生化檢測系統(tǒng)

1、什么是檢測系統(tǒng)？什么是檢測系統(tǒng)？ 儀儀 器器 配配 套套 試試 劑劑 操作程序操作程序 質(zhì)量控制質(zhì)量控制 保養(yǎng)計(jì)劃保養(yǎng)計(jì)劃 檢測檢測 系統(tǒng)系統(tǒng) 手工操作中具體手工操作中具體 操作人員操作人員 真空標(biāo)本采集管真空標(biāo)本采集管 配套離心機(jī)配套離心機(jī) 校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品 三十年前北京、上海在研制國三十年前北京、上海在研制國 產(chǎn)自動(dòng)化儀器時(shí)，兩地研制人產(chǎn)自動(dòng)化儀器時(shí)，兩地研制人 員已經(jīng)深深地體會(huì)到：員已經(jīng)深深地體會(huì)到： 儀器、試劑、方法的互相依賴儀器、試劑、方法的互相依賴 關(guān)系，得出了三合一的經(jīng)驗(yàn)。關(guān)系，得出了三合一的經(jīng)驗(yàn)。 這就是檢測系統(tǒng)的基礎(chǔ)。這就是檢測系統(tǒng)的基礎(chǔ)。 隨著對(duì)檢驗(yàn)管理的完善，隨著對(duì)檢驗(yàn)管理的

2、完善， 國外政府對(duì)檢驗(yàn)科開展的國外政府對(duì)檢驗(yàn)科開展的 每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目在確認(rèn)性能每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目在確認(rèn)性能 上有哪些要求？上有哪些要求？ 在美國在美國1988年國會(huì)通過的臨年國會(huì)通過的臨 床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)（床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)（CLIA 88）中，明確指出：）中，明確指出： 實(shí)驗(yàn)室能實(shí)驗(yàn)室能收取病人標(biāo)本，收取病人標(biāo)本， 進(jìn)行檢驗(yàn)、發(fā)出報(bào)告的進(jìn)行檢驗(yàn)、發(fā)出報(bào)告的 項(xiàng)目必須要有具體數(shù)項(xiàng)目必須要有具體數(shù) 據(jù)和資料。據(jù)和資料。 開展該項(xiàng)目檢驗(yàn)使用什么牌號(hào)、開展該項(xiàng)目檢驗(yàn)使用什么牌號(hào)、 型號(hào)的儀器，使用什么公司的試型號(hào)的儀器，使用什么公司的試 劑（包括產(chǎn)品號(hào)）。劑（包括產(chǎn)品號(hào)）。 什么校準(zhǔn)品（來源，產(chǎn)品號(hào)）；具什么

3、校準(zhǔn)品（來源，產(chǎn)品號(hào)）；具 體操作程序（另有詳細(xì)規(guī)定）；質(zhì)體操作程序（另有詳細(xì)規(guī)定）；質(zhì) 量控制（另有詳細(xì)規(guī)定）；儀器保量控制（另有詳細(xì)規(guī)定）；儀器保 養(yǎng)計(jì)劃等。養(yǎng)計(jì)劃等。 項(xiàng)目的操作性能。項(xiàng)目的操作性能。 在上述檢測系統(tǒng)下，經(jīng)具體實(shí)在上述檢測系統(tǒng)下，經(jīng)具體實(shí) 驗(yàn)說明它的：驗(yàn)說明它的： 精密度（總不精密度）精密度（總不精密度） 準(zhǔn)確度（方法學(xué)比較結(jié)果）準(zhǔn)確度（方法學(xué)比較結(jié)果） 病人結(jié)果可報(bào)告范圍病人結(jié)果可報(bào)告范圍 分析靈敏度（檢測限）分析靈敏度（檢測限） 分析特異性分析特異性 參考范圍參考范圍 其他須說明的性能其他須說明的性能 經(jīng)有關(guān)行政管理部門核實(shí)，認(rèn)經(jīng)有關(guān)行政管理部門核實(shí)，認(rèn) 可該檢驗(yàn)科開

