獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題及解決措施課件

1、獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 1 獸藥GMP實施過程中常遇 疑難問題及解決措施 獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 2 一軟件的制定與管理 1. 文件的制定既要集思廣益、博采 眾長，又要消化理解、切合實際，決不 能生搬硬套、千篇一律。 獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 3 2. 文件要求精、求準、求實，但 不要求數(shù)量，并不是多多益善， 搞不 好還會弄巧成拙。 獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 4 (1)無形中增加了工作量； (2)不利于培訓和貫徹執(zhí)行； (3)造成文件之間存在矛盾； (4)重復文件 ; (5)給自己多套了一個枷鎖。 獸藥GMP實

2、施過程中常遇疑難問題 及解決措施 5 3.文件的制訂順序及日期問題 同一個文件按照制訂、審核、 批準、執(zhí)行的順序來進行。 關聯(lián)文件之間有制訂的先后順 序問題。 獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 6 4.文件的發(fā)放管理: （1）發(fā)放記錄 A 避免發(fā)放遺漏。 B 收回過時文件的依據(jù)。 C 避免糾紛。 （2）文件控制 （3）修訂文件的發(fā)放 獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 7 5. 批生產(chǎn)記錄的設計、發(fā)放、 使用、匯總 A 按崗位分散，生產(chǎn)結束后匯總 B 成套批生產(chǎn)記錄按工藝流程流轉 獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 8 6. 6.申報資料的準備申報資料的準備 (

3、1) 介紹企業(yè)GMP實施情況時應 重點突 出獸藥生產(chǎn)全過程的質量控制措施和質 量保證能力 。 (2) 人員列表欄要全。 (3) 組織機構圖要重點突出。 (4) 劑型品種表內(nèi)容要全。 (5) 廠區(qū)總平面布置圖、倉儲平面圖 。 獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 9 (6) 工藝布局平面圖應按工藝流程,做到 布局合理、功能齊備。 (7) 工藝流程圖要注明主要過程的控制 點 。 (8) 獸藥生產(chǎn)的關鍵工序,是指對產(chǎn)品質 量有重大影響的關鍵崗位,其驗證情況可 列表敘述 。 (9) 提供文件目錄時,應將文件名稱和文 件編號同時列出 。 獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 10 (10

4、) 對于新開辦的獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請 GMP認證驗收,還須報送開辦獸藥生產(chǎn) 企業(yè)批準立項文件、 擬生產(chǎn)的產(chǎn)品品 種劑型等。 (11) 農(nóng)業(yè)部認可實驗室出據(jù)的潔凈室 檢測報告（合格）。 獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 11 二易于混淆的幾組概念 （一）物料平衡與收率計算 1. 概念不同 如生產(chǎn)某種預混劑：原輔料總投入數(shù) 量a，產(chǎn)成品數(shù)量b，廢物量c，取樣量d， 則 收率為：b/a100 物料平衡：（b+c+d）/a100 獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 12 2. 目的不同。 3. 特點不同。 4. 控制方法不同 。 5. 適用范圍不同。 6. 如何制定物料平衡限度。 獸

5、藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 13 （二）質量控制與質量保證 1質量保證（質量保證（Quality Assurance） 質量保證的概念：質量保證的概念： 質量保證是指為了提供足夠的信任表 明產(chǎn)品能夠滿足質量要求，而在質量管理 系統(tǒng)中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有 計劃和有系統(tǒng)的活動。是對影響獸藥產(chǎn)品 質量的，生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和 污染等問題進行系統(tǒng)的嚴格管理，以保證 藥品質量。 獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 14 質量保證的含義：質量保證的含義： （1）質量保證的核心問題是提供信 任。 （2）必須要能提供充足的證據(jù)加以 證實。 （3）根據(jù)需要證實 。 （

6、4）“能夠滿足質量要求”是質量 保 證的前提。 獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 15 質量保證的精髓：質量保證的精髓： （1）證實性 提供的產(chǎn)品完全符合要求的 足夠的證據(jù)。 （2）預防性 對質量問題的發(fā)生應有充 分的預防能力 。 （3）系統(tǒng)性 質量保證體系的建立、實 施是一項復雜的系統(tǒng)工程 。 （4）反應能力 對影響“滿足質量要求” 的問題迅速作出反應 。 獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 16 2 質量控制質量控制 質量控制的概念：質量控制的概念： 為達到質量要求所采取的作業(yè)技 術和活動，是對原材料、中間品、產(chǎn) 品的質量檢驗和結果控制。 獸藥GMP實施過程中常遇疑難

