第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明

1、附件1第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明一、備案資料一第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表二平安風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告醫(yī)療器械應(yīng)按照 YY 0316?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng) 用?的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與平安性有關(guān) 特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判 定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí) 施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè) 剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，從預(yù)期用途、可能 的使用錯(cuò)誤、與平安性有關(guān)的特征、和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的 判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相

2、應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控 制的根底上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。三產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照?醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原那么? 編制。四產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn) 的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。五臨床評(píng)價(jià)資料1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適 用的醫(yī)療階段如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等，目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn) 品應(yīng)具備的技能 /知識(shí)/ 培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī) 院、醫(yī)療 / 臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等，以及可能會(huì)影響其平安性 和有效性的環(huán)境條件如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等 。3. 詳述產(chǎn)品適用人群

3、， 包括目標(biāo)患者人群的信息 如成人、 兒 童或新生兒，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息， 以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參 數(shù)、考慮的因素。4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥， 如適用， 應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾 病或情況。5. 已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明。6. 同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。六產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外 政府主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照 ?體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原那么? 的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原那么編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口體外 診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)原文

4、及其中文譯本。七生產(chǎn)制造信息對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。 無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加 工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn) 工藝過(guò)程的描述性資料， 可采用流程圖的形式， 是生產(chǎn)過(guò)程的概述。 體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等 的描述及確定依據(jù)，反響體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣 本用量、試劑用量、反響條件、 校準(zhǔn)方法如果需要、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。八證明性文件 1境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證 復(fù)印件。2境外備案人提供：1境外備案人企業(yè)資格證明文件。2境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家 地區(qū) 醫(yī)療器械

5、 主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。備案人注冊(cè)地或生 產(chǎn)地址所在國(guó)家地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人 需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家地 區(qū)準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷(xiāo)售的證明文件。 如該證明文件為復(fù)印件， 應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。 3境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、 代理人承諾 書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。九符合性聲明1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷 試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內(nèi)容；3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn) 的清單；4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。二、

6、變更備案資料一變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件 變化情況說(shuō)明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。 涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的， 應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表。變更產(chǎn)品名稱 體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱， 以下同、產(chǎn)品 描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和 相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目 錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同 或者少于目錄內(nèi)容。相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。二證明性文件1境內(nèi)備案人提供： 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、 組織機(jī)構(gòu)代碼 證副本復(fù)印件。2境外備案人提供： 1如變更事項(xiàng)在境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家地區(qū) 應(yīng)當(dāng)

7、獲得新的醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售 證明文件的，應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復(fù)印件， 應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。 2境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、 代理人承諾 書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。三符合性聲明1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷 試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內(nèi)容；3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的 清單；4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。附：備案資料形式要求備案資料形式要求一、備案資料完整齊備。備案表填寫(xiě)完整。 二、各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性

8、文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。 根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料， 應(yīng)同時(shí)提供原文。三、境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無(wú)特殊說(shuō)明的， 應(yīng)由備案人簽章?！昂?章是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋 章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊(cè)專(zhuān)用章。四、進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)為原件， 并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章是指： 備案人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并 且應(yīng)當(dāng)提交由備案人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽 章是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽 名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。五、備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個(gè)申

9、報(bào)資料的1 級(jí) 和 2 級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼。附件 2第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證*備案人：根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)你單位第一類(lèi)醫(yī)療器械：*產(chǎn)品名稱/ 產(chǎn)品分類(lèi)名稱予以備案，備案號(hào)：*。食品藥監(jiān)督管理局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 蓋章日期：年月日附件3第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表備案號(hào):備案人名稱備案人組織機(jī)構(gòu)代碼境內(nèi)醫(yī)療器械適用備案人注冊(cè)地址生產(chǎn)地址代理人進(jìn)口醫(yī)療器械適用代理人注冊(cè)地址進(jìn)口醫(yī)療器械適用產(chǎn)品名稱型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品描述預(yù)期用途備注備案單位和日期*食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案日期：年 月曰變更情況* 年* 月 * 日 * 變更為 *第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表備案

