潔凈室換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)

1、潔凈室換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)（一）在各國(guó)的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)中，相同級(jí)別的非單向流潔凈室的經(jīng)驗(yàn)換氣次數(shù)并不相同。我國(guó)潔凈廠房設(shè) 計(jì)規(guī)范（GB50073-2001）中明確規(guī)定了不同級(jí)別的非單向流潔凈室潔凈送風(fēng)量計(jì)算所需的經(jīng)驗(yàn)換氣次數(shù), 見下表：空氣潔凈度等級(jí)GB 50073-2001ISO/DIS 14644 4醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范6 級(jí)（1000 級(jí)）5060次2556次-7 級(jí)（10000 級(jí)）1525次1125次 25次8 級(jí)（100000 級(jí)）1015次3.57次 15次9 級(jí)（1000000 級(jí)）1015次3.57次 12次備注： 換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。 室內(nèi)人數(shù)少、熱源小時(shí)，宜采用下

2、限值。 大于100000級(jí)的潔凈室換氣次數(shù)不小于 12次。 另外：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB 14925 - 2001規(guī)定普通環(huán)境810次/h屏障環(huán)境1020隔離環(huán)境2050（二）溫度和相對(duì)濕度潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在1826C，相對(duì)溫度應(yīng)控制在45%65%（三）壓差（1）潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到，并應(yīng)有指示壓差的裝置。（2） 空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10Pa，并應(yīng)有批示壓差的裝置。（3）工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易烯易爆物質(zhì)

3、及生產(chǎn)青霉素類強(qiáng)致敏性藥物，某些甾體藥物， 任何認(rèn)為有致病作用的微生物的生產(chǎn)工序，其操作室與其相鄰房間或區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。（四）新鮮空氣量潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：(1) 非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10%30%單向流潔凈室總送風(fēng)量的 2%4%(2) 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值所需的新鮮空氣量；(3) 保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40 m3。(五) 其他標(biāo)準(zhǔn)說明：1、 無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范(YY00332000):十萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：丁15次/h萬級(jí)潔凈區(qū)換 氣次數(shù)：丁 20次/h.2、體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則：沒有具體規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。3、藥品生產(chǎn)

4、質(zhì)量管理規(guī)范：沒有規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。4、 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 (GB50073-2001):十萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h 15次/h萬級(jí)潔凈區(qū) 換氣次數(shù)：15次/h 25次/h。5、 GMP僉證指南(2000版)建議：十萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：丁15次/h萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：丁25次/h.文字6、 生物污染控制(ISO14644)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第一章潔凈等級(jí)劃分：十萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h 15 次/h萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h 25次/h。也就是說，換氣次數(shù)問題可以商榷。(六) 一般的潔凈區(qū)換氣次數(shù)說明:編號(hào)房間名稱風(fēng)口長(zhǎng)(m)寬(m)房間面積M2房間高度m風(fēng)口風(fēng)速(m/s)換氣次數(shù)

5、1男一更10.4840.4846.93252.60.5224.332男二更10.4840.4844.922.60.003女一更10.4840.4846.93252.60.004女二更10.4840.4844.922.60.005緩沖間10.4840.4846.14252.60.00610.4840.4842.620.4840.4842.6走道30.4840.484312.60.0040.4840.4842.67萬級(jí)洗衣10.630.6311.68752.60.008萬級(jí)洗衣滅菌10.630.6315.51252.60.00萬9萬級(jí)整衣間10.4840.4848.52.60.00級(jí)1010.48

6、40.4842.6區(qū)軋蓋間20.4840.48434.722.60.0030.4840.4842.640.4840.4842.61110.9850.5252.620.9850.5252.6灌裝傳遞31.2350.723.4582.641.2350.722.612脫皮10.320.321.5812.60.0013更衣10.320.322.4752.60.0014緩沖10.320.324.062.60.0015配藥間10.630.63142.60.0020.630.632.616容器滅菌間10.4840.48415.82.60.0017潔具清洗間10.4840.4848.22.60.0018配藥輔

7、助間10.4840.4847.82.60.0019萬級(jí)傳遞間10.4840.4844.6752.60.00編號(hào)房間名稱風(fēng)口長(zhǎng)(m)寬(m)房間面積m2房間高度m風(fēng)口風(fēng)速(m/s)換氣次數(shù)1精制更衣間10.4840.4842.4752.60.3444.562精制緩沖間10.4840.4844.062.60.3830.363過濾間10.4840.48416.952.60.3817.8020.4840.4842.60.55超4濃縮間10.4840.48415.812.60.520.11濾20.4840.4842.60.485超濾間10.4840.48413.62.60.4821.4620.4840.

8、4842.60.426稱量間10.4840.4848.12.60.0020.4840.4842.67容器清洗間10.4840.4844.062.60.00編號(hào)房間名稱風(fēng)口長(zhǎng)(m)寬(m)房間面積m2房間高度m風(fēng)口風(fēng)速(m/s)換氣次數(shù)1洗瓶更衣間10.4840.4846.292.60.3216.502洗瓶緩沖間10.4840.4844.2552.60.322.87洗3洗瓶?jī)?nèi)走道10.4840.4846.38252.60.4221.34瓶410.4840.4842.60.7間20.4840.4842.60.7洗瓶間30.4840.484522.60.717.4740.4840.4842.60.7

9、50.4840.4842.60.7510.630.632.60.6洗膠塞間20.630.63282.60.5523.5530.630.632.60.66潔具清洗間10.4840.4843.52.60.00編號(hào)房間名稱風(fēng)口長(zhǎng)(m)寬(m)房間面積m2房間高度m風(fēng)口風(fēng)速(m/s)換氣次數(shù)1一更衣間10.320.322.72.60.631.512二更衣間10.320.322.452.60.634.723緩沖間10.320.322.452.60.5732.994走道10.4840.48420.542.61.133.1620.4840.4842.615氣閘110.320.322.72.60.9549.896氣閘210.320.322.42.60.423.637周轉(zhuǎn)間10.320.3216.642.61.117.89純20.320.322.61化8粉碎間10.320.3213.22.6120.41車20.320.322.60.9間9烘干間10.320.3218.182.61.0518.3320.320.322.61.310洗酸間10.4840.48423.762.61.231.4020.4840.4842.61.111前室10.320.322.882.61.259.081210.630.6343.353.51.1純化間20.630.632.6129.1930.630.632