2021修訂版藥品經(jīng)營許可證管理辦法培訓(xùn)試題及答案

1、2021修訂版藥品經(jīng)營許可證治理方法培訓(xùn)試題2021.3姓名：成果： |精精.|品品.|可可.|編編.|輯輯.|學(xué)學(xué).|習(xí)習(xí).|資資.|料料. * | * | * | * | |歡歡.|迎迎.|下下.|載載. 一、單項(xiàng)題（每題4 分，共 20 分）1、主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督治理工作的是；（ ）A、國家工商行政治理總局B、國家中醫(yī)藥治理局C、國家衛(wèi)生和方案生育委員會(huì)D、國家食品藥品監(jiān)督治理局2、 藥品經(jīng)營許可證有效期為年；（）A、5B、3C、2D、13、 藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政治理部門核準(zhǔn)變更后日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證變更登記；（）A 、60B、

2、 30C、15D、204、對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等緣由收回、作廢的藥品經(jīng)營許可證，應(yīng)建檔儲(chǔ)存年；（ A ）A 、5B、 3C、 2D、15、食品藥品監(jiān)督治理部門注銷藥品經(jīng)營許可證的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工第第 11 頁頁，共共 88 頁頁商行政治理部門；（）A 、30B、15C、10 |精精.|品品.|可可.|編編.|輯輯.|學(xué)學(xué).|習(xí)習(xí).|資資.|料料. * | * | * | * | |歡歡.|迎迎.|下下.|載載. D、5二、多項(xiàng)題（每題4 分，共 20 分）1、食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營許可證持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：（）A、企業(yè)名稱、經(jīng)營地址

3、、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范疇、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情形B、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情形C、企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范情形D、發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項(xiàng)2、監(jiān)督檢查可以實(shí)行書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式；有何種情形的，必需進(jìn)行現(xiàn)場檢查；（）A、上一年度新開辦的企業(yè)B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政懲罰的企業(yè)D、發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)3、許可事項(xiàng)變更是指的變更；（）A 、經(jīng)營方式B、經(jīng)營范疇、注冊(cè)地址C、倉庫地址（包括增減倉庫）D、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人4、

4、發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立藥品經(jīng)營許可證等方面的工作檔案（）A 、發(fā)證B、換證C、監(jiān)督檢查第第 22 頁頁，共共 88 頁頁D、變更5、藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明等項(xiàng)目；（）A 、企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名B、經(jīng)營方式、經(jīng)營范疇、注冊(cè)地址 |精精.|品品.|可可.|編編.|輯輯.|學(xué)學(xué).|習(xí)習(xí).|資資.|料料. * | * | * | * | |歡歡.|迎迎.|下下.|載載. C、倉庫地址、藥品經(jīng)營許可證證號(hào)、流水號(hào)D、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限三、判定題（每題4 分，共 20 分）1、食品藥品監(jiān)督治理部門制作的藥品經(jīng)營許可電子證書與印制的藥品經(jīng)營許可證書具有同等法律效力；（）2、藥品經(jīng)營許可證由

5、各省食品藥品監(jiān)督治理局統(tǒng)一印制；（ ）3、藥品經(jīng)營許可證的副本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置；（ ）4、藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更藥品經(jīng)營許可證的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向食品藥品監(jiān)督治理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)；（ ）5、企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，藥品經(jīng)營許可證由省級(jí)食品藥品監(jiān)督治理局繳銷；（） 四、填空題（每空1 分，共 20 分）1、藥品經(jīng)營許可證變更分為和；2、藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)的， 應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更前，向申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)；3、藥品經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)根據(jù)開辦驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開辦驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)

6、場檢查項(xiàng)目制定， 并報(bào)上一級(jí)備案；4、企業(yè)遺失藥品經(jīng)營許可證，應(yīng)立刻向報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明；發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證；5、藥品經(jīng)營許可證包括和；它們具有同等法律效力；6、藥品經(jīng)營許可證正本、副本式樣、，由統(tǒng)一制定；7、原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起個(gè)工作日內(nèi)作出或的打算；第第 33 頁頁，共共 88 頁頁8、申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門根據(jù)規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理；9、企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)的， 必需出具上級(jí)法人簽署看法的； |精精.|品品.|可可.|編編.|輯輯.|學(xué)

