03971IS0 TSl69492002 標(biāo)準(zhǔn)審核要點

1、is0tsl6949：2002標(biāo)準(zhǔn)審核要點一、isots16949：2002標(biāo)準(zhǔn)審核群的介紹二、業(yè)務(wù)策劃和管理評審審核群模塊a三、過程監(jiān)控和改進(jìn)審核群模塊b四、新產(chǎn)品開發(fā)審核群模塊c五、產(chǎn)品實現(xiàn)審核群模塊d六、管理和資源審核群模塊e七、統(tǒng)計技術(shù)審核群模塊f一、is0/tsl6949：2002標(biāo)準(zhǔn)審核群的介紹 is0/tsl6949：2002過程模式描述了有內(nèi)在聯(lián)系的四個步驟之間的關(guān)系，這也是成功運行質(zhì)量管理體系的一般要求。信息流增加附加價值的活動圖一質(zhì)量管理過程模式is09001:2000計劃(p)：為得出符合顧客要求和組織方針的結(jié)果，建立目標(biāo)和所需的過程。做(d)：實施過程檢查(c)：測量和

2、監(jiān)控過程和產(chǎn)品是否達(dá)到了方針、目標(biāo)和產(chǎn)品的要求，并報告結(jié)果措施(a)：采取措施以持續(xù)改進(jìn)過程表現(xiàn)過程模式中各個步驟的要求描述了所有組織都需要有效運行的一系列相互聯(lián)系的過程。這些相互聯(lián)系的過程就是我們所說的“審核群”。審核oms，我們在審核群中選取適當(dāng)?shù)臉颖?，并沿著審核群對它們進(jìn)行跟蹤。 由此，在審核群的各個步驟中我們提出一系列的問題以驗證是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。本章安排如下：審核群的總體描述(按模塊)聯(lián)結(jié)和樣本(按模塊) 目的(按要素)要求(按要素)審核什么(按要素)實施的有效性(按要素)二、業(yè)務(wù)策劃和管理評審審核群模塊a1.業(yè)務(wù)策劃和管理評審審核群總體描述 (1)業(yè)務(wù)策劃和管理評審審核群是最重要的

3、審核群之一 如果這個審核群是有效的，那么is0/tsl6949：2002其他要素得到很好實施的可能性極大。在業(yè)務(wù)策劃過程中，管理層承諾通常決定了組織的成功或失敗。 (2)在下圖的“業(yè)務(wù)策劃和管理評審審核群”流程圖中，以顧客為中心(5.2)是本審核群的起點。 審核員抽取顧客要求樣本去評估審核群的其他部分。 審核員使用顧客期望和要求來檢查它們與質(zhì)量方針(5.3)的一致性，然后也要看它們與所選質(zhì)量目標(biāo)(5.4.1)和業(yè)務(wù)計劃(5.4.1.1)的聯(lián)系。 質(zhì)量目標(biāo)推動了質(zhì)量管理體系策劃(5.4.2)，從而產(chǎn)生了持續(xù)改進(jìn)計劃并導(dǎo)致了qms改變。 策劃(5.4.2)還應(yīng)包括在4.1總要求中規(guī)定的新的和改變的

4、過程。 接著，審核員檢查內(nèi)部審核過程(8.2.2)和顧客滿意度過程(8.2.1)。 這些過程的結(jié)果在管理評審中評審(如果過程監(jiān)控審核群和/或提供審核群由該審核員審核的話，這些工作應(yīng)該在管理評審審核前完成)。最后，審核管理評審是為了確保質(zhì)量管理體系得到有效管理，并且進(jìn)行改 進(jìn)。業(yè)務(wù)策劃和管理評審審核群2.關(guān)聯(lián)和樣本(1)在本審核群中第一組聯(lián)結(jié)是從顧客要求到資源提供，如上圖所示。 為理解本節(jié)的聯(lián)系，認(rèn)識到以顧客為中心非常重要，標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)就關(guān)鍵的顧客要求建立質(zhì)量目標(biāo)。這些目標(biāo)必須包括在業(yè)務(wù)計劃中，并作為質(zhì)量方針的展開。 這些質(zhì)量目標(biāo)需要具備持續(xù)改進(jìn)的目的并配置相應(yīng)資源。因此，僅僅是選取一些顧客要求和

