醫(yī)療器械注冊證

1、6815注射穿刺器械名稱品名舉例管理類別注射穿刺器械一次性使用無菌注射器及其膠塞、 一次性 使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一 次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配 藥用注射針、穿刺針玻璃注射器II6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備序號名稱品名舉例管理類別1用于心臟的治療、急救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調(diào)搏器、主動脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀2有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、 顱內(nèi)壓監(jiān)護儀、有創(chuàng)心輸出量計、有創(chuàng) 多導(dǎo)生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電圖機、 心內(nèi)外膜標(biāo)測圖儀、有創(chuàng)性電子血壓計3有創(chuàng)醫(yī)用傳感器各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器無創(chuàng)醫(yī)用傳感器n4心

2、電診斷儀器單導(dǎo)心電圖機、多導(dǎo)心電圖機、胎兒心 電圖機、心電向量圖機、心電圖綜合測 試儀、晚電位測試儀、無損傷心功能檢 測儀、心率變異性檢測儀、心電分析儀、 運動心電功量計、心電多相分析儀、心 電遙測儀、心電電話傳遞系統(tǒng)、實時心 律分析記錄儀、長程心電記錄儀、心電 標(biāo)測圖儀、心電工作站n5腦電診斷儀器腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦地形圖儀、腦電實時分析記錄儀n6肌電診斷儀器肌電圖機n7其他生物電診斷儀器眼動圖儀、眼震電圖儀、視網(wǎng)膜電圖儀、誘發(fā)電位檢測系統(tǒng)（含視、聽、體）n8電聲診斷儀器聽力計、小兒測聽計、心音圖儀、舌音圖儀、胃電圖儀、胃腸電流圖儀n9無創(chuàng)監(jiān)護儀器心率失常分析儀及報警器、帶S

3、-T段的監(jiān)護儀川病人監(jiān)護儀（監(jiān)護參數(shù)含心電、血氧飽 和度、無創(chuàng)血壓、脈搏、體溫、呼吸、 呼吸末二氧化碳）、麻醉氣體監(jiān)護儀、 呼吸功能監(jiān)護儀、睡眠評價系統(tǒng)、分娩 監(jiān)護儀n10呼吸功能及氣體分析測定裝置綜合肺功能測定儀、呼吸功能測試儀、氧濃度測定儀、肺通氣功能測試儀、CO2 濃度測定儀、肺內(nèi)氣體分布功能測試儀、 彌散功能測試儀、氮氣計、微量氣體分 析器、壓力型容積描繪儀、肺量儀n11醫(yī)用刺激器心臟工作站電刺激器聲、光、電、磁刺激器n12血流量、容量測定裝置腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流量計、無創(chuàng)心輸出量計、心臟血管功能綜合測試儀n13電子壓力測定裝置電子血壓脈搏儀、動態(tài)血壓監(jiān)護儀n14生理研究

4、實驗儀器方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、生物電脈沖分析儀、微電極控制器、微操縱器、微電極監(jiān)視器n15光譜診斷設(shè)備醫(yī)用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀n16體外反搏及其輔助循環(huán)裝置氣囊式體外反搏裝置6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備序號名稱品名舉例管理類別1高頻手術(shù)和電凝設(shè)備高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、內(nèi)窺鏡 高頻手術(shù)器、后尿道電切開刀、高頻眼 科電凝器、冋頻息肉手術(shù)器、冋頻畀甲 電凝器、射頻控溫?zé)崮鞲哳l腋臭治療儀、高頻痔瘡治療儀、高 頻電灼器n2高頻電熨設(shè)備高頻婦科電熨器、高頻五官科電熨器n3微波治療設(shè)備微波手術(shù)刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機4射頻治療設(shè)備射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟

