微生物基礎知識PPT呂文廷精編版

1、 按其致病性可分為按其致病性可分為: :病原性微生物：有致病性病原性微生物：有致病性非病原性微生物：無致病性非病原性微生物：無致病性3.微生物的五大特點：微生物的五大特點： 個體小，面積大：個體小，面積大：小于小于0.1mm。肉眼不可見。肉眼不可見。 分布廣分布廣, ,種類多（種類多（10萬多種）萬多種） ：自然界中到處都有，：自然界中到處都有，如水、空氣、土壤等如水、空氣、土壤等, , 土壤中的數(shù)量最多。土壤中的數(shù)量最多。 代謝強，轉化快：代謝強，轉化快：發(fā)酵乳糖的細菌在發(fā)酵乳糖的細菌在1小時內可分解其小時內可分解其自重自重100010000倍的乳糖；產(chǎn)朊假絲酵母合成蛋白倍的乳糖；產(chǎn)朊假絲酵

2、母合成蛋白質的能力比食用公牛強質的能力比食用公牛強10萬倍萬倍 生長旺，繁殖快：生長旺，繁殖快：微生物有驚人的繁殖速度，大多數(shù)微微生物有驚人的繁殖速度，大多數(shù)微生物幾十分鐘內就可以繁殖一代生物幾十分鐘內就可以繁殖一代 適應性強，易變異適應性強，易變異（耐藥性產(chǎn)生的原因）（耐藥性產(chǎn)生的原因）1.微生物在自然界的分布：微生物在自然界的分布： 土壤：土壤：是微生物生活的最適環(huán)境，土壤中的微生物又可分是微生物生活的最適環(huán)境，土壤中的微生物又可分為如下幾類：為如下幾類： 細菌：細菌：占土壤微生物總數(shù)的占土壤微生物總數(shù)的70%90%。 放線菌放線菌：占土壤中微生物含量的：占土壤中微生物含量的5%30%。

3、霉菌霉菌：主要生活在靠近地面的土壤中，在通氣良好的土：主要生活在靠近地面的土壤中，在通氣良好的土壤中，霉菌數(shù)量很多。壤中，霉菌數(shù)量很多。 酵母菌酵母菌：普通土壤中酵母菌含量很少。：普通土壤中酵母菌含量很少。 水：水：僅次于土壤的微生物分布、定居的第二場所，僅次于土壤的微生物分布、定居的第二場所，90%為革蘭氏陰性菌，主要有假單胞菌、黃桿菌等。為革蘭氏陰性菌，主要有假單胞菌、黃桿菌等。空氣空氣：空氣中的微生物主要來源于帶有微生物菌體及孢空氣中的微生物主要來源于帶有微生物菌體及孢子的灰塵（這類微生物大多數(shù)是腐生性的，）還來源于人子的灰塵（這類微生物大多數(shù)是腐生性的，）還來源于人和動物，它們大多數(shù)是

4、通過呼吸道排出的，其中也包含有和動物，它們大多數(shù)是通過呼吸道排出的，其中也包含有病原微生物，懸浮在大氣中。病原微生物，懸浮在大氣中。2.微生物在人體中的分布：微生物在人體中的分布： 在正常人體皮膚、粘膜及外界相通的各種腔道（如口腔、在正常人體皮膚、粘膜及外界相通的各種腔道（如口腔、鼻咽腔、腸道和泌尿道）等部位，存在著對人體無害的微鼻咽腔、腸道和泌尿道）等部位，存在著對人體無害的微生物群生物群. 呂文廷 2013.8 部位部位 常見菌種常見菌種u皮膚皮膚 表皮葡萄球菌、類白喉桿菌、綠膿桿菌、恥垢桿菌等表皮葡萄球菌、類白喉桿菌、綠膿桿菌、恥垢桿菌等u口腔口腔 鏈球菌（甲型或乙型）、乳酸桿菌、螺旋體

5、、梭形桿菌、鏈球菌（甲型或乙型）、乳酸桿菌、螺旋體、梭形桿菌、 白色念球菌、（真菌）表皮葡萄球菌、肺炎球菌、奈瑟氏白色念球菌、（真菌）表皮葡萄球菌、肺炎球菌、奈瑟氏 球菌、類白喉桿菌球菌、類白喉桿菌u胃胃 正常一般無菌正常一般無菌u腸道腸道 類桿菌、雙歧桿菌、大腸桿菌、厭氧性鏈球菌、糞鏈球類桿菌、雙歧桿菌、大腸桿菌、厭氧性鏈球菌、糞鏈球 菌、菌、 葡萄球菌、白色念球菌、乳酸桿菌、變形桿菌、破葡萄球菌、白色念球菌、乳酸桿菌、變形桿菌、破 傷風桿菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌等傷風桿菌、產(chǎn)氣莢膜桿菌等u鼻咽腔鼻咽腔 甲型鏈球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感桿菌、乙型鏈甲型鏈球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感桿菌、乙型鏈