5、質(zhì)量目標(biāo)的樣本是不夠的。比較合理的方法是：審核員需要從關(guān)鍵顧客要求開始，緊跟著對審核群的其他要求進(jìn)行審核，并抽查相關(guān)文件。審核員必須全面地徹底地對審核群進(jìn)行審核。業(yè)務(wù)計劃目標(biāo)是本審核群的關(guān)鍵證據(jù)。(2)第二組聯(lián)結(jié)是從內(nèi)部審核(8.2.2)，顧客滿意度(8.2.1)，過程的監(jiān)控和測量(8.2.3)以及產(chǎn)品的監(jiān)控和測量(8.2.4)，到管理評審(5.6) 8.2.3中所測量的過程就是為滿足顧客要求而確定的過程。根據(jù)8.2.3.1的 要求，制造過程需要額外的證據(jù)。 審核員應(yīng)該能夠研究該過程并詢問組織是否測量這個過程的恰當(dāng)指標(biāo)。對 制造過程而言，審核必須抽查具體的過程消息，如過程能力。 審核本審核群時

6、，合適的樣本數(shù)是選擇510個關(guān)鍵顧客要求。三、過程監(jiān)控和改進(jìn)審核群模塊b 1.過程監(jiān)控和改進(jìn)審核群的概述 (1)qms包含四種類型的過程 iso/tsl6949:2002過程 產(chǎn)品實現(xiàn)過程 業(yè)務(wù)過程 支持過程 iso/tsl6949:2002中文件實施和有效性的證據(jù)是qms要求的過程，例如內(nèi)審， 記錄，文件，管理評審和其他。 業(yè)務(wù)過程是質(zhì)量目標(biāo)要求的過程，它是由策劃過程(見5.4)推動的。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程是由產(chǎn)品實現(xiàn)策劃(見7.1)得來的產(chǎn)品，項目或合同要求的過程。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括從接到合同到最后交付產(chǎn)品給顧客的所有過程。 制造過程是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分。抽查任何新的制造過程。這一審核群包括對

7、過程能力調(diào)查的評審。對于iso/tsl6949:2002來說，這一審核群也包括對統(tǒng)計技術(shù)的審核。 支持過程不能直接增值，但它支持其他的過程。所有過程的運行和控制由4.1總體要求指導(dǎo)。 下頁的示意圖顯示了在qms中運行的所有這些過程的范例。 qms過程示意圖(圖一) 過程控制(如下表)過程控制顧客要求(這些顧客要求是從5.2以顧客為中心中選取的樣本)相關(guān)的過程過程指標(biāo)(過程指標(biāo)是否和顧客要求相關(guān))適當(dāng)?shù)倪^程控制aa.見4.1c，d，e和f以及8.2.3過程監(jiān)控和改進(jìn)審核群（圖二） 2.關(guān)聯(lián)和樣本 本審核群的聯(lián)結(jié)是從總要求(4.1)和產(chǎn)品實現(xiàn)策劃(7.1)中確定的過程到通過改進(jìn)來滿足顧客要求(8.

8、5)。 為了審核本審核群，應(yīng)該對在業(yè)務(wù)策劃和管理評審審核群中選取的同樣的顧客要求樣本進(jìn)行跟蹤。首先檢查和顧客要求相關(guān)聯(lián)的過程應(yīng)該在4.1和7.1中得到確定。其次和這些過程有關(guān)的指標(biāo)以及它們?yōu)轭櫩鸵蟮年P(guān)系應(yīng)該得到確定。然后審核員應(yīng)該檢查按照測量和監(jiān)控過程(8.2.3)，過程樣本數(shù)據(jù)是否得到了收集。最后，審核員通過數(shù)據(jù)的分析(8.4)和改進(jìn)(8.5)來跟蹤這些樣本過程。此外，最主要的驅(qū)動力 來自于“顧客要求”，審核員對過程的評估要與要求聯(lián)系在一起。 四、新產(chǎn)品開發(fā)審核群模塊c 1.新產(chǎn)品開發(fā)審核群概述 新產(chǎn)品開發(fā)過程的成功對于受審核組織的未來至關(guān)重要。 在許多組織中，本過程并不有效，并導(dǎo)致許多在

