GMP知識(shí)競賽題目

1、2021年新版GMP識(shí)競賽題目一、必答與搶答題1?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?已于2021年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審 議通過，自2021年3月1日起開始施行2?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?第六條規(guī)定企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)？3. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回憶的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 2021年修訂?第十四條規(guī)定應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。5?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。6?藥品生

2、產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì) 量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的文件。 質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托 給其他部門的人員。7?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2021年修訂?第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的管理和操作人員；所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己 的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。8. 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。9. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每

3、年至少進(jìn)行一次健康檢查。10. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止體表人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。11. 操作人員應(yīng)當(dāng)防止裸手接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備外表。12. 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限 度地防止污染、交叉污染、混淆和過失，便于清潔、操作和維護(hù)。13. 第四十九條潔凈區(qū)的內(nèi)外表墻壁、地面、天棚應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，防止積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。14. 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行15. 產(chǎn)塵操作間如枯燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì) _ 負(fù)壓或采取專

4、門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、防止交叉污染并便于清潔。16. 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔 料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。17. 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn) 的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。18. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的 實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。19. 生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專 人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。20. 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)方案和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)

5、當(dāng)有相應(yīng)的記_錄。21. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物如名稱、規(guī)格、批號(hào)；沒 有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。22. 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向23. 在生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄24. 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合?中華人民共和國藥典?的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。 制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。25. 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。26. 物料供給商確實(shí)定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理

6、部門批準(zhǔn)前方可采購。27. 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行28. 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。29. 包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施防止混淆和過失，確保用 于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。30. 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。31. 成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存32. 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)， 并有記錄。33. 制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。34. 對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān) 工程的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。35. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品

7、退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括： 產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。36. 工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途 和注冊(cè)要求的產(chǎn)品37. 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn) 環(huán)境或廠房、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)， 還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。38. 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成 后，應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論包括評(píng)價(jià)和建議應(yīng)當(dāng)有 記錄并存檔39. 確認(rèn)和驗(yàn)

8、證不是一次性行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析情 況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其 能夠到達(dá)預(yù)期結(jié)果40. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。 與本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核41. 每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。42. 物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng) 有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。43. 每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種 _包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各

9、自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。44. 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。45. 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意防止填寫過失。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批 號(hào)46. 廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號(hào)或代碼，并制定編制編號(hào)或代碼的 操作規(guī)程，確保編號(hào)或代碼的唯一性。47. 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì) 量和特性的均一性。48. 除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝封前經(jīng)最后混合的操作 開始日期，不得

10、以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。49. 不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混 淆或交叉污染的可能。50. 應(yīng)當(dāng)盡可能防止出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦岀現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按 照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。51. 每批藥品的每一牛產(chǎn)階段完成后必須由牛產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄 清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查工程及結(jié) 果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄52. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返?相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。53. 所有中間控制包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制，均應(yīng)當(dāng)

11、按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的方法進(jìn)行，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄54. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)查的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄55. 持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對(duì)市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。56. 考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢(shì)分析。通常情況下，每種_規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一個(gè)批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)57. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。58. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。5

12、9. 改變物料供給商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供給商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要物料供給商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。60. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供給商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商如有名稱等，并及時(shí)更新61. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供給商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任。62. 應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理63. 為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。64

13、. 委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督_65. 發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。66. 自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有自檢報(bào)告，內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告企業(yè)高層管理人員67. 因產(chǎn)品存在平安隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告二、是非題以下答案全是正確的1. 食品生產(chǎn)經(jīng)營者對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營食品的平安負(fù)責(zé)。2. 國務(wù)院設(shè)立食品平安委員會(huì)，其職責(zé)由國務(wù)院規(guī)定。3. 任何組織或者個(gè)人有權(quán)舉報(bào)食品平安違法行為，依法向有關(guān)部門了解食品平安信息，對(duì)食 品平安監(jiān)督管理工作提出意見和建議。4. 國務(wù)院食品