5、治療 儀、射頻消融前列腺治療儀、內(nèi)生物腫 瘤熱療系統(tǒng)、腫瘤射頻熱療機短波治療機、超短波治療機n5咼頻電極電凝鉗、電凝鑷、陰極板、手術(shù)電極n6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具序號名稱品名舉例管理類別1手術(shù)及急救裝置手術(shù)機器人、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦立體定向儀各種氣壓、電動氣壓止血帶I2呼吸設(shè)備各種電動、氣動呼吸機、同步呼吸機、高頻噴射呼吸機3呼吸麻醉設(shè)備及附件各種立式麻醉機、綜合麻醉機、小兒麻醉機堿石灰I4嬰兒保育設(shè)備各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺、新生兒運輸培養(yǎng)相5輸液輔助裝置胰島素泵、一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、化療泵輸液泵、注射泵n6負壓吸引裝置流產(chǎn)吸引器、負壓吸引器n7呼吸設(shè)備配件簡易呼吸器

6、n浮標(biāo)式、墻式、手提式氧氣吸入器I8醫(yī)用制氣設(shè)備醫(yī)用制氧機、手提式氧氣發(fā)生器n9電動、液壓手術(shù)臺電動綜合手術(shù)臺、治療手術(shù)床、電動間隙牽引床、n10沖洗、通氣、減壓器具各種胃腸減壓器、電動洗胃機、自控洗胃 機、胃臟沖洗器、輸卵管通氣機、灌腸機、 洗腸機n11診察治療設(shè)備耳鼻喉科檢查治療臺n13手術(shù)燈無影燈、醫(yī)用冷光纖維導(dǎo)光手術(shù)燈n手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈i6830醫(yī)用X射線設(shè)備序號名稱品名舉例管理類別1X射線治療設(shè) 備X射線深部治療機、X射線淺部治療機、X 射線接觸治療機2X射線診斷設(shè) 備及高壓發(fā)生裝置200mA以上X射線診斷設(shè)備200mA以下（含200mA ） X射線診斷設(shè)備n3X射線手術(shù)影像設(shè)

7、備介入治療X射線機4X射線計算機X射線頭部CT機、全身CT機、螺旋CT斷層攝影設(shè)備機、螺旋扇掃CT機(CT)6863 口腔科材料序號名稱品名舉例管理類別1高分子義齒材料合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯材料、造牙粉及造牙水2齒科植入材料齒科金屬及合金植入材料、齒科陶瓷 類植入材料、齒科咼分子植入材料、 齒科碳素植入材料、齒科復(fù)合植入材 料3根管充填材料固體根充材料、根充糊劑、液體根充材料3牙周塞治劑4頜面部修復(fù)材料5永久性充填材料及有關(guān)材料銀合金粉、復(fù)合樹脂充填材料、水門 汀類、牙本質(zhì)粘合劑、洞襯劑、墊底材料、蓋髓材料、美白膠牙釉質(zhì)粘合劑、窩溝封閉劑n6暫封性充填材料及有關(guān)材料暫封補牙條、氧化

8、鋅水門汀n7金屬、陶瓷類義齒材料齒科鑄造合金、齒科鍛造合金、烤瓷 合金、焊接合金、烤瓷粉、金屬 一烤 瓷、瓷牙n8齒科預(yù)防保健材料氟防齲材料n9充填輔助材料齒科酸蝕劑、預(yù)處理劑、遮色劑n10正畸材料正畸絲、矯治器、方絲弓矯治器、細絲弓矯治器、帶環(huán)、橡皮圈n11印模材料印模膏、氧化鋅印模糊劑、瓊脂印模材料、印模石膏、橡膠類印模材料、藻酸鹽印模材料n6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料序號名稱品名舉例管理類別1可吸收性止血、防粘連材料明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布n2敷料、護創(chuàng)材料紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口I貼4手術(shù)用品手術(shù)衣、手術(shù)帽

9、、口罩、手術(shù)墊單、手術(shù)洞巾I5粘貼材料橡皮膏、透氣膠帶I6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑序號名稱品名舉例管理類別1醫(yī)用可吸收縫合線（帶針/不帶針）各種聚乙二醇縫合線、聚乳酸縫合線、膠原縫合線、羊腸線2不可吸收縫合線（帶針/不帶針）各種錦綸、丙綸、滌綸縫合線、不銹鋼縫線、蠶絲線n3醫(yī)用粘合劑骨水泥等凝固粘合材料、醫(yī)用a氰基丙烯酸脂類、輸卵管粘堵劑、血管吻合 粘合劑、表皮粘合劑、粘合帶、生物 膠、醫(yī)用幾丁糖4表面縫合材料皮膚縫合釘、醫(yī)用拉鏈n6866醫(yī)用高分子材料及制品序號名稱品名舉例管理類別1輸液、輸血器具及管路一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液（血）針、血袋、采血器、血液成分分 離器材、連接管路、

