醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求.doc

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求0 引言0.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部 ( 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ) 評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。 注: 是理解或說(shuō)明有關(guān)要求的指南。值得腔調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策， 一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、 具體目標(biāo)、 所提供的產(chǎn)品、 所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目地

2、。醫(yī)療器械的種類很多， 本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。本標(biāo)準(zhǔn)第 3 章規(guī)定了這些類別的定義。0.2 過(guò)程方法本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過(guò)程方法為基礎(chǔ)。任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過(guò)程。為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)連的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用， 連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理， 可稱之為“過(guò)程方法”。0.3 與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系的關(guān)系 GB/T19001與 0.3.1 本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。那些從 GB/T19001中不加更改而直接引用的章或條采用宋體字表示， 這些未

3、作更改的條見(jiàn)附錄 B。本標(biāo)準(zhǔn)的文本與 GB/T19001的文本不同，文本中包含的變化的句子或排版全部以黑色宋體字標(biāo)準(zhǔn)，更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見(jiàn)附錄 B。0.3.2 與 ISO/TR14969的關(guān)系ISO/TR14969是一個(gè)旨在為 YY/T0287 的應(yīng)用提供指南的技術(shù)報(bào)告。0.4與其他管理體系的相容性為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者，本標(biāo)準(zhǔn)遵循了GB/T19001的格式。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求， 如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理或財(cái)務(wù)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系， 可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體

4、系。11. 范圍1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)的主要目地是便于實(shí)施協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求， 刪減了 GB/T19001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合 GB/T19001 標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合 GB/T19001中所有的要求。 ( 見(jiàn)附錄 B)應(yīng)用 1.2 本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減 (

5、見(jiàn) 7.3) 。則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排， 這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明，組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反應(yīng)出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減?！疽?jiàn) 4.2.2a 和 7.3 】本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章中任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。( 見(jiàn) 4.2.2a)對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過(guò)程，但未在組織內(nèi)實(shí)施， 則組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明( 見(jiàn) 4.1a)本標(biāo)準(zhǔn)中數(shù)次使用了詞組“適當(dāng)時(shí)”和“適當(dāng)處” 。除非組織能用文件的形式提出其他理由， 否則，當(dāng)用兩個(gè)

6、短語(yǔ)中任何一個(gè)修飾一要求時(shí)， 這一要求即被認(rèn)為是“適當(dāng)?shù)摹?，如果一?xiàng)要求對(duì)以下亮點(diǎn)都是必須的，則可認(rèn)為該項(xiàng)要求是“適當(dāng)”的。產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，和/ 或組織實(shí)施糾正措施2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列參考文件對(duì)，只有引用的版本適用。未注明日期的文件，最新的版本( 包括任何修改 ) 使用。ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)3 術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的下列術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前使用情況。顧客 組織 供方本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”取代 YY/T0287:1996 中使用的術(shù)語(yǔ)“供方” ，術(shù)語(yǔ)“供方”取代術(shù)語(yǔ)“分承包方” 。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品” ，也可指“服務(wù)”。任何規(guī)定適用于 “醫(yī)

7、療器械” 要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服務(wù)。以下的定義可看作通用的， 在國(guó)家法規(guī)中給出的定義可能略有差別， 應(yīng)優(yōu)先使用。 3.1 有源植入性醫(yī)療器械任何通過(guò)外科或內(nèi)科手段， 擬部分或全部插入人體， 或通過(guò)醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。23.2 有源醫(yī)療器械任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)品的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。3.3 忠告性通知在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在一下方面給出補(bǔ)充信息和應(yīng)采取的措施。醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的改動(dòng)醫(yī)療器械返回組織，或醫(yī)療器械的銷毀注 : 忠告性通知的發(fā)布可遵守國(guó)家或地區(qū)法規(guī)。顧客抱怨 3.4 / 或建議

8、任何以書(shū)面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、 質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。3.5 植入性醫(yī)療器械任何通過(guò)外科手段來(lái)達(dá)到下列目地的醫(yī)療器械全部或部分插入人體或自然腔口中; 或?yàn)樘娲媳砥せ蜓郾砻嬗玫?; 并且使其在體內(nèi)至少存留 30 天，且只能通過(guò)內(nèi)科或外科的手段取出?！白ⅰ痹摱x適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。3.6 標(biāo)記書(shū)寫(xiě)、印刷或圖示物標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其他包裝箱或包裝物上，或隨附于醫(yī)療器械有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)，技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。注 : 一些國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可把“標(biāo)記”看作是“制造商提供的信息” 。