10、號(hào):備案人名稱備案人組織機(jī)構(gòu)代碼境內(nèi)醫(yī)療器械適用備案人注冊(cè)地址生產(chǎn)地址代理人進(jìn)口醫(yī)療器械適用代理人注冊(cè)地址進(jìn)口醫(yī)療器械適用產(chǎn)品分類(lèi)名稱包裝規(guī)格產(chǎn)品有效期預(yù)期用途主要組成成分備注備案單位和日期*食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案日期：年 月曰變更情況* 年* 月 * 日 * 變更為 *附件 4第一類(lèi)醫(yī)療器械備案操作標(biāo)準(zhǔn)為進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例?等相關(guān)法規(guī)制定本操作標(biāo)準(zhǔn)。第一類(lèi)醫(yī)療器械備案由備 案和信息公布環(huán)節(jié)構(gòu)成。一、備案一形式審查。1. 備案表中“產(chǎn)品名稱體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱，以 下同、“產(chǎn)品描述和“預(yù)期用途應(yīng)與第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

11、和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng) 當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi) 容相同或者少于目錄內(nèi)容。2. 所提交資料工程是否齊全，是否符合備案資料形式要求。3. 證明性文件是否在有效期。4. 境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、注冊(cè)地址是否與企業(yè) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致。5. 境外備案人備案表中的備案人名稱、 注冊(cè)地址、 生產(chǎn)地址、 規(guī)格型號(hào)是否與境外證明文件一致。6. 境外備案人指定代理人的委托書(shū)、 代理人承諾書(shū)中的委托、承諾內(nèi)容，與備案內(nèi)容是否一致二備案事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，備案資料齊全、符合形 式要求的，當(dāng)場(chǎng)予以備案，并提供備案人加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章的備 案

12、憑證。三備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知 備案人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說(shuō) 明理由。四對(duì)備案事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，不予備案，并告 知備案人同時(shí)說(shuō)明理由。五食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按本部門(mén)檔案管理程序?qū)浒纲Y 料予以歸檔。二、變更備案一形式審查。1. 如涉及產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途變更的，變更后應(yīng) 與第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄相應(yīng)內(nèi) 容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù) 期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。2. 所提交資料工程是否齊全，是否符合備案資料形式要求。3. 證明性文件是否在有效期。

13、4. 境內(nèi)備案人的備案人名稱、注冊(cè)地址是否與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 一致。5. 境外備案人的備案人名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型 號(hào)是否與境外證明文件一致。6. 境外備案人指定代理人的委托書(shū)、 代理人承諾書(shū)中的委托、承諾內(nèi)容，與備案內(nèi)容是否一致二變更備案屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，變更資料齊全、符合 形式要求的，予以接收。三變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次 性告知備案人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予變更備案的，應(yīng)當(dāng)告知 備案人并說(shuō)明理由。四食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按本部門(mén)檔案管理程序?qū)ψ兏鼈?案資料予以歸檔。三、信息公布對(duì)備案的，由相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在其網(wǎng)站公布第一類(lèi) 醫(yī)療器械、體外診斷試劑備

14、案信息表。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管 理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案信息定期報(bào)送省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，省級(jí) 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期將行政區(qū)域內(nèi)備案信息報(bào)送國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理總局。對(duì)變更備案的，由相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將變更情況登載 于第一類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案信息表變更情況欄中。報(bào)送 信息要求參見(jiàn)本條第一款。附件5備案號(hào):第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表參考格式產(chǎn)品名稱產(chǎn)品分類(lèi)名稱：備案人：XX食品藥品監(jiān)督管理局制國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制填表說(shuō)明1. 本表用于進(jìn)口和境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。2. 要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫(xiě)“/ 因備案表格式

15、所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。3. 備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容含附件的電子文檔 Excel 形式。4. 境內(nèi)醫(yī)療器械、 體外診斷試劑只填寫(xiě)備案人名稱、 注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄。 進(jìn)口醫(yī)療器 械、 體外診斷試劑備案人名稱、 注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫(xiě)。 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn) 品名稱體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱，以下同中文欄必填。5. 如系統(tǒng)支持，那么進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原 文填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊(cè)地址或生產(chǎn)地址所在國(guó)家 地區(qū) 醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許 產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。6. 境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫(xiě)組織機(jī)構(gòu)代碼。

16、7. 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英 文內(nèi)容必須與原文一致。8. 所填寫(xiě)各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。9. 產(chǎn)品類(lèi)別及分類(lèi)編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)那么和醫(yī)療器械分類(lèi)目錄、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄等相關(guān)文件填寫(xiě)。10. 備案人、 代理人注冊(cè)地址欄填寫(xiě)備案人和代理人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注 冊(cè)地址。11. 備案人、代理人所在地系指?jìng)浒溉撕痛砣俗?cè)地址所在國(guó)家地區(qū)或省區(qū)、市 。12. 如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題欄中說(shuō)明。注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品分類(lèi)名稱中文原乂