衛(wèi)生標準及管理制度

1、2012年年3月月29日日鄭云雁鄭云雁一、標準概念及性質 二、衛(wèi)生標準概況三、衛(wèi)生標準管理組織四、衛(wèi)生標準管理制度五、獎懲機制（一）標準概念標準：是對重復性事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學技術和實踐經驗的綜合成果為基礎，經有關方面協(xié)商一致，由主管機構批準，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準則和依據。 發(fā)布的延后性 管理對象的常規(guī)性 集體決策 程序的規(guī)范性 格式的特定性各種文件的法律地位 法律 法規(guī) 規(guī)章（部令） 規(guī)范性文件 衛(wèi)生部文件(部發(fā)文)（衛(wèi)XX發(fā)XX號，標委會成立） 通告（發(fā)布衛(wèi)生標準）、公告（征集標準項目、發(fā)布食品標準） 部函（衛(wèi)XX函XX號，下達標準計劃，標準解釋） 辦公廳文件(衛(wèi)

2、辦XX發(fā)XX號) 辦公廳函（衛(wèi)辦XX函XX號，向國標委報標準，標準解釋）行政訴訟法法院審理行政案件，以法律和法規(guī)為依據。參照部門規(guī)章。特殊法可以將行業(yè)標準的地位提升到法律法規(guī)地位標準化法可以將強制性標準的地位提升到法規(guī)地位：“強制性標準，必須執(zhí)行。不符合強制性標準的產品，禁止生產、 銷售和進口?！痹\療標準 行業(yè)學會文件（診療指南） 醫(yī)學教科書 司局以廳發(fā)文或部發(fā)文發(fā)布的名稱含 “標準”等詞語的文件 以通告發(fā)布的衛(wèi)生標準什么情況下發(fā)文件，什么情況下發(fā)標準 技術性強 反復發(fā)生、能夠作為常規(guī)監(jiān)督檢查依據 緊急程度 成熟度 舉例：城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據集 2009年以辦公廳文件發(fā)布試行 2011年以

3、通告發(fā)布標準按標準性質 強制性標準 推薦性標準 /T 標準化指導性技術文件 GB/Z根據標準化法，我國標準分四類 國家標準 GB GB/T 行業(yè)標準 WS WS/T 地方標準 DB加行政區(qū)劃代碼 (食品安全地方標準 DBS ) 企業(yè)標準 Q根據職業(yè)病防治法 國家職業(yè)衛(wèi)生標準 GBZ GBZ/T現(xiàn)行有效衛(wèi)生標準1032項（截止至3月15日） 國家標準328項 衛(wèi)生行業(yè)標準335項 國家職業(yè)衛(wèi)生標準369項 強制性標準473項 推薦性標準559項食品安全國家標準187項 專業(yè)專業(yè)GBGBGB/TGB/TWSWSWS/TWS/TGBZGBZGBZ/TGBZ/T合計合計職業(yè)衛(wèi)生職業(yè)衛(wèi)生1 11 175

4、757 7156156240240職業(yè)病診職業(yè)病診斷斷1 14 497976 6108108放射防護放射防護9 920204 46 646462222107107放射病診放射病診斷斷1 17 75 5252510104848環(huán)境衛(wèi)生環(huán)境衛(wèi)生717196964 4171171消毒消毒27271 11 12929化妝品化妝品9 99 91818學校衛(wèi)生學校衛(wèi)生6 612123 35 52626專業(yè)專業(yè)GBGBGB/TGB/TWSWSWS/TWS/T合計合計寄生蟲病寄生蟲病3811地方病地方病13151433傳染病傳染病64349病媒病媒2828營養(yǎng)營養(yǎng)專業(yè)專業(yè)GBGBGB/TGB/TWSWSWS/

5、TWS/T合計合計臨床檢驗臨床檢驗35558血液血液213醫(yī)療服務醫(yī)療服務22123醫(yī)療機構醫(yī)療機構22醫(yī)院感染醫(yī)院感染336信息信息58462其他其他12710國家標準化管理機構：國家標準化管理委員會衛(wèi)生標準管理機構（歸口管理,分工負責) 三級審查制衛(wèi)生部政策法規(guī)司歸口管理衛(wèi)生標準工作，負責組織衛(wèi)生標準的制定及相關管理工作。衛(wèi)生部相關業(yè)務司局會同各專業(yè)標準委員會負責相關專業(yè)領域衛(wèi)生標準的制修訂。衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心協(xié)助衛(wèi)生部組織衛(wèi)生標準制修訂、宣貫及相關管理工作。各專業(yè)委員會負責本專業(yè)衛(wèi)生標準的技術審查2008年2月27日成立 461人委員會主任委員:陳竺 副主任委員:馬曉偉管理委員會 主任委

