超凈臺(tái)的驗(yàn)證方案

1、超凈臺(tái)的驗(yàn)證方案Revised by Liu Jing on January 12, 2021凈化工作臺(tái)驗(yàn)證方案編號：2016-08-001濟(jì)南百博生物技術(shù)股份有限公司2016年08月方案審批表以下各部門人員簽字，代表本文件已審核并批準(zhǔn)實(shí)施部門姓名職能簽名與日期質(zhì)管部起草文件質(zhì)管部審核文件生產(chǎn)部審核文件管理者代表批準(zhǔn)文件1、概述本設(shè)備為康寶凈化生產(chǎn)的凈化工作臺(tái)，型號為，設(shè)備出廠編號為，安放于802東 區(qū)生產(chǎn)區(qū)域，用于本公司生產(chǎn)培養(yǎng)基灌裝時(shí)使用。凈化工作臺(tái)可造就局部百級高清潔度空氣環(huán)境，避免生產(chǎn)過程的污染，為了確保 使用過程中能達(dá)到規(guī)定的潔凈度的要求，需要進(jìn)行驗(yàn)證。2、驗(yàn)證目的本年度對凈化工作臺(tái)

2、進(jìn)行更換高效過濾器的驗(yàn)證，以確認(rèn)本設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常，在所處環(huán)境中能否達(dá)到潔凈度為百級的凈化要求。3、驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于本凈化工作臺(tái)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)4、實(shí)施驗(yàn)證的人員及職責(zé)4.1驗(yàn)證小組成員及職責(zé)驗(yàn)證小 組職務(wù)公司職務(wù)姓名驗(yàn)證工作職責(zé)組長管理者代 表驗(yàn)證方案及報(bào)告的評價(jià)、批準(zhǔn)組員生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案；協(xié)助驗(yàn)證報(bào)告的起草； 參與審核驗(yàn)證方案和報(bào)告；組員質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和報(bào)告；組員質(zhì)管部主 管方案的起草，審核驗(yàn)證過程中發(fā)生的偏差，決定 偏差的解決方案，以及采取糾正行動(dòng)；參與審核 驗(yàn)證方案和報(bào)告；組員生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案；操作設(shè)備組員QA人員驗(yàn)證過程中的

3、取樣送檢，收集數(shù)據(jù)，確認(rèn)人員培 訓(xùn)情況；組員QC人員參與驗(yàn)證，微生物檢測糾5QC人員驗(yàn)證相關(guān)檢驗(yàn)及出具報(bào)告的審核5、注意事項(xiàng)5.1驗(yàn)證工作開始前必須保證驗(yàn)證方案已經(jīng)過批準(zhǔn)。6、驗(yàn)證時(shí)間安排擬安排2016年08月對凈化工作臺(tái)進(jìn)行驗(yàn)證。7、驗(yàn)證前的檢査7. 1人員培訓(xùn)確認(rèn)確認(rèn)方法驗(yàn)證方案起草人有責(zé)任在方案批準(zhǔn)后（且在驗(yàn)證實(shí)施前）對本次驗(yàn) 證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，檢查驗(yàn)證確認(rèn)方案培訓(xùn)記錄（附表1-1）,查 看參加驗(yàn)證的人員是否都經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)可接受標(biāo)準(zhǔn)參加確認(rèn)的人員都經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)7.2驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)確認(rèn)方法檢查驗(yàn)證所需文件是否齊備，所有文件是否由有資格的人起草、審 核和批準(zhǔn)，是否為最新版本

