河南省人間傳染的一級,二級生物安全實驗室

1、河南省人間傳染的一級、二級生物安全實驗室及實驗活動備案管理辦法（試 行）第一章 總 則 第一條 為加強我省人間傳染的病原微生物實驗室生物安全管理，規(guī)范人間傳染的病原微生物實驗活動，根據(jù)病原微生物實驗室生物安全管理條例、人間傳染高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)定。 第二條 本規(guī)定適用于全省境內(nèi)與人體健康有關(guān)的一級、二級生物安全實驗室，及其從事病原微生物實驗活動的備案管理。 第三條 省衛(wèi)生廳負責全省境內(nèi)一級、二級生物安全實驗室及其實驗活動備案的組織、監(jiān)督、管理。省轄市衛(wèi)生行政部門負責受理所管轄的醫(yī)療衛(wèi)生單位一級、二級生物安全實驗室及其實驗活動備案及監(jiān)督

2、、管理。第二章 一級、二級生物安全實驗室的備案 第四條 新建、改建、擴建一級、二級生物安全實驗室，必須在實驗室建成后1個月內(nèi)至第三條規(guī)定的受理部門進行實驗室備案登記。 第五條 一級、二級生物安全實驗室申請實驗室備案登記，應當具備以下條件： （一）根據(jù)實驗室設(shè)立單位的職能，合法從事與病原微生物菌(毒)種、樣本有關(guān)的研究、教學、診斷、檢測、保藏、生產(chǎn)等活動，實驗目的和擬從事的實驗活動符合衛(wèi)生部的相關(guān)規(guī)定； （二）實驗室的職能、工作范圍、工作內(nèi)容、所從事的病原微生物種類與實驗活動明確；（三）實驗室的生物安全防護水平與所從事的病原微生物實驗活動相適應，并符合衛(wèi)生部頒布的人間傳染的病原微生物名錄的有關(guān)規(guī)

3、定； （四）實驗室應當具備與所從事的實驗活動相適應的實驗設(shè)施、設(shè)備及個體防護措施，滿足實驗室生物安全通用要求等國家標準規(guī)定和相關(guān)規(guī)范的基本要求；（五）從事實驗活動的人員應當參加生物安全培訓，并通過考核取得上崗證書；（六）設(shè)立單位應當具有完善的生物安全管理體系，對所從事的病原微生物進行危害評估，制訂生物安全防護方案、實驗方法及相應標準操作規(guī)程(sop)、意外事件應急處理預案及感染監(jiān)測方案等。 第六條 申請實驗室備案登記，應向有關(guān)衛(wèi)生行政部門提交以下資料： （一）河南省衛(wèi)生廳病原微生物實驗室備案登記表（一式3份）（附表1）； （二）實驗室所屬法人機構(gòu)法人資格證書和執(zhí)業(yè)許可證（復印件）； （三）實驗

4、室人員名單，實驗人員取得的實驗室生物安全崗位培訓合格證書或所在單位頒發(fā)的上崗證書（復印件）； （四）實驗室平面圖； （五）二級生物安全實驗室還須填報bsl2實驗室基本情況一覽表（附表2）； （六）受理部門要求提交的其他有關(guān)資料。 第七條 實驗室備案登記申請程序 （一）申請單位根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)以及生物安全防護原則，對本實驗室進行自我評估，確認本實驗室的生物安全防護等級； （二）申請單位向受理備案的衛(wèi)生行政部門提交第六條規(guī)定的申報資料；（三）受理部門對申報材料及時審核，對資料不全的，在10個工作日內(nèi)告知申請單位；資料齊全者，在30個工作日內(nèi)辦完審核、備案登記。（四）省衛(wèi)生廳對經(jīng)省轄市衛(wèi)生行政部門備