14、藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門獲知有關(guān)食品平安風(fēng)險(xiǎn)信息后， 應(yīng)當(dāng)立即核 實(shí)并向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門通報(bào)。5. 省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政、 農(nóng)業(yè)行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)相互通報(bào)食品、 食用農(nóng)產(chǎn)品平安風(fēng)險(xiǎn) 監(jiān)測信息。6. 制定食品平安標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)以保障公眾身體健康為宗旨，做到科學(xué)合理、平安可靠。7. 食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布， 國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門提供國家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。8. 國家鼓勵(lì)食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴(yán)于食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)， 在本企業(yè)適 用，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案。9. 對(duì)食品平安標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中的問題， 縣級(jí)以上人民政府

15、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同有關(guān)部門及 時(shí)給予指導(dǎo)、解答。10. 食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)現(xiàn)食品平安標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行中存在問題的，應(yīng)當(dāng)立即向衛(wèi) 生行政部門報(bào)告。11. 生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。12. 生產(chǎn)食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)和食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)。13. 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)使用食品添加劑。14. 國家建立食品平安全程追溯制度。15. 從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明 前方可上崗工作。16. 食品生產(chǎn)者采購食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證和產(chǎn) 品合格證明；17

16、. 食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)者，應(yīng)當(dāng)按照食品平安標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所生產(chǎn)的食品、 食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格前方可出廠或者銷售。18. 實(shí)行統(tǒng)一配送經(jīng)營方式的食品經(jīng)營企業(yè)，可以由企業(yè)總部統(tǒng)一查驗(yàn)供貨者的許可證和食 品合格證明文件，進(jìn)行食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。19. 網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)食品經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，明確其食品平安 管理責(zé)任；依法應(yīng)當(dāng)取得許可證的，還應(yīng)當(dāng)審查其許可證。20. 食品和食品添加劑的標(biāo)簽、說明書， 不得含有虛假內(nèi)容， 不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。 生產(chǎn)經(jīng)營者對(duì)其提供的標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。21. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回憶的

17、方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、 控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。22. 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。23. 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng) 事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。24. 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以防止混淆或交叉污染。如同一區(qū)域 內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。25. 通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其 他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。26. 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。27. 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品

18、或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí) 別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?8. 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。29. 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn) 有效期。30. 進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國 地區(qū) 主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品。31. 保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說明書相一致32. 食品名稱應(yīng)當(dāng)說明食品的真實(shí)屬性33. 食品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)者的名稱、地址和聯(lián)系方式。生產(chǎn)者名稱和地址應(yīng)當(dāng)是依法登記 注冊(cè)、能夠承當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的生產(chǎn)者的名稱、地址。34. 乙醇含量 10%以上含 10%的飲料酒、食醋、食用鹽、固態(tài)食糖類，可以免除標(biāo)注保質(zhì)期35. 食品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)

19、注企業(yè)所執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)36. 食品標(biāo)識(shí)不得與食品或者其包裝別離。37. 食品或者其包裝最大外表面積大于20平方厘米時(shí)， 食品標(biāo)識(shí)中強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容的文字、 符號(hào)、數(shù)字的高度不得小于 1.8 毫米38. 進(jìn)出口食品標(biāo)識(shí)的管理，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照國家質(zhì)檢總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行39. 根據(jù)食品平安風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重和緊急程度，食品召回分為三級(jí)40. 實(shí)施一級(jí)召回的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)自公揭發(fā)布之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成召回工作。41. 食品召回管理方法適用于食品、食品添加劑和保健食品。42. 應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。43. 保健食品說明書，是指由保健食品注冊(cè)人或備案人制作的單獨(dú)存在

20、的、進(jìn)一步解釋說明 產(chǎn)品信息的材料44. 保健食品的產(chǎn)品名稱，應(yīng)當(dāng)由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成45. 網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營，是指通過互聯(lián)網(wǎng)銷售食品含食用農(nóng)產(chǎn)品、食品添加劑的經(jīng)營活動(dòng)。46. 網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營者不得委托他人從事網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營47. 未經(jīng)消費(fèi)者同意，網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營者不得公開消費(fèi)者的個(gè)人信息。三、風(fēng)險(xiǎn)題。1. 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是什么？答：主要職責(zé)：1. 確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；2. 確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；3. 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；4. 確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；5. 確保完成各

