臨檢專業(yè)組〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法〉任務(wù)分解

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三甲醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室管理一般規(guī)定（一）醫(yī)院管理（二）實(shí)驗(yàn)室管理11醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。（2章13條）各專業(yè)組有無質(zhì)控員且認(rèn)真履行職責(zé)？現(xiàn)場檢查及檢查文件現(xiàn)場檢杳13醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè) 施、設(shè)備等條件。設(shè)備要求儀器的方法性能評價(jià)文件及記錄（要求儀器的性能和條件要達(dá)到所要求標(biāo)準(zhǔn)）血液室儀器：Sysmex XT 1800i血球分析儀性能評價(jià)及記錄體液室儀器：Uritest 300 尿分析儀性能評價(jià)及記錄門診檢驗(yàn)儀器：Sysmex SF 3000血球分析儀性能評價(jià)

2、及記錄Uritest 300 尿分析儀性能評價(jià)及記錄溶貧室儀器：半自動(dòng)生化分析儀性能評價(jià)及記錄721比色計(jì)性能評價(jià)及記錄電泳儀性能評價(jià)及記錄骨髓/細(xì)胞室儀器：液基涂片儀性能評價(jià)及記錄出凝血檢驗(yàn)儀器：全自動(dòng)凝血檢驗(yàn)儀性能評價(jià)及記錄PCR室儀器：基因擴(kuò)增儀性能評價(jià)及記錄頭時(shí)熒光分析儀性能評價(jià)及記錄咼速離心機(jī)分離基因性能評價(jià)及記錄現(xiàn)場檢杳、檢杳文件和記錄13.7.1建立所有儀器設(shè)備的操作程序血液室儀器：Sysmex XT 1800i血球分析儀操作程序體液室儀器：Uritest 300尿分析儀操作程序門診檢驗(yàn)儀器：Sysmex SF 3000血球分析儀操作程序Uritest 300尿分析儀操作程序溶貧

3、室儀器：半自動(dòng)生化分析儀操作程序721比色計(jì)操作程序電泳儀操作程序骨髓/細(xì)胞室儀器：液基涂片儀操作程序出凝血檢驗(yàn)儀器：全自動(dòng)凝血檢驗(yàn)儀操作程序PCR室儀器：基因擴(kuò)增儀操作程序頭時(shí)熒光分析儀操作程序咼速離心機(jī)分離基因操作程序檢杳文件13.7.2建立所有儀器設(shè)備的維護(hù)程序（我室增加維護(hù)記錄）血液室儀器：Sysmex XT 1800i血球分析儀維護(hù)程序及維護(hù)記錄 體液室儀器：Uritest 300 尿分析儀維護(hù)程序及維護(hù)記錄門診檢驗(yàn)儀器：Sysmex SF 3000血球分析儀維護(hù)程序及維護(hù)記錄Uritest 300 尿分析儀維護(hù)程序及維護(hù)記錄 溶貧室儀器：半自動(dòng)生化分析儀維護(hù)程序及維護(hù)記錄721比色

4、計(jì)維護(hù)程序及維護(hù)記錄電泳儀維護(hù)程序及維護(hù)記錄骨髓/細(xì)胞室儀器：液基涂片儀維護(hù)程序及維護(hù)記錄出凝血檢驗(yàn)儀器：全自動(dòng)凝血檢驗(yàn)儀維護(hù)程序及維護(hù)記錄PCR室儀器：基因擴(kuò)增儀維護(hù)程序及維護(hù)記錄實(shí)時(shí)熒光分析儀維護(hù)程序及維護(hù)記錄（分離基因的）咼速離心機(jī)維護(hù)程序及維護(hù)記錄檢杳文件現(xiàn)場檢查，檢查文件對每臺儀器設(shè)備建立設(shè)備檔案，并可以唯一性標(biāo)示/標(biāo)記或其他方式 進(jìn)行區(qū)分血液室儀器：Sysmex XT 1800i血球分析儀檔案體液室儀器：Uritest 300 尿分析儀檔案門診檢驗(yàn)儀器：Sysmex SF 3000血球分析儀檔案Uritest 300 尿分析儀檔案溶貧室儀器：半自動(dòng)生化分析儀檔案721比色計(jì)檔案電泳

5、儀檔案骨髓/細(xì)胞室儀器：液基涂片儀檔案出凝血檢驗(yàn)儀器：全自動(dòng)凝血檢驗(yàn)儀檔案PCR室儀器：基因擴(kuò)增儀檔案實(shí)時(shí)熒光分析儀檔案高速離心儀器檔案記錄格式檔案建立每臺儀器性能相關(guān)記錄，包括：檢查記錄，現(xiàn)場13.9.1設(shè)備標(biāo)識；檢杳13.9.2制造商的名稱和聯(lián)系人、類型識別和系列號或其他唯 的識別；1393設(shè)備到貨日期和投入運(yùn)行日期；13.9.4接受時(shí)的狀態(tài)和當(dāng)前的位置；13.9.5制造商的說明書或存放處；13.9.6證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；13.9.7已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù)；13.9.8設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或修理；13.9.9預(yù)計(jì)更換日期（可能時(shí)）校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證報(bào)告/證明復(fù)印件，內(nèi)容應(yīng)包括日期

