壓縮空氣系統(tǒng)質量風險評估上課講義

1、 壓縮空氣系統(tǒng)質量風險評估 風險=可能性嚴重性 可檢測性 RPN=SPD 低可測性 高風險 低風險風管險 風理 風險降低 溝險工通具控 制 風險接受 高可測性 山東泰誼制藥有限公司 年2011 壓縮空氣系統(tǒng)風險評估 1.概念： 1.1質量風險：指質量危害出現(xiàn)的可能性和嚴重性的結合。 2.質量風險管理的程序： 啟動風險管理過程 風險識別 風 險 風險分析 評 估不 接 風險評價 風受險 /結果質量風險管理程序的輸出 事件評審 風險評審 3、風險矩陣圖 危 害 中 高 高發(fā) 高 生的 可 中高 低能 中性 (F) 中 低低 低 高 低中 (S) 危害嚴重性 4 HACCP分析流程 為各ccp確定關

2、鍵限度 確定要研究的對象 繪制流程圖 ）建立系統(tǒng)以監(jiān)控關鍵控制點（CCP 建立所要采用的整改措施建立證實HACCP有效實施的系統(tǒng) 建立記錄保存系統(tǒng) 列出所有潛在危害進行危害分析 確定工藝中每個步驟的預防措施 確定關鍵控制點 ccps 風險評估方法55.1 風險確認：可能影響產品質量、產量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風險； 5.2 風險判定：包括評估先前確認風險的后果，其建立在嚴重程度、可能性及可檢測性上； 5.3 嚴重程度(S)：主要針對可能危害產品質量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為四個等級： 嚴重程度(S) 描述 關鍵(4) 直接影響產品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險

3、可導致產品不能使用；直接影響GMP原則，危害產品生產活動 高(3) 直接影響產品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或審計中產生偏差 中(2) 盡管不存在對產品或數(shù)據(jù)的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的極度浪費或對企業(yè)形象產生較壞影響 低(1) 盡管此類風險不對產品或數(shù)據(jù)產生最終影響，但對產品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響 5.4 可能性程度(P)：測定風險產生的可能性。工藝/操作復雜性知識或小組提供的其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可

4、能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級： 可能性(L) 描述 (4) 極高 極易發(fā)生，如：復雜手工操作中的人為失誤高(3) 偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤 中(2) 很少發(fā)生，如：需要初始配置或調整的自動化操作失敗 低(1) 發(fā)生可能性極低，如：標準設備進行的自動化操作失敗 5.5 可檢測性(D)：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下： 可檢測性(D) 描述 極低(4) 不存在能夠檢測到錯誤的機制 低(3) 通過周期性手動控制可檢測到錯誤 中(2) 通過應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤 (1) 高自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例：錯

5、誤導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝) RPN（風險優(yōu)先系數(shù)）計算：將各不同因素相乘； 嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險系數(shù)( RPN = SPD ) RPN 16 或嚴重程度 = 4 高風險水平：此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。驗證應先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。 嚴重程度為4時，導致的高風險水平，必須將其降低至RPN最大等于8 16 RPN 8 中等風險水平：此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術措施，但均應經過驗證。 RPN 7 低風險水

6、平：此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。 質量風險評估表 第一部分 啟動質量風險管理程序 一、風險項目名稱（確定問題）：壓縮空氣系統(tǒng)質量風險評估。 二、風險管理小組 組長：李旭東 其它資源要求 成員：翟德設、孟凡賓、閆洪文、王鳳曜藥品生產質量管理規(guī)范（現(xiàn)行版） 顧向東、唐芹英、嵇彩朵、姜玉嬌、趙詠梅、郭棟 EU GMP 指南 Volume 4 葉玉玲 ICH Q9 三、存在的危險源（填寫以下內容或參見單獨報告） 1、材質不適于壓縮空氣。 2、壓縮氣體濕度偏高。 3、非無油壓縮機。 4、氣量偏低、氣壓不足。 5、壓力不足。 6、壓縮空氣量小。 7、儲氣罐失效。 8、壓縮空氣干燥機失效。

