炒地龍實用工藝驗證方案設(shè)計

1、炒地龍工藝驗證方起草人： 日期：審核人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期：生效日期： 目 錄一、驗證目的二、驗證范圍三、方案說明四、驗證小組成員及職責(zé)五、工藝流程六、驗證過程七、偏差處理八、驗證總結(jié)九、再驗證周期一、驗證目的證明炒地龍工藝規(guī)程所確定的工藝過程能夠用于指導(dǎo)生產(chǎn)，能夠始終如 一地生產(chǎn)出符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的炒地龍。依照炒地龍工藝規(guī)程，生產(chǎn)3批對其生產(chǎn)關(guān)鍵工序進行驗證，通過對各工序的工藝參數(shù)及產(chǎn)品質(zhì)量情況進行統(tǒng)計分 析，驗證炒地龍各工序工藝的可行性和穩(wěn)定性，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、驗證范圍炒地龍凈制工序、清洗工序、切制工序、干燥工序、炒制工序、篩選工序工 藝過程中的工藝條件及產(chǎn)品性能的確認(rèn)。三、驗證方案

2、說明1. 產(chǎn)品原輔料的供應(yīng)商均經(jīng)過嚴(yán)格的審核，能保證其供應(yīng)的原輔料質(zhì)量。2. 生產(chǎn)所用的設(shè)施、設(shè)備均已按照清潔規(guī)程進行清潔，結(jié)果符合驗證要求。3. 方案執(zhí)行時可能會發(fā)生偏差。一旦此類情況發(fā)生，應(yīng)將偏差報告送交驗證 領(lǐng)導(dǎo)小組處理。4. 驗證小組最終做出驗證報告，由總經(jīng)理批準(zhǔn)。四、驗證小組成員及職責(zé)部門姓名職務(wù)職責(zé)總經(jīng)理辦邱展聰總經(jīng)理驗證小組組長負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗證工作；以及驗證方案、驗證報告的審批。1、負(fù)責(zé)驗證方案的起草及現(xiàn)場指導(dǎo)實施，并對驗證數(shù)據(jù)及最終報1陳愛國生產(chǎn)科長告進行復(fù)核及批準(zhǔn)。1生產(chǎn)科2、負(fù)責(zé)實施驗證工作，確保按計劃實施，確保驗證方案中要求的驗證小組副組長測試項目有完整的記錄和數(shù)據(jù)。邱瓊

3、生設(shè)備維護員負(fù)責(zé)設(shè)備的安全運行。王利平質(zhì)管員負(fù)責(zé)驗證過程中的監(jiān)督和產(chǎn)品檢驗的送檢，跟進檢驗結(jié)果。龍洪質(zhì)檢員質(zhì)量科負(fù)責(zé)驗證過程中的產(chǎn)品檢驗，及時報告檢驗結(jié)果。楊梅質(zhì)檢員溫成質(zhì)量科長負(fù)責(zé)匯總評價，寫岀驗證報告，并對驗證數(shù)據(jù)及最終報告進行復(fù)驗證小組副組長核及批準(zhǔn)。供銷科劉建政供銷科長負(fù)責(zé)及時供應(yīng)驗證所需的各種物資。行政科袁帶金行政科長負(fù)責(zé)相關(guān)人員的培訓(xùn)，相關(guān)人員經(jīng)培訓(xùn)合格后才能進行驗證工作。J五、工藝流程原材料一凈制一清洗一切制一干燥一炒制一篩選一包裝六、驗證過程1、人員培訓(xùn)生產(chǎn)崗位人員必須接受足夠的崗前培訓(xùn)并將培訓(xùn)檔案存檔，熟悉生產(chǎn)設(shè)備操 作，確保生產(chǎn)過程的開展。2、生產(chǎn)設(shè)備QYJ-200直切式切

