產(chǎn)品質(zhì)量控制的一些方法介紹word精品文檔44頁

1、ctqctq(critical-to-quality ) 品質(zhì)關(guān)鍵點該概念常在six sigma 管理中被提到。企業(yè)提供的產(chǎn)品和服務必須滿足客戶要求的品質(zhì)特征. 在 sixsigma (六西格瑪)中，通常用y來表示.很多公司都是把其作為一個輸出的衡量性指標( outcome indicator )舉個例子來說，麥當勞顧客減少， 此時的關(guān)鍵指標就是平均每天顧客人數(shù)(person/day) 不同的項目有不同的指標的。什么是關(guān)鍵品質(zhì)特性 ( ctq)顧客最在意的產(chǎn)品或服務的特性品質(zhì)：功能、可用性、可靠性、可維護性交期：準時價格：比較性、價格、總成本、折扣售后服務：即時性、便利性、速度voc = f

2、( ctqs )y = f (x1, x2, x3,xn)y = f (x)輸出 輸入輸出是輸入的函數(shù)為什么要推行六西格瑪 why six sigma1. 競爭的需要2. 建立共同的語言3. 數(shù)據(jù)驅(qū)動進步4. 解決方法與思路5. 掌握通用工具6. 客戶導向及要求7. 降低 fcr ，減少失敗質(zhì)量成本edited by rocky huangctqs (critical to quality) are the key measurable characteristics of a product or process whose performance standards or specific

3、ation limits must be met in order to satisfy the customer. they align improvement or design efforts with customer requirements.ctqs represent the product or service characteristics that are defined by the customer (internal or external). they may include the upper and lower specification limits or a

4、ny other factors related to the product or service. a ctq usually must be interpreted from a qualitative customer statement to an actionable, quantitative business specification.to put it in laymans terms, ctqs are what the customer expects of a product. the spoken needs of the customer. the custome

5、r may often express this in plain english, but it is up to us to convert them to measurable terms using tools such asdfmea, etc.dfmea在設計和制造產(chǎn)品時,fmea 是一種可靠性設計的重要方法。它實際上是fma （故障模式分析）和 fea （故障影響分析）的組合。它對各種可能的風險進行評價、分析，以便在現(xiàn)有技術(shù)的基礎上消除這些風險或?qū)⑦@些風險減小到可接受的水平。及時性是成功實施fmea的最重要因素之一， 它是一個“事前的行為”， 而不是“事后的行為”。為達到最佳效益

6、，fmea必須在故障模式被納入產(chǎn)品之前進行設計fmea （也記為d-fmea）應在一個設計概念形成之時或之前開始，并且在產(chǎn)品開發(fā)各階段中，當設計有變化或得到其他信息時及時不斷地修改，并在圖樣加工完成之前結(jié)束。其評價與分析的對象是最終的產(chǎn)品以及每個與之相關(guān)的系統(tǒng)、子系統(tǒng)和零部件。需要注意的是， d-fmea 在體現(xiàn)設計意圖的同時還應保證制造或裝配能夠?qū)崿F(xiàn)設計意圖。因此，雖然d-fmea 不是靠過程控制來克服設計中的缺陷，但其可以考慮制造/ 裝配過程中技術(shù)的 / 客觀的限制， 從而為過程控制提供了良好的基礎。d-fmea 的研究對象是: 設計要求與設計方案的相互權(quán)衡； 制造與裝配要求的最初設計；

7、提高在設計/開發(fā)過程中考慮潛在故障模式及其對系統(tǒng)和產(chǎn)品影響的可能性； 為制定全面、有效的設計試驗計劃和開發(fā)項目提供更多的信息；建立一套改進設計和開發(fā)試驗的優(yōu)先控制系統(tǒng)；第 3 頁 為將來分析研究現(xiàn)場情況、評價設計的更改以及開發(fā)更先進的設計提供參考fmea是1950年間因油壓系統(tǒng)產(chǎn)生質(zhì)量可靠度( reliability ) 時所設計的一種xx體檢表，它分d-fmea與p-fmea, d即design是指產(chǎn)品的硬品/功能/系統(tǒng)上的可能失效 failure 或故障fault 時的問題因果分析與改善對策，p則是process是指流程/制程/步驟上的不良所造成不良后果的改善與因果分析，由于一般rd研發(fā)工

8、程師只會利用方塊圖對產(chǎn)品做功能拆解，而不會對流程做分析 拆解除限制，而使p-fmea的流程體檢表制作不出來。pfmea簡介過程失效模式及后果分析 (process failure mode and effects analysis,簡稱 pfmea)pfme幅過程失效模式及后果分析的英文簡稱。是由負責制造/裝配的 工程師/小組主要采用的一種分析技術(shù)，用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及其相關(guān)的起因/機理已得到充分的考慮和論述。編輯本段概念論述pfmeali：過程失效模式及后果分析（process failure mode andeffects analysis）的英文簡稱。是由負責制造/裝配

9、的工程師/小組主要采用的一種分析技術(shù)，用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及其相關(guān)的起因/機理已得到充分的考慮和論述。失效：在規(guī)定條件下（環(huán)境、操作、時間），不能完成既定功能或產(chǎn)品參數(shù)值和不能維持在規(guī)定的上下限之間，以及在工作范圍內(nèi)導致零組件的破裂卡死等損壞現(xiàn)象。嚴重度（s）:指一給定失效模式最嚴重的影響后果的級別，是 單一的fmea范圍內(nèi)的相對定級結(jié)果。嚴重度數(shù)值的降低只有通過設 計更改或重新設計才能夠?qū)崿F(xiàn)。頻度（o）:指某一特定的起因 /機理發(fā)生的可能發(fā)生，描述出現(xiàn) 的可能性的級別數(shù)具有相對意義，但不是絕對的。探測度（d）:指在零部件離開制造工序或裝配之前，利用第二種現(xiàn)行過程控制方法找出失