4、可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證所需文件齊備，所有文件均由有資格的人起草、審核和批準(zhǔn)，均為最新版本結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表1-2驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表中7.3所使用儀器儀表的確認(rèn)確認(rèn)方法檢查分體式風(fēng)速風(fēng)量計(jì)、CLJ-E型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器可接受標(biāo)準(zhǔn)都在校驗(yàn)有效期內(nèi)結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表2儀器儀表的確認(rèn)中8、安裝確認(rèn)8.1公用工程連接確認(rèn)確認(rèn)方法用萬用表測量電源電壓是否符合要求可接受標(biāo)準(zhǔn)電壓220V連接應(yīng)達(dá)到設(shè)備要求結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表3公用工程連接確認(rèn)表中8. 2安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)方法檢查溫度表、相對濕度表、地面、環(huán)境可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍540C；相對濕度W85%；地面要平滑、不易起塵；環(huán)境要求無腐蝕性氣體

5、結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表4安裝環(huán)境確認(rèn)表中9、運(yùn)行確認(rèn)9. 1開機(jī)和送風(fēng)確認(rèn)確認(rèn)方法按凈化工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操規(guī)程，接通電源、啟動(dòng)風(fēng)機(jī)可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)機(jī)啟動(dòng)，有風(fēng)送入工作區(qū)結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5運(yùn)行確認(rèn)表中9.2照明和殺菌確認(rèn)確認(rèn)方法按照明和殺菌按鈕可接受標(biāo)準(zhǔn)照明、殺菌指示燈亮，日光燈、紫外線燈亮結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5運(yùn)行確認(rèn)表中9. 3風(fēng)速調(diào)節(jié)確認(rèn)確認(rèn)方法旋轉(zhuǎn)風(fēng)速轉(zhuǎn)鈕順時(shí)針方向、逆時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)為高低風(fēng)速調(diào)節(jié)鍵觀察 風(fēng)速變化可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速隨按逆時(shí)針方向增大， 小風(fēng)速加大，隨順時(shí)針反方向旋轉(zhuǎn)風(fēng)速減結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5運(yùn)行確認(rèn)表中9.4機(jī)器運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)方法運(yùn)轉(zhuǎn)30min可接受標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)

6、、噪音低、振動(dòng)小結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5運(yùn)行確認(rèn)表中9. 5停機(jī)確認(rèn)確認(rèn)方法按下關(guān)機(jī)鍵，將風(fēng)機(jī)調(diào)至無風(fēng)，拔下電源插頭可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5運(yùn)行確認(rèn)表中10、性能確認(rèn)10.1風(fēng)速確認(rèn)確認(rèn)方法1、采用分體式風(fēng)速風(fēng)量計(jì)，將凈化臺(tái)旋窗拉至工作高度在出風(fēng)口處 檢測風(fēng)量2、均勻布9個(gè)點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)速測試，記錄各點(diǎn)風(fēng)速3、從風(fēng)速最低檔位開始測試，找出符合要求的檔位，可每個(gè)風(fēng)速檔 位均測試4、測試三次合格標(biāo)準(zhǔn)S結(jié)果記錄檢測記錄見附表6風(fēng)速檢測記錄中10. 2懸浮粒子確認(rèn)方法1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位。運(yùn)行20分鐘后進(jìn)行測試2、按圖一均勻分布2個(gè)點(diǎn)進(jìn)行懸浮粒子測試3、用塵埃

7、粒子計(jì)數(shù)器在釆樣點(diǎn)上每點(diǎn)采樣3分鐘。合格標(biāo)準(zhǔn)符合百級區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，Um,不超過3500個(gè)/n? ；P m,不超過0個(gè)/n?結(jié)果記錄檢測記錄見附表7懸浮粒子檢測記錄中，原始記錄作為附件保 存于本驗(yàn)證文件中1 2圖一10. 3沉降菌確認(rèn)方法1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位，運(yùn)行20分鐘后進(jìn)行測試2、根據(jù)沉降菌檢測操作規(guī)程操作3、均勻分布放置14個(gè)平板進(jìn)行沉降菌的檢測4、將平皿打開使之表面暴露于凈化臺(tái)內(nèi)4小時(shí)后，蓋上蓋，平III1放入30、35C恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)，48小時(shí)后記數(shù)并判定結(jié)果5、測試三次合格標(biāo)準(zhǔn)符合百級區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，采樣4個(gè)小時(shí)，Wlcfu結(jié)果記錄檢測記錄見附表8沉降菌檢測記錄中/皿10.

