中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)運(yùn)行狀況及國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)發(fā)展情況

1、一、全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況（一）市場(chǎng)增長(zhǎng)動(dòng)力全球的醫(yī)療器械市場(chǎng)是一個(gè)欣欣向榮、保持高速增長(zhǎng)的市場(chǎng)。推動(dòng)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)高速發(fā)展的主要因素有以下幾點(diǎn)：1、全球人口老齡化趨勢(shì)顯現(xiàn)。根據(jù)WHO（世衛(wèi)組織）的報(bào)告，全球現(xiàn)有60歲以上人口已占全球總?cè)丝跀?shù)的11%，美國(guó)預(yù)測(cè)這一數(shù)字在2050年將達(dá)到22%，這將導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備需求不斷增加。2、全球醫(yī)療支出增長(zhǎng)。WHO表明目前全球醫(yī)療支出已超2.9萬億英鎊，并有全球性增長(zhǎng)的趨勢(shì)。所以雖然全球經(jīng)濟(jì)衰退，但隨著經(jīng)濟(jì)的復(fù)蘇和新興市場(chǎng)的中等收入水平消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療保健服務(wù)需求的增長(zhǎng)，醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)將會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)。3、全球化趨勢(shì)。這一趨勢(shì)使得國(guó)際跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)將研發(fā)和制造轉(zhuǎn)

2、移到低成本的新興經(jīng)濟(jì)體，如中國(guó)、印度、巴西、俄國(guó)，在降低了發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械的制造成本，減低診療費(fèi)用同時(shí)，也激發(fā)了當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械需求和市場(chǎng)的增長(zhǎng)。4、自測(cè)試診斷設(shè)備（也稱體外診斷設(shè)備，IV設(shè)備）的異軍突起。這一細(xì)分領(lǐng)域在2009年占整體市場(chǎng)10%，年增長(zhǎng)率為4.3%，2016年將達(dá)303億英鎊。這類設(shè)備的技術(shù)進(jìn)步顯著提高了疾病的早期診斷水平，節(jié)約診療成本，縮短病患住院時(shí)間，因此國(guó)際頂級(jí)醫(yī)療設(shè)備制造商紛紛設(shè)立專門的自測(cè)試診斷設(shè)備，開拓該領(lǐng)域市場(chǎng)。5、病患信息的數(shù)字化進(jìn)程加速。在計(jì)算機(jī)、軟件、網(wǎng)絡(luò)、通信等一系列IT技術(shù)的促進(jìn)下，病患信息的數(shù)字化催生了更多的網(wǎng)絡(luò)化、數(shù)字化的醫(yī)療器械，大大提高醫(yī)院效率，

3、如無紙化醫(yī)院可以讓醫(yī)生和病患第一時(shí)間獲得檢測(cè)結(jié)果，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程醫(yī)療等。（二）全球市場(chǎng)規(guī)模全球醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售總額已從2006年的2900億美元迅速上升至2014年的5591億美元，年復(fù)合增速達(dá)8.82%，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)率超過同期GDP增幅。圖表2006-2014年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模數(shù)據(jù)來源：歐盟醫(yī)療器械委員會(huì)（三）市場(chǎng)發(fā)展格局1、區(qū)域分布格局全球醫(yī)療器械行業(yè)集中度較高，目前排名前25位的醫(yī)療器械公司的銷售額合計(jì)占全球醫(yī)療器械總銷售額的60%圖表全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)區(qū)域分布格局資料來源：歐盟醫(yī)療器械委員會(huì)隨著核心技術(shù)難關(guān)的逐步突破，加上人力成本等相對(duì)優(yōu)勢(shì)，亞洲地區(qū)日漸晉升為全球最具發(fā)展?jié)摿Φ?/p>

4、市場(chǎng)。以中國(guó)、印度為代表的亞洲新興國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)表現(xiàn)突出，年復(fù)合增速甚至超過20%，顯著高于發(fā)達(dá)國(guó)家的增長(zhǎng)水平。2、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局在現(xiàn)階段，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度越來越高，主要跨國(guó)公司在世界市場(chǎng)占比呈增加態(tài)勢(shì)。世界排名前10位的醫(yī)器企業(yè)分別是強(qiáng)生、西門子、美敦力、羅氏、柯惠、雅培、史賽克、GE、飛利浦、依視路。圖表2013-2020年全球銷售額前20家醫(yī)療器械公司及市場(chǎng)份額數(shù)據(jù)來源：Evaluate Med Tech二、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)運(yùn)行綜況（一）行業(yè)發(fā)展繼續(xù)保持較快的發(fā)展速度改革開放以來，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展令世界矚目。尤其是進(jìn)入21世紀(jì)以來，產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長(zhǎng)階段，銷售總規(guī)模從200

