EN14820一次性使用人體靜脈血樣采集容器

1、.歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN14820:2004一次性使用人體靜脈血樣采集容器范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于體外診斷檢查的、制造商預(yù)期一次性使用的人體靜脈血樣采集貯樣器的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于含血液培養(yǎng)基介質(zhì)的貯樣器。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定毛細(xì)血管血樣貯樣器或動(dòng)脈血樣采集貯樣器的要求。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定用于一次性使用非血液樣品的采集貯樣器的要求和試驗(yàn)方法。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款. 凡是注日期的引用文件, 其隨后所有的修改單( 不包括勘誤的內(nèi)容) 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)

2、準(zhǔn)。EN20594-1 ，注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第 1 部分：通用要求 (ISO594-1:1986)EN ISO3696 ，分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)范和試驗(yàn)方法(ISO3696:1987)3術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)使用下列術(shù)語(yǔ)和定義：3.1附加劑additive為了進(jìn)行預(yù)定的檢驗(yàn)，放置在貯樣器內(nèi)的便于血樣保存的或特意用于與血樣反應(yīng)的物質(zhì)(不包括用于內(nèi)表面處理的不能清除掉的物質(zhì))。3.2血樣采集系統(tǒng)blood collection system采集血樣所需的所有組件。3.3封閉扭矩closing torque制造商規(guī)定的，用扭力扳手將塞子固定以使容器密封所需的扭力。3.4塞子clo

3、sure密閉容器的組件。3.5容器container貯樣器上除去附加物和塞子用于裝血樣的部分。注：根據(jù)具體應(yīng)用，裝血樣的貯樣器部分也可稱為“管”“瓶”“管瓶”或其它類似名稱。3.5抽吸體積draw volume抽吸到真空貯樣器內(nèi)的液體樣本的體積。3.6真空貯樣器evacuated receptacle.利用抽空的方法采集血樣的貯樣器，該真空容器是在生產(chǎn)時(shí)形成的(即預(yù)抽真空貯樣器)或是由使用者在采樣前形成的。3.8失效日期expiry date在此日期后，貯樣器不宜再被使用。3.9充裝容量filling capacity達(dá)到規(guī)定的附加劑與樣品之比所需液體樣品的體積。3.10自由空間f ree s

4、pace為貯樣器的內(nèi)裝物提供充分混合的額外容量或頂端空間。3.11刻度標(biāo)志graduation mark容器上或其標(biāo)簽上能估計(jì)采集樣本的體積。3.12重量測(cè)定分析法graduation analysis通過(guò)稱重和校正液體的質(zhì)量密度測(cè)定液體體積的方法。注 : 在本標(biāo)準(zhǔn)中，認(rèn)為1000mL 水的重量為1000g。3.13最大充裝線maximum fill line標(biāo)于容器上或其標(biāo)簽上的，用于標(biāo)明用于體外診斷試驗(yàn)時(shí)，確保得出準(zhǔn)確結(jié)果所需樣品的最大體積。3.14最小充裝線minimum fill line標(biāo)于容器上或其標(biāo)簽上的，用于標(biāo)明用于體外診斷試驗(yàn)時(shí)，確保得出準(zhǔn)確結(jié)果所需樣品的最小體積。3.15針

5、和握持器組件needle and holder assembly用于與真空貯樣器相連接，能進(jìn)行靜脈穿刺并采血的器械。3.16公稱液體容量nominal liquid capacity貯樣器用于容納樣品及附加劑的體積。注：該體積在標(biāo)簽上和(或 )使用說(shuō)明書(shū)上表述。3.17公稱充裝線nominal fill line標(biāo)于容器上或其標(biāo)簽上的，用于指示貯樣器的公稱液體溶積的標(biāo)志。3.18初包裝primary pack貯樣器的最小包裝。3.19貯樣器receptacle帶有附加物、附加劑和塞子的用于裝裝樣品的真空或非真空器皿。3.20貯樣器附加物receptacle accessory.生產(chǎn)者放于貯樣器