5、案的實驗室及實驗活動進行審查驗收，首次備案的實驗室由衛(wèi)生廳組織專家組進行現(xiàn)場審核；期滿后再次備案的實驗室，由衛(wèi)生廳組織抽查。衛(wèi)生廳應及時將審核結(jié)果通報省轄市衛(wèi)生行政部門。對于審核不符合要求的，由省轄市衛(wèi)生行政部門撤銷備案。對于建議整改的實驗室，實驗室設(shè)立單位應在規(guī)定期限內(nèi)完成整改工作，并將整改結(jié)果報省轄市衛(wèi)生行政部門，省轄市衛(wèi)生行政部門對整改結(jié)果進行復核，復核不合格者撤銷備案，6個月后方可重新申請備案，在重新備案前實驗室不得從事病原微生物實驗活動。 第八條 已進行實驗室備案登記的二級生物安全實驗室軟件、硬件系統(tǒng)發(fā)生較大變化時，應按照程序重新申請備案。第九條 省轄市衛(wèi)生行政部門應每年12月底之前

6、將一級、二級生物安全實驗室的備案情況匯總后報省衛(wèi)生廳生物安全領(lǐng)導小組辦公室。實驗室備案登記有效期為3年。需要在期滿后繼續(xù)從事病原微生物實驗活動的，應在有效期屆滿前6個月按照本規(guī)定的規(guī)定重新申請備案。第三章 二級生物安全實驗室實驗活動的備案 第十條 二級生物安全實驗室需要從事病原微生物實驗活動，須在申報實驗室備案登記的同時將病原微生物實驗活動報受理備案的衛(wèi)生行政部門備案，必須在備案的病原微生物名單和實驗活動范圍內(nèi)開展實驗活動。 第十一條 已進行實驗室備案登記的二級生物安全實驗室，申請開展實驗室備案登記申報項目之外的病原微生物實驗活動，應當符合本規(guī)定第五條的條件。 第十二條 二級生物安全實驗室申請

7、開展實驗室備案登記申報項目之外的病原微生物實驗活動，應當向受理備案的衛(wèi)生行政部門提交以下資料： （一）bsl-2實驗室新增實驗活動備案登記表（一式3份）（附表3）； （二）河南省衛(wèi)生廳病原微生物實驗室備案登記表（復印件）； （三）受理部門要求提交的其他有關(guān)資料。 第十三條 受理部門應對申報材料及時審核，對資料不全的，在10個工作日內(nèi)告知申請單位；資料齊全者，在30個工作日內(nèi)辦完審核、備案登記。第十四條 省轄市衛(wèi)生行政部門應每年12月底之前將二級生物安全實驗室新增實驗活動的備案情況匯總后報省衛(wèi)生廳生物安全領(lǐng)導小組辦公室。備案登記有效期為3年。二級生物安全實驗室需要在期滿后繼續(xù)從事該項實驗活動的，

8、應在有效期屆滿前6個月按照本規(guī)定重新申請備案。第四章 監(jiān)督管理 第十五條 各級衛(wèi)生行政部門按照病原微生物實驗室生物安全管理條例的規(guī)定，對實驗室及其實驗活動進行監(jiān)督檢查。第十六條 各級衛(wèi)生行政部門應當定期組織有關(guān)人員對從事高致病性病原微生物實驗活動的實驗室進行檢查、評估，并將意見反饋設(shè)立單位。第十七條 對于違反本規(guī)定的行為，依照病原微生物實驗室生物安全管理條例的有關(guān)規(guī)定予以處罰。第五章 附 則 第十八條 本規(guī)定有關(guān)附表由省衛(wèi)生廳統(tǒng)一印制。 第十九條 本規(guī)定由省衛(wèi)生廳負責解釋，自發(fā)布之日起施行。附表1：受理日期 年 月 日河南省人間傳染的病原微生物實驗室備案登記表實驗室級別：bsl-1 實驗室名稱