6、 球菌、葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、變形桿菌等球菌、葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、變形桿菌等u眼結膜眼結膜 皮表葡萄球菌、結膜干燥桿菌、類白喉桿菌等皮表葡萄球菌、結膜干燥桿菌、類白喉桿菌等1. 微生物的作用微生物的作用 絕大多數(shù)微生物對人和動物是有益的。絕大多數(shù)微生物對人和動物是有益的。 微生物已廣泛應用于農(nóng)業(yè)、食品、醫(yī)藥、釀造、化工、制微生物已廣泛應用于農(nóng)業(yè)、食品、醫(yī)藥、釀造、化工、制革、石油等行業(yè)，發(fā)揮了越來越重要的作用。例如與我們革、石油等行業(yè)，發(fā)揮了越來越重要的作用。例如與我們日常生活密切相關的如酸奶、酒類、抗生素、疫苗等。日常生活密切相關的如酸奶、酒類、抗生素、疫苗等。2. 微生物

7、的危害微生物的危害 微生物中也有一部分能引起人及動、植物發(fā)生病害，如人微生物中也有一部分能引起人及動、植物發(fā)生病害，如人類的許多傳染病，如傷寒、結核、病毒性肝炎，鼠疫等。類的許多傳染病，如傷寒、結核、病毒性肝炎，鼠疫等。 從藥品生產(chǎn)的而言，微生物對藥品的原料、生產(chǎn)環(huán)境和成從藥品生產(chǎn)的而言，微生物對藥品的原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染是造成生產(chǎn)失敗、成品不合格的重要因素品的污染是造成生產(chǎn)失敗、成品不合格的重要因素。 （一）、細菌（一）、細菌 細菌是一類細胞細而短、結構簡單、細胞壁堅韌，以二細菌是一類細胞細而短、結構簡單、細胞壁堅韌，以二分裂方式無性繁殖的原核微生物，分布廣泛。分裂方式無性繁殖的原核微

8、生物，分布廣泛。細菌的形態(tài)與結構細菌的形態(tài)與結構 （1） 球菌球菌 多數(shù)球菌直徑在多數(shù)球菌直徑在1微米左右，外觀呈球微米左右，外觀呈球形或近似球形。常見的有雙球菌、鏈球菌、葡萄球菌等。形或近似球形。常見的有雙球菌、鏈球菌、葡萄球菌等。 （2） 桿菌桿菌 形態(tài)多數(shù)呈直桿狀，也有的菌體稍彎，形態(tài)多數(shù)呈直桿狀，也有的菌體稍彎，多數(shù)呈分散存在，也有的呈鏈狀排列，分為棒狀桿菌、多數(shù)呈分散存在，也有的呈鏈狀排列，分為棒狀桿菌、鏈狀桿菌、球桿菌等。鏈狀桿菌、球桿菌等。 （3） 螺形菌螺形菌 菌體彎曲，呈弧形或螺旋形。如幽門菌體彎曲，呈弧形或螺旋形。如幽門螺桿菌。螺桿菌。 細菌雖小，仍具有一定的細胞結構和功能

9、。細胞壁、細細菌雖小，仍具有一定的細胞結構和功能。細胞壁、細胞膜、細胞質和核質是細菌的基本結構。胞膜、細胞質和核質是細菌的基本結構。 大腸菌群為人和動物腸道中的常居菌，在一定條大腸菌群為人和動物腸道中的常居菌，在一定條件下可引起腸道外感染。件下可引起腸道外感染。生存環(huán)境生存環(huán)境 大腸菌群在自然界中分布廣泛，在大腸菌群在自然界中分布廣泛，在1546均可生長，最適生長溫度為均可生長，最適生長溫度為37。在水和土壤中。在水和土壤中大量存在，對自然環(huán)境有較強的抵抗力。主要污大量存在，對自然環(huán)境有較強的抵抗力。主要污染的食品是肉類、水產(chǎn)品、蔬菜等。染的食品是肉類、水產(chǎn)品、蔬菜等。85熱水熱水13分鐘滅菌

10、。分鐘滅菌。300ppm次氯酸納溶液次氯酸納溶液 13分鐘內殺滅本菌。分鐘內殺滅本菌。 金黃色葡萄球菌在自然界中分布廣泛，空氣、水、金黃色葡萄球菌在自然界中分布廣泛，空氣、水、地面、物體表面、人和動物的體表、粘膜等處均地面、物體表面、人和動物的體表、粘膜等處均有存在。有存在。食品藥品中生長有金黃色葡萄球菌，是食品藥品食品藥品中生長有金黃色葡萄球菌，是食品藥品衛(wèi)生的一種潛在危險，因為金黃色葡萄球菌可以衛(wèi)生的一種潛在危險，因為金黃色葡萄球菌可以產(chǎn)生腸毒素，食后能引起食品中毒。產(chǎn)生腸毒素，食后能引起食品中毒。 繁殖條件繁殖條件 金黃色葡萄球菌能在金黃色葡萄球菌能在1245生長繁殖，最適生長溫度為生長