10、效起因/機理過程缺陷或后序發(fā)生的失效模式的可能性的評價指標；或者用第三種過程控制方法找出后序發(fā)生的失效模式的可能性的評價指標。風險優(yōu)先數(shù)（rpm :指嚴重度數(shù)（s）和頻度數(shù)（o）及不易探 測度數(shù)（d）三項數(shù)字之乘積。顧客：一般指“最終使用者”，但也可以是隨后或下游的制造或裝配工序，維修工序或政府法規(guī)。原理分析pfmea的分析原理pfmea的分析 原理如下表所示，它包括以下幾個關(guān)鍵步驟： 1） 確定與工藝生產(chǎn)或產(chǎn)品制造過程相關(guān)的潛在失效模式與起 因； 2） 評價失效對產(chǎn)品 質(zhì)量和顧客的潛在影響； 3） 找出減少失效發(fā)生或失效條件的過程控制變量，并制定糾 正和預防措施； 4） 編制潛在失效模式分級

11、表，確保嚴重的失效模式得到優(yōu)先 控制； 5） 跟蹤控制措施的實施情況，更新失效模式分級表。模式及后果分析 6） “過程功能/要求”：是指被分析的過程或工藝。該過程或工藝可以是技術(shù)過程，如焊接、產(chǎn)品設計、軟件代碼編寫等，也可 以是管理過程，如計劃編制、設計評審等。盡可能簡單地說明該工藝 過程或工序的目的，如果工藝過程包括許多具有不同失效模式的工 序，那么可以把這些工序或要求作為獨立過程列出； 7） “潛在的失效模式”：是指過程可能發(fā)生的不滿足過程要求或設計意圖的形式或問題點，是對某具體工序不符合要求的描述。它可能是引起下一道工序的潛在失效模式，也可能是上一道工序失效模式的后果。典型的失效模式包括

12、斷裂、變形、安裝調(diào)試不當?shù)?；?頁 8） 3） “失效后果”：是指失效模式對產(chǎn)品質(zhì)量和顧客可能引發(fā)的不良影響，根據(jù)顧客可能注意到或經(jīng)歷的情況來描述失效后果，對最終使用者來說，失效的后果應一律用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來闡述，如噪聲、異味、不起作用等； 9） 4 ） “嚴重性”： 是潛在失效模式對顧客影響后果的嚴重程度，為了準確定義失效模式的不良影響，通常需要對每種失效模式的潛在影響進行評價并賦予分值，用 1-10 分表示，分值愈高則影響愈嚴重?！翱赡苄浴保?是指具體的失效起因發(fā)生的概率，可能性的分級數(shù)著重在其含義而不是數(shù)值， 通常也用 1 10 分來評估可能性的大小，分值愈高則出現(xiàn)機會愈大?！安灰滋綔y

13、度”： 是指在零部件離開制造工序或裝備工位之前，發(fā)現(xiàn)失效起因過程缺陷的難易程度，評價指標也分為 1 10 級，得分愈高則愈難以被發(fā)現(xiàn)和檢查出； 10） 5） “失效的原因 / 機理”：是指失效是怎么發(fā)生的，并依據(jù)可以糾正或控制的原則來描述， 針對每一個潛在的失效模式在盡可能廣的范圍內(nèi)，列出每個可以想到的失效起因，如果起因?qū)κＪ絹碚f是唯一的，那么考慮過程就完成了。否則，還要在眾多的起因中分析出根本原因，以便針對那些相關(guān)的因素采取糾正措施，典型的失效起因包括：焊接不正確、潤滑不當、零件裝錯等； 11） 6 ） “現(xiàn)行控制方法”：是對當前使用的、盡可能阻止失效模式的發(fā)生或是探測出將發(fā)生的失效模式

14、的控制方法的描述。 這些控制方法可以是物理過程控制方法，如使用防錯卡具，或者管理過程控制方法，如采用統(tǒng)計過程控制（ sp。技術(shù)； 12） 7 ） “風險級（rpn）”：是嚴重性、可能性和不易探測性三者的乘積。該數(shù)值愈大則表明這一潛在問題愈嚴重，愈應及時采取糾正措施， 以便努力減少該值。 在一般情況下， 不管風險級的數(shù)值如何，當嚴重性高時，應予以特別注意； 13） 8 ） “建議采取的措施”： 是為了減少風險發(fā)生的嚴重性、可能性或不易探測性數(shù)值而制定的應對方案，包括行動計劃或措施、責任人、可能需要的資源和完成日期等。當失效模式排出先后次序后應首先對排在最前面的風險事件或嚴重性高的事件采取糾正措施

15、， 任何建議措施的目的都是為了阻止其發(fā)生，或減少發(fā)生后的影響和損失；（ 9） “措施結(jié)果”：是對上述“建議采取的措施”計劃方案之實施狀況的跟蹤和確認。在明確了糾正措施后，重新估計并記錄采取糾正措施后的嚴重性、可能性和不易探測性數(shù)值，計算并記錄糾正后的新的風險級值，該數(shù)值應當比措施結(jié)果之前的風險級值低得多，從而表明采取措施后能夠充分降低失效帶來的 風險 。cpkcpk： complex process capability index 的縮寫，是現(xiàn)代企業(yè)用于表示制程能力的指標。制程能力是過程性能的允許最大變化范圍與過程的正常偏差的比值。制程能力研究在於確認這些特性符合規(guī)格的程度， 以保證制程成品

16、不符規(guī)格的不良率在要求的水準之上，作為制程持續(xù)改善的依據(jù)。當我們的產(chǎn)品通過了gager&r的測試之后，我們即可開始 cpk值的測試。cpk值越大表示品質(zhì)越佳。cpk=min（ x-lsl/3s ），（ usl-x/3s ）cpk過程能力指數(shù)cpk= min （usl- mu）/3s, （mu - lsl）/3scpk 應用講議1. cpk 的中文定義為：制程能力指數(shù)，是某個工程或制程水準的 量化反應，也是工程評估的一類指標。2. 同 cpk 息息相關(guān)的兩個參數(shù)： ca , cp.ca: 制程準確度。 cp: 制程精密度。3. cpk, ca, cp 三者的關(guān)系： cpk = cp * （ 1

