包裝驗(yàn)證方案sample20141127

1、常熟市康寶醫(yī)療器械廠 文件編號(hào)：KB/TVP-SC-002-01, A/1常熟市康寶醫(yī)療器械廠FSZ-980多功能薄膜封口機(jī)包裝驗(yàn)證方案編制: 日期: 2014-09-20審核: 日期: 2014-09-20批準(zhǔn): 日期: 2014-09-201目 錄1. 概述2. 驗(yàn)證目的3. 驗(yàn)證小組成員名單4. 確認(rèn)范圍5. 驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)6. 驗(yàn)證內(nèi)容7. 再驗(yàn)證8. 最終評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告71. 概述我公司生產(chǎn)的一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、帶揚(yáng)克頭吸引連接管、不帶揚(yáng)克頭吸引連接管、一次性多用途灌腸袋產(chǎn)品，初包裝采用紙塑袋包裝袋，該包裝袋由1059BTyvek紙和PET/PE復(fù)合膜構(gòu)成。紙塑袋作為

2、無菌醫(yī)療器械的初包裝運(yùn)用有30年的歷史，紙塑袋具有高強(qiáng)度，高阻菌，壽命長，優(yōu)異的抗微生物滲透能力，滅菌后撕口干凈不帶紙屑。 我公司現(xiàn)有安徽普天塑業(yè)有限公司生產(chǎn)的FSZ-980多功能薄膜封口機(jī)數(shù)臺(tái)。該封口機(jī)為操作方便，且使用狀態(tài)良好。封口機(jī)設(shè)備參數(shù)：封口溫度：0300封口速度：09檔（可調(diào)，檔數(shù)越高速度越快）2. 目的根據(jù)EN ISO 13485:2012/AC:2012, ISO 11607-1:2006的要求，對(duì)包裝袋封口進(jìn)行有效性驗(yàn)證，以保證醫(yī)療器械的持續(xù)安全有效。3. 驗(yàn)證小組成員名單驗(yàn)證人職務(wù)備注高翔驗(yàn)證組組長（管理者代表）驗(yàn)證方案的審批蔡丹萍組員（品管部經(jīng)理）驗(yàn)證方案的審核吳小東組員

3、（技術(shù)設(shè)備部經(jīng)理）驗(yàn)證方案的制定王夢(mèng)丹組員（質(zhì)檢員）封口包裝袋的測(cè)試和記錄高明亮操作工對(duì)連續(xù)封口機(jī)進(jìn)行調(diào)節(jié)和包裝袋的封口。4. 確認(rèn)范圍本確認(rèn)方案僅適用于一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、帶揚(yáng)克頭吸引連接管、不帶揚(yáng)克頭吸引連接管、一次性多用途灌腸袋初包裝過程的確認(rèn)，包裝材料采用紙塑包裝袋，封口設(shè)備采用FSZ-980多功能薄膜封口機(jī)。5. 驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)5.1 ISO 11607-1:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barri

4、er systems and packaging systems.5.2 ISO 11607-2:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes.5.3 EN 868-5:2009 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized Part 5: Heat and self

5、-sealable pouches and reels of paper and plastic film constructionRequirement and test methods.5.4 GB/T 15171-1994軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法。5.5 ASTM F 1980-02 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages.5.6ASTM D 5276-98 Standard Test Method for Drop Test of Loaded Containers by Free

6、Fall5.7 GB/T 4582008 紙和紙板透氣度的測(cè)定（肖伯爾法）。5.8 GB/T 4857.5-92 包裝運(yùn)輸包裝件 跌落試驗(yàn)方法5.9 ISO 11737.1-2006醫(yī)療器械滅菌-微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)估計(jì)。5.10 ISO 11737.2-2009醫(yī)療器械滅菌-微生物學(xué)方法 第2部分:確認(rèn)無菌過程中進(jìn)行的無菌試驗(yàn)。5.11 產(chǎn)品說明書5.12 設(shè)備操作規(guī)程5.13 驗(yàn)證管理規(guī)程5.14 產(chǎn)品有效期驗(yàn)證方案及報(bào)告6. 驗(yàn)證內(nèi)容6.1 安裝鑒定（IQ）6.1.1 設(shè)備確認(rèn)設(shè)備（封口機(jī)）確認(rèn)事項(xiàng)列表項(xiàng)目描述檢查結(jié)果確認(rèn)有無是否符合要求1記錄設(shè)備/配件型號(hào)、設(shè)備工廠

