關于特殊過程確認(可編輯版)

1、特殊過程的確認提要：1. 當前，對特殊過程確認的實施和控制存在兩個誤區(qū)：一是識別不準確，二是確認不充分。2、特殊過程的識別是特殊過程確認的關鍵環(huán)節(jié)，本文根據(jù)朱蘭博士對質量特性的劃分和9000 標準的有關概念提出了特殊過程識別的三原則。3、對特殊過程的區(qū)域應進行適當?shù)慕缍ǎ康氖欠奖愦_認。4、應對特殊過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力進行確認，而確認的方法對制造業(yè)而言就是對過程所輸出的產品進行抽樣驗證。5、特殊過程的評審和批準準則中關鍵是確定過程產品需要驗證的特性及合格評定水平。而如何將產品真正的質量特性準確的轉換為代用質量特性，是關鍵中的關鍵。6、不能簡單的說某過程是不是特殊過程，同樣一個過程對A組織

2、而言是特殊過程，對B 組織而言則可能不是特殊過程。特殊過程的存在是動態(tài)的，它因驗證的手段、方法的改變而改變。關鍵詞：特殊過程確認，特殊過程識別，真正質量特性，代用質量特性。一、存在的問題。近年來，不時有關于特殊過程確認的論文見諸雜志，對特殊過程的識別、控制和確認都有精到的論述，對該要素的貫徹和審核實施起到了不可忽視的指導作用。但應該指出，由于文章比較分散，對特殊過程的識別和確認的方式缺乏系統(tǒng)、充分的論述，總有意猶未盡，隔靴搔癢的感覺。多年來，在質量認證審核實踐中，筆者也發(fā)現(xiàn)，仍有不少組織和審核員存在對特殊過程的識別不準確和確認不充分等問題，表現(xiàn)在：1、對特殊過程識別不準確。要么要求過嚴，將一些

3、原本不應屬于特殊過程的過程識別為特殊過程，為滿足特殊過程控制和確認要求，人為的形成一大堆不必要的記錄。要么對一些明顯的特殊過程未能識別，沒有按要求進行控制和確認，使過程產品留下“產品使用或服務已交付之后才顯現(xiàn)”、甚至顧客根本就難以覺察，即不會“顯現(xiàn)”的“問題”。2、存在的另一個明顯問題是，對已識別的特殊過程，由于未準確理解標準7.5.2 中 “確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力”，對這種能力應如何 去證實不著要領，沒有對過程實施正確和充分的確認。如：不少組織，提供的過程能力確認記錄，只是對設備是否完好、人員是否具備上崗資格、工藝文件是否受控等進行確認的記錄。當這些記錄表明上述各方面符合有

4、關要求，而并未對過程是否具有“實現(xiàn)結果的能力”進行證實，也就認為該特殊過程能力充分，并且審核員也予以認可。這種不著要領的確認，也同樣會使特殊過程產品留下不易發(fā)現(xiàn)的缺陷。筆者感到，上述問題的存在影響了這一重要要素的有效實施，有必要對如何識別和有效實施該要素進行一番系統(tǒng)的梳理。下面，就此談談個人的看法。二、關于特殊過程的識別。1、關于兩種類型的質量特性。過程的結果，亦即產品是否滿足預期策劃的結果，是判斷過程是否增值或是否有效的唯一手段，而產品是否滿足預期策劃的結果，主要是通過對產品固有的質量特性進行測量而實施的。對產品固有的質量特性，朱蘭博士將其分為兩類：一類是真正的質量特性，他直接真實的反映了顧

5、客明示或隱含的要求，如：基礎化工產品的有效含量及雜質殘留量，又如鐵合金的化學成份、雜質含量、粒度，以及汽車減振彈簧的使用壽命、舒適性等。另一類質量特性叫代用質量特性，他們間接的虛擬的反映了顧客一般來說是隱含的質量需求或期望，如汽車減振彈簧的真正質量特性是使用壽命、舒適性。這些真正質量特性難以經(jīng)濟和及時的進行檢測，通常也不會在產品的出廠檢驗標準中明示，而是用疲勞壽命、剛性等特性進行一次代替（稱為“一次代用特性”），而疲勞壽命、剛性等特性的試驗由于需要時間，費用也較高，一般也不可能用于出廠檢驗而每批都作，日常的監(jiān)控，又是由能夠比較經(jīng)濟快速的進行檢驗的硬度、金相、幾何尺寸等特性進行二次代替（稱為“二

