某無源醫(yī)療器械風險分析報告

1、page 1 of 16風險分析報告 (依據 yy/t 0316-2008)公司名稱：company name:××××科技有限公司公司地址：company address:北京市朝陽區(qū)××路××號××棟××層產 品：product:型 號：model:a型：0.25g×2/套、0.50g×2/套、2.5g×2/套、5.0g×2/套、10.0g×2/套、20.0g×2/套；b型：0.3g/支、0.6g/支、1.0g/

2、支、2g/支、4g/支、20g/瓶、40g/瓶。附 件:accessories:標 準：procedure:yy/t0316-2008結 論：result:所有可識別的風險都已經被評估。在采取適當的措施以降低這些風險之后，關于產品預期的應用和用途上，各種等級的風險是可以接受的。all risks associated with the identified hazards have been evaluated. after appropriate measures to reduce these risks have been taken, the overall level of risk

3、 of the product is acceptable with regard to the intended application and use of the application.編寫compiled by:(name/title/dept.)日期date:評審reviewed by(name/title/dept.) 日期date: 批準approved by:(name/title/dept.)日期date: ××××科技有限公司page 6 of 16風險分析報告(依據 yy/t:0316-2008)附錄c： 通過下面所列問題來鑒定醫(yī)

4、療器械的哪些特征會影響器械的風險性.項目問題內容特征判定危害判定c.2.1器械設計的用途/或計劃用途××產品適用于醫(yī)療機構對××××（此處省略）的治療。使用方法：（根據產品填寫，此處省略）。更詳細的使用方法見產品使用說明書。 無c.2.2設備是否為植入性器械否無c.2.3器械是否接觸病患或其他人群是。生物危害各原材料受污染c.2.4器械中使用了什么材質或組件產品組成成分：生物危害各原材料受污染c.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？是，寫明給予或獲取的能量。無c.2.6是否有物質提供給患者或從患者身上提取？否無c.2.7醫(yī)療器械

5、是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否，產品為一次性使用產品，不能再次使用。無c.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法滅菌？否無c.2.9醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？產品為一次性使用，無須用戶進行常規(guī)清潔和消毒。無項目問題內容特征判定危害判定c.2.10醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？ 否無c.2.11是否進行測量？ 否無c.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理？ 否無c.2.13醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？是，必要可以使用手工工具一起使用。無c.2.14是否有不希望的能量或物質輸出？否無c.2.

6、15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？是，應避光、密封、冷藏（410）由功能失效引起的危害產品未正確儲存，失效c.2.16此醫(yī)療器械是否影響環(huán)境是，廢棄物處理不當可能影響環(huán)境環(huán)境危害廢棄物對環(huán)境造成污染c.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是，有連接管和針頭。這些物質均應符合醫(yī)用要求級相應法律法規(guī)、標準的要求生物危害原材料可能存在細菌c.2.18是否需要維護和校準？否無c.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？否無c.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？是，有效期為12個月由功能失效引起的危害超過有效期使用項目問題內容特征判定危害判定c.2.21是否有延時或長期使用效應？否無c.2.22醫(yī)療器械承受何

7、種機械力？該產品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制使用危害操作不當c.2.23通過什么決定醫(yī)療器械壽命？產品的儲存方式決定醫(yī)療器械的壽命。由功能失效引起的危害產品未正確儲存、內包裝破損，失效c.2.24醫(yī)療器械是否預期一次性使用？是信息危害反復使用，產品失效c.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？否無c.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能？是。本產品主要供醫(yī)療機構使用，操作者為專業(yè)的醫(yī)務人員，應熟悉產品操作。信息危害不能正確使用產品c.2.27是否有安全信息標識產品說明書上有詳細說明安全使用信息。信息危害c.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否無c.