4、展的一些項(xiàng)目在可該檢驗(yàn)科開展的一些項(xiàng)目在 性能上符合要求，性能上符合要求，行政同意該行政同意該 檢驗(yàn)科可對(duì)認(rèn)可的項(xiàng)目開展收檢驗(yàn)科可對(duì)認(rèn)可的項(xiàng)目開展收 費(fèi)檢驗(yàn)在開展檢驗(yàn)期間，檢驗(yàn)費(fèi)檢驗(yàn)在開展檢驗(yàn)期間，檢驗(yàn) 科不可上報(bào)內(nèi)容所屬范圍作任科不可上報(bào)內(nèi)容所屬范圍作任 意變動(dòng)或修改。意變動(dòng)或修改。 調(diào)換試劑廠商產(chǎn)品，或者不調(diào)換試劑廠商產(chǎn)品，或者不 同型號(hào)產(chǎn)品；同型號(hào)產(chǎn)品； 變換校準(zhǔn)品；變換校準(zhǔn)品； 操作程序作調(diào)整，如：樣品操作程序作調(diào)整，如：樣品 用量減小，試劑用量變化，用量減小，試劑用量變化， 或遲緩時(shí)間縮短，或計(jì)算方或遲緩時(shí)間縮短，或計(jì)算方 式變動(dòng)等。式變動(dòng)等。 凡出現(xiàn)任一變動(dòng)的，將視為凡出現(xiàn)任一變動(dòng)

5、的，將視為 新的系統(tǒng)。新的系統(tǒng)。檢驗(yàn)科必須變動(dòng)檢驗(yàn)科必須變動(dòng) 后，進(jìn)行詳細(xì)實(shí)驗(yàn)，再次提后，進(jìn)行詳細(xì)實(shí)驗(yàn)，再次提 供上述供上述7方面性能資料，證明方面性能資料，證明 可靠性。并上報(bào)行政管理部可靠性。并上報(bào)行政管理部 門。經(jīng)核實(shí)后，方可正式啟門。經(jīng)核實(shí)后，方可正式啟 用。否則將被行政取消開展用。否則將被行政取消開展 該項(xiàng)目的資格該項(xiàng)目的資格 面對(duì)眾多項(xiàng)目，檢驗(yàn)科單靠自己的努面對(duì)眾多項(xiàng)目，檢驗(yàn)科單靠自己的努 力，無法完成所有項(xiàng)目的性能評(píng)估實(shí)力，無法完成所有項(xiàng)目的性能評(píng)估實(shí) 驗(yàn)，希望有專家?guī)兔Αｒ?yàn)，希望有專家?guī)兔Α?生產(chǎn)廠商從只提供儀器或試劑，進(jìn)而生產(chǎn)廠商從只提供儀器或試劑，進(jìn)而 為保證檢驗(yàn)質(zhì)量，提供

6、了配套試劑和為保證檢驗(yàn)質(zhì)量，提供了配套試劑和 校準(zhǔn)品，也規(guī)定了操作程序。對(duì)這系校準(zhǔn)品，也規(guī)定了操作程序。對(duì)這系 列服務(wù)具有的性能作了完整的評(píng)價(jià)。列服務(wù)具有的性能作了完整的評(píng)價(jià)。 在向在向FDA申報(bào)產(chǎn)品許可時(shí)，并不是一申報(bào)產(chǎn)品許可時(shí)，并不是一 臺(tái)儀器的被認(rèn)可，而是對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的臺(tái)儀器的被認(rèn)可，而是對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的 認(rèn)可。認(rèn)可。 在美國，當(dāng)前按在美國，當(dāng)前按CLIA88規(guī)定，規(guī)定，檢驗(yàn)檢驗(yàn) 科使用的檢測系統(tǒng)若得到科使用的檢測系統(tǒng)若得到FDA認(rèn)可，認(rèn)可， 用戶完全按照廠商要求，使用相應(yīng)配用戶完全按照廠商要求，使用相應(yīng)配 套試劑套試劑 、校準(zhǔn)品，按操作程序作檢、校準(zhǔn)品，按操作程序作檢 驗(yàn)，開展質(zhì)量控制，定期