6、、結(jié)果、調(diào)整、可接受性標(biāo)準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證日期。血液室儀器：Sysmex XT 1800i血球分析儀性能記錄體液室儀器：Uritest 300尿分析儀性能記錄門診檢驗(yàn)儀器：Sysmex SF 3000血球分析儀性能記錄Uritest 300尿分析儀性能記錄溶貧室儀器：半自動(dòng)生化分析儀性能記錄721比色計(jì)性能記錄電泳儀性能記錄骨髓/細(xì)胞室儀器：液基涂片儀性能記錄16醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。（3章22條）所有檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 血液室檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄 體液室檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作

7、規(guī)程目錄 門診檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄 溶貧室檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄 骨髓室檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄 出凝血檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄 PCR室檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄檢杳文件16.2.1分析儀器要有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢杳文件1622分析儀器要有標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)規(guī)程檢杳文件檢查文件編寫操作規(guī)程要規(guī)范操作規(guī)程包括內(nèi)容：檢驗(yàn)原理目的標(biāo)本類型（標(biāo)本容器與抗凝劑）所需的儀器所需試劑所需檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)程序具體操作步驟質(zhì)量控制程序干擾物質(zhì)計(jì)算結(jié)果說明參考區(qū)間臨界區(qū)間實(shí)驗(yàn)室結(jié)果解釋塑源安全防范措施 參考文獻(xiàn)現(xiàn)場檢查及檢查文件16. 4實(shí)驗(yàn)室對相關(guān)工作人員要進(jìn)行過操作規(guī)程的培訓(xùn) 血液室操作規(guī)程培訓(xùn)（內(nèi)容記錄表）：Sysmex

8、 XT 1800i血球分析儀操作程序、維護(hù)程序；血液室項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程血細(xì)胞分析鏡檢標(biāo)準(zhǔn)體液室操作規(guī)程培訓(xùn)（內(nèi)容記錄表）：Uritest 300 尿分析儀操作程序、維護(hù)程序；體液室項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程尿液分析室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程尿液分析鏡檢標(biāo)準(zhǔn) 門診檢驗(yàn)操作規(guī)程培訓(xùn)（內(nèi)容記錄表）：Sysmex SF 3000血球分析儀操作程序、維護(hù)程序Uritest 300 尿分析儀操作程序、維護(hù)程序門診檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程血細(xì)胞分析鏡檢標(biāo)準(zhǔn)尿液分析室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程尿液分析鏡檢標(biāo)準(zhǔn)溶貧室培訓(xùn)內(nèi)容：半自動(dòng)生化分析儀操作程序、維護(hù)程序721比色計(jì)操作程序、維護(hù)程序電泳儀

9、操作程序、維護(hù)程序溶貧室項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 骨髓/細(xì)胞室培訓(xùn)內(nèi)容:檢驗(yàn)人員要按書面的操作規(guī)程檢驗(yàn)現(xiàn)場檢杳更改制造商的說明書時(shí)要有證據(jù)證明更改的合理性檢杳文件工作站要放有完整的操作手冊方便檢驗(yàn)人員使用現(xiàn)場檢杳操作規(guī)程要現(xiàn)行有效檢杳文件發(fā)布新的操作規(guī)程或修改現(xiàn)行規(guī)程時(shí)要審批檢杳文件19實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。每臺儀器是否有完善的檔案，具體要求見、檢查文件及現(xiàn)場檢杳現(xiàn)場檢查儀器上要有標(biāo)識。標(biāo)識內(nèi)容:儀器名稱儀器校準(zhǔn)驗(yàn)證狀態(tài)使用狀態(tài)重新校準(zhǔn)驗(yàn)證日期血液室儀器：Sysmex XT 1800i血球分析儀標(biāo)識體液室儀器：Uritest 300 尿分析儀標(biāo)識門診檢驗(yàn)儀器：Sysmex

10、SF 3000血球分析儀標(biāo)識Uritest 300 尿分析儀標(biāo)識溶貧室儀器：半自動(dòng)生化分析儀721比色計(jì)電泳儀骨髓/細(xì)胞室儀器：液基涂片儀出凝血檢驗(yàn)儀器：全自動(dòng)凝血檢驗(yàn)儀PCR室儀器：基因擴(kuò)增儀 實(shí)時(shí)熒光分析儀規(guī)定時(shí)間核查儀器性能血液室儀器：Sysmex XT 1800i血球分析儀性能核查計(jì)劃體液室儀器：Uritest 300 尿分析儀性能核查計(jì)劃門診檢驗(yàn)儀器：Sysmex SF 3000血球分析儀性能核查計(jì)劃Uritest 300 尿分析儀性能核查計(jì)劃溶貧室儀器：半自動(dòng)生化分析儀721比色計(jì)電泳儀骨髓/細(xì)胞室儀器：液基涂片儀出凝血檢驗(yàn)儀器：全自動(dòng)凝血檢驗(yàn)儀PCR室儀器：基因擴(kuò)增儀頭時(shí)熒光分析

