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文檔簡介

1、歡迎觀看 【非常歡迎觀看本文檔】 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 的建立、運(yùn)行與迎審的建立、運(yùn)行與迎審 甘肅省農(nóng)業(yè)學(xué)科院測試中心 車宗賢 2021年7月28日 第一節(jié)第一節(jié) 管理體系的概念與構(gòu)成管理體系的概念與構(gòu)成 一、管理體系的概念一、管理體系的概念 v體系體系是相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素(相互關(guān)聯(lián)是相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素(相互關(guān)聯(lián) 或相互作用就必定相互制約)。或相互作用就必定相互制約)。 v實(shí)驗(yàn)室管理體系實(shí)驗(yàn)室管理體系是指把影響檢測是指把影響檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量的所有要校準(zhǔn)質(zhì)量的所有要 素綜合在一起(綜合在一起是有機(jī)的結(jié)合,不是任素綜合在一起(綜合在一起是有機(jī)的結(jié)合,不是任 意的柔和,產(chǎn)生的作

2、用不是簡單的代數(shù)和),在質(zhì)意的柔和,產(chǎn)生的作用不是簡單的代數(shù)和),在質(zhì) 量方針的指導(dǎo)下,為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而形成的集中統(tǒng)量方針的指導(dǎo)下,為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而形成的集中統(tǒng) 一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的有機(jī)整體、使總的作用一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的有機(jī)整體、使總的作用 大于各分系統(tǒng)作用之和。大于各分系統(tǒng)作用之和。 v實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系的目的是在在質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系的目的是在在質(zhì)量 方針的指導(dǎo)下,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。因此質(zhì)量方方針的指導(dǎo)下,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。因此質(zhì)量方 針和目標(biāo)的指定要結(jié)合自己單位的實(shí)際情況,針和目標(biāo)的指定要結(jié)合自己單位的實(shí)際情況, 絕對不能照搬抄襲,而且目標(biāo)要量化,要考絕對不能照搬抄襲,而且目

3、標(biāo)要量化,要考 核。核。 二、管理體系的構(gòu)成二、管理體系的構(gòu)成 v大體上管理體系構(gòu)成構(gòu)成分為4部分, v即組織機(jī)構(gòu) v程序 v過程 v資源。 v大體上管理體系分為4部分,即組織機(jī)構(gòu)、程序、 過程和資源。 v1)組織機(jī)構(gòu)包括實(shí)驗(yàn)室按照自己的性質(zhì)特點(diǎn)設(shè)置 的部門、各部門的職責(zé)(需加入工作失誤應(yīng)負(fù)的責(zé) 任,這是一些實(shí)驗(yàn)室疏忽的部分)、各部門的相互 關(guān)系以及各部門的資源,它是實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo) 的組織保障. v2)程序是各項(xiàng)工作所遵循的規(guī)定。主要規(guī)定按順 序開展所承擔(dān)工作的細(xì)節(jié),包括對工作的要求,即 何事、何人、何時(shí)、何處、何故、怎樣控制等;記 錄,即對人員、設(shè)備、材料、環(huán)境和信息等進(jìn)行控 制。 v3

4、)過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼 此相關(guān)的資源和活動(dòng)。大過程可以分解 為小過程,上一個(gè)過程的輸出是下一個(gè) 過程的輸入。 v過程的特點(diǎn)是:任何過程,均有輸出輸 入,輸入是基礎(chǔ),輸出是結(jié)果; v完成過程必須有資源和活動(dòng);對過程各 個(gè)環(huán)節(jié)要進(jìn)行質(zhì)量控制,即進(jìn)行檢查、 評價(jià)、測量; v過程是增值的。增值來源于過程的投入 資源和活動(dòng)產(chǎn)生的結(jié)果。 v評價(jià)管理體系時(shí),必須對每個(gè)過程,提出3個(gè) 基本問題:過程是否被確定?是否形成文件, 即程序;過程是否被充分展開,并按程序要 求貫徹執(zhí)行;為達(dá)到預(yù)期的目的,評價(jià)過程 是否有效。 v4)資源包括人力和物質(zhì)資源,是管理體系的 物質(zhì)基礎(chǔ),評審時(shí)一定要評價(jià)物質(zhì)資源,即

