醫(yī)學(xué)設(shè)備安全通用要求GB9706.1-2007

1、醫(yī)醫(yī)用用電電氣氣設(shè)設(shè)備備 安安全全通通用用要要求求（依依據(jù)據(jù)GB9706.1-2007GB9706.1-2007）條款號(hào)條款要求第第一一篇篇概概述述3.1通用要求按制造商的說(shuō)明，當(dāng)運(yùn)輸、貯存、安裝、正常使用和保養(yǎng)設(shè)備時(shí)，正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)不會(huì)引起可以合理預(yù)見(jiàn)到的危險(xiǎn)，也不會(huì)引起同預(yù)期應(yīng)用目的不相關(guān)的安全方面危險(xiǎn)。5分類5.1按防電擊類型分類a)由外部電源供電設(shè)設(shè)備：b)內(nèi)部電源供電設(shè)備。5.2按防電擊的程度分類B型應(yīng)用部分BF型應(yīng)用部分CF型應(yīng)用部分5.3對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類按GB4208的規(guī)定分類5.4按制造商推薦的消毒、滅菌方法分類5.5按在與空氣混合的易燃麻醉器或氧或氧化亞

2、氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設(shè)備AP型設(shè)備（指在正常使用和正常狀態(tài)下,設(shè)備、設(shè)備部件或元件必須不會(huì)點(diǎn)燃與空氣混合的易燃麻醉氣）APG型設(shè)備（指在正常使用或單一故障狀態(tài)時(shí),設(shè)備、設(shè)備部件或元件必須不會(huì)點(diǎn)燃與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣）5.6按運(yùn)行模式分類連續(xù)運(yùn)行短時(shí)運(yùn)行間歇運(yùn)行短時(shí)加載連續(xù)運(yùn)行間歇加載連續(xù)運(yùn)行6識(shí)別、標(biāo)記和文件6.1外部標(biāo)記至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記：d）設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求至少應(yīng)標(biāo)上6.1e)、6.1f)、6.1g）、6.1l）和6.1q）（如果適用）所規(guī)

3、定的標(biāo)記，而其他的標(biāo)記應(yīng)在隨機(jī)文件中完整記載。e)制造商、供應(yīng)者聲稱設(shè)備符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的制造商或供應(yīng)商的名稱和（或）商標(biāo)。f)型式標(biāo)記g)與電源連接設(shè)備可連接的額定供電電壓或電壓范圍；電源類別，如相數(shù)（單相電源除外）；電流類型；h)電源頻率（Hz）以Hz為單位的額定頻率或額定頻率范圍。j)輸入功率額定輸入應(yīng)用安或伏安表示，或當(dāng)功率因素大于0.9時(shí)，用瓦表示。k)網(wǎng)電源功率輸出設(shè)備的輔助網(wǎng)電源插座應(yīng)標(biāo)明最大容許輸出值。l)分類類設(shè)備符號(hào)；防進(jìn)液設(shè)備的符號(hào)；應(yīng)用部分防電擊符號(hào)：B型（ ）、BF型（ ）、CF型（ ）；防除顫應(yīng)用部分符號(hào)標(biāo)識(shí)；（ 、 、 ）對(duì)心臟除顫器放電效應(yīng)有防護(hù)的患者電纜的標(biāo)記，

4、標(biāo)記靠近相應(yīng)輸出端。m)運(yùn)行模式如果沒(méi)有標(biāo)記，可認(rèn)為該設(shè)備適合連續(xù)運(yùn)行。n)熔斷器從設(shè)備外部能觸及的熔斷器，應(yīng)在熔斷器座旁。p)輸出額定輸出電壓、電流或功率；輸出頻率；q)生理效應(yīng)會(huì)產(chǎn)生可能對(duì)患者或操作者造成危險(xiǎn)生理效應(yīng)的設(shè)備，應(yīng)有相應(yīng)危險(xiǎn)的標(biāo)記，應(yīng)標(biāo)在明顯位置，并保證在設(shè)備安裝后仍能清楚可見(jiàn)。r)AP/APG型設(shè)備見(jiàn)38章。s)高電壓接線端子裝置在設(shè)備外部不用工具便可觸及到的高電壓端子裝置，應(yīng)標(biāo)以“危險(xiǎn)電壓”的標(biāo)記。t)冷卻條件對(duì)設(shè)備冷卻裝置的要求（例如供水或供氣），應(yīng)做出標(biāo)記。u)機(jī)械穩(wěn)定性對(duì)具有有限的機(jī)械穩(wěn)定性的設(shè)備的要求，見(jiàn)24章。v)保護(hù)性包裝若在運(yùn)輸或貯存中要采取特別措施，在包裝上

5、應(yīng)做出相應(yīng)的標(biāo)記。如果過(guò)早的拆開(kāi)設(shè)備部件的包裝會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)，則在包裝上應(yīng)做出相應(yīng)標(biāo)記。設(shè)備或附件的無(wú)菌包裝應(yīng)用無(wú)菌標(biāo)志。y)接地端子與電位均衡導(dǎo)線相連的端子；功能接地端。z)可拆卸的保護(hù)裝置如果設(shè)備具有需拆掉保護(hù)裝置才能啟動(dòng)其他應(yīng)用的特殊功能時(shí)，應(yīng)在該保護(hù)裝置上標(biāo)明當(dāng)該特殊功能不應(yīng)用時(shí)應(yīng)將它還原的標(biāo)記。6.2設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記必須“清楚易認(rèn)”。a)永久性安裝設(shè)備的名義供電電壓或電壓范圍可標(biāo)在設(shè)備的內(nèi)部或外部，最好標(biāo)在電源接線端子附近。b)電熱元件或加熱燈的燈座的最大負(fù)載功率應(yīng)在發(fā)熱器上或在其附近做出清晰、持久的標(biāo)記。c)高壓部件應(yīng)標(biāo)以“危險(xiǎn)電壓”符號(hào)。d)電

6、池的型號(hào)及裝入方法不打算由操作者更換且僅在使用工具時(shí)才能更換的電池，用隨機(jī)文件中規(guī)定的標(biāo)識(shí)。e)用工具才能觸及的熔斷器的型號(hào)和標(biāo)稱值應(yīng)在熔斷器附近標(biāo)上其型號(hào)和標(biāo)稱值，或至少標(biāo)上一個(gè)參照標(biāo)記，例如用能與說(shuō)明型號(hào)和標(biāo)稱值的技術(shù)說(shuō)明書(shū)聯(lián)系的圖號(hào)。f)保護(hù)接地端子符號(hào)除非保護(hù)接地端子按GB17465.1規(guī)定的要求裝在設(shè)備電源輸入插口中，保護(hù)接地端子應(yīng)標(biāo)以規(guī)定的符號(hào)（見(jiàn)附錄D中標(biāo)D.1的符號(hào)6）。g)功能接地端子符號(hào)功能接地端子應(yīng)標(biāo)以規(guī)定的符號(hào)（見(jiàn)附錄D中標(biāo)D.1的符號(hào)7）。h)永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線連接端子符號(hào)在永久性安裝設(shè)備中，專門(mén)用來(lái)連接電源中性線的端子，應(yīng)標(biāo)以規(guī)定的符號(hào)（見(jiàn)附錄D中標(biāo)D.1的符

7、號(hào)8）。j)6.2f)、h)、k)及l(fā)）所要求的標(biāo)在電氣連接點(diǎn)上或其周圍的標(biāo)記不應(yīng)標(biāo)在接線時(shí)要拆動(dòng)的零件上。接好線后，它們應(yīng)仍能看見(jiàn)。k)電源線正確接線標(biāo)記如果互換接線會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)，應(yīng)用接線端子標(biāo)記來(lái)清楚表明電源導(dǎo)線正確的接線方法，該標(biāo)記宜在接線端子附近。小設(shè)備無(wú)法標(biāo)記的，則可在隨機(jī)文件中說(shuō)明。l）正常溫度試驗(yàn)時(shí)超過(guò)75永久性連接設(shè)備的電源接線或供電端子盒內(nèi)接線點(diǎn)，正常溫度試驗(yàn)時(shí)超過(guò)75，應(yīng)標(biāo)有以下或等效說(shuō)明標(biāo)記：“采用至少能適應(yīng)_的布線材料供電源連接用”。說(shuō)明標(biāo)記在接線點(diǎn)附近，且接線后清晰可見(jiàn)。n）電容器連接的電路元件電容器和（或）所接的電路元件，應(yīng)按15c)的要求標(biāo)記。6.3控制器和