11、繁殖，最適生長溫度為37， 特征特征 傷口化膿的地方、口、鼻子等處繁殖；傷口化膿的地方、口、鼻子等處繁殖； 污染來源于手指的可能性很高污染來源于手指的可能性很高 ； 產(chǎn)生的毒素，非常耐熱；產(chǎn)生的毒素，非常耐熱； 預防：預防： 手指處有傷口、化膿口的人，不要直接接觸產(chǎn)品；手指處有傷口、化膿口的人，不要直接接觸產(chǎn)品； 徹底對手指進行洗凈消毒，佩戴手套，要戴帽子、戴口罩；徹底對手指進行洗凈消毒，佩戴手套，要戴帽子、戴口罩； 殺滅條件殺滅條件 加熱加熱8030分鐘才能殺死，煮沸可迅速使它死亡分鐘才能殺死，煮沸可迅速使它死亡 呂文廷 2013.8沙門氏菌常在動物中廣泛傳播，人的沙門氏菌感沙門氏菌常在動物

12、中廣泛傳播，人的沙門氏菌感染也非常普遍。世界上沙門氏菌的食物中毒占首染也非常普遍。世界上沙門氏菌的食物中毒占首位，因此，位，因此，檢查食品藥品中的沙門氏菌非常重要。檢查食品藥品中的沙門氏菌非常重要。生存環(huán)境生存環(huán)境 沙門氏菌在水中不易繁殖，但可生存沙門氏菌在水中不易繁殖，但可生存23周，冰周，冰箱中可生存箱中可生存34個月，在個月，在25可存活可存活10個月，個月，在自然環(huán)境的糞便中可存活在自然環(huán)境的糞便中可存活12個月。個月。繁殖條件繁殖條件 沙門氏菌最適繁殖溫度為沙門氏菌最適繁殖溫度為37，在，在20以上即以上即能大量繁殖，因此，低溫儲存食品是一項重要預能大量繁殖，因此，低溫儲存食品是一項

13、重要預防措施防措施 。污染渠道污染渠道 沙門氏菌的來源主要是患病的人和動物，及人沙門氏菌的來源主要是患病的人和動物，及人和動物的帶菌者，其中在肉類中最為多見。和動物的帶菌者，其中在肉類中最為多見。殺滅條件殺滅條件 沙門氏菌對熱及外界環(huán)境的抵抗力屬于中等，沙門氏菌對熱及外界環(huán)境的抵抗力屬于中等， 60 2030分鐘分鐘 75 5分鐘即被殺死，分鐘即被殺死， 100 立即被殺死。立即被殺死。真菌是一類有細胞壁，無葉綠素，以寄生或腐生真菌是一類有細胞壁，無葉綠素，以寄生或腐生方式生存，少數(shù)為單細胞，多數(shù)為多細胞，能進方式生存，少數(shù)為單細胞，多數(shù)為多細胞，能進行無性或有性繁殖的一類真核細胞型微生物。行

14、無性或有性繁殖的一類真核細胞型微生物。真菌包括單細胞與多細胞兩類。單細胞真菌呈圓真菌包括單細胞與多細胞兩類。單細胞真菌呈圓形或卵圓形，稱為形或卵圓形，稱為酵母菌酵母菌；多細胞真菌由菌絲和；多細胞真菌由菌絲和孢子組成，并交織成團，稱孢子組成，并交織成團，稱絲狀菌絲狀菌或或霉菌霉菌。真菌生長的最適的溫度為真菌生長的最適的溫度為2228，最適的，最適的pH值為值為46。其繁殖能力強，但生長速度比細菌慢，。其繁殖能力強，但生長速度比細菌慢，常需常需1-4周才形成菌落。真菌對熱的抵抗力不強，周才形成菌落。真菌對熱的抵抗力不強，一般加熱一般加熱6070 1小時即被殺死，但對干燥、小時即被殺死，但對干燥、日

15、光、紫外線和一些化學消毒劑有抵抗力，但對日光、紫外線和一些化學消毒劑有抵抗力，但對2.5碘酒、碘酒、10甲醛則較敏感。甲醛則較敏感。病毒屬非細胞型微生物，在自然界分布非常廣泛，病毒屬非細胞型微生物，在自然界分布非常廣泛，可在人、動物、植物、真菌和細菌中寄居并引起可在人、動物、植物、真菌和細菌中寄居并引起感染。感染。病毒是體積最小、結構最簡單的微生物，病毒是體積最小、結構最簡單的微生物，它僅有一種核酸（它僅有一種核酸（DNA或或RNA）作其遺傳物質。）作其遺傳物質。病毒必須在宿主活細胞內寄生，依靠細胞提供的病毒必須在宿主活細胞內寄生，依靠細胞提供的能量、營養(yǎng)物質及生物大分子合成機制，完成病能量、

