醫(yī)療器械計算機系統(tǒng)解決方案

1、1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)解決方案醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)解決方案 2 目錄 1 2 3 4 計算機系統(tǒng)需求背景 計算機系統(tǒng)功能要求 計算機系統(tǒng)解決方案 上海三英信息技術(shù)有限公司 3 簡介 2014年12月12日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范的公告（2014年第58號） 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自公布之日起施行。 規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動 的經(jīng)營者。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、 銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品 的質(zhì)量安全。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所

2、經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量 管理措施。 藥恒通系統(tǒng) 上海三英信息技術(shù)有限公司 4 提升與舉措 1.1 1.1 許可準(zhǔn)入的要求許可準(zhǔn)入的要求批發(fā)企業(yè)批發(fā)企業(yè) 第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或 者檔案，包括以下內(nèi)容： （一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)； （二）質(zhì)量管理的規(guī)定； （三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）； （四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）； （五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄 等）； （六

3、）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）； （七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）； 藥恒通系統(tǒng) 上海三英信息技術(shù)有限公司 5 提升與舉措 1.1 1.1 許可準(zhǔn)入的要求許可準(zhǔn)入的要求批發(fā)企業(yè)批發(fā)企業(yè) （八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定； （九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）； （十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）； （十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）； （十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）； （十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）； （十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投

4、訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理 報告相應(yīng)的記錄及檔案等）； 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者 資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食 品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 藥恒通系統(tǒng) 上海三英信息技術(shù)有限公司 6 對對計算機計算機系統(tǒng)管理的要求系統(tǒng)管理的要求 第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息 管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能： （一）

5、具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； （二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； （三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批 號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能； （四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控 制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效； （五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； （六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期 自動鎖定等功能，防止

6、過期醫(yī)療器械銷售。 鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息 管理系統(tǒng)。 藥恒通系統(tǒng) 上海三英信息技術(shù)有限公司 7 計算機系統(tǒng)是企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動和質(zhì)量管理活動的物質(zhì)載體，是企業(yè)質(zhì) 量管理體系的重要組成部分。企業(yè)的計算機系統(tǒng)必須滿足藥品經(jīng)營管理活動的全過 程控制，能對醫(yī)療器械的購儲銷等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行全面規(guī)范管理，能對采購產(chǎn)品 合法性、供貨單位及其銷售人員資格審核、收貨驗收、儲存、養(yǎng)護、效期、出庫、 銷售、運輸、退回、召回、追溯等過程或行為進行有效管理。實現(xiàn)器械質(zhì)量經(jīng)營數(shù) 據(jù)的可追溯，并滿足醫(yī)療器醫(yī)療器械監(jiān)管的實施條件。 計算機系統(tǒng)總體要求計算機系

7、統(tǒng)總體要求 注：計算機系統(tǒng)核心思想-權(quán)限控制、業(yè)務(wù)流程管控、 數(shù)據(jù)真實可追溯、支持電子監(jiān)管，系統(tǒng)可升級對接監(jiān)管 平臺。 采購 運輸銷售 財務(wù) 倉儲質(zhì)量管理 8 藥品經(jīng)營企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)計算機系統(tǒng)組成藥品經(jīng)營企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)計算機系統(tǒng)組成 業(yè)務(wù)ERP：管理企業(yè)采購、銷售、庫存、人事績效考核、財務(wù)等方面的軟件系統(tǒng)，統(tǒng)稱為ERP （Enterprise Resource Planning） 倉庫管理系統(tǒng)（WMS-Warehouse Management System的簡稱）：專門用于物流基地，智能倉儲管 理的軟件系統(tǒng)，主要由軟件和相應(yīng)的硬件設(shè)施組成。 運輸管理系統(tǒng)（TMS-Transportation Mana