6、內(nèi)部, 用于協(xié)助采集、混合或分離樣品的部件。注：貯樣器附加物示例如放入血清或血漿貯樣器中的小型塑料惰性球（或分離凝膠塊），用于離心后從細(xì)胞液中分離血清或血漿。3.21貯樣器內(nèi)部receptacle interior貯樣器或塞子的內(nèi)表面以及貯樣器附加物與樣品相接觸的面。3.22樣品specimen獲得的生物物質(zhì)(如靜脈血 )，用來(lái)檢測(cè)其特性或測(cè)量一個(gè)或多個(gè)特性。3.23目力檢驗(yàn)visual inspection在平均照度為300lx 750lx 范圍內(nèi)且無(wú)放大條件下, 觀察者以正常或矯正視力檢驗(yàn)。4 材料4.1如果貯樣器所裝的樣品用于特定檢驗(yàn)，塞子材料、 容器、內(nèi)部涂層、 附加劑或附加物 （如果

7、有）可能會(huì)影響最終試驗(yàn)結(jié)果, 那么受這些物質(zhì)污染的最大限量以及其所用分析方法應(yīng)由制造商在標(biāo)簽、包裝或參考文件上注明(另見(jiàn)11.3)。制造商有責(zé)任對(duì)材料與貯樣器預(yù)期使用的適合性進(jìn)行確認(rèn)。注 1：本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定材料適合性的確認(rèn)程序。注 2：對(duì)某些不經(jīng)常進(jìn)行的檢驗(yàn)，可能還沒(méi)有測(cè)定過(guò)其干擾限度，建議使用者向制造商進(jìn)行咨詢。注 3：容器宜用可清晰觀測(cè)內(nèi)容物的材料制造（除非在紫外光或可見(jiàn)光下會(huì)使內(nèi)裝物質(zhì)量下降），以便觀察者以正常或矯正視力在平均照度為300lx 750lx ，且無(wú)放大條件下進(jìn)行目力檢驗(yàn)(見(jiàn) 3.22) 。注 4：如果容器是用不能以目力檢測(cè)清晰觀察內(nèi)裝物的材料制造，可去掉塞子以便檢查內(nèi)裝物。4

8、.2在進(jìn)行目力檢查時(shí)，貯樣器材料不應(yīng)有雜質(zhì)。4.3裝有微生物助長(zhǎng)附加劑的貯樣器，應(yīng)是經(jīng)過(guò)了一個(gè)確認(rèn)的過(guò)程，以去除附加劑和貯樣器內(nèi)部的微生物污染。該過(guò)程的確認(rèn)應(yīng)由制造商負(fù)責(zé)。5 公稱液體容量5.1 按附錄 A 或附錄 B 規(guī)定的方法試驗(yàn)時(shí)，從滴定管加入或抽出的水的體積加上所有附加劑的體積，應(yīng)在公稱容量的 90% 110%之間。5.2對(duì)裝有附加劑的貯樣器，應(yīng)提供混合的自由空間或其它物理方法進(jìn)行混合的方法。5.3在用自由空間進(jìn)行混合時(shí), 應(yīng)留有足夠的能用機(jī)械的或手工的方法進(jìn)行混合的自由空間。5.4制造商應(yīng)對(duì)樣品，包括附加劑是否得到充分混合進(jìn)行確認(rèn)。注：本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定血液樣品充分混合的確認(rèn)程序。6 刻度

9、標(biāo)志和充裝線按附錄 B 規(guī)定的方法對(duì)容器上或容器標(biāo)簽上標(biāo)有充裝線的真空貯樣器試驗(yàn)時(shí)，液體的彎月面應(yīng)不超出或不低于充裝線位置的10%。按附錄A規(guī)定的方法對(duì)有刻度標(biāo)志的非真空貯樣器試驗(yàn)時(shí), 水的體積應(yīng)為標(biāo)識(shí)體積的90% 110%之間。注: 見(jiàn)附錄 A, A.3.6 。7 設(shè)計(jì)7.1 按附錄 C 規(guī)定的方法進(jìn)行容器泄漏試驗(yàn)時(shí)，塞子不應(yīng)松動(dòng)。貯樣器應(yīng)通過(guò)該泄漏試驗(yàn)，即未檢測(cè)出熒光。7.2當(dāng)塞子預(yù)期取下以便于取貯樣器中的內(nèi)裝物時(shí)，其設(shè)計(jì)應(yīng)合理并實(shí)用，以便能用手指和.(或 )機(jī)械方法握住后取下，而手指或機(jī)械取下裝置不能觸及到塞子與樣品接觸的那一部分，以免造成污染。注：樣品貯樣器宜盡量設(shè)計(jì)成在打開(kāi)時(shí)，避免內(nèi)