8、儀表的標(biāo)記a)電源開(kāi)關(guān)電源開(kāi)關(guān)應(yīng)能清楚地識(shí)別?！巴ā?、“斷”位置按附錄D相應(yīng)符號(hào)（表D.1的符號(hào)15和符號(hào)16）來(lái)標(biāo)記；或用臨近的指示燈；或其他明顯方法表示。b)檔位設(shè)備上控制器和開(kāi)關(guān)的各檔位置標(biāo)記（數(shù)字、文字、其他方法）。c)控制器的設(shè)定值正常使用時(shí)控制器設(shè)定值的改變會(huì)對(duì)患者造成安全危險(xiǎn)，則這些控制器應(yīng)配備：f)操作者操作操作者操作的控制器盒指示器的功能必須能識(shí)別。g)數(shù)值的指示參數(shù)的數(shù)值指示，必須采用GB3100的國(guó)際單位制及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的補(bǔ)充單位來(lái)表示。6.4符號(hào)a)6.16.3的符號(hào)6.16.3的符號(hào)應(yīng)符合附錄D的要求。b)控制器和表示性能的符號(hào)用于控制器和表示性能的符號(hào)應(yīng)符合IEC/T

9、R60878的要求。6.5導(dǎo)線絕緣的顏色a)保護(hù)接地線保護(hù)接地線的全長(zhǎng)為綠/黃色。b)與保護(hù)接地端相連的絕緣體設(shè)備內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體至少在導(dǎo)線終端用綠/黃色識(shí)別。c)綠/黃色絕緣用于保護(hù)接地導(dǎo)線；6.5b）條規(guī)定的導(dǎo)線；電位均衡導(dǎo)線；功能接地導(dǎo)線。d)中性線絕緣顏色電源軟電線中要同電源系統(tǒng)中性線相連的導(dǎo)線絕緣，應(yīng)采用淺藍(lán)色絕緣。e)導(dǎo)線絕緣的顏色電源軟電線中導(dǎo)線絕緣顏色必須符合GB5013.1或GB5023.1的規(guī)定。f)使用多芯電線時(shí)在設(shè)備部件之間使用多芯導(dǎo)線時(shí)，與保護(hù)接地并聯(lián)使用的導(dǎo)線在末端標(biāo)以綠/黃色。6.5醫(yī)用氣瓶及其連接的標(biāo)識(shí)a）醫(yī)用氣瓶?jī)?nèi)氣體在醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)作為電氣設(shè)

10、備的一部分使用的氣瓶?jī)?nèi)氣體的識(shí)別，應(yīng)符合GB 7144.并參見(jiàn)56.3a）。b）氣瓶的連接點(diǎn)氣瓶的連接點(diǎn)，應(yīng)在設(shè)備上做出識(shí)別，以免更換時(shí)發(fā)生差錯(cuò)。6.7指示燈和按鈕a)指示燈的顏色紅色：指示危險(xiǎn)的警告和/或要求緊急行動(dòng)；黃色：指示需要小心或注意；綠色：指示準(zhǔn)備運(yùn)轉(zhuǎn)；其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。b)按鈕的顏色紅色應(yīng)僅用于緊急時(shí)中斷功能的按鈕。6.8隨機(jī)文件6.8.1概述齊全性，應(yīng)包括：6.8.2使用說(shuō)明書(shū)a)一般內(nèi)容：說(shuō)明設(shè)備的功能和預(yù)期用途。設(shè)備按技術(shù)條件運(yùn)行的全部資料，應(yīng)包括以下：向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關(guān)避免這

11、些干擾的建議。如果使用別的部件或材料會(huì)減少最低安全度，必須在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明。由操作者自行清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)、保養(yǎng)周期的說(shuō)明。提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。部件必須由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期。設(shè)備上圖形、符號(hào)、警告性說(shuō)明和縮寫(xiě)的說(shuō)明。b）制造商的責(zé)任無(wú)通用要求。c)信號(hào)輸入部分和信號(hào)輸出部分只打算將信號(hào)輸入部分和信號(hào)輸出部分與符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時(shí)，應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中予以說(shuō)明。d）與患者想接觸部件的清洗、消毒和滅菌在正常使用時(shí)要與患者接觸的設(shè)備部件，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括有關(guān)可使用的清洗方法；消毒方法，或在必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑；滅

12、菌方法；列出這些設(shè)備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時(shí)間的限值。e)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備對(duì)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備，若其附加電源不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài)，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電源進(jìn)行定期檢查和更換?？捎蓛?nèi)部電源供電的類設(shè)備必須說(shuō)明：若對(duì)保護(hù)接地線的完好性有疑問(wèn)時(shí)，必須由內(nèi)部電源供電。f)一次性電池的取出應(yīng)有在一段時(shí)間內(nèi)不使用時(shí)必須取出的警告說(shuō)明。g)可充電電池應(yīng)有可充電電池設(shè)備的安全使用和保養(yǎng)的說(shuō)明。h)有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備應(yīng)有特定電源或電池充電器必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求的說(shuō)明。j)環(huán)境保護(hù)指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)

13、險(xiǎn)。提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降至最小的建議。6.8.3技術(shù)說(shuō)明書(shū)a)概述提供安全運(yùn)行的所有數(shù)據(jù)包括：b）熔斷器和其他部件的更換在不能判定連接在永久性安裝設(shè)備之外的電源電路中的熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值時(shí)，必須要求熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值；正常使用時(shí)會(huì)損壞的可更換和/或可拆卸部件的更換說(shuō)明。c)電路圖、元器件清單等技術(shù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)聲明供應(yīng)者可將按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則，或其它有助于使用者的合格技術(shù)人員修理由制造商指定可修理的設(shè)備部件所必須的資料。d）運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件技術(shù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)規(guī)定運(yùn)輸和貯存時(shí)的允許環(huán)境條件，這些條件在設(shè)備包裝的外部應(yīng)重復(fù)給出。7.1輸入功率在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造廠規(guī)定的工作

14、設(shè)定時(shí)，設(shè)備的穩(wěn)態(tài)電流和功率輸入超過(guò)設(shè)備所標(biāo)出的標(biāo)稱值的值不應(yīng)大于：a)主要由電動(dòng)機(jī)消耗的設(shè)備25%（額定輸入功率100W或100VA）；15%（額定輸入功率100W或100VA）；b)主要由其他器件消耗的設(shè)備15%（額定輸入功率100W或100VA）；10%（額定輸入功率100W或100VA）。第第二二篇篇環(huán)環(huán)境境條條件件10環(huán)境試驗(yàn)10.1運(yùn)輸和貯存在運(yùn)輸或貯存的包裝狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)能放置于制造商規(guī)定的環(huán)境條件下。10.2運(yùn)行當(dāng)設(shè)備在下列條件最不利的組合環(huán)境下正常使用運(yùn)行時(shí)，它應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。10.2.1環(huán)境a)環(huán)境溫度范圍：+10+40；b)相對(duì)濕度范圍：30%75%；c)大氣壓力

15、范圍：700hPa1060hPa；d)水冷設(shè)備進(jìn)水口水溫，不高于25。10.2.2電源a)設(shè)備應(yīng)適用下列電源額定電壓不超過(guò)：手持式設(shè)備不超過(guò)250V；額定視在輸入功率至4kVA的設(shè)備，單相交流250V或直流、多相交流500V；所有其他設(shè)備，500V；足夠低的內(nèi)阻抗；電壓波動(dòng)不超過(guò)名義電壓的10%，超過(guò)-10%而時(shí)間短于1S的瞬間波動(dòng)除外；系統(tǒng)的任何導(dǎo)線之間或任何導(dǎo)線與地之間，沒(méi)有超出名義值+10%的電壓；a)概述提供安全運(yùn)行的所有數(shù)據(jù)包括：電壓波動(dòng)實(shí)質(zhì)上是正弦波，且構(gòu)成實(shí)質(zhì)上是對(duì)稱電源系統(tǒng)的多相電源；頻率不超過(guò)1kHz；名義值小于等于100Hz的頻率誤差不超過(guò)1Hz，名義值在100Hz至1kH