8、2.29器械成功使用的案例是否依賴于人為因素，如用戶界面?是，操作者的操作手法的優(yōu)劣對醫(yī)療器械使用效果有影響。無項目問題內容特征判定危害判定c.2.29.1用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？否無c.2.29.2 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用？否無c.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？有連接管、針頭。生物危害原材料可能存在細菌c.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？否無c.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？否無c.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否無c.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否，由醫(yī)務人員給患者使用。無c.2.29.8用戶界面是否

9、能執(zhí)導用戶操作否無c.2.30器械是否使用了預警系統(tǒng)?否無c.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？可能以被認為是其他種類的產品而被誤用。有關使用產品的危害不同類型產品放置到不對應包裝c.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理的關鍵數據？否無項目問題內容特征判定危害判定c.2.33醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？否無c.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？否無附加問題:無 ××××科技有限公司page 13 of 16風險分析報告(依據 yy/t:0361-2008)依據附錄c對有關特性的判定，對危害進行判定分析。 危害分類編號危害風險評估（是/

10、否）對應附錄c條款形成因素能量危害a1- 電否a2- 熱否a3- 機械力否a4- 電離輻射否a5- 非電離輻射否a6- 活動件否a7- 無意識運動否a8- 懸掛質量否a9- 病患制成器械故障否a10- 壓力否a11- 聲壓否a12- 磁場否生物危害b1- 生物污染否b2- 生物排斥性否b3- 不正確的化學方程式否b4- 毒性否生物危害b5- 變應原性否b6- 誘變性否b7- 致腫瘤性否b8- 致畸性否b9- 致癌性否b10- 交叉，再交叉感染是c.2.3、c.2.4、c.2.17、c.2.29.3交叉污染b11- 致熱源性否b12- 無力維持衛(wèi)生安全否b13- 退化否b14- 殘留物危害否環(huán)境

11、危害c1- 電磁場否c2- 電磁易感性否c3- 電磁干擾否c4- 電力不足否c5- 冷卻劑不足否c6- 存儲和操作的外部環(huán)境條件是c.2.15潮濕、高溫c7- 與相關設備不兼容否環(huán)境危害c8- 偶然的機械故障否c9- 產品和/或器械廢品污染處理是c.2.16廢棄物污染環(huán)境由于不正確的能量和物質輸出所產生的危害d1- 電否d2- 輻射否d3- 體積否d4- 壓力否d5- 醫(yī)療氣體供給否d6- 麻醉劑供給否信息危害e1- 不詳細的標簽是c.2.27無產品信息標識e2- 不詳細的說明是c.2.27說明書過于簡略，無法正確指導操作者e3- 不詳細的器械細節(jié)的輔助說明否e4- 不詳細的使用前預檢說明否e

12、5- 過度復雜的使用說明是c.2.27說明書過于繁瑣e6- 不詳細的服務與保養(yǎng)說明否e7- 非專業(yè)或無資格人員的使用是c.2.26由非專業(yè)人員使用e8- 合理的可預見性的誤用否e9- 不充分的副作用警告否信息危害e10- 不充分的一次性器械再次使用的警告是c.2.24反復使用e11- 不正確的計量否e12- 消耗品/輔助器械/其它醫(yī)療器械的非兼容性否e13- 鋒利的邊緣或尖端否有關使用產品的危害（操作危害）f1- 錯誤或判斷失誤是c.2.31不同類型產品的誤用f2- 記憶差錯否f3- 滑落 (心理或生理) 否f4- 說明或程序等的非正規(guī)縮寫否f5- 復雜和混亂的控制系統(tǒng)否f6- 混淆和難以識別

13、的器械狀態(tài)否f7- 器械的設置、計量或其他的方面混淆和表述不清否f8- 錯誤的結果表述否f9- 不充分的視覺，聽覺和觸覺否f10- 錯誤的控制圖或錯誤的實際信息表達否f11- 和實際設備不符的圖解否功能失效、部分部件老化引起的危害g1- 錯誤的數據傳輸否g2- 維護說明包括維護后的功能檢查說明的缺失或不充分是c.2.15不適當的儲存環(huán)境g3- 不充分的維護/再使用過程中的保存是c.2.20開封后未及時使用或超過有效期使用g4- 缺少器械使用壽命的檢測手段否g5- 電力/機械完整性缺失否g6- 不適當的包裝(導致器械被污染和/或退化)是c.2.23內包裝破損g7- 再使用/不正確的再使用否g8-

