xiàn)互鎖。3、少數(shù)設(shè)備容器狀態(tài)標(biāo)識(shí)不全，如蒲公英提取罐無設(shè)備內(nèi)容物標(biāo)識(shí)、容器具無清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)、提取投料口無編號(hào)等。4、西藥片劑車間稱量間未見日常校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)砝碼。部分藥材和個(gè)別輔料無標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)不齊全，如提取車間物料暫存間狗脊原藥材、飲片包裝間煅石決明、綜合倉庫待驗(yàn)狀態(tài)的白砂糖、飲片車間輔料庫醋、原藥材庫珍珠母、烘房中酒萸肉等。5、個(gè)別藥材養(yǎng)護(hù)不善，如毒性藥材雪上一枝蒿部分已被蟲蛀。6、龜板凈制工藝與現(xiàn)行工藝規(guī)程不符，現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)將龜板放在飲片

5、車間80攝氏度左右的烘房內(nèi)浸泡（約200公斤，已腐?。?，與工藝規(guī)程規(guī)定的煮沸45分鐘不一致。7、部分生產(chǎn)設(shè)備清場不徹底，如提取車間醇沉罐有上批醇沉殘液、打粉車間非毒性藥材粉碎機(jī)有殘留藥粉、飲片車間蒸煮鍋有上批產(chǎn)品殘留等。8、中藥飲片前處理、提取車間部分區(qū)域衛(wèi)生狀況較差，如提取前物料暫存間積塵較重、飲片車間部分操作室積水等。9、退回產(chǎn)品六味地黃丸（批號(hào)：140310）未集中存放實(shí)行統(tǒng)一管理，無退貨處理意見。10、中藥前處理打粉車間設(shè)有毒性藥材打粉專用間，專用間抹布無毒性標(biāo)識(shí)；清潔污水稀釋后直接排入公用下水道，未經(jīng)充分的安全評(píng)估。三、桂龍藥業(yè)（安徽）有限公司 1、部分文件記錄文字表述不確切、不統(tǒng)一

6、，如：復(fù)方青橄欖利咽含片在中間站物料卡品名記為“復(fù)方青橄欖利咽含片素片”、運(yùn)輸合同中為“復(fù)方青橄欖含片”。2、個(gè)別設(shè)備清場不徹底，如：沸騰制粒干燥機(jī)底部有明顯鞋印、糖漬，噴霧干燥用浸膏軟管粘手、管內(nèi)有水，所用榨汁機(jī)表面黑漬、壓榨槽內(nèi)有油跡。3、中間站1的復(fù)方青橄欖利咽含片顆粒尾料貨位卡未注明批號(hào)。4、批號(hào)140901復(fù)方青橄欖利咽含片浸膏提取批生產(chǎn)記錄中未體現(xiàn)過濾工序，工藝規(guī)程規(guī)定“開啟單效蒸發(fā)濃縮器，將全部提取液經(jīng)過單效蒸發(fā)濃縮器。，藥液溫度60-80”，實(shí)際為提取未結(jié)束就開始濃縮、且溫度為83。5、部分品種生產(chǎn)批次實(shí)際生產(chǎn)未執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，如桂龍咳喘寧膠囊（批號(hào)20131230），2010版

7、藥典標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定桂龍咳喘寧膠囊為3次提取合并濃縮，2015年前的實(shí)際生產(chǎn)為熱回流提取濃縮。6、空調(diào)、制水人員培訓(xùn)效果不佳，對(duì)本崗位操作要求不理解、不熟悉，如：對(duì)純化水的檢測項(xiàng)目，中效過濾器何時(shí)更換、壓差范圍及作用不熟悉。四、安徽豐原藥業(yè)股份有限公司淮海藥廠一般缺陷10項(xiàng)：1、輸液一車間容器具清洗間注射用水取樣點(diǎn)標(biāo)識(shí)不清晣。2、輸液一車間滅菌間地坪損壞，易產(chǎn)塵，不易清潔。3、濾器起泡點(diǎn)試驗(yàn)操作規(guī)程（SOP-03-087A）規(guī)定0.22m的濾芯每天生產(chǎn)前和結(jié)束后各做一次起泡點(diǎn)試驗(yàn)，企業(yè)每天生產(chǎn)多個(gè)批次產(chǎn)品，未對(duì)生產(chǎn)結(jié)束后起泡點(diǎn)試驗(yàn)不合格所生產(chǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及處理作出規(guī)定。4、純化水制備操作規(guī)程（SO