16、營養(yǎng)物質及生物大分子合成機制，完成病毒的復制過程。毒的復制過程。病毒與人類的關系極為密切，人類的傳染病約病毒與人類的關系極為密切，人類的傳染病約75是由病毒引起的。有些病毒傳染性強，可引起是由病毒引起的。有些病毒傳染性強，可引起世界大流行（如流感、艾滋病等）。世界大流行（如流感、艾滋病等）。熱原：是微量即可引起恒溫動物體溫異常升高的熱原：是微量即可引起恒溫動物體溫異常升高的物質的總稱。物質的總稱。內毒素：是革蘭氏陰性菌細胞壁上的一種脂多糖內毒素：是革蘭氏陰性菌細胞壁上的一種脂多糖和微量蛋白的復合物，具有多種生物活性。和微量蛋白的復合物，具有多種生物活性。熱原包括內毒素熱原包括內毒素 ，內毒素是

17、主要的熱原物質，內毒素是主要的熱原物質。在產(chǎn)品檢測中，細菌內毒素是檢測熱原的方法之在產(chǎn)品檢測中，細菌內毒素是檢測熱原的方法之一。一。我廠產(chǎn)品，我廠產(chǎn)品， 脯氨酸檢測內毒素脯氨酸檢測內毒素-鱟試劑法。鱟試劑法。 中國藥典中國藥典10EU/g AJI2002 6EU/g 肌苷檢測熱原肌苷檢測熱原-動物試驗法（家兔法）。動物試驗法（家兔法）。 消除細菌內毒素的方法消除細菌內毒素的方法 高溫破壞法：可用高溫破壞法：可用180干烤干烤34h或或250干烤干烤 至少至少60min。 吸附法：一般選用活性炭。吸附法：一般選用活性炭。 化學酸堿和氧化法?；瘜W酸堿和氧化法。 離子交換法。離子交換法。 反滲透法。

18、反滲透法。 凝膠過濾法。凝膠過濾法。注：在產(chǎn)品微檢中，無菌生長，不代表無內毒素，注：在產(chǎn)品微檢中，無菌生長，不代表無內毒素，細菌死亡后會產(chǎn)生大量內毒素。細菌死亡后會產(chǎn)生大量內毒素。 呂文廷 2013.81.藥品微生物污染：藥品微生物污染：藥品微生物污染：微生物的產(chǎn)生、附著而給藥品藥品微生物污染：微生物的產(chǎn)生、附著而給藥品帶來不良影響。帶來不良影響。藥品的微生物污染也稱染菌。藥品的微生物污染也稱染菌。污染藥品的細菌：常見污染藥品的細菌是一些生污染藥品的細菌：常見污染藥品的細菌是一些生命力較強的細菌，如：葡萄球菌、大腸桿菌、綠命力較強的細菌，如：葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、枯草桿菌及一些霉菌，抵

19、抗力弱的細菌膿桿菌、枯草桿菌及一些霉菌，抵抗力弱的細菌一般不易造成污染。一般不易造成污染。藥品的微生物污染源：空氣、水、廠房與設備、藥品的微生物污染源：空氣、水、廠房與設備、藥品生產(chǎn)用原輔料、包裝材料、昆蟲、生產(chǎn)操作藥品生產(chǎn)用原輔料、包裝材料、昆蟲、生產(chǎn)操作人員等人員等2.消毒與滅菌消毒與滅菌 消毒：消毒：殺死物體上病源微生物的方法，并不一定能殺殺死物體上病源微生物的方法，并不一定能殺死細菌的芽胞。消毒所用的試劑稱為消毒劑。死細菌的芽胞。消毒所用的試劑稱為消毒劑。 滅菌：滅菌：殺滅物體上所有微生物的方法。滅菌比消毒要殺滅物體上所有微生物的方法。滅菌比消毒要求高，包括殺滅細菌芽孢在內的全部病原微

20、生物和非求高，包括殺滅細菌芽孢在內的全部病原微生物和非病原微生物。病原微生物。 抑菌：抑菌：抑制體內或體外細菌的生長繁殖。常用的抑菌抑制體內或體外細菌的生長繁殖。常用的抑菌劑為各種抗生素，可抑制細菌的繁殖。劑為各種抗生素，可抑制細菌的繁殖。 防腐：防腐：防止或抑制體外細菌生長繁殖的方法，細菌一防止或抑制體外細菌生長繁殖的方法，細菌一般不死亡。同一種化學藥品在高濃度時為消毒劑，低般不死亡。同一種化學藥品在高濃度時為消毒劑，低濃度時常為防腐劑。濃度時常為防腐劑。 無菌：無菌：不存在活的細菌。防止細菌進入人體或其他物不存在活的細菌。防止細菌進入人體或其他物品的操作技術，為無菌操作。品的操作技術，為無