8、gement System的簡稱）：專門用于物流基地，車輛智能 調(diào)度的運輸管理系統(tǒng)，主要由軟件和相應(yīng)的硬件設(shè)施組成。 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)：主要是通過在倉庫的各個監(jiān)測點安裝“溫濕度傳感器”采集數(shù)據(jù)，通過有線或 者無線的方式傳輸數(shù)據(jù)到計算機，配合相應(yīng)的軟件和報警設(shè)備實現(xiàn)監(jiān)測功能。 9 管控 重點檢查項目重點檢查項目 企業(yè)組織架構(gòu)和人員資質(zhì) 企業(yè)硬件設(shè)施設(shè)備（庫房、車輛、冷藏箱） 質(zhì)量管理體系文件（內(nèi)審、制度、職責(zé)、操作規(guī)程） 計算機系統(tǒng)（進銷存系統(tǒng)） 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)系統(tǒng) 醫(yī)療器械經(jīng)營各個環(huán)節(jié)的管控（強調(diào)計算機系統(tǒng)各個 環(huán)節(jié)的管控） 運輸管理（重點在冷鏈管理） 第三方物流（限于委托運輸?shù)钠髽I(yè)） 售后服務(wù)

9、（重點在不良事件或者醫(yī)療事故的搜集、處 理、反饋） 藥恒通系統(tǒng) 上海三英信息技術(shù)有限公司 10 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的思想要求醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的思想要求 強化兩個重點環(huán)節(jié)強化兩個重點環(huán)節(jié)突破三個難點問題突破三個難點問題 計算機系統(tǒng) 購銷渠道 倉庫溫濕度控制 票據(jù)管理 冷鏈管理 數(shù)據(jù)追溯 藥恒通系統(tǒng) 上海三英信息技術(shù)有限公司 11 計算機系統(tǒng)功能要求計算機系統(tǒng)功能要求 1 2 3 4 5 6 新版GSP規(guī)范 計算 機系統(tǒng)要求 7 數(shù)據(jù)安全 性能 操作查詢功 能 帳號使用日志功 能 備份功能 帳戶管理功能 時間保護功能 數(shù)據(jù)修改、刪除需 審核并且有記錄 目的目的：數(shù)據(jù)真實有 效、安全存

10、儲、數(shù) 據(jù)鏈完整，可追溯 藥恒通系統(tǒng) 上海三英信息技術(shù)有限公司 12上海三英信息技術(shù)有限公司 企業(yè)計算機信息系統(tǒng)企業(yè)計算機信息系統(tǒng) 藥恒通系統(tǒng) UPS電源 服務(wù)器 交換機 遠程辦公 局 域 網(wǎng) 互聯(lián)網(wǎng) 打印設(shè)備 移動辦公 實時管理 倉庫 PDA設(shè)備 數(shù)據(jù)備份服務(wù)器 硬盤、光盤 10M光纖專 線 13 目錄 1 2 3 4 計算機系統(tǒng)需求背景 計算機系統(tǒng)功能要求 計算機系統(tǒng)解決方案 上海三英信息技術(shù)有限公司 14 1 1 、 滿足各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能滿足各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能 質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理 采購環(huán)節(jié)的功能要求采購環(huán)節(jié)的功能要求 收貨環(huán)節(jié)的功能要求收貨環(huán)節(jié)的功能要求 驗收環(huán)節(jié)

11、的功能要求驗收環(huán)節(jié)的功能要求 養(yǎng)護環(huán)節(jié)的功能要求養(yǎng)護環(huán)節(jié)的功能要求 銷售環(huán)節(jié)的功能要求銷售環(huán)節(jié)的功能要求 出庫及復(fù)核功能要求出庫及復(fù)核功能要求 銷后退回的功能要求銷后退回的功能要求 疑問藥品的控制功能疑問藥品的控制功能 運輸環(huán)節(jié)的功能要求運輸環(huán)節(jié)的功能要求 四、計算機系統(tǒng)管控要求 藥恒通系統(tǒng) 上海三英信息技術(shù)有限公司 15 供貨商 醫(yī)療器械 第三方物流 銷售客戶 本企業(yè) 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫 質(zhì)管部審批 要點：有效標(biāo)識、超期鎖定、變更管理要點：有效標(biāo)識、超期鎖定、變更管理 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不允許刪除 修改必須經(jīng)過審核批準(zhǔn) 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 藥恒通系統(tǒng) 上海三英信息技術(shù)有限公司 16 基礎(chǔ)資料庫 采購業(yè)務(wù)流程采購