7、9、0.22um過濾器泄露。 10、0.22um過濾器阻塞。 四、風險發(fā)生后的危害 1、產品污染。 2、產品受潮。 3、油含量超出規(guī)格，產品污染。 4、不能啟動設備，影響正常生產。 5、設備故障。 6、生產中止。 、壓力不穩(wěn)定。78、壓縮空氣壓力露點高。 9、產品被污染，微粒和細菌超標。 10、浪費能源，降低壓縮空氣流速。 五、控制方式 1、材質不適于壓縮空氣的控制方式 1.1、關鍵使用點前安裝阻截顆粒及微生物的絕對過濾器。 2、壓縮氣體濕度偏高的控制方式 2.1、干燥器除濕。 3、非無油壓縮機的控制方式 3.1、無油壓縮機； 3.2、過濾器過濾油污。 4、氣量偏低、氣壓不足的控制方式 4.1

8、、安裝儀表、警報激活。 5、壓力不足的控制方式 5.1、安裝儀表、警報激活。 6、壓縮空氣量小的控制方式 6.1、安裝馬達啟動器和安全裝置； 6.2、納入預防性維護系統(tǒng)。 7、儲氣罐失效的控制方式 7.1、安裝前檢查； 7.2、納入預防性維護系統(tǒng)； 7.3、安裝壓力計和壓力調節(jié)/安全閥； 7.4、定期更換密封墊； 7.5、安裝自動冷凝排水管。 8、壓縮空氣干燥機失效的控制方式 8.1、安裝前檢查。 9、0.22um過濾器泄露的控制方式 9.1、安裝前檢查過濾器材料的規(guī)格； 9.2、在過濾器的末端用微粒計數(shù)器檢查微粒； 、進行微生物檢驗；9.39.4、定期進行完整性測試； 9.5更換0.22um

9、過濾器； 9.6、安裝后進行完整性測試。 10、0.22um過濾器阻塞的控制方式 10.1、在空氣壓縮機的出口處或0.22um過濾器之前安裝0.45um過濾器； 10.2、定期清洗管路； 10.3、定期更換密封墊； 10.4、定期清洗管路。 計劃 計劃開始時間：2011年06月10日 計劃完成時間：2011年07月10日 文件責任名姓 職 位 簽 名 日 期 編 寫 王鳳曜 工程部部長 審核 翟德設生產副總經理 審核孟凡賓 生產技術部部長 批準李旭東 質量受權人 質量風險評估表 第二部分 執(zhí)行正式風險評估 一、數(shù)據(jù)評估（總結數(shù)據(jù)的充分性，有效性及其他相關方面） 1、確認壓縮空氣接觸組件采用不銹

10、鋼材質，詳見材質證明復印件（附后）；過濾器維護保養(yǎng)記錄見附件（附后）；壓縮空氣質量均符合標準要求，見附件（附后）。 2、壓縮氣體濕度經冷凍干燥機除濕，濕度均符合標準要求，見附件（附后）。 3、經油水分離器過濾油污，除油效果良好，詳見附件（附后）。 4、氣量偏低、氣壓不足，系統(tǒng)安裝有儀表，系統(tǒng)安裝配備有體積的的緩沖罐，采用警報激活系統(tǒng)，詳見附件（附后）。 5、氣量、氣壓壓力不足，系統(tǒng)上安裝有儀表，采用警報激活系統(tǒng)，詳見附件（附后）。 6、壓縮空氣量小，安裝馬達啟動器和安全裝置，納入預防性維護系統(tǒng)，詳見附件（附后）。 7、儲氣罐失效，安裝前檢查，納入預防性維護系統(tǒng)，安裝壓力計和壓力調節(jié)/安全閥，定

11、期更換密封墊，安裝自動冷凝排水管，詳見附件（附后）。 8、壓縮空氣干燥機失效，納入預防性維護系統(tǒng)，詳見附件（附后）。 9、0.22um過濾器泄漏，安裝前檢查過濾器材料的規(guī)格，檢查微粒，進行完整性測試，詳見附件（附后）。 10、0.22um過濾器阻塞，0.22um過濾器前安裝0.45um過濾器，定期清洗管路，定期更換密封墊，詳見附件（附后）。 二、風險識別（總結以下風險識別） 1、材質不適合于壓縮空氣系統(tǒng)，這樣會導致生產的產品質量受到污染。 2、生產過程中使用的壓縮空氣濕度如果大于45%，會導致產品受潮，影響產品的內在質量。 3、生產過程中若設備不能有效的除油，將造成油含量超出要求，會使生產的產