6、員：馬曉偉 秘書處：政法司綜合處20個專業(yè)委員會： 環(huán)境衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生防護、學校衛(wèi)生、化妝品、消毒衛(wèi)生、職業(yè)病診斷、放射性疾病診斷、傳染病、臨床檢驗、血液、醫(yī)療服務、醫(yī)療機構管理、醫(yī)院感染控制、衛(wèi)生信息、病媒生物控制、寄生蟲病、地方病、 食品衛(wèi)生、食品添加劑l2010年1月19日成立食品安全國家標準審評委員會l2010年8月30日成立營養(yǎng)標準專業(yè)委員會 （一）主要法律、法規(guī)和文件 標準化法 標準化法實施條例 國家標準管理辦法 行業(yè)標準管理辦法 衛(wèi)生標準管理辦法(2006) 衛(wèi)生標準審查管理辦法(2009) 地方衛(wèi)生標準工作管理規(guī)范(2011) 衛(wèi)生標準制（修）訂項目管理辦法(2009

7、)(補充規(guī)定2011) 衛(wèi)生標準編寫應用指南(2006) 國家標準制修訂經費管理辦法(2008) 全國衛(wèi)生標準委員會章程(2003) 衛(wèi)生標準專業(yè)委員會工作量化評價辦法(2009) 衛(wèi)生部衛(wèi)生標準委員會委員道德守則(2011)標準制修訂立項申請及審查項目計劃的下達和簽署委托協(xié)議起草征求意見標準項目的調整和中止標委會審查、監(jiān)督中心審核衛(wèi)生部司局審核批準發(fā)布實施標準修改單標準的復審及解釋公告征集（9月）提出立項建議：標準立項建議書專業(yè)委員會審查衛(wèi)生監(jiān)督中心匯總、評議會司局審查衛(wèi)生標準管理委員會審議 1、獨立的法人單位，有健全的財務部門 2、具備相應的專業(yè)技術和工作設施條件，能夠為標準的研制配套相應

8、的經費 3、受托單位未按協(xié)議完成工作，或經費使用嚴重違法違紀違規(guī)的，3年內不得再承擔委托辦事工作 4、每個單位承擔的同一專業(yè)標準的項目數(shù)不超過三項 具有完成項目所需要的專業(yè)技術水平、工作能力和工作時間 不能擔任第一起草人的情況: 有逾期項目（包括退修后未按規(guī)定時限返回的） 正在執(zhí)行的項目數(shù)量達到或超過三項 l項目負責人和第一起草單位必須與衛(wèi)生部下達(2月)的制修訂計劃通知上一致，通知上列明的起草單位，必須納入協(xié)議書中l(wèi)參加起草單位至少3家，標準內容涉及跨部門的，應當有跨部門的科研單位或專家參加 l起草人至少5人l明確工作進度和驗收指標l單位公章，單位負責人簽字 l是工作及經費審計和驗收的重要依

9、據1、 2月計劃下達即啟動。成立起草小組，參加標準知識培訓。2、內容涉及其他項目的，由秘書處組織研討會 3、起草：l重大標準可以先廣泛征集制修訂意見l深入調查研究l技術指標有明確科學依據或文獻來源l國內外標準對比研究作為送審報批材料l起草單位提出標準草案（征求意見稿）和編制說明（包括有爭議的和社會關注的問題的處理）l屬于國內創(chuàng)新的，進行驗證的專業(yè)技術機構（不包括項目承擔單位）應當不少于3家；l等同采納國際檢驗方法標準的，由項目承擔單位或者其他1家專業(yè)技術機構進行驗證；l修改采用國際檢驗方法標準的，除項目承擔單位外，進行驗證的專業(yè)技術機構不少于1家。l進行驗證的專業(yè)技術機構應當向項目承擔單位提供

10、驗證報告。l 標準使用單位、科研教育單位、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會、學會、專家個人以及監(jiān)督執(zhí)法機構等。征集到的書面意見不少于10份（不包括委員）l同時將標準征求意見稿及其編制說明上傳至衛(wèi)生監(jiān)督中心衛(wèi)生標準網的征求意見欄目中。l對于影響面廣或者涉及其他部門的標準，應當向政法司提出申請，以衛(wèi)生部辦公廳函公開征求社會及有關部門意見l征求意見匯總處理表中不采納的意見應說明理由送審材料： 第一起草單位報送公函（單位公章第一起草人簽字） 征求意見匯總處理表 送審稿 編制說明 經費決算報告（單位財務負責人、單位負責人以及第一起草人簽字并加蓋公章 ） l每季度第3個月20日前填寫衛(wèi)生標準制（修）訂項目執(zhí)行進度和經費使用