21、菌操作。3、常用的消毒滅菌法：、常用的消毒滅菌法： 物理滅菌法和化學消毒法物理滅菌法和化學消毒法 物理滅菌方法物理滅菌方法熱力滅菌法熱力滅菌法輻射殺菌法輻射殺菌法濾過除菌法濾過除菌法超聲波殺菌法超聲波殺菌法干燥與低溫抑菌法干燥與低溫抑菌法熱力滅菌法熱力滅菌法：使蛋白質、酶及核酸永久性破環(huán)，細胞膜使蛋白質、酶及核酸永久性破環(huán)，細胞膜溶解，導致細胞發(fā)生不可逆轉的死亡。溶解，導致細胞發(fā)生不可逆轉的死亡。干熱滅菌法：干熱滅菌法：采用灼燒或干熱空氣滅菌。常用方式是把采用灼燒或干熱空氣滅菌。常用方式是把待滅菌的物品均勻的放入烘箱，升溫至待滅菌的物品均勻的放入烘箱，升溫至160，恒溫，恒溫1h。此方法適合玻

22、璃皿，金屬用具的滅菌。此方法適合玻璃皿，金屬用具的滅菌。濕熱滅菌法濕熱滅菌法利用熱蒸汽殺死微生物。相同條件下，利用熱蒸汽殺死微生物。相同條件下，濕濕熱滅菌熱滅菌效果比效果比干熱滅菌干熱滅菌效果好。這是因為一方面細胞內蛋效果好。這是因為一方面細胞內蛋白質含水量高，容易變性，另一方面高溫水蒸氣對蛋白質白質含水量高，容易變性，另一方面高溫水蒸氣對蛋白質有高度的穿透力，從而加速蛋白質變性，死亡。有高度的穿透力，從而加速蛋白質變性，死亡。 高壓蒸汽滅菌高壓蒸汽滅菌：濕熱滅菌法的一種。濕熱滅菌法的一種。高壓蒸汽滅菌高壓蒸汽滅菌是是最可靠、最適用、最廣泛的滅菌方法。最可靠、最適用、最廣泛的滅菌方法。 輻射滅

23、菌法：輻射滅菌法：是采用輻射進行滅菌消毒。包括可是采用輻射進行滅菌消毒。包括可見光、紅外線、紫外線、見光、紅外線、紫外線、X射線和射線和射線等射線等。紫外線：波長紫外線：波長200-300nm的紫外線具有殺菌作的紫外線具有殺菌作用，用，265266nm波段殺菌能力最前。紫外線波段殺菌能力最前。紫外線穿透物質的能力差，一般用于空氣及物體表面消穿透物質的能力差，一般用于空氣及物體表面消毒。毒。電離輻射：高速電子、電離輻射：高速電子、X射線、射線、射線，適用于不射線，適用于不耐熱物品的滅菌，常用于藥品和醫(yī)療用品的滅菌。耐熱物品的滅菌，常用于藥品和醫(yī)療用品的滅菌。 微波：波長微波：波長1mm1m。濾過

24、除菌法濾過除菌法用物理阻留的方法將液體或空氣中的細菌用物理阻留的方法將液體或空氣中的細菌除去除去, ,以達到除菌目的。以達到除菌目的。濾菌器含有微細小孔濾菌器含有微細小孔0.220.22微米微米, ,只允許液只允許液體或氣體通過體或氣體通過, ,而大于孔徑的細菌等顆粒不而大于孔徑的細菌等顆粒不能通過能通過 。適用范圍：血清、毒素、抗生素以及空氣適用范圍：血清、毒素、抗生素以及空氣等的除菌。等的除菌。化學消毒法法：化學消毒法法：一般化學藥劑無法殺死所有的微生一般化學藥劑無法殺死所有的微生物，而只能殺死其中的病原微生物，所以是消毒的作物，而只能殺死其中的病原微生物，所以是消毒的作用，而不是滅菌的作

25、用。用，而不是滅菌的作用。 消毒劑：能迅速殺滅病原微生物的藥物。消毒劑：能迅速殺滅病原微生物的藥物。 防腐劑：能抑制或阻止微生物生長繁殖的藥物。防腐劑：能抑制或阻止微生物生長繁殖的藥物。 消毒劑、防腐劑沒有選擇性，對一切活細胞都有毒性，消毒劑、防腐劑沒有選擇性，對一切活細胞都有毒性，不僅能殺死或抑制病原微生物，而且對人體組織細胞不僅能殺死或抑制病原微生物，而且對人體組織細胞也有損傷作用，所以常用于器械，體表、環(huán)境的消毒。也有損傷作用，所以常用于器械，體表、環(huán)境的消毒。 常用的化學消毒劑有：來蘇水、碘酒、酒精等常用的化學消毒劑有：來蘇水、碘酒、酒精等類別類別作用機制作用機制常用種類常用種類用途用