7、編號(hào)2產(chǎn)品合格證3使用說明書4檢查設(shè)備的緊固和松動(dòng)部件安裝無誤5確認(rèn)主電路開關(guān)存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常6確認(rèn)設(shè)備操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出附有簽名和日期的相關(guān)培訓(xùn)記錄。 7確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常8確認(rèn)設(shè)備能否運(yùn)行正常6.1.2 人員資格確認(rèn) 人員資格確認(rèn)表項(xiàng)目描述檢查結(jié)果滿足/齊全不滿足/欠缺1操作員是否滿足崗位要求2培訓(xùn)記錄是否齊全 6.1.3 計(jì)量器具確認(rèn)計(jì)量器具確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測(cè)儀器均經(jīng)過校驗(yàn)驗(yàn)證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具和檢測(cè)儀器均經(jīng)過校驗(yàn)并在有效期內(nèi)驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-1、2-2006序號(hào)量具名稱量具編號(hào)檢定單位檢定日期結(jié)論1合格 不合格2合格 不

8、合格3合格 不合格綜合結(jié)論：6.2 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）6.2.1 參數(shù)優(yōu)選試驗(yàn)6.2.1.1確定因子針對(duì)本公司的封口設(shè)備FSZ-980多功能薄膜封口機(jī)，封口速度和封口溫度被認(rèn)為是熱封工藝的關(guān)鍵參數(shù)。因此對(duì)于本設(shè)備需要驗(yàn)證的是封口溫度和封口速度。6.2.1.2 參數(shù)范圍確定基于對(duì)紙塑袋的物理化學(xué)性能數(shù)據(jù)的分析和實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、有價(jià)值的歷史經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和供應(yīng)商提供的資料信息得出，封口溫度的范圍為255275，封口速度的范圍為39檔。6.2.1.3 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)6.2.1.3.1參照以往的歷史工作經(jīng)驗(yàn)，為實(shí)現(xiàn)使用最少實(shí)驗(yàn)量的前提下確認(rèn)此最佳參數(shù)區(qū)域的有效性，以5作為一個(gè)梯度差，分別在各個(gè)溫度（255、260、2

9、65、270、275）和各個(gè)封口速度（3、4、5、6、7、8、9）下各做20個(gè)樣品，目測(cè)外觀，從而初步選定參數(shù)范圍。 如果上述設(shè)定參數(shù)中，最低參數(shù)組合（溫度255，速度9檔）、最高參數(shù)組合（溫度275，速度3檔）在OQ驗(yàn)證過程中產(chǎn)品合格，則需繼續(xù)延伸進(jìn)行參數(shù)挑戰(zhàn)驗(yàn)證。6.2.1.3.2 依照初步選定的參數(shù)范圍，以5作為一個(gè)梯度差，分別在各個(gè)溫度和封口速度下各做10個(gè)樣品，目測(cè)外觀，并測(cè)試剝離強(qiáng)度。從而確定最佳封口參數(shù)。6.2.1.3.3 接受準(zhǔn)則a) 外觀合格標(biāo)準(zhǔn)為：熱合均勻，熱封適度，無皺褶、重疊、裂縫現(xiàn)象。b) 熱封強(qiáng)度： 本公司用的產(chǎn)品包裝為紙塑袋在一起的包裝，所以在驗(yàn)證確認(rèn)其熱封后的封