8、P-03-041A）、注射用水制備操作規(guī)程（SOP-03-044B）未對(duì)系統(tǒng)停運(yùn)后恢復(fù)運(yùn)行的操作規(guī)程及監(jiān)測指標(biāo)作出具體規(guī)定。5、J線水浴式滅菌柜驗(yàn)證中不宜采用報(bào)廢產(chǎn)品作正常裝載熱分布試驗(yàn)。6、中心化驗(yàn)室的氣瓶間沒有氣瓶防爆裝置。7、二臺(tái)分析天平水平珠不在中心，干燥劑變色失效。8、沒有陽性專用培養(yǎng)箱。9、現(xiàn)有的培養(yǎng)基（胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基，批號(hào)：121205212；玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，批號(hào)：1410142；營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，批號(hào)：140429；流乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，批號(hào)：1310142；改良馬丁培養(yǎng)基，批號(hào)：130913）未做培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)。10、2014年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告（如：500ml

9、葡萄糖氯化鈉注射液等）未將產(chǎn)品的無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)項(xiàng)目納入到產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析中。五、安徽圣鷹藥業(yè)有限公司1、在檔案室管理文件進(jìn)出調(diào)閱不受控。2、更換阿司帕坦輔料供應(yīng)商，只對(duì)資質(zhì)進(jìn)行審計(jì)，未對(duì)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。3、血塞通工藝驗(yàn)證報(bào)告中對(duì)設(shè)備確認(rèn)無具體內(nèi)容；驗(yàn)證方案在驗(yàn)證未實(shí)施情況下就對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的可控性進(jìn)行了評(píng)價(jià)；工藝驗(yàn)證報(bào)告中對(duì)供應(yīng)商審計(jì)的確認(rèn)未記錄編號(hào)，無可追溯性。4、批號(hào)為17863156Po的交聯(lián)聚維酮(德國)貨位卡上有效期記錄錯(cuò)誤。5、包材庫內(nèi)復(fù)合膜（湖南新五洲醫(yī)藥包裝有限責(zé)任公司）未納入包材合格供應(yīng)商清單。6、清潔驗(yàn)證中未評(píng)估其他品種與小兒氨酚黃那敏顆粒共用設(shè)備對(duì)兒童用藥的安全影響。六

10、、合肥華潤神鹿藥業(yè)有限公司1、冷庫中貯存的揮發(fā)油物料貨位卡上未填寫貯存期；車間退回（已脫包）的益膽片預(yù)混劑未保留原包裝標(biāo)簽；在庫藥材養(yǎng)護(hù)記錄內(nèi)容不完整；藥材庫中個(gè)別品種如麥冬包裝標(biāo)簽未標(biāo)注采收日期。2、溫胃舒顆粒浸膏（批號(hào)140174）超出企業(yè)規(guī)定的貯存期（1年），已按文件規(guī)定進(jìn)行了復(fù)驗(yàn)合格，但未按偏差處理流程進(jìn)行控制。七、安徽萬森制藥有限公司1、口服固體制劑潔凈區(qū)部分員工未按要求帶口罩；1名員工穿一般區(qū)工作服進(jìn)入物料緩沖間。2、車間各工序產(chǎn)塵較大，潔凈區(qū)走廊、人員緩沖通道地面均有物料粉末。3、膠囊充填三室、壓片四室懸掛清場合格證，但房間內(nèi)有剩余尾料、雜物，且NJP800型膠囊機(jī)尚未清潔。4、

