2019醫(yī)療器械質(zhì)量手冊

1、控制狀態(tài)：受控口非受控口質(zhì)量手冊文件控制編號：編制：審核：批準:2020實施15目錄1.范圍 .61. 1總則 .612刪減和不適用說明 .61.2. 1YY/T 0287-2017 idtIS013485-2016 不適用條款說明： .61. 2. 2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用條款說明： .613引用的法規(guī)和標準 .714質(zhì)量手冊的管理 .815質(zhì)量方針與質(zhì)量目標 .9質(zhì)量方針： .9質(zhì)量目標： .92.企業(yè)概況1021修改頁112. 2頒布令 .122. 3管理者代表任命書 .1324公司管理架構圖 . 143質(zhì)量管理體系組織結構圖4質(zhì)量管理體系.164. 1總要求 .16（圖 1T）

2、. 174. 2文件要求174. 2. 1.總、則174.2.2質(zhì)量手冊 .194.2.3醫(yī)療器械文檔 .194. 2. 4文件控制 . 194.2.5記錄控制 .204. 3支持性文件.205.管理職責.225. 1管理承諾 .225. 2以客戶為關注焦點.225.3質(zhì)量方針 .225.4策劃 .235.4. 1質(zhì)量目標 .235.4.2質(zhì)量管理體系策劃 . 235.5職責、職權與溝通 .245.5. 1職責與權限 .245. 5.2總經(jīng)理.245.5.3管理者代表 . 255. 5.4綜合辦公室 .265. 5. 5財務部 .錯 誤!未定義書簽。5. 5.6技術部 .275.5.7運營部

3、.285.5.8市場部.285.5.9銷售部 .295. 5. 10內(nèi)部溝通 . 295.6管理評審 .305. 6. 1 總則.305.6.2評審輸入 .305.6.3評審輸出 .315. 7支持性文件 .316.資源管理 .326.1提供資源 .326.2人力資源 .326.3基礎設施 .326. 4工作環(huán)境和污染的控制 .336. 4. 1工作壞境 . 336.4.2污染控制 . 336.5支持文件 .337.產(chǎn)品實現(xiàn) .347.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 .347. 11適用范圍 .347. 1.2策劃內(nèi)容 .347. 1.3質(zhì)量計劃 .347. 2與顧客有關的過程 . 357.2. 1產(chǎn)品要求

4、的確定 . 357.2.2產(chǎn)品要求的評審 . 357.2.3 溝通 .357. 3設計和開發(fā) .367. 3. 1 總則 .367.3.2設計和開發(fā)策劃 . 367.3.3設計和開發(fā)輸入 .367.3.4設計和開發(fā)輸出 .377.3.5設計和開發(fā)評審 .377.3.6設計和開發(fā)驗證 .377. 3.7設計和開發(fā)確認 .377.3.8設計和開發(fā)的轉換 . 387. 3.9設計和開發(fā)更改的控制 .387. 3. 10設計和開發(fā)文檔 .387. 3. 11風險管理 . 387.4釆購 .387. 4. 1采購過程.387. 4.2采購信息 .397.4.3采購產(chǎn)品的驗證 . 397. 5生產(chǎn)和服務提

5、供 .397.5. 1生產(chǎn)和服務提供控制 .397. 5.2產(chǎn)品的清潔 .407.5.3安裝活動 .407. 5.4服務活動 .407.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求 .407. 5.6生產(chǎn)和服務提供過程的確認 .407.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求 .417. 5.8 標識.417.5.9可追溯性 . 427. 5. 10顧客財產(chǎn) .427.5. 11產(chǎn)品防護 .427. 6監(jiān)視和測量設備的控制 .427.7相關文件 .438測量、分析和改進 . 438. 1總則.438. 2監(jiān)視和測量.448. 2. 1 反饋 .448. 2.2投訴處置 . 448. 2.3向監(jiān)管機構報告 .

6、458.2.4內(nèi)部審核.458.2.5 51程監(jiān)視和測量 .458. 2.6產(chǎn)品監(jiān)視和測量 . 458. 3不合格產(chǎn)品控制 . 468. 3. 1 總則 .468. 3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的相應措施 .468. 3.3交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品的響應措施 . 468. 3.4 返工 .468.4數(shù)據(jù)分析 .468.5改進 .478.5. 1 總則 .478. 5.2糾正措施 .478. 5.3預防措施 .488. 6支持性文件 .48附件一程序文件清單.49附件二職能分配表.49附件三醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范/YY/T0287-2017/質(zhì)量手冊對照表 .511.范圍1.1總則本手冊是在公司質(zhì)量手

7、冊依據(jù)YY/T 0287-2017/IS013485 : 2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法 規(guī)的要求和GB/T 19001-2016/IS0 9001 : 2015質(zhì)量管理體系 要求標準制定。產(chǎn)品的設計 開發(fā)、生 產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中應當遵守本手冊的要求。本手冊適用于公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生存周期內(nèi)質(zhì)量的控制和醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)規(guī)定的過程，同時適用 于內(nèi)部和外部（包括認證機構）評定并證實本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律 法規(guī)要求的產(chǎn)品。通 過體系的有效運行和持續(xù)改進，以保證滿足顧客與適用的法律法規(guī)要求，增進顧客的滿意。12刪減和不適用說明1.2. 1 YY/T 0287-201

8、7 idt IS013485-2016 不適用條款說明:序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由17. 5. 2污染控制本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品27. 5. 5無菌醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品37. 5. 7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專川要求本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品和無菌屏障系統(tǒng)47. 5. 9. 2植入性醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品不屬于這一類別1. 2. 2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用條款說明:序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品 等 進行清潔處理的，應當明確清潔方法 和要求， 并對清潔效果進行驗證。本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品，不需要特殊的清潔

9、處理1.3引用的法規(guī)和標準1）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）；2） YY/T0287-2017/IS013485 : 2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求；3） GB/T19001-2016/ISO 9001： 2015質(zhì)量管理體系 要求。14質(zhì)量手冊的管理1.質(zhì)量手冊的編制a）公司質(zhì)量手冊的制定由管理者代表主持，助理負責編寫手冊草案；b）公司各部門根據(jù)質(zhì)量手冊草案組織研究討論，提出修改意見，由管理者代表負責修訂，形 成草案修訂 稿。2.質(zhì)量手冊的審批和發(fā)布a）管理者代表負責組織專門會議對手冊草案修訂稿進行審查和評議，形成手冊報批稿；b）最

