EN14820一次性使用人體靜脈血樣采集容器

1、.歐洲標準EN14820:2004一次性使用人體靜脈血樣采集容器范圍本標準規(guī)定了用于體外診斷檢查的、制造商預期一次性使用的人體靜脈血樣采集貯樣器的要求和試驗方法。本標準也適用于含血液培養(yǎng)基介質的貯樣器。本標準未規(guī)定毛細血管血樣貯樣器或動脈血樣采集貯樣器的要求。本標準未規(guī)定用于一次性使用非血液樣品的采集貯樣器的要求和試驗方法。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款. 凡是注日期的引用文件, 其隨后所有的修改單( 不包括勘誤的內容) 或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標

2、準。EN20594-1 ，注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第 1 部分：通用要求 (ISO594-1:1986)EN ISO3696 ，分析實驗室用水規(guī)范和試驗方法(ISO3696:1987)3術語和定義本標準使用下列術語和定義：3.1附加劑additive為了進行預定的檢驗，放置在貯樣器內的便于血樣保存的或特意用于與血樣反應的物質(不包括用于內表面處理的不能清除掉的物質)。3.2血樣采集系統(tǒng)blood collection system采集血樣所需的所有組件。3.3封閉扭矩closing torque制造商規(guī)定的，用扭力扳手將塞子固定以使容器密封所需的扭力。3.4塞子clo

3、sure密閉容器的組件。3.5容器container貯樣器上除去附加物和塞子用于裝血樣的部分。注：根據具體應用，裝血樣的貯樣器部分也可稱為“管”“瓶”“管瓶”或其它類似名稱。3.5抽吸體積draw volume抽吸到真空貯樣器內的液體樣本的體積。3.6真空貯樣器evacuated receptacle.利用抽空的方法采集血樣的貯樣器，該真空容器是在生產時形成的(即預抽真空貯樣器)或是由使用者在采樣前形成的。3.8失效日期expiry date在此日期后，貯樣器不宜再被使用。3.9充裝容量filling capacity達到規(guī)定的附加劑與樣品之比所需液體樣品的體積。3.10自由空間f ree s

4、pace為貯樣器的內裝物提供充分混合的額外容量或頂端空間。3.11刻度標志graduation mark容器上或其標簽上能估計采集樣本的體積。3.12重量測定分析法graduation analysis通過稱重和校正液體的質量密度測定液體體積的方法。注 : 在本標準中，認為1000mL 水的重量為1000g。3.13最大充裝線maximum fill line標于容器上或其標簽上的，用于標明用于體外診斷試驗時，確保得出準確結果所需樣品的最大體積。3.14最小充裝線minimum fill line標于容器上或其標簽上的，用于標明用于體外診斷試驗時，確保得出準確結果所需樣品的最小體積。3.15針

5、和握持器組件needle and holder assembly用于與真空貯樣器相連接，能進行靜脈穿刺并采血的器械。3.16公稱液體容量nominal liquid capacity貯樣器用于容納樣品及附加劑的體積。注：該體積在標簽上和(或 )使用說明書上表述。3.17公稱充裝線nominal fill line標于容器上或其標簽上的，用于指示貯樣器的公稱液體溶積的標志。3.18初包裝primary pack貯樣器的最小包裝。3.19貯樣器receptacle帶有附加物、附加劑和塞子的用于裝裝樣品的真空或非真空器皿。3.20貯樣器附加物receptacle accessory.生產者放于貯樣器

6、內部, 用于協(xié)助采集、混合或分離樣品的部件。注：貯樣器附加物示例如放入血清或血漿貯樣器中的小型塑料惰性球（或分離凝膠塊），用于離心后從細胞液中分離血清或血漿。3.21貯樣器內部receptacle interior貯樣器或塞子的內表面以及貯樣器附加物與樣品相接觸的面。3.22樣品specimen獲得的生物物質(如靜脈血 )，用來檢測其特性或測量一個或多個特性。3.23目力檢驗visual inspection在平均照度為300lx 750lx 范圍內且無放大條件下, 觀察者以正?；虺C正視力檢驗。4 材料4.1如果貯樣器所裝的樣品用于特定檢驗，塞子材料、 容器、內部涂層、 附加劑或附加物 （如果