12、業(yè)務(wù)流程 藥恒通系統(tǒng) 上海三英信息技術(shù)有限公司 采購員采購收貨員收貨驗收員驗收 保管員入庫 倉庫 17 采購業(yè)務(wù)流程中要求的相關(guān)記錄采購業(yè)務(wù)流程中要求的相關(guān)記錄 藥恒通系統(tǒng) 上海三英信息技術(shù)有限公司 第三十五條第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、 注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 第三十六條第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購 記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的 貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負

13、責(zé)人并拒收。 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格 （型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日 期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。 第三十七條第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài) 標(biāo)示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。 第三十八條第三十八條驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗 收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批

14、號或者序列號、生產(chǎn)日期和 有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。 第三十九條第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時 間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 第四十條第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收 時，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和 義務(wù)，并按照協(xié)

15、議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。 18 在庫商品檢查在庫商品檢查 藥恒通系統(tǒng) 上海三英信息技術(shù)有限公司 保管員 倉庫 第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查， 建立檢查記錄。內(nèi)容包括： （一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程； （二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄； （四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查； （五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。 第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的 醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格

16、品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。 第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。 19 基礎(chǔ)資料庫 銷售業(yè)務(wù)流程銷售業(yè)務(wù)流程 藥恒通系統(tǒng) 上海三英信息技術(shù)有限公司 銷售開票保管員揀貨復(fù)核員復(fù)核 運輸員配送 實際庫存數(shù)據(jù) 20 銷售業(yè)務(wù)流程中要求的相關(guān)記錄銷售業(yè)務(wù)流程中要求的相關(guān)記錄 藥恒通系統(tǒng) 上海三英信息技術(shù)有限公司 第四十九條第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格 （型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。 第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的

17、醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并 報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： （一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符； （三）醫(yī)療器械超過有效期； （四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 第五十一條第五十一條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、 注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫 日期等內(nèi)容。 第五十二條第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 第五十三條第五十三條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)

18、療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并符合以下要求： （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求； （二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 第五十四條第五十四條企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估， 明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。 第五十五條第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對 溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 21 目錄 1

19、2 3 4 計算機系統(tǒng)需求背景 計算機系統(tǒng)功能要求 計算機系統(tǒng)解決方案 上海三英信息技術(shù)有限公司 22 4、系統(tǒng)應(yīng)用軟件與數(shù)據(jù)庫 系統(tǒng)軟件環(huán)境：藥恒通器械進銷存管理系統(tǒng)和MY SQL數(shù)據(jù)庫 其中：藥恒通醫(yī)療器械管理系統(tǒng)是移動商務(wù)平臺； MY SQL是數(shù)據(jù)庫. 23 24 25上海三英信息技術(shù)有限公司 企業(yè)計算機信息系統(tǒng)企業(yè)計算機信息系統(tǒng) 藥恒通系統(tǒng) UPS電源 服務(wù)器 交換機 遠程辦公 局 域 網(wǎng) 互聯(lián)網(wǎng) 打印設(shè)備 移動辦公 實時管理 倉庫 PDA設(shè)備 數(shù)據(jù)備份服務(wù)器 硬盤、光盤 10M光纖專 線 26 系統(tǒng)為B/S架構(gòu)（服務(wù)器/瀏覽器）的移動商務(wù)辦公系統(tǒng) 性價比優(yōu)于傳統(tǒng)的C/S架構(gòu)系統(tǒng)（需要

20、安裝客戶端） 可以單機獨立運行 也可以結(jié)合寬帶的企業(yè)固定IP或者花生殼發(fā)布成網(wǎng)絡(luò)版 也可以定制企業(yè)手機APP 27 28 應(yīng)用軟件能夠真實、完整、準(zhǔn)確地記錄和有效控制經(jīng)營質(zhì)量管理的全過程。 數(shù)據(jù)庫能可靠、安全的保存與備份數(shù)據(jù)。確保數(shù)據(jù)的真實、完整和可追溯。 系統(tǒng)功能菜單說明 一、基本配置（基本配置和商品資料） 二、客戶管理（供應(yīng)商及銷售客戶） 三、采購管理（采購訂單制作及采購記錄） 四、倉儲管理（商品的入庫記錄、庫存、檢查養(yǎng)護記錄、出庫 記錄、出庫復(fù)核記錄、運輸記錄等） 五、銷售管理（銷售訂單制作及銷售記錄） 六、報表統(tǒng)計（各種數(shù)據(jù)報表） 七、個人事務(wù)（與個人有關(guān)的事件提醒，單據(jù)修改申請） 八

