醫(yī)療器械使用方面的相關(guān)法規(guī)

1、醫(yī)療器械使用方面的相關(guān)法規(guī) n醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中華人民共和國國 務(wù)院令第276號(hào)（2000年） n一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 (暫行暫行)國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào) （2001年） n醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國家食品藥品監(jiān) 督管理局令第16號(hào)）（2004年） n醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)（2004） 醫(yī)療器械使用方面的相關(guān)法規(guī) n關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā)國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行

2、） 的通知國食藥監(jiān)市的通知國食藥監(jiān)市2006463號(hào)號(hào) n關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類目錄的通知的通知(國藥監(jiān)械國藥監(jiān)械 2002302號(hào)號(hào)) n關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)性意見關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)性意見京藥監(jiān)京藥監(jiān) 械械200449號(hào)號(hào) n北京市藥品監(jiān)督管理局北京市衛(wèi)生局關(guān)于發(fā)布北京市藥品監(jiān)督管理局北京市衛(wèi)生局關(guān)于發(fā)布北京市醫(yī)北京市醫(yī) 療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法（試行）療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法（試行）的通知的通知 京藥監(jiān)械京藥監(jiān)械200541號(hào)號(hào) n北京市藥品監(jiān)督管理局北京市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品監(jiān)藥品醫(yī)療器械保健食品

3、化妝品監(jiān) 督抽驗(yàn)管理的暫行規(guī)定督抽驗(yàn)管理的暫行規(guī)定（2007） 征求意見 n醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）（征求醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）（征求 意見稿）意見稿） n醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法（醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法（2007年年11月月 15日稿）（征求意見稿）日稿）（征求意見稿） n關(guān)于征求關(guān)于征求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法 （征求意見稿）（征求意見稿）意見的通知意見的通知 食藥監(jiān)辦食藥監(jiān)辦 20041號(hào)號(hào) 工作動(dòng)態(tài) n關(guān)于開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市關(guān)于開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市 場(chǎng)專項(xiàng)檢查的通知場(chǎng)專項(xiàng)檢查的通知 國食藥監(jiān)市20

4、07197號(hào) n關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜 的公告的公告 國食藥監(jiān)械2006406號(hào) n關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知 國藥監(jiān)械2002400號(hào) n開發(fā)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理軟件系統(tǒng)（明年即將開發(fā)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理軟件系統(tǒng)（明年即將 推廣，要求按時(shí)上報(bào)重點(diǎn)器械使用情況。推廣，要求按時(shí)上報(bào)重點(diǎn)器械使用情況。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 n第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用 于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包 括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是 用藥理學(xué)、

5、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有 這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到 下列預(yù)期目的： （一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩 解、補(bǔ)償； （三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 n第五條 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證 其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng) 當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、 維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安 全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 n第八條 國家對(duì)

6、醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政 府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn) 注冊(cè)證書。 生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管 理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。 生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨 床驗(yàn)證 。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 n第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使 用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。 n第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證 書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或

7、者從 無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管 理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所 得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下 的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處 5000元以上2萬元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任 人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 n第四十三條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重 復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng) 當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級(jí)以上人民政府 藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,可 以處5000元以上3萬元以

8、下的罰款；情節(jié)嚴(yán) 重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬元以上5萬元以 下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員 依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究 刑事責(zé)任。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 n第四十四條 違反本條例規(guī)定，承擔(dān)醫(yī)療器 械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛 假報(bào)告的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管 理部門責(zé)令改正，給予警告，可以處1萬元 以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其 臨床試用或者臨床驗(yàn)證資格，對(duì)主管人員和 其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成 犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān) 督管理辦法（暫行） n第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下 簡(jiǎn)稱無菌器械）是指無

9、菌、無熱 原、經(jīng)檢驗(yàn)合格， 在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械 。 n第十七條 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具 下列證明： （一） 加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù) 印件及產(chǎn)品合格證； （二） 加蓋本企業(yè)印章和企 業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托 授權(quán)書 原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍； （三） 銷售人員的身份證。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān) 督管理辦法（暫行） n第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證的企業(yè)購 進(jìn)無菌器械。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗(yàn)收 制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：

10、 購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品 數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期 等。按照 記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。 （一） 從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人 員出具的證明，所出具證明 的內(nèi)容按第七條規(guī)定。 n（二）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營企業(yè) 銷售人員出具的證明，所出具證明 的內(nèi)容按第十七 條規(guī)定。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān) 督管理辦法（暫行） n第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用 過的無菌器械必須按規(guī) 定銷毀，使其零部件不再具有使用功 能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使 用無菌器械。 n 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)