16、z時(shí)的頻率誤差不大于名義值的1%。b)內(nèi)部電源如可更換，應(yīng)由制造商規(guī)定。第第三三篇篇對(duì)對(duì)電電擊擊危危險(xiǎn)險(xiǎn)的的防防護(hù)護(hù)14設(shè)備分類的要求14.1類設(shè)備a)類設(shè)備可以具有雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的部件，或可有由安全特低電壓運(yùn)行的部件，或者可有用保護(hù)阻抗來(lái)保護(hù)的可觸及部件。b)如果規(guī)定用外接直流電源設(shè)備的網(wǎng)電源部分與可觸及金屬部分之間的隔離是基本絕緣，則應(yīng)提供獨(dú)立的保護(hù)接地導(dǎo)線。14.2類設(shè)備a)類設(shè)備類型包括：b）類防護(hù)轉(zhuǎn)變?yōu)轭惙雷o(hù)的裝置應(yīng)全部滿足以下要求：c）類設(shè)備可備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線。14.4類和類設(shè)備a)除基本絕緣外，必須按類設(shè)備要求配備附加保護(hù)或按類設(shè)備要求配備附加保護(hù)。b）規(guī)定由外

17、接直流電源供電的設(shè)備，當(dāng)極性接錯(cuò)時(shí)，應(yīng)不發(fā)生安全方面的危險(xiǎn)。14.5內(nèi)部電源設(shè)備b)具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源設(shè)備，當(dāng)其與供電網(wǎng)相連時(shí)必須符合類或類設(shè)備的要求，當(dāng)其未與供電網(wǎng)相連時(shí)必須符合內(nèi)部電源設(shè)備的要求。14.6B型、BF型和CF型應(yīng)用部分c)在隨機(jī)文件中指明直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng)是CF型。15電壓和（或）能量的限制b)剩余電壓用插頭與供電網(wǎng)連接的設(shè)備，應(yīng)設(shè)計(jì)成在拔斷插頭之后1s時(shí)，各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過(guò)60V?？垢蓴_抑制電容器剩余電壓免除條件：a)設(shè)備應(yīng)適用下列電源c)剩余能量斷電后，打開(kāi)正常使用時(shí)的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的電容器或與其相連電路帶電部件的剩

18、余電壓不超過(guò)60V，或剩余電壓超過(guò)60V時(shí)，剩余能量不超過(guò)2mJ。如果不能自動(dòng)放電且僅在使用工具時(shí)才能打開(kāi)調(diào)節(jié)該孔，則允許在設(shè)備中設(shè)有手工放電設(shè)置。對(duì)這些電容器和（或）與其相連的電路，應(yīng)加以標(biāo)識(shí)。16外殼和防護(hù)罩a）外殼的封閉性設(shè)備應(yīng)制造和封閉得能防止與帶電部分和在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸。a）5）不用工具就能打開(kāi)的罩和門(mén)的安全性在正常使用時(shí)，當(dāng)不用工具就可觸及的部分在與患者之間不可能發(fā)生導(dǎo)電連接（直接的或通過(guò)操作者身體）的情況下，可假定當(dāng)其基本絕緣失效時(shí)該部件對(duì)地電壓不超過(guò)交流25V或直流60V。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)指明操作者不得同時(shí)觸及該部件和患者。a）燈泡的安全性若不用工具就能更換燈泡時(shí)

19、，應(yīng)保證在裝卸燈泡時(shí)防止與燈的帶電部分接觸。b）外殼頂蓋的安全性外殼頂蓋上的孔，用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)棒試驗(yàn)時(shí)，不能觸及帶電部分。c）控制器件的保護(hù)阻抗當(dāng)取下手柄、旋鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件時(shí)，應(yīng)：本標(biāo)準(zhǔn)不適用于次級(jí)回路中至少用基本絕緣與網(wǎng)電源部分隔離的且具有額定回路電壓小于或等于交流25V、直流或峰值60V的控制器。在這些情況下，軸及類似部件可僅以基本絕緣與電路部件相隔離。d)帶電部件的防護(hù)與標(biāo)記設(shè)備外殼內(nèi)部帶有交流25V或直流60V以上的部件，若不能由外部總開(kāi)關(guān)或插頭與電源斷開(kāi)，應(yīng)附加蓋罩防護(hù)，或各部件在空間互相隔開(kāi)排列，作“帶電”標(biāo)記。e)整機(jī)外殼的安全性防止與帶電部

20、分接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能打開(kāi)，否則應(yīng)采用一個(gè)自動(dòng)裝置在打開(kāi)或移開(kāi)外殼時(shí)，使這些部件不帶電。這些部件除外：1）不用工具便可移開(kāi)外殼或部件，和允許操作者正常使用時(shí)觸及的帶電部分（電壓不超過(guò)交流25V，直流或峰值60V，且由17g1)17g5)任何一種方法與供電網(wǎng)隔離）。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)提示操作者不得同時(shí)觸及該部件和患者。2）在取下燈泡后允許觸及的燈座帶電部分。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)提示操作者不得同時(shí)觸及該部件和患者。f）調(diào)節(jié)孔的安全性調(diào)節(jié)工具不能觸及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的基本絕緣或任何帶電部分，或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未保護(hù)接地的任何部件。17隔離（原標(biāo)題：絕緣與保護(hù)阻抗）a)隔離程度在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)

21、用部分必須與帶電部分隔離到不超過(guò)漏電流的容許值。采用下述方法之一1）應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保護(hù)接地，且應(yīng)用部分對(duì)地有一個(gè)低的內(nèi)阻抗以使正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)漏電流不超過(guò)允許值。2）應(yīng)用部分用一個(gè)已保護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離。金屬部件可以是全封閉的金屬屏蔽。3）應(yīng)用部分未保護(hù)接地，用一個(gè)在任何絕緣失效時(shí)均無(wú)超過(guò)容許值的漏電流流向應(yīng)用部分的保護(hù)接地中間電路與帶電部件隔離。4）應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部件隔離。5）用元件的阻抗防止超過(guò)容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應(yīng)用部分。c)應(yīng)用部分的隔離應(yīng)用部分不得與未保護(hù)接地的可觸及金屬部分與導(dǎo)線連接。d)軟軸的隔離類設(shè)備

22、手持式軟軸應(yīng)用輔助絕緣與電動(dòng)機(jī)隔離。g）可觸及部件的隔離在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，可觸及部分應(yīng)與帶電部件隔離到不超過(guò)漏電流的容許值。采用下述方法之一1）可觸及部分用基本絕緣與帶電部分隔離，但要保護(hù)接地。2）可觸及部分用保護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離，金屬部件可以是全封閉的導(dǎo)體屏蔽。3）可觸及部分未保護(hù)接地，用一個(gè)在任何絕緣失效時(shí)均不會(huì)導(dǎo)致外殼漏電流超過(guò)容許值的保護(hù)接地中間電路與帶電部分隔離。4）可觸及部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部件隔離。5）用元件的阻抗防止超過(guò)容許值的外殼漏電流流到可觸及部分。h)防除顫應(yīng)用部分和其他部分的隔離防除顫應(yīng)用部分與其他部分隔離應(yīng)設(shè)計(jì)成：在對(duì)與防除顫應(yīng)用部分連

23、接的患者進(jìn)行心臟除顫放電期間，危險(xiǎn)的電能不出現(xiàn)在：施加除顫電壓后，再經(jīng)過(guò)隨機(jī)文件中規(guī)定的任何必要的恢復(fù)時(shí)間，設(shè)備必須能繼續(xù)行使隨機(jī)文件中描述的預(yù)期功能。18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡a）類設(shè)備可觸及部分與帶電部分之間的基本絕緣類設(shè)備中可觸及部件與帶電部分間用基本絕緣隔離時(shí)，應(yīng)以足夠低的阻抗與保護(hù)接地端子連接。具體要求見(jiàn)第18f）條款。b)保護(hù)接地端子保護(hù)接地端子與設(shè)施中的保護(hù)導(dǎo)線相連，適用于：e)電位均衡導(dǎo)線連接裝置電位均衡連接裝置（若有），應(yīng)符合：f)保護(hù)接地阻抗不用電源軟電線的設(shè)備，保護(hù)接地端子與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1。帶電源插入插口的設(shè)備，插口中的保護(hù)接地

24、點(diǎn)與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1。a)隔離程度采用下述方法之一帶不可拆卸的電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中保護(hù)接地腳與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.2。g)可觸及部分的基本絕緣失效時(shí)的保護(hù)接地連接阻抗可觸及部分或與其連接的元器件的基本絕緣失效時(shí)，流至可觸及部分的連續(xù)故障電流不超過(guò)單一故障條件下外殼漏電流允許值，除18f）之外的保護(hù)接地連接阻抗允許超過(guò)0.1。k)功能接地端子功能接地端子不應(yīng)用于保護(hù)接地。l)功能接地線的標(biāo)記帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的類設(shè)備，由三根導(dǎo)線供電，與網(wǎng)電源保護(hù)接地腳相連的導(dǎo)線只能用于內(nèi)部屏蔽的功能接地，應(yīng)為綠/黃色。該內(nèi)部屏蔽和與其相