11、儀咼速離心機(jī)檢查文件及檢查記錄校準(zhǔn)記錄內(nèi)容：記錄校準(zhǔn)前參數(shù)記錄校準(zhǔn)后參數(shù)記錄校準(zhǔn)驗(yàn)證情況記錄校準(zhǔn)后對病人結(jié)果的影響程度血液室儀器：Sysmex XT 1800i血球分析儀校準(zhǔn)記錄體液室儀器：Uritest 300 尿分析儀校準(zhǔn)記錄門診檢驗(yàn)儀器：Sysmex SF 3000血球分析儀校準(zhǔn)記錄Uritest 300 尿分析儀校準(zhǔn)記錄溶貧室儀器：半自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)記錄721比色計(jì)電泳儀校準(zhǔn)記錄骨髓/細(xì)胞室儀器：液基涂片儀校準(zhǔn)記錄出凝血檢驗(yàn)儀器：全自動(dòng)凝血檢驗(yàn)儀校準(zhǔn)記錄PCR室儀器：基因擴(kuò)增儀校準(zhǔn)記錄頭時(shí)熒光分析儀校準(zhǔn)記錄咼速離心機(jī)校準(zhǔn)記錄檢查記錄及現(xiàn)場考核大型檢測儀器要有專人維護(hù)及保管 血液室儀器

12、：(11) Sysmex XT 1800i血球分析儀專人維護(hù)保管 體液室儀器：(11) Uritest 300尿分析儀專人維護(hù)保管門診檢驗(yàn)儀器：(11) Sysmex SF 3000血球分析儀專人維護(hù)保管(11) Uritest 300尿分析儀專人維護(hù)保管溶貧室儀器：半自動(dòng)生化分析儀721比色計(jì)電泳儀骨髓/細(xì)胞室儀器：液基涂片儀出凝血檢驗(yàn)儀器：全自動(dòng)凝血檢驗(yàn)儀PCR室儀器：基因擴(kuò)增儀頭時(shí)熒光分析儀咼速離心機(jī)檢杳記錄疋期檢疋玻璃谷量瓶、疋量吸管、加樣槍、溫度計(jì)等計(jì)量器具(12)血液室計(jì)量器具定期檢定：容量瓶 定量吸管加樣槍溫度計(jì) (12)體液計(jì)量器具定期檢定：容量瓶、定量吸管、加樣槍、溫度計(jì) 2

13、門診計(jì)量器具定期檢定：容量瓶、定量吸管、加樣槍、溫度計(jì) 溶貧 骨髓出凝血PCR檢杳記錄溫箱、冰箱溫度記錄。溫箱、冰箱溫度超過可接受范圍時(shí)，所采取的糾正措施溫箱、冰箱溫度超過可接受范圍時(shí)，評價(jià)其所產(chǎn)生的負(fù)面影響 (13)血液室溫箱、冰箱溫度記錄 (13)體液室溫箱、冰箱溫度記錄 3門診室溫箱、冰箱溫度記錄 溶貧 骨髓 出凝血PCR檢查記錄及現(xiàn)場檢杳新批號試劑使用之前要與舊批號試劑使用5份病人標(biāo)本或控制物進(jìn)行致性的驗(yàn)證(14)血液至新批號試劑與舊批號試劑致性驗(yàn)證(14)體液至新批號試劑與舊批號試劑致性驗(yàn)證(14)門診至新批號試劑與舊批號試劑致性驗(yàn)證溶貧骨髓出凝血PCR檢杳記錄商品化試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和溶

14、液是否標(biāo)明有效期、開啟日期、開啟后的使 用效期及開啟人姓名(15)血液室試劑開啟記錄(15)體液室試劑開啟記錄(15)門診室試劑開啟記錄溶貧骨髓出凝血PCR現(xiàn)場檢杳自配試劑要有標(biāo)簽。試劑標(biāo)簽內(nèi)容：試劑名稱、數(shù)量、濃度或滴度、儲存要求、制備日期或?qū)嶒?yàn)室復(fù)溶的日期、有效期、配制人(16)血液室自配試劑記錄(16)體液室自配試劑記錄6門診室自配試劑記錄溶貧骨髓出凝血PCR現(xiàn)場檢杳實(shí)驗(yàn)室要按廠家的要求儲存試劑現(xiàn)場檢杳20實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。檢查記錄檢測系統(tǒng)（儀器設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品）性能評價(jià)包括對準(zhǔn)確度、精密