10、高管理者審閱質(zhì)量手冊報批稿并簽署手冊頒布令，正式批準頒布質(zhì)量手冊。3.質(zhì)量手冊的使用、修改和換版a）各部門人員應嚴格按照本質(zhì)量手冊的要求和規(guī)定執(zhí)行操作，手冊使用期間如有修改建議，各部門負責人應及時匯總意見，反饋到綜合辦公室；b）綜合辦公室應結合公司每年的管理評審定期對手冊的符合性、有效性和可操作性進行評審，提岀修改意見，經(jīng)確認后有管理者代表組織實施修訂。手冊的修訂按照文件控制程序的有關規(guī)定執(zhí)行；c）修訂后的質(zhì)量手冊需再次經(jīng)過審查和評議，報最高管理者批準；d）如內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生重大變化或質(zhì)量手冊需要較大修改時，可考慮全面換版。4.質(zhì)量手冊的保管a）質(zhì)量手冊的保管由管理者代表或綜合辦公室負責，綜合

11、辦公室應定期檢查各部門質(zhì)量手冊的使用和執(zhí)行情況；b）各部門手冊持有者使用過程中應妥善保管，不得損壞、丟失或隨意涂抹。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應將手冊交還綜合辦公室，辦理核收或移交登記。5.其它要求a）本質(zhì)量手冊的解釋權歸管理者代表或受其委托的綜合辦公室；b）本質(zhì)量手冊是公司的受控文件，是為公司內(nèi)部各職能部門使用的有效版本，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得私自將手冊提供給公司以外人員。1.5質(zhì)量方針與質(zhì)量目標質(zhì)量方針：標準提供規(guī)范，質(zhì)量贏得信譽，服務取得市場，效率產(chǎn)生效益質(zhì)量目標：1.產(chǎn)品合格率99%;2顧客投訴率V 0.5%;2.企業(yè)概況2. 1修改頁療：號修改內(nèi)容修改頁修改后版次申請部門/人

12、批準人批準日期2. 2頒布令頒布令質(zhì)量管理是企業(yè)管理的核心內(nèi)容，質(zhì)量管理體系為保證產(chǎn)品質(zhì)量對產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程做出了流程 化的規(guī) 定，保證公司與產(chǎn)品相關的活動滿足法律法規(guī)的要求，保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的滿足性，保證顧 客滿意，保證公司 利益，保持體系和產(chǎn)品的持續(xù)改進，旨在為符合法律法規(guī)的要求、和顧客的要求，企業(yè)的發(fā)展與壯大取決于 企業(yè)能否穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，以及企業(yè)本身通過 對體系的有效應用與持續(xù)改進，滿足 法律法規(guī)的要求和增強顧客的滿意的程度。本公司依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及YY/T 0287-2017、GB/T19001-2016標準編制完成了本公 司質(zhì)量手冊，版本為1版第

13、0次修改，修改后版本從簽署日期起開始實施。本手冊是公司醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導本公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領和行 動準則，公司全體員工必須全員、全過程、全方位地遵照執(zhí)行，不得違反。特此！總經(jīng)理：年月日2. 3管理者代表任命書沈陽舎蠻W料有握m機電制港有眼公創(chuàng) 音金莫琳一蘇州一止離合魚國際凰島 *蘇州土湖企業(yè)看3E袋1上淄矍特淆企掘有K處司圖I公司管理組織結構圖2. 4公司管理架構圖3質(zhì)量管理體系組織結構圖總經(jīng)理管理苦代屋Y J J骨理剖丄人張設備部r r.亠文挾財務部資材部業(yè)務部 rHFBJ)研 發(fā)1.技 改L.|圖2體系組織結構圖丄生骨丄生骨4.質(zhì)量管理體系4. 1總要

14、求4. 1. 1本公司作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)商和經(jīng)銷商按照 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、YY/T0287-2017 idt ISO13485: 2016和GB/T19001-2016 idt IS09001 : 2015標準和醫(yī)療器械法規(guī)的要求建立了質(zhì)量管理 體系并 形成文件，同時要加以實施和保持，并堅持持續(xù)改進，以確保質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性和充分性。4. 1. 2質(zhì)量管理體系a）確定了符合法規(guī)要去、丫丫/T 0287-2017和本公司所需的過程在整個組織中的應用；b）基于風險的方法控制質(zhì)量管理體系的整個過程；c）對這些過程的順序和相互作用做出規(guī)定。4.1.3質(zhì)量管理體系的過程本公司使用過程方

15、法對質(zhì)量管理體系進行管理?？傔^程（從識別生產(chǎn)要求到客戶滿意評價）請見過程 方法模式圖（圖1-1）4. 1.4質(zhì)量體系過程的更改應：a）評價更改這些過程對質(zhì)量體系的影響；b）評價更改過程對醫(yī)療器械產(chǎn)品的影響；c）評價更改對法規(guī)的適應性。4.1.5外包過程應當符合法律、法規(guī)的要求，質(zhì)量體系應對外包過程加以監(jiān)測和控制。4.1.6質(zhì)量體系對與質(zhì)量體系相關的計算機軟件進行管理，在軟件的首次使用前進行應用確認，確認應當與軟件 使用相關的風險相適應。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進圖釋:輸出（圖 1-1）本公司具體的質(zhì)量活動內(nèi)容有：1 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在公司中的應用;2.確定這些過程的順序和相互作用；3

16、.確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法;4.確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)控;5.監(jiān)視、測量和分析這些過程；6.實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。公司采用“P -D-C-A過程模式（P:策劃與準備階段；D:文件編寫階段；C:體系試運行階段；A:體系評價與完善階段）并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、丫 Y/T0287-2017 idt 013485:2016和GB/T19001-2016 idt IS09001 : 2015標準要求管理公司質(zhì)量管理體系過程，質(zhì)量管理體系所需的 過程包括那 些與產(chǎn)品實現(xiàn)有關的過程以及與質(zhì)量管理體系實