5、1年的179億元，到2014年約合2556億元，增長(zhǎng)發(fā)14.28倍，成為僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。經(jīng)過多年的持續(xù)高速發(fā)展，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初步建成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完善、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚的產(chǎn)業(yè)體系，成為我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)、先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)和支柱產(chǎn)業(yè)。近六年來，全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目的穩(wěn)步增長(zhǎng)，而且這種趨勢(shì)的具有一定穩(wěn)定性，未來幾年將帶來大量的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施投入，醫(yī)療器械和器具作為基礎(chǔ)設(shè)施的一部分，必然會(huì)受益于整個(gè)行業(yè)擴(kuò)容所帶來的利好，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也將顯著受益。雖然我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展勢(shì)頭迅猛，但仍無法充分滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，大型高端醫(yī)療設(shè)備主要依賴進(jìn)口，與世界醫(yī)療器械工業(yè)強(qiáng)國(guó)仍存在不

6、小差距。（二）規(guī)范發(fā)展、政策促進(jìn)、市場(chǎng)拉動(dòng)、前景樂觀2014年，是中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域真正的“政策大年”，全年不但完成了行業(yè)母法醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例重新修訂，還完成了5部部門規(guī)章的發(fā)布，以及幾十個(gè)規(guī)范性文件。政策文件將力促行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保護(hù)遵紀(jì)守法的企業(yè)公民，雖然可能帶來短暫的行業(yè)陣痛，但長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，無疑將是對(duì)行業(yè)的極大推動(dòng)。國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人到醫(yī)療器械企業(yè)考察調(diào)研，并提出支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。同時(shí)，優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備遴選工作貫穿全年始終，這樣的政策拉動(dòng)力在歷年來都不曾多見。國(guó)務(wù)院“十二五”醫(yī)改規(guī)劃中提到，到2015年非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的床位數(shù)和服務(wù)量均要達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的20%，在醫(yī)療保障不斷擴(kuò)大的背景下，民營(yíng)醫(yī)療對(duì)醫(yī)

7、療器械的添加購(gòu)置，也將很好地拉動(dòng)行業(yè)的發(fā)展。2014年，我國(guó)還極積推動(dòng)社會(huì)辦醫(yī)，重點(diǎn)解決社會(huì)辦醫(yī)在準(zhǔn)入、人才、土地、投融資、服務(wù)能力等方面政策落實(shí)不到位和支持不足的問題。優(yōu)先支持社會(huì)資本舉辦非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，努力形成以非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的社會(huì)辦醫(yī)體系。以往公立醫(yī)院購(gòu)買大型醫(yī)療設(shè)備，需要層層報(bào)批，但作為社會(huì)資本辦醫(yī)，購(gòu)買醫(yī)療設(shè)備無需再進(jìn)行申報(bào)、審批，這將有效刺激醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用。衛(wèi)計(jì)委于2013年發(fā)布的健康中國(guó)2020戰(zhàn)略研究報(bào)告，提到未來8年將推出涉及金額高達(dá)4000億元的七大醫(yī)療體系重大專項(xiàng)一事，當(dāng)中有1090億元被明確用在了縣醫(yī)院建設(shè)?？h醫(yī)院建設(shè)規(guī)劃，與全國(guó)“城鎮(zhèn)化

8、”也相輔相成。城鎮(zhèn)化過程中自然要涉及到醫(yī)療體系的構(gòu)建和升級(jí)，醫(yī)療器械受益在情理之中。另外，醫(yī)療、教育、住房，一直是三大民生話題。而作為構(gòu)筑醫(yī)療體系的重要支撐點(diǎn)，醫(yī)療器械行業(yè)越來越受到關(guān)注。值得注意的是，與全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%相比，我國(guó)醫(yī)療器械的占比僅19.21%。老齡化趨勢(shì)對(duì)一些特定醫(yī)療器械如供氧機(jī)、血糖儀等生產(chǎn)企業(yè)來說，保證了不斷擴(kuò)張的市場(chǎng)。（三）中低端醫(yī)療器械放量基層醫(yī)療市場(chǎng)截至2014年11月底，我國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)92.2萬個(gè)，其中社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）3.4萬個(gè)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院3.7萬個(gè)，村衛(wèi)生室64.9萬個(gè)，診所（醫(yī)務(wù)室）19.0萬個(gè)。與2013年11月底比較，社區(qū)衛(wèi)生