25、連的所有內(nèi)部布線的絕緣影視雙重或加強(qiáng)絕緣。功能接地端子必須標(biāo)記，以與保護(hù)接地端子區(qū)別，并在隨機(jī)文件中說(shuō)明。19連續(xù)漏電流和患者輔助電流下表為連續(xù)漏電流和患者輔助電流的容許值。單位為毫安。漏電流正常狀態(tài)對(duì)地漏電流（一般設(shè)備）0.1對(duì)地漏電流（滿足表4注2）和注4）的設(shè)備）2.5對(duì)地漏電流（滿足注3）的設(shè)備）5外殼漏電流0.1患者漏電流d.c.0.01a.c. B型、BF型0.1a.c. CF型0.01患者漏電流（在信號(hào)輸入部分或輸出部分加網(wǎng)電源電壓）B型患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電源電壓）BF型CF型患者輔助電流d.c.0.01a.c. B型、BF型0.1a.c. CF型0.0120電電介介質(zhì)質(zhì)強(qiáng)

26、強(qiáng)度度試驗(yàn)方法試驗(yàn)類型設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。A-a1A-a2A-bf)保護(hù)接地阻抗A-cA-eA-fA-gA-jA-kB-aB-bB-cB-dB-e試驗(yàn)電壓的選擇注：表5中所用的基準(zhǔn)電壓（U），是在正常使用時(shí)當(dāng)設(shè)備施加額定供電電壓或制造商所規(guī)定的電壓二者中較高電壓時(shí)，設(shè)備有關(guān)絕緣可能受到的電壓。第第四四篇篇對(duì)對(duì)機(jī)機(jī)械械危危險(xiǎn)險(xiǎn)的的防防護(hù)護(hù)21機(jī)機(jī)械械強(qiáng)強(qiáng)度度設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，應(yīng)有足夠的剛度和強(qiáng)度。設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。a）外殼及零部件的剛度外殼或外殼部件及其所有零件的

27、剛度試驗(yàn)，用45N直接內(nèi)向的力加在面積為625mm2的任何表面上，不應(yīng)造成任何顯而易見(jiàn)的損傷或使爬電距離和電氣間隙降低到57.10規(guī)定值以下。b)外殼及零部件的強(qiáng)度外殼或外殼部件及其所有零件的強(qiáng)度試驗(yàn)，用附錄G所示的彈簧沖擊試驗(yàn)裝置，對(duì)試樣施加沖擊能力為0.5J0.05J的撞擊。試驗(yàn)后，所受的任何損傷應(yīng)不產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)；特別是帶電部分應(yīng)不會(huì)變成可觸及的，以致不再符合：1）第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)、2）第44章溢流、液體潑灑、泄露、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性及3）第57.10條爬電距離和電氣間隙的要求。c）承載能力可攜帶式設(shè)備上的提拎把手或手柄，應(yīng)能承受等于設(shè)備重量四倍的力。試驗(yàn)時(shí)，均

28、勻地加力于把手中心處7cm的長(zhǎng)度上，不要猛拉，在5s10s內(nèi)從零開(kāi)始逐漸加大到試驗(yàn)值，并保持1min。21.3支撐件用于支撐和（或）固定患者的各部件，應(yīng)設(shè)計(jì)、制造或使身體損傷和固定件意外松動(dòng)的危險(xiǎn)減到最?。?1.5自由墜落正常使用時(shí)，手持的設(shè)備或設(shè)備部件，不應(yīng)因?yàn)閺?m高處自由墜落到硬性表面上而出現(xiàn)安全方面危險(xiǎn)。21.6搬運(yùn)應(yīng)力攜帶式或移動(dòng)式設(shè)備，應(yīng)能承受由于粗魯搬運(yùn)而產(chǎn)生的應(yīng)力。a)攜帶式設(shè)備：50mm厚的硬木板上方，把可攜帶式設(shè)備舉到如表所規(guī)定的高度，將設(shè)備從正常使用可能放置的每種姿態(tài)墜落三次。試驗(yàn)后，設(shè)備應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。設(shè)備質(zhì)量/kgm1010m50m50b）移動(dòng)式設(shè)備：對(duì)于移動(dòng)式設(shè)備

29、，盡可能接近地面的一點(diǎn)上用力推動(dòng)設(shè)備，使設(shè)備以0.4m/s0.1m/s的速度按正常運(yùn)動(dòng)方向，在一梯級(jí)高度為20mm的斜坡上推下，該斜坡固定安裝在另外的平坦地面上。對(duì)自動(dòng)推進(jìn)式設(shè)備采用其最大速度推動(dòng)。試驗(yàn)進(jìn)行20次后，該設(shè)備應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。2222運(yùn)運(yùn)動(dòng)動(dòng)部部件件22.2運(yùn)動(dòng)部件的防護(hù)設(shè)備運(yùn)行時(shí)不需要敞露，一旦敞露會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)部件：22.3傳動(dòng)部件的安全性傳動(dòng)裝置（繩索、鏈條、皮帶等）應(yīng)不會(huì)脫離導(dǎo)引裝置，或應(yīng)有其他防護(hù)措施。機(jī)械裝置或其他防護(hù)措施必須僅用工具才能移開(kāi)。22.4運(yùn)動(dòng)部件的可控性設(shè)備或設(shè)備部件的運(yùn)動(dòng)如可能傷害患者，就贏只能由設(shè)備部件的操作者對(duì)控制器件進(jìn)行連續(xù)的開(kāi)動(dòng)。通過(guò)

30、檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。22.6易磨損部件的可查性受機(jī)械磨損可能引起安全方面危險(xiǎn)的部件，應(yīng)可接觸，以便檢查。通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。22.7電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性若電動(dòng)的機(jī)械運(yùn)動(dòng)會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)，應(yīng)提供容易識(shí)別和易于接觸的安全措施，使設(shè)備有關(guān)部分緊急切斷。22.7緊急裝置可靠性緊急開(kāi)關(guān)或停止裝置的啟動(dòng)，應(yīng)不會(huì)引起其他安全方面危險(xiǎn)，也不會(huì)影響為排除原來(lái)安全方面危險(xiǎn)所必須的全部工作。緊急裝置應(yīng)能切斷有關(guān)電路的滿載電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電動(dòng)機(jī)電流等。制動(dòng)裝置應(yīng)一個(gè)動(dòng)作就起作用。23面、角和邊的安全性可能造成損傷的粗糙表面、尖角及銳邊，都能避免或予以覆蓋。應(yīng)特別注意凸緣或機(jī)架的邊緣和毛刺的清除。242

31、4正正常常使使用用時(shí)時(shí)的的穩(wěn)穩(wěn)定定性性24.1、24.3設(shè)備的穩(wěn)定性在正常使用時(shí)，將設(shè)備傾斜10，應(yīng)不失衡，或當(dāng)設(shè)備傾斜10失衡時(shí)，應(yīng)滿足：24.6把手和提拎裝置a)質(zhì)量超過(guò)20kg且正常使用時(shí)要搬動(dòng)的設(shè)備或設(shè)備的部件，應(yīng)有合適的提拎裝置，或在隨機(jī)文件中應(yīng)指明設(shè)備可安全起吊的位置或安裝時(shí)宜如何搬運(yùn)。b)質(zhì)量超過(guò)20kg且被制造商規(guī)定為攜帶式的設(shè)備，應(yīng)有合理布置的攜帶用把手，以便設(shè)備可能由兩人或更多的人攜帶。2525飛飛濺濺物物25.1防飛濺物能力如果飛濺物能引起安全方面危險(xiǎn)，應(yīng)采取防護(hù)措施。25.2顯像管抗內(nèi)爆和沖擊能力屏幕最大尺寸大于16cm的顯像管，對(duì)內(nèi)爆和機(jī)械沖擊的影響應(yīng)是固有安全的，或