12、品受到污染，從而導致產品質量出問題。 4、設備的工藝參數(shù)若氣量偏低，氣壓不足，造成不能正常啟動設備，從而延誤生產的正常進行。 5、設備運行過程中，氣壓、氣量不足，會造成設備故障而停機，從而直接影響了生產的正常進行。 6、壓縮空氣系統(tǒng)在運行過程中，壓縮空氣量小，會造成生產中止，給生產造成一定的影響。 7、儲氣罐失效，造成壓力不穩(wěn)定，對藥品的生產帶來相應的影響，也會影響產品的質量。 8、壓縮空氣干燥機失效，會造成壓縮空氣壓力露點高，造成壓縮空氣質量不符合要求，對產品的質量會造成影響，甚至出現(xiàn)藥品質量不合格的現(xiàn)象。 9、0.22um過濾器泄露，會造成生產的產品被污染的嚴重后果，造成產品的微粒和細菌超

13、標。 10、0.22um過濾器阻塞，會造成生產能源的浪費，壓縮空氣流速降低，影響生產的正常進行，對公司的 成本會造成浪費。三、風險分析及評估（匯總和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格） ? 風險分析： 1、材質不適于壓縮空氣，造成產品被污染，此風險可導致產品不能使用，直接影響GMP原則，危害產品生產活動，因此，嚴重程度定為4級，S=4；出現(xiàn)這種情況的可能性很少發(fā)生，因此，確定P=2；在 潛在風險造成危害前，可檢測性低，確定D=3，所以，此風險值=24，屬于高風險，可接受水平為不接受。 2、壓縮氣體濕度偏高，造成產品受潮，此風險可導致產品不能使用，直接影響GMP原則，危害產品生產活動，因

14、此，嚴重程度定為4級，S=4；出現(xiàn)這種情況偶爾發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定D=2，所以，此風險值=24，屬于高風險，可接受水平為不接受。 3、非無油壓縮機，會造成油含量超出規(guī)格，產品污染，此風險可導致產品不能使用，直接影響GMP原則，危害產品生產活動，因此，嚴重程度定為4級，S=4；出現(xiàn)這種情況的可能性很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風險造成危害前，可檢測性低，確定D=3，所以，此風險值=24，屬于高風險，可接受水平為不接受。 4、氣量偏低、氣壓不足，造成不能啟動設備，影響正常生產，此風險直接影響產品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符

15、合GMP原則，因此，嚴重程度定為3級，S=3；出現(xiàn)這種情況的可能性很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定D=2，所以，此風險值=12，屬于中等風險，可接受水平為不接受。 5、運行過程中，氣量氣壓壓力不足，造成設備故障，影響正常生產，此風險直接影響產品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合GMP原則，因此，嚴重程度定為3級，S=3；出現(xiàn)這種情況的可能性很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定D=2，所以，此風險值=12，屬于中等風險，可接受水平為不接受。 6、壓縮空氣量小，導致生產中止，此風險直接影響產品質量要素或工藝

16、與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合GMP原則，因此，嚴重程度定為3級，S=3；出現(xiàn)這種情況偶爾發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風險造成危害前，可檢測性高，確定D=1，所以，此風險值=9，屬于中等風險，可接受水平為不接受。 7、儲氣罐失效，造成壓力不穩(wěn)定，此風險直接影響產品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合GMP原則，因此，嚴重程度定為3級，S=3；出現(xiàn)這種情況可能性偶爾發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風險造成危害前，可檢測性高，確定D=1，所以，此風險值=9，屬于中等風險，可接受水平為不接受。 8、壓縮空氣干燥機失效，導致壓縮空氣壓力露點高，此風險可造成壓縮空氣質