15、度、分析測量范圍、參考范圍等的評估。血液室：（17）血細(xì)胞分析系統(tǒng)性能評價(jià)（Sysmex XT 1800i血球分析儀）體液室：（17）尿液分析系統(tǒng)性能評價(jià)（Uritest 300 尿分析儀）7折射儀檢測性能評價(jià)門診檢驗(yàn)：（17）血細(xì)胞分析系統(tǒng)性能評價(jià)（Sysmex SF 3000血球分析儀）（17）尿液分析系統(tǒng)性能評價(jià)（Uritest 300 尿分析儀）溶貧室：無骨髓/細(xì)胞室：無出凝血檢驗(yàn)：凝血四項(xiàng)分析系統(tǒng)性能評價(jià)（全自動(dòng)凝血檢驗(yàn)儀）PCR室儀器：HBV-DNA分析系統(tǒng)性能評價(jià)TB-DNA分析系統(tǒng)性能評價(jià)HPV-DNA分析系統(tǒng)性能評價(jià)每個(gè)項(xiàng)目是否具備詳盡的校準(zhǔn)程序？是否記錄了校準(zhǔn)結(jié)果？(18)

16、血液室每個(gè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)程序及校準(zhǔn)結(jié)果記錄(18)體液室每個(gè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)程序及校準(zhǔn)結(jié)果記錄8門診檢驗(yàn)每個(gè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)程序及校準(zhǔn)結(jié)果記錄檢查文件及檢查記錄是否能提供校準(zhǔn)品的溯源證明？(19)血液室校準(zhǔn)品的溯源證明(19)體液室校準(zhǔn)品的溯源證明9門診檢驗(yàn)校準(zhǔn)品的溯源證明檢查證明書或文件是否建立了分析測量范圍的驗(yàn)證程序 ？(20)血液室血細(xì)胞分析儀測量范圍的驗(yàn)證程序(20)體液室儀器分析測量范圍的驗(yàn)證程序(20)門診檢驗(yàn)儀器分析測量范圍的驗(yàn)證程序檢杳文件對于定性試驗(yàn)，是否進(jìn)行了性能評估？(21)血液室定性試驗(yàn)項(xiàng)目性能評估(21)體液室定性試驗(yàn)項(xiàng)目性能評估(21)門診檢驗(yàn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目性能評估實(shí)驗(yàn)室是否驗(yàn)證現(xiàn)所

17、使用的參考區(qū)間？（22）血液室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間驗(yàn)證（如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間，要求每一分層的參考人群至少有 120例樣本）（22）體液室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間驗(yàn)證（如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間，要求每一分層的參考人群至少有 120例樣本）（22）門診檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間驗(yàn)證（如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間，要求每一分層的參考人群至少有 120例樣本）如果由實(shí)驗(yàn)室制定參考值區(qū)間，每一分層的參考人群是否至少有120例樣本？21實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失 控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括控制物的選擇，控制物的數(shù)量，質(zhì)控頻度

18、，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。（23）血液室血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控圖（23）體液室尿液分析室內(nèi)質(zhì)控圖（23）門診室血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控圖（23）門診尿液分析室內(nèi)質(zhì)控圖定量測定室內(nèi)質(zhì)控方法是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ？(24)血液室室內(nèi)質(zhì)控管理標(biāo)準(zhǔn)(24)體液室室內(nèi)質(zhì)控管理標(biāo)準(zhǔn)(24)門診檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢杳是否所有檢驗(yàn)項(xiàng)目都有室內(nèi)質(zhì)量控制？檢杳文件是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控程序？該程序包括：控制物材料的要求、平均值和控制限的建立、質(zhì)控規(guī)則、控制物分析的頻率、控制物分析的程序、失控后的處理措施等？檢杳文件及現(xiàn)場檢查實(shí)驗(yàn)室是否按程序確定平均值和控制限？質(zhì)量控制周期是否

19、依照制造商的建議？如果沒有依照制造商的說明，實(shí)驗(yàn)室是否能提供證據(jù)證明其現(xiàn)行做法的合理性？現(xiàn)場檢杳質(zhì)控標(biāo)本數(shù)目是否不低于每批次(不得高于 24小時(shí))檢測2個(gè)濃度水平？質(zhì)控圖是否包括以下信息：時(shí)間、質(zhì)控限范圍的網(wǎng)格線、平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、控制物名稱、設(shè)備/方法、控制物的批號和有效期、試劑和校準(zhǔn)液批號、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期、進(jìn)行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員 ？現(xiàn)場檢查及檢查記錄控制物是否與標(biāo)本具有相冋或相似的基質(zhì) ？現(xiàn)場檢查及檢查記錄處理控制物與臨床標(biāo)本的人員與方式是否相冋 ？現(xiàn)場檢查及檢查記錄更換控制物時(shí)，是否事先確定了其平均值及控制限？檢杳文件是否有完整的室內(nèi)質(zhì)控記錄：包括平均值和控制限的設(shè)定、常規(guī)室內(nèi)質(zhì)