26、途酚類酚類蛋白變性，蛋白變性，細胞膜損傷細胞膜損傷石炭酸石炭酸地面、器具表地面、器具表面、皮膚消毒面、皮膚消毒醇類醇類蛋白變性蛋白變性75酒精酒精皮膚、體溫計消毒皮膚、體溫計消毒氧化劑氧化劑氧化、蛋白氧化、蛋白沉淀沉淀二氧化氯二氧化氯地面、器具表面、地面、器具表面、皮膚消毒皮膚消毒過氧乙酸、過氧乙酸、碘酒碘酒塑料、玻璃器材、塑料、玻璃器材、皮膚消毒皮膚消毒重金屬鹽重金屬鹽氧化、蛋白氧化、蛋白酶變性酶變性紅汞、紅汞、硫柳汞硫柳汞皮膚、粘膜、小創(chuàng)皮膚、粘膜、小創(chuàng)傷消毒傷消毒表面表面活性劑活性劑蛋白變性細蛋白變性細胞膜損傷胞膜損傷0.1新潔爾滅新潔爾滅地面、器具表面、地面、器具表面、皮膚消毒皮膚消毒

27、 呂文廷 2013.8潔凈區(qū)的主要污染源：潔凈區(qū)的主要污染源：空氣、制藥用水、操作人員、空氣、制藥用水、操作人員、設備，原輔料等，設備，原輔料等，其中操作人員是主要的污染源。其中操作人員是主要的污染源。藥品藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范生產(chǎn)質量管理規(guī)范中明確規(guī)定：潔凈區(qū)內的人員應嚴格中明確規(guī)定：潔凈區(qū)內的人員應嚴格控制，其工作人員應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、控制，其工作人員應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈區(qū)作業(yè)等方面的培訓和考核；進進入潔凈區(qū)的臨時外潔凈區(qū)作業(yè)等方面的培訓和考核；進進入潔凈區(qū)的臨時外來人員因進行指導和監(jiān)督。來人員因進行指導和監(jiān)督。防止微生物污染的措施：防止微生物污染的措施：

28、了解污染源、杜絕污染途徑了解污染源、杜絕污染途徑 潔凈區(qū)潔凈技術的的應用及衛(wèi)生管理潔凈區(qū)潔凈技術的的應用及衛(wèi)生管理 制藥用水的質量控制制藥用水的質量控制 進行微生物限度檢查，控制藥品質量進行微生物限度檢查，控制藥品質量潔凈區(qū)防污染必須以塵埃粒子和微生物為環(huán)境監(jiān)潔凈區(qū)防污染必須以塵埃粒子和微生物為環(huán)境監(jiān)控對象?？貙ο?。 潔凈區(qū)的污染源：塵埃及細菌污染潔凈區(qū)的污染源：塵埃及細菌污染來自人的塵粒污染占潔凈室污染的來自人的塵粒污染占潔凈室污染的80%生產(chǎn)工具和設備引起的污染占生產(chǎn)工具和設備引起的污染占15%潔凈區(qū)本身和過濾器的缺陷引起的污染占潔凈區(qū)本身和過濾器的缺陷引起的污染占5%1.11.1操作人員

29、帶來的塵埃粒子：操作人員帶來的塵埃粒子： a a. 成年人產(chǎn)生的皮屑：成年人產(chǎn)生的皮屑：10萬萬1000萬粒子萬粒子/min； b b. 操作人員身穿工作服，劇烈活動：產(chǎn)生操作人員身穿工作服，劇烈活動：產(chǎn)生 100萬個粒徑萬個粒徑0.1 m的微粒的微粒 20萬個粒徑萬個粒徑0.5 m的微粒的微粒 c c. 交談交談1min ，產(chǎn)生，產(chǎn)生1.52.0萬粒子萬粒子 d d. 咳嗽咳嗽:70:70萬個粒子，噴嚏：萬個粒子，噴嚏：140140萬個粒子萬個粒子 人體部位人體部位 微生物種類名稱微生物種類名稱 檢出率檢出率% 皮膚皮膚 表皮葡萄球菌表皮葡萄球菌瘡皰丙酸桿菌瘡皰丙酸桿菌類白喉棒桿菌類白喉棒桿