9、交貨、定貨和產(chǎn)品設(shè)計方面不能符合顧客期望。本審核群從顧客相關(guān)過程(7.2)的確定開始，沿著設(shè)計和開發(fā)(7.3)一直到產(chǎn)品實現(xiàn)(7.1)過程的策劃，最后到測量和監(jiān)控(8.2)。在這以后，由提供審核群和過程測量和監(jiān)控審核群接替。如下圖： 新產(chǎn)品實現(xiàn)審核群 審核“范圍”中的產(chǎn)品定義對于本審核群非常重要。產(chǎn)品可被定義為硬件、軟件、服務(wù)或過程材料。他們在審核范圍中包括了哪些產(chǎn)品?審核員必須要審核每種產(chǎn)品。 2.新產(chǎn)品開發(fā)過程關(guān)聯(lián)和樣本 本審核群的聯(lián)結(jié)是從確定顧客要求(7.2)到為符合顧客要求而建立測量和監(jiān)控 (8.1)計劃，以確保滿足要求。 為了審核本審核群，審核員首先選取產(chǎn)品樣本，然后檢查和顧客有關(guān)的

10、過程 (7.2)，確保該過程恰當(dāng)?shù)拇_定并評審了產(chǎn)品要求。接下來審核中檢查該產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 (7.1)。然后審核員通過設(shè)計和開發(fā)(7.3)跟蹤該產(chǎn)品以檢查新產(chǎn)品開發(fā)的每一步都得到了落實。最后，檢查測量和監(jiān)控(8.2)中產(chǎn)品樣本的測量和監(jiān)控計劃。 也可以選擇一個產(chǎn)品樣本群，包括已經(jīng)運行一年的產(chǎn)品、最近引入的產(chǎn)品以及仍然在開發(fā)中的產(chǎn)品。審核員應(yīng)該試著審核7.2與顧客有關(guān)的過程中的審核過的任何這些產(chǎn)品。這樣看來，不管是得到的還是失去的合同都要進(jìn)行審核。審核員可以研究組織怎樣按7.2的要求收集特定產(chǎn)品的顧客要求。 審核范圍和產(chǎn)品定義在這個審核群里很重要，因為產(chǎn)品可以是硬件、軟件、服務(wù)和加工材料。審核員應(yīng)當(dāng)

11、事先謹(jǐn)慎地確定范圍。五、產(chǎn)品實現(xiàn)審核群模塊d 1.產(chǎn)品實現(xiàn)審核群的概述 產(chǎn)品實現(xiàn)審核群覆蓋生產(chǎn)和交付顧客所需產(chǎn)品和服務(wù)的所有活動。包括實現(xiàn)過程的運行，確定和跟蹤產(chǎn)品和服務(wù)、顧客財產(chǎn)的處理、產(chǎn)品的防護(hù)、測量產(chǎn)品和服務(wù)的輸出以及不合格品的處理等活動。 審核范圍和產(chǎn)品的明確對于本審核群也很重要。因為產(chǎn)品包括硬件、軟件、服務(wù)和材料加工，因此在審核前審核員應(yīng)該仔細(xì)明確審核范圍。審核員也必須為了產(chǎn)品和服務(wù)提供(7.5)要求，仔細(xì)研究組織的不同過程，然后適當(dāng)?shù)爻椴闃颖?。例如，在一個制造工廠，它有熱處理、機(jī)加工、油漆和裝配，應(yīng)該對每種過程進(jìn)行抽樣。同樣，在一個服務(wù)公司，審核員應(yīng)該研究不同的過程并確保每一種過程

12、都得到了審核。 本審核群從產(chǎn)品和服務(wù)的提供(7.5)開始，然后沿著支持運行的其他過程進(jìn)行跟蹤。審核員研究生產(chǎn)至交付產(chǎn)品的過程是怎樣受控、確定、測量和監(jiān)控的。顧客要求和特性對于審核群中的本步驟非常重要。隔離不合格產(chǎn)品，并評審如何處置。最后，分析過程表現(xiàn)并選擇改進(jìn)的項目。如圖： 2.關(guān)聯(lián)和樣本 本過程子條款之間的聯(lián)結(jié)是被抽查的產(chǎn)品樣本。該產(chǎn)品應(yīng)該就是新產(chǎn)品開發(fā)審核 群中抽取的產(chǎn)品樣本。抽樣時應(yīng)該考慮以下因素：產(chǎn)品覆蓋了所有過程嗎?所抽取的 產(chǎn)品代表了主要的產(chǎn)品族嗎? 由已選的產(chǎn)品抽取過程樣本，然后審核對應(yīng)產(chǎn)品樣本的各個要求怎樣得到滿足。 當(dāng)選擇產(chǎn)品樣本時，確保他們使用了所有相關(guān)的過程。選擇代表較少