6、次代用特性”以此類推）。不難看出，有的產品我們在日常監(jiān)控中就是監(jiān)控的真正質量特性，如基礎化工產品的有效含量及雜質殘留量。而有些產品，我們能經(jīng)濟及時地測量的是代用質量特性，對真正的質量特性，是不能經(jīng)濟的測量，甚至驗證都相當困難的。如汽車減振彈簧的使用壽命、舒適性。筆者認為，這種概念也可應用于特殊過程的識別。2、對特殊過程的識別。特殊過程的識別，是對特殊過程進行監(jiān)控和確認的首要工作，關系到特殊過程是否能得到應有的安排和控制的關鍵環(huán)節(jié)。在以往一些教材和參考書中，對特殊過程進行舉例說明時，籠統(tǒng)的將一些過程舉例為特殊過程，如機械加工業(yè)中的冶煉、鑄造、鍛造、焊接、熱處理，以及化工企業(yè)的化學合成等。也有的專

7、家過去也說過：“流程性材料的生產過程幾乎都是特殊過程”。這些論點被一些企業(yè)和審核員不分具體情況機械的應用，造成目前在特殊過程識別中的一些誤區(qū)。筆者認為，應結合關于特殊過程的有關術語，結合過程產品質量特性的類型及控制方式，結合產品使用或服務交付后是會給顧客造成“問題”來識別特殊過程。即：識別特殊過程的三項原則：原則一：該過程是否形成了那些顧客要求的、產品的真正質量特性？與產品真正質量特性無關的過程不是特殊過程。例如，氣體保護焊焊絲拉制過程中的熱處理退火過程，顧客對保護焊絲成品要求的真正質量特性很明確，主要是化學成份和外徑尺寸，對硬度和強度基本無要求。拉制過程中退火的目的是降低材料在拉制過程中的硬

8、度，為下一步的繼續(xù)拉撥作準備而已，該過程根本不形成產品的真正質量特性，因此它不應該是特殊過程。同理，金屬材料的表面磷化處理過程如果是為如汽車覆蓋件的表面處理作準備，那么，此過程對汽車覆蓋件的表面處理質量亦即真正質量特性的形成至關重要，應為特殊過程。如果磷化僅是為拉拔、沖壓提高進一步加工時的潤滑能力，并不形成產品的真正質量特性，則不屬特殊過程。原則二：過程雖然形成了產品的真正質量特性，但這些特性能夠在“后續(xù)”的檢驗中組批進行連續(xù)的放行檢驗而不是間斷的，周期性驗證的過程不是特殊過程。應該注意，標準中的“后續(xù)”應包括該過程完成后到產品使用或服務交付前。由于如前“2”關于特殊過程識別中所述的原因，鐵合

9、金（包括生鐵）的冶煉，基礎化工產品（如鹽酸）的合成，鋼坯的正火退火熱處理等等，至今仍有被識別為特殊過程的情況，這些產品盡管是冶煉、熱處理或化學合成，也是 流程性材料，但，他們的真正質量特性，如：有效成份及雜質含量、硬度等， 是能比較經(jīng)濟地進行組批出廠放行檢驗的，即是因為只能抽樣造成有偏離真實 特性而不合格的情況，也不會給顧客帶來“問題”。一般，對那些可能出現(xiàn)的 不合格，顧客也可在產品使用前（而不是產品使用后）通過進貨檢驗發(fā)現(xiàn)（而 不是在使用過程中顯現(xiàn)）。并且，對發(fā)現(xiàn)的不合格，顧客甚至可以讓步接收， 然后在進一步加工時予以調整，并不會給顧客造成大“問題”。再者，顧客使 用這些產品大多作為原料繼續(xù)

10、加工，交付時的一些質量特性在顧客隨后的加工 中，也因被重新整合而變得意義不大。再如，白酒生產過程中的發(fā)酵過程被普 遍識別為特殊過程。的確，該過程對白酒的真正質量特性如口感、風格和化學 成份的形成至關重要。在這一過程完成后，我們也無法對過程所形成的口感、 風格和化學成份進行放行檢驗，這些特點似乎滿足特殊過程的判定原則。但是, 在后續(xù)的蒸儲后，以及在再后續(xù)的出廠前，我們是可以通過嘗評和化學分析對 每批產品的真正質量特性口感、風格和化學成份進行放行檢驗的。所以白酒生 產的發(fā)酵，同樣的理由包括儲存、勾兌都不是特殊過程。又如前面提到過的汽 車減振彈簧，對形成真正質量特性的熱處理過程，我們日常監(jiān)控的，是能