7、有）可能會影響最終試驗結果, 那么受這些物質污染的最大限量以及其所用分析方法應由制造商在標簽、包裝或參考文件上注明(另見11.3)。制造商有責任對材料與貯樣器預期使用的適合性進行確認。注 1：本標準不規(guī)定材料適合性的確認程序。注 2：對某些不經常進行的檢驗，可能還沒有測定過其干擾限度，建議使用者向制造商進行咨詢。注 3：容器宜用可清晰觀測內容物的材料制造（除非在紫外光或可見光下會使內裝物質量下降），以便觀察者以正?；虺C正視力在平均照度為300lx 750lx ，且無放大條件下進行目力檢驗(見 3.22) 。注 4：如果容器是用不能以目力檢測清晰觀察內裝物的材料制造，可去掉塞子以便檢查內裝物。4

8、.2在進行目力檢查時，貯樣器材料不應有雜質。4.3裝有微生物助長附加劑的貯樣器，應是經過了一個確認的過程，以去除附加劑和貯樣器內部的微生物污染。該過程的確認應由制造商負責。5 公稱液體容量5.1 按附錄 A 或附錄 B 規(guī)定的方法試驗時，從滴定管加入或抽出的水的體積加上所有附加劑的體積，應在公稱容量的 90% 110%之間。5.2對裝有附加劑的貯樣器，應提供混合的自由空間或其它物理方法進行混合的方法。5.3在用自由空間進行混合時, 應留有足夠的能用機械的或手工的方法進行混合的自由空間。5.4制造商應對樣品，包括附加劑是否得到充分混合進行確認。注：本標準不規(guī)定血液樣品充分混合的確認程序。6 刻度

9、標志和充裝線按附錄 B 規(guī)定的方法對容器上或容器標簽上標有充裝線的真空貯樣器試驗時，液體的彎月面應不超出或不低于充裝線位置的10%。按附錄A規(guī)定的方法對有刻度標志的非真空貯樣器試驗時, 水的體積應為標識體積的90% 110%之間。注: 見附錄 A, A.3.6 。7 設計7.1 按附錄 C 規(guī)定的方法進行容器泄漏試驗時，塞子不應松動。貯樣器應通過該泄漏試驗，即未檢測出熒光。7.2當塞子預期取下以便于取貯樣器中的內裝物時，其設計應合理并實用，以便能用手指和.(或 )機械方法握住后取下，而手指或機械取下裝置不能觸及到塞子與樣品接觸的那一部分，以免造成污染。注：樣品貯樣器宜盡量設計成在打開時，避免內

10、裝物的自然濺出。本標準未規(guī)定這一試驗方法，這是因為設計一個既客觀又有重復性的試驗尚不可能。7.3 按附錄 C 規(guī)定的試驗方法對貯樣器進行泄漏試驗時，浸過貯樣器的水中不應檢測出熒光。8 結構8.1按制造商說明書的要求，貯樣器應能經受4 次取下和裝上塞子，和按附錄A 、B 、C 和D 試驗時， 貯樣器應無破裂、 塌陷、裂縫或其它可見損壞。 若初次打開貯樣器時損壞了塞子，那么這些要求仍應適用于該塞子。注 1：該項要求不適用于開啟后留有跡象的密封(tamper-evident seals)。注 2：已證實 ,要難以規(guī)定一個強牢固度試驗方法。上述規(guī)定的要求期望模擬在正常充注貯樣器、貯存、運輸和取出樣品時

11、產生的機械應力。貯樣器中樣品的運輸要求見UN6506。8.2預期經受離心的貯樣器000gn(或由制造商規(guī)定的加速度, 按附錄規(guī)定試驗時, 貯樣器縱軸方向應能承受最小)的離心加速度 , 且無斷裂、塌陷、裂縫或其它可見缺陷。38.3 以目力檢驗時，貯樣器上不應有能使使用者的皮膚或手套受到意外劃傷、刺破或磨傷的銳邊、毛刺或粗糙表面。9 無菌和特定微生物狀態(tài)9.1如果制造商聲稱未打開和未使用過的貯樣器內部或整個貯樣器無菌，或處于一種特定微生物狀態(tài)，則容器內部及其附加物或附加劑應是經過了一個確認過的過程來實現。注：滅菌程序的確認過程見EN550、 EN552 和 EN554。9.2如果容器在采集血樣時，