11、制粒室、壓片室部分設(shè)備清潔不徹底，設(shè)備內(nèi)、外表面和純化水管道上殘留有粉末。5、膠囊充填崗位正在進(jìn)行鹽酸左氧氟沙星（批號(hào)20150505）充填，部分物料未按要求遮光。6、物料緩沖間內(nèi)存放有鹽酸左氧氟沙星膠囊和諾氟沙星膠囊，無詳細(xì)標(biāo)識(shí)。7、現(xiàn)場未能提供物料中轉(zhuǎn)間流轉(zhuǎn)帳和模具管理臺(tái)帳。8、外包一室面積較小，正在進(jìn)行維D2磷酸氫鈣片20150506批貼簽和20150505批外包，2批同時(shí)操作有混淆的風(fēng)險(xiǎn)。9、維D2磷酸氫鈣片和復(fù)方氨酚烷胺片存放在常溫成品庫，未按陰涼儲(chǔ)存條件貯存。10、常溫成品庫5月溫濕度記錄顯示：每天溫度均為19度、濕度均為48%。11、復(fù)方氨酚烷胺片增加內(nèi)包材供應(yīng)商，明膠空心膠囊增

12、加供應(yīng)商，羥丙甲纖維素增加供應(yīng)商未進(jìn)行相關(guān)的工藝驗(yàn)證。建議：1、建議企業(yè)對(duì)維D2磷酸氫鈣片和鹽酸左氧氟沙星膠囊質(zhì)量年度回顧成品收率均大于100%，且維D2磷酸氫鈣片部分批次收率超趨勢情況進(jìn)行分析和控制。合肥立方制藥股份有限公司1、2015年至今未辦理委托檢驗(yàn)手續(xù)；2、坤寧顆粒中間產(chǎn)品儲(chǔ)存時(shí)間延長至4個(gè)月，未按規(guī)定條件進(jìn)行陰涼儲(chǔ)存；3、原輔料倉庫中的原輔料未相對(duì)分區(qū)存放；4、存放在冷庫中的坤寧顆粒包合物物料卡信息內(nèi)容不完整，缺少重量、冷藏起始時(shí)間等（工藝要求冷藏時(shí)間）。八、安徽安科生物工程(集團(tuán))股份有限公司1、原輔料液體庫中月桂氮卓酮（批號(hào):20141020、5kg/桶、2014年11月6日入

13、庫10桶）有一桶內(nèi)包裝有滲漏；原輔料固體庫中水解酪蛋白（Amicase）物料貨位卡未標(biāo)示儲(chǔ)存期。2、個(gè)別物料已變更，未列入2015年合格物料供應(yīng)商目錄，如：原輔料庫合格區(qū)內(nèi)的羅賽洛（溫州）明膠有限公司生產(chǎn)的明膠、國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司生產(chǎn)的硫酸銨、蘇州亞科化學(xué)試劑股份有限公司生產(chǎn)的三（羥甲基）氨基甲烷，且無供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)記錄。3、2014年注射用重組人生長激素年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告中，含量項(xiàng)下測定20140311批為90.54%、20140818批為92.48%（合格限為90%-110%），未進(jìn)行相關(guān)評(píng)估分析。4、2號(hào)廠房生長激素培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證（批號(hào)：20150415）模擬凍干及軋

14、蓋記錄（記錄編號(hào)：SOP-YZ-MN-005-09）未按驗(yàn)證方案要求體現(xiàn)實(shí)施干擾項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)入軋蓋室人數(shù)、進(jìn)入灌裝室出柜人數(shù)的記錄。九、安徽國正藥業(yè)股份有限公司1、現(xiàn)場檢查時(shí)陰涼庫溫度為25度，但該陰涼庫5月份的溫濕度記錄顯示溫度均在16-18度，與實(shí)際情況不符；2、原輔料庫儲(chǔ)存的DL-酒石酸（批號(hào)108420130301）超過有效期（2015年2月）仍放在合格區(qū)。3、甘草浸膏、阿片粉、八角茴香油未按陰涼條件儲(chǔ)存；液體原輔料庫美沙酮口服液桶直接放在地面上。4、乙醇增加供應(yīng)商未進(jìn)行變更控制。5、截至現(xiàn)場檢查時(shí)開塞露尚未完成2014年年度質(zhì)量回顧。6、2008年、2009年購進(jìn)的內(nèi)包材存放在包材庫合格