11、夠比 較經(jīng)濟快速的進行放行檢驗的硬度、金相、幾何尺寸等二次代用特性，對一次 代用質量特性疲勞壽命，剛性等，由于實驗費用較高，試驗周期較長，一般不 可能作為出廠放行檢驗項目，也只是在型式實驗時才作。而對其真正質量特性“使用壽命”和“舒適性”，我們更是很難驗證的，若有潛在的問題會在產品 使用時顯現(xiàn)出來。顯然，這類過程屬于典型的特殊過程。很明顯，上述二個原則是充要條件，也就是說，一個過程，當、且僅當同 時滿足上述兩個原則時，它才是特殊過程。原則三：產品或服務的實現(xiàn)與交付同時發(fā)生，導致問題或缺陷在產品使用 或服務交付后才會被發(fā)現(xiàn)的過程是特殊過程。有的過程產品的實現(xiàn)與交付同時 發(fā)生，真正質量特性只會在交

12、付使用時才顯現(xiàn)，在交付前我們對真正質量特性 甚至只能通過計算機模擬試驗或演練來間接的驗證，這些過程是特殊過程。如: 事故預想、應急予案、反事故方案、大型爆破方案、服務項目、廣告效果等等。 水泥、商品混凝土由于強度試驗的滯后性，產品若存在問題或缺陷一般無法及時檢驗，或在交付使用后才會被發(fā)現(xiàn)，因此水泥的煅燒、商品混凝土的拌和過程是特殊過程。3、特殊過程的識別應視組織和產品的具體情況而具體分析，我們不能簡單的說某過程是不是特殊過程。有的觀點認為：凡能夠對過程的特性進行檢驗的過程均不叫特殊過程。如有的文章提出，焊接過程、熱處理過程能作探傷及機械性能試驗，就不屬于特殊過程，對此，筆者不能茍同：我們不能簡

13、單的說某過程是不是特殊過程，這還是應該視組織和其產品的具體情況，按照識別特殊過程的三項原則進行識別。如果該焊接和熱處理過程的產品，在顧客使用時，承受的是靜態(tài)應力，也就是說，探傷，機械性能試驗項目，就是該產品真正的質量特性，并且這些特性該組織能夠對產品按批進行放行檢驗，那么，這一過程則不屬于特殊過程。反之，如果這些過程的產品，在使用時，承受的是動態(tài)的交變應力，那么，探傷，機械性能試驗僅是代用質量特性，真正的質量特性是疲勞壽命，這一真正的質量特性形成于焊接和熱處理過程，對過程的質量特性疲勞壽命，一般是需要通過驗證，而不是按批檢驗來確認的，因此，這些過程應屬于特殊過程。同樣一個過程，A組織因資源能力

14、充分，能夠對該過程的真正質量特性進行 連續(xù)組批放行檢驗，則該過程對 A組織而言不是特殊過程。而 B組織因資源能 力不足，只能夠對該過程的代用質量特性進行日常連續(xù)組批放行檢驗，而對其真正質量特性只能定期進行抽樣驗證，則該過程對B 組織而言是特殊過程。這種狀況在現(xiàn)實中其實也并不鮮見。即使對同一個組織而言，特殊過程的存在也是動態(tài)的。一些特殊過程，當組織對驗證手段和方法進行改進，使一些過去只能定期進行驗證的真正質量特性，可以按批進行經(jīng)濟的放行檢驗，那么這些過去的特殊過程也就成為了一般的過程。同一種過程，也會因顧客對產品期望的真正質量特性不同而過程的性質也不同。如，印刷業(yè)產品的膠印、燙金過程。當印制的是

15、畫冊、書籍等需要較長時間保存的產品時，顧客對油墨、金箔的附著力有較高的要求，如果油墨、金箔的附著力不高，產品在使用過程中就會顯現(xiàn)出問題來。而對附著力這一真正的質量特性，在印、燙制過程中，目前一般是無法經(jīng)濟和及時的實施放行檢驗的，只能通過型式試驗驗證。因此此類產品的印燙過程應是特殊過程。反之， 如果印燙的是包裝盒，顧客對產品印、燙的附著力要求不高，E、燙的附著力 在印燙過程中也可用簡易的方法隨時進行放行檢驗，換言之，產品在使用過程 中不會顯現(xiàn)問題。因此，這類產品的印燙過程不屬于特殊過程。需要說明是的：對真正的質量特性的識別，亦即顧客需求的準確完整的識 別，是一項非常關鍵的工作，同樣，如果對識別到