30、菌 金黃色葡萄球菌金黃色葡萄球菌 851004510055 525 鼻和鼻咽鼻和鼻咽 表皮葡萄球菌表皮葡萄球菌金黃色葡萄球菌金黃色葡萄球菌類白喉棒桿菌類白喉棒桿菌黏膜炎布蘭漢氏球菌黏膜炎布蘭漢氏球菌 流感嗜血桿菌流感嗜血桿菌 90208558012 12 口腔口腔表皮葡萄球菌表皮葡萄球菌-溶血鏈球菌溶血鏈球菌唾液鏈球菌唾液鏈球菌消化鏈球菌消化鏈球菌金黃色葡萄球菌金黃色葡萄球菌流感嗜血桿菌流感嗜血桿菌產(chǎn)堿韋榮氏球菌產(chǎn)堿韋榮氏球菌75100100100占優(yōu)勢占優(yōu)勢常見常見25100100口咽部口咽部 表皮葡萄球菌表皮葡萄球菌類白喉棒桿菌類白喉棒桿菌-鏈球菌和非溶血鏈球菌鏈球菌和非溶血鏈球菌金黃色葡

31、萄球菌金黃色葡萄球菌 307050902599 3540 大腸大腸 脆弱擬桿菌脆弱擬桿菌產(chǎn)黑素擬桿菌產(chǎn)黑素擬桿菌口腔擬桿菌口腔擬桿菌具核梭桿菌具核梭桿菌壞死梭桿菌壞死梭桿菌腸球菌腸球菌大腸桿菌大腸桿菌100100100100100100100在潔凈區(qū)內的人員數(shù)量應盡量少，應嚴格按照在潔凈區(qū)內的人員數(shù)量應盡量少，應嚴格按照SOPSOP要要求操作以減少塵埃粒子求操作以減少塵埃粒子,要有自我約束的概念。要有自我約束的概念。 項目項目 部位部位 數(shù)量（個）數(shù)量（個） 細菌細菌 手手前額前額頭皮頭皮1001000/立方厘米立方厘米100010萬萬/立方厘米立方厘米100萬萬/立方厘米立方厘米 皮屑皮屑

32、皮膚表面皮膚表面皮膚更替皮膚更替 脫落塵粒脫落塵粒 1.75平方米平方米5天一次天一次 7.1億億/天天 為保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，應認清人體產(chǎn)生污染的部位，做好措施為保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，應認清人體產(chǎn)生污染的部位，做好措施出入潔凈區(qū)的無菌服應盡可能覆蓋全身，皮膚暴露部分越少越好，出入潔凈區(qū)的無菌服應盡可能覆蓋全身，皮膚暴露部分越少越好，以盡量減少產(chǎn)品的污染。以盡量減少產(chǎn)品的污染。在潔凈區(qū)從事藥品生產(chǎn)的人員須每年至少進行一次身體檢查，有在潔凈區(qū)從事藥品生產(chǎn)的人員須每年至少進行一次身體檢查，有皮膚疾病者、傳染病者、體表有傷口者不得進入潔凈區(qū)。皮膚疾病者、傳染病者、體表有傷口者不得進入潔凈區(qū)。 2.

33、1 潔凈室的設計：潔凈室的設計： 表面應光滑平整易于清潔消毒、無死角、無裂縫，不易藏表面應光滑平整易于清潔消毒、無死角、無裂縫，不易藏灰塵；灰塵； 不同潔凈度級別的房間應有足夠的壓差不同潔凈度級別的房間應有足夠的壓差 天花板應密封、穿墻的管道與墻體之間應密封天花板應密封、穿墻的管道與墻體之間應密封 100級潔凈區(qū)內應無地漏、其它區(qū)域地漏應液封級潔凈區(qū)內應無地漏、其它區(qū)域地漏應液封 設置更衣室、緩沖間，并安裝過濾器，門設計成連鎖設置更衣室、緩沖間，并安裝過濾器，門設計成連鎖 空氣流動一般為雜流，上送風下排風，空氣流動一般為雜流，上送風下排風，100級為層流級為層流 更衣室的潔凈度級別應與高級別的

34、房間相同。更衣室的潔凈度級別應與高級別的房間相同。2.2潔凈區(qū)污染的控制潔凈區(qū)污染的控制保持房間正壓：保持房間正壓： 潔凈級別不同的相鄰房間，之間的靜壓差潔凈級別不同的相鄰房間，之間的靜壓差5Pa 潔凈區(qū)對外界的靜壓差潔凈區(qū)對外界的靜壓差10Pa 空氣總是由潔凈級別高的房間向低的房間流動空氣總是由潔凈級別高的房間向低的房間流動對潔凈區(qū)空氣進行凈化：對潔凈區(qū)空氣進行凈化： 保持空調系統(tǒng)的設計符合潔凈區(qū)潔凈度要求。保持空調系統(tǒng)的設計符合潔凈區(qū)潔凈度要求。 保持空調系統(tǒng)的凈化功能符合要求。保持空調系統(tǒng)的凈化功能符合要求。 按規(guī)定對潔凈區(qū)進行消毒、滅菌按規(guī)定對潔凈區(qū)進行消毒、滅菌保持潔凈室聯(lián)鎖裝置的正