10、裝物的自然濺出。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定這一試驗(yàn)方法，這是因?yàn)樵O(shè)計(jì)一個(gè)既客觀又有重復(fù)性的試驗(yàn)尚不可能。7.3 按附錄 C 規(guī)定的試驗(yàn)方法對(duì)貯樣器進(jìn)行泄漏試驗(yàn)時(shí)，浸過(guò)貯樣器的水中不應(yīng)檢測(cè)出熒光。8 結(jié)構(gòu)8.1按制造商說(shuō)明書(shū)的要求，貯樣器應(yīng)能經(jīng)受4 次取下和裝上塞子，和按附錄A 、B 、C 和D 試驗(yàn)時(shí)， 貯樣器應(yīng)無(wú)破裂、 塌陷、裂縫或其它可見(jiàn)損壞。 若初次打開(kāi)貯樣器時(shí)損壞了塞子，那么這些要求仍應(yīng)適用于該塞子。注 1：該項(xiàng)要求不適用于開(kāi)啟后留有跡象的密封(tamper-evident seals)。注 2：已證實(shí) ,要難以規(guī)定一個(gè)強(qiáng)牢固度試驗(yàn)方法。上述規(guī)定的要求期望模擬在正常充注貯樣器、貯存、運(yùn)輸和取出樣品時(shí)

11、產(chǎn)生的機(jī)械應(yīng)力。貯樣器中樣品的運(yùn)輸要求見(jiàn)UN6506。8.2預(yù)期經(jīng)受離心的貯樣器000gn(或由制造商規(guī)定的加速度, 按附錄規(guī)定試驗(yàn)時(shí), 貯樣器縱軸方向應(yīng)能承受最小)的離心加速度 , 且無(wú)斷裂、塌陷、裂縫或其它可見(jiàn)缺陷。38.3 以目力檢驗(yàn)時(shí)，貯樣器上不應(yīng)有能使使用者的皮膚或手套受到意外劃傷、刺破或磨傷的銳邊、毛刺或粗糙表面。9 無(wú)菌和特定微生物狀態(tài)9.1如果制造商聲稱未打開(kāi)和未使用過(guò)的貯樣器內(nèi)部或整個(gè)貯樣器無(wú)菌，或處于一種特定微生物狀態(tài)，則容器內(nèi)部及其附加物或附加劑應(yīng)是經(jīng)過(guò)了一個(gè)確認(rèn)過(guò)的過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)。注：滅菌程序的確認(rèn)過(guò)程見(jiàn)EN550、 EN552 和 EN554。9.2如果容器在采集血樣時(shí)，

12、容器內(nèi)部與病人血流之間有直接接觸的可能，產(chǎn)品則必須無(wú)菌。9.3當(dāng)血液采集系統(tǒng)用于血液中微生物的培養(yǎng)和(或 )貯樣器裝有培養(yǎng)基時(shí)，無(wú)菌，或無(wú)菌的過(guò)程（例如：確認(rèn)過(guò)的特定微生物狀態(tài)如：兩相培養(yǎng)基, diphasic culture media ）是強(qiáng)制性的。10 附加劑10.1每一貯樣器中附加劑的實(shí)際量應(yīng)在制造商規(guī)定的范圍之內(nèi)。10.2液體附加劑最大容許公差間隔應(yīng)為規(guī)定體積的90% 110%。附加劑（包括培養(yǎng)基）的選擇、效力和規(guī)定的濃度范圍的確認(rèn)應(yīng)是制造商的職責(zé)。注 1：如果適合，宜用精確度為 0.001g 的天平，用重量測(cè)定分析法，并用液體的質(zhì)量密度，測(cè)出貯樣器中附加劑的量。注 2：本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定