9、3.7 醫(yī)療器械制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目地用于人類的， 不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目地是 :疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解 ; 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償 ;解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持 ; 支持或維持生命 ;妊娠控制醫(yī)療器械的消毒 ;通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、 免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。注 : 本定義由全球協(xié)調(diào)工作組制定 (GHTF)見(jiàn)參考目錄【

10、 15】 33.8 無(wú)菌醫(yī)療器械旨在滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械類別。注 : 對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌的要求，可按國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 4. 質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持， 病保持其有效性。組織應(yīng) :A) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用 ( 見(jiàn) 1.2)B) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用C)確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法D)確?？梢垣@得必要的資源和信息， 以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視E) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程F) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的

11、要求管理這些過(guò)程:針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程， 組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控 。 8.5.1) 見(jiàn) ( 制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別注 : 上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:A) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ;B) 質(zhì)量手冊(cè) ;E) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 ( 見(jiàn) 4.2.4)F) 國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將要求、程序、活動(dòng)或特殊安排“形成文件”之處，還應(yīng)包括實(shí)施和保持。 組織應(yīng)對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識(shí)別規(guī)定

12、產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件( 見(jiàn) 4.2.3) 。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過(guò)程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)。注 1 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略取決于:A) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型;B) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度;C)人員的能力 ;注 2 文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括:A) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和 / 或不適用的細(xì)節(jié)與合理性 ( 見(jiàn) 1.2);4B) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?;C)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。4.2.3 文件控

13、制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4 的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制:A) 文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的;B) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn) ;C) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別 ;D) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 ;E) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別 ;F) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā) ; G)防止作廢文件的非預(yù)期使用， 若因任何原因而保留作廢文件時(shí)， 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)， 該被指定的審批

14、部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件， 并確定其保存期限。 這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄 ( 見(jiàn) 4.2.4) 或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。4.2.4 記錄控制應(yīng)建立并保持記錄， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)志、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 組織保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期， 但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。5 管理職責(zé)5.1

15、 管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)， 對(duì)其簡(jiǎn)歷、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù) ;A) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 ; B) 制定質(zhì)量方針 ;C)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 ; D)進(jìn)行管理評(píng)審 ;E) 確保資源的獲得。注 : 本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足。( 見(jiàn) 7.2.1和 8.2.1)5.3 質(zhì)量方針5最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:A) 與組織的宗旨相適應(yīng) ;B) 包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾 ;C) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ;D) 在組織內(nèi)得到溝通和理解

16、 ;E) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.4 策劃質(zhì)量目標(biāo) 5.4.1 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 ( 見(jiàn) 7.1a) 。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保 :A) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 4.1 的要求。B) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、 執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，

17、并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。注 : 國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求對(duì)特定人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告( 見(jiàn) 8.2.1和 8.5.1) 。5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 :A) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立，實(shí)施和保持 ;B) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求( 見(jiàn) 8.5);C)確保在整個(gè)組織內(nèi)提供滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)。注 : 管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建

18、立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系， 以確保其持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄 ( 見(jiàn) 4.2.4)5.6.2 評(píng)審輸入6管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息 : A) 審核結(jié)果 ;B) 顧客反饋 ;E) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施 ;F) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 ; G)改進(jìn)的建議 ;H) 新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3 評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:A) 保持質(zhì)量管理體系

19、及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn) ;B) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) ; 資源需求。 C)6 資源管理6.1 資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源 : A) 實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性 ; B) 滿足法規(guī)和顧客要求。6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)、 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng) :A) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 ;B) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求 ;C)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性;D)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，一記如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) ; E) 保持教育、培訓(xùn)、技

20、能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄( 見(jiàn) 4.2.4) 。注 : 國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括 :A) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施 ; B) 過(guò)程設(shè)備 ( 硬件和軟件 );。 ) 如運(yùn)輸或通訊 ( 支持性服務(wù) C)當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)， 組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括它們的頻次。應(yīng)保持此類維護(hù)記錄 (4.2.4) 。76.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。下列要求應(yīng)適用 :A) 若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)

21、量有不利的影響( 見(jiàn) 7.5.1.2.1)，則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。B) 如果工作環(huán)境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響， 組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件 ( 見(jiàn) 7.5.1.2.1) 。C) 組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作 ( 見(jiàn) 6.2.2b)D) 適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其他產(chǎn)品、 工作環(huán)境或人員的污染， 組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程， 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理

