實驗室管理體系文件化新方式研究

1、實驗室管理體系文件化新方式研究 摘要：文件化的管理體系是實驗室按照相關(guān)標準和準則有效運行的綱領(lǐng)和證據(jù)，然而隨著實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)的飛速發(fā)展和廣泛應(yīng)用，傳統(tǒng)的質(zhì)量手冊、程序文件和記錄表格等文件化的管理體系方式也伴隨著新的信息管理體系模式發(fā)生新的變化。認可與檢驗檢測行業(yè)實驗室管理體系文件化方式的進行探索，并由此對未來實驗室管理體系文件化的發(fā)展提出建議。 關(guān)鍵詞：管理體系；質(zhì)量手冊；程序文件；記錄表格 1引言 實驗室管理體系文件是實驗室在管理體系范圍內(nèi)有效開展實驗室活動的依據(jù)。目前隨著實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS）在各實驗室的廣泛采用，傳統(tǒng)的紙質(zhì)文件化模式也面臨著強烈的改革需求，大量的紙

2、質(zhì)版文件已經(jīng)成為制約實驗室走向高效化、信息化、電子化發(fā)展道路的瓶頸，也是廣大實驗室和質(zhì)量人共同面對和必須解決的問題。 2實驗室管理體系文件化的現(xiàn)狀 當前我國檢驗檢測行業(yè)存在著兩套相似而又不盡相同的評審機制，一個是由國家市場監(jiān)督管理總局和各省、自治區(qū)、直轄市行政主管部門實施的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定，另一個是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu)中國合格評定國家認可委員會實施的實驗室和檢驗機構(gòu)認可1。前者作為一項行政許可在中國境內(nèi)公信力由政府保證，后者則通過與國際實驗室認可合作組織ILAC互認，在世界范圍內(nèi)有一定的市場。國家認監(jiān)委國認實201828號文件國家認監(jiān)委關(guān)于檢驗檢測機構(gòu)資

3、質(zhì)認定工作采用相關(guān)認證認可行業(yè)標準的通知中明確，檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審繼續(xù)遵循“通用要求+特殊要求”（A+B）的模式，五項認證認可行業(yè)標準于2018年6月1日起在檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審和管理中開始試行，2019年1月1日全面實施。其中，檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求（RB/T2142017）同步采用了國際標準檢測和校準實驗室能力的通用要求（ISO/IEC17025:2017）最新的修訂內(nèi)容，規(guī)定了對檢驗檢測機構(gòu)進行資質(zhì)認定能力評價時，在機構(gòu)、人員、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系等方面的通用要求，進一步提升了資質(zhì)認定制度與國際實驗室評審水平的同步性。同時2018年3月中國合格

4、評定國家認可委員會也陸續(xù)發(fā)布更新包括CNAS-CL01:2018檢測和校準實驗室能力認可準則在內(nèi)的一系列實驗室認可準則及應(yīng)用說明，至此，資質(zhì)認定和認可兩大實驗室能力評價體系均圍繞ISO/IEC17025:2017進行了更新，隨之而來的還有在國內(nèi)數(shù)萬家實驗室掀起的新一輪管理體系文件轉(zhuǎn)版熱潮。 3認可與檢驗檢測標準的要求 新版的ISO/IEC17025:2017在與ISO9001關(guān)系的聲明、引入風險管理的要求和信息管理系統(tǒng)等方面均有了變化，同時也取消了ISO/IEC17025:2005中實驗室應(yīng)有各類程序的說法，替而代之的是形成文件、保留記錄的要求。由此對文件化管理體系結(jié)構(gòu)中的質(zhì)量手冊、程序性文件

5、、作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄等3個或4個層次的結(jié)構(gòu)提出可以改進的空間。RB/T2142017檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求保留了上版檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則及釋義的傳統(tǒng)說法，因此還是明確了建立和保持程序的要求，經(jīng)歸納總結(jié)全標準共提及了26個程序2。ISO/IEC17025:2017中對管理體系文件化的要求則有應(yīng)有程序、形成文件和保存記錄的說法。其中中應(yīng)有程序的說法全文提及7處，形成文件的說法提及11處，保存記錄的說法提及26處3。根據(jù)以上的要求，不難看出依據(jù)RB/T214-2017建立管理體系的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持的基本程序性文件約26個左右，而依據(jù)ISO/IEC17025

6、:2017建立管理體系的實驗室則沒有了程序性文件要求的限制，因此可以建立的程序總結(jié)歸納約為22個左右，其中標準提及的只有7個（詳見表1）。其中根本的原因是ISO/IEC17025:2017體現(xiàn)了ISO9001：2015的思維，弱化了形式上的強制性要求。如去掉了對“質(zhì)量手冊、程序文件、管理者代表、刪減及預(yù)防措施”等形式上的規(guī)定性要求，但并不意味著弱化了相關(guān)要求。這一重大變化也為管理體系文件化方式的改進提供各種可能，而不再局限于傳統(tǒng)的質(zhì)量手冊和程序文件框架，同時對程序文件編寫的固定格式如目的、范圍、職責等也保留了改進的空間和方式。 4管理體系文件化的新方式 4.1手冊程序一體化。伴隨著ISO/IE