21、、共享文件（公司共享文件及公告發(fā)布） 九、系統(tǒng)安全（賬戶及系統(tǒng)登陸管理，系統(tǒng)操作日志） 十、財務(wù)管理（收款單、付款單） 29 第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情 況進行檢查、糾正和持續(xù)改進； （二）負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理； （三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； （四）負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核； （五）負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； （六）負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報

22、告； （七）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； （九）負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； （十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； （十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； （十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部 2 2、 質(zhì)量管理部門對計算機系統(tǒng)的管理職責(zé)質(zhì)量管理部門對計算機系統(tǒng)的管理職責(zé) 30 1 1、保證計算機系統(tǒng)的安全性保證計算機系統(tǒng)的安全性 自身的安全自身的安全 使用的安全使用的安全 2 2、確保計算機系統(tǒng)的一致性確保計算機系統(tǒng)的一致性 設(shè)置與制度、程序、人員配備相配套設(shè)置與制度、程序、人員配備相配套

23、 與原始憑證的內(nèi)容一致與原始憑證的內(nèi)容一致 3 3、確保計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的完整性、確保計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的完整性 覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營管理全過程覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營管理全過程 記錄完整、真實體現(xiàn)記錄完整、真實體現(xiàn) 及時備份數(shù)據(jù)及時備份數(shù)據(jù) 4 4、信息管理員責(zé)任：、信息管理員責(zé)任： 31 第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及 第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售

24、記錄制度。進貨查驗記錄第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄( (包括采購記包括采購記 錄、驗收記錄錄、驗收記錄) )和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)， 其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進 行記錄。行記錄。 進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2 2年；無有效期的，不得少于年；無有效期的，不得少

25、于5 5 年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。 三、三、 嚴(yán)格計算機系統(tǒng)的安全管理：嚴(yán)格計算機系統(tǒng)的安全管理： GSP 認(rèn)證 32 計算機系統(tǒng)備份與存放方式計算機系統(tǒng)備份與存放方式 計算機系統(tǒng)的備份，要嚴(yán)格按照計算機系統(tǒng)管理制度執(zhí)行。 服務(wù)器系統(tǒng)每日自動備份1次，同時由信息員每日拷貝備份數(shù)據(jù)，形成額外的第三方數(shù)據(jù)備份；同時 具有詳細的備份日志便于隨時了解備份狀態(tài)。 1、數(shù)據(jù)的安全管理 移動硬盤 紙質(zhì)檔案 33 目錄 1 2 3 4 計算機

26、系統(tǒng)需求背景 計算機系統(tǒng)功能要求 計算機系統(tǒng)解決方案 上海三英信息技術(shù)有限公司 34 上海三英信息技術(shù)有限公司 藥恒通系統(tǒng) 藥恒通零售連鎖管理系統(tǒng)（連鎖版）藥恒通零售連鎖管理系統(tǒng)（連鎖版） 藥恒通醫(yī)藥管理系統(tǒng)（批發(fā)藥恒通醫(yī)藥管理系統(tǒng)（批發(fā) 版）版） 藥恒通零售管理系統(tǒng)（單體版）藥恒通零售管理系統(tǒng)（單體版） 藥恒通器械進銷存管理系統(tǒng)（批發(fā)版）藥恒通器械進銷存管理系統(tǒng)（批發(fā)版） 無線溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)無線溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng) 藥恒通醫(yī)療器械零售連鎖管理系統(tǒng)藥恒通醫(yī)療器械零售連鎖管理系統(tǒng) 六大藥品、六大藥品、 器械產(chǎn)品器械產(chǎn)品 上海三英信息技術(shù)有限公司上海三英信息技術(shù)有限公司總部位于上海市閔行區(qū)紫竹科