7、學(xué).|習(xí)習(xí).|資資.|料料. * | * | * | * | |歡歡.|迎迎.|下下.|載載. 五、簡答題（每題20 分，共 20 分）1、有以下何種情形的，藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷？第第 44 頁頁，共共 88 頁頁2021 修訂版藥品經(jīng)營許可證治理方法培訓(xùn)試題答案2021.3姓名：成果： |精精.|品品.|可可.|編編.|輯輯.|學(xué)學(xué).|習(xí)習(xí).|資資.|料料. * | * | * | * | |歡歡.|迎迎.|下下.|載載. 一、單項(xiàng)題（每題4 分，共 20 分）1、主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督治理工作的是；（D）A、國家工商行政治理總局 B、國家中醫(yī)藥治理局 C、國家衛(wèi)生和方案生育委

8、員會(huì) D、國家食品藥品監(jiān)督治理局4、 藥品經(jīng)營許可證有效期為年；（ A）A、5B、3C、2D、15、 藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政治理部門核準(zhǔn)變更后日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證變更登記；（ B）A 、60B、 30C、15D、204、對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等緣由收回、作廢的藥品經(jīng)營許可證，應(yīng)建檔儲(chǔ)存年；（ A ）A 、5B、 3C、 2D、15、食品藥品監(jiān)督治理部門注銷藥品經(jīng)營許可證的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工第第 55 頁頁，共共 88 頁頁商行政治理部門；（ D）A 、30B、15C、10 |精精.|品品.|可可.|編編.|輯輯.|學(xué)學(xué).

9、|習(xí)習(xí).|資資.|料料. * | * | * | * | |歡歡.|迎迎.|下下.|載載. D、5二、多項(xiàng)題（每題4 分，共 20 分）1、食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營許可證持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的內(nèi)容包 括：（ABCD ）A、企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范疇、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情形B、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情形C、企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范情形D、發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項(xiàng)2、監(jiān)督檢查可以實(shí)行書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式；有何種情形的，必需進(jìn)行現(xiàn)場檢查；（ ABCD ）E、上

10、一年度新開辦的企業(yè)F、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)G、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政懲罰的企業(yè)H、發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)3、許可事項(xiàng)變更是指的變更；（ AB CD）A 、經(jīng)營方式B、經(jīng)營范疇、注冊(cè)地址C、倉庫地址（包括增減倉庫）D、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人4、發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立藥品經(jīng)營許可證等方面的工作檔案（ABCD）A 、發(fā)證B、換證C、監(jiān)督檢查第第 66 頁頁，共共 88 頁頁D、變更5、藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明等項(xiàng)目；（ ABCD）A 、企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名B、經(jīng)營方式、經(jīng)營范疇、注冊(cè)地址 |精精.|品品.|可可.|編編.|輯輯.|學(xué)學(xué).|習(xí)習(xí).|資資.

11、|料料. * | * | * | * | |歡歡.|迎迎.|下下.|載載. C、倉庫地址、藥品經(jīng)營許可證證號(hào)、流水號(hào)D、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限三、判定題（每題4 分，共 20 分）1、食品藥品監(jiān)督治理部門制作的藥品經(jīng)營許可電子證書與印制的藥品經(jīng)營許可證書具有同等法律效力；（）2、藥品經(jīng)營許可證由各省食品藥品監(jiān)督治理局統(tǒng)一印制；（×）3、藥品經(jīng)營許可證的副本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置；（×）4、藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更藥品經(jīng)營許可證的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向食品藥品監(jiān)督治理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)；（）5、企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，藥品經(jīng)營許可證 由省級(jí)食品藥品監(jiān)

12、督治理局繳銷；（ ×）四、填空題（每空1 分，共 20 分）1、藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更；2、藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30 日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可證變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)；3、藥品經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)根據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場檢查項(xiàng)目制定，并報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門備案；4、企業(yè)遺失藥品經(jīng)營許可證，應(yīng)立刻向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明； 發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1 個(gè)

13、月后， 按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證；5、藥品經(jīng)營許可證包括正本和副本；它們具有同等法律效力；6、藥品經(jīng)營許可證正本、副本式樣、編號(hào)方法，由國家食品藥品監(jiān)督治理總局統(tǒng)一制定；7、原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15 個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的打算；8、申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門根據(jù)藥品經(jīng)營許可證治理方法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，第第 77 頁頁，共共 88 頁頁方可辦理變更手續(xù)；9、企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)的， 必需出具上級(jí)法人簽署看法的變更申請(qǐng)書；五、簡答題（每題20 分，共 20 分） |精精.|品品.|可可.|編編.|輯輯.|學(xué)學(xué).|習(xí)習(xí).|資資.|料料.