13、銷售百分率以及 主要生產(chǎn)線的產(chǎn)品，判別他們是否應(yīng)用了同樣的運行控制。如果組織需要提供交付后 的服務(wù)，也需要對這些過程進(jìn)行抽樣。 在生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(7.5.1)中規(guī)定的測量和監(jiān)控裝置在測量和監(jiān)控裝置的 控制(7.6)中進(jìn)行控制。這些裝置在產(chǎn)品的測量和監(jiān)控(8.2.4)中對特性進(jìn)行測量。審核員在審核產(chǎn)品和服務(wù)提供(7.5)時應(yīng)記錄一些監(jiān)控和測量設(shè)施設(shè)備，在測量和監(jiān)控設(shè)施的控制(7.6)審核群中作跟蹤審核。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(7.5.1)和產(chǎn)品監(jiān)控和測量(8.2.4)聯(lián)系在一起，因為前者描述了規(guī)定特性的信息可得性，而后者對它進(jìn)行測量。原則上，7.5.1描述了控制的過程，而8.2.4則是控制

14、的機(jī)制。測量進(jìn)貨產(chǎn)品的8.2.4和控制供應(yīng)商過程的采購(7.4)存在另外一種聯(lián)結(jié)。 最后，在8.2.4中對產(chǎn)品特性進(jìn)行檢驗后，好產(chǎn)品進(jìn)入下一道工序而壞產(chǎn)品作為不合格品進(jìn)行了隔離。這些不合格品必須進(jìn)入不合格品的控制(8.3)過程。 在產(chǎn)品的測量和監(jiān)控(8.2.4)和不合格品的控制(8.3)中所有測量的產(chǎn)品，要同組織的其他數(shù)據(jù)一起在數(shù)據(jù)的分析(8.4)中分析和改進(jìn)(8.5)中改進(jìn)。六、管理和資源審核群模塊e 1.管理和資源審核群概述 這些要素不存在審核鏈。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通和4.2文件要求明確了iso/tsl6949：2000的組織職責(zé)、管理者代表、內(nèi)部溝通、質(zhì)量手冊、文件控制和質(zhì)量記錄的控制

15、。第二個審核區(qū)域是資源。審核員必須研究qms并且評估是否為過程、顧客滿意度、人員、設(shè)施和工作環(huán)境提供了足夠的資源。 2.關(guān)聯(lián)和樣本 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通包含幾個相互之間不存在直接聯(lián)系子要素。在5.5.2管理者代表和5.5.3內(nèi)部溝通之間運行著一個共同點是“溝通”。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通要求職能及其相互關(guān)系得到溝通，推動“認(rèn)識”顧客要求的管理者代表和內(nèi)部溝通過程，應(yīng)確保在不同層次和職能間“溝通”。4.4.2質(zhì)量手冊，4.2.3文件控制和4.2.4質(zhì)量記錄控制是有關(guān)的書面溝通和文件化。 本要素的6.1資源的提供和下列內(nèi)容聯(lián)合在一起審核： 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 6.2人力資源 8.5.1持續(xù)

16、改進(jìn) 5.6管理評審 6.2人力資源的樣本是在審核期間面談的人員姓名。人員姓名是從整個審核過程中不同的面談人員中收集而來的。審核員應(yīng)該注意樣本中要包括不同種類的工作。 6.3基礎(chǔ)設(shè)施和6.4工作環(huán)境由審核員在不同審核群的審核中抽查，包括行政和工廠。如下圖： 3.職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5(1)目的 組織內(nèi)的職能和明確的職責(zé)，管理者代表確定，以及溝通的過程。本部分要素的第二部分是描述qms的書面文件。(2)要求(5.5.1職責(zé)和權(quán)限) 最高管理必須確保職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系予以規(guī)定并在組織內(nèi)溝通。(3)要求(5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)) 必須及時告知授權(quán)負(fù)責(zé)糾正措施的管理者有關(guān)產(chǎn)品或過程不符合規(guī)定要求的