17、施有關的過程。4. 2文件要求 4.2. 1總貝卩為確保質(zhì)量管理體系的有效運行，本公司按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、YY/T0287-2017 idtIS013485: 2016和GB/T19001-2016 idt IS09001 : 2015要求和標準建立了文件質(zhì)量管理體系，質(zhì)量一級二級三級四級管理體系文件包括有:1質(zhì)量手冊（包含形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標）2.程序文件；3.技術文件；4質(zhì)量記錄等;5.與產(chǎn)品相適應的法律、法規(guī)/標準文件。本公司質(zhì)量管理體系文件包括有四層次：第一級質(zhì)量手冊：是本公司質(zhì)量體系的綱領性文件，對質(zhì)量管理體系做出規(guī)定，包含公司的質(zhì)量方針和質(zhì) 量目標所開展的各項質(zhì)量活

18、動的要求作了原則性規(guī)定；第二級程序文件：是質(zhì)量手冊的展開和具體化文件，使得質(zhì)量手冊中原則性和綱領性的要求得到展開和落 實。程序文件規(guī)定了執(zhí)行質(zhì)量活動所經(jīng)的途經(jīng)及步驟。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范所規(guī)定的各項程序和丫丫/T 0287-2017、GB/T19001-2016的相關要求。第三級質(zhì)量控制文件（技術文件）：在沒有文件的規(guī)定就不能保證質(zhì)量的前提下，本公司使用質(zhì)量控制文 件詳述如何完成具體的作業(yè)和任務，包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操 作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。第四級質(zhì)量記錄：是用來記錄活

19、動的狀態(tài)和所達到的結果，是提供產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行 的證據(jù)。外來文件：與產(chǎn)品相適應的法律、法規(guī)/標準文件。文件編制原則：1.文件的編制應根據(jù)實際情況，符合國家法律、法規(guī)和有關標準，具有適用性和可操作性。文件 之間應協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不得相互矛盾或責任不清;2.一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋；3.文件中應盡量使用標準術語，如使用非標準術語或使用的術語與標準術語內(nèi)涵不同時，應在所涉及的文件 中加以定義。4. 2. 2質(zhì)量手冊本公司的質(zhì)量手冊是在公司質(zhì)量手冊B/0版的基礎上進行適應性的完善和更改，目的是為了適應 醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范YY

20、/T0287-2017 idt IS013485: 2016 和 GB/T19001-2016 idtlS09001 : 2015 的標 準，手冊詳細說明了本公司建立的質(zhì)量管理體系及其運作方式，質(zhì)量手冊包括：1-質(zhì)量管理體系的范圍：軟件系統(tǒng)的設計開發(fā)、生產(chǎn)以及相關的服務；包括任何刪減或不適用的詳細說明和 理由。2.質(zhì)量體系形成的支持性程序文件；3.質(zhì)量管理體系中各過程的相互作用描述；4.質(zhì)量手冊由公司管理者代表審核，總經(jīng)理批準，公司的所有員工必須嚴格遵守執(zhí)行。4. 2. 3醫(yī)療器械文檔公司建立了文件控制程序對公司的文檔進行管理，規(guī)定了本公司醫(yī)療器械文檔的內(nèi)容及保存，這些 文檔包括：a）醫(yī)療器械

21、綜述資料、研究資料、說明書等資料；b）產(chǎn)品技術要求；c）與醫(yī)療器械質(zhì)量相關的制造、包裝、存儲、處置等的規(guī)程和程序；d）監(jiān)視測量、安裝、服務等標準和法規(guī)要求等其他程序文件和規(guī)程性文件。4. 2. 4文件控制文件控制程序對質(zhì)量管理體系所需的文件予以控制：1.文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀并對相應文件的分發(fā)、替換或者撤 銷、復制、和銷毀記錄。2.文件發(fā)布、更新或者修訂前得到相關人員的評審和批準，以確保文件是充分與適宜的；3.必要時對文件進行評審和更新，并再次得到批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；4確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；5確保在使用處可獲得適用文件的最新

22、有效版本；6確保文件保持清晰、易于識別；7確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；8.防止作廢文件的非預期使用，如因任何原因而保留作廢文件時，應加蓋“作廢”印章或是注明“作廢文件”并加蓋公章，防止誤用；9.每一型號產(chǎn)品應建立一套主文檔（或指明出處）；10.所有作廢的質(zhì)量管理體系文件、外來文件，綜合辦公室至少保留一份，其保存期限不少于5年；11.質(zhì)量管理體系文件/外來文件/歸檔文件由綜合辦公室負責歸口管理；12.技術部的所有技術文件也是由綜合辦公室負責歸口管理。4. 2. 5記錄控制公司制定記錄控制程序，對質(zhì)量記錄的標識、儲存、檢索、保護、保存期限及處置進行控制 做岀規(guī)

23、 定，建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量體系有效運行的證據(jù)。記錄控制程序對以下方面做出了規(guī) 定：a）保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；b）記錄應清晰、完整、易于識別和檢索，防止破壞和丟失；c）記錄不得涂改或銷毀，記錄的更改應保持可識別，并且簽注姓名和日期，必要時應當注明更 改的理由；d）本公司軟件產(chǎn)品記錄的保存期限為5年。記錄主要相關使用部門或者綜合辦公室編制，由綜合辦公室統(tǒng)一編號，各部門負責人/經(jīng)理審核，必要 時管理者代表二次審核，公司總經(jīng)理批準發(fā)布。各部門使用的質(zhì)量記錄表格必須為最新有效版本，使用之前必須確認是否為最新版本，使用部門負責本 部門所產(chǎn)生質(zhì)量記錄填寫、標識、收集、整理和

24、傳遞，程序完成后質(zhì)量記錄的表單最終歸檔管理。綜合辦公室不定期對各部門的上交的質(zhì)量記錄進行監(jiān)控，質(zhì)量體系記錄保存期為5年，與產(chǎn)品質(zhì)量有關的 記錄保存期為5年。綜合辦公室負責質(zhì)量記錄的總體協(xié)調(diào)和歸口管理。4. 3支持性文件1.文件控制程序2.記錄控制程序5.管理職責5. 1管理承諾本公司最高管理者與企業(yè)負責人為公司總經(jīng)理，為使質(zhì)量管理體系在本公司的實施并保持其有效性做出以 下承諾并提供證據(jù)：1.通過培訓、會議和宣傳欄方式，向公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，并保留有相關記錄；2.制定質(zhì)量方針；3.制定質(zhì)量目標；4.進行管理評審；5 確保資源的可獲得性。5.2以客戶為關注焦點總經(jīng)理應確保顧客的

