醫(yī)療器械運輸和召回管理制度教學提綱.doc

1、精品文檔醫(yī)療器械召回管理制度1 目的對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。2 范圍適用于因本公司質量責任造成的已交付的批量不合格品的召回管理。3 職責3.1 運營部負責已交付的批量不合品召回的管理；3.2 質管部負責批量不合格品的判斷；3.3 總經(jīng)理負責產品召回的批準。4 醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。5 醫(yī)療器械的判定標準5.1 一級召回

2、：使用該產品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；5.2 二級召回：使用該產品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；5.3 三級召回：使用該產品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。6 醫(yī)療器械召回程序6.1 產品召回的提出6.1.1 運營部經(jīng)過質量信息調查、 顧客反饋等方式收集到質量信息，反饋到質管部。6.1.2 質管部在檢測留樣產品或型式實驗室時，檢測結果不符合產品標準時。6.2 產品召回的判定6.2.1 質管部收到運營部反饋的質量信息，進行判定；6.2.2 質管部檢測留樣產品或型式實驗室時，檢測結果不符合產品標準時，進行判定；精品文檔精品文檔6.2.3 質管部將判定結果形成調查評估報告。6

3、.3 產品缺陷的調查評估6.3.1 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；6.3.2 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害， 是否有科學文獻、 研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；6.3.3 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；6.3.4 對人體健康造成的傷害程度；6.3.5 傷害發(fā)生的概率；6.3.6 發(fā)生傷害的短期和長期后果；6.3.7 其他可能對人體造成傷害的因素。6.4 產品召回的批準質管部經(jīng)判定， 確認不合格存在于已交付的產品中時，必須以書面報告的形式向運營部提出“產品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準，實施產品召回程序。6.5 產品召回的實施6.5

4、.1 運營部根據(jù)質管部調查評估報告中涉及的產品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準；6.5.2 產品召回方案由運營部通知經(jīng)銷商或運營部直接實施；6.5.3 召回產品由倉庫隔離存放并標識；6.5.4 召回產品按照不合格品控制程序進行處理。7 相關表單7.1 醫(yī)療器械召回事件報告表（附表1）7.2 召回計劃實施情況報告（附表2）醫(yī)療器械運輸管理制度1. 制定目的：建立醫(yī)療器械運輸管理制度，明確相關部門及人員的職責，規(guī)范醫(yī)療器械運輸工作，確保醫(yī)療器械質量，安全、準確送達目的地。2. 制定依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標

5、識管理規(guī)定等相關法律法規(guī)規(guī)章。精品文檔精品文檔3. 適用范圍：本制度適用于本公司醫(yī)療器械運輸過程的管理。4. 職責部門人員：運輸員對本制度的實施負責。5. 制度內容：5.1 醫(yī)療器械出庫：5.1.1 儲運部根據(jù)醫(yī)療器械的性能、包裝特點、數(shù)量配置適宜的搬運運輸工具。運輸工具要清潔干凈， 不得有污染醫(yī)療器械的物品存在。5.1.2 運輸員到發(fā)貨場清點已出庫復核的醫(yī)療器械，核對貨、單相符后，檢驗外包裝符合要求后裝車。5.2 醫(yī)療器械裝車5.2.1 醫(yī)療器械裝車，送貨員應按單逐一復核，做到單貨相符。5.2.2 醫(yī)療器械包裝破損或被污染，不得裝車。5.2.3 醫(yī)療器械裝車后，應堆碼整齊、捆扎牢固，防止醫(yī)療

6、器械撞擊、傾倒。5.2.4 醫(yī)療器械裝卸時，禁止在陽光下停留時間過長或下雨時無遮蓋放置。5.2.5 搬運、裝卸醫(yī)療器械應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，以防止醫(yī)療器械破損，混淆等，保證醫(yī)療器械的質量。應做到：5.2.5.1 在搬運，堆放和裝卸過程中，不得倒置醫(yī)療器械。5.2.5.2搬運和裝卸時，應輕拿輕放，防止撞擊，拖拉和傾倒。精品文檔精品文檔5.2.6 運輸醫(yī)療器械的車，不得裝載對醫(yī)療器械有損害的物品，將重物壓在醫(yī)療器械包裝箱上，怕壓醫(yī)療器械應避免受重壓。5.3 醫(yī)療器械的運輸：5.3.1 運輸員必須按指定路線，不得中途、隨意更改，如確需更改須報經(jīng)儲運主管同意。5.3

7、.2運輸員須謹慎駕駛，避免易使醫(yī)療器械損壞的不安全因素。物流運輸或者本公司車輛運輸時，必須覆蓋嚴密，禁止敞棚運輸。5.5 醫(yī)療器械運輸根據(jù)需要備有防破損、防混淆的工具和物品等。5.5.1醫(yī)療器械運輸應考慮道路狀況和運程，采取措施如用塑料泡末板、厚紙皮等，防止因道路狀況不好，車輛發(fā)生顛簸，醫(yī)療器械相互碰撞而造成損失。5.5.2根據(jù)特殊醫(yī)療器械和危險品的特點明確必要的安全措施，規(guī)范運輸工作，防止發(fā)生丟失、被盜和其它意外事故或差錯等，確保運輸?shù)陌踩?.5.3在運輸途中發(fā)生質量或數(shù)量問題由運輸員或者物流公司負責。5.6醫(yī)療器械交接：5.6.1直接送貨的客戶， 運輸員與購貨單位人員交接醫(yī)療器械及單據(jù)，

8、核對無誤后讓購貨方簽字，并按要求將單據(jù)帶回。5.6.2通過物流運輸公司和快遞公司發(fā)貨的，由儲運部和物流公司進行貨物交接，由銷售人員或客服人員確認客戶收貨數(shù)量的詳細情況。沒有收到或者收到數(shù)量不符合的，要及時查找原因解決。5.7物流運輸?shù)膯螕?jù)保管。 從物流公司發(fā)貨的以及從物流公司收貨的，發(fā)貨單據(jù)和來貨單據(jù)必須保留五年以上，以便備查。精品文檔精品文檔附表 1醫(yī)療器械召回事件報告表產品名稱注冊證號碼生產企業(yè)中國境內負責單位、負責人及聯(lián)系方式召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式產品的適用范圍涉及產品涉及地區(qū)和國家型號、規(guī)格涉及產品生產（或進涉及產品在中口中國）數(shù)量國的銷售數(shù)量識別信息（如批號）召回原因簡述糾正行動簡述報告單位：（蓋章）負責人：（簽字）報告人：（簽字）報告日期：精品文檔精品文檔附表 2召回計劃實施情況報告產品名稱注冊號碼生產企業(yè)中國境內負責單位、負責人及聯(lián)系方式召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式應當通知人數(shù)承擔召回聯(lián)系責已通知