17、-| ca | ） , cpk是ca及cp兩者的中和反應，ca反應的是位置關(guān)系（集中趨勢），cp反應的是散布關(guān)系 （ 離散趨勢 ）4. 當選擇制程站別 cpk 來作管控時，應以成本做考量的首要因 素，還有是其品質(zhì)特性對后制程的影響度。5. 計算取樣數(shù)據(jù)至少應有2025 組數(shù)據(jù)，方具有一定代表性。6. 計算 cpk 除收集取樣數(shù)據(jù)外，還應知曉該品質(zhì)特性的規(guī)格上下限 （usl， lsl） ，才可順利計算其值。7. 首先可用excel的“stdev函數(shù)自動計算所取樣數(shù)據(jù)的標 準差（a）,再計算出規(guī)格公差（t）,及規(guī)格中心值（u）.規(guī)格公差=規(guī)格上限規(guī)格下限；規(guī)格中心值=（規(guī)格上限+規(guī)格下限）/2 ;

18、8. 依據(jù)公式： ca=(x-u)/(t/2)計算出制程準確度： ca 值9. 依據(jù)公式： cp =t/6 ， 計算出制程精密度： cp 值10. 依據(jù)公式： cpk=cp（1-|ca|） ， 計算出制程能力指數(shù)： cpk值11. cpk 的評級標準：（可據(jù)此標準對計算出之制程能力指數(shù)做相應對策）a+級cpq2.0特優(yōu)可考慮成本的降低a+級2.0 cpk 1.67優(yōu) 應當保持之a(chǎn)級1.67 cpk 1.33良 能力良好，狀態(tài)穩(wěn)定，但應盡力提升為a+級b級1.33 cpk 1.0 一般狀態(tài)一般，制程因素稍有變異即有產(chǎn)生不良的危險，應利用各種資源及方法將其提升為 a 級c級1.0 cpk 0. 6

19、7差 制程不良較多，必須提升其能力d級0.67 cpk不可接受 其能力太差，應考慮重新整改設計制程。doe1. =department of the environment （英國 ） 環(huán)境事務部2. =department of energy （ 美國 ） 能源部3. 實驗設計 design of experiments,在質(zhì)量控制的整個過程中扮演了非常重要的角色， 它是我們產(chǎn)品質(zhì)量提高，工藝流程改善的重要保證。實驗設計已廣泛運用了從航天業(yè)到一般生產(chǎn)制造業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量改善、 工藝流程優(yōu)化甚至已運用到醫(yī)第 10 頁學界。籍此課程，您將通過對產(chǎn)品質(zhì)量，工藝參數(shù)的量化分析，尋找 關(guān)鍵因素，控制與其相

20、關(guān)的因素。根據(jù)實際需求，學習判別與選擇不同的實驗設計種類，設計你的實驗步驟，發(fā)現(xiàn)如何控制各種影響因素, 以最少的投入，換取最大的收益，從而使產(chǎn)品質(zhì)量得以提升，工藝流 程最優(yōu)化doe的實驗步驟(1)篩選主要顯著的因子(2)找出最佳之生產(chǎn)條件組合(3)證明最佳生產(chǎn)條件組合有再現(xiàn)性如何判斷第一階段實驗成功(1)在anov附析中出現(xiàn)了 14個顯著因子(2)這些顯著因子的累積貢獻率在75%以上如何判斷第二階段實驗成功在anova分析中沒有出現(xiàn)顯著因子fmeafmea (失效模式與影響分析)failure mode and effects analysis潛在失效模式與后果分析在設計和制造產(chǎn)品時，通常有三

21、道控制缺陷的防線：避免或消除故障起因、預先確定或檢測故障、減少故障的影響和后果。fmea正是幫助我們從第一道防線就將缺陷消滅在搖籃之中的有效工具。fmea是一種可靠性設計的重要方法。它實際上是fma（故障模式分析）和fea （故障影響分析）的組合。它對各種可能的風險進行評價、分析，以便在現(xiàn)有技術(shù)的基礎上消除這些風險或?qū)⑦@些風險減小到可接受的水平。及時性是成功實施fmea的最重要因素之一，它是一個“事前的行為”， 而不是“事后的行為”。 為達到最佳效益， fmea必須在故障模式被納入產(chǎn)品之前進行。fmea實際是一組系列化的活動，其過程包括：找出產(chǎn)品 /過程中潛在的故障模式； 根據(jù)相應的評價體系對

22、找出的潛在故障模式進行風險量化評估；列出故障起因 / 機理，尋找預防或改進措施。由于產(chǎn)品故障可能與設計、制造過程、使用、承包商/ 供應商以及服務有關(guān)，因此fmea又細分為設計 fmea過程fmea使用fmea和服務fmea四類。其中設計 fme用口過程fmeaft為常用。設計fmea （也記為d-fmea）應在一個設計概念形成之時或之前開始，并且在產(chǎn)品開發(fā)各階段中，當設計有變化或得到其他信息時及時不斷地修改，并在圖樣加工完成之前結(jié)束。其評價與分析的對象是最終的產(chǎn)品以及每個與之相關(guān)的系統(tǒng)、子系統(tǒng)和零部件。需要注意的是， d-fmea 在體現(xiàn)設計意圖的同時還應保證制造或裝配能夠?qū)崿F(xiàn)設計意圖。因此，

