四川省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實施辦法

1、四川省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實施方法川衛(wèi)辦發(fā)函字 200491 號第一章 總 那么第一條 為加強(qiáng)對產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)前診斷技術(shù)平安、有效地效勞于人群，保障母嬰健 康，提高出生人口素質(zhì)，依照?中華人民共和國母嬰保健法?、?中華人民共和國母嬰保健法實施方法? 稱?母嬰保健法實施方法?、?產(chǎn)前診斷技術(shù)管理方法?及相關(guān)配套文件的規(guī)定，結(jié)合本省實際，制訂本實 施方法。第二條 本實施方法所指的產(chǎn)前診斷，是指對胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳疾病的診斷，包括相應(yīng)篩查。 產(chǎn)前診斷技術(shù)工程包括遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等。第三條 本方法適用于四川省行政區(qū)域內(nèi)各類開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)

2、。第四條 產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的，必須符合國家有關(guān)法律規(guī)定和倫理原那么，由經(jīng)資格認(rèn) 定的醫(yī)務(wù)人員在經(jīng)省衛(wèi)生行政部門許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實施任何非醫(yī) 療目的的產(chǎn)前診斷技術(shù)。第五條 省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)劃、審批，對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專 業(yè)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)和資格認(rèn)定，對產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量管理和信息管理；縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng) 當(dāng)對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)實施監(jiān)督管理工作。第二章 設(shè) 置第六條 產(chǎn)前診斷技術(shù)原那么上在市級以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中開展。符合條件的，每個市級設(shè)一所產(chǎn)前診斷 技術(shù)機(jī)構(gòu)。第七條 單項產(chǎn)前篩查 21-

3、 三體綜合征和神經(jīng)管缺陷篩查技術(shù)原那么上在縣級以醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中開展。 符合條件的，每個縣市設(shè)一所。第八條 全省設(shè)產(chǎn)前診斷中心 1至 2個，其余為分中心。第九條 鼓勵人才、技術(shù)、設(shè)備等資源共享，對細(xì)胞遺傳、分子遺傳等工程可與科研院校等合作，履行法 定合同，作為產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)的室站第三章 申 請中華人第十條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的專業(yè)人員，必須符合人員根本條件，參加省級衛(wèi)生行政部門組織的 民共和國母嬰保健法? 、?中華人民共和國母嬰保健法實施方法? 及產(chǎn)前診斷技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格，取得 省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的相應(yīng)的?母嬰保健技術(shù)考核合格證書?后，方可從事產(chǎn)前診斷技術(shù)工作。第十一條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)

4、的專業(yè)人員應(yīng)符合以下條件：一從事臨床工作的，應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；二從事醫(yī)技和輔助工作的，應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱；三符合衛(wèi)生部?從事產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的根本條件?的規(guī)定；四取得省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的?母嬰保健技術(shù)考核合格證書?。第十二條 申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)符合以下條件：一符合設(shè)置產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)的規(guī)劃；二設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目；三具有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；四具有與所開展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備；五設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會；六符合衛(wèi)生部?開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的根本條件?和?從事產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的根本 條件?的規(guī)定。申請開展單項產(chǎn)前篩查的

5、應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部?21- 三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?的規(guī)定。第十三條 申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門提交以下文件：一醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本；二開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)效勞執(zhí)業(yè)許可申請文件；三可行性報告；四開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的人員配備、機(jī)構(gòu)設(shè)置、設(shè)備和技術(shù)條件；五開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度；六醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展相關(guān)產(chǎn)前診斷技術(shù)的情況；七省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。3 項以申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，必須具備本實施方法第二條規(guī)定的產(chǎn)前診斷技術(shù)工程第四章 審 批第十四條 省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的資格許可和從事產(chǎn)前診斷技

6、術(shù) 專業(yè)人員的資格認(rèn)定。第十五條 省級衛(wèi)生行政部門在收到申請單位材料后， 5 日作出是否受理的決定，符合第十二條規(guī)定 的， 30 個工作日內(nèi)組織有關(guān)專家現(xiàn)場考核，經(jīng)考核合格的，發(fā)給開展產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞工程的?母嬰保健技 術(shù)效勞執(zhí)業(yè)許可證?；不合格的，將審核結(jié)果和理由以書面形式通知申請單位。第十六條 ?母嬰保健技術(shù)效勞執(zhí)業(yè)許可證? 每三年校驗一次，由原審批機(jī)關(guān)校驗。經(jīng)校驗合格的，可繼 續(xù)開展產(chǎn)前斷技術(shù)；不合格的，撤銷其許可證書。第五章 技術(shù)與管理第十七條 開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)要與經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立產(chǎn)前診斷技 術(shù)合同，保證篩查可疑病例能落實后續(xù)診斷。產(chǎn)前篩查質(zhì)量納入產(chǎn)前

7、診斷質(zhì)量控制管理。第十八條 孕婦有以下情形之一的，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)建議其進(jìn)行產(chǎn)前診斷：一羊水過多或者過少的；二胎兒發(fā)育異常或者胎兒有可疑畸形的；三孕早期接觸過可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；四有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的；五年齡超過 35 周歲的；六產(chǎn)前篩查提示出生缺陷風(fēng)險高。第十九條 既往生育過嚴(yán)重遺傳性疾病或者嚴(yán)重缺陷患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應(yīng)當(dāng)?shù)浇?jīng)批準(zhǔn)開展 產(chǎn)前診斷醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行遺傳咨詢。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人介紹有關(guān)知識，給予咨詢和指導(dǎo)。經(jīng)治醫(yī)師根據(jù)咨詢的結(jié)果，對當(dāng)事人提出醫(yī)學(xué)建議。第二十條 確定進(jìn)行產(chǎn)前診斷的重點疾病，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：一疾病發(fā)生率較高；二疾病危害嚴(yán)