8、4浮游菌確認(rèn)方法1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位，運(yùn)行后20分鐘2、根據(jù)浮游菌檢測操作規(guī)程操作，在與氣流方向垂直面的長軸 線上的兩個(gè)等分點(diǎn)上設(shè)2個(gè)點(diǎn)。3、用浮游菌空氣釆樣儀在采樣點(diǎn)上每點(diǎn)釆樣3次，每次采樣1000L 空氣4、測試三次合格標(biāo)準(zhǔn)符合百級區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，W5cfu/n?結(jié)果記錄檢測記錄見附表9浮游菌檢測記錄中。11、偏差處理與變更驗(yàn)證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗(yàn)證小組并對偏差和變更進(jìn)行詳細(xì) 記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后， 驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證文 件中，詳見附表9-1偏差處理記錄及

9、附表9-2變更處理記錄。12、驗(yàn)證結(jié)論總結(jié)人：日期：13、評價(jià)與建議.驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)驗(yàn)證記錄是否完整驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求偏差及對偏差的說明是否合理是否需要進(jìn)一步補(bǔ) 充試驗(yàn)總結(jié)人：日期：14、再驗(yàn)證周期在一般正常情況下，每年再驗(yàn)證一次；15、附表清單附表1-1:驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)記錄表附表1-2：驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表附表2：儀器儀表的確認(rèn)附表3：公用工程連接確認(rèn)表附表4：安裝環(huán)境確認(rèn)表附表5：運(yùn)行確認(rèn)表附表6：風(fēng)速檢測記錄附表7：懸浮粒子檢測記錄附表8：沉降菌檢測記錄附表9：浮游菌檢測記錄附表10-1：偏差處理記錄附表10-

10、2：更處理記錄附表1-1驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)記錄表驗(yàn)證方案起草人有責(zé)任在方案批準(zhǔn)后（且在驗(yàn)證實(shí)施前）對本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)人員記錄下表中。部門被培訓(xùn)人員簽名/日期培訓(xùn)師簽名/日期：結(jié)論：審核人審核日期年 月 日驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表文件名稱文件編號是否審批是否最新版本檢查人檢查日期CLJ-E型激光塵 埃粒子計(jì)數(shù)器 操作規(guī)程分體式風(fēng)速風(fēng) 量計(jì)操作規(guī)程懸浮粒子檢測 操作規(guī)程沉降菌檢測操 作規(guī)程浮游菌檢測操 作規(guī)程凈化工作臺(tái)使 用操作規(guī)程結(jié)論審核人審核日期年 月曰附表2儀器儀表的確認(rèn)名稱出廠編號校驗(yàn)證書號校驗(yàn)有效期檢查人檢查日期分體式風(fēng)速風(fēng) 量計(jì)操作規(guī)程CLJ-E型激光 塵埃粒子計(jì)數(shù) 器結(jié)論：日

11、期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表3公用工程連接確認(rèn)表檢查事項(xiàng)要求檢查結(jié)果檢查人檢查日期電220V結(jié)論：日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表8安裝環(huán)境確認(rèn)表項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度540C相對濕度W85%地面平滑、不易起塵環(huán)境無腐蝕性氣體結(jié)論：日期：如果“失敗”：簽字：參見偏差記錄備注運(yùn)行確認(rèn)表項(xiàng)目驗(yàn)證方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果開機(jī)和送風(fēng)按凈化工作臺(tái)使用操作規(guī) 程，接通電源開始啟動(dòng)風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)啟動(dòng)，有風(fēng)送入1：作區(qū)照明和殺菌按照明和殺菌按鈕照明燈殺菌指示燈 亮；日光燈、紫外線 燈亮風(fēng)速調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)風(fēng)速轉(zhuǎn)鈕順時(shí)針方向，逆 時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)為高風(fēng)俗調(diào)節(jié)鍵 觀察風(fēng)速變化風(fēng)速隨按逆時(shí)針方向 增大，風(fēng)速