20、控圖、失控及處理等？檢杳記錄是否定期總結(jié)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果（至少每月 1次）？檢杳記錄是否質(zhì)量控制記錄至少保留二年？檢杳記錄是否在確保質(zhì)量控制結(jié)果可接受之后發(fā)放告 ？現(xiàn)場檢杳如果實(shí)驗(yàn)室開展的檢測項(xiàng)目沒有商品化的校準(zhǔn)材料和控制物，是否建 立和實(shí)施了關(guān)于驗(yàn)證臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的指南？（25）血液室無商品化校準(zhǔn)物和控制物的檢測項(xiàng)目其臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié) 果準(zhǔn)確性驗(yàn)證指南（25）體液室無商品化校準(zhǔn)物和控制物的檢測項(xiàng)目其臨床標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié) 果準(zhǔn)確性驗(yàn)證指南（25）門診檢驗(yàn)室無商品化校準(zhǔn)物和控制物的檢測項(xiàng)目其臨床標(biāo)本檢 驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性驗(yàn)證指南檢杳文件22實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)。參加室間質(zhì)評要按

21、照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行， 不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。對于室間質(zhì)量評價(jià)不 合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施。實(shí)驗(yàn)室是否及時(shí)組織檢驗(yàn)人員討論分析質(zhì)評結(jié)果，對于室間質(zhì)量評價(jià)不合格的項(xiàng)目，是否及時(shí)查找原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行糾正處理， 提出改進(jìn)和預(yù)防措施、追蹤改進(jìn)效果，并作記錄 ？(26)血液室室間質(zhì)評管理(26)體液室室間質(zhì)評管理(26) 門診檢驗(yàn)室室間質(zhì)評管理(27) 血液室室間質(zhì)評分析(27)體液室室間質(zhì)評分析(27)門診檢驗(yàn)室室間質(zhì)評分析檢杳記錄是否制定和實(shí)施了床旁實(shí)驗(yàn)的比對(至少每半年一次)？檢杳記錄23實(shí)驗(yàn)室要將無室間質(zhì)評的檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的

22、同類項(xiàng)目進(jìn)行比對，或者用其他 方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。檢驗(yàn)項(xiàng)目比對有困難時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價(jià)：包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、 線性范圍、穩(wěn)疋性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄現(xiàn)場檢查及檢查記錄檢查文件和記錄對于尚無正式的室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃的項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室要制定“關(guān)于非室 間質(zhì)評的檢驗(yàn)方法的可行性評估”程序（即替代比對方案）（28）血液室非室間質(zhì)評項(xiàng)目檢驗(yàn)方法的可行性評估（即替代比對方 案）（28）體液室非室間質(zhì)評項(xiàng)目檢驗(yàn)方法的可行性評估（即替代比對方 案）（28）門診檢驗(yàn)室非室間質(zhì)評項(xiàng)目檢驗(yàn)方法的可行性評估（即替代比 對方案）及時(shí)分析替代比對結(jié)

23、果，進(jìn)行一致性的判斷。對不一致項(xiàng)目，要及時(shí) 查找原因，采取相應(yīng)措施，并作出記錄。（29）血液室非室間質(zhì)評項(xiàng)目比對結(jié)果記錄及分析（29）體液室非室間質(zhì)評項(xiàng)目比對結(jié)果記錄及分析（29）門診檢驗(yàn)室非室間質(zhì)評項(xiàng)目比對結(jié)果記錄及分析 替代比對有困難的項(xiàng)目要進(jìn)行方法學(xué)評價(jià)并有記錄。（30）血液室替代比對有困難的項(xiàng)目方法學(xué)評價(jià)及記錄（30）體液室替代比對有困難的項(xiàng)目方法學(xué)評價(jià)及記錄（30）門診檢驗(yàn)室替代比對有困難的項(xiàng)目方法學(xué)評價(jià)及記錄實(shí)驗(yàn)室內(nèi)采用不同方法或儀器檢驗(yàn)的同一項(xiàng)目，是否進(jìn)行一致性比較？（31）血細(xì)胞分析采用不同方法/儀器檢驗(yàn)結(jié)果一致性比較（31 ）尿液分析采用不同方法/儀器檢驗(yàn)結(jié)果一致性比較27診

24、斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷 性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。28醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)實(shí)驗(yàn)室是否提供了解釋和咨詢服務(wù)，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目的合理選擇、檢驗(yàn) 結(jié)果的解釋、為進(jìn)一步檢驗(yàn)提供建議等？（32）血液室檢驗(yàn)解釋和咨詢服務(wù)記錄（32）體液室檢驗(yàn)解釋和咨詢服務(wù)記錄（32）門診檢驗(yàn)室檢驗(yàn)解釋和咨詢服務(wù)記錄檢杳記錄補(bǔ)充任務(wù)一、2010-7-6血常規(guī)，尿常規(guī)鏡檢制度所有檢測項(xiàng)目有標(biāo)準(zhǔn)操作程序；尿干化學(xué)分析鏡檢率為100%尿沉渣分析儀復(fù)檢率為60%血液分析鏡檢率符合要求（33）血細(xì)胞分析鏡檢規(guī)則（33）尿液分析鏡檢規(guī)則（34