7、C17025:2017標準條款內(nèi)容的流程化，實驗室依據(jù)準則編制的綱領(lǐng)性手冊文件其章節(jié)條款、目的、范圍和要求也逐漸趨于程序化，因此質(zhì)量手冊和程序文件的界限也逐漸模糊，由此引出了手冊程序一體化的文件化模式。以ISO/IEC17025:2017標準6資源要求6.2人員章節(jié)的規(guī)定為例，新標準的內(nèi)容規(guī)定了從人員的確定能力要求、選擇、培訓、監(jiān)督、授權(quán)和能力監(jiān)控各階段的要求，這也符合程序性文件中從人員的招聘、培訓、考核、監(jiān)督、授權(quán)、上崗、持續(xù)監(jiān)控的邏輯順序，因此實驗室在一體化的文件中提出要求，并同時直接針對以上環(huán)節(jié)做出操作和實施的規(guī)定，再保留相關(guān)證明的材料和記錄，也未嘗不是一種適宜的新方式。4.2流程圖化。

8、程序流程圖是人們對解決問題的方法、思路或算法的一種直觀的描述，它的優(yōu)點是結(jié)構(gòu)清晰，邏輯性強；同時便于描述，容易理解。流程圖廣泛應(yīng)用于管理、生產(chǎn)、科研和IT等領(lǐng)域。那么在管理體系中引入流程圖化的文件，對于可操作性和執(zhí)行性都會大大提高，從而避免使用讓人望而生畏的傳統(tǒng)的十幾萬字的管理體系文件問題。同樣以標準6資源要求6.2人員章節(jié)的規(guī)定為例，假定實驗室結(jié)構(gòu)和部門設(shè)置為行政部、質(zhì)量部和各職能部門，可得到如圖1的人員管理程序圖。針對人員管理的某個重點環(huán)節(jié)如人員培訓環(huán)節(jié)還可以制定出如圖2的人員培訓流程圖。通過從圖表化的流程圖中，可以清楚地看到各部門的職責、各環(huán)節(jié)的要點和需要完成的記錄等證明材料，比傳統(tǒng)的文

9、字規(guī)定更加的清晰客觀，簡潔明了。4.3LIMS化。LIMS是英文單詞LaboratoryInformationManagementSystem的縮寫。它是由計算機硬件和應(yīng)用軟件組成，能夠完成實驗室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報告和管理。新版的國際標準ISO/IEC17025:2017中新增了關(guān)于LIMS(實驗室信息化管理系統(tǒng))的諸多要求，這一變化的主要原因就是LIMS在實驗室的廣泛應(yīng)用。因為當前的絕大多數(shù)LIMS都是依據(jù)實驗室的文件化管理體系要求來建立的，因此在實際使用的過程中難免會存在一些功能無法實現(xiàn)的問題，如果實驗室直接建立LIMS化的管理體系，通過計算機硬件和相關(guān)應(yīng)用軟件把標準要求的各要素管

10、理起來，如果不按照系統(tǒng)規(guī)定的操作要求進行那么將無法進行下一步的操作。LIMS管理體系架構(gòu)圖可見圖3。目前國內(nèi)的實驗室大多是在以上框架中的一個或多個模塊采用實驗室信息化管理系統(tǒng)，且多為相互獨立的管理系統(tǒng)作為現(xiàn)有管理體系文件的補充。但是隨著LIMS的應(yīng)用發(fā)展和持續(xù)改進，集成化的LIMS必將成為主流的趨勢而且廣泛的應(yīng)用于實驗室管理體系之中，同時替代原有的管理體系文件，通過系統(tǒng)的操作說明來保證實驗室自動化、信息化管理也將成為可能。此外實驗室在使用信息管理系統(tǒng)時需要注意按照ISO/IEC17025:2017標準7.11.2條款的要求，在投入使用前進行功能確認，包括系統(tǒng)中界面的適當運行。同時在該條款的注2

11、中又強調(diào)了常用的現(xiàn)成商業(yè)化軟件在其設(shè)計的應(yīng)用范圍內(nèi)使用可視為已經(jīng)過充分的確認，而這一點又為實驗室引入一些成熟的商業(yè)軟件提供了可能。例如在人員培訓環(huán)節(jié)利用一些網(wǎng)絡(luò)平臺和在線教育系統(tǒng)進行簽到、培訓、考核和評價，從而減少了大量的紙質(zhì)留存培訓記錄資料。當然所有實驗室引入的LIMS系統(tǒng)或成熟商業(yè)軟件還需要滿足標準7.11.4條款的要求，當系統(tǒng)在異地或由外部供應(yīng)商進行管理和維護時，實驗室應(yīng)確保系統(tǒng)的供應(yīng)商或運營商符合標準的所有適用要求，尤其是第四章節(jié)通用要求中公正性和保密性的要求。 5結(jié)語 綜上所述，實驗室管理體系是建立方針和目標并為了不斷實現(xiàn)這些目標而通過一定的方式方法將其各部門和體系整合在一個架構(gòu)下運行的一個制度的總稱。它以吸收整合、總結(jié)提煉、豐富擴展為基礎(chǔ)，建立有機融合、協(xié)同整合、持續(xù)改進的自我完善機制，最終是為了提高實驗室的整體管理效率和效果，實現(xiàn)管理體系的方針和目標。因此一旦管理體系文件化管理成為實驗室運行的瓶頸，大量的書寫、謄抄等文字性工作成為改進之路上的障礙，那么它自身就需要被持續(xù)的改進和優(yōu)化，最終達到提高管理效率的這一體系建立的初心。 參考文獻： 1國家認證認可監(jiān)督管理委員會.檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審員教程M.北京:中國質(zhì)檢出版社,2018. 2RB/T214-2017，檢驗檢測機構(gòu)