11、現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使 用、封存，并及時(shí)報(bào)告所 在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自 處理。 經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理 部門的監(jiān)督下予以處理。 n 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不合 格品生產(chǎn)者的，視為使用 無產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不 合格品供貨者的，視為從無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的 企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督 管理辦法（暫行） n第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良 事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省 級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。 n第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為： （一） 從非法渠道購進(jìn)無菌器械；

12、 （二） 使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械； （三） 使用過期、已淘汰無菌器械； （四） 使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、無醫(yī)療器 械產(chǎn)品合格證的無菌器械。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān) 督管理辦法（暫行） n第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品 注冊(cè)證、無合格證明、過期、失效、 淘汰 無菌器械的，或者從非法渠道購進(jìn)無菌器械 的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十 二條處罰。 第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用 無菌器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的， 按醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十三條處 罰。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān) 督管理辦法（暫行） n第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦 法規(guī)定，

13、有下列行為之 一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門 責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款： （一） 生產(chǎn)企業(yè)違反生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定生產(chǎn)的； （二） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的； （三） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的； （四） 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； （五） 經(jīng)營不合格無菌器械的； （六） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o菌器 械采購、使用后銷毀記錄 的； (七)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌器 械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng) 無菌器械交易的。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝 標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（局令第10號(hào)） n第三條醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照

14、醫(yī)療器 械說明書使用醫(yī)療器械。 n 第六條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo) 識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文 種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文 字規(guī)范。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文 字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片 等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝 標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（局令第10號(hào)） n第九條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容： （一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、 “根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效 的斷言或者保證的； （二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、 “最佳”等絕對(duì)化語言和表示的； （三）說明治愈率

15、或者有效率的； （四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； （五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性 語言的； （六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者 推薦的； （七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不 使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 n第五條醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督 管理部門填寫。 n注冊(cè)號(hào)的編排方式為： n（）（食）藥監(jiān)械（食）藥監(jiān)械（）字字第第 號(hào)號(hào)。 n 為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱： n境內(nèi)第三類醫(yī)療器

16、械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字； n境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱； n境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱， 為（） （無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）； n （） 為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： n“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、 澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； n 為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； n 為產(chǎn)品管理類別； n 為產(chǎn)品品種編碼； n 為注冊(cè)流水號(hào)。 n醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有醫(yī)療器械注冊(cè)登記表醫(yī)療器械注冊(cè)登記表與醫(yī)療器械注

17、冊(cè)證書同時(shí)使用醫(yī)療器械注冊(cè)證書同時(shí)使用。 n 例如：京藥監(jiān)械例如：京藥監(jiān)械(準(zhǔn)準(zhǔn))字字2007第第2260243號(hào)號(hào) n 注：可上當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局網(wǎng)站進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢注：可上當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局網(wǎng)站進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例征求 意見稿（2007年09月21日 發(fā)布） n第五章 醫(yī)療器械使用管理 n第三十九條 醫(yī)療器械使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，必須建立并 執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，驗(yàn)明醫(yī)療 器械合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。 n醫(yī)療器械使用單位不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、 失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 n第四十條 醫(yī)療器械使用單位購進(jìn)和使用醫(yī)療器械，必須有真 實(shí)完整的購

18、進(jìn)和使用記錄。購進(jìn)和使用記錄必須注明醫(yī)療器 械的名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購進(jìn)單位、 購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期和使用日期及國務(wù)院藥品監(jiān) 督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。購進(jìn)和使用記錄保存期限必須 保存至超過使用期限2年。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向供貨商 按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告或 者由供貨商簽字或者蓋章的檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件；不能提供檢測(cè) 報(bào)告或者檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得使用。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例征求 意見稿（2007年09月21日 發(fā)布） n第四十一條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的適用范圍 和操作方法使用醫(yī)療器械；根據(jù)經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械說明文件的 要求，對(duì)

19、其使用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢測(cè)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維 護(hù)，并予以記錄。經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械說明文件中上述事項(xiàng)不明 確的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì) 其使用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢測(cè)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并予 以記錄。 n醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng) 當(dāng)立即停止使用；藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器 械使用單位使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使 用。 n第四十二條 醫(yī)療器械使用單位轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，受讓方應(yīng) 當(dāng)對(duì)所接收的醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)。 n第四十三條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得 重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)

20、定銷毀，并作記錄。 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日 常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn).doc 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用 日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) n2組織機(jī)構(gòu)： n應(yīng)確立醫(yī)療器械使用管理部門，履行相應(yīng) 職責(zé); 存在的問題：存在的問題： 未建立統(tǒng)一的管理醫(yī)療器械的部門。 一般由主管院長(zhǎng)總負(fù)責(zé)，在組織機(jī)構(gòu)圖中有 所體現(xiàn)。 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用 日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) n3管理制度：應(yīng)建立與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的 各項(xiàng)管理制度。 n應(yīng)包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、貯存、發(fā)放、安裝調(diào) 試、使用