23、雖然d-fmea 不是靠過程控制來克服設計中的缺陷，但其可以考慮制造/ 裝配過程中技術(shù)的 / 客觀的限制， 從而為過程控制提供了良好的基礎。進行d-fmea 有助于： 設計要求與設計方案的相互權(quán)衡； 制造與裝配要求的最初設計； 提高在設計/開發(fā)過程中考慮潛在故障模式及其對系統(tǒng)和產(chǎn)品影響的可能性； 為制定全面、有效的設計試驗計劃和開發(fā)項目提供更多的信息； 建立一套改進設計和開發(fā)試驗的優(yōu)先控制系統(tǒng)； 為將來分析研究現(xiàn)場情況、評價設計的更改以及開發(fā)更先進的設計提供參考。過程fmea （也記為 p-fmea）應在生產(chǎn)工裝準備之前、在過程可行性分析階段或之前開始， 而且要考慮從單個零件到總成的所有制造過

24、程。其評價與分析的對象是所有新的部件/ 過程、更改過的部件/ 過程及應用或環(huán)境有變化的原有部件/ 過程。 需要注意的是， 雖然 p-fmea不是靠改變產(chǎn)品設計來克服過程缺陷， 但它要考慮與計劃的裝配過程有關(guān)的產(chǎn)品設計特性參數(shù)， 以便最大限度地保證產(chǎn)品滿足用戶的要求和期望。p-fmea 一般包括下述內(nèi)容： 確定與產(chǎn)品相關(guān)的過程潛在故障模式； 評價故障對用戶的潛在影響； 確定潛在制造或裝配過程的故障起因，確定減少故障發(fā)生或找出故障條件的過程控制變量； 編制潛在故障模式分級表，建立糾正措施的優(yōu)選體系； 將制造或裝配過程文件化。fmea技術(shù)的應用發(fā)展十分迅速。50年代初，美國第一次將fmea思想用于一

25、種戰(zhàn)斗機操作系統(tǒng)的設計分析，到了 60 年代中期， fmea技術(shù)正式用于航天工業(yè)（ apollo 計劃）。 1976 年，美國國防部頒布了 fmea的軍用標準，但僅限于設計方面。70年代末，fmea技術(shù)開始進入汽車工業(yè)和醫(yī)療設備工業(yè)。 80 年代初，進入微電子工業(yè)。 80 年代中期，汽車工業(yè)開始應用過程fmea確認其制造過程。到了 1988年，美國聯(lián)邦航空局發(fā)布咨詢通報要求所有航空系統(tǒng)的設計及分析都必須使用fmea 1991年，iso-9000推薦使用fmea提高產(chǎn)品和過程的設計。1994年，fmea又成為 qs-9000的認證要求。目前，fmea已在工程實踐中形成了一套科學而完整的分析方法。

26、fmea可以描述為一組系統(tǒng)化的活動，其目的是：認可并評價產(chǎn)品 / 過程中的潛在失效以及該失效的后果;確定能夠消除或減少潛在失效發(fā)生機會的措施;將全部過程形成文件.無論是產(chǎn)品設計或者是過程設計,fmea 所關(guān)注的主要是策劃和設計的過程，但隨著其使用的場合不同又有不同的區(qū)分.常見的fmea類別有 :dfmea設計 fmeapfmea過程 fmeaefmea設備 fmeasfmea:體系 fmea在進行fmea才有三種基本的情形，每一種都有其不同的范圍或關(guān)注焦點 :情形1:新設計，新技術(shù)或新過程.fmea的范圍是全部設計，技術(shù)或過程 .情形 2: 對現(xiàn)有設計或過程的修改 （ 假設對現(xiàn)有設計或過程已有

27、fmea）.fmea的范圍應集中于對設計或過程的修改,由于修改可能產(chǎn)生的相互影響以及現(xiàn)場和歷史情況.情形 3: 將現(xiàn)有的設計或過程用于新的環(huán)境, 場所或應用 （ 假設對現(xiàn)有設計或過程已有fmea）.fmea的范圍是新環(huán)境或場所對現(xiàn)有設計或過程的影響 . fmea 8d流程的介紹qs9000、 iso/ts16949 、 iso9001 、 tl9000、 iso14001 、 ohsas18001等管理體系中都有涉及到“預防措施”；依據(jù)“ iso9001：2019 質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語”的定義， “預防措施”是指“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”， 或者簡單地定義為：

28、采取預防措施是為了防止發(fā)生。在企業(yè)實際的管理體系運作中， 雖然都會去編制一份有關(guān)“預防措施”的形成文件的程序， 但真正可以達到預見性地發(fā)現(xiàn)較全面的潛在問題通常存在較大難度，也即：這樣作業(yè)的可操作性不強；取而代之的主要是“糾正措施”； 但“糾正措施”與“預防措施”的確是兩個不同的概念， “糾正措施”是為了防止同樣的問題再次出現(xiàn)所采取的措施。為能有效地實施“預防措施”，使可能存在的潛在問題無法出現(xiàn)，需要一個從識別問題到控制潛在影響的管理系統(tǒng)，對于這一點，各企業(yè)都可能制定各自不同的方法以對應，這些方法也許都是適用的； 但這里所要介紹的是一種行之有效且便于操作的制定和實施“預防措施”的方法，即：美國三

29、大車廠（戴姆勒克萊斯特、福特、通用）制定的“潛在失效模式及后果分析”，或簡稱為fmea。fmea于2019年推出第三版本，該第三版本較第二版本更具備簡便的可操作性。fmea在汽車零組件生產(chǎn)行業(yè)已被廣泛的應用，同時這也是美國三大車廠對所屬供應商的強制性要求之一。fmea 事實上就是一套嚴密的“預防措施”之識別、控制、提高的管理過程；其不僅可在汽車零組件行業(yè)可予使用，也可應用于任何期望能嚴格控制潛在問題出現(xiàn)的行業(yè)，尤其是產(chǎn)品（或服務）質(zhì)量的好壞可能會極大影響到顧客利益的領(lǐng)域；因此，fmea能在qs9000及iso/ts16949 一類的汽車業(yè)質(zhì)量管理體系中運用，其同樣可應用于其他管理體系之中， 而