13、附加劑選擇的確認(rèn)的試驗(yàn)方法。注 3：本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定適用于血液培養(yǎng)的培養(yǎng)基一覽表。注 4：參考文獻(xiàn)中的參考書(shū)目中包含了推薦使用的附加劑5， 7。10.3 制造商應(yīng)確保特定附加劑的物理形態(tài)適用于其使用目的。10.4 制造商應(yīng)確保在產(chǎn)品的貯存期內(nèi)，始終能滿足預(yù)期的血液與附加劑比。11 制造商提供的信息11.1每一貯樣器都應(yīng)附有關(guān)于正確使用的信息，信息中應(yīng)考慮對(duì)用戶的培訓(xùn)及其知識(shí)水平，并能識(shí)別出制造商。如果空間允許，這些信息應(yīng)標(biāo)在貯樣器上、隨機(jī)文件上和(或 )初包裝上。注：建議制造商利用電子手段，如互聯(lián)網(wǎng)，作為附加手段，將產(chǎn)品的應(yīng)用和功能方面的信息傳遞給最終使用者。11.2只要可行，安全和正確使用貯樣器

14、所需的信息應(yīng)標(biāo)在貯樣器上和(或 )初包裝上的適宜位置。如果一個(gè)貯樣器的標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注不可行，這些信息則應(yīng)標(biāo)注在包裝上和（或）在為一個(gè)或多個(gè)貯樣器提供的使用說(shuō)明上。如果適宜，這些信息應(yīng)采用已公布的符號(hào)和色標(biāo)的形式。在無(wú)此類已公布的符號(hào)或色標(biāo)的地區(qū)，應(yīng)在貯樣器所提供的文件上對(duì)所使用的符號(hào)和色.標(biāo)進(jìn)行說(shuō)明。11.3如果貯樣器是專門(mén)用來(lái)測(cè)定或檢測(cè)某一物質(zhì)的，則受此物質(zhì)污染的最大限量應(yīng)直接標(biāo)注在貯樣器或標(biāo)簽上（如可能）和(或 )隨機(jī)文件上和 (或) 初包裝上。11.4標(biāo)簽上應(yīng)相應(yīng)地標(biāo)有下列信息：a) 制造商名稱或商標(biāo)和地址，對(duì)于出口到歐洲國(guó)家并在歐共體中分發(fā)的貯樣器，其標(biāo)簽、外包裝或使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)有制造商

15、批準(zhǔn)的代理商的名稱和地址。b) 便于使用者識(shí)別包裝內(nèi)裝物所必須的說(shuō)明；c) 相應(yīng)的“無(wú)菌”字樣表明特定微生物狀態(tài)或潔凈度狀態(tài)的陳述；d) 批號(hào)，以批字開(kāi)頭或系列號(hào)；e）必要時(shí)，貯樣品或其部件性能無(wú)降低的安全使用日期的陳述，以年月或年月日表示，如年月 (CCYY MM) 或年月日 (CCYY MM DD) ；f) 如果貯樣器用于性能評(píng)價(jià)， “僅供性能評(píng)價(jià)”字樣；g）如適宜，標(biāo)明裝置（貯樣器）體外使用的陳述；h）特殊貯存和(或 )處置條件；i ）如適宜，特殊操作說(shuō)明；j ）如適宜，附加劑的識(shí)別和濃度;k）貯樣器的公稱容量；適當(dāng)?shù)木竞?或 )注意事項(xiàng) ;如果裝置用于自驗(yàn)，則應(yīng)清晰標(biāo)明;l ）充裝線

16、 , 必要時(shí) ;m）相應(yīng)的警示和采取的措施。11.5如果貯樣器預(yù)期在規(guī)定條件下貯存和使用，這應(yīng)在容器上、 標(biāo)簽上或初包裝中承隨機(jī)文件上清晰地表述出來(lái)。12 貯樣器和附加劑的識(shí)別12.1 應(yīng)通過(guò)在容器標(biāo)簽上或直接在容器上給出內(nèi)裝附加劑的字母代碼或文字描述，來(lái)對(duì)貯樣器進(jìn)行標(biāo)識(shí)。較常用的附加劑的選擇和字母代碼見(jiàn)表1。如果使用其它附加劑，貯樣器應(yīng)通過(guò)容器標(biāo)簽上或直接標(biāo)在容器上的描述予以識(shí)別。注 1：目前國(guó)際上在色標(biāo)方面尚沒(méi)有統(tǒng)一。注 2：建議塞子的顏色與容器標(biāo)簽的顏色或直接印在容器上的顏色相近。表 1識(shí)別貯樣器常用血樣附加劑的字母代碼附加劑字母代碼EDTA a二鉀鹽K2E三鉀鹽K3E二鈉鹽N2E檸檬酸