7、保養(yǎng)，驗(yàn)，開展質(zhì)量控制，定期保養(yǎng)，則該則該 系統(tǒng)各項(xiàng)目的操作性能完全由廠商提系統(tǒng)各項(xiàng)目的操作性能完全由廠商提 供，承擔(dān)責(zé)任。行政部門對(duì)這些項(xiàng)目供，承擔(dān)責(zé)任。行政部門對(duì)這些項(xiàng)目 在檢驗(yàn)科中的使用屬在檢驗(yàn)科中的使用屬“免檢免檢”。 但若但若用戶換用其他型號(hào)、牌用戶換用其他型號(hào)、牌 號(hào)的試劑和號(hào)的試劑和/或校準(zhǔn)品，更換或校準(zhǔn)品，更換 操作程序等，原被認(rèn)可性能操作程序等，原被認(rèn)可性能 無效。無效。行政部門要求檢驗(yàn)科行政部門要求檢驗(yàn)科 必須重作評(píng)估，上報(bào)材料。必須重作評(píng)估，上報(bào)材料。 最近，歐共體的診斷產(chǎn)品認(rèn)證最近，歐共體的診斷產(chǎn)品認(rèn)證 機(jī)構(gòu)對(duì)廠商明確要求，在今后機(jī)構(gòu)對(duì)廠商明確要求，在今后 的推廣和服務(wù)

8、中，廠商必須做的推廣和服務(wù)中，廠商必須做 到：到： 告訴用戶，只有使用公司告訴用戶，只有使用公司 提供的系列產(chǎn)品，方能保證得提供的系列產(chǎn)品，方能保證得 到審批認(rèn)可的可靠結(jié)果。到審批認(rèn)可的可靠結(jié)果。 為何檢測系統(tǒng)被如此為何檢測系統(tǒng)被如此 重視，其原因是什么？重視，其原因是什么？ 追求質(zhì)量讓追求質(zhì)量讓檢驗(yàn)結(jié)果最好地符合病檢驗(yàn)結(jié)果最好地符合病 人實(shí)際情況；并能及時(shí)地發(fā)出檢驗(yàn)人實(shí)際情況；并能及時(shí)地發(fā)出檢驗(yàn) 報(bào)告；依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)科還能報(bào)告；依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)科還能 主動(dòng)地為臨床或病人提供咨詢，主動(dòng)地為臨床或病人提供咨詢，建建 議再做什么檢驗(yàn)項(xiàng)目，有助于臨床議再做什么檢驗(yàn)項(xiàng)目，有助于臨床 對(duì)病人的診斷

9、和治療。這就是檢驗(yàn)對(duì)病人的診斷和治療。這就是檢驗(yàn) 科承諾的質(zhì)量目標(biāo)。簡言之，科承諾的質(zhì)量目標(biāo)。簡言之，要檢要檢 驗(yàn)結(jié)果可靠、及時(shí)、有價(jià)值。驗(yàn)結(jié)果可靠、及時(shí)、有價(jià)值。 檢驗(yàn)結(jié)果在對(duì)病人的診斷和檢驗(yàn)結(jié)果在對(duì)病人的診斷和 治療中應(yīng)有可比性。治療中應(yīng)有可比性。不管病不管病 人在世界上什么地方，統(tǒng)一人在世界上什么地方，統(tǒng)一 病人同一項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果是病人同一項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果是 一樣的。這是質(zhì)量管理的目一樣的。這是質(zhì)量管理的目 標(biāo)。標(biāo)。 客觀地講：追求檢驗(yàn)結(jié)果具客觀地講：追求檢驗(yàn)結(jié)果具 可比性，是最實(shí)在的質(zhì)量。可比性，是最實(shí)在的質(zhì)量。 所有的儀器、試劑、方法的所有的儀器、試劑、方法的 發(fā)明和研究，都是用來作病

