輸血相容性檢測(cè)試驗(yàn)質(zhì)量管理制度與程序

1、輸血相容性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理制度與程序?yàn)檫M(jìn)一步貫徹落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法和臨床輸血 技術(shù)規(guī)范等有關(guān)文件精神，切實(shí)提高我院醫(yī)療質(zhì)量，保證臨床 輸血安全?，F(xiàn)就我院輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)量控制管理作如下規(guī)定。一、目的建立輸血相容性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理制度與程序，規(guī)范室內(nèi)質(zhì)控操作流程，以便能夠發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室常用試劑、耗材 的質(zhì)量問題及反應(yīng)體系的穩(wěn)定性問題，及時(shí)采取糾正和補(bǔ)救措 施，提供本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果一致性的證據(jù)，確保輸血相容性檢測(cè) 結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。二、適用范圍 適用于輸血相容性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理制度與程序三、職責(zé)（一）各檢測(cè)崗位人員負(fù)責(zé)所檢測(cè)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制過程。（二）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)

2、監(jiān)督執(zhí)行。四、工作程序（一）質(zhì)控品的技術(shù)規(guī)則定義IQC作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量控制管理的一個(gè)重要部分， 由實(shí)驗(yàn)室工作人員遵照實(shí)驗(yàn)室制定的室 內(nèi)控制管理制度和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，選擇適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)方法和步 驟，連續(xù)評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的可靠性程度，旨在檢測(cè)和控制 本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的精密度，提高實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中的批內(nèi)，批 間標(biāo)本檢測(cè)的一致性，以確定測(cè)定結(jié)果是否可靠，是否發(fā)出報(bào)告 的一項(xiàng)工作，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的即時(shí)性評(píng)價(jià)。（二）質(zhì)控品來源商品化質(zhì)控品。（三）技術(shù)要求 由生產(chǎn)商提供的試劑盒，嚴(yán)格按照試劑盒說明 書的質(zhì)控技術(shù)要求進(jìn)行操作。（四）質(zhì)控品常規(guī)使用前的確認(rèn)生產(chǎn)商提供的試劑盒對(duì)照品應(yīng)在有效期內(nèi)使用，并于每

3、次實(shí)驗(yàn)操作前進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)標(biāo)本明顯 的顏色變化、溶血應(yīng)放棄使用并更換新的質(zhì)控品。（五）實(shí)施質(zhì)控的頻次鑒于輸血相容性實(shí)驗(yàn)的特殊性，常規(guī)實(shí)驗(yàn)每天進(jìn)行一次，實(shí)驗(yàn)中途更換試劑批號(hào)后應(yīng)重做質(zhì)控實(shí)驗(yàn)。（六）常規(guī)檢測(cè)前將質(zhì)控品于室溫放置 30分鐘后使用，所用質(zhì) 控標(biāo)本類型應(yīng)與實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目要求相一致， 檢測(cè)操作人員必須具備上 崗資質(zhì)，儀器設(shè)備等應(yīng)相對(duì)固定。（七）質(zhì)控規(guī)則、有效性判斷及失控的判斷標(biāo)準(zhǔn)1、ABO血型鑒定：質(zhì)控品設(shè)計(jì)以能夠檢測(cè)為原則。按照血清試 劑反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)反應(yīng)強(qiáng)度，設(shè)置 3+為最低檢出標(biāo)準(zhǔn)。凝集強(qiáng)度低于 3+判斷為失控。2、RhD測(cè)定：質(zhì)控品設(shè)計(jì)以能夠檢測(cè)為原則。按照血清試劑反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)反應(yīng)強(qiáng)度，設(shè)置與陽性

4、細(xì)胞3+為最低檢出標(biāo)準(zhǔn)。陰性細(xì)胞同時(shí)測(cè)定為陰性。陽性細(xì)胞凝集強(qiáng)度低于3+判斷為失控，陰性細(xì)胞有可見凝集土即判斷為失控。3、抗體篩查：室內(nèi)質(zhì)控品設(shè)計(jì)以能夠檢測(cè)為原則。按照血清試劑反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)反應(yīng)強(qiáng)度，設(shè)置2+為最低檢出標(biāo)準(zhǔn)。凝集強(qiáng)度低于2+判斷為失控。陰性細(xì)胞同時(shí)測(cè)定為陰性，陰性細(xì)胞有可見凝集土即判斷為失控。4、 交叉配血方法：為特定抗體檢測(cè)的有效性測(cè)定。設(shè)置3+為最 低檢出標(biāo)準(zhǔn)。交叉配血相容判定為陰性。陽性結(jié)果凝集強(qiáng)度低于3+判斷為失控，陰性結(jié)果有可見凝集土即判斷為失控。（八）質(zhì)控結(jié)果的記錄操作人員應(yīng)按照質(zhì)控登記表上的內(nèi)容要求認(rèn)真填寫質(zhì)控結(jié)果。（九）質(zhì)控品檢測(cè)試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析1、多為定性試驗(yàn)（抗

5、體效價(jià)測(cè)定為半定量）2、結(jié)果判定不同于傳統(tǒng)的定性試驗(yàn)，屬于分級(jí)定性。3、4 C條件保存的全血質(zhì)控品沒有 -20 C小包裝保存的質(zhì)控血清 穩(wěn)定性好。4、不適于通過 cutoff值判定陰陽性結(jié)果，質(zhì)控結(jié)果不呈正態(tài)分 布，也無法繪制準(zhǔn)確可靠的質(zhì)控圖。5、對(duì)于在控結(jié)果與失控結(jié)果，操作人員都應(yīng)該認(rèn)真填寫室內(nèi)質(zhì)控登記表，所以質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)該按照實(shí)驗(yàn)室文件管理程序要求歸檔 保存。6、質(zhì)控品樣本檢測(cè)結(jié)束后，應(yīng)將檢測(cè)結(jié)果與預(yù)期結(jié)果進(jìn)行比較， 結(jié)果一致，可以開展進(jìn)一步的檢測(cè)工作，結(jié)果不一致，要分析查 找原因，必要時(shí)要重復(fù)實(shí)驗(yàn)。（十）失控原因分析1、操作失誤：主要是人為因素，如加樣問題（漏加、錯(cuò)加等）試劑及樣本識(shí)別、誤讀誤判、個(gè)人操作技術(shù)缺陷（如：加樣不準(zhǔn)確、離心條件、操作不標(biāo)準(zhǔn)等）。2、檢測(cè)試劑：試劑批號(hào)變更所致，如：抗篩細(xì)胞譜的變換，試劑的預(yù)溫情況。過期試劑造成精確地和親和力下降導(dǎo)致無法正確 判讀結(jié)果。試劑的性質(zhì)與檢測(cè)方法不匹配。3、質(zhì)控品失效：有效期失效、保存不當(dāng)、操作或意外污染。4、儀器維護(hù)。（十一）質(zhì)控結(jié)果失控后的處理和記錄1、質(zhì)控結(jié)果失控后數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)記錄，分析查找原因。2、重復(fù)檢測(cè)排除人為誤差所致。3、更換質(zhì)控品，以查明質(zhì)控品是否過期或變質(zhì)。4、更換質(zhì)控品后仍不在控，