10、與血路接觸的開關(guān)、 血液濾網(wǎng)、藥液過濾濾膜、空氣過濾濾 膜、麻醉導(dǎo)管、一次性使用血液過濾器2婦科檢查器械一次性使用陰道擴張器及潤滑液n3避孕器械避孕套、避孕帽n4導(dǎo)管、引流管胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管一次性使用導(dǎo)尿管、一次性使用單腔導(dǎo)尿管、雙腔氣囊導(dǎo)尿管、膽管引流管n5呼吸麻醉或通氣用氣管插管經(jīng)口（鼻）氣管插管、氣管切開插管、支氣管插管、麻醉機用呼吸囊、麻醉呼吸機管路及接頭、n6腸道插管鼻飼管、胃管、十二指腸管、肛門管n7手術(shù)手套無菌醫(yī)用手套n8引流容器肛門袋、集尿袋、引流袋i9一般醫(yī)療用品檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門袋，圈、集尿袋、引流袋i6840臨床檢驗分析儀器

11、序號名稱品名舉例管理類別1血液分析系統(tǒng)血型分析儀、血型卡全自動血細胞分析儀、全自動涂片機、半 自動血細胞分析儀、半自動血栓、血凝分 析儀、自動血庫系統(tǒng)、血紅蛋白測定儀、 血小板聚集儀、血糖分析儀、血流變儀、 血液粘度計、紅細胞變形儀、血液流變參 數(shù)測試儀、血栓彈力儀、流式細胞分析儀、 全自動血栓止血分析系統(tǒng)、全自動凝血纖 溶分析儀n2生化分析系統(tǒng)全自動生化分析儀、全自動快速（干式） 生化分析儀、全自動多項電解質(zhì)分析儀、 半自動生化分析儀、半自動單/多項電解質(zhì) 分析儀n3免疫分析系全自動免疫分析儀iii統(tǒng)酶免儀、半自動酶標(biāo)儀、熒光顯微檢測系 統(tǒng)、特定蛋白分析儀、化學(xué)發(fā)光測定儀、 熒光免疫分析儀、

12、n4細菌分析系統(tǒng)結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀川細菌測定系統(tǒng)、快速細菌培養(yǎng)儀、幽門螺旋桿菌測定儀n5尿液分析系統(tǒng)自動尿液分析儀及試紙n6生物分離系統(tǒng)全自動電泳儀、毛細管電泳儀、等電聚焦 電泳儀、核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細胞電泳儀i7血氣分析系統(tǒng)全自動血氣分析儀、組織氧含量測定儀、血氣采血器、血氧飽和度測試儀、C02紅外分析儀、經(jīng)皮血氧分壓監(jiān)測儀、血氣酸堿分析儀、電化學(xué)測氧儀n8基因和生命全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR擴增儀n10臨床醫(yī)學(xué)檢驗輔助設(shè)備超凈裝置、血球記數(shù)板、自動加樣系統(tǒng)、自動進樣系統(tǒng)、洗板機n6856病房護理設(shè)備及器具序號名稱品名舉例管理類別1供氧

13、系統(tǒng)醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)、吸排氧三通閥箱、吸 氧調(diào)節(jié)器、氧濃度監(jiān)察儀、氧氣減壓裝置、 排氧裝置n2病床電動多功能病床、電動防褥瘡床墊n手搖式病床、普通病床、充氣防褥瘡床墊i4醫(yī)用供氣、輸氧氣袋、輸氧面罩、鼻氧管i氣裝置6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備序號名稱品名舉例管理類別1植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護理用液、眼內(nèi)填充 物（玻璃體等）、粘彈物質(zhì)、 灌注液（重 水、硅油）2心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡有創(chuàng)內(nèi)窺鏡（腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腎鏡、胰 腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心 及血管內(nèi)窺鏡（心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）、 腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)