9、： bsl-2 實驗室名稱：法定代表人： 申請單位（蓋章）：河南省衛(wèi)生廳制單位名稱單位地址郵政編碼實驗室負責人聯(lián)系電話傳真電子郵箱實驗室建設(shè)情況：新建 改建 擴建 已建實驗室總?cè)藬?shù)實驗技術(shù)人數(shù)設(shè)備維護人數(shù)實 驗 室 主 要 工 作 人 員 簡 況姓名學 歷專業(yè)技術(shù)職稱培訓情況申請從事的病原微生物實驗活動病 原 微 生 物實驗活動簡要概述實驗活動類型*名 稱分類*說明見備注欄主要儀器、設(shè)備個人防護設(shè)備、用品其他需要說明的問題：高致病性病原微生物實驗活動危害性評估報告承 諾 書本單位申請病原微生物實驗室備案登記，鄭重作出如下承諾：1、提交所有申報材料準確、真實、有效。2、在實驗室活動與生物安全管理

10、工作中，自覺遵守中華人民共和國傳染病防治法、病原微生物實驗室生物安全管理條例等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標準、規(guī)范的規(guī)定。3、建立健全法定代表人責任制，實施病原微生物實驗室安全制度。4、根據(jù)備案的內(nèi)容從事病原微生物實驗活動，不擅自改變實驗活動范圍。5、知曉并認真履行義務(wù)，自覺接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理。實驗室設(shè)立單位（蓋章） 法定代表人（負責人）簽字：年 月 日單位主管部門審核意 見 （蓋章） 年月日備 案部 門意 見（蓋章）年月日備案編號備注： 1、病原微生物分類是按照病原微生物實驗室生物安全管理條例根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，分類第一類、第二類、第三類和第四類。

11、第一類和第二類為高致病性病原微生物。詳見人間傳染的病原微生物名錄。2、實驗活動類型按照人間傳染的病原微生物名錄分類。涉及病毒的實驗活動包括：a.病毒培養(yǎng)：指病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒的重組試驗等操作。利用活病毒或其感染細胞（或細胞提取物），不經(jīng)滅活進行的生化分析、血清學檢測、免疫學檢測等操作視同病毒培養(yǎng)。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養(yǎng)等同級別的實驗室和防護條件下進行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的防護等級進行操作。b.未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作：指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進行的病

12、毒抗原檢測、血清學檢測、核酸檢測、生化分析等操作。未經(jīng)可靠滅活或固定的人和動物組織標本因含病毒量較高，其操作的防護級別應比照病毒培養(yǎng)。c.滅活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進行的病毒抗原檢測、血清學檢測、核酸檢測、生化分析、分子生物學實驗等不含致病性活病毒的操作。d.無感染性材料的操作：指針對確認無感染性的材料的各種操作，包括但不限于無感染性的病毒dna或cdna操作。 涉及細菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體的實驗活動包括：a.大量活菌操作：實驗操作涉及“大量”病原菌的制備，或易產(chǎn)生氣溶膠的實驗操作（如病原菌離心、凍干等）。b.樣本檢測：包括樣本的病原菌分離

13、純化、藥物敏感性實驗、生化鑒定、免疫學實驗、pcr核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測活動。c.非感染性材料的實驗：如不含致病性活菌材料的分子生物學、免疫學等實驗。涉及真菌的實驗活動包括：a.大量活菌操作：實驗操作涉及 “大量”病原菌的制備，或易產(chǎn)生氣溶膠的實驗操作（如病原菌離心、凍干等）。b.樣本檢測：包括樣本的病原菌分離純化、藥物敏感性實驗、生化鑒定、免疫學實驗、pcr核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測活動。c.非感染性材料的實驗：如不含致病性活菌材料的分子生物學、免疫學等實驗。3、高致病性病原微生物實驗活動必須附危害性評估報告。附表2：bsl-2實驗室基本情況一覽表實驗室名稱設(shè)立單位實驗室