5、是否有對應(yīng)的能力。 三、管理體系要素間相互關(guān)系 v管理體系的要素從大的方面分為管理和技術(shù) 要素。 v首先根據(jù)質(zhì)量目標(biāo),準(zhǔn)備必要的資源; v然后設(shè)置組織機(jī)構(gòu),進(jìn)行實(shí)施; v第三,通過相關(guān)文件(程序文件和作業(yè)指導(dǎo) 書)規(guī)范各個(gè)活動(dòng)的工作行為,達(dá)到預(yù)期的 目的。 四、管理體系功能 v1.能夠?qū)λ杏绊憣?shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行有效 和連續(xù)的控制; 2.能夠采取預(yù)防措施,減少或避免問題的發(fā) 生; 3.一旦發(fā)生問題,能夠及時(shí)作出反應(yīng),并加 以糾正。 五、管理體系的特性 系統(tǒng)性、全面性、有效性和適應(yīng)性。 第二節(jié) 實(shí)驗(yàn)室管理體系的意義和要求 一、建立管理體系的意義 v建立完善的管理體系并保證持續(xù)有效的運(yùn)行, 是實(shí)驗(yàn)

6、室質(zhì)量管理核心,是貫徹貫徹質(zhì)量管 理和保證國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵。 實(shí)驗(yàn)室管理體系建立的步驟 v領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識階段 v宣傳培訓(xùn)、全員參與 v組織落實(shí)、擬定計(jì)劃 v確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) v分析現(xiàn)狀、確定過程和要素 v確定機(jī)構(gòu)、分配職責(zé)、配備資源 v管理體系文件化 v已建立管理體系的轉(zhuǎn)版 v實(shí)驗(yàn)室已建立了管理體系,不要全面否定,按新評審準(zhǔn)則 進(jìn)行分析比較,去粗存精,逐步完善管理體系。 v為此實(shí)驗(yàn)室按下列步驟進(jìn)行: 1.進(jìn)行新評審準(zhǔn)則的培訓(xùn)工作 v(1)最高管理層要明確領(lǐng)導(dǎo)的作用,要做好質(zhì)量 管理體系的策劃,知道自己直接參與那些工作; (2)質(zhì)量體系骨干(包括內(nèi)審員)要重點(diǎn)掌握準(zhǔn) 則的變化,以便進(jìn)行管理;質(zhì)量管

7、理體系的調(diào)整和 有效補(bǔ)充; (3)全體員工要進(jìn)行培訓(xùn)(主要指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部培 訓(xùn)),正確理解,評審準(zhǔn)則。的要求,了解自己的 職責(zé)和與自己職責(zé)相關(guān)部門的職責(zé),特別注意掌握 評審條款的變化,以便適應(yīng)質(zhì)量管理體系的變化 2.對現(xiàn)行管理體系的文件進(jìn)行研究分 析工作 v通過學(xué)習(xí),掌握新準(zhǔn)則的變化,然后與現(xiàn)行 管理體系的文件進(jìn)行比較分析。哪些要素是 要保留的,哪些要素是要補(bǔ)充的,哪些要素 是要完善的,哪些要素是要?jiǎng)h除的。一一列 舉出來,按計(jì)劃進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文 件的編制。 第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的編制 管理體系文件層次構(gòu)成 一、質(zhì)量手冊的編制 v(要求、目的、作用大家自己認(rèn)真學(xué)習(xí),下 面重點(diǎn)宣貫

8、質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)) 質(zhì)量手冊沒有統(tǒng)一的模式,各實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自 己的特點(diǎn)和性質(zhì)編制,但必須全面、清楚、 準(zhǔn)確、簡要。 1.封面:手冊的名稱、版本號、發(fā)布日期、 實(shí)施日期、單位名稱可列在封面。 2.批準(zhǔn)頁:實(shí)驗(yàn)室的最高領(lǐng)導(dǎo)對手冊發(fā)布的 簡短聲明和簽字 v3.目錄。 4.修訂頁:用記錄表格的形式說明手冊中各 部分的修改情況,表達(dá)手冊的修改狀態(tài),顯 示最新有效版本。 5.發(fā)放控制頁:用表格的形式說明質(zhì)量手冊 的發(fā)放情況與分布情況。 6.定義(術(shù)語):目的是便于對手冊內(nèi)容理 解統(tǒng)一??删幦胩赜械亩x和概念,也可列 入編制依據(jù)的主要術(shù)語標(biāo)準(zhǔn) v7.實(shí)驗(yàn)室概況:實(shí)驗(yàn)室名稱、地點(diǎn)、通訊方 法、業(yè)務(wù)范圍、技術(shù)能力和