17、鈉9 1b9NC檸檬酸鈉4 1b4NC氟化物 / 草酸鹽FX氟化物 /EDTAFE氟化物 / 肝素FH肝素鋰LH肝素鈉NH無(wú) CZ.a)EDTA是 乙 二 胺 四 乙 酸 (ethylenediaminetetraaceticacid) 的 慣 用 縮 寫(xiě) ， 比 其 學(xué) 名 即(ethylenedinitrilo)tetraacetic acid) 更為常用。b) 表示血液體積與液體抗凝劑體積之比（如9 體積的血比體積的檸檬酸溶液）。c) 帶有促凝劑的容器，建議也用字母代碼Z。附錄(規(guī) 范性附錄 )非真空血樣貯樣器的液體公稱容量和刻度標(biāo)志 試驗(yàn)A.1試劑與儀器A.1.1水 , 符合 ISO

18、3696 的要求，溫度在20 25。A.1.2滴定管 , 容量為 50mL ，分度值為 0.1mL( 精度為 0.1mL) ，底部或旁邊帶有開(kāi)關(guān)。A.1.3分析天平 , 精度 0.001g, 且稱量能力滿足本試驗(yàn)。A.2試驗(yàn)條件A.2.1試驗(yàn)應(yīng)在 101kPa 和 20的環(huán)境條件下進(jìn)行， 如使用其他環(huán)境條件，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)男Ｕ?。A.2.2供試貯樣器應(yīng)是未使用過(guò)的，具有充裝線或刻度線。A.3試驗(yàn)步驟A.3.1關(guān)閉滴定管上的開(kāi)關(guān)，并加入水至零標(biāo)志。A.3.2打開(kāi)貯樣器的塞子，將容器放到滴定管出口下方。A.3.3慢慢使水流入容器，水的彎月面至容器第1 個(gè)刻度標(biāo)志 (如果有 ) 或充裝線時(shí)，關(guān)閉開(kāi)關(guān)。A

19、.3.4讀出滴定管中流出水的體積精確至0.1mL 。A.3.5如果容器帶有刻度線， 對(duì)每一刻度線重復(fù)A.3.3 和 A.3.4 ，直至彎月面達(dá)到充裝線。讀出每一體積，精確至0.1mL 。注 : 該試驗(yàn)不適用于帶有液體附加劑和刻度標(biāo)志的貯樣器。附錄( 規(guī)范性附錄 )真空貯樣器抽吸體積試驗(yàn)B.1試劑與儀器B.1.1水 , 符合 ISO 3696的要求，溫度在 20 25。B.1.2分析天平，精確至0.001g，且稱量能力滿足本試驗(yàn)。B.1.3針握持器組件 , 由血樣貯樣器制造商推薦。B.1.4架子，在稱重期間保持真空貯樣器直立（非強(qiáng)制的）。B.2 試驗(yàn)條件B.2.1試驗(yàn)應(yīng)在 101kPa 和 20

20、的環(huán)境條件下進(jìn)行， 如使用其他環(huán)境條件，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)校正。B.2.2供試容器和針握持器組件應(yīng)是未使用過(guò)的。B.3試驗(yàn)步驟B.3.1稱量空貯樣器。.B.3.2 如果針握持器組件是散裝供應(yīng)的，先按制造商的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)裝配。如果提供的不是預(yù)抽真空的貯樣器，則抽空至公稱抽吸體積。B.3.3 將針插入水中，并充注貯樣器至少1min, 或按制造商說(shuō)明書(shū)規(guī)定的方法充裝。B.3.4 去除針和握持器，擦干貯樣器的外表面（如必要），重新稱重貯樣器，測(cè)定抽出水的量。附錄(規(guī)范性附錄 )貯樣器塞子泄漏試驗(yàn)C.1試劑和儀器C.1.1 溶液 , 將 2.5g 熒光素鈉 （ uranine;CAS 1）號(hào) 518-47-8

21、 ）溶解于 100mL 含有 60g L 右旋糖酐 70(CAS 號(hào) 9004-54-0 ）的 0.15mol/L 氯化鈉（ NaCl ； CAS 號(hào) 7647-14-5 ）（水）溶液中，或其它等效溶液。C.1.2水 , 在暗室中紫外光(C.1.4)下，在不放大的情況下，觀察者以正常視力或矯正視力觀察時(shí)無(wú)熒光。C.1.3 儲(chǔ)液器（用于裝熒光素鈉溶液） ，測(cè)試非真空貯樣器時(shí)，連接一帶有開(kāi)關(guān)的適宜長(zhǎng)度的塑料管路 (長(zhǎng) 1m 為宜 )。當(dāng)測(cè)試抽真空的容器時(shí)，塑料管上應(yīng)配有一制造商推薦的采血針。當(dāng)測(cè)試其它貯樣器時(shí)， 塑料管應(yīng)配有一剛性材料的中空接頭， 該接頭末端有一符合 EN20594-1 規(guī)定的 6