25、要求和法規(guī)的要求得到確定和滿足，公司始終堅持在符合法規(guī)的基礎上，以質(zhì)量優(yōu) 先、增強顧客滿意度作為追求，確保產(chǎn)品的質(zhì)量、專業(yè)和品位，并且顧客的要求得到確定并予以滿足。5. 3質(zhì)量方針質(zhì)量方針見本手冊1. 5.總經(jīng)理制定質(zhì)量方針，并確保:1.與公司的宗旨相適應；2.包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量體系有效性的承諾；3.提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；4.在公司內(nèi)得到溝通和理解；5.在持續(xù)適宜性方面得到評審。風險管理方針：無（根據(jù)我公司產(chǎn)品的特性不存在對人體產(chǎn)生直接或是間接 傷害的風險）嚴重傷害，是指有下列情況之一者：1.危及生命；2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；3.必須采取醫(yī)療措施

26、才能避免上述永久性傷害或者損傷。5.4策劃 5. 4. 1質(zhì)量目標見本手冊1.5部分。5.4. 1.1總則公司首先建立公司級質(zhì)量目標，并將其分解，制定部門質(zhì)量目標。質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所 需和法規(guī)需求的內(nèi)容，保證質(zhì)量目標是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4. 1.2實施控制質(zhì)量目標由管理者代表制定、實施及考核（測量）。各部門經(jīng)理依據(jù)公司質(zhì)量方針和目標， 提出部門質(zhì)量目標建議稿，在公司質(zhì)量年度會議上討論評審，經(jīng)總經(jīng)理批準執(zhí)行。管理者代表按照規(guī)定的時間組織檢查考核，若未達到預期的目標，則組織改進活動。將 質(zhì)量目標的執(zhí)行結果提報管理評審，包括質(zhì)量目標的適時修改更新及獲得批準。5. 4. 2質(zhì)

27、量管理體系策劃公司在下列情況下需進行質(zhì)量管理體系策劃：1.按照質(zhì)量管理體系標準改進質(zhì)量管理體系；2.公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構發(fā)生重大變化；3.公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；4 現(xiàn)在體系文件未能涵蓋的特殊事項。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容應包括：1.規(guī)定需達到的目標及相應過程，并確定過程的輸入、輸出及活動；2識別為實現(xiàn)目標所需的資源配置；3.對實現(xiàn)總目標或階段、局部目標進行定期評審的規(guī)定，重點應評審過程和活動的改進、法律法 規(guī)要求；根 據(jù)評審結果尋找與目標的差距，確保持續(xù)改進，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；4.重新策劃時應考慮質(zhì)量管理體系的完整性，策劃的結果同樣要滿足本公司質(zhì)量目標

28、和質(zhì)量管理體系的要 求。；5.策劃的結果（包括變更）應形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計劃等；6.經(jīng)策劃的質(zhì)量管理體系的所有變更也應經(jīng)總經(jīng)理批準。策劃結果經(jīng)評審若不能滿足要求時，應進行重新策劃。并再次經(jīng)審核、批準。管理者代表負責本公司質(zhì)量管理體系的總體策劃，總經(jīng)理應確保質(zhì)量管理體系策劃所需的資源提供。!=5.5職責、職權與溝通 5. 5.1職責與權限為保證公司的質(zhì)量管理體系的實施，公司建立了與體系相適應的質(zhì)量管理機構，明確各部門的職責和權 限，明確了質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)部和品質(zhì)部負責人不得相互兼任。組織機構圖見本手冊第3部分“質(zhì)量管理體系 組織機構圖”手冊規(guī)定質(zhì)量管理體系結構中各部門和各類人員職責

29、與權限，并規(guī)定職責變更的程序，以確保所有人員明 白各自在所承擔的職責，確保所有職責均能落實，變更得到溝通。工作程序、責任單位：a）管理者代表及各部門負責人根據(jù)公司組織機構設置情況編寫副總經(jīng)理及各部門和各類人員職 責與權 限，報總經(jīng)理審批；b）總經(jīng)理審核各部門和各類人員職責與權限。同意后發(fā)布實施和授權，如有不同意見，提出修 改意見，各部門按發(fā)布的職責與權限執(zhí)行；c）各部門應當組織相關人員，在執(zhí)行過程中認為應當調(diào)整職責與權限時提出調(diào)整建議；d）人力資源部將各方建議整理，提出職責、權限調(diào)整報告報總經(jīng)理審核；e）人力資源部按批準的報告內(nèi)容進行更改職責、權限，并用文件形式進行內(nèi)部溝通，必要時通知顧客；f

30、）相關文件：1）各部門、各類人員職責權限；2）職務任、免書、解聘書；3）職責、權限調(diào)整報告。5. 5.2總經(jīng)理1.組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并組織對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標進行評審;2確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；3.組織實施管理評審；4保證醫(yī)療器械按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)；5總經(jīng)理應向公司執(zhí)行董事負責，全面組織實施執(zhí)行董事的有關決議和規(guī)定，全面完成執(zhí)行董事下達的各項指標，并將實施情況向執(zhí)行董事匯報;6.負責宣傳貫徹執(zhí)行國家和行業(yè)有關法律、法規(guī)、方針、政策，并向本公司員工傳達滿足顧客要 求和法規(guī)要求的重要性；7.主持公司的日常各項經(jīng)營管理工作，組織實

31、施公司年度經(jīng)營計劃和投資方案;8負責召集和主持公司總經(jīng)理辦公會議，協(xié)調(diào)、檢查和督促各部的工作；9.根據(jù)市場變化，不斷調(diào)整公司的發(fā)展 方向，使公司持續(xù)健康發(fā)展；10.負責倡導公司的企業(yè)文化和經(jīng)營理念，塑造企業(yè)形象；11.負責代表公司對外處理業(yè)務，開展公關活動；12.負責公司信息管理系統(tǒng)的建立及信息資源的配置；13.負責公司安全工作；14.負責確定公司的年度財務預、決算方案，利潤分配方案和彌補虧損方案；15.負責公司組織結構的調(diào)整，任命管理者代表和各部門經(jīng)理；16.批準質(zhì)量手冊、各部門質(zhì)量目標的實施、不良事件的報告或處置決定。負責審批管理 評審計劃，并 主持管理評審活動；17.參與立項報告和設計開

