GMP車間潔凈級別

1、GMP車間潔凈級別及其適用范圍 目錄 潔凈室簡介 GMP車間 GMP車間潔凈級別 GMP車間潔凈級別的適用范圍 潔凈室 潔凈室(Clean Room)，亦稱無塵車間、無塵室或清凈室。 潔凈室的主要功能為室內(nèi)污染控制，沒有潔凈室，污染敏 感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面，潔凈室被定 義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間， 其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從 而達到適當?shù)奈⒘崈舳燃墑e。 潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗潔凈室質(zhì)量的 核心標準，該標準根據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素，分為 若干等級，常用的有國際標準和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標準，一些 知名凈化工程

2、公司，在通行標準之外，還設有自身執(zhí)行的 高于國際化通行標準的凈化指標，凈化能力和環(huán)境適應力 遠超國際品牌。 潔凈室-控管項目 1、能除去空氣中飄游之微塵粒子。 2、能防止微塵粒子之產(chǎn)生。 3、溫度和濕度之控制。 4、壓力之調(diào)節(jié)。 5、有害氣體之排除。 6、結(jié)構(gòu)物與隔間之氣密性。 7、靜電之防制。 8、電磁干擾預防。 9、安全因素之考慮。 10、節(jié)能之考量。 潔凈度（塵埃顆粒數(shù)及微生物菌落數(shù)）的測定 一般可分為三種狀態(tài)： A、空態(tài) 指潔凈廠房建好后所有設備尚未放入時的潔凈室中的潔凈度， 空態(tài)一般不含生產(chǎn)設備的動態(tài)工況。 B、靜態(tài) 指生產(chǎn)設備機器運轉(zhuǎn)或空轉(zhuǎn)，不帶生產(chǎn)狀況下的熱濕量和產(chǎn)塵 量，但無人

3、生產(chǎn)，此時潔凈廠房在各處都應達到相應的潔凈度級別。 C、動態(tài) 指生產(chǎn)工況中的狀態(tài)。生產(chǎn)過程中產(chǎn)品暴露的周圍區(qū)域應達到 規(guī)定的潔凈度。 生產(chǎn)環(huán)境的塵埃顆粒數(shù)及細菌菌落數(shù)的測定方法可參見衛(wèi)生部監(jiān)督辦公室 編寫出版的生產(chǎn)監(jiān)督檢查參考資料及潔凈室施工驗收規(guī)范等文獻。 GMP車間 “GMP”是英文Good Manufacturing PracticeGood Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思 是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生 產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、 人員、

4、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關 法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企 業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說， GMP要求食品藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程， 完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品 藥品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。 所以GMP車間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間。 GMP車間-結(jié)構(gòu)材料 1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點 為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。 2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地

5、板，有防靜電要求的， 可選用防靜電型。 3.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑 膠板。 4.高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生 銹不粘塵，宜清潔。 GMP車間-衛(wèi)生管理 GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應 按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用， 垃圾裝入防塵袋中拿出。 GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行； 清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行；清掃工作結(jié)束后， 凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止， 開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。 使用的消毒劑要定期更換，以防止微

6、生物產(chǎn)生耐藥性。大 的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初 步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸 塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期 間，不允許把大的物件搬進凈化車間。 GMP車間-衛(wèi)生管理 GMP車間要進行消毒滅菌，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣 體滅菌、消毒劑消毒。 現(xiàn)介紹輻射滅菌，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌，但必須證明 該射線對產(chǎn)品無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用 中存在不少問題，紫外線燈管的強度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸 多因素都會影響消毒效果，另外其消毒效果不高，不適用于有人員活 動的空間和有氣流流動

7、的空間，這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接 受。紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射，對于室內(nèi)輻照，當要求滅 菌率達到99%時，一般細菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支 距地面2m的15W的紫外燈，其照射強度約為8uw/cm，則需照射1h左右才 行，而在這1h之內(nèi)被照射場所不能進入，否則對人的皮膚細胞也有損 壞，有明顯的致癌作用。 GMP車間潔凈級別及適用范圍 車間潔凈度級別 微生物最大允許浮游菌數(shù) （單位：/m） 適用場合 30萬級 5000 丸劑、顆粒包裝車間 10萬級 1000 注射劑濃配車間 1萬級100 小容量注射劑灌裝車 間，直接接觸藥品的包裝 材料最終處理車間 100級5 大容量注射劑的灌裝車間 GMP車間潔凈級別 具體要求 GMP車間潔凈級別 GMP車間-無菌藥品生產(chǎn)所需潔凈區(qū) A級：高風險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的 敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應當用單向流操作 臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送 風,風速為0.36-0.5