35、常：保持潔凈室聯(lián)鎖裝置的正常：3. 潔凈區(qū)操作注意事項：潔凈區(qū)操作注意事項：3.1 潔凈區(qū)人流管理潔凈區(qū)人流管理 操作人員進入潔凈區(qū)應嚴格按照操作人員進入潔凈區(qū)應嚴格按照SOP程序程序： 存放個人物品存放個人物品換鞋換鞋 穿上潔凈拖鞋穿上潔凈拖鞋 脫去外衣脫去外衣 洗手洗手 穿上潔凈服穿上潔凈服 戴上口罩戴上口罩檢查檢查手消毒手消毒戴上潔凈手套戴上潔凈手套進入潔凈區(qū)進入潔凈區(qū)人員離開潔凈區(qū)程序：人員離開潔凈區(qū)程序： 潔凈區(qū)潔凈區(qū)緩沖間緩沖間更衣室（脫下工作鞋、換穿拖鞋、更衣室（脫下工作鞋、換穿拖鞋、脫下口罩、衣、帽）脫下口罩、衣、帽）存衣室（洗手、穿上外衣）存衣室（洗手、穿上外衣）換鞋間（脫下

36、拖鞋、走出換鞋間）換鞋間（脫下拖鞋、走出換鞋間）換鞋換鞋存放室存放室維修人員進入潔凈區(qū)維修工作要求：維修人員進入潔凈區(qū)維修工作要求：必須按進入潔凈區(qū)的必須按進入潔凈區(qū)的SOP要求進入潔凈區(qū)。要求進入潔凈區(qū)。將工具清潔后從傳遞窗傳入。將工具清潔后從傳遞窗傳入。在生產(chǎn)狀態(tài)下，不得從事可能影響產(chǎn)品質量的維修在生產(chǎn)狀態(tài)下，不得從事可能影響產(chǎn)品質量的維修維修工具必須為專用工具，存放在專用地點，并有標識。維修工具必須為專用工具，存放在專用地點，并有標識。維修用具在使用完后必須馬上清潔，并放回指定地點。維修用具在使用完后必須馬上清潔，并放回指定地點。不得裸手直接接觸藥品。不得裸手直接接觸藥品。不得高聲談笑，

37、必須戴口罩。不得高聲談笑，必須戴口罩。不可穿著潔凈服走出更衣室外面，然后再回到潔凈區(qū)。不可穿著潔凈服走出更衣室外面，然后再回到潔凈區(qū)。潔凈區(qū)人員工作要求：潔凈區(qū)人員工作要求：個人衛(wèi)生要求個人衛(wèi)生要求 不得化妝不得化妝 不得在潔凈區(qū)內吃飯、喝水。不得在潔凈區(qū)內吃飯、喝水。 不得在潔凈區(qū)內抽煙不得在潔凈區(qū)內抽煙 不得有可見傷口不得有可見傷口 不得留長手指甲、戴首飾、不得留長手指甲、戴首飾、 傳染病患者不得進入潔凈區(qū)。傳染病患者不得進入潔凈區(qū)。 平時生產(chǎn)工作中，如患有腹瀉、感冒、咳嗽、不明原平時生產(chǎn)工作中，如患有腹瀉、感冒、咳嗽、不明原因發(fā)熱或體表有傷口等輕微疾病，不得進入潔凈區(qū)。因發(fā)熱或體表有傷口

38、等輕微疾病，不得進入潔凈區(qū)。潔凈區(qū)人員工作要求：潔凈區(qū)人員工作要求：正確的行為和操作：正確的行為和操作： 保持在潔凈區(qū)內工作，不隨意出入潔凈區(qū)保持在潔凈區(qū)內工作，不隨意出入潔凈區(qū) 不隨便說話，必要時才說話不隨便說話，必要時才說話 不要通過傳遞窗說話，使用電話不要通過傳遞窗說話，使用電話 總是戴上口罩以減少來自口腔的污染總是戴上口罩以減少來自口腔的污染 機械和設備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律的進行機械和設備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律的進行 定期對潔凈室和潔凈室內物品進行清潔定期對潔凈室和潔凈室內物品進行清潔 始終保持潔凈區(qū)的清潔和整齊始終保持潔凈區(qū)的清潔和整齊 良好的行為很關鍵，請記?。捍┲_、移動正確、良好的行為很關鍵，請記?。捍┲_、移動正確、行動正確、工作正確行動正確、工作正確防止不正確的行為和操作：防止不正確的行為和操作： 防止著裝不正確而散播身體的粒子，引起污染防止著裝不正確而散播身體的粒子，引起污染 防止不戴手套接觸物料，引起交叉污染防止不戴手套接觸物料，引起交叉污染 防止在潔