【原創(chuàng)精品 】第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料示范文本

1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料示范文本一、備案資料項(xiàng)目1.資料目錄；2.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；4.備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷職稱一覽表；7.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；8.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；10.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；11.工藝流程圖；12.經(jīng)辦人授權(quán)證明；13.其他證明材料。二、備案資料要求1.備案資料應(yīng)完整、清晰，使用a4紙

2、張雙面打印或復(fù)?。宽?xiàng)資料分開），并按資料要求依序裝訂成冊(cè)。2.紙質(zhì)資料一式兩份并提供備案資料電子文檔（word形式）。3.備案資料須每頁(yè)加蓋公章。4.經(jīng)辦人授權(quán)證明應(yīng)明確授權(quán)的內(nèi)容，并附受托經(jīng)辦人身份證復(fù)印件，委托書應(yīng)由法定代表人和受托經(jīng)辦人簽字并加蓋公章。 三、備案資料示范文本*（備案企業(yè)名稱）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料目錄序號(hào)資料名稱頁(yè)碼第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資本（萬(wàn)元）成立日期營(yíng)業(yè)期限組織機(jī)構(gòu)代碼企業(yè)類型一類住 所郵編聯(lián)系電話生產(chǎn)地址郵編聯(lián)系電話人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人

3、）生產(chǎn)管理人員（人）質(zhì)量管理人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）生產(chǎn)場(chǎng)所情況建筑面積（）生產(chǎn)面積（）凈化面積（）檢驗(yàn)面積（）倉(cāng)儲(chǔ)面積（）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)備案事項(xiàng)生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號(hào)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品備案號(hào)備注本企業(yè)承諾所提交的全部備案資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章）年 月 日填表說(shuō)明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)，在表格內(nèi)劃“”，不能空格。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2. 本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的第

4、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表負(fù)責(zé) 類別姓名崗位學(xué)歷職稱專業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)注：1、應(yīng)在負(fù)責(zé)類別欄寫明所負(fù)責(zé)的具體工作類別（如生產(chǎn)/質(zhì)量/技術(shù)）；2、后附生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；3、生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄類別設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量用途生產(chǎn)設(shè)備檢驗(yàn)設(shè)備經(jīng)辦人授權(quán)證明 委托人姓 名職 務(wù)工作單位聯(lián)系電話受托經(jīng)辦人姓 名職 務(wù)身份證號(hào)碼工作單位聯(lián)系電話傳 真手 機(jī)茲委托 在衡水市食品藥品監(jiān)督管理局辦理 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案事宜。授權(quán)范圍：1、接受行政機(jī)關(guān)依法告知的權(quán)利。2、提交備案資料、更正、補(bǔ)正、補(bǔ)充資料的權(quán)利。3、備案過(guò)程中陳述和申辯的權(quán)利。4、簽收第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的權(quán)利。5、其他權(quán)利 。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。委