10、發(fā)明和研究，都是用來作病 人新鮮標(biāo)本檢驗(yàn)的。因此各人新鮮標(biāo)本檢驗(yàn)的。因此各 個(gè)檢測系統(tǒng)對(duì)同一份標(biāo)本的個(gè)檢測系統(tǒng)對(duì)同一份標(biāo)本的 同一項(xiàng)目結(jié)果，相互間應(yīng)具同一項(xiàng)目結(jié)果，相互間應(yīng)具 有可比性。有可比性。這是所有生產(chǎn)廠這是所有生產(chǎn)廠 商為之努力的方向。商為之努力的方向。 長期實(shí)踐說明，長期實(shí)踐說明，只有形成一只有形成一 個(gè)固定組合的檢測系統(tǒng)，才個(gè)固定組合的檢測系統(tǒng)，才 能在世界上任何地方，所有能在世界上任何地方，所有 檢驗(yàn)結(jié)果間具可比性。檢驗(yàn)結(jié)果間具可比性。否則否則 就沒有可比性。就沒有可比性。 大量資料證明，全世界的同大量資料證明，全世界的同 一檢測系統(tǒng)（同一公司，同一檢測系統(tǒng)（同一公司，同 一型號(hào)

11、）數(shù)千套遍布世界，一型號(hào)）數(shù)千套遍布世界， 它們的室間評(píng)估成績變異系它們的室間評(píng)估成績變異系 數(shù)已很小。充分說明數(shù)已很小。充分說明檢測系檢測系 統(tǒng)的必要性、可行性和有效統(tǒng)的必要性、可行性和有效 性性。 以往強(qiáng)調(diào)儀器和試劑的配套，以往強(qiáng)調(diào)儀器和試劑的配套， 現(xiàn)在更強(qiáng)調(diào)校準(zhǔn)品的配套，現(xiàn)在更強(qiáng)調(diào)校準(zhǔn)品的配套， 這又是為什么？這又是為什么？ 是校準(zhǔn)品的基體狀況和新鮮是校準(zhǔn)品的基體狀況和新鮮 標(biāo)本的基體狀況的差異，標(biāo)本的基體狀況的差異， 必須將校準(zhǔn)品必須將校準(zhǔn)品 列入檢測系統(tǒng)。列入檢測系統(tǒng)。 Roche系統(tǒng)和B e c kman系 統(tǒng) 的 比較 -8-8 -6-6 -4-4 -2-2 0 0 2 2 4

12、 4 6 6 8 8 1010 1 12 23 34 45 56 6 偏倚（% ） TPALB CREA UREACHOL GLU Roche系統(tǒng)和B e c kman系 統(tǒng) 的 比較 -8-8 -6-6 -4-4 -2-2 0 0 2 2 4 4 6 6 8 8 1010 1 12 23 34 45 56 6 偏倚（% ） TPALB CRE UREACHOLGLU 甘油三酯三種校準(zhǔn)方式的比較甘油三酯三種校準(zhǔn)方式的比較 統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì) 內(nèi)容內(nèi)容 原系統(tǒng)間原系統(tǒng)間 互換互換 校準(zhǔn)品后校準(zhǔn)品后 以混合血清以混合血清 校準(zhǔn)校準(zhǔn) 回歸式回歸式 Y=0.973X- 0.198 Y=1.196X- 0.241