7、問題 及解決措施 17 質量控制的含義：質量控制的含義： (1)(1)形成質量全過程的每個環(huán)節(jié)上所進行的形成質量全過程的每個環(huán)節(jié)上所進行的 一系列專業(yè)技術作業(yè)和質量活動的管理。一系列專業(yè)技術作業(yè)和質量活動的管理。 (2)(2)質量控制的關鍵是使質量活動始終處于質量控制的關鍵是使質量活動始終處于 完全的受控狀態(tài)完全的受控狀態(tài)。 (3)(3)質量控制的基礎是過程控制質量控制的基礎是過程控制。 (4)(4)質量控制的基本要求：質量控制的基本要求： 活動過程的控制有明確的依據(jù)活動過程的控制有明確的依據(jù) 進行監(jiān)控和驗證進行監(jiān)控和驗證 采取措施加以糾正采取措施加以糾正 (5)(5)必須有可靠的測量與檢驗、

8、驗證系統(tǒng)的必須有可靠的測量與檢驗、驗證系統(tǒng)的 支持。支持。 獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 18 3 質量控制和質量保證的關系質量控制和質量保證的關系 兩者之間既有聯(lián)系又有區(qū)別。質量 控制著眼于過程，是具體的作業(yè)技術和 活動；質量保證著眼于系統(tǒng)，是整個體 系的整體功能。 質量保證是以質量控制為基礎的， 質量保證應包容質量控制。 獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 19 （三）工藝驗證與產(chǎn)品驗證 工藝驗證也可稱做過程驗證，指與 加工產(chǎn)品有關的工藝過程的驗證，即為 建立某個工藝做了它要做的書面證據(jù)。 產(chǎn)品驗證是在生產(chǎn)過程（工序）驗 證合格的基礎上，進行全過程的投料驗 證，以

9、證明產(chǎn)品符合預定的質量標準。 獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 20 (四) 崗位操作法與標準操作規(guī)程（SOP） 崗位操作法是對各具體生產(chǎn)操作崗 位的生產(chǎn)操作程序、衛(wèi)生管理、質量管 理、設備操作維修等方面做進一步詳細 描述。 采用崗位操作法的弊端： 每一崗位上都要羅列大量的文件。 不同崗位文件重復出現(xiàn) 。 文件管理困難 。 獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 21 標準操作規(guī)程（SOP）是經(jīng)批準 用于指示操作的通用性文件或管理辦 法，是對某項具體操作所做的書面文 件。 可以做為批記錄的補充。 獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 22 三原材料檢驗結果的 有效期限

10、問題 1.為什么要規(guī)定原材料檢驗結果的有效期 限？ 2.如何確定原材料檢驗結果的有效期限？ 3.制定原料檢驗結果有效期限的管理規(guī)程 并認真執(zhí)行 獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 23 四成品的審核放行問題 1全部生產(chǎn)記錄標記一致； 2生產(chǎn)過程均有現(xiàn)行崗位標準操作 程序支持； 3執(zhí)行了清潔及清場規(guī)程，有清潔 記錄及清場記錄； 4批記錄中如實記載了所用設備及 物料并且均合格； 5中間控制記錄符合要求； 獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 24 6按要求進行環(huán)境監(jiān)測，并達到規(guī) 定要求； 7產(chǎn)品批產(chǎn)量符合規(guī)定的限度要求； 8產(chǎn)品內(nèi)外包裝材料的使用正確無 誤； 9產(chǎn)品批包裝過程記錄

11、準確無誤； 10批記錄填寫規(guī)范、準確、有效； 獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 25 11產(chǎn)量偏差的原因已得到認可； 12實驗分析過程的記錄符合SOP 的要求； 13批化驗記錄的原始實驗數(shù)據(jù)記 錄符合要求并有效； 14實驗分析結果與使用的現(xiàn)行標 準一致； 獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 26 五退回產(chǎn)品的處理問題 1. 檢查驗收。 2. 做好各種記錄。 3. 狀態(tài)標識 。 4. 信息更新。 獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 27 六六GMPGMP檢查驗收關鍵項目的準備檢查驗收關鍵項目的準備 1.崗位SOP規(guī)范、齊全、有效。 2.設備器具狀態(tài)標志明晰。 3.物料管理規(guī)范。 4.質量投訴、產(chǎn)品收回制度成文。 5.職工培訓。 獸藥GMP實施過程中常遇疑難問題 及解決措施 28 6. GMP的自檢制度。 7.關鍵工序、主要設備的驗證文件。 8.質檢負責人備案,檢驗