15、區(qū)，未進(jìn)行復(fù)驗(yàn)、未規(guī)定儲(chǔ)存期。十、安徽科寶生物工程有限公司一般缺陷6項(xiàng)：1、儀器使用記錄未記錄使用起止時(shí)間；2、提取車間粉碎機(jī)、潔凈區(qū)內(nèi)萬能粉碎機(jī)清潔不徹底；3、前提車間功能間（粉碎、破膽）無生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；球形濃縮器1蒸汽閥門損壞不能完全關(guān)閉；4、膽固醇中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與工藝規(guī)程不一致；5、驗(yàn)證報(bào)告中驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集分析不全。如：二維混合機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)時(shí)使用淀粉和氫氧化鈉混合粉作為替代物料、運(yùn)行確認(rèn)時(shí)未對(duì)混合機(jī)轉(zhuǎn)速進(jìn)行確認(rèn)；熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥溫度數(shù)據(jù)收集不全，不能反映干燥過程，同步豬膽粉進(jìn)行能確認(rèn)時(shí)，物料信息、批次數(shù)、水分等數(shù)據(jù)收集不全。6、膽固醇（批號(hào)：Y150306）批生產(chǎn)記錄未收集領(lǐng)料單，干燥工

16、序進(jìn)行中間控制未對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行放行審核，濃縮結(jié)晶、重結(jié)晶崗位未記錄過濾離心用離心機(jī)名稱、編號(hào)等信息。十一、安徽滬春堂中藥飲片有限公司無主要缺陷，一般缺陷10項(xiàng)：1.女更衣室工作服無編號(hào)，炮制間的炒藥機(jī)（型號(hào)：CY-680）無編號(hào)；2.切藥間直線往復(fù)式切藥機(jī)（型號(hào)：UY-310型，編號(hào)：01-0003）清潔不徹底；3.煅藥間的DY25L煅藥爐溫控儀和蒸煮間的DZF全自動(dòng)蒸汽發(fā)生器的校驗(yàn)合格證均過期；4. 原料庫白術(shù)（編碼：1083-1501001）物料庫卡缺少復(fù)驗(yàn)期，物料標(biāo)簽缺少采收（初加工）時(shí)間；5.煉蜜間暫時(shí)不使用未懸掛“停用”標(biāo)識(shí)；6.物料定點(diǎn)合格供應(yīng)商名冊(cè)無批準(zhǔn)人簽字、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息；

17、7.中藥材供應(yīng)商審計(jì)檔案缺少評(píng)估記錄等資料；8.蜜紫菀（批號(hào)：140701）炒制崗位生產(chǎn)記錄與工藝規(guī)程不一致，無悶潤和預(yù)熱時(shí)間的記錄；9.木香（150301）鑒別項(xiàng)的薄層色譜圖為手繪，出現(xiàn)偏差未進(jìn)行偏差處理。10.普通中藥飲片的廢棄物銷毀記錄未及時(shí)登記。十二、安徽謂博中藥股份有限公司無主要缺陷，一般缺陷9項(xiàng)：1.企業(yè)未建立合格供應(yīng)商目錄；2.未對(duì)中藥材散戶供應(yīng)商進(jìn)行建立質(zhì)量檔案；3.未制定廢棄物銷毀管理規(guī)程；4.牡丹皮原料（編號(hào)：1008-150301）檢驗(yàn)原始記錄中顯微鑒別、薄層鑒別和高效液相色譜含量測定項(xiàng)未附圖譜；5.普通飲片車間的干燥間CT-C-1熱風(fēng)循環(huán)烘箱、破碎間Dr-600煅藥機(jī)校