9、服務(wù)中心（站）和診所增加，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室減少。根據(jù)新醫(yī)改的相關(guān)方案，衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家發(fā)改委將投資1000億元，支持建設(shè)全國(guó)約2000所縣醫(yī)院、5000所中心衛(wèi)生院和2400所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，并對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的裝備配置開展醫(yī)療器械集中采購(gòu)工作。目前，全國(guó)有7.1萬家政府辦鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，基層醫(yī)改推動(dòng)了各級(jí)政府把更多的財(cái)力、物力投向基層，基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系在健康管理、常見病、多發(fā)病診療中應(yīng)發(fā)揮主體作用?；鶎俞t(yī)改的方向是回歸公益性、立足?；?，隨著醫(yī)保覆蓋面的擴(kuò)大和基層看病報(bào)銷比例的提高，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)空間將迎來爆發(fā)式增長(zhǎng)。在目前國(guó)內(nèi)中低端醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)中，本土企業(yè)高居

10、榜首，這是因?yàn)檎诨鶎俞t(yī)療市場(chǎng)上優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，而醫(yī)療設(shè)備8-12年的更新周期，也保證了醫(yī)療器械企業(yè)的穩(wěn)定增長(zhǎng)。值得關(guān)注的動(dòng)向是，以前我國(guó)中低端基層醫(yī)療市場(chǎng)主要是國(guó)內(nèi)企業(yè)在做，現(xiàn)在的情況是，外資企業(yè)在保證高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的情況下開始向低端市場(chǎng)滲透，甚至三、四線城市，進(jìn)入基層醫(yī)院和民營(yíng)醫(yī)院。以飛利浦為例，公司基礎(chǔ)醫(yī)療業(yè)務(wù)主要關(guān)注二級(jí)、縣級(jí)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院和民營(yíng)醫(yī)院。（四）家用醫(yī)療器械蓬勃興起，智能化成為趨勢(shì)我國(guó)正處在老齡化進(jìn)程加速階段，到2020年，60歲以上老年人的數(shù)量將突破2.4億，成為全球老年人比重最高、絕對(duì)數(shù)最大的國(guó)家。家用醫(yī)療保健器械產(chǎn)品實(shí)際上是一種普及化的小型醫(yī)療保健器械，具有

11、一定預(yù)防、診斷、保健、治療、輔助治療、康復(fù)等作用，老百姓平時(shí)所理解的“保健器械”基本屬此范疇。適合于家庭及老年人家居使用。這些簡(jiǎn)單的家用醫(yī)療器械操作方便簡(jiǎn)單、安全可控，方便實(shí)用，特別是對(duì)于一些有老年慢性病患者的家庭更是不可或缺。巨大的人口和家庭基數(shù)、快速增長(zhǎng)的老年人群體和以社區(qū)家庭為主的養(yǎng)老模式及老年人常見病、慢性病的社區(qū)健康管理的推廣，為我國(guó)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展提供了廣闊空間和巨大的商機(jī)。目前中國(guó)是全球最大的家庭醫(yī)療保健消費(fèi)市場(chǎng)，家用老年醫(yī)療保健器械需求量以每年兩位數(shù)的速度增長(zhǎng)，近年來約為GDP增長(zhǎng)速度的兩倍多，家用醫(yī)療保健器械行業(yè)正成長(zhǎng)為最具投資吸引力的市場(chǎng)之一，已經(jīng)成為繼美國(guó)和日本之后的

12、世界第三醫(yī)療市場(chǎng)，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到200億，預(yù)計(jì)未來仍將以每年20%以上的速度增長(zhǎng)。目前，家用醫(yī)療器械中，家用治療儀、家用檢測(cè)器械、家庭護(hù)理器具、家庭保健器械、健康遠(yuǎn)程監(jiān)控預(yù)警、家庭醫(yī)療康復(fù)器具等各種自動(dòng)、半自動(dòng)的電子家用醫(yī)療器械已經(jīng)成為普通居民家庭消費(fèi)的新時(shí)尚。居民收入水平提高后對(duì)健康調(diào)理的關(guān)注度提升，家用康復(fù)類健康器械需求量增大是行業(yè)得以快速發(fā)展的根本原因。除了市場(chǎng)增溫以外，行業(yè)的發(fā)展也離不開政策支持。在2013年國(guó)務(wù)院發(fā)布的關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見中明確提出要發(fā)展健康服務(wù)業(yè)，其中就包含醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)。2014年6月1日，新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例正式實(shí)施，家用醫(yī)療器械主要集中為第一類和