13、 Y=1.041X- 0.211 X(mmol/L) 4.75 4.26 4.68 Y(mmol/L) 4.42 4.85 4.66 d(mmol/L) 0.32 -0.59 0.02 t 8.55t 0.001 5.00 t 0.001 0.443 Roche系統(tǒng)檢測病人樣品的系統(tǒng)檢測病人樣品的TG范圍：范圍：0.9312.41mmol/L 尿素三種校準(zhǔn)方式的比較尿素三種校準(zhǔn)方式的比較(n=20) 統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì) 內(nèi)容內(nèi)容 原系統(tǒng)間原系統(tǒng)間 互換互換 校準(zhǔn)品后校準(zhǔn)品后 以混合血清以混合血清 校準(zhǔn)校準(zhǔn) 回歸式回歸式 Y=1.061X- 0.308 Y=0.589X- 0.112 Y=1.034X-

14、0.194 X(mmol/L) 21.96 37.10 22.25 Y(mmol/L) 23.00 21.96 22.82 d(mmol/L) -1.04 15.14 -0.57 t 4.92t 0.001 6.66 t 0.001 4.13 t 0.001 Roche系統(tǒng)檢測病人樣品的尿素范圍：系統(tǒng)檢測病人樣品的尿素范圍：2.655.3mmol/L 幾十年來對(duì)基體效應(yīng)的認(rèn)識(shí)逐漸深化。幾十年來對(duì)基體效應(yīng)的認(rèn)識(shí)逐漸深化。 為了克服標(biāo)準(zhǔn)液和標(biāo)本間的基體差異，為了克服標(biāo)準(zhǔn)液和標(biāo)本間的基體差異， 引出了校準(zhǔn)品。近幾年來，從室間評(píng)估引出了校準(zhǔn)品。近幾年來，從室間評(píng)估 的結(jié)果揭示了：的結(jié)果揭示了：病人結(jié)果

15、在各系統(tǒng)間的病人結(jié)果在各系統(tǒng)間的 可比性遠(yuǎn)優(yōu)于室間評(píng)估樣品間的可比性可比性遠(yuǎn)優(yōu)于室間評(píng)估樣品間的可比性。 說明說明存在著新鮮樣品和存在著新鮮樣品和“處理過處理過”的樣的樣 品間的基體差異。因此，當(dāng)使用品間的基體差異。因此，當(dāng)使用“處理處理 過過”的樣品作校準(zhǔn)品時(shí)，它的的樣品作校準(zhǔn)品時(shí)，它的校準(zhǔn)值只校準(zhǔn)值只 適用于指定的檢測系統(tǒng)。適用于指定的檢測系統(tǒng)。 檢測檢測 系統(tǒng)系統(tǒng) 儀器儀器 試劑試劑校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品 公公 婆婆 或 或 父父 母母 兒子兒子 媳婦媳婦 孫子孫子 孫女孫女 孫女孫女 孫子孫子 孫子孫子 孫女孫女 指導(dǎo)和規(guī)范指導(dǎo)和規(guī)范 培育出具有長輩血緣的培育出具有長輩血緣的 校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品 試劑

16、試劑 儀器儀器 病人標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果病人標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果 校準(zhǔn)校準(zhǔn) 檢測檢測 具溯源性和可比性具溯源性和可比性 貝克曼貝克曼-庫爾特公司產(chǎn)庫爾特公司產(chǎn) 品在檢測系統(tǒng)的努力品在檢測系統(tǒng)的努力 上有哪些特點(diǎn)？上有哪些特點(diǎn)？ 貝克曼庫爾特公司在四年前合成一個(gè)公貝克曼庫爾特公司在四年前合成一個(gè)公 司。他們兩個(gè)原公司從開始推出自動(dòng)生司。他們兩個(gè)原公司從開始推出自動(dòng)生 化分析儀化分析儀(SynchronCX系列系列)以及血液分以及血液分 析儀析儀(Coulter系列系列)時(shí)，時(shí)，都非常強(qiáng)調(diào)用戶都非常強(qiáng)調(diào)用戶 應(yīng)使用系統(tǒng)系列產(chǎn)品方能保證結(jié)果可靠應(yīng)使用系統(tǒng)系列產(chǎn)品方能保證結(jié)果可靠 的必要性。的必要性。 公司提供的服務(wù)