25、）血液室血細(xì)胞分析陽性率和鏡檢率統(tǒng)計(jì)及分析（34）門診檢驗(yàn)室血細(xì)胞分析陽性率和鏡檢率統(tǒng)計(jì)及分析（34）體液室尿液分析陽性率和鏡檢率統(tǒng)計(jì)及分析（34）門診檢驗(yàn)室尿液分析陽性率和鏡檢率統(tǒng)計(jì)及分析1. 檢杳資料2. 現(xiàn)場查看 尿液和血液分 析檢測結(jié)果登 記本，并統(tǒng)計(jì)、 分析其陽性率 和鏡檢率，看各 種陽性率和鏡 檢率是否符合 標(biāo)準(zhǔn)；看需油鏡 復(fù)檢（有特殊報(bào) 警和白血病患 者）的標(biāo)本已實(shí) 行復(fù)檢的比例 是多少二、2010-7-7請寫一個(gè)臨檢室的各個(gè)崗位描述可參照細(xì)菌室（發(fā)送在院內(nèi)郵箱里）（35）血常規(guī)室崗位職責(zé)（35）體液室崗位職責(zé)（35）門診檢驗(yàn)室崗位職責(zé)三、各室新增項(xiàng)目申請書（36）血液室新增項(xiàng)目

26、申請書（36）體液室新增項(xiàng)目申請書（36）門診檢驗(yàn)室新增項(xiàng)目申請書四、科室各人填寫各人檔案、交有關(guān)證件（職稱證、PCR/HIV上崗證、大型儀器上崗證-生化儀發(fā)光儀、畢業(yè)證、學(xué)位證）表2:醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（生化部分）表3：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（臨床免疫學(xué)部分）表6：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（微生物學(xué)部分）表4：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（臨床血液學(xué)部分）序號相應(yīng)條款檢杳內(nèi)容檢杳方式1第十五條不冋類型的標(biāo)本都應(yīng)有米集說明。1.1.1血細(xì)胞分析標(biāo)本的米集要求使用 EDTA抗凝劑，除少數(shù)

27、取靜脈血有困難的 患者（如嬰兒、大面積燒傷或需頻繁采 血進(jìn)行檢查的患者）外，盡可能使用靜 脈穿刺方式米集標(biāo)本；標(biāo)本的米集可參 考NCCLSH3-A2文件-診斷用血標(biāo)查閱標(biāo)本采集說明以及發(fā)放記錄本的靜脈穿刺米集程序。1.1.2血液凝固試驗(yàn)標(biāo)本的米集要求使 用枸櫞酸鈉抗凝劑；血液與抗凝劑的體 積比一般為9 : 1，當(dāng)標(biāo)本的HCT時(shí)， 應(yīng)對血液與抗凝劑的體積比進(jìn)行調(diào)整； 應(yīng)規(guī)定標(biāo)本運(yùn)送的溫度條件和送達(dá)時(shí) 間。標(biāo)本應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的時(shí)間內(nèi)離心 并分離血漿；若標(biāo)本不能在4小時(shí)之內(nèi) 檢測，應(yīng)分離出血漿并轉(zhuǎn)移至潔凈干燥 的合乎要求的試管中加蓋保存于 2-8 C。 當(dāng)天不能檢測的樣本應(yīng)在-20 C條件下 保存，

28、兩周內(nèi)完成檢測；-70 C條件下標(biāo) 本的保存期限可達(dá)6個(gè)月。1.1.3用于檢查瘧原蟲的靜脈血標(biāo)本應(yīng) 在米集后一小時(shí)內(nèi)制備血液涂片，若超 過1小時(shí)，應(yīng)在報(bào)告單上標(biāo)明制備時(shí)間。1.1.4由臨床工作人員負(fù)責(zé)采集的特殊 標(biāo)本不要求實(shí)驗(yàn)室提供詳細(xì)的米集說 明，如骨髓標(biāo)本的采集，但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提 供相關(guān)技術(shù)要求，如合格標(biāo)本和運(yùn)輸條 件的要求等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目制定合格標(biāo)本的查閱標(biāo)本采集條件，明確列出不合格標(biāo)本的類型（如 有凝塊、米集量不足、肉眼觀察有溶血 的標(biāo)本等）和拒收措施。說明及標(biāo)本拒收記錄對不合格標(biāo)本率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、原因分析并與臨床科室聯(lián)系。查閱記錄2第十六條對于溶血標(biāo)本，最好重新米集標(biāo)本，否 則報(bào)告中

