《醫(yī)事法學(xué)案例分析》ppt課件

1、醫(yī)事法學(xué)案例分析醫(yī)事法學(xué)案例分析丁超2021年10月知情贊同知情贊同 是指實(shí)驗(yàn)者向受試者告知一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的各方是指實(shí)驗(yàn)者向受試者告知一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其贊同參與該面情況后，受試者自愿確認(rèn)其贊同參與該臨床實(shí)驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的臨床實(shí)驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情贊同書作為文件證明。知情贊同書作為文件證明。知情贊同書 是每位受試者表示自愿參與某一實(shí)驗(yàn)的文是每位受試者表示自愿參與某一實(shí)驗(yàn)的文件證明。件證明。 研討者必需向受試者闡明實(shí)驗(yàn)性質(zhì)、實(shí)驗(yàn)研討者必需向受試者闡明實(shí)驗(yàn)性質(zhì)、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、能夠的收益和危險(xiǎn)、可供選用的其目的、能夠的收益和危險(xiǎn)、可供選用的其他診療方法及符合他診

2、療方法及符合規(guī)定的規(guī)定的受試者的權(quán)益和義務(wù)等，使受試者充分了受試者的權(quán)益和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其贊同。解后表達(dá)其贊同。 該宣言制定了涉及人體對(duì)象醫(yī)學(xué)研討的品該宣言制定了涉及人體對(duì)象醫(yī)學(xué)研討的品德原那么，德原那么， 是一份包括以人作為受試對(duì)象是一份包括以人作為受試對(duì)象的生物醫(yī)學(xué)研討的倫理原那么和限制條件，的生物醫(yī)學(xué)研討的倫理原那么和限制條件，也是關(guān)于人體實(shí)驗(yàn)的第二個(gè)國(guó)際文件，比也是關(guān)于人體實(shí)驗(yàn)的第二個(gè)國(guó)際文件，比更加全面、詳細(xì)和完善。更加全面、詳細(xì)和完善。 藥物臨床實(shí)驗(yàn)中受試者知情贊同問藥物臨床實(shí)驗(yàn)中受試者知情贊同問題題 江蘇省首例臨床實(shí)驗(yàn)訴訟案 南京市民郭某，患糖尿病 2005年9月

3、因血糖動(dòng)搖住院，醫(yī)師引薦其使 徐州某藥廠研制的治療糖尿病的新藥，聲稱該藥對(duì)他應(yīng)該有效果，不僅用藥免費(fèi)，而且還可獲贈(zèng)品血糖丈量?jī)x 郭某贊同了，并接受了受試前的體檢，簽署了知情贊同書。體檢發(fā)現(xiàn)：尿蛋白+ 2005.9.29患者按要求停用原來(lái)服用的藥品，患者按要求停用原來(lái)服用的藥品，每天按時(shí)打針試用新藥。每天按時(shí)打針試用新藥。 運(yùn)用過程中，患者的血糖不降反升，醫(yī)師運(yùn)用過程中，患者的血糖不降反升，醫(yī)師繼續(xù)要求他加大用藥量，到達(dá)早晚格繼續(xù)要求他加大用藥量，到達(dá)早晚格40. 完成了完成了13周的新藥實(shí)驗(yàn)后，患者不僅血糖周的新藥實(shí)驗(yàn)后，患者不僅血糖沒有得到控制，而且被診斷為沒有得到控制，而且被診斷為2型糖尿

4、病、型糖尿病、糖尿病腎病。糖尿病腎病。 2006年年2月月 南京鼓樓法院接到訴訟南京鼓樓法院接到訴訟31萬(wàn)元萬(wàn)元 2006.6.23法院宣判：法院宣判： 被告醫(yī)院及藥廠的試藥行為，沒有構(gòu)成對(duì)被告醫(yī)院及藥廠的試藥行為，沒有構(gòu)成對(duì)原告的身體損傷，但兩被告未充分履行知原告的身體損傷，但兩被告未充分履行知情贊同義務(wù)，損害了原告自我決議權(quán)，給情贊同義務(wù)，損害了原告自我決議權(quán)，給其呵斥了精神損害其呵斥了精神損害 醫(yī)院賠醫(yī)院賠1萬(wàn)元精神撫慰金，藥廠承當(dāng)連帶責(zé)萬(wàn)元精神撫慰金，藥廠承當(dāng)連帶責(zé)任任本案涉及原告的知情贊同范圍本案涉及原告的知情贊同范圍 實(shí)驗(yàn)用的糖尿病新藥能否一定對(duì)他有效果實(shí)驗(yàn)用的糖尿病新藥能否一定對(duì)

5、他有效果 尿蛋白尿蛋白+，參與藥物實(shí)驗(yàn)有何風(fēng)險(xiǎn)，能否，參與藥物實(shí)驗(yàn)有何風(fēng)險(xiǎn)，能否會(huì)貽誤病情會(huì)貽誤病情 試用過程中，原告血糖不降反升，能否可試用過程中，原告血糖不降反升，能否可以退出實(shí)驗(yàn)，退出有何風(fēng)險(xiǎn)或能否會(huì)防止以退出實(shí)驗(yàn)，退出有何風(fēng)險(xiǎn)或能否會(huì)防止病情加重病情加重 繼續(xù)加大用藥量又和后果？繼續(xù)加大用藥量又和后果？前車之鑒前車之鑒兩被告的過失行為兩被告的過失行為 被告研討者的處置措施是：被告研討者的處置措施是： 1對(duì)藥物臨床實(shí)驗(yàn)前景過于樂觀自信：對(duì)藥物臨床實(shí)驗(yàn)前景過于樂觀自信：告知患者告知患者“對(duì)他應(yīng)該有效對(duì)他應(yīng)該有效 2在患者有糖尿病腎病的情況下，未告在患者有糖尿病腎病的情況下，未告知風(fēng)險(xiǎn)，同一同參與實(shí)驗(yàn)知風(fēng)險(xiǎn)，同一同參與實(shí)驗(yàn) 3實(shí)驗(yàn)過程中擅做主張，要求其繼續(xù)參實(shí)驗(yàn)過程中擅做主張，要求其繼續(xù)參與實(shí)驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)知情贊同誤區(qū) 知情贊同過程不能僅僅被當(dāng)作知情贊同書 知情贊同書的簽署不等于受試者充分了解和權(quán)益委托受試者贊同權(quán)的繼續(xù)性和自主性 即：研討者還有履行繼續(xù)告知的義務(wù)知情贊同書也存在闡明義務(wù)過失未充分告知 由于藥物實(shí)驗(yàn)具有自愿性，原告可隨時(shí)根據(jù)實(shí)驗(yàn)過程的病情進(jìn)