32、設(shè)備外殼必須對(duì)管子內(nèi)爆影響提供足夠的防護(hù)。非固有安全的顯像管，應(yīng)不用工具不能拆除有效的防護(hù)屏。若采用分離的玻璃屏，則其不得與顯像管表面接觸。提供有檢驗(yàn)合格證。2828懸懸掛掛物物28.3有安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)當(dāng)懸掛的牢固性取決于如彈簧的部件，由于其制造過(guò)程可能有隱性缺陷，或有的部件的安全系數(shù)不符合28.4的要求，除斷裂時(shí)有超程者之外，應(yīng)備用安全裝置。安全裝置的安全系數(shù)應(yīng)符合28.4的要求。在懸掛裝置失效和安全裝置啟動(dòng)后，設(shè)備仍能使用時(shí)，應(yīng)向操作者顯示安全裝置已被啟用。28.4無(wú)安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)如不提供安全裝置，則懸掛系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)應(yīng)符合下列要求：第第五五篇篇對(duì)對(duì)不不需需要要的的或或過(guò)過(guò)量量

33、的的輻輻射射危危險(xiǎn)險(xiǎn)的的防防護(hù)護(hù)29X射線輻射29.1對(duì)設(shè)備的要求對(duì)診斷用X射線設(shè)備，見(jiàn)并列標(biāo)準(zhǔn)GB9706.12（見(jiàn)附錄L）；對(duì)放射治療設(shè)備，無(wú)通用要求，見(jiàn)相關(guān)的專用要求。29.2對(duì)輻射量的要求所產(chǎn)生的X射線不打算用于診斷或治療目的的設(shè)備，由激勵(lì)電壓超過(guò)5kV的真空管所發(fā)出的電離輻射，在距離設(shè)備任何可觸及表面5cm的地方，每小時(shí)不應(yīng)超過(guò)130nC/kg（0.5mR）36電磁兼容性見(jiàn)YY 0505-2012（見(jiàn)附錄L）。第第六六篇篇對(duì)對(duì)易易燃燃麻麻醉醉混混合合氣氣點(diǎn)點(diǎn)燃燃危危險(xiǎn)險(xiǎn)的的防防護(hù)護(hù)37AP型和APG型設(shè)備位置要求應(yīng)符合GB9706.1-2007中37的要求。38AP型和APG型設(shè)備標(biāo)

34、記、隨機(jī)文件應(yīng)符合GB9706.1-2007中38的要求。39對(duì)AP型和APG型設(shè)備的共同要求應(yīng)符合GB9706.1-2007中39的要求。40對(duì)AP型設(shè)備及其部件和元器件的要求和試驗(yàn)應(yīng)符合GB9706.1-2007中40的要求。41對(duì)APG型設(shè)備及其部件和元器件的要求應(yīng)符合GB9706.1-2007中41的要求。第第七七篇篇對(duì)對(duì)超超溫溫和和其其他他安安全全方方面面危危險(xiǎn)險(xiǎn)的的防防護(hù)護(hù)42超溫運(yùn)行的防止42.1具有安全功能的設(shè)備部件容許的最高溫度在正常使用和正常狀態(tài)下，在10.2.1條規(guī)定的環(huán)境溫度范圍內(nèi)，具有安全功能的設(shè)備部件及其周圍溫度不應(yīng)超過(guò)表10a）給定值。42.225環(huán)溫下容許的最高

35、溫度當(dāng)設(shè)備在正常使用和在25溫度的正常狀態(tài)下運(yùn)行時(shí)，設(shè)備部件及其周圍不應(yīng)超過(guò)表10b）給定值。42.3不向患者提供熱量的應(yīng)用部分不向患者提供熱量的設(shè)備的應(yīng)用部分，其表面溫度不應(yīng)超過(guò)41。42.5防止與熱的表面接觸的防護(hù)件防止與熱的可觸及表面接觸用的防護(hù)件，應(yīng)用工具才能拆下。43防火43.1強(qiáng)度和剛度設(shè)備在使用過(guò)程中可能由于濫用造成部分或全部損壞而引起失火危險(xiǎn)，因此設(shè)備應(yīng)有足以防止失火危險(xiǎn)的強(qiáng)度和剛度。44溢流、液體潑灑、泄露、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)確保對(duì)由于溢流、液體潑灑、泄露、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌而造成安全方面危險(xiǎn)有足夠的防護(hù)。44.2溢流設(shè)備的水槽或貯液器

36、可能被裝的太滿或在正常工作中有溢流，則從水槽或貯液器中溢流出的液體不應(yīng)弄濕易受其危害的電氣安全絕緣，也不應(yīng)引起安全方面的危險(xiǎn)。除非有標(biāo)記或使用說(shuō)明書(shū)的限制，否則當(dāng)可移動(dòng)設(shè)備傾斜15時(shí)，應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)。28.4無(wú)安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)如不提供安全裝置，則懸掛系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)應(yīng)符合下列要求：44.3液體潑灑正常使用中要用液體的設(shè)備，應(yīng)制造成液體潑灑時(shí)不會(huì)弄潮可能引起安全方面危險(xiǎn)的部件。試驗(yàn)方法：設(shè)備置于規(guī)定位置，將200mL水從不高于設(shè)備頂部表面5cm處，在大約15s時(shí)間內(nèi)，勻速地倒在設(shè)備頂部表面的任一點(diǎn)。試驗(yàn)后，在正常狀態(tài)下設(shè)備應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。44.4泄露設(shè)備應(yīng)制造成在單一故障狀態(tài)下泄露的

37、液體不會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)。封閉的可在充電的電池免除這一要求。44.5受潮在正常使用時(shí)易受潮濕影響的涉筆包括任何可拆卸的部件，都應(yīng)對(duì)潮濕有充分保護(hù)。44.6進(jìn)液設(shè)計(jì)成給定防護(hù)程度以防止有害進(jìn)水的外殼，應(yīng)提供按GB 4208分類的防護(hù)。44.7清洗、消毒和滅菌正常使用時(shí)與患者接觸的部件，見(jiàn)6.8.2d）。設(shè)備或設(shè)備部件，包括應(yīng)用部分和患者呼氣部件，應(yīng)能承受在正常使用時(shí)可能遇到的或由制造商在使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的清洗、消毒和滅菌，而又不損壞或影響其安全防護(hù)性能。若說(shuō)明書(shū)對(duì)設(shè)備或其部件規(guī)定了特殊清洗、消毒或滅菌方法，僅使用這些方法，見(jiàn)6.8.2 d)條。 45壓力容器和受壓部件本章要求適用于一旦破裂會(huì)造成

38、安全方面危險(xiǎn)的壓力容器和受壓部件。45.2壓力容器的水壓試驗(yàn)若壓力容器的壓力容積值大于200kPaL,且壓力大于50kPa，就應(yīng)承受水壓試驗(yàn)壓力。45.3受壓部件承受的最大壓力部件在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下所能承受的最大壓力，應(yīng)不超過(guò)其最大容許工作壓力。使用中的最大壓力應(yīng)考慮到下述壓力中最大的一個(gè)：45.7壓力釋放裝置可能產(chǎn)生過(guò)壓的設(shè)備應(yīng)配有壓力釋放裝置，壓力釋放裝置應(yīng)符合下列要求：48生物相容性預(yù)期與生物組織、細(xì)胞或體液接觸的設(shè)備部件和附件的部分，應(yīng)按照GB/T 16886.1中給出的指南和原則進(jìn)行評(píng)估和形成文件。49電源供電的中斷49.1自動(dòng)復(fù)位裝置的選擇如果由于自動(dòng)復(fù)位會(huì)引起安全方面的危

39、險(xiǎn)，則不應(yīng)使用自動(dòng)復(fù)位的熱斷路器和過(guò)流釋放器。49.2電源中斷后的復(fù)位設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成當(dāng)電源供電中斷后又恢復(fù)時(shí)，除預(yù)定功能中斷外，不會(huì)發(fā)生安全方面危險(xiǎn)。49.3電源中斷后解除機(jī)械壓力應(yīng)有當(dāng)電源中斷時(shí)消除患者身上機(jī)械束縛的措施。第第八八篇篇工工作作數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)的的準(zhǔn)準(zhǔn)確確性性和和危危險(xiǎn)險(xiǎn)輸輸出出的的防防止止51.4危險(xiǎn)輸出的防止一臺(tái)多功能設(shè)備，設(shè)計(jì)成能按不同治療要求提供低強(qiáng)度或高強(qiáng)度輸出時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)措施以減少誤選高強(qiáng)度輸出的可能性。第第九九篇篇不不正正常常的的運(yùn)運(yùn)行行和和故故障障狀狀態(tài)態(tài)；環(huán)環(huán)境境試試驗(yàn)驗(yàn)52不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)52.1概述設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)制造成甚至在單一故障狀態(tài)下也不存在安全方面的危險(xiǎn)。

