醫(yī)療機構醫(yī)療器械自查報告

1、武陟縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用質量管理自查報告按照醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法要求，對我院醫(yī)療器械 使用質量管理工作進行自查，自查內容匯總如下：一、成立 醫(yī)療器械質量管理小組， 承擔本單位使用醫(yī)療器械的質量管理責任。二、覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度健全。三、按照 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度規(guī)定，進行醫(yī) 療器械不良事件監(jiān)測的有關報告和處理。四、醫(yī)療器械采購、驗收、貯存管理規(guī)范1. 藥械科負責統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。2. 醫(yī)院使用的醫(yī)療器械均從具有資質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進， 索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。3. 按規(guī)定對購進的醫(yī)療器械

2、進行驗收。 對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械 儲運條件符合產品說明書和標簽標示的要求。4. 購進醫(yī)療器械時認真審查供貨者資質，并索取留存相關證明文件。5. 真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。6. 保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。7. 貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件與醫(yī)療器械品種、數量相適應， 符合產品說明書、 標簽標示的要求及使用安全、 有效的需要；對溫度、 濕度等環(huán)境條件有特殊要求的， 監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、 濕度等 數據。8. 按照貯存條件、 醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定 期檢查并記錄。9. 我院從未購進未依法注冊或者備案、 無合格證明文件以及過期、

3、 失 效、淘汰的醫(yī)療器械。五、使用、維護、轉讓1. 按照 醫(yī)療器械使用前質量檢查制度規(guī)定，在使用醫(yī)療器 械前，按照產品說明書的有關要求進行檢查。2. 對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄。3. 按照 醫(yī)療器械維護維修管理制度規(guī)定，對需要定期檢 查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產品說明書的要求進 行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確 保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。4. 對使用期限長的大型醫(yī)療器械，逐臺建立使用檔案，記錄其使用、 維護等情況。5. 醫(yī)療器械維護維修： 按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提 供醫(yī)療器械維護維修服務； 委托有條件和能力的維修服務機構進行醫(yī)

4、療器械維護維修； 自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。 醫(yī)療器械生產 經營企業(yè)、 維修服務機構對醫(yī)療器械進行維護維修的， 在合同中約定 明確的質量要求、 維修要求等相關事項， 并在每次維護維修后索取并 保存相關記錄；定期對本單位從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員的培 訓考核，并建立有培訓檔案。6. 發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用，通知檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的， 不再繼續(xù)使用，并按照有關規(guī)定 處置。7. 從未和其他醫(yī)療器械使用單位之間發(fā)生醫(yī)療器械轉讓。8. 接受捐贈的醫(yī)療器械：捐贈方提供醫(yī)療器械的相關合法證明文件， 本單位按照規(guī)定進行查驗，符合要求后投入臨床使用。六、存在問題：一、貯存條件不適宜；二、個別記錄不規(guī)范。七、整改措施：一、我院近期整體搬遷，醫(yī)療器械的貯存條件將符合規(guī)定；二、規(guī)范