17、量不符合要求，導致產品不能使用，直接影響GMP原則，危害產品生產活動，因此，嚴重程度定為4級，S=4；出現(xiàn)這種情況偶爾發(fā)生，因此，確定P=3；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定D=2，所以，此風險值=24，屬于高風險，可接受水平為不接受。 9、0.22um過濾器泄漏，造成產品被污染，微粒和細菌超標，導致產品不能使用，直接影響GMP原則，；P=3；出現(xiàn)這種情況可能性偶爾發(fā)生，因此，確定S=4級，4危害產品生產活動，因此，嚴重程度定為，屬于高風險，可接受水平為不，所以，此風險值=24在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定D=2 接受。過濾器阻塞，造成能源浪費及壓縮空氣流速降低，直接影響產品

18、質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)、0.22um10；出現(xiàn)這種情況的可能S=3原則，因此，嚴重程度定為3級，的可靠性、完整性或可跟蹤性，不符合GMP，=12；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定D=2，所以，此風險值性很少發(fā)生，因此，確定P=2 屬于中等風險，可接受水平為不接受。 風險評估? 。風險評估見附件1 日期：簽名/附件確認: _ （續(xù)前頁） 質量風險評估表 四、風險控制實施的標準 風險控制實施的標準： ? 符合藥品生產質量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）、EU GMP 指南 Volume4、ICH Q9、質量風險管理制度、質量風險管理規(guī)程。 五、擬定采用的控制方式（匯總控制風險所需的措施）及實施計劃（包

19、括控制方式的開始時間、完成時間，控制方式的負責部門及負責人）。 （若空間不夠填寫可增加附件） ? 控制風險所需措施的匯總： 1、材質不適于壓縮空氣的控制措施 1.1、關鍵使用點前安裝阻截顆粒及微生物的絕對過濾器。 2、壓縮氣體濕度偏高的控制措施 、干燥器除濕。2.13、非無油壓縮機的控制措施 3.1、無油壓縮機； 3.2、過濾器過濾油污。 4、氣量偏低、氣壓不足的控制措施 4.1、安裝儀表、警報激活。 5、壓力不足的控制措施 5.1、安裝儀表、警報激活。 6、壓縮空氣量小的控制措施 6.1、安裝馬達啟動器和安全裝置 ； 6.2、納入預防性維護系統(tǒng)。 7、儲氣罐失效的控制措施 7.1、安裝前檢查

20、； 7.2、納入預防性維護系統(tǒng)； 7.3、安裝壓力計和壓力調節(jié)/安全閥； 7.4、定期更換密封墊； 7.5、安裝自動冷凝排水管。 8、壓縮空氣干燥機失效的控制措施 8.1、安裝前檢查。 9、0.22um過濾器泄露的控制措施 9.1、安裝前檢查過濾器材料的規(guī)格； 9.2、在過濾器的末端用微粒計數(shù)器檢查微粒； 9.3、進行微生物檢驗； 9.4、定期進行完整性測試； 9.5更換0.22um過濾器； 9.6、安裝后進行完整性測試。 10、0.22um過濾器阻塞的控制措施 10.1、在空氣壓縮機的出口處或0.22um過濾器之前安裝0.45um過濾器； 10.2、定期清洗管路； 10.3、定期更換密封墊；

21、 10.4、定期清洗管路。 。實施計劃見質量風險管理記錄（附后） ?文件責任 姓 名 職 位 簽 名 日 期 編 寫 王鳳曜工程部部長 審 核 翟德設 生產副總經理 審 核 孟凡賓 生產技術部部長 批 準 李旭東 質量受權人 質量風險評估表 第三部分：風險控制執(zhí)行完畢后的風險再評估 一、控制方式實施后的風險結果 風險再分析及評估（匯總和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格） ? 風險再分析： 1、材質不適于壓縮空氣，易導致產品污染，此為高風險，采取降低風險的措施為：與壓縮空氣接觸組件采用不銹鋼材質、過濾器維護方案到位、壓縮空氣質量經檢測均符合要求，由高風險降低為低風險，風險水平可以接受。