40、對(duì)于包含可編程電子系統(tǒng)的設(shè)備的安全，采用標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-4（見(jiàn)附錄L）中的規(guī)則進(jìn)行檢查。52.4必須考慮的安全方面危險(xiǎn)應(yīng)考慮下列安全方面的危險(xiǎn)：對(duì)元件、結(jié)構(gòu)，在單一故障狀態(tài)下功率消耗小于或等于15W的供電電路，52.1的要求和相應(yīng)的試驗(yàn)可不必執(zhí)行。52.5單一故障狀態(tài)的要求下列單一故障狀態(tài)是規(guī)定的要求和試驗(yàn)的主題52.5.1設(shè)備的電源變壓器過(guò)載 試驗(yàn)在57.9中規(guī)定。52.5.2恒溫器失靈選擇恒溫器被短路或斷開(kāi)中較不利的情況。參見(jiàn)有關(guān)過(guò)載情況的52.5.10和56.6。52.5.3短接雙重絕緣的任一組成部分單獨(dú)短接雙重絕緣的每一組成部分。52.4.4中斷保護(hù)接地導(dǎo)線試驗(yàn)在19.4中

41、規(guī)定。52.5.5散熱條件變差不按使用說(shuō)明書(shū)所述，而是模擬實(shí)際使用中可能出現(xiàn)的散熱條件變差的情況。52.5.6活動(dòng)部件被制住活動(dòng)部件被制住是由于設(shè)備：如果設(shè)備有一個(gè)以上的上述運(yùn)動(dòng)部件，每次只卡住一個(gè)部件。進(jìn)一步的試驗(yàn)要求見(jiàn)52.5.8.52.5.7斷開(kāi)和短接電動(dòng)機(jī)的電容器輔助繞組回路有電容器的電動(dòng)機(jī)，將轉(zhuǎn)子堵住依次短接或斷開(kāi)電容器運(yùn)行。如果電動(dòng)機(jī)的電容器符合GB/T 3667.1中規(guī)定的要求，且不是在無(wú)人看管下（包括自動(dòng)控制或遙控）使用的設(shè)備，短接電容器的試驗(yàn)可免做。52.5.8電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的設(shè)備的附加試驗(yàn)考慮到52.4.1提到的免試情況，在52.5.6和52.5.7的每一單一故障狀態(tài)試驗(yàn)中，由

42、電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的設(shè)備應(yīng)在額定電壓或額定電壓范圍的上限電壓下，從冷態(tài)開(kāi)始運(yùn)行下述的時(shí)間周期。a)30Sb）不打算無(wú)人看管運(yùn)行的其他設(shè)備為5min；c)不是a）或b)所指的，若采用定時(shí)器來(lái)停止運(yùn)行的設(shè)備，為定時(shí)器的最長(zhǎng)設(shè)定時(shí)間；d）對(duì)其余的設(shè)備，按達(dá)到熱穩(wěn)定狀態(tài)所需的時(shí)間。52.5.9元件的故障連接在網(wǎng)電源相反極性部分之間的符合GB/T 14472 要求的電容(X1 和X2) ，不需模擬這些電容的故障。52.5.10過(guò)載a）有電熱元件的設(shè)備1) 用恒溫器控制的有電熱元件且打算按照裝入式運(yùn)行或無(wú)人看管運(yùn)行的設(shè)備，或有未用熔斷器保護(hù)的電容器或類似器件并聯(lián)在恒溫器觸點(diǎn)兩端的設(shè)備；2) 有短時(shí)工作的電熱元件的

43、設(shè)備；3) 其他有電熱元件的設(shè)備。b）有電動(dòng)機(jī)的設(shè)備1) 設(shè)備的電動(dòng)機(jī)部分；2) 有電動(dòng)機(jī)又有電熱元件的設(shè)備；3) 同一臺(tái)設(shè)備有一個(gè)以上適用的試驗(yàn)。56元器件和組件56.1概述b）元器件的標(biāo)記元器件的標(biāo)稱值與其在設(shè)備中的使用條件不應(yīng)相違。網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分中的所有元器件，應(yīng)有標(biāo)記或另加識(shí)別，以便弄清標(biāo)稱值。標(biāo)記可標(biāo)在元器件上，或可在參考結(jié)構(gòu)圖、零件表及隨機(jī)文件中做出標(biāo)記。d）元器件的固定元器件不必要的活動(dòng)會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)牢固地安裝，以防止這類活動(dòng)。f）電線的固定導(dǎo)線和連接器應(yīng)固定妥善和（或）絕緣良好，使意外的拆卸不會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)。若因它們的連接點(diǎn)松開(kāi)且繞它們的支撐點(diǎn)活動(dòng)，而可能觸

44、及到引起安全方面危險(xiǎn)的電路時(shí)，就認(rèn)為它們未被妥善固定。56.3連接-概述網(wǎng)電源部分的連接和連接器見(jiàn)57.2和57.5。a）連接器的構(gòu)造電氣、液壓、氣動(dòng)和氣體連接端及連接器的設(shè)計(jì)和構(gòu)造，應(yīng)能防止可觸及的連接器的不爭(zhēng)取連接，以及不用工具裝卸時(shí)所引起安全方面的危險(xiǎn)。b)部件之間的連接設(shè)備各部分之間的連接，參見(jiàn)第58章。52.5.8電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的設(shè)備的附加試驗(yàn)a)30S設(shè)備各部分之間互連用的可拆卸軟電線，應(yīng)有這樣的連接措施，使得即使其中有一個(gè)連接裝置松動(dòng)或連接中斷時(shí)，可觸及金屬部分仍不會(huì)帶電。c)連接器患者遠(yuǎn)端部分在與患者有導(dǎo)電連接的導(dǎo)線上的任何連接器構(gòu)造，即在患者遠(yuǎn)端的上述連接器部分的導(dǎo)電連接不應(yīng)接地

45、或接觸可能有危險(xiǎn)的電壓。56.4電容器的連接電容器損壞時(shí)會(huì)引起可觸及部分變成帶電狀態(tài)時(shí)，電容器不應(yīng)接在帶電部分和未保護(hù)接地的可觸及部分之間。直接接在網(wǎng)電源部分和保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的電容器，應(yīng)符合GB/T 14472的要求或等效的要求。接至網(wǎng)電源部分且僅有基本絕緣的電容器外殼，應(yīng)不應(yīng)直接固定在未保護(hù)接地的可觸及金屬部分上。電容器或其他火花抑制器，不應(yīng)該在熱斷路器的觸點(diǎn)之間。56.5保護(hù)裝置設(shè)備不應(yīng)配備靠產(chǎn)生的短路電流使過(guò)流保護(hù)裝置動(dòng)作而切斷設(shè)備與供電網(wǎng)連接的保護(hù)裝置。參見(jiàn)59.356.6溫度和過(guò)載控制裝置a）應(yīng)用設(shè)備不應(yīng)配備這種具有安全功能的熱斷路器，該斷路器是通過(guò)焊接后才能復(fù)位的，且

46、焊接后可能會(huì)影響動(dòng)作值的。當(dāng)需要防止工作溫度超過(guò)第九篇和57.9條規(guī)定的限值時(shí)，應(yīng)配備熱安全裝置。當(dāng)恒溫器的故障會(huì)形成安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)另外配備一個(gè)獨(dú)立的非自動(dòng)復(fù)位熱斷路器。該附加裝置的動(dòng)作溫度應(yīng)高于正常控制裝置在最大設(shè)定值時(shí)所達(dá)到的溫度，但不應(yīng)超過(guò)預(yù)期功能所需的安全溫度限值。當(dāng)熱斷路器動(dòng)作引起設(shè)備功能消失而存在安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)發(fā)出音響警報(bào)。若無(wú)液體時(shí)會(huì)出現(xiàn)危險(xiǎn)的過(guò)熱，則配有裝滿液體的容器且有加熱液體的電熱裝置的設(shè)備，應(yīng)有安全裝置以防止當(dāng)容器內(nèi)無(wú)液體時(shí)接通電熱元件。b）溫度設(shè)定當(dāng)恒溫器配有可調(diào)的溫度設(shè)定裝置時(shí)，溫度設(shè)定應(yīng)清楚地表明。熱斷路器的動(dòng)作溫度，應(yīng)清楚地表明。56.7電池a）電池罩