4、藥機、空氣源熱泵烘干系統(tǒng)、CYJ-200滾動式炒藥機、SYJ-2旋轉(zhuǎn)式篩藥機、快速腳踏封口機。3、驗證使用文件文件名稱文件編號存檔處炒地龍工藝規(guī)程批生產(chǎn)記錄凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程洗潤崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程QYJ-200型直切式切藥機操作規(guī)程干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程空氣源熱泵烘干系統(tǒng)操作規(guī)程炒制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CYJ-200型滾筒式炒藥機操作規(guī)程篩選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程旋轉(zhuǎn)式篩藥機操作規(guī)程地龍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量科炒地龍中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量科炒地龍成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量科地龍檢驗規(guī)程質(zhì)量科中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程質(zhì)量科炒地龍成品檢驗規(guī)程質(zhì)量科4、各工序工藝條件控制點工序監(jiān)控點監(jiān)控項目領(lǐng)料原藥材品名、數(shù)量、

5、批號、領(lǐng)料單凈制凈度雜質(zhì)、異物、非藥用部位洗藥潔凈度藥物潔凈切制片型規(guī)格切8-12mm中段干燥時間、溫度、上料厚度水分、色澤。水分不超過 13%。炒制溫度、火候、時間、輔料量形態(tài)、質(zhì)地、色澤、氣味。燙至膨大鼓起，外表沾有滑石 粉。質(zhì)脆，味微咸。篩選凈度篩去滑石粉及藥屑。包裝包裝品檢驗報告單、稱量、封口標(biāo)簽品名、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期等標(biāo)簽內(nèi)容5、生產(chǎn)工藝驗證內(nèi)容5.1. 領(lǐng)料稱量工序5.1.1. 領(lǐng)料稱量：根據(jù)批生產(chǎn)指令，填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)取地龍原藥 材和輔料滑石粉，核對品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、數(shù)量等內(nèi)容，確認(rèn)所領(lǐng)取物料 是經(jīng)批準(zhǔn)放行的。5.1.2. 驗證實施記錄物料批號物料名稱投料量質(zhì)量情況確認(rèn)標(biāo)

6、準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人地龍原藥材領(lǐng)、發(fā)料記 錄完整，各 種原輔料 均有質(zhì)檢 合格報告 單，并可追 溯其來源滑石粉地龍原藥材滑石粉地龍原藥材滑石粉結(jié)論：領(lǐng)料稱量工序：是（）否（）符合生產(chǎn)工藝要求檢查人：日期：5.2. 凈制工序5.2.1. 凈制：在挑選間除去地龍中的雜質(zhì)，裝入潔凈周轉(zhuǎn)箱，稱重，交F工序并填寫相關(guān)記錄。5.2.2. 驗證實施記錄物料批號凈制時間確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果操作人復(fù)核人無雜質(zhì)、異物。結(jié)論：凈制工序：是（）否（）符合生產(chǎn)工藝要求。檢查人：日期:5.3. 清洗工序531. 清洗：將凈制挑選好的地龍置入洗藥池用流動飲用水清洗，洗至 表面潔凈不含泥沙時，取出，瀝干水，裝入潔凈周轉(zhuǎn)箱，交下

7、工序并填寫相關(guān)記 錄。驗證實施記錄物料批號清洗時間確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果操作人復(fù)核人表面潔凈無泥 沙。結(jié)論：清洗工序：是（）否（）符合生產(chǎn)工藝要求檢查人：日期：5.4. 切制工序切制：將晾至六成干的地龍置機切間，用QYJ-200型直切式切藥機切制，切制成8-12mm的中段，裝入潔凈周轉(zhuǎn)箱，交下工序填寫相關(guān)記錄驗證實施記錄物料批號切制時間確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果操作人復(fù)核人切8-12mm中段結(jié)論：切制工序：是（）否（）符合生產(chǎn)工藝要求檢查人：日期:5.5. 干燥工序5.5.1. 干燥：將切制好的地龍段置于空氣源熱泵烘干系統(tǒng)烤房中，溫度設(shè)置在50-60 C之間，鋪層厚度2-3cm,每隔60min翻藥一次，烘干后