32、發(fā)計劃書評審；負責批準立項報告和所需資源（含設備/固定資產(chǎn)）的請 求；18.負責組織完成執(zhí)行董事下達的其它臨時性、階段性工作和任務。5. 5. 3管理者代表1.負責建立質(zhì)量管理體系所需的過程，確保實施和保持；2.向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；3確保在整個公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；4.負責就質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡與溝通；5.宣傳、貫徹公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；負責公司質(zhì)量目標、部門目標的考核；6.審核質(zhì)量手冊和批準程序文件；7 總體負責質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核；8.批準文件化的記錄格式，批準需銷毀的記錄；9負責顧客滿意度的統(tǒng)計、分析和傳遞工作；10.確定需要

33、監(jiān)視和測量的過程，并確定過程監(jiān)視和測量的方法；11.將糾正和預防措施有關信息提交管理評審并歸口管理審核及其結果的記錄；12.主持各部門間質(zhì)量管理體系的評審及溝通，落實并完成質(zhì)量目標，監(jiān)督各部門按質(zhì)量手冊和程序文件執(zhí) 行。13.負責審核立項報告和設計開發(fā)計劃書，并提交管理層進行評審；負責批準設計開發(fā)任務書和各類技術文 件；14.審核產(chǎn)品注冊標準，負責產(chǎn)品注冊、認證管理;15.批準監(jiān)視和測量設備、生產(chǎn)物料的采購；16.履行YY/T0316標準規(guī)定的管理職責；17.負責制定本公司確定產(chǎn)品風險可接受性準則的方針；18.為風險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員；19.規(guī)定風險管理的職責和權限，授

34、權技術部確定風險管理小組成員;20.主持每年的風險管理活動評審；5. 54綜合辦公室1.人力資源：a負責公司的人事管理的任務；b）對各崗位所需能力要求做出規(guī)定；c）負責建立人事檔案，保留每位員工的教育、培訓、崗位資格認可和經(jīng)驗的適當記錄；d）員工入職培訓等工作。2 行政管理：a貫徹公司質(zhì)量方針，制定、實現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標；b）負責制定公司行政管理制度，并監(jiān)控制度的實施；c ）負責公司建筑物、工作場所等基礎設施和工作環(huán)境的歸口管理；d）負責治安保衛(wèi)、消防安全、環(huán)境衛(wèi)生等綜合治理的歸口管理；e）管理公司法律事務，組織做好公司知識產(chǎn)權管理、工商事務、仲裁訴訟等方面的法律事務工 作；f）負責管理體系文

35、件的版本、實施日期等標識；g）負責產(chǎn)品注冊相關工作；h）負責公司后勤相關工作。3.采購部：a）貫徹公司質(zhì)量方針，制定、實現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標；b）負責收集供方生產(chǎn)能力信息，對“供方基本資料調(diào)查表”進行核實，編制“合格供方名單”；c）負責組織對供方的評審和篩選；d）負責更新安全部件必須具備的質(zhì)量體系證書和產(chǎn)品認證證書；e）負責準備“采購合同書”，并在“合格供方名單”的供方處釆購產(chǎn)品；f） 負責研發(fā)物料的篩選和采購；g）負責供方管理并對供方的業(yè)績定期進行評價，建立供方檔案；h）做好本部門的管理工作，配合各部門做好協(xié)調(diào)工作；i ）負責本部門質(zhì)量目標的實施。4.倉庫：a負責倉庫管理物料的存放；b）負責物

36、料和產(chǎn)品的岀庫、入庫、臺賬和盤點的管理；c）負責庫存物料的盤點；d）依據(jù)領料單負責備料；f ）做好存量的管制，及時提供物料存量異常信息及物料請購。5. 5. 5品質(zhì)部：a）負責物料的來料檢驗，樣品確認；b）負責產(chǎn)品檢驗，產(chǎn)品放行工作；c）負責產(chǎn)品不良事件的收集、評價、上報和評價；d）負責檢驗設備的管理；e）負責本部門質(zhì)量目標的實施；f）負責質(zhì)量管理體系文件的管理；g）負貞不合格品的控制和數(shù)據(jù)分析；h）負責糾正和預防措施的評定；i ）負責核準原材料，半成品和產(chǎn)品的檢驗作業(yè)指導書；j ）負責對原材料、半成品和成品的檢驗狀態(tài)標識；k ）參與合同評審；1 ）負責第三方機構測試、臨床試楊的聯(lián)絡。5. 5

37、.6技術部1.產(chǎn)品技術部a）負責產(chǎn)品研發(fā)工作；b）負責研發(fā)可行性分析和軟件維護；c）公司質(zhì)量方針，制定、實現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標;d）負責產(chǎn)品標準、技術文件的編制、審核工作；e）負責組織對特定產(chǎn)品、項目或合同的實現(xiàn)過程進行策劃，并編制項目開發(fā)計劃f ）組織設計過程中的評審，督查項目進度按計劃有效執(zhí)行；g）為采購、生產(chǎn)、品質(zhì)、市場、用戶服務提供必要的技術支持;h）負責技術文件、顧客提供技術資料的歸口管理；l）負責合格供方的開發(fā)和對樣品進行確認；J）負責特殊合同中關于技術要求的評審并確認；k）對包裝標識技術文件的正確性負責；1 ）做好本部門的管理工作，配合各部門做好協(xié)調(diào)工作；m）負責產(chǎn)品的風險管理。2

38、測試組1 負責軟件的測試；2負責軟件測試結果的總結和上報，提出改進意見；3負責軟件測試文檔的管理。5. 5. 7運營部1.數(shù)據(jù)處理中心：a貫徹公司質(zhì)量方針，制定、實現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標；b）建立形成文件的投訴管理系統(tǒng)并保證正常運行；C）負責接受顧客投訴，進行分類整理并及時處理；d）保障公司售后服務的及時性、服務質(zhì)量；e）負責售后網(wǎng)點的建設和管理工作；f ）做好本部門的管理工作，配合各部門做好協(xié)調(diào)工作。2.產(chǎn)品部：a）負責軟件生產(chǎn)刻錄；b）負責軟件生產(chǎn)設備的管理；c）負責生產(chǎn)作業(yè)文件的編制；d）負責軟件刻錄生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制；e）負責生產(chǎn)過程控制文件的編制和執(zhí)行。5. 5.8市場部a）制定并推進