12、加大，隨 順時(shí)針反方向旋轉(zhuǎn)風(fēng) 速減少風(fēng)速減小機(jī)器運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)30min運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、 振動(dòng)小停機(jī)按下關(guān)機(jī)鍵，將風(fēng)機(jī)調(diào)至無 風(fēng)，拔下電源插頭設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)結(jié)論：通過失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注風(fēng)速檢測記錄設(shè)備名 稱分體式風(fēng)速風(fēng)量計(jì)操作規(guī)程設(shè)備編號次數(shù)及時(shí)間點(diǎn) 檔,、1 m/ s2 m/ s3 m/ s4 m/ s5 m/s6 m/ s7 m/s8 m/ s9 m/ s平 均 值結(jié)論第一次低檔1建議 選擇()檔 作為 工作 檔位低檔2高檔1高檔2第二次低檔1低檔2高檔1高檔2第三次低檔1低檔2高檔1高檔2檢查人及日期復(fù)核人及日期可接受標(biāo)準(zhǔn)S結(jié)論：通過失敗日期：簽字：如果“失敗”：

13、參見偏差記錄備注懸浮粒子檢測記錄設(shè)備名稱CLJ-E型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器測試狀態(tài)靜態(tài) 動(dòng)態(tài)1采樣 占 八八塵埃粒子數(shù)（個(gè)/亦）置信上限（個(gè)/m3 ）第一次第二次第三次平均值M PmN5 UmN PmM5 UmM PmM5 U mM P mM5 M m3 Pm35 U m121212檢查人復(fù)核人可接受標(biāo)準(zhǔn)符合靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，2 U m,不超過3500個(gè)/n? ； M U m,不超過0個(gè)/n?結(jié)論：通過失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注沉降菌檢測記錄測試狀態(tài)靜態(tài) 動(dòng)態(tài)培養(yǎng)基名稱TSA （90mm）無菌平皿培養(yǎng)基培養(yǎng)基批號培養(yǎng)溫度C第一次采樣時(shí)間：第二次采樣時(shí)間：第三次采樣時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：培

14、養(yǎng)起止時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：測 試 編 號檢測結(jié)果（cfu/JUL）平均值（cfu/皿）測試編號檢則結(jié)果（cfu/ini）平均值（cfu/皿）測試編號檢則結(jié)果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）11122233344455566677788S999101010111111121212131313141414檢查人及口期檢查人及日期檢查人及日期復(fù)核人及口期復(fù)核人及日期復(fù)核人及1期可接受標(biāo)準(zhǔn)符合白級區(qū)靜態(tài)彳示準(zhǔn)，釆樣4個(gè)小時(shí)，Wlcfu結(jié)論：通過失敗日期：簽字：如果“失敗”:參見偏差記錄附表9浮游菌監(jiān)測記錄設(shè)備名稱浮游空氣塵菌釆樣器測試狀態(tài)靜態(tài) 動(dòng)態(tài)培養(yǎng)基名稱大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）培養(yǎng)基批號培養(yǎng)溫度C第一次采樣時(shí)間：第二次釆樣時(shí)間：第三次采樣時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：測 試 編 號楡則結(jié)果（cfu/ini）平坷直（cfu/皿）測試編號檢測結(jié)果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）測試編號檢測結(jié)果(cfu/ini)平均值(cfu/nn.)111222檢查人及口期檢查人及日期檢查人及日期復(fù)核人及口期復(fù)核人及口期復(fù)核人及口期可接受標(biāo)準(zhǔn)符百級區(qū)合靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，1000L/次，W5cfu結(jié)論：通過失敗日期：簽