16、的真正質量特性不能，或無 法經(jīng)濟的進行日常放行檢驗，則需要將真正的質量特性轉換為可進行日常監(jiān)控 的代用質量特性，而這種轉換是否準確無疑是十分重要的。當然，這不屬本文 討論的范疇，在此不贅述。三、對所識別的特殊過程的范圍進行適當?shù)膭澐郑悦鞔_進行能力確認時的對 象。特殊過程范圍的劃分，對于今后能否對特殊過程進行方便和明確的確認、 管理是一項十分重要和相當靈活的工作。劃分原則是所劃分的過程應是相對穩(wěn) 定，比較獨立的過程。過程劃分太細，會導致需確認的對象無法確認，如：一 些重要金屬構件的熔煉和鑄造過程，一些重要工程塑料件的配料和注塑過程， 他們明顯屬于兩個過程，即熔煉（配混料）和鑄造（注塑）過程。而

17、熔煉，特 別是有些化工產品的配料、混料，除物理混合外，在配混過程中還可能有化學 反應，他的計量準確性、加料的先后順序、間隔時間，都可能給產品的真正質 量特性帶來不可逆轉的、不易通過檢測發(fā)現(xiàn)的影響，不言而喻，這類配混料（熔 煉）應屬于特殊過程。我們暫且將它叫作“前段特殊過程”同樣，隨后的鑄造（注塑或合成）過程，其過程特性中的夾雜、氣孔、縮松、應力等等，對產品 的真正質量特性也有著相同的負面影響，無需置疑，它一般也屬于特殊過程。 但是，如果我們把這類過程劃分為兩個特殊過程，我們會發(fā)現(xiàn)，由于熔煉（配 混料）過程和后段的鑄造過程（注塑、合成）幾乎是同時完成而不能明顯的獨 立，并且，前段特殊過程對產品真

18、正質量特性的影響，也是通過后段的過程共 同產生和形成的，這些特點也造成我們對前段特殊過程能力進行確認的困難。 因此，對這種幾乎同時發(fā)生而難以獨立的兩個特殊過程，可劃分為一個特殊過 程，我們通過對注塑或鑄造后的產品特性的驗證，也能對前段特殊過程進行可 行、方便、有效和直接的驗證確認。四、特殊過程進行確認的兩個方面。以制造業(yè)為例，任何一個過程，包括特殊過程，其過程能力是過程所輸入的人員、設備、原材料、工藝方法、環(huán)境、取樣和測量方法等諸因素，亦即大家熟悉的人、機、料、法、環(huán)、測六大因素綜合起作用的結果。因此，我們對特殊過程進行確認，就應該針對特殊過程諸因素的狀態(tài)和過程結果兩個方面進行確認。1、人員、

19、設備、原材料、加工工藝、環(huán)境、取樣和測量方法等狀態(tài)的認可。這里強調的是上述因素的“狀態(tài)”，所謂狀態(tài)認可，是指對這些因素在進行過程確認時，對其是否符合作業(yè)文件所規(guī)定的狀態(tài)進行確認（即標準中的 “認可”）。如：1）人員是否為經(jīng)培訓，具有該過程上崗資格的人員。2）過程的設施、設備、工裝等是否處于規(guī)定的完好狀態(tài)。3）輸入過程的原材料，是否合格。4）過程所使用的作業(yè)文件是否有效，規(guī)定是否充分，并具有可操作性。5）作業(yè)環(huán)境是否符合過程要求。如溫度、濕度、振動、電磁場、風速、潔凈度等等，這對那些環(huán)境對過程產品有重要影響的特殊過程，如食品、藥品，某些電子產品等尤其重要。6）過程產品檢驗和驗證時取樣的方法和條件

20、是否規(guī)定并具備。過程作業(yè)參數(shù)監(jiān)控以及過程產品檢驗和驗證用的測量裝置是否在有效狀態(tài)。應該指出的是，上述六大因素，是對過程可能有影響的六個方面，這些因素對過程的輸出（即過程產品）的影響因產品的特性不同而不同，如，一臺用全自動可控氣氛爐進行熱處理的過程，起主導作用的因素可能是原材料、生產設備、監(jiān)控測量裝輅和取樣、檢測方法，而人員及環(huán)境的影響則是次要的。在對他們的狀態(tài)進行確認時應有所側重。確認上述方面均處于規(guī)定的正常狀態(tài)，是為過程能力的確認和今后對該過程進行正?？刂茦嫿ㄒ粋€可比對的平臺。2、對過程結果的確認。術語 3.4.1 關于過程的定義注解，以及標準7.5.2 過程確認的正文描述中，均將對特殊過程