18、驗(yàn)效期已過期（有效期2014.5.30）；6.普通飲片車間和倉庫衛(wèi)生較差；7.普通飲片車間的洗衣間無洗衣機(jī)等設(shè)施；8.物料收料記錄未登記中藥材庫庫存的胖大海（貨位卡：2015.2.1入庫232kg）；9.未建立不合格報(bào)告書處理情況的匯總檔案。十三、安徽百禾堂中藥飲片有限公司（1）普通飲片原料庫中放有中藥材；無貨位卡，中藥材包裝無標(biāo)識(shí)，庫房擺放較亂； （2）一樓普通飲片成品庫陰涼庫無溫控設(shè)備；（3）生產(chǎn)車間內(nèi)包間正在生產(chǎn)大復(fù)皮、黃芪等飲片，無領(lǐng)料單，無批生產(chǎn)指令和批生產(chǎn)記錄； （4）生產(chǎn)車間炒制間自動(dòng)控溫電熱炒藥機(jī)未使用，灰塵較多；（5）在該公司廠區(qū)內(nèi)有建好未裝修的生產(chǎn)廠房，內(nèi)有生產(chǎn)設(shè)備和大批中

19、藥飲片，在該廠房西北角有一烘房。十四、安徽致和堂藥業(yè)有限公司1、標(biāo)簽合格證未有效管理，無貨位卡、臺(tái)賬、打印記錄等； 2、部分直接接觸藥品的人員未按規(guī)定進(jìn)行健康檢查。十五、安徽豐原集團(tuán)股份有限公司淮海藥廠1.化驗(yàn)室的氣瓶間排風(fēng)設(shè)施不是防爆專用。2.注射用水回水流速上下午各監(jiān)測1次，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)低于標(biāo)準(zhǔn)的情況。等十六、阜陽白云山和記黃埔中藥科技有限公司1、部分三七未存放于陰涼庫；2、切藥間堆放的丹參無狀態(tài)標(biāo)示；3、質(zhì)檢部門個(gè)別功能間不能滿足實(shí)際需求。十七、安徽仁和藥業(yè)有限公司1、激素類空調(diào)中效壓差計(jì)不能正確反映壓差。2、容器具干燥間CT-C-4型熱風(fēng)循環(huán)烘箱現(xiàn)場未見操作規(guī)程。3、化學(xué)藥稱量配料室（

20、編號(hào)：MWR-CT）設(shè)備使用日志中記錄有所稱量成品物料名稱、品名、批號(hào)，未記錄稱量物料的品名、批號(hào)等。4、純化水制備車間純化水酸堿度每兩小時(shí)監(jiān)測一次，未及時(shí)記錄監(jiān)測結(jié)果。5、藥材庫存放的大黃標(biāo)簽上無產(chǎn)地、采收時(shí)間。6、多功能刮板濃縮罐（型號(hào)：RH-TQ-008）清潔驗(yàn)證報(bào)告中未體現(xiàn)浸膏輸送管道清潔方法。7、手消毒75%酒精無配制日期，配制人，有效期等相關(guān)信息；制粒間乙醇濃度應(yīng)為95%，分裝標(biāo)簽上未注明濃度及批次。8、清潔后的容器具無清潔日期、有效期。9、膠囊殼暫存間無溫濕度監(jiān)控設(shè)施。10、檢驗(yàn)記錄信息不完整。如：蔗糖（批號(hào)：20150127）檢驗(yàn)記錄中，熾灼殘?jiān)?xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定500600，具體操作

21、時(shí)溫度沒有記錄。11、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析不夠全面。如：黃連上清片2014年度質(zhì)量回顧“含量測定”列出數(shù)據(jù)，沒有趨勢曲線圖，僅分析符合規(guī)定。“崩解時(shí)限”描述為應(yīng)符合規(guī)定，沒有具體數(shù)據(jù)，原因分析。十八、安徽省萬生中藥飲片有限公司1、中轉(zhuǎn)庫中的部分熟地黃、包裝間堆放的赭石無狀態(tài)標(biāo)識(shí)；2、炒藥間正在生產(chǎn)麩炒白術(shù)（批號(hào)：150501）無生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；3、原藥材庫的杜仲無貨位卡；4、原藥材庫的桑葉已取樣，但無取樣單和待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。十九、安徽騰博中飲片有限公司1、部分藥包材存放在中轉(zhuǎn)間，藥包材庫內(nèi)無貨位卡，藥材庫內(nèi)百部無貨位卡，無溫濕度監(jiān)控設(shè)備，倉庫外存放有蟬蛻，飲片庫內(nèi)2015年生產(chǎn)的飲片無入庫記錄。2、未嚴(yán)格