8、重，社會、家庭和個人疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)大；三疾病缺乏有效的臨床治療方法；四診斷技術(shù)成熟、可靠、平安和有效。按照以上要求進(jìn)行產(chǎn)前診斷的重點疾病為：常見染色體病，先證者明確的單基因遺傳病，常見嚴(yán)重先天 畸形等。常見疾病有： 21-三體綜合征、血友病、進(jìn)行性肌營養(yǎng)不良、神經(jīng)管缺陷、先天性心臟病、嚴(yán)重唇腭 裂、先天性腦積水、嚴(yán)重肢體短縮、腹裂等。第二十一條 開展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)為孕婦進(jìn)行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有關(guān)產(chǎn)前篩查知識的宣傳，對符合本實施方法第十八條所列情形的孕婦，應(yīng)當(dāng)提供咨詢效勞，并以書面形式告 知孕婦或其家屬，建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷，并提供經(jīng)許可進(jìn)行產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)

9、的有關(guān)信息。第二十二條 孕婦自愿提出進(jìn)行產(chǎn)前診斷的，經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學(xué)咨詢，由孕婦決定是否實 施產(chǎn)前診斷技術(shù)。第二十三條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)前診斷報告，應(yīng)當(dāng)由 2 名以上經(jīng)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè) 醫(yī)師簽發(fā)。第二十四條 對于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技 術(shù)的平安性、有效性和風(fēng)險性，使孕婦或家屬理解技術(shù)可能存在的風(fēng)險和結(jié)果的不確定性。第二十五條 在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進(jìn)一步處理意見，以書面形式告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書。假設(shè)孕婦缺乏認(rèn) 知能力，由其近

10、親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論。第二十六條 當(dāng)事人對產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議的，可以依據(jù) ?母嬰保健法實施方法? 第五章的有關(guān)規(guī)定，申 請技術(shù)鑒定。第二十七條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)對經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同 意后，進(jìn)行尸體病理學(xué)解剖及相關(guān)的遺傳學(xué)檢查。第二十八條 對孕婦實施產(chǎn)前診斷技術(shù)，堅持知情選擇，知情同意，自愿。第二十九條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷技術(shù)的日常監(jiān)督管理。第三十條 產(chǎn)前診斷技術(shù)實行分級管理，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)產(chǎn)前診斷分中心應(yīng)與醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)產(chǎn)前診斷中心建立合同關(guān)系，保證疑難病例的轉(zhuǎn)診及后續(xù)診斷。同時中心有責(zé)任

11、和義務(wù)對分中心進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)培 訓(xùn)、質(zhì)量管理和信息管理。第三十一條 產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)、管理人員進(jìn)行定期或不定期的專業(yè)培訓(xùn)、醫(yī)學(xué) 倫理和職業(yè)教育。做好質(zhì)量控制，負(fù)責(zé)相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析、上報和反應(yīng)，對確診的陽性病例進(jìn)行跟蹤觀 察，定期向衛(wèi)生行政部門報告工作情況。第三十二條 依法加強(qiáng)對產(chǎn)前診斷技術(shù)的監(jiān)督管理，開展產(chǎn)前診斷技術(shù)質(zhì)量評估，其評估結(jié)果作為重新 審核的依據(jù)之一。第三十三條 未取得相應(yīng)的 ?母嬰保健技術(shù)效勞執(zhí)業(yè)許可證? 的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和未取得相應(yīng)的 ?母嬰保健 技術(shù)考核合格證書? 的人員，不得從事產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞，不得出具產(chǎn)前診斷證明書。取得產(chǎn)前診斷技術(shù)資格 的人員，

12、不得在未經(jīng)許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中從事產(chǎn)前診斷技術(shù)相關(guān)工作。第三十四條 嚴(yán)禁擅自對胎兒進(jìn)行性別鑒定。開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得擅自進(jìn)行胎兒的性 別鑒定。對疑心胎兒可能為伴性遺傳病，需要進(jìn)行性別鑒定的，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行鑒定。第三十五條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)工程的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)建立該項技術(shù)工作的檔案，并依照 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu) 病歷管理規(guī)定?進(jìn)行管理。第六章 監(jiān)督檢查第三十六條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的機(jī)構(gòu)和人員進(jìn)行監(jiān)督檢查，及 時糾正違規(guī)行為；依法查處未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的機(jī)構(gòu)和人員。違反本實施方法規(guī)定，未經(jīng)批 準(zhǔn)，擅自開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的非醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，按照?醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例?有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處分。第三十七條 對違反本實施方法，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可或超許可范圍，擅自從事診斷 技術(shù)的，按照 ?母嬰保健法實施方法? 有關(guān)規(guī)定處分，由衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令停止違法行為，沒收違 法所得；違法所得 5000 元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款；違法所得缺乏 5000 元的，并處 5000 以上 2 萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，依據(jù)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例?依法撤消醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。第三十八條 對未取得產(chǎn)前診斷技術(shù) ?母嬰保健技術(shù)考核合