新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試卷

1、*公司培訓(xùn)試卷新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試卷(2)姓名 崗位 分?jǐn)?shù) .填空題：（每題2分共50分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、 質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。()2.首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。()3.企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。()4.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。()5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備主管藥師或主管中藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。()6.企業(yè)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)審核營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。()7.在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿

2、著整潔、衛(wèi)生的工作服。()8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。()9.銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。()10.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。()11.企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。()12.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)。()13.中藥飲片可在藥品庫內(nèi)專區(qū)存放。()14.企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。()15.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。()16.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3

3、年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。()17.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重18.點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的經(jīng)藥店主任同意可以入庫。()19.冷銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。()20.非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。()21.擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是質(zhì)量管理人員()22.冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內(nèi)完成。()23.運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。()24.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按月備份。(

4、)25.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。()記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。()單項(xiàng)選擇題：（每題2分共20分）1.企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（a） a、拒收 b、報(bào)告質(zhì)量管理部門 c、報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人 d、報(bào)藥品監(jiān)管部門2.購貨單位專門直調(diào)藥品要有（c） a、銷售記錄 b、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 c、驗(yàn)收記錄 d、質(zhì)量保證協(xié)議3.驗(yàn)收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息（a）傳遞給直調(diào)企業(yè) a、當(dāng)日 b、三天之內(nèi) c、五天之內(nèi) d、十天之內(nèi)4.企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度（a ） a、35%75% b、

5、45%75% c、30%70% d30%80%5.在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行（a） a、色標(biāo)管理 b、動(dòng)態(tài)管理 c、定人管理 d、規(guī)范化管理6.中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)（c） a、分區(qū)存放 b、分庫存放 c、單獨(dú)存放 d、分類保管7.發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（c） a、企業(yè)負(fù)責(zé)人 b、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 c、質(zhì)量管理部門 d、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門8.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（b） a、達(dá)到相應(yīng)的溫度要求 b、驗(yàn)證 c、檢測(cè) d、調(diào)試9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸（a） a、應(yīng)急預(yù)案 b、操作規(guī)程 c、管理制度 d、數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)記錄10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管

6、理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展(c )。 a、質(zhì)量管理制度考核 b、培訓(xùn) c、內(nèi)審 d、庫存盤點(diǎn)多項(xiàng)選擇題：（每題2分共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量 方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展( abcde )等活動(dòng)。a質(zhì)量策劃 b質(zhì)量控制 c質(zhì)量保證 d質(zhì)量改進(jìn) e質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（ac）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。a供貨單位b生產(chǎn)企業(yè)c購貨單位d使用單位e檢驗(yàn)單位3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（de）的要求。a物美價(jià)廉b色澤鮮艷c純棉制品d勞動(dòng)

7、保護(hù)e產(chǎn)品防護(hù)4.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（abcde）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 a題目b種類c目的d文件編號(hào)e版本號(hào)5.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（acd）a執(zhí)業(yè)藥師資格 b本科學(xué)歷c 3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷d能獨(dú)立解決質(zhì)量問題e?？埔陨蠈W(xué)歷6.冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（bd）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。a自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度b外部顯示箱內(nèi)溫度c外部顯示箱內(nèi)濕度d采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)e具有usb接口7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（ade ）。a使用前驗(yàn)證b使用中驗(yàn)證c使用后驗(yàn)證d停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證e定期驗(yàn)證8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理

8、制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括(acde )。a預(yù)防措施 b驗(yàn)證所需資金 c驗(yàn)證報(bào)告 d偏差處理 e評(píng)價(jià)9.企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能(abe)。a部門之間信息傳輸 b崗位之間信息傳輸 c自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼 d自動(dòng)發(fā)送電子郵件 e數(shù)據(jù)共享10.藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目(abcde)。a價(jià)格 b劑型 c生產(chǎn)廠商 d數(shù)量 e購貨日期11.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目(bcde)。a商品名稱 b通用名稱 c生產(chǎn)日期 d到貨數(shù)量 e驗(yàn)收合格數(shù)量12.對(duì)(bc)品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。a液體制劑 b儲(chǔ)存條件有特殊要求的 c有效期較短的 d生物制品 e含麻黃堿類復(fù)方制劑13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)(acd)進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。a購貨單位的證明文件 b購貨單位法人的身份證明 c采購人員的身份證明 d提貨人員的身份證明 e購貨單位的經(jīng)濟(jì)效益14.企業(yè)委托運(yùn)輸