47、殼充電或放電時(shí)可能從電池罩殼有氣體逸出時(shí)，應(yīng)進(jìn)行通風(fēng)以減少積聚和點(diǎn)燃的危險(xiǎn)。電池箱應(yīng)設(shè)計(jì)得能避免電池發(fā)生引起安全方面危險(xiǎn)的意外短路。b)連接如果不正確的連接或更換電池可能引起安全方面危險(xiǎn)時(shí)，設(shè)備應(yīng)配備防止極性接錯(cuò)的裝置。56.8指示器除非對(duì)位于正常操作位置的操作者另有顯而易見(jiàn)的指示，否則應(yīng)安裝指示燈，用于：設(shè)備中有內(nèi)部電源充電裝置時(shí)，充電工作狀態(tài)應(yīng)明顯的指示給操作者。56.10控制器的操作部件a）防電擊電氣控制器的可觸及部分必須符合16c）的要求。b)部件之間的連接b）固定、防止誤調(diào)所有操作用部件，應(yīng)緊固得在正常使用時(shí)不能被拔出或松動(dòng)。在設(shè)備使用中進(jìn)行調(diào)節(jié)可能對(duì)患者或操作者發(fā)生安全方面危險(xiǎn)的控

48、制器，應(yīng)緊固得使所指示的刻度與控制器的位置始終相對(duì)應(yīng)。若指示器和有關(guān)元件之間的連接不用工具即可拆開(kāi)，則應(yīng)用適當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)來(lái)防止指示器和有關(guān)元件之間的不正確連接。c）限制移動(dòng)當(dāng)需要防止所控制的參數(shù)意外地從最大變到最小，或從最小變到最大而造成安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)對(duì)控制器中的轉(zhuǎn)動(dòng)或移動(dòng)零部件配件機(jī)械強(qiáng)度足夠的定位器。56.11有電線連接的手持和 腳踏式控制裝置a）工作電壓的限制手持式和腳踏式控制裝置及連接導(dǎo)線，其導(dǎo)線和元器件，都應(yīng)使用以17g）規(guī)定的措施之一與網(wǎng)電源部分隔離的交流電壓不超過(guò)25V，直流及峰值電壓不超過(guò)60V。b）機(jī)械強(qiáng)度手持式控制裝置應(yīng)符合21.5的要求和試驗(yàn)；腳踏式控制裝置應(yīng)能承受一個(gè)

49、成人的重量。c）疏忽的操作手持式和腳踏式控制裝置，當(dāng)疏忽地放在非正常使用位置時(shí)，應(yīng)不會(huì)改變它們的控制設(shè)定。d）進(jìn)液腳踏式控制裝置應(yīng)至少達(dá)到GB 4208的IPX1的要求。制造商規(guī)定用于手術(shù)室的設(shè)備，其腳踏控制裝置的電氣開(kāi)關(guān)部件的結(jié)構(gòu)應(yīng)達(dá)到GB 4208的IPX8的要求。e)連接用電線接至手持式或腳踏式控制裝置的軟電線，在控制裝置進(jìn)線口處的連接和固定，應(yīng)符合57.4中對(duì)電源軟電線規(guī)定的要求。57網(wǎng)電源部分、元器件和布線57.1與供電網(wǎng)的分?jǐn)郺）分?jǐn)嘣O(shè)備必須有一個(gè)能使所有各極同時(shí)與供電網(wǎng)在電氣上分?jǐn)嗟难b置。分?jǐn)嘌b置應(yīng)是或者裝在設(shè)備上，或者裝在設(shè)備外，后者應(yīng)在隨機(jī)文件中說(shuō)明（見(jiàn)6.8.3）。d）開(kāi)關(guān)

50、按57.1a）要求使用的開(kāi)關(guān)應(yīng)符合GB 15092.1中對(duì)爬電距離和電氣間隙的要求。f)電源開(kāi)關(guān)電源開(kāi)關(guān)不應(yīng)裝在電源軟電線或任何其他外部軟電線上。g）開(kāi)關(guān)操作按57.1a）要求使用的開(kāi)關(guān)，其操作部件的動(dòng)作方向應(yīng)符合GB/T 4205的要求。h）插頭裝置非永久性安裝設(shè)備中用來(lái)與供電網(wǎng)分?jǐn)嗟暮线m的插頭裝置，應(yīng)符合57.1a）的要求。m）熔斷器和半導(dǎo)體器件熔斷器和半導(dǎo)體器件不應(yīng)當(dāng)作分?jǐn)嘌b置。57.2網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等e)輔助網(wǎng)電源輸出插座非永久性安裝設(shè)備上用來(lái)向另外設(shè)備或本設(shè)備的分離部分提供網(wǎng)電源的輔助網(wǎng)電源輸出插座，應(yīng)是網(wǎng)電源插頭插不進(jìn)的型式。參見(jiàn)56.3本要求不適用于急救車，在急救

51、車上這種插座數(shù)應(yīng)限制為4個(gè)。g）類設(shè)備電源輸出插口除了需要提供功能接地的地方，類設(shè)備的設(shè)備電源輸入插口不應(yīng)用于類設(shè)備。57.3電源軟電線a）應(yīng)用設(shè)備與特定供電網(wǎng)之間不應(yīng)有一個(gè)以上的連接。如果有換接至不同供電系統(tǒng)例如外部電池的裝置，當(dāng)一個(gè)以上的連接同時(shí)接通時(shí)，不應(yīng)發(fā)生安全方面危險(xiǎn)。網(wǎng)電源插頭不應(yīng)配備一根以上的電源軟電線。不打算與固定布線系統(tǒng)作永久性連接的設(shè)備，應(yīng)配有電源軟電線，或者配有一個(gè)設(shè)備電源輸入插口。b）類型電源軟電線的耐用性，不應(yīng)低于普通耐磨橡膠保護(hù)軟電線（GB 5013.1中的規(guī)定）或普通聚氯乙烯護(hù)套軟電線（GB 5013.1中的規(guī)定）的要求。除非溫度是額定的（參見(jiàn)表10b），否則，如

52、果設(shè)備外表金屬部件溫度超過(guò)75，且在正常使用時(shí)這些金屬部件又能被電線碰到時(shí)，在這種設(shè)備上就不應(yīng)使用聚氯乙烯絕緣的電源軟電線。c）導(dǎo)線的截面積電源軟電線導(dǎo)線的名義截面積，不應(yīng)小于表15中的規(guī)定（額定電流6A，導(dǎo)線標(biāo)稱截面積0.75mm2）。d）導(dǎo)線的準(zhǔn)備絞線用任何夾緊件固定時(shí)不得搪錫。57.4電源軟電線的連接a）電線固定用的零件配有電源軟電線的設(shè)備和網(wǎng)電源連接器，都應(yīng)有固定電線用的零件，以防導(dǎo)線在設(shè)備與網(wǎng)電源連接器的接線處受到拉力和扭力的影響，并防止導(dǎo)線的絕緣磨損。將電線打結(jié)，或用電線把電線末端系住等免除應(yīng)力的方法均不應(yīng)使用。供軟電線固定用的零件應(yīng)：1）用絕緣材料制成；2）用金屬材料制成，與未保

53、護(hù)接地的可觸及導(dǎo)體部件之間用輔助絕緣來(lái)絕緣；3）金屬材料制成并有絕緣襯墊，用于一旦電源軟電線的絕緣失效時(shí)會(huì)使未保護(hù)接地的可觸及導(dǎo)體部件帶電的情況。除非該襯墊是構(gòu)成本條所規(guī)定的電線防護(hù)部分的軟套管，否則襯墊應(yīng)固定在軟電線的固定用零件上，并符合基本絕緣的要求。不用螺釘直接壓在軟電線絕緣上來(lái)固定軟電線。 固定電源軟電線用的螺釘，不得用來(lái)固定其他任何元器件。電源軟電線中的導(dǎo)線必須安排得當(dāng)軟電線固定用的零件失效時(shí)，只要相線與其接線端子還接觸時(shí)，保護(hù)接地導(dǎo)線不受應(yīng)力作用。b）軟電線防護(hù)套 非移動(dòng)式設(shè)備除外的其他設(shè)備的電源軟電線，在設(shè)備進(jìn)線口處應(yīng)采用絕緣材料制成的防護(hù)套加以保護(hù)，以防過(guò)分彎曲。此外，設(shè)備出線

