衛(wèi)生部食品添加劑申報與受理規(guī)定75785

1、精品文檔你我共享 AAAAAA 衛(wèi)生部食品添加劑申報與受理規(guī)定 發(fā)文單位：衛(wèi)生部 發(fā)布日期：2002-10-24 執(zhí)行日期：2002-10-24 第一條為規(guī)范食品添加劑申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則, 制定本規(guī)定。 第二條 本規(guī)定所稱食品添加劑是根據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法和食品添加 劑衛(wèi)生管理辦法，由衛(wèi)生部審批的國產(chǎn)和進口食品添加劑新品種和擴大使用范圍或使用量 的食品添加劑。 第三條 凡向衛(wèi)生部申報的食品添加劑須按國家有關(guān)法規(guī)、標準的規(guī)定進行檢驗。 第四條 行。 食品添加劑的檢驗和申報參照 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序的規(guī)定進 送檢食品添加劑新品種樣品時，申報單位應同

2、時向檢驗機構(gòu)提交食品添加劑的 第五條 生產(chǎn)工藝及與檢驗有關(guān)的技術(shù)資料。 第六條 申報單位應按下列要求向?qū)徳u機構(gòu)提交申報資料及樣品。 序排列，使用明顯的標志區(qū)分，并裝訂成冊。 申報資料應按下列順 （一）申報食品添加劑新品種時，需提供下列資料（原件 1份，復印件8份）： 1、食品添加劑新品種申請表; 2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（進口食品添加劑除外）； 3、名稱及其來源; 4、化學結(jié)構(gòu)、分子式、分子量和理化特性（來源于動植物的，若無以上資料應提供主 要成分）； 5、 使用范圍及使用量; 6、 生產(chǎn)工藝; 7、 食品添加劑質(zhì)量標準及編制說明; 標簽（含說明書）樣稿; 9、 國內(nèi)外有關(guān)安全生資料及其

3、他國家、 國際組織允許使用的證明文件或資料; 3批食品中該種添加劑含量的檢驗報告，如不能提 10、食品中該種添加劑的檢驗方法及 供須說明情況； 11、省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具的毒理學安全性評價報告、 加劑的質(zhì)量和衛(wèi)生學檢驗報告； 3批食品添 12、試驗性使用效果報告（營養(yǎng)強化劑需提供穩(wěn)定性試驗報告）； 13、使用微生物生產(chǎn)食品添加劑時，必須提供衛(wèi)生部認可機構(gòu)出具的菌種鑒定報告及安 全性評價資料； 14、根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認為應提交的其他資料；另附食品添加劑樣品 30克。 （二）申報食品添加劑擴大使用范圍或使用量的，需提供下列資料（原件 件8份）： 1份，復印 1、食品添加劑擴大使

4、用范圍或使用量申請表 2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（進口食品添加劑除外） 3、擬添加食品的種類、使用量 4、生產(chǎn)工藝 5、標簽（含說明書）樣稿 6、國內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料 7、食品中該種添加劑的檢驗方法及3批食品中該種添加劑含量檢驗報告, 須說明情況 如不能提供 8、試驗性使用效果報告（營養(yǎng)強化劑需提供穩(wěn)定性試驗報告） 9、根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認為應提交的其他資料 第七條申請進口食品添加劑新品種和進口食品添加劑擴大使用范圍或使用量時, 供第六條規(guī)定的資料外，還應當提供下列資料： 除提 （一）生產(chǎn)國（地區(qū)）政府或其認定的機構(gòu)出具的允許生產(chǎn)銷售的證明文件

5、（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)） 有關(guān)機構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)者審查或認證的證明材 料 （三）受委托申報單位應提交委托申報的委托書 第八條 申報資料中的檢驗報告應按下列順序排列: （一）食品中食品添加劑的檢驗報告 （二）毒理學安全性評價報告 （三）質(zhì)量檢驗報告 （四）衛(wèi)生學檢驗報告 （五）試驗性使用效果報告（營養(yǎng)強化劑需穩(wěn)定性試驗報告） （六）其他所需檢驗報告 第九條 同一申報單位同時申報多種食品添加劑時，應按品種分別申報。 第十條申報資料中除申請表及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外, 單位印章（可以是騎縫章）。 所有資料應逐頁加蓋申報 第十一條 用12號字）。 申報資料均應使用 A4規(guī)格紙張打?。ńㄗh中

6、文使用宋體小 4號字，英文使 申報的各項內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。 第十二條 申報資料的復印件應由原件復制，復印件應當清晰并與原件完全一致。 第十三條 申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。 第十四條 申報資料中所有外文（包括添加劑、生產(chǎn)企業(yè)和申報單位的名稱）均應譯為 規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后。但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名 稱以及外國地址等除外（中文譯文與外文有異議時以中文譯文的含義為準。） 第十五條 標簽（含說明書）樣稿應使用簡體中文字和法定計量單位，并標明下列內(nèi)容: 食品添加劑”字樣; 產(chǎn)品名稱; 規(guī)格、裝量; 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號; （五） 主要成分

7、; 保質(zhì)期和生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號; （七） 使用方法; 使用范圍和最大使用量; （九） 需要標明的警示性標示，包括使用禁忌與安全注意事項; （十一）進口食品添加劑應標明生產(chǎn) （十）生產(chǎn)單位及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話； 國和企業(yè)名稱，經(jīng)銷商及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話。 第十六條 申報單位受委托申報進口食品添加劑時提交的委托書應符合下列要求: （一）每個產(chǎn)品一份委托書原件; （二）委托書應載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和 委托書出具日期； （三）委托書應有出具單位應印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名; （四）委托書載明的出具單位應與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致; （五）

8、委托書載明的受委托單位應與申報單位完全一致; 委托書載明的產(chǎn)品名稱應與申報產(chǎn)品名稱完全一致; （七） 委托書凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應在有效期內(nèi); 受委托單位再次委托其他單位申報產(chǎn)品時，應出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認可文件; （九） 委托書中文譯文應有中國公證機關(guān)的公證。 第十七條 進口食品添加劑在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應符合下列要求: （一）每個產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供的，須由文件出具單位確認，或由我國駐 產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領）館確認； （二）證明文件應載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期; 證明文件應是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具的; 證明文件

9、應有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名; （五） 證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應與所申報的內(nèi)容完全一致; 證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應在有效期內(nèi); （七） 證明文件中文譯文應有中國公證機關(guān)的公證。 第十八條 審評機構(gòu)受理申報之后， 申報單位提交的補充資料, 期，并加蓋與原申報單位一致的公章。 均應寫明出具資料的日 第十九條已受理的食品添加劑，在衛(wèi)生部作出審批結(jié)論之前, 退申報單位。 申報資料及樣品一律不 第二十條評審時，申報單位代表應攜帶含有所申報的食品添加劑的食品樣品 按衛(wèi)生部審評機構(gòu)要求準時到會解答有關(guān)技術(shù)性問題，但不參加評議。 2件, 第二十一條 提交情況說明。 根據(jù)專家評審意見，如需補充材料，須在二個月內(nèi)提交審評機構(gòu), 否則應 第二十二條 托書和在生產(chǎn)國 評機構(gòu)存檔備查。 未獲批準的食品添加劑，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委 （地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其他申報資料一律不退申報單位，由審 第二十三條 面形式提出申訴, 答復。 在評審過程中，對衛(wèi)生部審評機構(gòu)出具的評審意見有異議者，可直接以書 也可以要求進行口頭申訴。衛(wèi)生部將于10全工作日內(nèi)針對申訴內(nèi)容給予 第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。 第二十五條 的，以本規(guī)定為準。 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致