10、口牢固度時(shí)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)EN868-5:2009待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng) -第五部分：紙與塑料組合的熱封和自封袋和卷-要求和試驗(yàn)方法中的相關(guān)要求：用一個(gè)夾具夾持塑料復(fù)合膜的自由端，另一個(gè)夾具夾持紙的自由端，使尾部無支撐地懸放，以20010mm/min的速率將熱封界面剝離，試驗(yàn)機(jī)的夾具分離速度為20010mm/min。兩夾具間最初的距離為76mm，密封寬度為15mm。剝離強(qiáng)度應(yīng)1.5N/15mm。另外外觀用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無明顯污物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)；包裝袋各部分平整，不得有熱封過度、熱封線過窄和明顯的褶皺現(xiàn)象。6.3 性能確認(rèn)（PQ）6.3.1 運(yùn)行試驗(yàn)a）參數(shù)確認(rèn)

11、：對(duì)照最終確認(rèn)參數(shù)進(jìn)行設(shè)定；b）生產(chǎn)：按6.2確認(rèn)的最佳封口參數(shù)中，選取最低參數(shù)組合（溫度最低，速度最快）、最高參數(shù)組合（溫度最高，速度最慢），模擬實(shí)際生產(chǎn)過程的批數(shù)量，連續(xù)封口三批進(jìn)行性能確認(rèn)。c）取樣：從3批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取樣品進(jìn)行測(cè)試。6.3.2 性能確認(rèn)6.3.2.1 包裝材料密封過程的適應(yīng)性驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料密封過程的適應(yīng)性。 驗(yàn)證項(xiàng)目：外觀、熱封強(qiáng)度測(cè)試、包裝完整性測(cè)試(染料滲漏試驗(yàn))、真空泄漏試驗(yàn) 驗(yàn)證方法： a）外觀檢查 用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無明顯污物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)；包裝袋各部分平整，不得有熱封過度、熱封線過窄和明顯的褶皺現(xiàn)象。 b）熱封強(qiáng)度測(cè)試

12、驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱合后包裝的熱封強(qiáng)度能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：熱封強(qiáng)度值應(yīng)不小于1.5N/15mm。驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006、EN868-5:2009、GB/T19633-2005試驗(yàn)方法：對(duì)封口后的產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，用一個(gè)夾具夾持紙塑袋復(fù)合膜的自由端，另一個(gè)夾具夾持紙的自由端，使尾部無支撐地選放，設(shè)置分離速度為20010mm/min，兩夾具間最初的距離為76mm，密封寬度為150.1mm。抽樣數(shù)量為10個(gè)，需全部滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。c）包裝完整性測(cè)試(染料滲漏試驗(yàn))驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝的完整密封性能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：無明顯貫穿熱封面的溶液通道出現(xiàn)驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:200

13、6, ISO 11607-1:2006, ASTM F1929-98。試驗(yàn)方法： 取10個(gè)包裝產(chǎn)品，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用5mL注射器吸取甲苯胺藍(lán)試驗(yàn)液(氚X-1004重量0.5%，甲苯胺藍(lán)重量0.05%)，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入試驗(yàn)液，旋轉(zhuǎn)包裝以使每道密封邊都能接觸到染料滲透液。保持時(shí)間在10s后，肉眼觀察顏料滲漏和剝離情況。d）真空泄漏試驗(yàn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝的真空泄露性能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：包裝內(nèi)不滲入容器內(nèi)的水驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-2:2006, ISO 11607-1:2006, GB/T19633-2005 1）確認(rèn)測(cè)試樣品包裝有足夠的頂空能使用此試驗(yàn)方法可靠測(cè)試。

14、 2）將10件試驗(yàn)樣品和試驗(yàn)液體（水）放置在溫度（232）、相對(duì)濕度（502）%的試驗(yàn)環(huán)境條件下適應(yīng)48小時(shí)。 3）將樣品浸入盛有水的容器的真空腔內(nèi)。水面至少浸沒樣品頂端25mm。 4）蓋上容器蓋子，啟動(dòng)密封試驗(yàn)儀，使氣壓以約3kPa/s的速率緩慢增長到-40kPa的真空度。 5）隨著真空度的上升，觀察浸入水的樣品。如果有成串平穩(wěn)的氣泡從包裝冒出說明發(fā)生了泄漏。由于截留的空氣造成的個(gè)別的氣泡不算作泄漏。 6）保持樣品在真空狀態(tài)下30s時(shí)間。 7）釋放真空，檢查樣品包裝內(nèi)是否滲入容器內(nèi)的水。6.3.2.2 包裝材料的微生物屏障特性驗(yàn)證目的: 確認(rèn)包裝材料對(duì)微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的