21、種必要的驗(yàn)證工作；6. 確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。2. 倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明哪些內(nèi)容？ 答：一指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；二企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；三物料質(zhì)量狀態(tài)如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣；四有效期或復(fù)驗(yàn)期。3. 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明哪些內(nèi)容？ 答：一產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；二產(chǎn)品批號(hào)；三數(shù)量或重量如毛重、凈重等；四生產(chǎn)工序必要時(shí)；五產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣。4. 物料的根本信息指哪些？答：1. 企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；2. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的

22、依據(jù)； 3.經(jīng)批準(zhǔn)的供給商； 4. 印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。5. 生產(chǎn)處方應(yīng)包含哪些內(nèi)容？答： 1. 產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼； 2. 產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；3. 所用原輔料清單 包括生產(chǎn)過程中使用， 但不在成品中出現(xiàn)的物料， 說明每一物料 的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說明計(jì)算方法。6. 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括哪些內(nèi)容？ 答：一包裝外觀；二包裝是否完整；三產(chǎn)品和包裝材料是否正確；四打印信息是否正確；五在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。7. GMP的制定目的是什么？答：目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、 符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥 品，并最大限

23、度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、過失的風(fēng)險(xiǎn)。8. 藥品召回的種類與分級(jí) 召回的種類包括主動(dòng)召回和責(zé)令召回。 召回的分級(jí)：一級(jí)召回：是針對(duì)使用該產(chǎn)品可能引起嚴(yán)重健康危害的，可能誘發(fā)產(chǎn)品污染、 食源性疾病，流通范圍廣、社會(huì)影響大的不平安產(chǎn)品的召回。二級(jí)召回：是針對(duì)使用該產(chǎn)品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，可能誘發(fā)產(chǎn)品污染、 食源性疾病，流通范圍較小、社會(huì)影響較小的不平安產(chǎn)品的召回。三級(jí)召回：是針對(duì)使用該產(chǎn)品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回。9. 偏差管理的步驟？偏差識(shí)別偏差報(bào)告和應(yīng)急處理偏差評(píng)估偏差調(diào)查糾正/預(yù)防措施的實(shí)施偏差結(jié)束監(jiān)控與趨勢(shì)分析偏差記錄歸檔10. 不合格

24、品/物料的處理程序？A. 不合格品/物料的判定B. 提出銷毀申請(qǐng)C. 執(zhí)行銷毀11. 人員進(jìn)出潔凈區(qū)的流程1. 換一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋、工作帽、工作服2. 換潔凈室鞋3. 洗手并烘干4. 換潔凈服5. 手消毒6. 用手推開緩沖間門，進(jìn)入潔凈區(qū)7. 退出潔凈區(qū)更衣按進(jìn)入程序逆向順序更衣12. 原始數(shù)據(jù)或記錄的修改標(biāo)準(zhǔn)1在原始數(shù)據(jù)/記錄上用橫線劃去，2必須讓原來的記錄仍清晰可見，3. 修改者需簽名寫上日期，4. 必要時(shí)應(yīng)說明修改原因；13. 我們公司的車間狀態(tài)標(biāo)識(shí)有哪些？設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：設(shè)備完好、設(shè)備運(yùn)行、設(shè)備待維修、設(shè)備維修中、禁用清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)：待清潔、已清潔生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)中、停產(chǎn)物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)：合

25、格物料、待處理物料、標(biāo)簽14. 產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析的目的是什么？用于確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改良的方向。5個(gè)或以上15. 生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？1在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；2采用階段性生產(chǎn)方式；3設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；4應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；5在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；6采用經(jīng)過驗(yàn)證或有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與 物料直接接觸的設(shè)備外表的殘留物進(jìn)行檢測；7采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；8枯燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；9生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)防止使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防 止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；10液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；16. 文件的制訂審核批準(zhǔn) 文件需由使用部門與相關(guān)部門人員編寫，由使用部門負(fù)責(zé)人、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人和QA審核，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，QA負(fù)責(zé)文件的最終發(fā)行。17 消毒劑配制計(jì)算 15.0 L的95%乙醇配成75乙醇，需要多少純化水？ 1.0 L 的5