21、、保養(yǎng)、維修、報(bào)廢、銷毀等制度。 n存在的問題： n缺少制度要求，制度內(nèi)容不完善（可行性差、 與實(shí)際工作不符）。 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用 日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) n4采購： n4.1應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營合法證件的企業(yè)購 進(jìn)醫(yī)療器械 n4.2采購的醫(yī)療器械應(yīng)有醫(yī)療器械注冊(cè)證（含附 件醫(yī)療器械注冊(cè)登記表） n4.3采購的醫(yī)療器械應(yīng)有合格證明 n4.4首次進(jìn)貨或供貨方資質(zhì)發(fā)生變化的應(yīng)對(duì)供貨方的資 質(zhì)證明保存留檔 n4.5采購無菌器械時(shí)應(yīng)對(duì)供方銷售人員出具的身份證明、 授權(quán)委托書等資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證并保存留檔 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療

22、器械使用 日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) n4采購： n存在的問題： n未保留有效資質(zhì)證明。 n保留的資質(zhì)證明不全。（注冊(cè)證缺少制造認(rèn)可表/登記表 及附頁、缺少經(jīng)營者、生產(chǎn)者許可證、一次性無菌醫(yī)療器 械缺少出廠檢驗(yàn)報(bào)告書或銷售人員的授權(quán)委托書或身份證 復(fù)印件。 n過期失效（正在使用的耗材類未保留有效的資質(zhì)證明。 授權(quán)委托書過期。 n規(guī)格型號(hào)、批號(hào)不符（使用的產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)與注冊(cè)證 的規(guī)格型號(hào)不符、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書上的批號(hào)與實(shí)際不符） 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用 日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) n5儲(chǔ)存、庫房： n5.1應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行入庫驗(yàn)收；驗(yàn)收記錄

23、應(yīng)完整 n5.2庫房面積應(yīng)與庫存量相適應(yīng) n5.3庫房應(yīng)分區(qū)分類管理，標(biāo)示明確 n5.4庫房“五防”措施應(yīng)保持良好 n5.5效期產(chǎn)品應(yīng)按批次存放 n5.6庫房產(chǎn)品帳、物、卡應(yīng)相符 n5.7出庫應(yīng)有記錄；記錄應(yīng)完整 n5.8不合格產(chǎn)品應(yīng)予以記錄；記錄應(yīng)完整；一次性產(chǎn)品出現(xiàn)不 合格的應(yīng)按照一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 （第24號(hào)令）執(zhí)行 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用 日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) n5儲(chǔ)存、庫房： n存在的問題： n1）入庫驗(yàn)收登記內(nèi)容不完整（缺少對(duì)所查驗(yàn)的項(xiàng)目的記 錄如：外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)識(shí)、效期、合格證） n2)記錄涂改（應(yīng)杠改、簽字并

24、注明改動(dòng)日期）、圓株筆填 寫，不易保存）。 n3)庫房面積相對(duì)較小，擁擠，應(yīng)有地拍或貨架，離墻、地、 頂有一定距離。 n4）有的庫房防雨、防潮能力不強(qiáng)。 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用 日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) n6使用： n6.1不得重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療 器械 n6.2植入或介入醫(yī)療器械須建立使用記 錄；記錄應(yīng)完整，滿足追溯 n6.3醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)應(yīng)符合醫(yī) 療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（第5號(hào)令）要求 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用 日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) n6使用： n存在的問題： n植入或介入沒有建立使用記

25、錄，項(xiàng)目不滿足追 溯要求（就記錄好產(chǎn)品編號(hào)、規(guī)格型號(hào)，廠家 信息等。 n注冊(cè)核查時(shí)2004年的基本符合醫(yī)療器械臨床 試驗(yàn)規(guī)定的要求。（要求保留好相關(guān)的臨床 試驗(yàn)或驗(yàn)證資料、歸檔保管。 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用 日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) n7銷毀、報(bào)廢： n7.1使用過的一次性無菌醫(yī)療器械須按 規(guī)定進(jìn)行銷毀 n7.2銷毀應(yīng)予以記錄 n7.3存放銷毀后一次性無菌醫(yī)療器械的場(chǎng) 所應(yīng)獨(dú)立、密閉 n7.4過期失效、已淘汰醫(yī)療器械應(yīng)按照國 家規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢；記錄應(yīng)符合要求 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用 日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) n7銷毀、報(bào)廢： n基本上做到位。 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用 日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) n8不良事件監(jiān)測(cè)： n8.1 應(yīng)建立不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組 n8.2發(fā)生死亡或嚴(yán)重傷害事件應(yīng)按照不 良事件報(bào)告制度執(zhí)行 n8.3應(yīng)對(duì)發(fā)生的不良事件采取措施 n8.4應(yīng)對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行再評(píng)價(jià) 北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用 日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn) n8不良事件監(jiān)測(cè)：