8、，取出攤 晾，裝入潔凈周轉(zhuǎn)箱，稱重。通知填寫請驗單，取樣后，將炒地龍中間產(chǎn)品 送交暫存間臨時存放并填寫相關(guān)記錄。在工藝規(guī)定時間對所取樣品進行水分檢測,以確定干燥時工藝規(guī)程是否相符。驗證實施記錄物料批號干燥（溫度：50-60 C，時間3-4h）確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果測定時間操作人復(fù)核人溫度時 間厚度均勻性水分不超過 13%。結(jié)論：干燥工序：是（）否（）符合生產(chǎn)工藝要求。 檢查人：時間:5.6. 炒制工序5.6.1. 滑石粉炒：先將滑石粉置滾動式燃煤炒藥機熱鍋內(nèi)，用中火加熱至靈活狀態(tài)時，再投入地龍段，不斷翻動燙炒，燙至地龍微膨大鼓起，顏色加 深時，取出，晾涼。裝入潔凈周轉(zhuǎn)箱，交下工序并填寫相關(guān)記錄。56

9、2.驗證實施記錄物料批號炒制時間確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果操作人復(fù)核人滑石粉炒后微膨 大鼓起，外表沾 有滑石粉。質(zhì)脆， 味微咸。結(jié)論：炒制工序：是（）否（）符合生產(chǎn)工藝要求。 檢查人：時間:5.8. 篩選工序5.8.1. 篩選：將已晾涼的炒地龍倒入旋轉(zhuǎn)式篩藥機，篩去滑石粉及藥屑，裝入潔凈周轉(zhuǎn)箱，稱重，將炒地龍送交暫存間臨時存放并填寫相關(guān)記錄。驗證實施記錄物料批號篩選時間確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果操作人復(fù)核人篩去藥屑。結(jié)論：篩選工序：是（）否（）符合生產(chǎn)工藝要求檢查人：時間：5.9. 包裝工序5.9.1. 領(lǐng)料：根據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，從包材庫領(lǐng)取包 裝材料，核對核對包裝材料是否配套，數(shù)量是否準(zhǔn)確。5.9.2.

10、 包裝：調(diào)節(jié)稱量器具，調(diào)試好封口機，按包裝規(guī)格要求，準(zhǔn)確 稱量，（誤差不超過1%）,將炒地龍飲片裝入相應(yīng)飲片袋中，貼上飲片標(biāo)簽，封 口。通知填寫請驗單，取樣后，將酒白芍辦理交接手續(xù)交成品倉庫待驗，填 寫相關(guān)記錄。驗證實施記錄物料批號包裝時間確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果操作人復(fù)核人按照包裝指令領(lǐng) 取包裝材料，校 正衡器，調(diào)試好 封口機，稱量準(zhǔn) 確，封口嚴(yán)密， 標(biāo)簽內(nèi)容完整。結(jié)論：包裝工序：是（）否（）符合生產(chǎn)工藝要求。檢查人：時間:5.10.成品質(zhì)量檢驗5.10.1. 檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)按照炒地龍檢驗操作規(guī)程和炒地龍內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。5.10.2. 備注：驗證應(yīng)連續(xù)進行三批，對三批出現(xiàn)的數(shù)據(jù)進行分析，三 批所得數(shù)據(jù)應(yīng)具有重復(fù)性和穩(wěn)定性。 如出現(xiàn)數(shù)據(jù)不穩(wěn)定或重現(xiàn)性不對，應(yīng)分析工藝控制過程， 以確定是操作原因或是工藝原因， 如果是工藝原因應(yīng)對工藝控制進 行調(diào)整，然后再次進行驗證，確定最終合適工藝。七、偏差處理生產(chǎn)過程中如出現(xiàn)偏差，則按“偏差處理管理規(guī)程”進行處理八、驗證總結(jié) 經(jīng)上述試驗證明，按炒地龍工藝規(guī)程及相關(guān)