30、且同樣可以在企業(yè)內(nèi)部形成一種嚴密的“預防措施”系統(tǒng)。執(zhí)行fmea其實并不困難，它是一種分析技術(shù)，即：在一張包括諸多要求的表單上進行分析并加以控制和應用便可達成的過程控制；美國三大車廠在潛在失效模式及后果分析一書中已有明確給定了這種表單的格式；該表單包含了如下主要內(nèi)容：（ 1 ）“功能要求”：填寫出被分析過程（或工序）的簡單說明；（ 2 ）“潛在失效模式”：記錄可能會出現(xiàn)的問題點；（ 3 ）“潛在失效后果”：列出上述問題點可能會引發(fā)的不良影響；（ 4 ）“嚴重度”：對上述問題點的不良影響進行評價并賦予分值（得分 110 分），分值愈高則影響愈嚴重；（ 5 ）“潛在失效起因或機理”：該潛在問題點可

31、能出現(xiàn)的原因或產(chǎn)生機理分析；（ 6） “頻度”： 上述“起因或機理”出現(xiàn)的幾率大小 （得分 110分），分值愈高則出現(xiàn)機會愈大；（ 7 ）“現(xiàn)行控制”：列出目前本企業(yè)對這一潛在問題點所運用的控制方法；（ 8 ）“探測度”：在采用“現(xiàn)行控制”的方法來控制時，該潛在問題可以被檢查出來的難易程序（得分： 110 分），得分愈高則愈難以被檢出；（ 9 ）“風險順序數(shù)”：將上述“嚴重度”、“頻度”、“探測度”得分相乘所得出的結(jié)果；該數(shù)值愈大則這一潛在問題愈嚴重，愈應及時采取“預防措施”；（ 10 ）“建議措施”：列出對“風險順序數(shù)”較高之潛在問題點所制定的“預防措施”，以防止其發(fā)生；（ 11）“責任及目

32、標完成日期”：寫出實施上述“預防措施”的計劃案；（ 12 ）“措施結(jié)果”：對上述“預防措施”計劃案之實施狀況的確認。從上述內(nèi)容項目不難看出這已經(jīng)包含了處理“預防措施”之識別、控制所需的全部基本要求。由于fmea是一種“預防措施”，其必然是一種事先的行動；如果把fmea3作事情發(fā)生以后再執(zhí)行處置的動作，其將無法達到fmea的真實效果，亦將把這一fmea演變成“糾正措施”。汽車行業(yè)產(chǎn)品由于存在人身安全風險及車輛召回等危機， 不得不嚴格執(zhí)行“預防措施”， 其最有效的、 最全面的方式也就是運用fmea。對于其他行業(yè)（或其他管理體系）在執(zhí)行“預防措施”時，如果采用fmea同樣將會極大降低失敗的機會，事實

33、上這亦是“預防措施”的最終目的。當然對于其他行業(yè)（或其他管理體系）而言，不一定完全按照美國三大車廠給定的“嚴重度”、 “頻度”及“探測度”之評價標準進行評分， 完全可以視本企業(yè)之實際情況設定一系列類似的評價標準以執(zhí)行對策作業(yè)， 且在具體操作手法上也可根據(jù)實情采用適合于自身的方式，只要能達到更有效地識別、控制潛在問題的發(fā)生即可?？傊?，認識、了解 fmea并予以持續(xù)采用，將會極大地強化企業(yè)的“預防措施”效果， 使“錯誤”、 “失敗”出現(xiàn)的可能性達到最小。fmea 是由美國三大汽車制造公司（戴姆勒克萊斯勒、福特、 通用）制定并廣泛應用于汽車零組件生產(chǎn)行業(yè)的可靠性設計分析方法。其工作原理為：（ 1）明

34、確潛在的失效模式，并對失效所產(chǎn)生的后果進行評分;（2） 客觀評估各種原因出現(xiàn)的可能性， 以及當某種原因出現(xiàn)時企業(yè)能檢測出該原因發(fā)生的可能性; （ 3 ）對各種潛在的產(chǎn)品和流程失效進行排序 ; （ 4）以消除產(chǎn)品和流程存在的問題為重點，并幫助預防問題的再次發(fā)生。有關(guān)fmea原理的應用主要體現(xiàn)在美國三大汽車制造公司制定的潛在失效模式和后果分析表格中。該表的內(nèi)容包括：（ 1 ）功能要求：填寫被分析過程（或工序）的簡要說明和工藝描述 ;（ 2 ）潛在失效模式：記錄可能會出現(xiàn)的問題點 ;（ 3 ）潛在失效后果：推測問題點可能會引發(fā)的不良影響 ;（ 4）嚴重度（s）:評價上述失效后果并賦予分值（110分，

35、不良影響愈嚴重分值愈高） ;（ 5 ）潛在失效起因或機理：潛在問題點可能出現(xiàn)的原因或產(chǎn)生機理 ;（ 6）頻度（o）:上述潛在失效起因或機理出現(xiàn)的幾率（110分，出現(xiàn)的幾率愈大分值愈高） ;（ 7 ）現(xiàn)行控制：列出目前本企業(yè)對潛在問題點的控制方法;（ 8）探測度（d）:在采用現(xiàn)行的控制方法實施控制時，潛在問題可被查出的難易程度（ 1 10 ，查出難度愈大分值愈高） ;（ 9）風險順序數(shù)（rpn :嚴重度、頻度、探測度三者得分之積，其數(shù)值愈大潛在問題愈嚴重，愈應及時采取預防措施;（ 10 ）建議措施：列出“風險順序數(shù)”較高的潛在問題點，并制定相應預防措施，以防止?jié)撛趩栴}的發(fā)生;（ 11）責任及目標