11、情況報表報專業(yè)委員會秘書處l起草單位應在協(xié)議書規(guī)定的日期前將送審材料送達專業(yè)委員會秘書處l起草單位到截止日期仍未提交送審材料的，秘書處在3個工作日內以專業(yè)委員會名義書面通知起草單位和起草人。l截止日期后1個月仍未送審的，起草單位要提交未按期完成的原因說明,附經費使用情況報告，并作出檢查，蓋單位公章后報秘書處。將視情況予以通報批評。l調整項目內容、第一起草人、項目承擔單位（特殊原因）l撤銷的項目需說明原因及經費使用情況l延期的說明理由和延期時間l衛(wèi)生標準計劃項目調整申請表l專業(yè)委員會審核上報，部領導批準后實施 一、初審：專業(yè)委員會秘書處初審二、預審：強制性標準三、會審 （一）標準第一起草人報告

12、（二）通過：全體委員會的3/4同意 （三）起草人與委員會意見不一致時，委員會有決定權，但可在編制說明中說明分歧情況。 （四）不同意報批：在規(guī)定時間內完成修改重新送審 （五）同意報批：按會議討論結果修改后形成報批稿30日內提交秘書處復審 標準（報批稿） 編制說明 征求意見匯總處理表 強制性標準通報表（中英文） 國際標準原文及譯文（等同采用） 會審會議紀要（或函審結論） 申報單、簽署單起草人應配合專業(yè)委員會秘書處對監(jiān)督中心和部司局反饋的修改意見進行研究并提出處理意見。 l行標：衛(wèi)生部通告發(fā)布，向國標委備案l國家職業(yè)衛(wèi)生標準：衛(wèi)生部通告發(fā)布l國家標準：辦公廳函報國標委，聯(lián)合發(fā)布l通常發(fā)布日期與實施日

13、期6個月標準化法：“標準的出版、發(fā)行辦法，由制定標準的部門規(guī)定 ”國家標準管理辦法（國家技術監(jiān)督局1997年118號文）：標準必須由正式出版單位出版 國家標準由中國標準出版社出版,行業(yè)標準由標準出版社或其他出版社出版 在標準出版過程中，發(fā)現(xiàn)內容有技術內容需更改時，須經衛(wèi)生部批準 。對標準作少量修改或補充報批材料及程序同標準制定衛(wèi)生部和/或國標委批準發(fā)布與標準等效復審：五年，繼續(xù)有效、修訂或廢止解釋的范圍： 標準實施過程中存在普遍質疑的 標準需要進一步明確具體含義 標準制定后出現(xiàn)新情況，需要明確適用 標準依據的 其他情況解釋的程序：部相關業(yè)務司局會同專業(yè)委員會提出解釋草案，政法司審核，部領導簽發(fā)

14、，部發(fā)文形式發(fā)布。解釋的地位：與標準有同等效力l單位財務部門單獨設立帳目登記使用情況l兩次劃撥,標準征求意見稿完成后撥余款l支出范圍:資料費、設備費、試驗驗證費、差旅費、會議費、勞務費,不能用于購買辦公設備。l根據預算明細及時支出各項l不能轉撥、不能提取管理費l不得用于給本單位正式工作人員發(fā)工資、福利和勞務，不得給委托單位發(fā)勞務l秘書處掛靠單位承擔的項目違規(guī)支出通報批評l標準發(fā)布后20個工作日內在衛(wèi)生部網站和監(jiān)督中心標準網上網l標準印刷版單行本，年度匯編免費發(fā)各省廳l專業(yè)標準或重大標準應用指南l委員會或監(jiān)督中心舉辦標準培訓班l(xiāng)衛(wèi)生標準宣傳周活動l各委員會秘書處和起草單位以各種形式開展宣貫活動衛(wèi)政法發(fā)201193號2011年12月29日發(fā)布2012年3月1日起施行7章37條l制修訂地方衛(wèi)生標準l對衛(wèi)生部組織制定的標準征求意見稿提出意見l對發(fā)布的衛(wèi)生標準宣傳培訓和實施評價l省衛(wèi)生廳歸口管理 標準職能處室（組織） 其他業(yè)務處室（貫徹實施，政策業(yè)務把關）l省級衛(wèi)生監(jiān)督機構l省級CDCl省廳指定的醫(yī)療相關機構或學術團體l地方衛(wèi)生標準專業(yè)組織（申請為衛(wèi)生部衛(wèi)生標準專業(yè)委員會的通訊成員，獲得信息和業(yè)務技術指導）協(xié)助省廳標準工作，標準培訓對標準征求意見稿提出意見和建議每年對至少兩項標準進行重點實施評估l省廳負責l醫(yī)療衛(wèi)生機構標準工作聯(lián)絡員網絡發(fā)揮上