17、情況。 負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)，并根據(jù)需要糾正質(zhì)量問題。所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都必須配備負(fù)責(zé)或授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員。(4)審核什么 組織怎樣明確職能和它們的關(guān)系?一般的，組織使用組織結(jié)構(gòu)圖來展示這個過程，它是受控文件嗎? 為實施qms，使用哪種文件來明確整個職責(zé)和權(quán)限? 較典型的是，在iso9001：1994中，組織在將組織結(jié)構(gòu)圖描述在第一層次手冊后，使用部門職責(zé)來明確，和/或使用工作描述來明確。而iso/tsl6949:2002中的職責(zé)有更廣泛的考慮，并對職責(zé)描述進(jìn)行評估以確保為許多管理者專門分配5.0，6.0，7.0，8.0的職責(zé)。 注：審核員不要忽視本步驟，如果職責(zé)沒有得到專門的配置，

18、組織應(yīng)該予以糾正。 與管理者面談，以了解他們是否知道他們的職責(zé)和他們是否理解他們在qms中的任務(wù)，以及他們是否給予這些職責(zé)足夠的重視，就像他們?nèi)粘５穆氊?zé)一樣。 這些職責(zé)怎樣在組織內(nèi)進(jìn)行溝通 進(jìn)行審核以確保主要的職責(zé)，如策劃、管理評審、數(shù)據(jù)分析、顧客滿意度以及改進(jìn)得到組織內(nèi)各級人員的理解。如果他們不知道，溝通是無效的。 對負(fù)責(zé)并授權(quán)不合格產(chǎn)品和過程的糾正措施的管理者的通知過程是什么樣的?(在過程監(jiān)控和改進(jìn)審核群、新產(chǎn)品開發(fā)審核群、業(yè)務(wù)策劃及管理評審核群和提供審核群的實施中進(jìn)行抽樣)。 負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員是否有權(quán)中止生產(chǎn)，以糾正問題?(在提供審核群和過程監(jiān)控審核群的實施中進(jìn)行抽樣). 是否所有班次的生

19、產(chǎn)作業(yè)都配備了負(fù)責(zé)或授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員?(在每個班次的提供審核群的審核中進(jìn)行抽樣)(5)客觀證據(jù) 通知管理者有關(guān)不合格過程和產(chǎn)品的過程 組織結(jié)構(gòu)圖或類似文件 使用授權(quán)停止生產(chǎn)的證據(jù) 總體職責(zé)或工作描述針對他們所審qms要素 所有班次都配備了負(fù)責(zé)或授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員 面談的管理者 面談的人員(6)實施的有效性 工作劃分得很好，在公司工作的員工清楚他們的職責(zé)、權(quán)限和工作的相互聯(lián)系。他們也大致了解公司其他工作的職責(zé)。(7)要求(5.5.2管理者代表) 最高管理者必須指定一名管理成員，不管其在其他方面的職責(zé)如何，具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和維護(hù)； 向最

20、高管理者報告質(zhì)量管理體系的表現(xiàn)和任何改進(jìn)需求； 確保在整個組織內(nèi)促進(jìn)對顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。(8)要求(5.5.2.1顧客代表) 組織必須確定專人在內(nèi)部職能部門中代表顧客需求，以滿足如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標(biāo)，培訓(xùn)，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)等方面的要求。(9)審核什么 管理者代表是否直接向ceo/總裁/總經(jīng)理和最高管層的一部分匯報?在大型組織中，這會是董事向副總裁匯報。 與管理者代表面談。管理者代表是否積極地參與了qms的實施和維護(hù)活動? qms過程是否得到了建立和維護(hù)?調(diào)查管理者代表的參與程度。管理者代表是否熟悉qms? 是否存

21、在向高層管理者匯報qms表現(xiàn)以及改需求的過程?(檢查管理評審) 是否在全組織內(nèi)推動對顧客要求的認(rèn)識?(是否有相應(yīng)的會議記錄、會議簡 報、布告欄和/或報刊?) 管理者代表是否推動對適當(dāng)?shù)?重要的顧客要求的認(rèn)識?員工面談以審核關(guān) 鍵的顧客要求。 驗證：最高管理者指定了在組織的不同區(qū)域(工程、質(zhì)量、銷售等等)代表顧客需求的人員。 和代表顧客需求的人員面談。評估他們在每個活動中的參與程度。(10)客觀證據(jù) 管理者代表的姓名和職務(wù) 建立和維護(hù)qms的證據(jù) 在管理評審中匯報qms和改進(jìn)情況的證據(jù)(給予日期) 用于促進(jìn)認(rèn)識的溝通工具 指責(zé)描述或類似內(nèi)容 審核其對要求的認(rèn)識的人員 負(fù)責(zé)代表顧客需求的人員(11)實施的有效性 管理者代表有權(quán)力針