22、體系其他過(guò)程的要求相一致 ( 見(jiàn) 4.1) 。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定一下方面的適當(dāng)內(nèi)容:A) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 ;B) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求 ;產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則C)D)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄( 見(jiàn) 4.2.4) 。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中， 建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。 應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄 ( 見(jiàn) 4.2.4) 。注 1: 對(duì)應(yīng)用于特定的產(chǎn)品， 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程 ( 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 ) 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注 2: 組

23、織也可將 7.3 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。注 3: 見(jiàn) ISO14971關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定 :A) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;B) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 ; C)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 ;D)組織確定的任何附加要求。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 ( 如 : 提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ) ，并應(yīng)確保 : A) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件 ;B) 與以前表述不一

24、致的合同或訂單的要求已予解決 ; C)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持 ( 見(jiàn) 4.2.4)8若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件， 組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注 : 在某些情況下， 如網(wǎng)上銷售， 對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息， 如產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。7.2.3 顧客溝通組織應(yīng)對(duì)一下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:A) 產(chǎn)品信息 ;B) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改 ;C) 顧客反饋，包括顧客抱怨 (

25、見(jiàn) 8.2.1);D) 忠告性通知 ( 見(jiàn) 8.5.1) 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的形成文件的程序。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在繼續(xù)寧設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定 :A) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段 ;B) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)( 見(jiàn)注 );C)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。策劃的輸出應(yīng)形成文件， 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)予更新 ( 見(jiàn)。4.2.3) 注 : 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到

26、驗(yàn)證，以確保其適于制造。7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄( 見(jiàn) 4.2.4) ，這些輸入應(yīng)包括 :A) 根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能，性能和安全要求 ;B) 適用的法律、法規(guī)要求 ;E) 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出 ( 見(jiàn) 7.1)應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng) :A) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 ;B) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 ;C) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ;D) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)

27、品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。9應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄 ( 見(jiàn) 4.2.4) 。注 : 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范，制造程序，工程圖紙，工程或研究歷程記錄。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 7.3.4 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 ( 見(jiàn) 7.3.1) 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行體統(tǒng)的評(píng)審，以便 :A) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 ;B) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家人員(見(jiàn)5.5.1 和 6.2.1)評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證( 見(jiàn) 4.2.4)。為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)

28、所策劃的安排 ( 見(jiàn) 7.3.1) 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持( 見(jiàn) 4.2.4) 。7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排( 見(jiàn) 7.3.1) 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿? 見(jiàn)注 1) 。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持( 見(jiàn) 4.2.4) 。作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求( 見(jiàn)注 2) ，組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/ 或性能評(píng)價(jià)。注 1: 如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械知道正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認(rèn)為是完成交付。

29、注 2: 為了臨床評(píng)價(jià)和 / 或性能評(píng)價(jià)提供醫(yī)療器械，則不能認(rèn)為是交付。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 7.3.7 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改， 并保持記錄。 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持( 見(jiàn) 4.2.4) 。7.4 采購(gòu)7.4.1 采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)建立形成文件的程序， 以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 應(yīng)制

30、定選擇，評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持( 見(jiàn) 4.2.4) 。7.4.2 采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括:A) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 ;B) 人員資格的要求 ;C)質(zhì)量管理體系的要求 ;在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。10按照 7.5.3.2 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購(gòu)信息，如:文件(見(jiàn)4.2.3) 和記錄 ( 見(jiàn) 4.2.4) 。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 7.4.3 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)， 以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組

31、織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。應(yīng)保持驗(yàn)證記錄 ( 見(jiàn) 4.2.4) 。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1總要求組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括:A) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息 ;B) 必要時(shí)，獲得形成文件的程序、 形成文件的要求、 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及引用資料和引用的測(cè)量程序 ;C) 使用適宜的設(shè)備 ;D) 獲得和使用監(jiān)視與測(cè)量裝置 ;E) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 ;F) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 ;G)規(guī)定和標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施。組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄( 見(jiàn) 4.2.4)，以提供 7.5.3規(guī)定的

32、可追溯性的范圍和程度的記錄， 并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量， 每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。 注: 一批可以是單個(gè)的醫(yī)療器械。7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制規(guī)定要求7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制在下列情況，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品清潔的形成文件的要求:或; 或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品 / 在滅菌和 A)B) 以非無(wú)菌形式提供的而需在滅菌和 / 或使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品，或C) 作為非無(wú)菌使用提供的而使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品 ; 或D) 在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中出去處理物時(shí)。如產(chǎn)品是按照上述 a) 或 b) 要求進(jìn)行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6.4a) 和6.4b) 要求。7.5.1