22、 2、壓縮氣體濕度偏高，易造成產品受潮，此為高風險，采取降低風險的措施為：設計冷凍干燥機除濕，由高風險降低為低風險，風險水平可以接受。 3、非無油壓縮機，造成油含量超出規(guī)格，產品受到污染，此為高風險，采取降低風險的措施為：無油壓縮機、過濾器過濾油污，由高風險降低為低風險，風險水平可以接受。 4、氣量偏低、氣壓不足，導致不能啟動設備，影響正常生產，此為中等風險，采取降低風險的措施為：安裝儀表、使用體積大的緩沖罐、警報激活，由中等風險降低為低風險，風險水平可以接受。 、壓力不足，易導致設備故障，此為中等風險，采取降低風險的措施為：安裝儀表、警報激活，由中等5風險降低為低風險，風險水平可以接受。 6

23、、壓縮空氣量小，易導致生產終止，此為中等風險，采取降低風險的措施為：安裝馬達啟動器和安全裝置、納入預防性維護系統(tǒng)，由中等風險降低為低風險，風險水平可以接受。 7、儲氣罐失效，易造成壓力不穩(wěn)定，此為中等風險，采取降低風險的措施為：安裝前檢查、納入預防性維護系統(tǒng)、安裝壓力計和壓力調節(jié)/安全閥、定期更換密封墊、安裝自動冷凝排水管，由中等風險降低為低風險，風險水平可以接受。 8、壓縮空氣干燥機失效，易造成壓縮空氣壓力露點高，此為高風險，采取降低風險的措施為：納入預防性維護系統(tǒng)，由高風險降低為低風險，風險水平可以接受。 9、0.22um過濾器泄漏，易造成產品被污染，微粒和細菌超標，此為高風險，采取降低風

24、險的措施為：安裝前檢查過濾器材料的規(guī)格、在過濾器的末端用微粒計數(shù)器檢查微粒、進行微生物檢驗、定期進行完整性測試、更換0.22um過濾器、安裝后進行完整性測試，由高風險降低為低風險，風險水平可以接受。 10、0.22um過濾器阻塞，易導致能源浪費、壓縮空氣流速降低，此為中等風險，采取降低風險的措施為：在空氣壓縮機的出口處或0.22um過濾器之前安裝0.45um過濾器、定期清洗管路、定期更換密封墊、定期清洗管路，由中等風險降低為低風險，風險水平可以接受。 ? 風險再評估 風險再評估見附件1。 附件確認: _ 簽名/日期： 二、實施風險控制方式前后的風險對比 1、材質不適于壓縮空氣。 采取措施前：R

25、PN=24 、高風險；采取措施后：RPN=4 、低風險。 2、壓縮氣體濕度偏高。 采取措施前：RPN=24 、高風險；采取措施后：RPN=2 、低風險。 3、非無油壓縮機。 采取措施前：RPN=24 、高風險；采取措施后：RPN=2 、低風險。 4、氣量偏低、氣壓不足。 采取措施前：RPN=12 、中等風險；采取措施后：RPN=2 、低風險。 5、壓力不足。 采取措施前：RPN=12 、中等風險；采取措施后：RPN=4 、低風險。 6、壓縮空氣量小。 采取措施前：RPN=9 、中等風險；采取措施后：RPN=4 、低風險。 7、儲氣罐失效。 、低風險。RPN=4 、中等風險；采取措施后：RPN=

26、9 采取措施前：8、壓縮空氣干燥機失效。 采取措施前：RPN=24 、高風險；采取措施后：RPN=6 、低風險。 9、0.22um過濾器泄露。 采取措施前：RPN=24 、高風險；采取措施后：RPN=4 、低風險。 10、0.22um過濾器阻塞。 采取措施前：RPN=12 、中等風險；采取措施后：RPN=4 、低風險。 三、實施結論 對壓縮空氣系統(tǒng)存在的質量風險點進行評估分析，并對相應的風險進行控制，通過對采取措施后的風險進行再評估，所有風險均降低至可接受水平，并在實施過程中，未引入新的風險，經風險降低后的壓縮空氣系統(tǒng)所產壓縮空氣質量合格，可用于藥品生產。 文件責任 姓 名 職 位 簽 名 日