15、無菌性。驗(yàn)證項(xiàng)目：對(duì)紙塑袋包裝進(jìn)行微生物屏障特性實(shí)驗(yàn)。驗(yàn)證依據(jù)：ISO 11607-2:2006 試驗(yàn)方法：采用瓊脂攻擊實(shí)驗(yàn)法。 (1) 細(xì)菌準(zhǔn)備：取金黃色葡萄球菌-接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35培養(yǎng)24h備用。(2) 將包裝材料滅菌后，于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取金黃色葡萄球菌菌液1mL, 滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35培養(yǎng)24h，觀察平板上微生物生長情況。6.3.2.3 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性。驗(yàn)證項(xiàng)目： 包裝袋滅菌前后的熱封強(qiáng)度、滅菌后產(chǎn)品無菌性。驗(yàn)

16、證方法：ISO 11138-2:1994、EN868-5:1999試驗(yàn)方法：(1) 取20個(gè)包裝袋放在百級(jí)凈化工作臺(tái)上，在其中的10個(gè)包裝袋中轉(zhuǎn)入10片生物指示劑（枯草桿菌黑色變種芽胞）和產(chǎn)品。(2) 對(duì)上述20個(gè)包裝袋按正常工藝封口。(3) 將裝有生物指示劑的包裝袋放入滅菌器中按正常工藝滅菌，同時(shí)測(cè)量剩余10個(gè)包裝袋的熱封強(qiáng)度。(4) 滅菌后取出生物指示劑在在35的恒溫箱中培養(yǎng)7天，觀察有無菌落生長。同時(shí)對(duì)其中的10個(gè)包裝袋測(cè)量熱封強(qiáng)度。注：步驟3）和4）中的熱封強(qiáng)度測(cè)試方法參考6.3.2.1中的方法。6.3.2.4 包裝材料與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性 驗(yàn)證目的:包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件

17、的適應(yīng)性。 驗(yàn)證項(xiàng)目：a) 標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰； b) 標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)因滅菌過程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)；c) 標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)引起墨跡向產(chǎn)品遷移。驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-1:2006驗(yàn)證方法：抽樣數(shù)量為10個(gè)，由具有正常視力或矯正視力的檢驗(yàn)人員在規(guī)定的距離、光照下進(jìn)行觀察。6.3.2.5 包裝材料與貯存、運(yùn)輸過程的適合性驗(yàn)證目的：在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下，驗(yàn)證包裝材料是否能保證其特性。驗(yàn)證項(xiàng)目：包裝袋封口完整性。驗(yàn)證依據(jù): GB/T 4857.5-92、ASTM D 5276-98試驗(yàn)方法：(1) 試驗(yàn)對(duì)象：具有代表性的包裝箱，此處為裝有20個(gè)初包裝產(chǎn)品的包裝箱。(2) 試驗(yàn)數(shù)量：1箱；試驗(yàn)高度:1000mm；指定區(qū)域：平整的水泥地面(3) 試驗(yàn)：A、將包裝箱用膠紙牢固、捆好打包帶； B、徒手抬高試驗(yàn)樣品，依照規(guī)定的跌落高度、在指定的跌落區(qū)域讓試驗(yàn)樣品進(jìn)行自由垂直跌落，不能施加任何外力； C、取任意的一個(gè)角，按照B）步驟的要求進(jìn)行1個(gè)角的跌落； D、取C）步驟測(cè)試的與角相連的三邊，按照B）步驟要求進(jìn)行三個(gè)邊的跌落； E、取前、后、左、右、上、下這六個(gè)面，按照B）步驟要求進(jìn)行跌落； F、試驗(yàn)完畢后，打開包裝箱，檢查滅菌袋封口有無破損。6.3.2.6 穩(wěn)定性 驗(yàn)證目的：包裝袋在有效期內(nèi)始終能保持產(chǎn)品的無菌性。驗(yàn)證項(xiàng)目：微生物阻隔能力。6.3.2.1 加速老