39、實施全面的銷售戰(zhàn)略、銷售方案，有效地管理客戶，以確保銷售業(yè)績的完成。b）依據(jù)公司的經(jīng)營計劃，制定部門的年度經(jīng)營計劃及部門工作規(guī)劃，編制并控制部門年度財務 成本預算；C）建立并完善公司市場營銷、市場開發(fā)管理制度、流程以及相應管理辦法；d）全面負責公司市場營銷、市場開發(fā)工作。組織進行市場調(diào)查和分析，了解同行發(fā)展狀況，市場需求等商業(yè)信息，進行產(chǎn)品市場定位，撰寫分析報告，制定市場營銷計劃；e）負責公司產(chǎn)品品牌的市場宣傳和推廣，擬定市場推廣年度，月度計劃方案，并有效地組織實施，擴大 公司及產(chǎn)品知名度；f） 負責部門所有項目進度管控；g）負責部門內(nèi)部管理工作，團隊的建設和培養(yǎng)，部門工作流程及制度的制定，績

40、效考核培訓方案的設計 與執(zhí)行；h）制定市場活動方案，追蹤執(zhí)行情況，評估活動效果；1 ）負責公司廣告宣傳工作，擬定宣傳投放方案，參與創(chuàng)意和設計；J）負責公司網(wǎng)站、微信公眾號的搭建與維護；k）負責公司宣傳片及產(chǎn)品視頻制作；1 ）負責銷售與研發(fā)的銜接，及時反饋前端需求給研發(fā)，并提出產(chǎn)品改進建議；m）完成銷售總監(jiān)交待的其他工作事項。5. 5. 9銷售部a）負責組織、建設區(qū)域銷售團隊，制定區(qū)域營銷戰(zhàn)略規(guī)劃，制訂年度、月度銷售計劃，定期做好銷售總 結，為重大的營銷決策提供建議和信息支持；b）主要負責管理大區(qū)域的銷售工作和區(qū)域中心辦事處的運行工作；c）負責管理整個區(qū)域銷售團隊的銷售技能培訓及績效考核評定；d

41、）負責分解下達公司分配到各銷售大區(qū)的年度工作計劃，并根據(jù)實際情況及時調(diào)整；e）負責維護和管理現(xiàn)有客戶及潛在客戶，不斷開拓大客戶資源，直接參與重要客戶的業(yè)務談判，實現(xiàn)本 區(qū)域的市場占有率和銷售目標；f）收集、整理、分析行業(yè)信息，及時調(diào)整銷售策略和計劃，確保銷售任務的完成；5. 5. 10內(nèi)部溝通5. 5. 10. 1 總則最高管理者確保在公司內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。各部門及人員應依照相關的規(guī)定和途徑，確保在不同層次和職能之間進行有效溝通5. 5. 10.2信息分類1.外部信息1）質(zhì)量技術監(jiān)督局、認證機構等驗證結果及反饋的信息;2）顧客反饋的信息及其投訴等；3）

42、政策法規(guī)標準類信息，如條例、產(chǎn)品標準等；4）其它外部信息，如各部門直接從外部獲取的有關質(zhì)量技術、質(zhì)量管理等方面的信息。2.內(nèi)部信息1）正常信息，如方針、目標指標、檢驗檢測記錄，內(nèi)部審核與管理評審報告以及體系正常運作 時的其它記 錄等；2）不符合信息，如不合格品記錄、內(nèi)審不合格報告、糾正及預防措施處理單；3）其它內(nèi)部信息，如員工的建議等。3.信息溝通方式:會議、評審、文件、電話、郵件、培訓等。5.6管理評審5. 6. 1總則公司制定質(zhì)量體系審核程序規(guī)定每年進行至少一次管理評審，兩次評審的時間間隔不超過12個月。由總經(jīng)理主持，管理者代表組織實行。審查和評價質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性。評審包括

43、質(zhì)量管 理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。如有特殊情況，可以由總經(jīng)理提出組織臨時的 管理評審。5. 6. 2評審輸入1.反饋（包括投訴、建議、要求、表揚），包含產(chǎn)品的使用以及圖像數(shù)據(jù)的重建；2.給監(jiān)管機構的報告；3.審核結果，包括之前的內(nèi)審、外審；4.過程的監(jiān)視和測量；5.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；6.糾正和預防措施的狀況；7.以往管理評審的跟蹤措施；8.可能影響質(zhì)量管理體系的變更；9.改進的需求或機會；10.適用的新的或修訂的法規(guī)要求。管理者代表應對改進措施進行5. 6.3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：1.保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效

44、性需求的改進；2.與客戶要求有關的產(chǎn)品的改進；3.相應使用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；4.資源需求。管理評審會議應有書面的評審記錄，并于會后編制管理評審報告跟蹤 并將實施情況報總經(jīng)理。5. 7支持性文件1.質(zhì)量體系審核程序6. 4工作環(huán)境和污染的控制6. 4. 1工作環(huán)境公司制定環(huán)境與設施控制程序對符合本公司軟件產(chǎn)品所需的工作環(huán)境做出了規(guī)定，包括以下內(nèi)容：Q生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合軟件產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關技術標準的要求，產(chǎn)品對外部環(huán)境無特殊 要求。b）軟件刻錄生產(chǎn)區(qū)應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，生產(chǎn)區(qū) 應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。C）采取

45、必要的措施防止昆蟲或者其他動物進入對產(chǎn)品和設施造成影響。對廠房與設施的維護和維修不得 影響產(chǎn)品質(zhì)量。d）生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。e）倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。f ）企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。6. 4. 2污染控制本公司產(chǎn)品可能造成污染的人員的管理見本手冊6.2的規(guī)定。6.5支持文件1.人力資源控制程序2.環(huán)境與設施控制程序7.產(chǎn)品實現(xiàn)7. 1產(chǎn)品實現(xiàn)的策戈U產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是將質(zhì)量管理體系的過程控制應用于具體