27、學(xué)院園內(nèi)，專業(yè)總部位于上海市閔行區(qū)紫竹科學(xué)院園內(nèi)，專業(yè) 從事信息技術(shù)及計算機領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、項目外包從事信息技術(shù)及計算機領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、項目外包 等業(yè)務(wù)，主要研發(fā)領(lǐng)域為等業(yè)務(wù)，主要研發(fā)領(lǐng)域為webweb系統(tǒng)、電子商務(wù)、系統(tǒng)、電子商務(wù)、RFIDRFID物聯(lián)網(wǎng)等。物聯(lián)網(wǎng)等。 基于基于B/SB/S、C/SC/S架構(gòu)的各類應(yīng)用系統(tǒng)，如下：架構(gòu)的各類應(yīng)用系統(tǒng)，如下： 上海三英信息技術(shù)有限公司上海三英信息技術(shù)有限公司 35上海三英信息技術(shù)有限公司藥恒通系統(tǒng) 1 2 3 4支持局域網(wǎng)及廣域網(wǎng)，及現(xiàn)代倉儲的條碼管理支持局域網(wǎng)及廣域網(wǎng)，及現(xiàn)代倉儲的條碼管理 不限制企業(yè)

28、站點數(shù)量（一次性收費）不限制企業(yè)站點數(shù)量（一次性收費） B/SB/S架構(gòu)，不用安裝客戶端，維護簡單架構(gòu)，不用安裝客戶端，維護簡單 滿足滿足20132013新版新版GSPGSP計算機系統(tǒng)要計算機系統(tǒng)要 求求 努力打造藥品經(jīng)營企業(yè)的信 息化工作平臺，一款綜合性的 ERP系統(tǒng)。（即可發(fā)布網(wǎng)絡(luò)版， 也可單機運行） 5 支持二次開發(fā)，可與企業(yè)支持二次開發(fā)，可與企業(yè)WMSWMS、TMSTMS系統(tǒng)兼容系統(tǒng)兼容 36 提高貨品收發(fā)的準(zhǔn)確率準(zhǔn)確率和工作效率工作效率 提升盤點效率效率及準(zhǔn)確性準(zhǔn)確性 快捷快捷準(zhǔn)確的質(zhì)量追溯 采購員到貨倉庫 保管員 數(shù)據(jù)報表 質(zhì)管部 運輸員開票員復(fù)核員 揀貨員 銷售員 信息監(jiān)控加大加

29、大 數(shù)據(jù)匯報更及時準(zhǔn)確及時準(zhǔn)確 工作流程應(yīng)用-數(shù)據(jù)流 收貨員驗收員 養(yǎng)護員 客戶資料 運輸 器械資料 計算機系統(tǒng) 37上海三英信息技術(shù)有限公司藥恒通系統(tǒng) 快速建立業(yè)務(wù) 實時協(xié)作網(wǎng)絡(luò) 業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)及信息 的實時分享 圍繞業(yè)務(wù) 發(fā)起群組協(xié)作 軟件的變化軟件的變化實時通信在商業(yè)領(lǐng)域的價值實時通信在商業(yè)領(lǐng)域的價值 辦公模式（辦公模式（PCPC端端+ +移動端），實時辦公，提高效率，增長業(yè)績移動端），實時辦公，提高效率，增長業(yè)績 38 上海三英信息技術(shù)有限公司 數(shù)據(jù)挖掘與分析的數(shù)據(jù)挖掘與分析的價值意義價值意義 決策數(shù)據(jù)支持 質(zhì)量控制與預(yù)測預(yù)警 運營優(yōu)化與成本控制 產(chǎn)品銷售預(yù)測 企業(yè)運營監(jiān)測、評估、預(yù)測預(yù)警 企業(yè)整體利潤最大化系統(tǒng)設(shè)計 經(jīng)營數(shù)據(jù)（日、月、季度、年） 庫存數(shù)據(jù)（