17、是讓用戶得到滿意的檢驗(yàn)公司提供的服務(wù)是讓用戶得到滿意的檢驗(yàn) 結(jié)果，結(jié)果，不是單純賣儀器不是單純賣儀器。 貝克曼堅(jiān)持貝克曼堅(jiān)持CX系統(tǒng)必須使用與其配套系統(tǒng)必須使用與其配套 的試劑、校準(zhǔn)品；強(qiáng)調(diào)公司的校準(zhǔn)品的試劑、校準(zhǔn)品；強(qiáng)調(diào)公司的校準(zhǔn)品 只適用于于指定的只適用于于指定的CX 系列，對(duì)其他產(chǎn)系列，對(duì)其他產(chǎn) 品不具有校準(zhǔn)作用。品不具有校準(zhǔn)作用。 庫爾特也一直強(qiáng)調(diào)，庫爾特也一直強(qiáng)調(diào)，Coulter 的校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)品 和控制品只適用于和控制品只適用于Coulter 系統(tǒng)。系統(tǒng)。這些這些 都是保證公司用戶獲得可靠結(jié)果的重都是保證公司用戶獲得可靠結(jié)果的重 要因素。要因素。 在在CX 系列中，公司專門有一本系

18、列中，公司專門有一本“性能確性能確 認(rèn)手冊(cè)認(rèn)手冊(cè)”(Synchron Systems Performance Verification Manual) 。它指導(dǎo)用戶：如。它指導(dǎo)用戶：如 果用戶希望更多了解果用戶希望更多了解CX 產(chǎn)品的性能，用產(chǎn)品的性能，用 戶可按照手冊(cè)說明的步驟進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，然戶可按照手冊(cè)說明的步驟進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，然 后手冊(cè)告訴你，后手冊(cè)告訴你，怎樣歸納和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)怎樣歸納和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)， 每種統(tǒng)計(jì)的實(shí)驗(yàn)室意義是什么每種統(tǒng)計(jì)的實(shí)驗(yàn)室意義是什么等等。這等等。這 樣的手冊(cè)尚未見其他公司如此詳盡而坦樣的手冊(cè)尚未見其他公司如此詳盡而坦 誠地予以提供。誠地予以提供。 因此，當(dāng)使用因此，當(dāng)使用CX系列中

19、某系統(tǒng)產(chǎn)品系列中某系統(tǒng)產(chǎn)品 時(shí)，在美國的用戶連操作規(guī)程都不必時(shí)，在美國的用戶連操作規(guī)程都不必 書寫，直接引用該手冊(cè)就可以了。書寫，直接引用該手冊(cè)就可以了。 但是，必須完全按照公司要求進(jìn)行檢但是，必須完全按照公司要求進(jìn)行檢 驗(yàn)。驗(yàn)。 CX系列的項(xiàng)目產(chǎn)品說明書系列的項(xiàng)目產(chǎn)品說明書 ( Chemistry )手冊(cè)的內(nèi)容，完全符合手冊(cè)的內(nèi)容，完全符合 CLIA88的規(guī)范要求。的規(guī)范要求。 四檢測系統(tǒng)性能的證實(shí)和評(píng)四檢測系統(tǒng)性能的證實(shí)和評(píng) 價(jià)價(jià) 剛添置的檢測系統(tǒng)在正式用剛添置的檢測系統(tǒng)在正式用 來檢測病人標(biāo)本、發(fā)出檢驗(yàn)來檢測病人標(biāo)本、發(fā)出檢驗(yàn) 報(bào)告前，實(shí)驗(yàn)室須對(duì)系統(tǒng)的報(bào)告前，實(shí)驗(yàn)室須對(duì)系統(tǒng)的 操作分析性