46、產(chǎn)品項目，確保產(chǎn)品達 到質(zhì)量要求，獲得顧客滿意的重要手段。實現(xiàn)過程的策劃要與質(zhì)量管理體系的要求相一致，并以適應公司運作的 方式形成產(chǎn)品項目實施方案。7. 1. 1適用范圍適丿IJ于質(zhì)量管理體系覆蓋的所有產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃。關鍵過程己明示于軟件開發(fā)流程。7. 1.2策劃內(nèi)容1.經(jīng)策劃，己確定了公司的質(zhì)量目標見本手冊1.5.2.根據(jù)有關規(guī)范、標準及合同約定，規(guī)定了對產(chǎn)品（即服務）的質(zhì)量要求；3.確定了產(chǎn)品實現(xiàn)過程（即軟件開發(fā)過程）；4.在程序文件及支持性文件中對生產(chǎn)（服務）過程及過程控制方法、措施明確；5.確定了關鍵過程，擬定對其進行有效控制的措施和技術方案；6針對項目的特點及規(guī)模，確定資源的需求

47、；7.對過程質(zhì)量參數(shù)進行監(jiān)視和測量；8.確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程所必須的質(zhì)量記錄并收集與保管；9.明確了服務實現(xiàn)過程中的各崗位職責。10.對產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)、上市銷售和售后服務等全過程中可能出現(xiàn)的風險進行管理，建立風 險控制 程序，所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。713質(zhì)量計戈u對特定的項目和合同，在產(chǎn)品實現(xiàn)之前進行實現(xiàn)過程的策劃，必要時編寫“質(zhì)量計劃”，質(zhì) 量計劃內(nèi)容包括：1.產(chǎn)品的質(zhì)量目標；2.過程控制所需的指導性文件，文件內(nèi)容應與質(zhì)量管理體系要求一致，必要時可引用體系文件；3.實現(xiàn)過程所需的資源；4.實現(xiàn)過程的檢驗標準、監(jiān)視和測量；5.實現(xiàn)過程所需的步驟及時間要求；6 證實實現(xiàn)過程滿足

48、要求的質(zhì)量記錄。7.2與顧客有關的過程7.2.1產(chǎn)品要求的確定公司根據(jù)調(diào)研等活動確定產(chǎn)品的要求保留記錄，并形成產(chǎn)品開發(fā)的需求或建議，應確定產(chǎn)品的以下內(nèi)容：1.顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；2.顧客雖然沒有明示，單規(guī)定的用途或抑制的預期用途所必需的要求；3.與產(chǎn)品有關的適用的法規(guī)要求；4.確保醫(yī)療器械的特定性能和安全適用所需的任何用戶培訓；5.組織確定的任何附加要求。6.本公司通過調(diào)研、收集、了解、分析市場信息，充分理解和確定顧客明示的和隱含的要求；7.及時獲取與軟件、計算機技術有關的法律、法規(guī)和標準、規(guī)范，認真貫徹執(zhí)行，確保服務符合規(guī)定要求。7.2.2產(chǎn)品要求的評審 公司在向顧

49、客做出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單、接受合同或 訂單的更改）之前，應由公司市場銷售部組織評審，以確保：1.產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；2與以前表述不一致的合同或訂單的要求己予解決；3.滿足適用的法規(guī)要求；4.依照本手冊7. 2.1識別的任何用戶培訓可獲得的或按計劃是可獲得的；5.公司的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售系統(tǒng)有能力滿足規(guī)定的要求；評審的結果及評審所形成的措施的記錄由綜合辦公 室存檔；若顧客提供的要求沒有形成書面文件，由市場銷售部形成要求文件并與顧客進行確認；若產(chǎn)品要求 發(fā)生變更，由市場部確保相關文件得到修改，并將變更信息知會到相關人員；7.2.3溝通1.本公司建立了適宜的與顧客溝通

50、渠道，隨時與顧客溝通，充分和準確地了解顧客對服務的要求、滿意程度，作為實施改進的輸入；2.與顧客溝通的渠道包括項目開發(fā)實施過程中的信息來源，即與顧客有關的各種會議、記錄、文件等信息 的反饋等；3.公司各部門和各層次人員都有義務收集顧客的反饋信息，包括投訴和抱怨；4.溝通得到的信息及時傳遞到相關部門，以便采取措施，實施改進；5.當產(chǎn)品改進升級、修改、產(chǎn)品使用時應注意的補充事宜、醫(yī)療器械召回或是醫(yī)療器械的銷毀等，由市場 銷售部向客戶發(fā)忠告性通知。7.3設計和開發(fā)7. 3. 1 總貝!公司制定設計開發(fā)控制程序對本公司醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的設計和開發(fā)實施策劃和控制7. 3. 2設計和開發(fā)策劃對設計開發(fā)進行

51、策劃并形成設計開發(fā)策劃文件和記錄，隨著設計開發(fā)的進展，保持并更新設計開發(fā)策劃文 件：將以下方面形成文件；a）設計開發(fā)階段的劃分；b）應當確定設計和開發(fā)的幾段的評審、驗證、確認和實際轉換活動；c）設計開發(fā)的職責和權限；d）確保設計和開發(fā)輸出到設計和開發(fā)輸入的可追溯的方法；e）所需的資源，包括必要的人員的能力。7. 3. 3設計和開發(fā)輸入7.3. 3. 1應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保留記錄見記錄控制程序，這些輸入應包括：a）根據(jù)預期用途規(guī)定的功能、性能、可用性和安全的要求；b）使用的法規(guī)要求和標準：c）使用的風險管理的一個或多個輸出；d）適當時，來源于以前類似設計的信息；e）產(chǎn)品開發(fā)所必要的其