14、 功能退化 (例如，多次使用后液體/氣體管路逐漸閉塞或流動阻力、導電性變化)否 其他風險：無附錄 e 風險、可預見性的事件和風險情況舉例1. 概述依據附錄c對有關特性的判定，對正常和故障狀態(tài)下已知和可預見的危害事件序列參考yy/t0316：2008附錄e.1危害示例進行了分類，同時對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進行了分析。 2. 危害的判定危害類型編號可預見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物危害b10產品內有細菌污染，如產品生產過程、或包裝材料和原料不符合要求等患者接觸到細菌污染的產品患者感染，嚴重時導致死亡對生產環(huán)境、生產過程、和關鍵原材料嚴格按程序文件要求控制環(huán)境危害c

15、9使用后的廢棄物對環(huán)境造成污染污染環(huán)境污染環(huán)境本產品使用后可隨生活垃圾一起高溫焚燒，不會對環(huán)境造成嚴重污染。信息危害e1包裝上防護措施標識不明確不清晰患者使用到非安全狀態(tài)下的產品患者使用后導致無效的結果嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定e2、e5、e7說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全操作者無法正確使用產品產品非預期自毀，操作者無法使用嚴格執(zhí)行療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定由經過培訓的專業(yè)醫(yī)務人員進行操作e10一次性產品反復使用操作者使用了無效的產品產品使用無效說明書及包裝上明確標識為一次性使用產品附錄 e 風險、可預見性的事件和風險情況舉例危害類型編號

16、可預見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施有關使用產品的危害f1將不同類型產品放置到不對應的包裝操作者無法使用產品操作者無法使用產品分批生產，加大生產控制，對每種類型的產品生產結束后施行清場控制有功能失效，部分部件老化引起的危害g2不適當的環(huán)境儲存，如過高、過低溫度患者使用了無效的產品導致無效的結果嚴格控制儲存、運輸環(huán)境g3開封后使用時間過長或者超過有效期使用患者使用了無效產品導致無效的結果， 在產品說明書上寫明有效期g6內包裝破損，導致產品失效患者使用了無效的產品導致無效的結果包裝破損嚴禁使用（使用前檢查包裝完整性）在說明書上說明 ××××

17、;科技有限公司page 14 of 16風險分析報告(依據 yy/t:0361-2008)附錄e中的危害評估前減弱風險的辦法評估后是否可接受?(是或否)嚴重度(s) 可能性(p) 風險級別(s*p)嚴重度(s) 可能性(p) 風險級別(s*p)b10：產品內有細菌污染，如產品生產過程、或包裝材料和原料不符合要求等326對生產環(huán)境、生產過程、和關鍵原材料嚴格按程序文件要求控制212是c9：使用后的廢棄物對環(huán)境造成污染212本產品使用后可隨生活垃圾一起高溫焚燒，不會對環(huán)境造成嚴重污染。212是e1：包裝上防護措施標識不明確不清晰212嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定212是e2、e5

18、、e7：說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全224嚴格執(zhí)行療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定由經過培訓的專業(yè)醫(yī)務人員進行操作212是e10：一次性產品反復使用326說明書及包裝上明確標識為一次性使用產品212是h5：將不同類型產品放置到不對應的包裝212分批生產，加大生產控制，對每種類型的產品生產結束后施行清場控制212是g2：不適當的環(huán)境儲存，如過高、過低溫度224嚴格控制儲存、運輸環(huán)境212是g3：開封后使用時間過長或者超過有效期使用313在產品說明書上寫明有效期，并作警示212是g6：內包裝破損，導致產品失效212包裝破損嚴禁使用（使用前檢查包裝完整性）在說明書上說明212是 結論:通過以上分析，產品屬于低風險類的醫(yī)療器械，只需采取常規(guī)的降低風險