9、工作業(yè)績等。 8.質(zhì)量方針和目標(biāo):組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)、 實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)簽字。 9.組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限:清晰的描述實(shí)驗(yàn) 室的組織機(jī)構(gòu)以及各部門的職責(zé)權(quán)限 v10.管理體系的要素描述:在內(nèi)容上應(yīng)覆蓋準(zhǔn) 則的全部要素及要求。刪減或增加要素,要 加以說明。對某一具體要素的描述,實(shí)際上 是在該要素對應(yīng)的程序文件基礎(chǔ)摘要形成的, 與程序文件不能矛盾。 11.質(zhì)量手冊閱讀指南:目的是便于查閱。 12.支持性文件附錄:列入附錄的包括程序文 件、作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)等。 13.示例參見P111 二、程序文件的編制 v程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件,管理體 系的每個(gè)獨(dú)立要素或一組相關(guān)要素都要形成 程

10、序文件。 (一)程序文件的基本格式 v1.版面一般為A4幅面; 2.文頭:文頭包括:實(shí)驗(yàn)室的名稱、程序文 件的名稱、文件編號、版次、頁碼、文件發(fā) 布或?qū)嵤┤掌?。如下?程序文件文頭示例 XXXX實(shí)驗(yàn)室程序文件文件編號:XXXXXX 程序文件名稱 第X頁共X頁 第A版第X次修訂 發(fā)布日期XXXX年XX月XX日 (二) 程序文件的格式和內(nèi)容 v1. 程序文件的格式 (1)封面: v包括實(shí)驗(yàn)室名稱;文件名稱;擬制人、審核 人、批準(zhǔn)人及日期,頒布、實(shí)施日期;修改 狀態(tài)/版號;修改記錄(可專設(shè)修改頁);控 制狀態(tài)/保密等級;發(fā)文登記號等。 v(4)工作程序:按活動(dòng)的邏輯順序?qū)懗鲩_展 該項(xiàng)活動(dòng)的各個(gè)細(xì)節(jié);

11、規(guī)定應(yīng)做的事 (What);明確每一項(xiàng)活動(dòng)的實(shí)施者 (Who);規(guī)定活動(dòng)時(shí)間(When);說明在 何處實(shí)施(Where);規(guī)定具體的實(shí)施辦法 (How);所采用的材料、設(shè)備;如何進(jìn)行 控制;應(yīng)保留的記錄;例外特殊情況的處理 方式等。 (5)引用文件和相關(guān)記錄。 (6)示例參見P121。 3.程序文件的要求 v符合準(zhǔn)則的要求; v與其他管理文件協(xié)調(diào)一致; v邏輯上完整; v具有可操作性。 v 4.常見的程序文件的名稱P104 (三)作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 v作業(yè)指導(dǎo)書是規(guī)定質(zhì)量基層活動(dòng)的途徑的操 作性文件,其針對的對象是具體的作業(yè)活動(dòng), 是程序文件的細(xì)化,也屬于程序文件的范疇, 只是層次較低,內(nèi)容更具

12、體 1.作業(yè)指導(dǎo)書的分類 v(1)方法方面:用于指導(dǎo)檢測過程; (2)設(shè)備方面:用于指導(dǎo)設(shè)備使用、操作; (3)樣品方面:用于指導(dǎo)樣品的準(zhǔn)備、處置 和制備; (4)數(shù)據(jù)方面:用于知道檢測數(shù)據(jù)的有效位 數(shù)、修約、異常值的剔除以及測量不確定度 的評定與表示 2.作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容: v作業(yè)內(nèi)容; v使用的設(shè)備、材料; v使用的專用工藝裝備;產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);檢測方法 和關(guān)鍵工序的描述。 3.示例參見P130 (四)記錄的編寫 v通常情況下有如下記錄(P108) 到此為止體系文件已經(jīng)編制完畢。接下來就 是質(zhì)量管理體系試運(yùn)行。 v 試運(yùn)行的目的是考驗(yàn)質(zhì)量管理體系的有效性 和協(xié)調(diào)性,并對運(yùn)行當(dāng)中暴露的問題采取改

13、進(jìn)措施和糾正措施,進(jìn)一步完善管理體系文 件。 第五節(jié) 實(shí)驗(yàn)室管理體系試運(yùn)行 試運(yùn)行的目的 v考驗(yàn)質(zhì)量管理體系的有效性和協(xié)調(diào)性, v并對運(yùn)行當(dāng)中暴露的問題采取改進(jìn)措施和糾 正措施, v進(jìn)一步完善管理體系文件。 如何試運(yùn)行? v第一,要針對性的宣貫體系文件,使全體員 工認(rèn)識到新建立和完善的質(zhì)量管理體系,熟 悉自己的職責(zé),相關(guān)部門的職責(zé); v第二,在試運(yùn)行中鼓勵(lì)員工發(fā)現(xiàn)問題,及時(shí) 反映到有關(guān)部門,有關(guān)部門對這些問題整理 歸類,分析研究,提出糾正措施,并對這些 問題歸類存檔; v第三,進(jìn)行管理體系的審核與評審 第六節(jié) 實(shí)驗(yàn)室管理體系正式運(yùn)行 一、管理體系運(yùn)行有效的特征 v1.各質(zhì)量活動(dòng)都處于受控狀態(tài);