22、按照標(biāo)簽管理規(guī)程進(jìn)行管理，在飲片庫發(fā)現(xiàn)已經(jīng)打印好的合格證。3、留樣室內(nèi)留樣的防風(fēng)已霉變。4、電腦中未保存女貞子（批號(hào)：150101）、肉蓯蓉（150101）等飲片的檢驗(yàn)原始圖譜。5、易制毒類試劑未按規(guī)定存放。二十、安徽華天寶中藥飲片有限公司1、藥材庫內(nèi)的金銀花（批號(hào)：150325）未標(biāo)明質(zhì)量狀態(tài)。2、蒸煮間內(nèi)的蒸煮機(jī)清場不徹底。3、電腦中未保存大黃（批號(hào)：150302）、天花粉（批號(hào)：150401）等飲片的檢驗(yàn)原始圖譜。二十一、安徽東盛制藥有限公司1、企業(yè)短期（一周內(nèi)）停產(chǎn)，純化水管道內(nèi)純化水未進(jìn)行循環(huán)。（第九十九條）2、確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度未經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（第一百三十八條）。3、口服固體制劑

23、車間清潔后設(shè)備BG-150C高效薄膜包衣機(jī)清潔不徹底，該設(shè)備的引風(fēng)柜內(nèi)留有大量污垢，設(shè)備底部也有大量污液漏出。（第一百九十四條）。4、部分偏差處理未按偏差處理程序處理:如合格物料供應(yīng)商（湖州展望）生產(chǎn)地址偏差處理。（第二百四十八條）5、物料放行未進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。（第二百二十九條）6、化驗(yàn)室所使用的紫外分光光度計(jì)，原始數(shù)據(jù)無法保存。（第二百二十一條）7、持續(xù)穩(wěn)定性考察方案中未明確考察品種的合格標(biāo)準(zhǔn)、容器密封系統(tǒng)的描述等內(nèi)容。（第二百三十四條）。8、健康檔案中人員崗位發(fā)生變更未按公司規(guī)定的變更操作規(guī)程留有記錄。（第二百四十六條）二十二、安徽華辰制藥有限公司1、質(zhì)量管理部門未履行與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)

24、量協(xié)議的職責(zé)，（如：由經(jīng)營部與湖南爾康制藥股份有限公司簽訂質(zhì)量保證書。）（第二百六十三條）。2、固體制劑車間化驗(yàn)室操作人員對(duì)天平操作程序不熟悉?？照{(diào)機(jī)組操作人員未嚴(yán)格按照臭氧消毒操作規(guī)程，在開啟臭氧發(fā)生器前關(guān)閉新風(fēng)口（第二十七條）。3、成品庫里不合格品區(qū)域未有效隔離。（第六十一條）。4、未設(shè)置單獨(dú)的物料取樣區(qū)。（第六十二條）。5、成品庫內(nèi)已注冊(cè)產(chǎn)品與未注冊(cè)產(chǎn)品存放在同一區(qū)域，且均懸掛合格標(biāo)識(shí)。（第一百零三條）。6、硫糖鋁咀嚼片成品放行審核單，對(duì)變更偏差的內(nèi)容未進(jìn)行確認(rèn)。（第二百三十條）。二十三、安徽艾珂爾制藥有限公司發(fā)現(xiàn)缺陷3項(xiàng)：1、潔具未按激素、非激素進(jìn)行劃分和標(biāo)識(shí)，潔具不全；2、洗衣間現(xiàn)僅