12、容器內部與病人血流之間有直接接觸的可能，產品則必須無菌。9.3當血液采集系統(tǒng)用于血液中微生物的培養(yǎng)和(或 )貯樣器裝有培養(yǎng)基時，無菌，或無菌的過程（例如：確認過的特定微生物狀態(tài)如：兩相培養(yǎng)基, diphasic culture media ）是強制性的。10 附加劑10.1每一貯樣器中附加劑的實際量應在制造商規(guī)定的范圍之內。10.2液體附加劑最大容許公差間隔應為規(guī)定體積的90% 110%。附加劑（包括培養(yǎng)基）的選擇、效力和規(guī)定的濃度范圍的確認應是制造商的職責。注 1：如果適合，宜用精確度為 0.001g 的天平，用重量測定分析法，并用液體的質量密度，測出貯樣器中附加劑的量。注 2：本標準未規(guī)定

13、附加劑選擇的確認的試驗方法。注 3：本標準未規(guī)定適用于血液培養(yǎng)的培養(yǎng)基一覽表。注 4：參考文獻中的參考書目中包含了推薦使用的附加劑5， 7。10.3 制造商應確保特定附加劑的物理形態(tài)適用于其使用目的。10.4 制造商應確保在產品的貯存期內，始終能滿足預期的血液與附加劑比。11 制造商提供的信息11.1每一貯樣器都應附有關于正確使用的信息，信息中應考慮對用戶的培訓及其知識水平，并能識別出制造商。如果空間允許，這些信息應標在貯樣器上、隨機文件上和(或 )初包裝上。注：建議制造商利用電子手段，如互聯網，作為附加手段，將產品的應用和功能方面的信息傳遞給最終使用者。11.2只要可行，安全和正確使用貯樣器

14、所需的信息應標在貯樣器上和(或 )初包裝上的適宜位置。如果一個貯樣器的標簽上進行標注不可行，這些信息則應標注在包裝上和（或）在為一個或多個貯樣器提供的使用說明上。如果適宜，這些信息應采用已公布的符號和色標的形式。在無此類已公布的符號或色標的地區(qū)，應在貯樣器所提供的文件上對所使用的符號和色.標進行說明。11.3如果貯樣器是專門用來測定或檢測某一物質的，則受此物質污染的最大限量應直接標注在貯樣器或標簽上（如可能）和(或 )隨機文件上和 (或) 初包裝上。11.4標簽上應相應地標有下列信息：a) 制造商名稱或商標和地址，對于出口到歐洲國家并在歐共體中分發(fā)的貯樣器，其標簽、外包裝或使用說明書應有制造商

15、批準的代理商的名稱和地址。b) 便于使用者識別包裝內裝物所必須的說明；c) 相應的“無菌”字樣表明特定微生物狀態(tài)或潔凈度狀態(tài)的陳述；d) 批號，以批字開頭或系列號；e）必要時，貯樣品或其部件性能無降低的安全使用日期的陳述，以年月或年月日表示，如年月 (CCYY MM) 或年月日 (CCYY MM DD) ；f) 如果貯樣器用于性能評價， “僅供性能評價”字樣；g）如適宜，標明裝置（貯樣器）體外使用的陳述；h）特殊貯存和(或 )處置條件；i ）如適宜，特殊操作說明；j ）如適宜，附加劑的識別和濃度;k）貯樣器的公稱容量；適當的警示和(或 )注意事項 ;如果裝置用于自驗，則應清晰標明;l ）充裝線