36、完成日期：制定實施預防措施的計劃案;（ 12 ）措施結(jié)果：對預防措施計劃案實施狀況的確認。從上述內(nèi)容不難看出，fmeak理的核心是對失效模式的嚴重度、頻度和探測進行風險評估，通過量化指標確定高風險的失效模式，并制定預防措施加以控制，從而將風險完全消除或減小到可接受的水平。因此fmea原理不僅適用于汽車零配件生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，也可應用于其他類似管理體系。d1- 第一步驟：建立解決問題小組若問題無法獨立解決，通知你認為有關(guān)的人員組成團隊。團隊的成員必需有能力執(zhí)行，例如調(diào)整機器或懂得改變制程條件，或能指揮作篩選等。d2- 第二步驟：描述問題向團隊說明何時、何地、發(fā)生了什么事、嚴重程度、目前狀態(tài)

37、、如何緊急處理、以及展示照片和收集到的證物。想象你是fbi 的辦案人員，將證物、細節(jié)描述越清楚，團隊解決問題將越快。d3- 第三步驟：執(zhí)行暫時對策若真正原因還未找到， 暫時用什么方法可以最快地防止問題？如 全檢、篩選、將自動改為手動、庫存清查等。暫時對策決定后，即立刻交由團隊成員帶回執(zhí)行。d4- 第四步驟：找出問題真正原因找問題真正原因時，最好不要盲目地動手改變目前的生產(chǎn)狀態(tài)，先動動腦。您第一件事是要先觀察、分析、比較。列出您所知道的所有生產(chǎn)條件（即魚骨圖），逐一觀察，看看是否有些條件走樣，還是最近有些什么異動？換了夾具嗎？換了作業(yè)員？換了供應商？換了運輸商？修過電源供應器？流程改過？或比較良

38、品與不良品的檢查結(jié)果，看看那個數(shù)據(jù)有很大的差？，尺寸？重量？電壓值？cp長耐電壓？等等不良的發(fā)生，總是有原因，資料分析常?？梢钥闯鲋虢z馬跡。這樣的分析，可以幫助您縮小范圍，越來越接近問題核心。當分析完成，列出您認為最有可能的幾項，再逐一動手作些調(diào)整改變，并且觀察那一些改變可使品質(zhì)回復正常及影響變異的程度， 進而找到問題真正的原因。這就是著名田口式方法最簡單而實際的運用。d5- 第五步驟：選擇永久對策找到造成問題的主要原因后，即可開始擬出對策的方法。對策的方法也許有好幾種，例如修理或更新模具。試試對可能的選擇列出其優(yōu)缺點， 要花多少錢？多少人力？能持續(xù)多久？再對可能的方法作一最佳的選擇，并且確認

39、這樣的對策方法不會產(chǎn)生其它副作用。d6- 第六步驟：執(zhí)行及驗證永久對策當永久對策準備妥當，則可開始執(zhí)行及停止暫時對策。并且對永久對策作一驗證，例如觀察不良率已由4000ppm降為300ppm, cpk由0.5 升為 1.8 等，下游工段及客戶己能完全接受，不再產(chǎn)生問題。d7- 第七步驟：防止再發(fā)對類似的其它生產(chǎn)，雖然尚未發(fā)生問題，亦需作同步改善，防止再發(fā)，即我們說的”他石攻錯”。同時這樣的失效，也應列入下一產(chǎn)品研發(fā)段的fmea中予以驗證。d8- 第八步驟：團隊激勵對于努力解決問題之團隊予以嘉勉，使其產(chǎn)生工作上的成就感，并極樂意解決下次碰到的問題。 無論是產(chǎn)發(fā)段發(fā)現(xiàn)的問題， 或是量產(chǎn)、客訴問題，

40、若公司每年有近百項的工程問題依照 8d 的方式來解決，對工程人員實力的培養(yǎng)著實可觀，成為公司重要的資產(chǎn)，這也是很多公司將 8d 制式化的原因。8d 的運用，其實不只在工程上，您工作上，生活上碰到的很多問題，不妨也用 8d 的邏輯來思考看看 fmea是一種可靠性設計的重要方法它對各種可能的風險進行評價、分析，以便在現(xiàn)有技術(shù)的基礎上消除這些風險或?qū)⑦@些風險減小到可接受的水平。fmea實際是一組系列化的活動，其過程包括：找出產(chǎn)品/過程中潛在的故障模式； 根據(jù)相應的評價體系對找出的潛在故障模式進行風險量化評估；列出故障起因 / 機理，尋找預防或改進措施。故障模式、影響、分析模塊確定怎樣修改系統(tǒng)以提其核

41、心部分是對特定系統(tǒng)進行分析研究， 高整體可靠性，避免失效。為了準確計算失效的危害性，在分析時，提供了系統(tǒng)化的處理過程，自動編制fmea任務，包括確定所有可能失效的零部件及其失效模式，確定每一種失效模式的局部影響、下一級別的影響以及對系統(tǒng)的最終影響，確定失效引起的危害性，確定致命失效模式以消除或減少發(fā)生的可能性或劇烈程度。fmea可完成以下功能：失效模式、影響分析（fmea）危害性分析（ critically analysis ）功能 fmea（ functional fmea ）破壞模式和影響分析（dmea）fmea具有以下特點：豐富的故障模式數(shù)據(jù)庫完善的企業(yè)fmea規(guī)范定制功能自動由fmea

42、生成原始的fta （故障樹）故障樹分析（ fault tree analysis ）模塊利用 fta 模塊，在系統(tǒng)設計過程當中，通過對造成系統(tǒng)故障的各種因素（包括硬件、軟件、環(huán)境、人為因素等）進行分析，畫出邏輯框圖（即故障樹），從而確定系統(tǒng)故障原因的各種可能組合方式及其發(fā)生概率以計算系統(tǒng)故障概率，采取相應的糾正措施，以提供系統(tǒng)可靠性的一種分析方法。 它以圖形的方式表明了系統(tǒng)中失效事件和其它事件之間的相互影響， 是適用于大型復雜系統(tǒng)安全性與可靠性分析的常用的有效方法。利用 fta,用戶可以簡單快速地建立故障樹，輸入有關(guān)參數(shù)并對系統(tǒng)進行定性分析和定量分析，生成報告，最后打印輸出。事件樹分析( ev