14、 2.依靠管理體系的組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行組織協(xié)調(diào); 3.通過質(zhì)量監(jiān)控、管理體系評審和審核、比 對或能力驗(yàn)證等方式自我完善和發(fā)展,具備 減少、預(yù)防和糾正質(zhì)量缺陷的能力,管理體 系處于良性循環(huán)狀態(tài)。 二、管理體系運(yùn)行中的要求 v1.領(lǐng)導(dǎo)重視; v2.全員參與; v3.建立監(jiān)督機(jī)制; v4.認(rèn)真開展審核活動(dòng),促進(jìn)管理體系不斷完善; v5.加強(qiáng)糾正措施的落實(shí),改善管理體系運(yùn)行水平; v6.適應(yīng)市場,不斷壯大,提高能力。 第七節(jié) 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的準(zhǔn)備 一、成立資質(zhì)認(rèn)定領(lǐng)導(dǎo)小組 v對于首次申請資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室建議成立資 質(zhì)認(rèn)定領(lǐng)導(dǎo)小組(組長最好由實(shí)驗(yàn)室最高管 理者擔(dān)任), v負(fù)責(zé)制定迎審工作計(jì)劃(包括時(shí)間進(jìn)度)和

15、 落實(shí)。 v質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行的單位,通常由質(zhì)量 主管負(fù)責(zé)即可。 (以下各條并非對應(yīng)時(shí)間先后 ) v二、確定申請項(xiàng)目及檢測能力 實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己的特點(diǎn)和性質(zhì),按要求填寫資 質(zhì)認(rèn)定申請書。 三、確定人員 1.授權(quán)簽字人(具有工程師(含)的技術(shù)職稱, 每個(gè)單位至少兩名); v2.技術(shù)(具有工程師(含)的技術(shù)職稱)、質(zhì) 量負(fù)責(zé)人(單位主要負(fù)責(zé)人,方便與最高領(lǐng)導(dǎo) 溝通); v3.培訓(xùn)與任命內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員。 v四、人員培訓(xùn)與取證:實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員要取 得相應(yīng)的上崗證,并建立技術(shù)人員業(yè)績檔案。 五、儀器設(shè)備的檢定與校準(zhǔn):編制儀器設(shè)備 一覽表、周期檢定/校準(zhǔn)一覽表;儀器設(shè)備的 標(biāo)志管理。 六、建立儀器設(shè)備

16、檔案:針對對檢測質(zhì)量有 影響的儀器設(shè)備建立。 v七、整頓實(shí)驗(yàn)室環(huán)境:劃分樣品“待檢區(qū)”、 “在檢區(qū)”和“檢畢區(qū)”;清理報(bào)廢設(shè)備 (試劑、藥品)、閑置設(shè)備(試劑、藥品); 安全環(huán)保管理檢查;徹底打掃實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外衛(wèi) 生;明確被評審的區(qū)域和路線。 八、內(nèi)審與管理評審:分別形成記錄與文件。 v九、提出申請:向國家認(rèn)監(jiān)委檢測監(jiān)管部門 或行業(yè)評審組申請(屬全國性的質(zhì)檢實(shí)驗(yàn) 室),或向省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證處提出申 請(屬地方性的質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室),并提交申請 材料(7份材料,包括質(zhì)量活動(dòng)記錄,主要是 內(nèi)審與管理評審的記錄與報(bào)告)。 v值得注意的是復(fù)查申請?jiān)谟行Ы刂骨爸档米⒁獾氖菑?fù)查申請?jiān)谟行Ы刂骨?個(gè)月提個(gè)月提 出申請。出申請。 十、現(xiàn)場評審匯報(bào)材料:主要向評審組全體 成員簡單介紹實(shí)驗(yàn)室的概況(時(shí)間大約在5分 鐘-10分鐘)。 第八節(jié) 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審的配合工作 v1.實(shí)驗(yàn)室在評審前與評審組溝通,取得現(xiàn)場 評審日程計(jì)劃,按計(jì)劃的內(nèi)容針對性的進(jìn)行 準(zhǔn)備; 2.制定現(xiàn)場考核項(xiàng)目計(jì)劃; 3.準(zhǔn)備評審組臨時(shí)辦公場所; 4.首次會議:全體評審員、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、技 術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理部門負(fù)責(zé)人和 全體技術(shù)人員

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