54、口的形狀，應(yīng)使所用的電源軟電線即使沒(méi)有護(hù)套也能通過(guò)下述的柔軟性試驗(yàn)。c）便于連接設(shè)備內(nèi)部設(shè)計(jì)用來(lái)固定布線的或供可重新接線的電源軟電線用的空間，應(yīng)足以允許導(dǎo)線方便地引入和接線，若有蓋子，在蓋上蓋子時(shí)應(yīng)不會(huì)發(fā)生損壞導(dǎo)線或其絕緣的危險(xiǎn)。應(yīng)有可能在蓋上蓋子以前對(duì)導(dǎo)線已經(jīng)正確連接和定位作檢驗(yàn)57.5網(wǎng)電源接線端子裝置和網(wǎng)電源部分的布線要求a）網(wǎng)電源接線端子的通用要求打算與固定布線永久性連接的設(shè)備，以及打算用可重新接線的不可拆卸電源軟電線連接的設(shè)備，應(yīng)具有網(wǎng)電源接線端子裝置，其連接應(yīng)用螺釘、螺母、焊接、夾持、導(dǎo)線纏繞或其他等效的方法。除非在導(dǎo)線斷裂時(shí)有隔檔使帶電部分與其他導(dǎo)體部件間的爬電距離和電氣間隙不會(huì)

55、降至57.10 中的規(guī)定值以下時(shí)，不應(yīng)僅僅依靠接線端子來(lái)保持導(dǎo)線的位置。除接線板外的元器件上的接線端子，若符合本條且有6.2 h)、j)和k)要求的正確標(biāo)記時(shí)，可以用來(lái)作為外部導(dǎo)線的接線端子。固定外部導(dǎo)線用的螺釘、螺母，不得兼用來(lái)固定其他任何元器件，如果內(nèi)部導(dǎo)線安排得在連接電源線時(shí)不會(huì)被移動(dòng)，則也可兼用來(lái)固定內(nèi)部導(dǎo)線。b）網(wǎng)電源接線端子裝置的布置有可重新接線的軟電線且備有接線端子同外部軟線或電源軟電線相連的設(shè)備，其接線端子和保護(hù)接地端子應(yīng)排列得盡量靠近，以保證接線方便。保護(hù)接地連接，見(jiàn)58章。網(wǎng)電源接線端子裝置的標(biāo)記見(jiàn)6.2條。即使網(wǎng)電源接線端子裝置的帶電部件是觸及不到的，該端子裝置在不用工具

56、時(shí)也必須觸及不到。網(wǎng)電源接線端子裝置應(yīng)布置適當(dāng)，或有必要的防護(hù)，以保證即使在安裝就緒后絞線中有一根導(dǎo)線脫出在外，在帶電部件和可觸及的導(dǎo)體部件之間也不會(huì)出現(xiàn)意外接觸的危險(xiǎn)。對(duì)類設(shè)備，在帶電部件和僅用輔助絕緣與可觸及部分相隔離導(dǎo)體部件之間，不會(huì)發(fā)生意外接觸的危險(xiǎn)。c）網(wǎng)電源接線端子的固定接線端子必須固定得使在夾緊或松開(kāi)接線時(shí)，內(nèi)部布線不應(yīng)受到應(yīng)力，爬電距離和電氣間隙也不得降至57.10規(guī)定值以下。d）與網(wǎng)電源接線端子的連接對(duì)于用夾緊方法連接可重新接線的軟電線的設(shè)備，接線端子不應(yīng)要求對(duì)軟電線做專門(mén)的準(zhǔn)備就可進(jìn)行正確接線；接線端子必須設(shè)計(jì)合理并且位置適當(dāng)，使在擰緊固定螺釘或螺母時(shí)，導(dǎo)線不會(huì)損傷，也不會(huì)

57、脫出。對(duì)電源軟電線和可拆卸電源軟電線限制導(dǎo)線準(zhǔn)備工作的另外要求，見(jiàn)57.3d)。57.6網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器對(duì)于類設(shè)備和有一個(gè)按18 l)規(guī)定的功能接地的類設(shè)備，每根導(dǎo)線都應(yīng)配有熔斷器或過(guò)電流釋放器；其他單相類設(shè)備，至少有一根導(dǎo)線要配有熔斷器或過(guò)電流釋放器。網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)電流釋放器的電流標(biāo)稱值，應(yīng)使它們能可靠地流過(guò)正常工作電流，并不應(yīng)大于載有電網(wǎng)供電電流的電源電路中任何元、器件的電流標(biāo)稱值。保護(hù)接地導(dǎo)線不應(yīng)裝熔斷器。永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線不應(yīng)裝熔斷器。57.8網(wǎng)電源部分的布線a）絕緣網(wǎng)電源部分中的單根導(dǎo)線的絕緣，至少應(yīng)在電氣特性上等同于符合GB 5023.1或GB 5013.1所要求的

58、電源軟電線中的單根導(dǎo)線，否則該導(dǎo)線應(yīng)認(rèn)為是一根裸導(dǎo)線。承受交流50Hz 2000V，1min電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。b）截面積網(wǎng)電源接線端子裝置至保護(hù)裝置之間的網(wǎng)電源部分內(nèi)部布線的截面積，不得小于57.3 c)條規(guī)定的電源軟電線要求的最小截面積。網(wǎng)電源部分其他布線的截面積，及所有印刷電路的線路尺寸，應(yīng)足以在可能的故障電流時(shí)，能防止發(fā)生著火危險(xiǎn)。57.9電源變壓器57.9.1過(guò)熱用于醫(yī)用電氣設(shè)備的網(wǎng)電源變壓器，應(yīng)防止其基本絕緣、輔助絕緣和加強(qiáng)絕緣在任何輸出繞組或過(guò)載時(shí)過(guò)熱。變壓器外部的或變壓器外殼外部的防止過(guò)熱的保護(hù)裝置，應(yīng)連接成保護(hù)裝置至變壓器間的布線之外的任何元器件損壞時(shí)，不會(huì)造成保護(hù)裝置不起作用。

59、a）短路次級(jí)繞組的所有保護(hù)裝置應(yīng)動(dòng)作。在表19最高溫度被超出前，保護(hù)裝置應(yīng)動(dòng)作。（繞組絕緣為 B級(jí)材料，容許最高溫度 175）。熱穩(wěn)態(tài)下，初級(jí)保護(hù)裝置未動(dòng)作時(shí)，不得超過(guò)表19的最高溫度。b）過(guò)載電源變壓器包括其保護(hù)裝置，在進(jìn)行規(guī)定的試驗(yàn)時(shí)溫度不超過(guò)表19的給定值（繞組絕緣為B級(jí)材料，容許最高溫度 175）。用符合GB 9364 和GB 9815 的熔斷器作保護(hù)裝置的電源變壓器，分別加載30min 和1h，流過(guò)熔斷器電路的試驗(yàn)電流按表20，并將熔斷器以可忽略阻抗的連線代替。用不同于GB 9364 和GB 9815 的熔斷器作保護(hù)裝置的網(wǎng)電源變壓器，加載30min，流過(guò)熔斷器的試驗(yàn)電流盡可能采用熔

60、斷器制造商提供的特性中最大值，但不能造成熔斷器動(dòng)作。熔斷器應(yīng)采用可忽略阻抗的連線代替。如果短路電流小于上述的試驗(yàn)電流，則將變壓器抽頭段或繞組短路直至到達(dá)熱穩(wěn)定狀用熱斷路器作保護(hù)裝置的網(wǎng)電源變壓器，將流過(guò)變壓器抽頭段或繞組的電流加載到熱斷路器不致于動(dòng)作的最大值，試驗(yàn)繼續(xù)到達(dá)熱穩(wěn)定狀態(tài)。對(duì)用過(guò)電流釋放器作保護(hù)裝置的網(wǎng)電源變壓器加載，使電路中的試驗(yàn)電流盡可能接近制造商規(guī)定的跳閘電流，但不引起釋放動(dòng)作，持續(xù)試驗(yàn)直至達(dá)到熱穩(wěn)定狀態(tài)。試驗(yàn)中過(guò)電流釋放器應(yīng)用可忽略的阻抗連接線來(lái)代替。無(wú)保護(hù)裝置限制繞組溫度的網(wǎng)電源變壓器，應(yīng)將會(huì)引起最不利結(jié)果的次級(jí)繞組或次級(jí)繞組抽頭段的輸出端短路，試驗(yàn)應(yīng)繼 續(xù)直至到達(dá)熱穩(wěn)定狀