43、ent tree analysis )模塊eta是一種邏輯的演繹法，它在給定一個初因事件的情況下，分析該初因事件可能導致的各種事件序列的結(jié)果， 從而定性與定量地評價系統(tǒng)的特性，并幫助分析人員獲得正確的決策。eta不僅適應于多因素，多目標，而且適用于大型的復雜系統(tǒng)。eta 主要有以下功能非常友好簡便的初因事件和事件序列的定義簡單快速的事件樹中事件序列的概率計算事件樹報告的生成eta 為用戶提供的是完全圖示化的界面eta 與其它模塊完全集成， 如可直接故障樹中的門和事件直接聯(lián)接支持多級分支分類可處理多個事件樹失效模式與影響分析潛在失效模式與后果分析在設計和制造產(chǎn)品時，通常有三道控制缺陷的防線：避免

44、或消除故障起因、預先確定或檢測故障、減少故障的影響和后果。fmea正是幫助我們從第一道防線就將缺陷消滅在搖籃之中的有效工具。fmea是一種可靠性設計的重要方法。它實際上是fma（故障模式分析）和fea （故障影響分析）的組合。它對各種可能的風險進行評價、分析，以便在現(xiàn)有技術(shù)的基礎上消除這些風險或?qū)⑦@些風險減小到可接受的水平。及時性是成功實施fmea的最重要因素之一，它是一個“事前的行為”， 而不是“事后的行為”。 為達到最佳效益， fmea必須在故障模式被納入產(chǎn)品之前進行。fmea實際是一組系列化的活動，其過程包括：找出產(chǎn)品 /過程中潛在的故障模式； 根據(jù)相應的評價體系對找出的潛在故障模式進行

45、風險量化評估；列出故障起因 / 機理，尋找預防或改進措施。由于產(chǎn)品故障可能與設計、制造過程、使用、承包商/ 供應商以及服務有關(guān)，因此fmea又細分為設計 fmea過程fmea使用fmea和服務fmea四類。其中設計 fme用口過程fmeaft為常用。設計fmea （也記為d-fmea）應在一個設計概念形成之時或之前開始，并且在產(chǎn)品開發(fā)各階段中，當設計有變化或得到其他信息時及時不斷地修改，并在圖樣加工完成之前結(jié)束。其評價與分析的對象是最終的產(chǎn)品以及每個與之相關(guān)的系統(tǒng)、子系統(tǒng)和零部件。需要注意的是， d-fmea 在體現(xiàn)設計意圖的同時還應保證制造或裝配能夠?qū)崿F(xiàn)設計意圖。因此，雖然d-fmea 不是

46、靠過程控制來克服設計中的缺陷，但其可以考慮制造/ 裝配過程中技術(shù)的 / 客觀的限制， 從而為過程控制提供了良好的基礎。進行d-fmea 有助于： 設計要求與設計方案的相互權(quán)衡； 制造與裝配要求的最初設計； 提高在設計/開發(fā)過程中考慮潛在故障模式及其對系統(tǒng)和產(chǎn)品影響的可能性； 為制定全面、有效的設計試驗計劃和開發(fā)項目提供更多的信息； 建立一套改進設計和開發(fā)試驗的優(yōu)先控制系統(tǒng)； 為將來分析研究現(xiàn)場情況、評價設計的更改以及開發(fā)更先進的設計提供參考。過程fmea （也記為 p-fmea）應在生產(chǎn)工裝準備之前、在過程可行性分析階段或之前開始， 而且要考慮從單個零件到總成的所有制造過程。其評價與分析的對象

47、是所有新的部件/ 過程、更改過的部件/ 過程及應用或環(huán)境有變化的原有部件/ 過程。 需要注意的是， 雖然 p-fmea不是靠改變產(chǎn)品設計來克服過程缺陷， 但它要考慮與計劃的裝配過程有關(guān)的產(chǎn)品設計特性參數(shù)， 以便最大限度地保證產(chǎn)品滿足用戶的要求和期望。p-fmea 一般包括下述內(nèi)容： 確定與產(chǎn)品相關(guān)的過程潛在故障模式； 評價故障對用戶的潛在影響； 確定潛在制造或裝配過程的故障起因，確定減少故障發(fā)生或找出故障條件的過程控制變量； 編制潛在故障模式分級表，建立糾正措施的優(yōu)選體系； 將制造或裝配過程文件化。fmea技術(shù)的應用發(fā)展十分迅速。50年代初，美國第一次將 fmea思想用于一種戰(zhàn)斗機操作系統(tǒng)的設

48、計分析，到了 60 年代中期， fmea技術(shù)正式用于航天工業(yè)（ apollo 計劃）。 1976 年，美國國防部頒布了 fmea的軍用標準，但僅限于設計方面。70年代末，fmea技術(shù)開始進入汽車工業(yè)和醫(yī)療設備工業(yè)。 80 年代初，進入微電子工業(yè)。 80 年代中期，汽車工業(yè)開始應用過程fmea確認其制造過程。到了 1988年，美國聯(lián)邦航空局發(fā)布咨詢通報要求所有航空系統(tǒng)的設計及分析都必須使用fmea 1991年，iso-9000推薦使用fmea提高產(chǎn)品和過程的設計。1994年，fmea又成為 qs-9000的認證要求。目前，fmea已在工程實踐中形成了一套科學而完整的分析方法。fmea有三種類型，