29、應(yīng)注明標(biāo)本溶血。檢驗(yàn)報(bào)告中 應(yīng)使用推薦的測量單位，例如：白細(xì)胞 絕對計(jì)數(shù)的單位為X 109/L ,監(jiān)測口服抗 凝治療時(shí)，凝血酶原時(shí)間（PD的報(bào)告 方式應(yīng)使用國際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）。查閱標(biāo)本采集記錄或檢驗(yàn)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對危及生命的異常檢驗(yàn)結(jié)果建 立危急值報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與臨床科至合作 制定相應(yīng)的危急值報(bào)告程序?；颊邫z驗(yàn) 結(jié)果的危急值應(yīng)立即通知臨床主管醫(yī)生 并請其復(fù)述報(bào)告結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好相 應(yīng)記錄，內(nèi)容包括：結(jié)果、接收人、報(bào) 告人、報(bào)告日期和時(shí)間以及其他事項(xiàng)。查閱程序文件以及處理過程記錄3第二十二條血液學(xué)檢查部門應(yīng)制定如下標(biāo)準(zhǔn) /程序 并形成文件（不僅限于如下標(biāo)準(zhǔn) /程 序）:-血細(xì)胞分析的顯微鏡復(fù)

30、檢標(biāo)準(zhǔn)（檢測查閱程序文件結(jié)果出現(xiàn)異常計(jì)數(shù)、警示標(biāo)志、異常散 點(diǎn)圖等情況時(shí)結(jié)果的確認(rèn)方法和程序）； -血涂片制備和檢查的書面程序/過程； -對患者血液檢查和凝固試驗(yàn)的標(biāo)本進(jìn) 行重復(fù)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)及程序；-血液計(jì)數(shù)結(jié)果超出儀器線性范圍時(shí)應(yīng) 規(guī)定識別和解決方法（如對血樣進(jìn)行適 當(dāng)稀釋和重復(fù)檢驗(yàn)）；-對于檢測樣本存在一些影響因素（如 有核紅細(xì)胞、紅細(xì)胞凝集、小紅細(xì)胞、 紅細(xì)胞有內(nèi)容物或瘧原蟲、血小板凝塊、 巨型血小板等）時(shí)，對儀器檢測結(jié)果可 靠性的判定和糾正措施的實(shí)施。4第二十四條血液分析儀、血凝儀的試劑、校準(zhǔn)品、 消耗品宜配套使用；使用非配套分析系 統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照NCCLS-EPS的要求與 配套分析系

31、統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比對，以驗(yàn)證 分析系統(tǒng)的有效性。查閱文件、儀 器和試劑使用 記錄以及結(jié)果 比對記錄儀器投入使用前，應(yīng)通過對分析系統(tǒng)的 評價(jià)或驗(yàn)證其性能是否能達(dá)到制造商的 性能要求（制造商規(guī)定的性能要求必須 滿足臨床需要）。例如：對血液分析儀的查閱文件、性能評價(jià)記錄評價(jià)包括精密度、可報(bào)告范圍、攜帶污 染率、準(zhǔn)確性等。檢驗(yàn)同一項(xiàng)目的不同方法、不同分析系統(tǒng)應(yīng)疋期（至少6個(gè)月）進(jìn)行結(jié)果的比 對。血液分析儀、血凝儀等血液學(xué)檢測設(shè)備， 確認(rèn)分析系統(tǒng)的有效性并確認(rèn)其性能指 標(biāo)符合要求后，應(yīng)至少使用20份臨床樣 本（含正常和異常標(biāo)本）進(jìn)行比對，比 對結(jié)果的偏差要求低于總允許誤差的1/2。比對記錄由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核

32、并簽字，記錄應(yīng)至少保留二年。查閱文件、結(jié)果比對記錄及時(shí)分析比對結(jié)果，進(jìn)行 致性的判斷。 對不合格項(xiàng)目，及時(shí)查找原因，采取相 應(yīng)措施進(jìn)行糾正處理，提出改進(jìn)和預(yù)防 措施、追蹤改進(jìn)效果，并作記錄。查閱記錄比對有困難的項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)評價(jià)并 有記錄。查閱記錄血液分析儀校準(zhǔn)的要求（具體內(nèi)容參考血液分析儀校準(zhǔn)規(guī)范化的要求）：-應(yīng)對每一臺儀器進(jìn)行校準(zhǔn)；查閱校準(zhǔn)文件及記錄-應(yīng)建立校準(zhǔn)程序并寫成文件，內(nèi)容包 括校準(zhǔn)物的來源、名稱，校準(zhǔn)方法和步 驟，何時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)等；-應(yīng)對不冋吸樣模式（靜脈血和末梢血 吸樣模式）進(jìn)行校準(zhǔn)。-應(yīng)使用制造商提供的具有溯源性的校 準(zhǔn)物或具有溯源性的疋值新鮮血進(jìn)行校 準(zhǔn)；-應(yīng)至少半年進(jìn)行次