33、.2.2安裝活動(dòng)適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接受準(zhǔn)則的形成文件的要求。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)， 則組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求。應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄( 見(jiàn) 4.2.4) 。7.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng)在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下， 必要時(shí)，組織應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、參考材料和測(cè)量程序。11應(yīng)保持組織所開(kāi)展的服務(wù)活動(dòng)的記錄( 見(jiàn) 4.2.4) 。注 : 服務(wù)可包括維修和維護(hù)。7.5.1.3無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程的過(guò)程參數(shù)記錄

34、( 見(jiàn) 4.2.4) ，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批 ( 見(jiàn) 7.5.1.1) 。7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)總要求 7.5.2.1 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)， 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。確認(rèn)應(yīng)能正是這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行安排，適用時(shí)包括:A) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 ;B) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 ;E) 再確認(rèn)。組織應(yīng)建立形成文件的程序， 以確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供 ( 見(jiàn) 8.2) 的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用 ( 以及

35、軟件的任何更改和 / 或其應(yīng)用 ) ，此類軟件的應(yīng)用在開(kāi)始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)記錄應(yīng)予保持 ( 見(jiàn) 4.2.4) 。7.5.2.2無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)建立滅菌過(guò)程確認(rèn)的形成文件的程序，滅菌過(guò)程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。每一滅菌過(guò)程的確認(rèn)記錄應(yīng)予保持( 見(jiàn) 4.2.4) 。7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.3.1標(biāo)識(shí)組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中， 使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品， 并對(duì)這樣的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)建立形成文件的程序。組織應(yīng)建立形成文件的程序， 以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別， 且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái) ( 見(jiàn) 6.4d) 。可追溯性 7.5.3.2 7.5.3.2.1總則組織應(yīng)建立可追溯性的

36、形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄 ( 見(jiàn) 4.2.4 ， 8.3 和 8.5) 。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)注 : 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求:( 見(jiàn) 4.2.4)。組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，客戶獲得此類記錄。當(dāng)檢查需要時(shí)，12貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)( 見(jiàn) 4.2.4)。組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求，識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、 貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)， 以確

37、保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn) ( 或在授權(quán)讓步下放行 ) 的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)、組織應(yīng)識(shí)別、 驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄 ( 見(jiàn) 4.2.4) 。注 : 顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和保密的健康信息。7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間， 組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應(yīng)建立形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以控制

38、有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予控制并記錄( 見(jiàn) 4.2.4) 。7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，要求(見(jiàn)7.2.1) 提供證據(jù)。為產(chǎn)品符合確定的組織應(yīng)建立形成文件的程序， 以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求和一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng):A) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)， 按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或鑒定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或鑒定的依據(jù):B) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整 ;E) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)， 組織應(yīng)對(duì)

39、以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。 ( 見(jiàn)4.2.4) 。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)， 應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。有關(guān)測(cè)量管理體系的指南。GB/T19022參見(jiàn) : 注8 測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1 總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施一下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程 ; A) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 ;B) 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ;13C)保持質(zhì)量管理體系的有效性 ;這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。注 : 國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的實(shí)

40、施和控制的形成文件的程序。8.2 監(jiān)視和測(cè)量8.2.1 反饋?zhàn)鳛閷?duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量， 組織應(yīng)對(duì)有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。組織應(yīng)建立一個(gè)反饋系統(tǒng)的形成文件的程序 ( 見(jiàn) 7.2.3c)以提供質(zhì)量問(wèn)題的早起報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程。 ( 見(jiàn) 8.5.2 和 8.5.3)如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，則對(duì)這一經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分 ( 見(jiàn) 8.5.1) 。8.2.2 內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否;A) 符合策劃的安排 ( 見(jiàn) 7.1) 、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量

41、管理體系的要求 ;得到有效實(shí)施和保持。 B)考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果， 應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及抱抱結(jié)果和保持記錄 ( 見(jiàn) 4.2.4) 的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告( 見(jiàn) 8.5.2) 。注 : 見(jiàn) ISO19011 關(guān)于質(zhì)量審核指南。8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)

42、程進(jìn)行監(jiān)視，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)， 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4.1總要求組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量， 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。 這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 ( 見(jiàn) 7.1) 和形成文件的程序 ( 見(jiàn) 7.5.1.1) ，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)，記錄應(yīng)致命有權(quán)放行產(chǎn)品的人員( 見(jiàn) 4.2.4) 。只有在策劃的安排 ( 見(jiàn) 7.1) 已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.2.4.2有緣植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求:組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試