49、分別是系統(tǒng)fmea設計fme用口工藝fmea本文中主要討論工藝fmea。1） 確定產(chǎn)品需要涉及的技術(shù)、能夠出現(xiàn)的問題，包括下述各個方面：需要設計的新系統(tǒng)、產(chǎn)品和工藝；對現(xiàn)有設計和工藝的改進；在新的應用中或新的環(huán)境下，對以前的設計和工藝的保留使用；形成fmea團隊。理想的fmea團隊應包括設計、生產(chǎn)、組裝、質(zhì)量控制、可靠性、 服務、采購、測試以及供貨方等所有有關(guān)方面的代表。2)記錄fmea的序號、日期和更改內(nèi)容，保持fmea始終是一個根據(jù)實際情況變化的實時現(xiàn)場記錄，需要強調(diào)的是，fmeajt件必須包括創(chuàng)建和更新的日期。3) 創(chuàng)建工藝流程圖。工藝流程圖應按照事件的順序和技術(shù)流程的要求而制定，實施f

50、mea需要工藝流程圖，一般情況下工藝流程圖不要輕易變動。4) 列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及對于每一項操作的工藝控制手段：4.1 對于工藝流程中的每一項工藝，應確定可能發(fā)生的失效模式.如就表面貼裝工藝(smt)而言，涉及的問題可能包括，基于工程經(jīng)驗的焊球控制、焊膏控制、使用的阻焊劑(soldermask) 類型、元器件的焊盤圖形設計等。4.2 對于每一種失效模式，應列出一種或多種可能的失效影響，例如，焊球可能要影響到產(chǎn)品長期的可靠性，因此在可能的影響方面應該注明。4.3 對于每一種失效模式，應列出一種或多種可能的失效原因例如，影響焊球的可能因素包括焊盤圖形設計、焊膏濕度過大以 及焊膏

51、量控制等。4.4 現(xiàn)有的工藝控制手段是基于目前使用的檢測失效模式的方法，來避免一些根本的原因。例如，現(xiàn)有的焊球工藝控制手段可能是自動光學檢測 (aoi) ，或 者對焊膏記錄良好的控制過程。5) 對事件發(fā)生的頻率、嚴重程度和檢測等級進行排序：5.1 嚴重程度是評估可能的失效模式對于產(chǎn)品的影響， 10 為最 嚴重， 1 為沒有影響；事件發(fā)生的頻率要記錄特定的失效原因和機理多長時間發(fā)生一次以及發(fā)生的幾率。如果為10 ，則表示幾乎肯定要發(fā)生，工藝能力為0.33 或者 ppm大于 10000 。5.2 檢測等級是評估所提出的工藝控制檢測失效模式的幾率， 列 為 10 表 示不能檢測， 1 表示已經(jīng)通過目

52、前工藝控制的缺陷檢測。5.3 計算風險優(yōu)先數(shù)rpn(riskprioritynumber) 。rpn是事件發(fā)生的頻率、嚴重程度和檢測等級三者乘積，用來衡量可能的工藝缺陷，以便采取可能的預防措施減少關(guān)鍵的工藝變化，使工藝更加可靠。對于工藝的矯正首先應集中在那些最受關(guān)注和風險程度最高的環(huán)節(jié)。rpn最壞的情況是 1000,最好的情況是 1,確定從何處著手的最 好方式是利用 rpn的pareto圖，篩選那些累積等級遠低于80%的項目。這些推薦方案的最終目的是降推薦出負責的方案以及完成日期， 低一個或多個等級。對一些嚴重問題要時?？紤]拯救方案，如:一個產(chǎn)品的失效模式影響具有風險等級9 或 10 ；一個產(chǎn)

53、品失效模式/ 原因事件發(fā)生以及嚴重程度很高；一個產(chǎn)品具有很高的rpn值等等。在所有的拯救措施確和實施后，允許有一個穩(wěn)定時期，然后還應該對修訂的事件發(fā)生的頻率、嚴重程度和檢測等級進行重新考慮和排序。fmea應用fmea實際上意味著是事件發(fā)生之前的行為，并非事后補救。因此要想取得最佳的效果， 應該在工藝失效模式在產(chǎn)品中出現(xiàn)之前完成。產(chǎn)品開發(fā)的 5 個階段包括：計劃和界定、設計和開發(fā)、工藝設計、預生產(chǎn)、大批量生產(chǎn)。作為一家主要的ems提供商，flextronics international已經(jīng)在生產(chǎn)工藝計劃和控制中使用了fmea管理，在產(chǎn)品的早期引入fmea管理對于生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，記錄并不斷改善

54、工藝非常關(guān)鍵。對于該公司多數(shù)客戶，在完全確定設計和生產(chǎn)工藝后，產(chǎn)品即被轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)中心，這其中所使用的即是fmea管理模式。手持產(chǎn)品fmea分析實例在該新產(chǎn)品介紹(npi)發(fā)布會舉行之后，即可成立一個 fme陶隊,包括生產(chǎn)總監(jiān)、工藝工程師、產(chǎn)品工程師、測試工程師、質(zhì)量工程師、材料采購員以及項目經(jīng)理，質(zhì)量工程師領(lǐng)導該團隊。fmea首次會議的目標是加強初始生產(chǎn)工藝mpi(manufacturing process instruction)和測試工藝tpi(testprocess instruction) 中的質(zhì)量控制點同時團隊也對產(chǎn)品有更深入的了解， 一般首次會議期間和之后的主要任務包括：1. 工藝

55、和生產(chǎn)工程師一步一步地介紹工藝流程圖，每一步的工藝功能和要求都需要界定。2. 團隊一起討論并列出所有可能的失效模式、所有可能的影響、所有可能的原因以及目前每一步的工藝控制，并對這些因素按rpn進行等級排序。例如，在屏幕印制(screen print)操作中對于錯過焊膏的所有可能失效模式，現(xiàn)有的工藝控制是模板設計sd(stencil design) 、定期地清潔模板、視覺檢測vi(visual inspection) 、設備預防性維護 pm(preventive maintenance) 和焊膏粘度檢查。工藝工程師將目前所有的控制點包括在初始的 mpi 中，如模板設計研究、確定模板清潔、視覺檢查的