13、第二類醫(yī)療器械，審批流程更加簡(jiǎn)化。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)格昂貴、使用不方便、占地面積大等原因?qū)е挛覈?guó)醫(yī)療器械家庭化的步伐并不是很快。但隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品逐漸向小型化、無人化發(fā)展，我國(guó)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入普通家庭的夢(mèng)想已經(jīng)不那么遙遠(yuǎn)。目前已有各種各樣的醫(yī)療器械走進(jìn)了千家萬戶，但器械的智能化程度往往停留在單機(jī)水平，很少可以聯(lián)網(wǎng)，即使是能夠聯(lián)網(wǎng)，也缺乏相關(guān)服務(wù)；家庭化缺乏有資質(zhì)的組織和機(jī)構(gòu)運(yùn)作。目前，發(fā)達(dá)國(guó)家在遠(yuǎn)程照顧、遠(yuǎn)程醫(yī)療、遠(yuǎn)程看護(hù)、遠(yuǎn)程病人監(jiān)測(cè)、遠(yuǎn)程健康、智慧家庭等醫(yī)療器械已經(jīng)比較成熟，有些已經(jīng)被很多醫(yī)院廣泛采用。伴隨著智能硬件朝代的來臨，家用醫(yī)療器械的智能也必將成為未來市場(chǎng)爭(zhēng)奪的熱點(diǎn)。（五）健康

14、可穿戴設(shè)備開啟“大元年”時(shí)代中國(guó)健康可穿戴設(shè)備起步于2013年，但到了2014年才是市場(chǎng)大爆發(fā)。2014年全年，健康可穿戴設(shè)備在中國(guó)醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)融資項(xiàng)目中，每個(gè)季度都排在前列，資本對(duì)該市場(chǎng)極度追捧。如2014年3月，移動(dòng)健康創(chuàng)業(yè)公司“37健康”首輪融資獲千萬元，主要與多家血壓計(jì)廠商合作，研發(fā)血壓管家APP。同月，咕咚網(wǎng)獲得A輪6000萬元投資，主要產(chǎn)品則是咕咚運(yùn)動(dòng)手環(huán)和藍(lán)牙秤等，用戶可以用來監(jiān)測(cè)自己的睡眠、運(yùn)動(dòng)狀況并建立云端個(gè)人健康檔案。跟智能手機(jī)，平板電腦和PC功能相似所不同的是，可穿戴設(shè)備可以覆蓋我們身體的不同部分，基于不同的配對(duì)設(shè)備而完成不同的功能?？纱┐髟O(shè)備首先在醫(yī)療健康領(lǐng)域發(fā)力乃是順勢(shì)

15、而為，心臟起搏器就是最早的可穿戴設(shè)備?？纱┐髟O(shè)備對(duì)健康數(shù)據(jù)的收集，被認(rèn)為是互聯(lián)網(wǎng)對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)療行業(yè)的一大顛覆。在國(guó)內(nèi)，基于可穿戴設(shè)備的信息采集、傳輸和分析體系，更被視為未來家庭醫(yī)生制度的技術(shù)基礎(chǔ)。2014年，全球健康可穿戴設(shè)備中，作為可穿戴設(shè)備的先行者健康手環(huán)滿足了用戶的早期場(chǎng)景需求，而隨著市場(chǎng)認(rèn)知度的提升，目前手環(huán)已面臨緩慢甚至倒退的增長(zhǎng)，市場(chǎng)即將迎來像蘋果的Apple Watch這樣的智能手表時(shí)代。僅憑借手表、手環(huán)兩類穿戴玩家，想要做到銷量持續(xù)增長(zhǎng)肯定比較難，想要最終引爆穿戴設(shè)備市場(chǎng)，還是要看智能眼鏡這個(gè)后起之秀助力。目前可穿戴產(chǎn)品是否會(huì)對(duì)人體健康造成影響還不得而知，主要原因是缺乏長(zhǎng)期調(diào)查研究