21、的輸出“產品”描述為進行的是“驗證”，而驗證的定義是“通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定”。 此外， 結合術語3.1.5“能力”， 我們也完全可以將過程能力理解為“過程實現(xiàn)產品并使其滿足要求的本領”。術語 3.8.5 對確認的定義是“通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定”。由上不難領會：對特殊過程能力進行確認時，必須對過程的“結果”進行驗證，以提供客觀證據(jù)對其是否具備滿足要求的本領進行認定。對硬件產品而言，提供客觀證據(jù)的認定方法一般是對特殊過程的輸出的結果產品進行是否滿足真正質量特性的驗證，我們所熟悉的型式試驗、工藝驗證等。對流程性材料、服務產品而言則一般是通過計

22、算機模擬或預演來驗證?？傊M行過程確認的平臺構建好后，應對該過程的產品進行抽樣驗證（或模擬、預演），認定在該狀態(tài)下，過程輸出的結果是否滿足所策劃的能力，這是一項必不可少的工作。應注意，確認時所作的項目，應是那些平常不易經(jīng)濟快速的進行組批放行檢驗的真正質量特性或一些代用質量特性，他們一般都是我們過去比較熟悉的型式試驗、可靠性實驗或工藝驗證項目，而不是日常的放行檢驗項目。如：壓鑄、注塑件應驗證的是低倍組織或疲勞壽命（如果疲勞壽命是真正質量特性的話），而不是鑄件的外觀和幾何尺寸。又如：服裝的熱合、熨燙，應驗證產品的耐洗度、褶祠反彈等，而不是外觀和幾何尺寸等等。這些特性經(jīng)驗證如果滿足要求，則證實該過

23、程在規(guī)定的狀態(tài)下，能夠“實現(xiàn)所策劃的結果”，過程能力充分。這使我們相信：只要我們在日常生產時始終保證六大因素均處于通過確認的、規(guī)定的正常狀態(tài)，即使我們無法對真正質量特性進行日常檢測，該過程的產品，也是滿足要求的，這就是對特殊過程能力進行確認的實際意義。反之，驗證結果如果不能滿足所策劃的要求，則證實該過程在規(guī)定狀態(tài)下過程能力不充分。對過程能力不充分的特殊過程應進行原因分析，并采取相應的糾正措施。分析時的對象，不言而喻，也是影響過程能力的那六個方面。造成能力不充分的可能性有三種：一是六因素的狀態(tài)可能并不在規(guī)定范圍內，如監(jiān)視測量裝輅顯示的數(shù)據(jù)并 不準確，校準狀態(tài)有問題。二是那些規(guī)定的狀態(tài)（即控制要求

24、，如溫度、時間、壓力，取樣方法等）本身根本就規(guī)定得不適當。三是前面的過程對該特殊過程造成了不易覺察的影響。如，注塑或金屬鑄造后有縮松缺陷，可能是零件結構設計不合理造成的。這些，都需要認真分析原因，采取糾正措施，從而使過程能力滿足要求，這也是對特殊過程能力進行確認的目的之一。筆者在審核中，極少發(fā)現(xiàn)組織有能力不足的確認結果，這也是不太真實的。應該指出，在對特殊過程進行確認時，不少組織，僅對過程的狀態(tài)進行確認，而未對過程輸出的產品抽樣進行能力驗證?；蚴菍⑦^去的試驗記錄作為確認依據(jù)，這些作法都是不正確或不充分的。因為：未對過程產品抽樣進行能力驗證，就無法“證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力”。將過去的

25、試驗記錄作為確認的依據(jù)，則因為確認時的過程狀態(tài)與過去的試驗時的過程狀態(tài)不一定在一個平臺上，而不能充分證實其過程的能力。五、再確認。由于影響過程能力的六大因素在過程運行中，會因時間和條件的客觀變化而發(fā)生變化，從而帶來過程的能力的必然變化，因此對過程的能力應該進行再確認。這些變化有兩種可能性，一是因設備、工裝、檢測裝輅、環(huán)境控制系統(tǒng) 等在運行中，因正常的損耗、失準等帶來的狀態(tài)飄移。另一種是工藝改進，如控制參數(shù)的更改，輸入的原材料狀態(tài)的改變，設備、檢測裝輅的更新、大修，取樣方法改變，關鍵作業(yè)人員的更換等帶來的狀態(tài)改變。因此，對特殊過程能力進行再確認，應針對上述兩種情況進行。我們可以將第一種情況稱為正常狀態(tài)下的再確認，它一般是按規(guī)定的周期進行。第二種情況，可稱為異常狀態(tài)下的再確認，它一般是在對過程產品有重要影響的因素發(fā)生變化時進行。六、關