52、他要求。7. 3. 3. 2應對設計和開發(fā)的輸入進行評審并得到批準，保持記錄7. 3. 4設計和開發(fā)輸出7. 3. 4. 1設計和開發(fā)輸出應:a）滿足設計開發(fā)輸入的要求：b）給出包括采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c）包括產(chǎn)品接收準則，產(chǎn)品技術要求等；d）規(guī)定產(chǎn)品特性軟件設計的相關文件，產(chǎn)品說明書等。7. 3. 4. 2設計和開發(fā)的輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)輸入進行驗證，設計和開發(fā)輸出應在發(fā)布前 得到批 準，并保持相關記錄。7. 3. 5設計和開發(fā)評審1.在設計和開發(fā)的適宜階段，公司 技術部根據(jù)相應的產(chǎn)品開發(fā)管理規(guī)范及應用要求 會同總經(jīng)理和其他相 關人員，對階段成果進行評議控制，確保應用

53、開發(fā)的順利進行及交付的應用系統(tǒng)能夠滿足用戶的使用需 要，確保交付的系統(tǒng)能夠代表公司的整體技術水平。通過評審以便：1）評價需求、設計、開發(fā)、編碼、測試的結果滿足要求的能力；2）識別存在問題，并提出改進的措施；3）產(chǎn)品設計過程中要設立或指定產(chǎn)品質(zhì)量保證機構，該機構負責產(chǎn)品質(zhì)量的檢查、評審、測試，做到及 時發(fā)現(xiàn)問題及時解決問題；4）應視產(chǎn)品的重要程度及應用范圍組織公司或部門級評審，公司級評審由管理者代表組織，部門級評審 由部門領導組織；5）各類評審均應由與設計無直接關系的人員進行，并對評審的結果形成記錄；6）記錄的管理和歸檔，應執(zhí)行公司頒布的記錄控制程序。7. 3. 6設計和開發(fā)驗證1 項目驗證采取

54、測試驗證、需求驗證、用戶驗證等方法，驗證項目輸岀是否滿足項目輸入的質(zhì) 量要求。2.識別存在問題，并提出改進的措施。7. 3. 7設計和開發(fā)確認1.在產(chǎn)品上市或交付客戶前，由運營支持部依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃文件對產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的適用 要求或已知 預期用途的要求進行確認，并形成確認記錄，由綜合辦公室歸檔；2,對于國家或地區(qū)法規(guī)要求需要實施醫(yī)療器械臨床評價和/或性能評價的產(chǎn)品，由運營支持部 配合臨床實 施單位完成臨床評價和/或性能評價。7. 3. 8設計和開發(fā)的轉換在設計和開發(fā)過程中適當階段開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動，意識設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品 規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)的輸出適用于生產(chǎn)

55、。記錄轉換的結果和結論。7. 3. 9設計和開發(fā)更改的控制對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄記錄控制程序。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動 可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。7. 3. 10設計和開發(fā)文檔對每個醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)保留相應的設計和開發(fā)文檔。該文檔應包含或引用形成的記錄以證明符合設計 和開發(fā)的要求，該文檔還應包括設計開發(fā)更改的記錄，詳細規(guī)定見記錄控制程序。7. 3. 11風險管理公司制定風險控制程序對包含設

56、計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的風險進行預和控制，保留風險管理 的相關記錄。7.4采購7. 4. 1采購過程7. 4. 1. 1本公司為確保采購產(chǎn)品符合要求，公司編制實施了采購控制程序以保證采購的物資產(chǎn)品（包 括顧 客提供產(chǎn)品）或服務符合規(guī)定要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制標準的相關要求。7. 4. 1. 2根據(jù)釆 購物品對產(chǎn)品的影響，對采購物品實施控制的方式和程度；7. 4. 1. 3建立供應商審核制度，并對供應商進行審核評價、必要時，應當進行現(xiàn)場審核。保持審核記錄，審核 的準則應：a）基于供方滿足組織要求的產(chǎn)品的能力；b）基于供方的績效；c）基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響；d）與

57、醫(yī)療器械風險相適應。7. 4.1. 4對供應商的監(jiān)視和再評價進行策劃。監(jiān)視供方滿足采購產(chǎn)品要求的績效。監(jiān)視結果應為供方在 評價過 程提供輸入。7. 4. 1. 5主要原材料應與供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。7. 4. 2釆購信息7. 4. 2. 1采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括：a）采購物品類別；b）驗收準則；若覺察到采購物品的任何更改,應確定這些更改是否影響產(chǎn)品的實現(xiàn)過程或者醫(yī)療器械軟件終產(chǎn)品。C）規(guī)格型號；d）產(chǎn)品規(guī)范/規(guī)程；e）圖樣；7. 4. 2. 2建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗 收標準 等。釆購記錄

58、應當滿足可追溯要求。7. 4. 2. 3應確保在供方溝通前所規(guī)定的采購要求是充分和適宜的。7. 43采購產(chǎn)品的驗證對采購物品進行檢驗或驗證，以確保規(guī)定的采購要求和生產(chǎn)的要求，驗證活動的范圍應基于供方 評價的結 果，并與采購產(chǎn)品的風險相適應。7.5生產(chǎn)和服務提供7. 5. 1生產(chǎn)和服務提供控制建立生產(chǎn)和服務提供程序以保證公司按照建立的質(zhì)量體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性 標準和經(jīng) 注冊或者備案產(chǎn)品的技術要求。生產(chǎn)控制應包括但不限于：a）應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程；b）對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認 等內(nèi)容

59、。特殊過程為：光盤的刻錄；c）對生產(chǎn)過程中使用的計算機刻錄軟件，應當進行驗證或者確認；d）根據(jù)軟件生產(chǎn)工藝特點對產(chǎn)品生產(chǎn)的軟、硬件環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄；e）每個產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括二產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容；建立產(chǎn)品銷售 記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù) 量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售 日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營

60、行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督綜合辦公室門報告。7. 5. 2產(chǎn)品的清潔本條不適用，本公司產(chǎn)品為獨立軟件，非無菌產(chǎn)品，不與患者接觸，不需要進行特別的清潔處理。7. 5. 3安裝活動產(chǎn)品提供安裝服務，確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，并對產(chǎn)品的使用進行培訓，對軟件的安裝/培訓 活動形成記錄。7. 5. 4服務活動本公司產(chǎn)品提供產(chǎn)品適用和售后的服務活動，生產(chǎn)和服務提供程序對這些活動作出了詳細規(guī)定。規(guī)定 售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。對所有的服務活動形成記錄，運營部應對這些服務活動進行分析：a）以確定該信息是否作為投訴進行處理；b）適當時，為改進過程形成輸入；c）收集服務