33、校準(zhǔn)。-記錄校準(zhǔn)結(jié)果。5第二十五條Levey-Jennings質(zhì)控圖或類似的質(zhì)量控 制記錄至少應(yīng)含以下信息：-檢測質(zhì)控品的時(shí)間范圍-與濃度水平對應(yīng)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差（用士 2s和士 3s畫出控制限的范圍）-儀器/方法名稱-質(zhì)控品的名稱、濃度水平、批號和有 效期-試劑名稱和批號-每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期-操作人員的記錄查閱質(zhì)量控制記錄6第二十六質(zhì)控品的選擇：應(yīng)制定選擇質(zhì)控品的程查閱質(zhì)控文件條序和方法，以評價(jià)質(zhì)控品的質(zhì)量和適用 性。及記錄質(zhì)控品的濃度水平：應(yīng)至少使用2個(gè)濃 度水平（含正常和異常水平）的質(zhì)控品。查閱質(zhì)控文件及記錄質(zhì)控項(xiàng)目：檢測項(xiàng)目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)量 控制。查閱質(zhì)控文件及記錄質(zhì)控頻度：應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢

34、測標(biāo)本的數(shù)量定期實(shí)施，要求檢測當(dāng)天至少1次。查閱質(zhì)控文件及記錄質(zhì)控方法：至少應(yīng)使用L-J方法。6.5.1質(zhì)控品均值的確定：血常規(guī)檢查 的質(zhì)控物測定應(yīng)在每天的不冋時(shí)段至少 檢測3天，至少使用20個(gè)檢測結(jié)果計(jì) 算均值；凝固試驗(yàn)的質(zhì)控物至少檢測 10 天，至少使用20個(gè)檢測結(jié)果計(jì)算均值； 凝固試驗(yàn)更換新批號試劑或儀器進(jìn)行重 要調(diào)整時(shí)，應(yīng)重新確定質(zhì)控物的均值； 每個(gè)新批號的質(zhì)控品在日常使用前，應(yīng) 由實(shí)驗(yàn)室通過檢測確定均值，制造商規(guī) 定的“標(biāo)準(zhǔn)值”只能作為參考。6.5.2標(biāo)準(zhǔn)差的確定：通過一段時(shí)間的 反復(fù)檢測確定室內(nèi)質(zhì)量控制的平均標(biāo)準(zhǔn)差。查閱質(zhì)控文件及記錄6.5.3失控的判斷規(guī)則：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程 序規(guī)定使

35、用的質(zhì)控規(guī)則，至少使用13s規(guī)則，多種質(zhì)量控制規(guī)則的使用可以提 高誤差檢出概率。失控報(bào)告應(yīng)包括失控情況的描述、核查 方法、原因分析、糾正措施及糾正效果 的評價(jià)等內(nèi)容。查閱文件及記錄質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理：原則上每月統(tǒng)計(jì)1次，至少應(yīng)保存2年。查閱質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)記錄的審核：血液學(xué)檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人（或由負(fù)責(zé)人指定的授權(quán)人）應(yīng)至少每 月對室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄進(jìn)行審核并簽 字。查閱記錄7第三十條可由制造商或其他機(jī)構(gòu)建立參考范圍 后，由使用相同分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室對參 考范圍進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方法：確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室使用的分析系統(tǒng)與制造商 提供參考范圍的分析系統(tǒng)相同；確認(rèn) 檢驗(yàn)項(xiàng)目針對的人群相同；確認(rèn)檢驗(yàn) 前程序和分析檢測程序致；每組至

36、 少用20份健康人標(biāo)本檢測后進(jìn)行驗(yàn)證。 如血液凝固試驗(yàn)檢測項(xiàng)目，更換新批號查閱參考范圍驗(yàn)證記錄的試劑時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證參考范圍。表5:醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室考核檢查表（體液學(xué)部分）序號相應(yīng)條款檢杳內(nèi)容檢杳方式1第十條人員：實(shí)驗(yàn)室安排有足夠的人力資源 以滿足體液學(xué)檢杳工作的需求及管理 體系相關(guān)要求。例如200份體液學(xué)標(biāo) 本量至少2人；200500份體液學(xué)標(biāo) 本量至少34人。查閱程序文件和現(xiàn)場檢杳設(shè)施和環(huán)境條件：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相對 獨(dú)立的工作空間，如樣品接收及處理 區(qū)域、檢測區(qū)域及樣品保存區(qū)域等?，F(xiàn)場檢杳2第十二條體液實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)有中級以上技術(shù) 職稱，五年以上體液學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)工作 經(jīng)歷。查閱人員檔案所有專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有本專業(yè)的教育 經(jīng)歷，特別是有形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)培訓(xùn)背景。 有顏色視覺障礙的人員不能從事體液 檢驗(yàn)檢驗(yàn)中涉及辨色的檢測工作。查閱人員檔案針對體液學(xué)檢驗(yàn)的工作特點(diǎn)，管理層 應(yīng)制定相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃，實(shí)施并考核。 對考核不合格者，應(yīng)再次培訓(xùn)并重新 考核。查閱