20、能作實(shí)驗(yàn)予以證操作分析性能作實(shí)驗(yàn)予以證 實(shí)。實(shí)。 用戶對(duì)精密度和準(zhǔn)確度用戶對(duì)精密度和準(zhǔn)確度 性能的核實(shí)性能的核實(shí) NCCLS EP-15文件，文件， 2000年年6月月 臨床檢驗(yàn)方法用于檢驗(yàn)病人臨床檢驗(yàn)方法用于檢驗(yàn)病人 樣品前，必須評(píng)價(jià)它的分析性樣品前，必須評(píng)價(jià)它的分析性 能，以說明（證實(shí)）方法提供能，以說明（證實(shí)）方法提供 了醫(yī)學(xué)上要求的精密度和準(zhǔn)確了醫(yī)學(xué)上要求的精密度和準(zhǔn)確 度。依據(jù)什么機(jī)構(gòu)去作評(píng)價(jià)和度。依據(jù)什么機(jī)構(gòu)去作評(píng)價(jià)和 方法分析性能的已知程度不同，方法分析性能的已知程度不同， 進(jìn)行方法評(píng)價(jià)的范圍亦各異。進(jìn)行方法評(píng)價(jià)的范圍亦各異。 臨床檢驗(yàn)方法用于檢驗(yàn)病人臨床檢驗(yàn)方法用于檢驗(yàn)病人 樣

21、品前，必須評(píng)價(jià)它的分析性樣品前，必須評(píng)價(jià)它的分析性 能，以說明（證實(shí)）方法提供能，以說明（證實(shí)）方法提供 了醫(yī)學(xué)上要求的精密度和準(zhǔn)確了醫(yī)學(xué)上要求的精密度和準(zhǔn)確 度。依據(jù)什么機(jī)構(gòu)去作評(píng)價(jià)和度。依據(jù)什么機(jī)構(gòu)去作評(píng)價(jià)和 方法分析性能的已知程度不同，方法分析性能的已知程度不同， 進(jìn)行方法評(píng)價(jià)的范圍亦各異。進(jìn)行方法評(píng)價(jià)的范圍亦各異。 評(píng)價(jià)（評(píng)價(jià)（Evaluation):實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 自行研究或開發(fā)了一個(gè)檢自行研究或開發(fā)了一個(gè)檢 測方法，為了使方法的檢測方法，為了使方法的檢 測結(jié)果符合臨床要求，必測結(jié)果符合臨床要求，必 須對(duì)方法的性能作詳細(xì)而須對(duì)方法的性能作詳細(xì)而 全面的實(shí)驗(yàn)，這時(shí)的實(shí)驗(yàn)全面的實(shí)驗(yàn)，這時(shí)的

22、實(shí)驗(yàn) 是對(duì)性能的評(píng)價(jià)是對(duì)性能的評(píng)價(jià) 。 評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的分析性能：評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的分析性能： 精密度；精密度； 準(zhǔn)確度；準(zhǔn)確度； 病人結(jié)果可報(bào)告范圍；病人結(jié)果可報(bào)告范圍； 分析靈敏度；分析靈敏度； 分析特異性；分析特異性； 參考范圍等。參考范圍等。 實(shí)驗(yàn)室對(duì)原檢測系統(tǒng)作任意變換，實(shí)驗(yàn)室對(duì)原檢測系統(tǒng)作任意變換， 儀器不變，換用各種試劑盒和校儀器不變，換用各種試劑盒和校 準(zhǔn)品，有的還改動(dòng)操作程序等等；準(zhǔn)品，有的還改動(dòng)操作程序等等； 在以上任一情況出現(xiàn)時(shí)，為了保在以上任一情況出現(xiàn)時(shí)，為了保 證病人檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，實(shí)驗(yàn)證病人檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，實(shí)驗(yàn) 室必須對(duì)新組合的各項(xiàng)目檢測系室必須對(duì)新組合的各項(xiàng)目檢測系 統(tǒng)性能