14、地址實驗室負責人電話傳真e-mail實驗室投入使用的時間 年 月 日實驗室使用目的1.檢測（ ） 2.教學（ ） 3.臨床診斷（ ）4.科學研究（ ） 5.生產(chǎn)（ ）6.其它（請注明： ）工作人員情況高級職稱（人數(shù)）中級職稱（人數(shù)）初級職稱（人數(shù)）其他（人數(shù)）總計（人數(shù)）實驗室設(shè)施設(shè)備情況實驗室面積 平方米， 間數(shù)可自行關(guān)閉門1.有（ ） 2.沒有 ( ) 若沒有，采用何種出入控制裝置：門是否有可視窗1.有（ ） 2.沒有 ( )防節(jié)肢、嚙齒動物進入的設(shè)施1.有（ ） 2.沒有 ( )窗戶1.有（ ） 2.沒有 ( ) 若有，是否有紗窗：1.有（ ） 2.沒有 ( )入口處生物安全標識1.有（

15、 ） 2.沒有 ( ) 生物安全柜1.有（ ） 2.沒有 ( )生物安全柜級別（可多選）：級 級級是級的屬級哪類 ： 級a1型 級a2型 級b1型 級b2型高壓滅菌鍋1.有（ ） 2.沒有 ( )高壓滅菌鍋性質(zhì)（可多選）：不排氣（產(chǎn)生的蒸汽被回收），預真空式，下排氣式，雙扉式。培養(yǎng)箱1.有（ ） 2.沒有 ( )洗眼器1.有（ ） 2.沒有 ( )若有屬哪類 感應式 長手柄式 腳踏式洗手池1.有（ ） 2.沒有 ( )若有屬哪類 感應式 長手柄式 腳踏式實驗室管理情況生物安全委員會生物安全手冊危害評估報告標準操作程序（sop）應急預案人員培訓和持證上崗記錄1.有（ ） 2.沒有 ( )1.有（

16、 ） 2.沒有 ( )1.有（ ） 2.沒有 ( )1.有（ ） 2.沒有 ( )1.有（ ） 2.沒有 ( )1.有（ ） 2.沒有 ( )實驗室涉及的主要菌毒種及樣本保存的菌種情況1.有,( )種 2.無菌種數(shù)量和種類名稱:1. ( )株 病原微生物分類( ) 2. ( )株 病原微生物分類( ) 3. ( )株 病原微生物分類( )4. ( )株 病原微生物分類( )保存的毒種情況1.有,( ) 種 2.無毒種種類名稱和數(shù)量1. ( )株 病原微生物分類( )2. ( )株 病原微生物分類( )3. ( )株 病原微生物分類( )4. ( )株 病原微生物分類( )保存生物陽性標本情況1

17、.有,共( ) 種，（ ）份；2.無生物陽性標本名稱和數(shù)量1. ( )份 病原微生物分類( )2. ( )份 病原微生物分類( )3. ( )份 病原微生物分類( )注: 1.每一個獨立的樣品算一份； 2.若無法列全請附頁注明; 附表3： bsl-2實驗室新增實驗活動備案登記表表1 實驗室概況實驗室名稱電話傳真實驗室負責人聯(lián)系電話電子郵件實驗室所在單位單位地址郵編單位負責人聯(lián)系電話上級主管部門實驗室備案登記編號備案日期有效日期表2新增實驗活動基本情況病原微生物名稱病原微生物分類新增實驗活動名稱實驗方法簡要技術(shù)內(nèi)容（說明技術(shù)關(guān)鍵）工作人員情況姓 名技術(shù)職稱從事實驗室工作時間申 請 人申請日期所在單位審核意見單位主管部門審核意見（蓋章） 年 月 日（蓋章） 年 月 日備案部門意見 （蓋章） 年月日危害性評估報告(可加頁)注：新增不同實驗活動時，須分別填報表2。河南省病原微生物實驗