14、窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡、用于 咼頻電切手術(shù)用的纖維內(nèi)窺鏡及硬管內(nèi)窺 鏡）3電子內(nèi)窺鏡上消化道、支氣管、大腸、結(jié)腸、胰腺等電子內(nèi)窺鏡4眼科光學(xué)儀器裂隙燈顯微鏡、視野機、同視機、夜間視 覺檢查儀、隱斜計、前房深度測定儀、角 膜曲率計、色盲鏡、視網(wǎng)膜鏡、眼壓鏡、 驗光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、 眼底照相機驗光鏡片組、驗光組合臺、角 膜地形圖儀、激光視網(wǎng)膜傳遞函數(shù)測定儀、 瞳距測量儀、光學(xué)和光電弱視助視器、檢 影鏡、驗光鏡片n5光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源診斷用纖維內(nèi)窺鏡（上消化道鏡、結(jié)腸鏡、 大腸鏡、支氣管鏡）、觀察用硬管內(nèi)窺鏡（喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、 羊水鏡）、內(nèi)窺鏡冷光源n醫(yī)用手術(shù)及診斷用

15、6顯微設(shè)備各類手術(shù)顯微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻 喉科等）、陰道顯微鏡、直腸顯微鏡、微 循環(huán)顯微鏡、體表微循環(huán)顯微鏡、生物顯 微鏡、顯微精子分析系統(tǒng)6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備序號名稱品名舉例管理類別1激光手術(shù)和治療設(shè)備固體激光手術(shù)設(shè)備（Nd:YAG、Ho:YAG、 Er:YAG、紅寶石、藍寶石、翠綠寶石）、 氣體激光手術(shù)設(shè)備（CO2、金蒸汽、準(zhǔn) 分子、氬離子）、3B類和4類半導(dǎo)體激 光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激 光光凝機、眼晶體激光乳化設(shè)備、激光 血管焊接機2激光診斷儀器激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、激光腫瘤光譜診斷裝置、激光熒光腫瘤 診斷儀、2類激光診斷儀、激光血液分 析儀、激光檢測儀、

16、激光多普勒血流計n3介入式激光診治儀器He-Ne激光血管內(nèi)照射治療儀、其他激光源內(nèi)照射治療儀4激光手術(shù)器械激光顯微手術(shù)器、LASIK用角膜板層刀5弱激光體外治療儀器氦氖激光治療機（包括具有擴束裝置的照射儀）、氦鎘激光治療機、3A類半導(dǎo)體激光治療機、激光針灸治療儀n6826物理治療及康復(fù)設(shè)備序號名稱品名舉例管理類別1高壓氧治療設(shè)備空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙2電療儀器體內(nèi)低頻脈沖治療儀、電化學(xué)癌癥治療機音頻電療機、差頻電療機、高壓低頻脈沖治療機、場效應(yīng)治療儀（熱墊式治療儀）n3光譜輻射治療儀器光量子血液治療機（加氧充磁光照）川光量子血液治療機（紫外線照射）、 紫外線治療機、紅外線治療機、遠紅 外輻射治療機常規(guī)光源治療機、光譜 治療儀、強光輻射治療儀n4高壓電位治療設(shè)備高壓電位治療儀5理療康復(fù)儀器電動牽引裝置、防打鼾器（正壓呼吸治療機）n簡易防打鼾器、胸背部矯正裝置、上肢綜合訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)運動器、下肢康復(fù)運動器、骨科牽引器I6生物反饋儀肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀n7磁療儀器磁療機、磁感應(yīng)電療機、低頻電磁綜合治療機、特定電磁波治療機、磁療器具n8眼科康復(fù)治療儀器視力訓(xùn)練儀、弱視治療儀n9理療用電極中低頻理療用電極I6857消毒和滅菌設(shè)備及器具序號名稱品名舉例管理類別1輻射火菌設(shè)備醫(yī)用伽瑪射線滅菌器n2壓力蒸汽火菌設(shè)