22、%（魯爾）錐度的外圓錐接頭。C.1.4紫外 (UV) 光源，發(fā)射 475nm 的單一波長(zhǎng)。C.1.5滾動(dòng)式混合器或容器制造商推薦其它混合器。C.1.6 扭力扳手 (必要時(shí)使用 )。C.2非真空容器的試驗(yàn)步驟C.2.1將溶液 (C.1.1) 加入貯液器內(nèi)。C.2.2 從貯樣器上取下塞子，通過(guò)貯液器軟管充至公稱容量，注意不要使溶液污染容器和容器口，按制造商的規(guī)定 , 正確安裝塞子。對(duì)于螺紋蓋，按制造商規(guī)定的封閉扭矩旋緊；對(duì)于推入式蓋，則推入管口扣緊位。C.2.3 在無(wú)放大條件下，在暗室紫外光下用正常視力或矯正視力檢驗(yàn)時(shí)，確保外表面沒(méi)沾上溶液。必要時(shí)用水沖洗污染物，按上述方法在紫外光下重新檢驗(yàn)。C.

23、2.4將貯樣器在滾動(dòng)式混合器上旋轉(zhuǎn)2min ，或按貯樣器制造商推薦的方法混合，將貯樣器倒置浸入含水不超過(guò) 100mL 的器皿內(nèi)， 使水浸沒(méi)塞子， 在 15 25下放置 60min ，取出貯樣器，在紫外燈下按 C.2.3 檢驗(yàn)水。C.3真空容器試驗(yàn)步驟C.3.1將溶液 (C.1.1) 加入貯液器中。C.3.2按制造商的說(shuō)明將針和握持器（如果使用）裝配到貯樣器上。抽空容器（除非事先已抽真空）至公稱容量。C.3.3將針插入貯液器中，按制造商的說(shuō)明給貯樣器充注。C.3.4如果制造商規(guī)定去除針和握持器組件后應(yīng)蓋上塞子, 則應(yīng)按制造商的規(guī)定 (見(jiàn) C.3.2) 蓋好塞子。C.3.5按 C.2.3 和 C.

24、2.4 步驟進(jìn)行。1) CAS 號(hào) =化學(xué)文摘服務(wù)注冊(cè)號(hào).附錄( 規(guī)范性附錄 )用于離心的貯樣器的強(qiáng)度試驗(yàn)D.1試劑與儀器D.1.1水 , 符合 ISO 3696 的要求，溫度在20 25。D.1.2擺臂式（ swing-out arm ）離心機(jī) ,能使容器底部承受3 000g n(縱向 )離心加速度 10min,或制造商規(guī)定的加速度。注: gn=9.80665m/s 2D.2 試驗(yàn)條件D.2.1試驗(yàn)應(yīng)在101kPa 和 20的環(huán)境條件下進(jìn)行，如使用其他環(huán)境條件，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)校正。D.2.2供試貯樣器應(yīng)是未使用過(guò)的。D.3試驗(yàn)步驟D.3.1按制造商規(guī)定的方法向容器內(nèi)加入公稱容量的水，必要時(shí)打開(kāi)并再蓋上塞子。向未抽真空的真空貯樣器抽入公稱容量的水。D.3.2確保貯樣器在離心桶中按制造商的說(shuō)明正確支撐和充分平衡。D.3.3對(duì)充滿后的貯樣器離心，使其底部承受3 000gn 的縱向離心加速度10min ，或按制造商的規(guī)定 , 但不包括達(dá)到規(guī)定加速度之前的時(shí)間。D.3.4離心結(jié)束后 , 從離心管中小心地取下貯樣器，檢查是否有物理?yè)p壞。參考文獻(xiàn) (略 )1 ISO 7000 儀器用圖形符號(hào) 索引和提要2 ISO11134 保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌3 ISO11135 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常