16、。但不管如何，可穿戴設(shè)備要比手機(jī)更加貼近我們身體，既然目前它們的輻射是否有害尚無定論，那么人們應(yīng)該對(duì)可穿戴設(shè)備潛在健康風(fēng)險(xiǎn)引起足夠重視。2014年底發(fā)布的2014智能可穿戴市場(chǎng)白皮書顯示，可穿戴設(shè)備在3個(gè)月內(nèi)的流失率高達(dá)87%。用戶黏性差、難以堅(jiān)持使用成為目前健康可穿戴設(shè)備發(fā)展最大的瓶頸。同時(shí)由于不同品牌的智能硬件設(shè)備所采集的數(shù)據(jù)不統(tǒng)一、樣本量不足，目前尚無法做到真正意義上的大數(shù)據(jù)分析。（六）高端醫(yī)療設(shè)備融資租賃興起，風(fēng)險(xiǎn)相伴融資租賃是指出租人對(duì)承租人所選定的租賃物件，進(jìn)行以融資為目的的購(gòu)買，以收取租金為條件，將租賃物件中長(zhǎng)期出租給承租人使用。商務(wù)部、銀監(jiān)會(huì)、國(guó)家稅務(wù)總局等部門對(duì)開展融資租賃業(yè)

17、務(wù)的機(jī)構(gòu)有相關(guān)資質(zhì)要求。融資租賃出租方靠收取固定利息獲利。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展融資租賃業(yè)務(wù)，其本質(zhì)是一種貸款融資行為。國(guó)家相關(guān)政策文件均明確要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得貸款購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備。2013年全國(guó)醫(yī)療融資租賃業(yè)務(wù)量已達(dá)到510億元左右，租賃前景廣闊。但是，融資租賃模式與衛(wèi)計(jì)委現(xiàn)行的政策沖突頗多。2014年6月初，衛(wèi)計(jì)委發(fā)文嚴(yán)控公立醫(yī)院規(guī)模過快擴(kuò)張。文件要求，為進(jìn)一步控制公立醫(yī)院規(guī)模過快擴(kuò)張，禁止公立醫(yī)院舉債新建醫(yī)院或舉債新購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備。在面臨資金瓶頸的情況下，一些公立醫(yī)院正通過醫(yī)療器械融資租賃來實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)擴(kuò)張。三、中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展規(guī)模（一）市場(chǎng)銷售規(guī)模過去13年來，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模由2001

18、年的179億元增長(zhǎng)到2013年的2120億元，剔除物價(jià)因素影響，13年間增長(zhǎng)了11.84倍。2014全年全國(guó)醫(yī)療器械銷售規(guī)模約2556億元，比上年度的2120億元增長(zhǎng)了436億元，增長(zhǎng)率為20.06%。圖表2001-2014中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模單位：億元數(shù)據(jù)來源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量自2007年以來，我國(guó)歷年來醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無論是類、類還是類都在緩慢增長(zhǎng)，6年間總量也由1.26萬家增長(zhǎng)到了近1.57萬家。與之相對(duì)應(yīng)的是，持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)6年來也在緩慢增長(zhǎng)，從2007年的16.10萬家增長(zhǎng)到了2013年的18.38萬家。圖表2007-2013年中國(guó)醫(yī)藥器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企

19、業(yè)數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)類類類總數(shù)200732457233212312601160952200833687533224013141157364200936967869231113876155765201040157906241614337165203201140518174240514603168596201240958247258614928177788201342188804267615698183809數(shù)據(jù)來源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)比一下，2014年醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模約為1.33萬億元，生產(chǎn)企業(yè)約為4700家，平均每家為2.83億元；而醫(yī)療器械2014年市場(chǎng)總規(guī)模約為2556億元，但生產(chǎn)企

20、業(yè)1.57萬家，平均每家才1350萬元，僅為藥品平均數(shù)的4.6%。可見，醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域市場(chǎng)集中度之低，多、小、散、低附加值的情況還是普遍存在。（三）注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量截至2013年12月，國(guó)內(nèi)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)1.57萬家，其中在國(guó)內(nèi)外上市的醫(yī)療器械公司超過35家。國(guó)內(nèi)取得醫(yī)療器械的注冊(cè)證的醫(yī)療器械品種93592種，同比基本持平，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的進(jìn)口醫(yī)療器械34655種。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)制，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年11月公布的2013年度“藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)”，當(dāng)年類、類醫(yī)療器械再注冊(cè)數(shù)量增幅驚人。其中，類再注冊(cè)數(shù)量為3738個(gè)，比上一年度的2739個(gè)增長(zhǎng)了36.47%；類再注冊(cè)達(dá)到了5801個(gè)，比上一年的3300個(gè)增長(zhǎng)了75.79%。圖表2007-2013年中國(guó)醫(yī)藥器械注冊(cè)統(tǒng)計(jì)類類類港澳臺(tái)進(jìn)口首次再注冊(cè)首次再注冊(cè)首次