25、有一臺(tái)洗衣機(jī)；3、配液罐、純化水貯罐部分連接管道標(biāo)識(shí)不清。二十四、安徽天洋藥業(yè)有限公司該企業(yè)對(duì)上次檢查發(fā)現(xiàn)的問題已整改完成。 本次檢查發(fā)現(xiàn)存在以下缺陷：1、外用藥成品庫內(nèi)少量外用藥成品存放接觸地面；2、丹參藥材庫內(nèi)地面不夠清潔；3、生產(chǎn)紅虎灌腸液原藥材黃柏由車間退回的少量藥材標(biāo)識(shí)填寫不規(guī)范；4、包材庫內(nèi)非pvc三層供給膜在搬運(yùn)入庫過程除去外包裝，生產(chǎn)商提供的貨物標(biāo)識(shí)缺失；5、個(gè)別新增供應(yīng)商資質(zhì)索取不全，缺少質(zhì)量保證協(xié)議書，部分資質(zhì)材料為傳真件或掃描件。二十五、香港九華華源集團(tuán)滁州藥業(yè)有限公司發(fā)現(xiàn)缺陷5項(xiàng)：1、生產(chǎn)車間、倉庫部分功能間標(biāo)識(shí)不全，如藥材清洗間、制粒間、原輔料庫等；2、原藥材庫、成品

26、庫等無防蟲、防鼠設(shè)施，陰涼庫無空調(diào)；3、部分生產(chǎn)設(shè)備，如高效外循環(huán)濃縮器個(gè)別管道、純化水系統(tǒng)個(gè)別過濾裝置、壓片機(jī)等未安裝；4、部分生產(chǎn)設(shè)施，如進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)的部分更衣跟鞋柜、洗手消毒設(shè)施等未按要求擺放或安裝到位；5、制劑車間中控室主要檢驗(yàn)設(shè)備未配備。二十六、安徽鳳陽科苑藥業(yè)有限公司1、市局飛行檢查發(fā)現(xiàn)缺陷已基本整改完成，其中有1項(xiàng)企業(yè)正在整改中，已報(bào)有效整改計(jì)劃。本次檢查發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)缺陷：1、藥材白花蛇舌草存放于藥材中轉(zhuǎn)庫，中轉(zhuǎn)庫未安裝溫濕度調(diào)控設(shè)施，2、質(zhì)量受權(quán)人本次檢查未在崗，3，注射用水監(jiān)測，未按操作規(guī)程2小時(shí)檢測一次。二十七、安徽安村中藥開發(fā)有限公司1.熱風(fēng)循環(huán)烘箱、潤藥池、切藥機(jī)

27、等生產(chǎn)設(shè)備清潔合格證上未規(guī)定清潔有效期；2.普通飲片車間中轉(zhuǎn)間物料貨位標(biāo)識(shí)不全，無數(shù)量等記錄，無溫濕度監(jiān)測設(shè)備及記錄；3.企業(yè)未制定年度驗(yàn)證總計(jì)劃，未開展生產(chǎn)工藝、設(shè)備、清潔方法等驗(yàn)證工作；4.熱風(fēng)循環(huán)烘箱等生產(chǎn)設(shè)備儀表及部分檢驗(yàn)儀器過期未校驗(yàn)；5.半夏生產(chǎn)工藝規(guī)程（文件編碼：A-TTS-032）中未規(guī)定各個(gè)生產(chǎn)工序物料平衡的要求和計(jì)算公式，無有毒生產(chǎn)廢棄物的處理規(guī)定；6.毒性飲片生產(chǎn)車間及庫倉（毒性原藥材庫、毒性成品庫）、安全通道設(shè)計(jì)不合理，衛(wèi)生條件差；7.無2015年度人員培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)，涉藥工作人員未進(jìn)行年度健康檢查；8.芳香烴庫為成品庫中庫，設(shè)計(jì)不合理；9.實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目開展不全面，未全面開展中藥飲片藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全檢項(xiàng)目，如：中藥材二氧化硫殘留量的檢測等；10.各中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未按照2010年版藥典第二增補(bǔ)本要求增加二氧化硫殘留量檢測，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未進(jìn)行變更及變更控制。二十八、安徽安科恒益藥業(yè)有限公司1公司組織機(jī)構(gòu)圖發(fā)生變化，但組織機(jī)構(gòu)（AKHY-SMP-RY-001-00）沒有及時(shí)修訂。2青霉素車間潔凈工作鞋無變化，潔凈工作服編號(hào)出現(xiàn)重復(fù)，如CG2201。3青霉素車間門鎖、二更壓差表均已損壞，未及時(shí)維修。4、企業(yè)發(fā)生生產(chǎn)條件發(fā)生變更沒有及時(shí)辦理備案，如特藥庫、原