16、 , 必要時 ;m）相應的警示和采取的措施。11.5如果貯樣器預期在規(guī)定條件下貯存和使用，這應在容器上、 標簽上或初包裝中承隨機文件上清晰地表述出來。12 貯樣器和附加劑的識別12.1 應通過在容器標簽上或直接在容器上給出內裝附加劑的字母代碼或文字描述，來對貯樣器進行標識。較常用的附加劑的選擇和字母代碼見表1。如果使用其它附加劑，貯樣器應通過容器標簽上或直接標在容器上的描述予以識別。注 1：目前國際上在色標方面尚沒有統(tǒng)一。注 2：建議塞子的顏色與容器標簽的顏色或直接印在容器上的顏色相近。表 1識別貯樣器常用血樣附加劑的字母代碼附加劑字母代碼EDTA a二鉀鹽K2E三鉀鹽K3E二鈉鹽N2E檸檬酸

17、鈉9 1b9NC檸檬酸鈉4 1b4NC氟化物 / 草酸鹽FX氟化物 /EDTAFE氟化物 / 肝素FH肝素鋰LH肝素鈉NH無 CZ.a)EDTA是 乙 二 胺 四 乙 酸 (ethylenediaminetetraaceticacid) 的 慣 用 縮 寫 ， 比 其 學 名 即(ethylenedinitrilo)tetraacetic acid) 更為常用。b) 表示血液體積與液體抗凝劑體積之比（如9 體積的血比體積的檸檬酸溶液）。c) 帶有促凝劑的容器，建議也用字母代碼Z。附錄(規(guī) 范性附錄 )非真空血樣貯樣器的液體公稱容量和刻度標志 試驗A.1試劑與儀器A.1.1水 , 符合 ISO

18、3696 的要求，溫度在20 25。A.1.2滴定管 , 容量為 50mL ，分度值為 0.1mL( 精度為 0.1mL) ，底部或旁邊帶有開關。A.1.3分析天平 , 精度 0.001g, 且稱量能力滿足本試驗。A.2試驗條件A.2.1試驗應在 101kPa 和 20的環(huán)境條件下進行， 如使用其他環(huán)境條件，應進行適當的校正。A.2.2供試貯樣器應是未使用過的，具有充裝線或刻度線。A.3試驗步驟A.3.1關閉滴定管上的開關，并加入水至零標志。A.3.2打開貯樣器的塞子，將容器放到滴定管出口下方。A.3.3慢慢使水流入容器，水的彎月面至容器第1 個刻度標志 (如果有 ) 或充裝線時，關閉開關。A

19、.3.4讀出滴定管中流出水的體積精確至0.1mL 。A.3.5如果容器帶有刻度線， 對每一刻度線重復A.3.3 和 A.3.4 ，直至彎月面達到充裝線。讀出每一體積，精確至0.1mL 。注 : 該試驗不適用于帶有液體附加劑和刻度標志的貯樣器。附錄( 規(guī)范性附錄 )真空貯樣器抽吸體積試驗B.1試劑與儀器B.1.1水 , 符合 ISO 3696的要求，溫度在 20 25。B.1.2分析天平，精確至0.001g，且稱量能力滿足本試驗。B.1.3針握持器組件 , 由血樣貯樣器制造商推薦。B.1.4架子，在稱重期間保持真空貯樣器直立（非強制的）。B.2 試驗條件B.2.1試驗應在 101kPa 和 20

20、的環(huán)境條件下進行， 如使用其他環(huán)境條件，應進行適當校正。B.2.2供試容器和針握持器組件應是未使用過的。B.3試驗步驟B.3.1稱量空貯樣器。.B.3.2 如果針握持器組件是散裝供應的，先按制造商的產品使用說明書裝配。如果提供的不是預抽真空的貯樣器，則抽空至公稱抽吸體積。B.3.3 將針插入水中，并充注貯樣器至少1min, 或按制造商說明書規(guī)定的方法充裝。B.3.4 去除針和握持器，擦干貯樣器的外表面（如必要），重新稱重貯樣器，測定抽出水的量。附錄(規(guī)范性附錄 )貯樣器塞子泄漏試驗C.1試劑和儀器C.1.1 溶液 , 將 2.5g 熒光素鈉 （ uranine;CAS 1）號 518-47-8