27、 期 編 寫王鳳曜 工程部部長 審核翟德設 生產副總經理 審核孟凡賓 生產技術部部長 批準 李旭東 質量受權人 是否關閉風險管理程序 否需重新進行風險評估。是 質量受權人簽名/日期： 質量風險管理記錄 實施計劃 序號 具體措施/完成時間 責任人/責任部門01 驗證確認系統(tǒng)材質，確認系統(tǒng)進行維護保養(yǎng)，確認壓縮空氣質量符合要求。 日2011完成時間：年06月27 王鳳曜/工程部02 驗證確認壓縮氣體濕度經冷凍干燥機除濕后，濕度符合標準要求。 年完成時間：201106月27日 李旭東/質量部03 驗證確認經油水分離器除油后，氣體含油量符合標準要求。 2706完成時間：2011年月日 李旭東/質量部0

28、4 驗證確認系統(tǒng)安裝有儀表，使用體積大的緩沖罐，采用警報激活系統(tǒng)，解決 氣量偏低、氣壓不足的問題。 2011完成時間：年日2706月 王鳳曜/工程部05 驗證確認系統(tǒng)安裝有儀表，采用警報激活系統(tǒng)，解決氣量、氣壓不足的問題。 年2011完成時間：0627月日 王鳳曜/工程部06 驗證確認系統(tǒng)安裝馬達啟動器和安全裝置，對系統(tǒng)進行全面養(yǎng)護。 王鳳曜/工程部完成時間：2011年06月27日 07 驗證確認安裝壓力表、安全閥，對系統(tǒng)更換過密封墊，安裝有自動冷凝水排水管。 年06月27日完成時間：2011工程部/王鳳曜 08 驗證確認壓縮空氣干燥機性能完好，并經定期養(yǎng)護后無失效的風險。 日完成時間：201

29、1年06月27 /王鳳曜工程部09 完驗證確認0.22um過濾器材料規(guī)格符合要求，經過濾后空氣質量符合要求，整性符合標準要求。 年06月27日完成時間：2011 李旭東質量部/10 過濾器，確認管道定期進行清洗，密驗證確認0.22um過濾器前安裝0.45um 封墊已定期更換，不會造成0.22um過濾器阻塞的風險。 完成時間：2011年06月27日 /王鳳曜工程部 落實計劃跟蹤記錄序號 完成情況 /日期責任人確認01 項按計劃完成，符合要求。 上述01 日年李旭東/201107月0502 項按計劃完成，符合要求。上述02 年李旭東/201107月05日03 上述03項按計劃完成，符合要求。 /2

30、01105日年07月李旭東04 項按計劃完成，符合要求。上述04 日07月05年李旭東/201105 項按計劃完成，符合要求。上述05 月05日年李旭東/20110706 項按計劃完成，符合要求。上述06 05日年李旭東/201107月07 項按計劃完成，符合要求。上述07 日年李旭東/201107月0508 項按計劃完成，符合要求。上述08 年李旭東/201107月05日09 項按計劃完成，符合要求。上述09 李旭東/2011日月05年0710 項按計劃完成，符合要求。上述10 日年/201107月05李旭東 QA /日期： 風險管理小組組長/日期： QA主管/日期： 附件1 壓縮空氣系統(tǒng)風險分析 采取措施前 采取措施后 編號 子步驟 風險影響 S 原因 P 控制措施 D RPN 風險水平 采取的措施 S P D RPN 狀態(tài)是否引進新風險 01 材質材質不適于壓縮空氣 品污產染 4 送及配制備計系統(tǒng)的設不當 3 關鍵使用點前安裝阻截顆粒及微生物的絕 對過濾器2 24 高風險 與壓縮空氣接觸組件采用不銹鋼材質 過濾器維護方案到位 壓縮空氣質量符合要求2 2 1 4 可接受 否 02 除濕 壓度濕縮氣體偏高 產品受潮 4 的制備系統(tǒng) 設計不當3 干燥器除濕 2 24 高風險 冷凍干燥機除濕1 1 2 2 可接受 否 0