23、作全面的評(píng)價(jià)，用數(shù)據(jù)證統(tǒng)性能作全面的評(píng)價(jià)，用數(shù)據(jù)證 明新組合系統(tǒng)可靠，方能據(jù)此檢明新組合系統(tǒng)可靠，方能據(jù)此檢 測病人標(biāo)本，發(fā)出報(bào)告。測病人標(biāo)本，發(fā)出報(bào)告。 證實(shí)證實(shí) (Validation) 1）證實(shí)的）證實(shí)的 過程，即操作程序、過程、系過程，即操作程序、過程、系 統(tǒng)、設(shè)備、或方法在使用是如統(tǒng)、設(shè)備、或方法在使用是如 期望的那樣，具有預(yù)期的結(jié)果；期望的那樣，具有預(yù)期的結(jié)果； 或或2）實(shí)驗(yàn)證實(shí)可以滿足對(duì)某期）實(shí)驗(yàn)證實(shí)可以滿足對(duì)某期 望的用途的特定要求。望的用途的特定要求。 確認(rèn)（確認(rèn)（Verification） 實(shí)驗(yàn)結(jié)實(shí)驗(yàn)結(jié) 果確認(rèn)滿足了特定的要求。果確認(rèn)滿足了特定的要求。 證實(shí)和確認(rèn)的分析性能

24、：證實(shí)和確認(rèn)的分析性能： 精密度；精密度； 準(zhǔn)確度；準(zhǔn)確度； 病人結(jié)果可報(bào)告范圍；病人結(jié)果可報(bào)告范圍； （分析靈敏度）。（分析靈敏度）。 核實(shí)（核實(shí)（Demonstration）對(duì)對(duì) 實(shí)驗(yàn)室能否按廠商說實(shí)驗(yàn)室能否按廠商說 明得到明得到 預(yù)期結(jié)果的評(píng)估。預(yù)期結(jié)果的評(píng)估。 用于實(shí)驗(yàn)室對(duì)分析方法的分用于實(shí)驗(yàn)室對(duì)分析方法的分 析精密度和準(zhǔn)確度作核實(shí)。析精密度和準(zhǔn)確度作核實(shí)。 謝謝 謝謝 大大 家！家！ 面對(duì)眾多項(xiàng)目，檢驗(yàn)科單靠自己的努面對(duì)眾多項(xiàng)目，檢驗(yàn)科單靠自己的努 力，無法完成所有項(xiàng)目的性能評(píng)估實(shí)力，無法完成所有項(xiàng)目的性能評(píng)估實(shí) 驗(yàn)，希望有專家?guī)兔Αｒ?yàn)，希望有專家?guī)兔Α?生產(chǎn)廠商從只提供儀器或試劑，

25、進(jìn)而生產(chǎn)廠商從只提供儀器或試劑，進(jìn)而 為保證檢驗(yàn)質(zhì)量，提供了配套試劑和為保證檢驗(yàn)質(zhì)量，提供了配套試劑和 校準(zhǔn)品，也規(guī)定了操作程序。對(duì)這系校準(zhǔn)品，也規(guī)定了操作程序。對(duì)這系 列服務(wù)具有的性能作了完整的評(píng)價(jià)。列服務(wù)具有的性能作了完整的評(píng)價(jià)。 在向在向FDA申報(bào)產(chǎn)品許可時(shí)，并不是一申報(bào)產(chǎn)品許可時(shí)，并不是一 臺(tái)儀器的被認(rèn)可，而是對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的臺(tái)儀器的被認(rèn)可，而是對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的 認(rèn)可。認(rèn)可。 甘油三酯三種校準(zhǔn)方式的比較甘油三酯三種校準(zhǔn)方式的比較 統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì) 內(nèi)容內(nèi)容 原系統(tǒng)間原系統(tǒng)間 互換互換 校準(zhǔn)品后校準(zhǔn)品后 以混合血清以混合血清 校準(zhǔn)校準(zhǔn) 回歸式回歸式 Y=0.973X- 0.198 Y=1.196X- 0.241 Y=1.041X- 0.211 X(mmol