21、 ）溶解于 100mL 含有 60g L 右旋糖酐 70(CAS 號 9004-54-0 ）的 0.15mol/L 氯化鈉（ NaCl ； CAS 號 7647-14-5 ）（水）溶液中，或其它等效溶液。C.1.2水 , 在暗室中紫外光(C.1.4)下，在不放大的情況下，觀察者以正常視力或矯正視力觀察時無熒光。C.1.3 儲液器（用于裝熒光素鈉溶液） ，測試非真空貯樣器時，連接一帶有開關的適宜長度的塑料管路 (長 1m 為宜 )。當測試抽真空的容器時，塑料管上應配有一制造商推薦的采血針。當測試其它貯樣器時， 塑料管應配有一剛性材料的中空接頭， 該接頭末端有一符合 EN20594-1 規(guī)定的 6

22、%（魯爾）錐度的外圓錐接頭。C.1.4紫外 (UV) 光源，發(fā)射 475nm 的單一波長。C.1.5滾動式混合器或容器制造商推薦其它混合器。C.1.6 扭力扳手 (必要時使用 )。C.2非真空容器的試驗步驟C.2.1將溶液 (C.1.1) 加入貯液器內。C.2.2 從貯樣器上取下塞子，通過貯液器軟管充至公稱容量，注意不要使溶液污染容器和容器口，按制造商的規(guī)定 , 正確安裝塞子。對于螺紋蓋，按制造商規(guī)定的封閉扭矩旋緊；對于推入式蓋，則推入管口扣緊位。C.2.3 在無放大條件下，在暗室紫外光下用正常視力或矯正視力檢驗時，確保外表面沒沾上溶液。必要時用水沖洗污染物，按上述方法在紫外光下重新檢驗。C.

23、2.4將貯樣器在滾動式混合器上旋轉2min ，或按貯樣器制造商推薦的方法混合，將貯樣器倒置浸入含水不超過 100mL 的器皿內， 使水浸沒塞子， 在 15 25下放置 60min ，取出貯樣器，在紫外燈下按 C.2.3 檢驗水。C.3真空容器試驗步驟C.3.1將溶液 (C.1.1) 加入貯液器中。C.3.2按制造商的說明將針和握持器（如果使用）裝配到貯樣器上。抽空容器（除非事先已抽真空）至公稱容量。C.3.3將針插入貯液器中，按制造商的說明給貯樣器充注。C.3.4如果制造商規(guī)定去除針和握持器組件后應蓋上塞子, 則應按制造商的規(guī)定 (見 C.3.2) 蓋好塞子。C.3.5按 C.2.3 和 C.

24、2.4 步驟進行。1) CAS 號 =化學文摘服務注冊號.附錄( 規(guī)范性附錄 )用于離心的貯樣器的強度試驗D.1試劑與儀器D.1.1水 , 符合 ISO 3696 的要求，溫度在20 25。D.1.2擺臂式（ swing-out arm ）離心機 ,能使容器底部承受3 000g n(縱向 )離心加速度 10min,或制造商規(guī)定的加速度。注: gn=9.80665m/s 2D.2 試驗條件D.2.1試驗應在101kPa 和 20的環(huán)境條件下進行，如使用其他環(huán)境條件，應進行適當校正。D.2.2供試貯樣器應是未使用過的。D.3試驗步驟D.3.1按制造商規(guī)定的方法向容器內加入公稱容量的水，必要時打開并再蓋上塞子。向未抽真空的真空貯樣器抽入公稱容量的水。D.3.2確保貯樣器在離心桶中按制造商的說明正確支撐和充分平衡。D.3.3對充滿后的貯樣器離心，使其底部承受3 000gn 的縱向離心加速度10min ，或按制造商的規(guī)定 , 但不包括達到規(guī)定加速度之前的時間。D.3.4離心結束后 , 從離心管中小心地取下貯樣器，檢查是否有物理損壞。參考文獻 (略 )1 ISO 7000 儀器用圖形符號 索引和提要2 ISO11134 保健產品滅菌 確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌3 ISO11135 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認和常